Лінезолід Нормон 2 мг/мл розчин для інфузій EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Лінезолід Нормон 2 мг/мл розчин для інфузій EFG

Лінезолід

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лінезолід Нормон 2 мг/мл розчин для інфузій EFG і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Лінезолід Нормон 2 мг/мл розчин для інфузій EFG

3. Як застосовувати Лінезолід Нормон 2 мг/мл розчин для інфузій EFG

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Лінезолід Нормон 2 мг/мл розчин для інфузій EFG

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лінезолід Нормон 2 мг/мл розчин для інфузій EFG і для чого його застосовують

Лінезолід Нормон 2 мг/мл розчин для інфузій EFG — це антибіотик із групи оксазолідонів, який діє, пригнічуючи ріст певних бактерій (збудників), що викликають інфекції.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не ефективні при вірусних інфекціях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, кратності прийому та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Цей препарат застосовують для лікування пневмонії та певних інфекцій шкіри або підшкірних тканин.

Ваш лікар вирішив, чи є лінезолід доцільним для лікування вашої інфекції.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лінезолід Нормон 2 мг/мл розчин для інфузій EFG

Не застосовуйте Лінезолід Нормон 2 мг/мл, якщо:

• Ви маєте алергію на лінезолід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів ліки, які належать до групи інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО), наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід. Ці ліки зазвичай використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона.
• Ви годуєте грудьми. Лінезолід Нормон 2 мг/мл проникає в грудне молоко і може вплинути на дитину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Лінезолід Нормон 2 мг/мл.

Лінезолід Нормон 2 мг/мл може бути непідходящим для вас, якщо ви відповідаєте так на будь-яке з наведених нижче запитань. У такому разі повідомте про це лікареві, оскільки йому/їй потрібно буде контролювати ваш загальний стан здоров’я та артеріальний тиск до та під час лікування, або він/вона може вирішити, що інший вид лікування буде кращим для вас.

Запитайте свого лікаря, якщо ви не впевнені, чи стосується до вас якась із цих категорій.

• Чи маєте ви підвищений артеріальний тиск, незалежно від того, приймаєте ви ліки для його зниження чи ні?
• Чи діагностували вам гіперактивність щитоподібної залози?
• Чи маєте ви пухлину надниркових залоз (феохромоцитому) або карциноїдний синдром (спричинений пухлинами ендокринної системи, який проявляється діареєю, почервонінням шкіри, свистячим диханням)?
• Чи маєте ви біполярний розлад, шизофренію, розгубленість або інші психічні розлади?
• Чи мали ви коли-небудь гіпонатріємію (низький рівень натрію в крові) або приймаєте ліки, що знижують рівень натрію в крові, наприклад, певні діуретики, такі як гідрохлоротіазид?
• Чи приймаєте ви опіоїди?

Застосування певних ліків, у тому числі антидепресантів і опіоїдів, разом із лінезолідом може призвести до серотонінового синдрому — стану, який потенційно загрожує життю (див. розділи 2 і 4).

Будьте особливо обережні при застосуванні Лінезолід Нормон 2 мг/мл:

Повідомте лікареві перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо:

• Ви літня людина.
• У вас легко утворюються синці та ви схильні до кровотеч.
• У вас анемія (знижена кількість червоних кров’яних тілець).
• Ви схильні до інфекцій.
• У вас є історія судом.
• У вас є захворювання печінки або нирок, особливо якщо ви перебуваєте на діалізі.
• У вас діарея.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування у вас виникли:

• Порушення зору, такі як розмите зору, зміни в сприйнятті кольорів, труднощі з чітким баченням або звуження поля зору.
• Втрата чутливості в руках або ногах або відчуття поколювання чи печіння в руках або ногах.
• Може виникнути діарея під час прийому або після припинення прийому антибіотиків, у тому числі лінезоліду. Якщо діарея стане інтенсивною, триватиме довго або якщо ви помітите кров або слиз у калі, негайно припиніть прийом Лінезолід Нормон 2 мг/мл і зверніться до лікаря. У такому разі не слід приймати ліки, що пригнічують кишкову перистальтику.
• Нудота або багаторазове блювання, біль у животі або прискорене дихання.
• Нездужання, запаморочення, слабкість м’язів, головний біль, сплутаність свідомості та погіршення пам’яті, що можуть свідчити про гіпонатріємію (низький рівень натрію в крові).

