Линкомицин 500 мг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Линкомицин 500 мг капсулы твёрдые

линкомицин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

  • При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Линкомицин и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Линкомицина
3. Как принимать Линкомицин
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Линкомицина

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Линкомицин капсулы твёрдые и для чего он применяется

Линкомицин — это антибиотик, относящийся к группе линкозамидов.

Применяется у взрослых для лечения инфекций, вызванных бактериями, в различных частях тела.

У подростков в возрасте от 12 лет и старше применяется для лечения острого синусита (инфекции околоносовых пазух).

2. Что необходимо знать перед началом приема капсул Линкомицин твёрдых

Не принимайте Линкомицин:

• При повышенной чувствительности к действующему веществу (линкомицину), клиндамицину или любому из прочих компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• При менингите.
• При наличии в анамнезе колита, связанного с применением антибиотиков.
• Во время лактации.

Предупреждения и меры предосторожности

• В ходе лечения могут возникать аллергические реакции (включая анафилактические реакции и шок). Также сообщалось о случаях тяжёлых кожных реакций, потенциально угрожающих жизни, связанных с лечением линкомицином, включая синдром Стивенса–Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острую генерализованную экзантематозную пустулёзную пустулёзную сыпь (ОГЭПП).

Синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз могут сначала проявляться в виде красных пятен, напоминающих мишень, или круглых высыпаний, часто с центральными пузырьками, преимущественно на туловище. Кроме того, могут появляться язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах (покраснение и отёк глаз). Эти тяжёлые высыпания часто предшествуют повышение температуры или симптомы, напоминающие грипп. Сыпь может прогрессировать до обширного шелушения кожи и потенциально смертельно опасных осложнений.

ОГЭПП проявляется в виде генерализованной шелушащейся сыпи красного цвета с узелками под кожей и пузырьками, сопровождающейся лихорадкой. Чаще всего локализуется в кожных складках, на туловище и верхних конечностях.

Если у вас появляется тяжёлая сыпь или другие перечисленные кожные симптомы, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь.

• Во время или после лечения данным препаратом могут возникнуть симптомы, указывающие на колит, связанный с антибиотиками (диарея). В таком случае необходимо прекратить приём Линкомицина и сообщить врачу, который назначит соответствующее лечение.
• Если у вас есть или ранее были воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как болезнь Крона или язвенный колит, сообщите об этом врачу, чтобы он подтвердил, можно ли вам применять данный препарат.
• Длительное применение линкомицина может привести к разрастанию других микроорганизмов, особенно грибов.
• Если вы принимаете миорелаксанты (применяемые для вызывания паралича мышц, такие как панкуроний, тукурин), сообщите об этом врачу, поскольку линкомицин может усиливать действие этих препаратов.
• При длительном лечении необходимо периодически проводить анализ крови и исследования функции печени, почек, а также подсчёт клеток крови. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек и печени.
• Если вам предстоит проведение диагностических тестов, сообщите врачу, поскольку препарат может влиять на уровень щелочной фосфатазы в плазме.

Дети и подростки

Данный препарат не подходит для детей младше 12 лет, которые не могут проглотить капсулу целиком.

Рекомендуемая доза для подростков в возрасте 12 лет и старше составляет 30–60 мг/кг в сутки, разделённых на 3–4 равные дозы в зависимости от тяжести инфекции. Приём одной дозы не должен превышать 500 мг (см. раздел 3).

Безопасность и эффективность препарата у детей младше 1 месяца не установлены. Данные отсутствуют.

Другие лекарственные средства и капсулы Линкомицин твёрдые

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Миорелаксанты (например, панкуроний, тукурин), поскольку линкомицин может усиливать действие этих препаратов.
• Каолин-пектин, поскольку он снижает всасывание линкомицина в желудочно-кишечном тракте. При одновременном применении каолина интервал между его приёмом и приёмом линкомицина должен составлять не менее 2 часов.

Приём капсул Линкомицин твёрдых с пищей, напитками и алкоголем

Для достижения оптимального всасывания рекомендуется не употреблять пищу или напитки в течение 1–2 часов до и после приёма линкомицина.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Линкомицин проникает через плацентарный барьер у человека. Надёжных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин проведено недостаточно.

Поэтому применение этого препарата во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.

Лактация

При приёме линкомицина внутрь или внутривенно он выделяется с грудным молоком. В связи с возможностью развития серьёзных побочных реакций у ребёнка применение линкомицина во время лактации противопоказано.

Фертильность

Данные о влиянии линкомицина на фертильность при применении у человека отсутствуют.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования влияния препарата на способность к вождению и управлению механизмами не проводились.

Капсулы Линкомицин твёрдые содержат лактозу и натрий

Препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну твёрдую капсулу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Линкомицин 500 мг капсулы твёрдые

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу и продолжительность лечения в зависимости от вашего состояния и ответа на терапию.

