Lincomycin 500 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka:informacja dla użytkownika

Lincocin 500 mg kapsułki twarde

lincomycyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lincocin i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lincocin
3. Jak stosować Lincocin
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Lincocin

1. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Lincocin w twardej kapsułce i do czego jest stosowany

Lincocin to antybiotyk z grupy linkosamidów.

Stosuje się u dorosłych w leczeniu infekcji spowodowanych przez bakterie w różnych częściach ciała.

U stosuje się u nastolatków od 12. roku życia w leczeniu ostrej zatkanicy (infekcji zatok przynosowych).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem kapsułek Lincocin

Nie przyjmuj Lincocin:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (lincymycynę), klin damycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
• Jeśli w przeszłości chorowałeś na kolitę związaną z przyjmowaniem antybiotyków.
• W okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Podczas leczenia mogą wystąpić reakcje alergiczne (w tym reakcja anafilaktyczna, wstrząs). Zgłaszano również przypadki ciężkich reakcji skórnych, które mogą stanowić zagrożenie dla życia, związane z leczeniem lincymycyną, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza epidermalna (TEN) oraz ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (AGEP).

Zarówno SSJ, jak i TEN mogą początkowo objawiać się czerwonymi plamami przypominającymi cel lub okrągłymi plamami, często z centralnymi pęcherzami na tułowiu. Ponadto mogą wystąpić owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz oczach (czerwone, opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki poprzedzone są często gorączką lub objawami grypopodobnymi. Wysypki mogą postępować do rozległego łuszczenia się skóry i powikłań potencjalnie zagrażających życiu.

AGEP objawia się ogólnoustrojowym, czerwonym, łuszczącym się wysypem, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszy mu gorączka. Najczęściej lokalizuje się w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych.

Jeśli doświadczysz ciężkiego wysypu lub innego z tych objawów skórnych, natychmiast przestań przyjmować ten lek i powiadom lekarza lub skontaktuj się z opieką medyczną.

• Podczas lub po leczeniu tym lekiem mogą pojawić się objawy sugerujące kolitę (biegunkę) związaną z antybiotykami. W takim przypadku należy przerwać leczenie Lincocin i powiadomić lekarza, który zainstaluje odpowiednie leczenie.
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na chorobę jelit zapalną, taką jak choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita, porozmawiaj z lekarzem, aby potwierdził, czy powinieneś stosować ten lek.
• Długotrwałe stosowanie lincymycyny może prowadzić do wzrostu innych drobnoustrojów, szczególnie grzybów.
• Jeśli jesteś leczony lekami blokującymi działanie nerwowo-mięśniowe (stosowanymi do wywołania paraliżu mięśni, takimi jak pancuronium, tubokuraryna), powiadom o tym lekarza, ponieważ lincymycyna może wzmocnić działanie tych leków.
• Podczas długotrwałego leczenia należy okresowo wykonywać badania krwi oraz testy oceniające funkcję wątroby, nerek i morfologię krwi. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby.
• Jeśli masz wykonywać jakiekolwiek badania diagnostyczne, ponieważ może to wpływać na stężenie fosfatazy alkalicznej we krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 12. roku życia, które nie są w stanie połknąć kapsułki w całości.

Zalecana dawka u młodzieży od 12. roku życia to 30–60 mg/kg dziennie, podzielona na 3 lub 4 równe dawki, w zależności od ciężkości infekcji. Dawka pojedyncza nie powinna przekraczać 500 mg (patrz sekcja 3).

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci poniżej 1 miesiąca życia nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych.

Inne leki i kapsułki Lincocin

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki blokujące działanie nerwowo-mięśniowe (np. pancuronium, tubokuraryna), ponieważ lincymycyna może wzmocnić działanie tych leków.
• Kaolin-pektynę, ponieważ zmniejsza ona wchłanianie lincymycyny w przewodzie pokarmowym. Jeśli stosuje się kaolin, należy zachować co najmniej 2-godzinny odstęp przed podaniem lincymycyny.

Przyjmowanie kapsułek Lincocin z jedzeniem, napojami i alkoholem

Aby osiągnąć optymalne wchłanianie, zaleca się nie spożywać żadnych pokarmów ani napojów w ciągu 1–2 godzin przed lub po podaniu lincymycyny.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lincymycyna przenika przez barierę łożyskową u ludzi. Brak wystarczających i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.

Dlatego nie należy stosować tego leku w ciąży, chyba że jest to konieczne.

Karmienie piersią

Lincymycyna wydzielana jest z mlekiem matki po podaniu doustnym lub dożylnym. Ze względu na potencjalne ciężkie działania niepożądane u niemowlęcia, stosowanie lincymycyny jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu lincymycyny na płodność u ludzi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Kapsułki Lincocin zawierają laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować kapsułki Lincocin

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę i czas trwania leczenia lekarz ustali indywidualnie, w zależności od stanu pacjenta i odpowiedzi na terapię.