Застосування Лінезолід Нормон 2 мг/мл разом із іншими ліками

Іноді Лінезолід Нормон 2 мг/мл може взаємодіяти з певними ліками і спричинити небажані ефекти, такі як зміни артеріального тиску, температури тіла або частоти серцевих скорочень.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів такі ліки, оскільки не повинні застосовувати Лінезолід Нормон 2 мг/мл, якщо ще приймаєте їх або нещодавно приймали (див. також розділ 2, «Не застосовуйте Лінезолід Нормон 2 мг/мл»):

• Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід. Ці ліки зазвичай використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте такі ліки. Лікар може вирішити призначити вам Лінезолід Нормон 2 мг/мл, але йому потрібно буде оцінити ваш загальний стан і артеріальний тиск до та під час лікування. У деяких випадках лікар може вирішити, що інший вид лікування буде кращим для вас.

• Засоби для полегшення нежиті, що містять псевдоефедрин або фенілпропаноламін.
• Деякі ліки для лікування астми, такі як сальбутамол, тербуталін, фенотерол.
• Певні антидепресанти — трициклічні або СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну). Існує багато таких препаратів, зокрема амітриптилін, циталопрам, кломіпрамін, досулепін, доксепін, флуоксетин, флувоксамін, іміпримін, лофепрамін, пароксетин або сертралін.
• Ліки для лікування мігрені, такі як суматриптан або золмітріптан.
• Ліки для лікування важких алергічних реакцій, наприклад, адреналін (епінефрин).
• Ліки, що підвищують артеріальний тиск, наприклад, норадреналін (норепінефрин), допамін і добутамін.
• Опіоїди (наприклад, петидин), що використовуються для лікування більу середньої та важкої ступені.
• Ліки для лікування тривожних розладів, наприклад, буспірон.
• Ліки, що запобігають згортанню крові, наприклад, варфарин.
• Антибіотик рифампіцин.

Застосування Лінезолід Нормон 2 мг/мл разом із їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете застосовувати Лінезолід Нормон 2 мг/мл до, під час або після прийому їжі.
• Уникайте надмірного споживання сиру, екстрактів дріжджів або екстрактів соєвих бобів (наприклад, соєвого соусу), а також алкогольних напоїв, особливо бочкового пива та вина. Причиною є те, що Лінезолід Нормон 2 мг/мл може реагувати з речовиною під назвою тирамін, яка природно міститься в деяких продуктах. Ця взаємодія може призвести до підвищення артеріального тиску.
• Якщо після прийому їжі або напоїв у вас почався головний біль, негайно повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Невідомо, який вплив має Лінезолід Нормон 2 мг/мл на вагітних жінок. Тому жінкам у період вагітності не слід застосовувати цей препарат, якщо цього не радить лікар. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід годувати грудьми під час прийому Лінезолід Нормон 2 мг/мл, оскільки цей препарат проникає в грудне молоко і може вплинути на вашу дитину.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Лінезолід Нормон 2 мг/мл може спричиняти запаморочення або порушення зору. Якщо це трапляється, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Пам’ятайте, що при поганому самопочутті ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена.

Склад Лінезолід Нормон 2 мг/мл

Глюкоза

Пацієнти з цукровим діабетом повинні враховувати, що цей препарат містить 13,7 г глюкози на дозу.

Натрій

Цей препарат містить 114 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній дозі. Це становить 5,7% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Лінезолід Нормон 2 мг/мл розчин для інфузій EFG

Дорослим

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, вказаних у цій інструкції, або рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Цей лікарський засіб буде введений вам лікарем або іншим медичним працівником крапельно (у вену). Рекомендована доза для дорослих (18 років і старших) становить 300 мл (600 мг лінезоліду) двічі на добу, введених безпосередньо в кровотік (внутрішньовенно) крапельно протягом 30–120 хвилин.