Этот препарат принимается внутрь.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 500 мг (1 капсула) каждые 6 или 8 часов в зависимости от тяжести, локализации инфекции и чувствительности микроорганизма. Ваш врач укажет вам необходимый режим приёма.

Продолжительность лечения определяется в зависимости от типа инфекции и ответа на лечение и должна быть как можно более короткой, как правило, от 7 до 14 дней. При инфекциях, вызванных бета-гемолитическими стрептококками, лечение следует продолжать не менее 10 дней.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

У пациентов с лёгкой или умеренной почечной недостаточностью препарат следует применять с осторожностью, рассмотрев возможность уменьшения частоты приёма.

У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью рекомендуемая доза составляет 25–30 % от дозы, рекомендованной пациентам с нормальной функцией почек.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

У этих пациентов следует рассмотреть возможность уменьшения частоты приёма.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза для подростков в возрасте от 12 лет и старше составляет 30 мг/кг/сут в 3 или 4 приёма в одинаковых дозах.

При более тяжёлых инфекциях доза может быть увеличена в зависимости от тяжести состояния до 60 мг/кг/сут в 3 или 4 приёма в одинаковых дозах. При этом разовая доза не должна превышать 500 мг.

Капсулы следует принимать целиком, что необходимо учитывать при назначении препарата. Данный препарат не подходит для подростков, которые не могут проглотить капсулы целиком.

Дети в возрасте от 1 месяца до 12 лет

Применение этого препарата не подходит для лечения детей младше 12 лет.

Дети младше 1 месяца

Безопасность и эффективность препарата у детей младше 1 месяца не установлены. Данные отсутствуют.

Если вы приняли Линкомицин 500 мг капсулы твёрдые в большем количестве, чем нужно

При передозировке могут возникнуть боль, тошнота, рвота и диарея.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Линкомицин 500 мг капсулы твёрдые

Если вы пропустили приём дозы, примите препарат как можно скорее, а затем продолжайте лечение в соответствии с предписанным режимом. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, лучше не принимать пропущенную дозу, а дождаться следующего приёма. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Линкомицин 500 мг капсулы твёрдые раньше срока

Если вы прекратите лечение этим препаратом раньше, чем рекомендовал врач, симптомы могут усугубиться или вновь появиться.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Часто: могут наблюдаться у каждого 10-го пациента

• Диарея, тошнота, рвота.

Нечасто: могут наблюдаться у каждого 100-го пациента

• Вагинальная инфекция.
• Кожная сыпь; красные возвышенные зудящие поражения кожи (крапивница).

Редко: могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента

• Зуд (прурито).

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно)

• Снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения), эритроцитов и тромбоцитов (панцитопения), апластическая анемия (костный мозг не производит достаточное количество новых кровяных клеток), разрушение тромбоцитов (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура).
• Аллергические кожные реакции анафилактического типа, отёк кожи (ангионевротический отёк), сывороточная болезнь.
• Воспаление пищевода, боли в животе, псевдомембранозный колит, язвенный колит (колит, вызванный Clostridium difficile).
• Желтушное окрашивание кожи и слизистых оболочек (желтуха), нарушения показателей функции печени.
• Заболевания кожи, в отдельных случаях — тяжёлые: шелушение больших участков кожи (токсический эпидермальный некролиз), приводящее к образованию волдырей и болезненных язв на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона), кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных участков кожи, усыпанных мелкими гнойничками или волдырями, наполненными беловато-жёлтой жидкостью (острая генерализованная пустулёзная экзантема). См. раздел 2.
• Пузыри на коже (буллёзный дерматит), высыпания на коже с пузырями и шелушением (эксфолиативный дерматит), покраснение кожи и пузыри на слизистых оболочках (многоформная экссудативная эритема).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения твёрдых капсул Линкомицин

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны видимости.

Не используйте лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «САО». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав капсул Линкомицин твёрдых

• Действующее вещество — линкомицин. Каждая твёрдая капсула содержит 500 мг линкомицина (в виде гидрохлорида).
• Вспомогательные вещества: содержимое капсулы (лактоза моногидрат, тальк, стеарат магния), компоненты капсулы (желатин, индиго-кармин (Е-132), диоксид титана (Е-171)).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Твёрдые капсулы размера 0, содержащие белый порошок, с непрозрачным корпусом светло-синего цвета с маркировкой P&U 500 и непрозрачной крышкой тёмно-синего цвета с маркировкой P&U, упакованные в блистеры.

Каждая упаковка содержит 24 капсулы.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas - Madrid

Испания

Производитель

Pfizer Italia S.r.L

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

Италия

Дата последнего обновления аннотации: Ноябрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.