Ten lek stosuje się doustnie.

Dorośli

Zalecana dawka to 500 mg (1 kapsułka) co 6 lub 8 godzin, w zależności od ciężkości, lokalizacji infekcji oraz wrażliwości mikroorganizmu. Lekarz wskazuje odpowiedni schemat dawkowania.

Czas trwania leczenia należy dostosować do rodzaju infekcji i odpowiedzi organizmu, a powinien być jak najkrótszy — ogólnie od 7 do 14 dni. W przypadku infekcji spowodowanych przez paciorkowce betahemolityczne leczenie należy kontynuować przez co najmniej 10 dni.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek należy zachować ostrożność, rozważając możliwość zmniejszenia częstotliwości podawania leku.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek odpowiednia dawka wynosi 25–30% dawki zalecanej dla pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

U tych pacjentów należy rozważyć możliwość zmniejszenia częstotliwości podawania leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka dla młodzieży w wieku od 12 lat i starszych to 30 mg/kg masy ciała na dobę, podzielona na 3 lub 4 równe dawki.

W przypadku cięższych infekcji dawkę można zwiększyć w zależności od ciężkości stanu do 60 mg/kg masy ciała na dobę, podzieloną na 3 lub 4 równe dawki. Nie należy przekraczać dawki 500 mg na jedną dawkę.

Kapsułki należy przyjmować w całości, co należy uwzględnić podczas stosowania leku. Ten lek nie jest odpowiedni dla młodzieży, która nie jest w stanie połknąć kapsułek w całości.

Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 12 roku życia

Stosowanie tego leku nie jest odpowiednie do leczenia dzieci poniżej 12. roku życia.

Dzieci poniżej 1 miesiąca życia

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci poniżej 1 miesiąca życia nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych.

Jeśli przyjmiesz więcej kapsułek Lincocin niż należy

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić ból, nudności, wymioty i biegunka.

W razie przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć kapsułki Lincocin

W przypadku zapomnienia o dawce należy przyjąć lek jak najszybciej, kontynuując leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, lepiej nie uzupełniać pominiętej dawki i czekać na następną. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie kapsułkami Lincocin

Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem wcześniej niż zalecił lekarz, objawy mogą się nasilić lub powrócić.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Biegunka, nudności, wymioty.

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zakażenie pochwy.
• Wysypka skórna; czerwone, podniesione i swędzące zmiany skórne (świerzb).

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Swędzenie (świerdzenie).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Spadek liczby białych krwinek (agranulocytoza, neutropenia, leukopenia), czerwonych krwinek i płytek krwi (pancytopenia), anemia aplastyczna (szpary nie wytwarza wystarczającej liczby nowych komórek krwi), niszczenie płytek krwi (purpura trombocytopeniczna).
• Alergiczne reakcje skórne typu anafilaktycznego, obrzęk skóry (angioobrzęk), choroba surowicza.
• Zapalenie przełyku, dolegliwości brzuszne, kolitis pseudobłoniasta, kolitis wrzodziejąca (kolitis spowodowana przez Clostridium difficile).
• Żółtaczka skóry i błon śluzowych (żółtaczka), zaburzenia w badaniach funkcji wątroby.
• Choroby skóry, które w niektórych przypadkach mogą być poważne: łuszczenie się dużych obszarów skóry (toksyczna nekroliza naskórkowa), powodująca pęcherze i bolesne owrzodzenia skóry i błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona), wysypka charakteryzująca się szybkim pojawieniem się czerwonych obszarów skóry z drobnymi pęcherzykami lub pęcherzami wypełnionymi białym/żółtym płynem (ostra ogólnoustrojowa pustulosis egzantematyczna). Zobacz punkt 2.
• Pęcherze na skórze (dermatitis bullosa), wysypki skórne z pęcherzami i łuszczeniem się skóry (dermatitis exfoliativa), zaczerwienione zmiany na skórze i pęcherze na błonach śluzowych (wielopostaciowe rumień).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona kapsułek Lincocin

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Utrzymuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład kapsułek twardych Lincocin

• Substancją czynną jest lincomycyna. Każda kapsułka twarda zawiera 500 mg lincomycyny (w postaci chlorku).
• Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki (laktoza jednowodna, talk, stearynian magnezu), składniki kapsułki (żelatyna, indygo karmin (E-132), dwutlenek tytanu (E-171)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki o rozmiarze 0, wypełnione białym proszkiem, z nieprzezroczystym korpuskiem jasnoniebieskim oznaczonym P&U 500 oraz nieprzezroczystym kapturem ciemnoniebieskim oznaczonym P&U, zapakowane w paski foliowe.

Każde opakowanie zawiera 24 kapsułki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas - Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Italia S.r.L

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.