Якщо ви перебуваєте на діалізі, застосовуйте Лінезолід Нормон 2 мг/мл після кожної сесії.

Зазвичай тривалість лікування становить 10–14 днів, але може бути продовжена до 28 днів. Безпека та ефективність цього лікарського засобу не встановлені при термінах лікування понад 28 днів. Тривалість лікування визначить ваш лікар.

Під час застосування Лінезоліду Нормон 2 мг/мл ваш лікар періодично буде проводити аналізи крові для контролю кількості кров’яних клітин.

Якщо ви застосовуєте Лінезолід Нормон 2 мг/мл понад 28 днів, ваш лікар має контролювати стан вашого зору.

Застосування у дітей та підлітків

Лінезолід Нормон 2 мг/мл зазвичай не застосовується у дітей та підлітків (молодших 18 років).

Якщо ви застосували більше Лінезоліду Нормон 2 мг/мл, ніж потрібно

Якщо, на вашу думку, вам ввели більше Лінезоліду Нормон 2 мг/мл, ніж слід, повідомте про це свого лікаря або медсестру.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Лінезолід Нормон 2 мг/мл

Оскільки цей лікарський засіб вводиться під суворим наглядом, дуже малоймовірно, що дозу буде пропущено. Якщо ви вважаєте, що вам пропустили введення дози, повідомте про це свого лікаря або медсестру. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Найсерйозніші побічні ефекти Лінезолід Нормон 2 мг/мл розчин для інфузій EFG (частота в дужках):

• Серйозні порушення шкіри (іноді), набряк, особливо навколо обличчя та шиї (іноді), задиха та/або труднощі з диханням (рідко).
• Це може бути ознакою алергічної реакції, і може знадобитися припинення лікування препаратом Лінезолід Нормон 2 мг/мл. Реакції шкіри, такі як підвищена пурпурна висипка через запалення судин (рідко), червона, болюча та лущена шкіра (дерматит) (іноді), висип (часто), свербіж (часто).
• Проблеми зі зором (іноді), такі як розмите зору (іноді), зміни сприйняття кольорів (частота невідома), труднощі з чітким баченням (частота невідома) або якщо ви помітили звуження поля зору (рідко).
• Серйозний пронос із кров’ю та/або слизом (антибіотик-асоційована коліт, включаючи псевдомембранозну коліт), який у рідкісних випадках може призвести до ускладнень, що загрожують життю (іноді).
• Нудота або багаторазове блювання, біль у животі або прискорене дихання (рідко).
• Повідомлялися випадки епілептичних нападів або судом (іноді).
• Серотоніновий синдром (частота невідома): повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте тривожність, сплутаність свідомості, божевілля, м’язову ригідність, тремтіння, відсутність координації, судоми, прискорене серцебиття, серйозні труднощі з диханням та пронос (ознаки серотонінового синдрому), особливо якщо ви також приймаєте антидепресанти з групи СІОЗН або опіоїди (див. розділ 2).
• Незрозуміле кровотечіння або синці, що можуть бути пов’язані з порушенням кількості певних клітин крові, які можуть впливати на згортання крові або призводити до анемії (часто).
• Зниження кількості клітин крові, що може впливати на здатність організму боротися з інфекціями (іноді). Деякі ознаки інфекції включають: підвищення температури (часто), біль у горлі (іноді), виразки в роті (іноді) та втому (іноді).
• Запалення підшлункової залози (іноді).
• Судоми (іноді).
• Транзиторні ішемічні атаки (тимчасове порушення кровотоку в мозку, що викликає короткотривалі симптоми, такі як втрата зору, слабкість у руках і ногах, труднощі з мовою та втрата свідомості) (іноді).
• Дзвін у вухах (шум у вухах) (іноді).

Повідомлялися випадки оніміння, поколювання або розмиття зору у пацієнтів, які приймали лінезолід понад 28 днів. Якщо у вас виникли проблеми зі зором, негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти включають:

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Грибкові інфекції, особливо у піхві або роті.
• Головний біль.
• Металевий присмак.
• Діарея, блювання, нудота.
• Зміни в результатах аналізу крові, включаючи показники білків, солей або ферментів, що визначають функцію печінки, нирок або рівень цукру в крові.
• Порушення сну.
• Підвищення артеріального тиску.
• Анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин).
• Свербіж.
• Запаморочення.
• Локальний або загальний біль у животі.
• Запор.
• Несварення.
• Локальний біль.
• Зниження кількості тромбоцитів.

Іноді (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Запалення піхви або зовнішніх статевих органів жінки.
• Відчуття поколювання або оніміння.
• Набряк, дискомфорт, зміна кольору язика.
• Сухість у роті.
• Біль у місці ін’єкції (внутрішньовенного введення) або навколо нього.
• Запалення вен (включаючи місце, де встановлено катетер для інфузії).
• Потреба частіше сходити в туалет.
• Озноб.
• Відчуття спраги.
• Підвищена пітливість.
• Гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові).
• Ниркова недостатність.
• Набряк живота.
• Біль у місці ін’єкції.
• Підвищення креатиніну.
• Біль у шлунку.
• Зміни в ритмі серцебиття (наприклад, прискорення).
• Зниження кількості клітин крові.
• Слабкість та/або зміни чутливості.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• Зміна кольору поверхні зубів, що зникає після професійного стоматологічного очищення.

Також повідомлялися такі побічні ефекти (частота невідома: не можна оцінити за наявними даними):

• Алопеція (випадання волосся).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лінезоліду Нормон 2 мг/мл розчину для інфузій EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Персонал лікарні повинен переконатися, що Лінезолід 2 мг/мл розчин для інфузій не використовується після дати «CAD», вказаної на пакеті, і що він застосовується одразу після розкриття пломби. Також вони повинні візуально перевірити розчин перед застосуванням і використовувати його лише у випадку, коли це прозора рідина без домішок. Крім того, вони повинні забезпечити правильне зберігання розчину в його коробці та упаковці, щоб захистити його від світла, а також від дітей до моменту застосування.

Спеціальні умови зберігання:

До відкриття: Не зберігати при температурі вище 30 °C. Не охолоджувати і не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці (зовнішній пакет і пакет із розчином), щоб захистити від світла, до моменту використання.

Після першого відкриття: Лінезолід Нормон 2 мг/мл фізично та хімічно стабільний принаймні протягом чотирьох годин при кімнатній температурі після першого відкриття. З точки зору мікробіологічної стабільності, якщо метод відкриття не виключає ризик мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується негайно, час і умови зберігання несе відповідальність користувач.

Для одноразового застосування. Залишки розчину підлягають утилізації.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність будь-яких частинок або якщо розчин не є прозорим.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як правильно утилізувати не потрібні ліки. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лінезолід Нормон 2 мг/мл

Діючою речовиною є лінезолід. Кожен мл розчину містить 2 мг лінезоліду. Кожна пляшка об’ємом 300 мл містить 600 мг лінезоліду.

Інші компоненти: глюкози моногідрат (різновид цукру, див. розділ 2 «Лінезолід Нормон 2 мг/мл містить глюкозу»), натрію цитрат (Е331, див. розділ 2 «Лінезолід Нормон 2 мг/мл містить натрій»), лимонна кислота (Е330), розведена хлоридна кислота, 1Н (Е507), натрію гідроксид, 1Н (Е524) та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лінезолід Нормон 2 мг/мл — це прозорий розчин, який постачається у вигляді окремих пляшок для інфузій місткістю 300 мл. Упаковка містить 10 пляшок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Лінезолід Нормон 2 мг/мл розчин для інфузій EFG

Португалія: Лінезолід Нормон

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Лінезолід Нормон 2 мг/мл розчин для інфузій EFG

Лінезолід

ВАЖЛИВО: Перед призначенням необхідно ознайомитися з анотацією.

Лінезолід не є активним у разі інфекцій, спричинених грамнегативними патогенними мікроорганізмами. Якщо є підтвердження або підозра на співінфекцію грамнегативними патогенними мікроорганізмами, слід одночасно розпочати лікування, спрямоване на ці мікроорганізми.

Опис

Продукт постачається в картонних коробках, які містять зовнішню пляшку з внутрішньою пляшкою з поліолефіну, що містить розчин для інфузії.

Лінезолід Нормон 2 мг/мл розчин для інфузій доступний у упаковках по 10 пляшок місткістю 300 мл розчину для інфузії.

Лінезолід Нормон 2 мг/мл розчин для інфузій містить лінезолід 2 мг/мл у прозорому розчині. Інші компоненти: глюкози моногідрат (різновид цукру), натрію цитрат (Е331), лимонна кислота безводна (Е330), розведена хлоридна кислота 1Н (Е507), натрію гідроксид 1Н (Е524) та вода для ін’єкційних засобів.

Дозування та спосіб застосування

Лікування лінезолідом слід розпочинати виключно в умовах стаціонару та після оцінки лікарем-спеціалістом, таким як мікробіолог або фахівець з інфекційних захворювань.

Пацієнтів, які розпочали лікування парентеральною формою, можна перевести на пероральну форму, якщо це клінічно показано. У такому разі коригування дози не потрібно, оскільки біодоступність лінезоліду при пероральному застосуванні становить приблизно 100%.

Розчин для інфузії слід вводити протягом 30–120 хвилин.

Рекомендовану дозу лінезоліду слід вводити внутрішньовенно (в/в) двічі на добу.

Тривалість та рекомендовані дози лікування для дорослих:

Тривалість лікування залежить від виду мікроорганізму, локалізації інфекції, тяжкості стану та клінічної відповіді пацієнта.

Наведені нижче рекомендації щодо тривалості лікування відповідають даним клінічних досліджень. У деяких випадках інфекцій може бути доцільним призначати коротші курси лікування, хоча це не досліджувалося в клінічних випробуваннях.

Максимальна тривалість лікування становить 28 днів. Безпека та ефективність лінезоліду при застосуванні понад 28 днів не встановлені (див. розділ 4.4).

При інфекціях, пов’язаних із бактеріємією, немає потреби збільшувати рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Рекомендовані дози однакові для розчину для інфузії та таблеток і такі:

Педіатрична популяція: Безпека та ефективність лінезоліду у дітей молодше 18 років не встановлені. Дані, що наразі доступні, наведені в розділах 4.8, 5.1 і 5.2 короткої характеристики препарату, однак, не може бути зроблено рекомендації щодо дозування.

Пацієнти літнього віку: Корекція дози не потрібна.

Ниркова недостатність: Корекція дози не потрібна.

Тяжка ниркова недостатність (тобто ККК < 30 мл/хв): Корекція дози у цих пацієнтів не потрібна. Оскільки клінічна значущість високих концентрацій (до 10 разів) двох основних метаболітів лінезоліду у цих пацієнтів невідома, цей лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, і застосовувати лише у випадку, коли очікувана користь перевищує можливий ризик.

Оскільки приблизно 30% дози лінезоліду видаляється під час 3 годин гемодіалізу, лінезолід слід вводити після діалізу пацієнтам, які отримують цю процедуру. Основні метаболіти лінезоліду частково видаляються під час гемодіалізу, але концентрації метаболітів значно вищі після діалізу, ніж у пацієнтів із нормальною функцією нирок або з легкою та помірною нирковою недостатністю. Тому лінезолід слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, які перебувають на діалізі, і лише у випадку, коли очікувана користь перевищує можливий ризик.

На даний момент немає досвіду щодо застосування лінезоліду у пацієнтів, які перебувають на безперервній амбулаторній перитонеальній діалізі (БАПД), або на інших методах лікування ниркової недостатності (відмінних від гемодіалізу).

Печінкова недостатність:

Пацієнти з легкою та помірною печінковою недостатністю (клас А або В за шкалою Чайлда-П’ю): Корекція дози не потрібна.

Легка та помірна печінкова недостатність (клас С за шкалою Чайлда-П’ю): Оскільки лінезолід метаболізується шляхом неферментативного процесу, передбачається, що погіршення функції печінки не суттєво вплине на його метаболізм, і тому корекція дози не рекомендується. Однак, клінічних даних недостатньо, і застосування лінезоліду у цих пацієнтів рекомендується лише у випадку, коли очікувана користь перевищує теоретичний ризик.

Протипоказання

Підвищена чутливість до лінезоліду або до будь-якого з допоміжних речовин, включених у розділі 6.1.

Лінезолід не слід застосовувати пацієнтам, які приймають лікарські засоби, що інгібують моноаміноксидазу А або В (наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід), а також протягом двох тижнів після прийому таких препаратів.

Якщо немає можливості забезпечити тісний контроль і моніторинг артеріального тиску, лінезолід не слід застосовувати пацієнтам із такими базовими станами або що отримують такі лікарські засоби:

• Пацієнти з неконтрольованою гіпертензією, феохромоцитомою, карциноїдним синдромом, тиротоксикозом, біполярним розладом, психоафективними порушеннями, гостим станом сплутаності свідомості.
• Пацієнти, які приймають будь-які з таких препаратів: інгібітори зворотного захоплення серотоніну (див. розділ 4.4), трициклічні антидепресанти, агоністи серотонінових рецепторів 5-HT1 (тріптани), симпатоміметики прямого або непрямого дії (включаючи адренергічні бронходилататори, псевдоефедрин і фенілпропаноламін), вазопресори (наприклад, епінефрин, норепінефрин), допамінергічні препарати (наприклад, допамін, добутамін), петидин або буспірон.

Дані досліджень на тваринах свідчать, що лінезолід і його метаболіти можуть проникати до грудного молока, тому годування груддю слід припинити до початку та під час лікування (див. розділ 4.6).

Попередження та особливі застереження щодо застосування

Мієлосупресія

Повідомлялося про випадки мієлосупресії (включаючи анемію, лейкопенію, панцитопенію та тромбоцитопенію) у пацієнтів, які отримували лінезолід. У пацієнтів, за якими велося спостереження, після припинення лікування відзначалося зростання впливових гематологічних параметрів до рівнів, що були до початку лікування. Ризик цих побічних ефектів, схоже, пов’язаний із тривалістю лікування. Пацієнти літнього віку, які отримують лінезолід, можуть мати більший ризик розвитку гематологічних порушень, ніж молодші пацієнти. Тромбоцитопенія може частіше виникати у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, незалежно від того, чи перебувають вони на діалізі. Тому рекомендується тісний контроль загального аналізу крові у пацієнтів, які: мають попередню анемію, гранулоцитопенію або тромбоцитопенію; отримують супутні ліки, що можуть знижувати рівень гемоглобіну та кількість еритроцитів або впливати на кількість або функцію тромбоцитів; мають тяжку ниркову недостатність; або отримують лікування більше 10–14 днів. Лінезолід слід застосовувати цим пацієнтам лише у разі можливості тісного контролю рівнів гемоглобіну, загального аналізу крові та кількості тромбоцитів.

Якщо під час лікування лінезолідом виникає значна мієлосупресія, лікування слід припинити, якщо продовження не вважається абсолютно необхідним; у цьому випадку слід забезпечити ретельне спостереження за гематологічними параметрами та вжити відповідних терапевтичних заходів.

Крім того, рекомендується щотижневий повний аналіз крові (включаючи гемоглобін, тромбоцити, абсолютний лейкоцитарний рахунок та лейкограму) для всіх пацієнтів, які отримують лінезолід, незалежно від початкових показників аналізу крові.

У дослідженнях за схемою компасіонного застосування повідомлялося про більш високу частоту тяжкої анемії у пацієнтів, які отримували лінезолід протягом періодів часу, що перевищували максимальну рекомендовану тривалість лікування — 28 днів. Цим пацієнтам частіше потрібні були переливання крові. Також під час постмаркетингового досвіду повідомлялося про випадки анемії, що вимагали переливання крові, причому більше випадків було серед пацієнтів, які отримували лінезолід понад 28 днів.

Під час постмаркетингового досвіду повідомлялося про випадки сидеробластної анемії. У більшості випадків, коли відомий час початку, пацієнти отримували лікування понад 28 днів. Більшість пацієнтів повністю або частково одужали після припинення лікування лінезолідом, з або без лікування анемії.

Нерівновага смертності у клінічному дослідженні пацієнтів із судинними інфекціями, пов’язаними з грампозитивними мікроорганізмами, викликаними катетером

У відкритому дослідженні важкохворих пацієнтів із судинними інфекціями, пов’язаними з катетером, було виявлено перевищення смертності у пацієнтів, які отримували лінезолід, порівняно з тими, хто отримував ванкоміцин/диклоксацилін/оксацилін [78/363 (21,5%) проти 58/363 (16,0%)]. Основним фактором, що вплинув на рівень смертності, був початковий статус інфікування грампозитивними мікроорганізмами. Рівні смертності були подібними у пацієнтів із інфекціями, викликаними виключно грампозитивними мікроорганізмами (відношення шансів 0,96; 95% ДІ: 0,58–1,59), але були значно вищими (р = 0,0162) у групі лінезоліду для пацієнтів, інфікованих іншими мікроорганізмами або у яких не було виділено жодного базового мікроорганізму (відношення шансів 2,48; 95% ДІ: 1,38–4,46). Найбільша нерівновага спостерігалася під час лікування та протягом 7 днів після припинення досліджуваного препарату. У групі лінезоліду було більше пацієнтів, які набули інфекцій грамнегативними мікроорганізмами під час дослідження, і більше пацієнтів померли від інфекцій, викликаних грамнегативними мікроорганізмами, та від полімікробних інфекцій. Тому лінезолід слід застосовувати лише у пацієнтів із ускладненими інфекціями шкіри та м’яких тканин, у яких підозрюється або підтверджена коінфекція грамнегативними мікроорганізмами, якщо немає інших доступних альтернативних методів лікування (див. розділ 4.1). У цих випадках слід розпочати супутнє лікування проти грамнегативних мікроорганізмів.

Діарея та антибіотикоасоційований коліт

Під час застосування майже всіх антибіотиків, включаючи лінезолід, повідомлялося про випадки антибіотикоасоційованої діареї та антибіотикоасоційованого коліту, включаючи псевдомембранозний коліт і діарею, пов’язану з Clostridium difficile, тяжкість яких може варіювати від легкої діареї до летального коліту. Тому важливо враховувати цей діагноз у пацієнтів, які розвивають тяжку діарею під час або після лікування лінезолідом. Якщо підозрюється або підтверджується антибіотикоасоційована діарея або коліт, слід припинити лікування антибактеріальними засобами, включаючи лінезолід, і негайно розпочати відповідні терапевтичні заходи. У цій ситуації протипоказані препарати, що пригнічують перистальтику.

Лактатна ацидоз

Повідомлялося про випадки лактатного ацидозу під час застосування лінезоліду. Пацієнтам, які розвивають ознаки або симптоми метаболічного ацидозу, включаючи повторну нудоту або блювання, біль у животі, низький рівень бікарбонату або гіпервентиляцію під час лікування лінезолідом, необхідно негайно надати медичну допомогу. Якщо виникає лактатний ацидоз, слід оцінити користь продовження лікування лінезолідом порівняно з потенційними ризиками.

Порушення функції мітохондрій

Лінезолід інгібує синтез білків у мітохондріях. Внаслідок цього інгібування можуть виникати побічні події, такі як лактатний ацидоз, анемія та нейропатія (оптична та периферична); ці події трапляються частіше, коли тривалість лікування перевищує 28 днів.

Серотоніновий синдром

Надходили спонтанні повідомлення про серотоніновий синдром, пов’язаний із одночасним застосуванням лінезоліду та серотонінергічних агентів, включаючи антидепресанти, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), та опіоїди (див. розділ 4.5 інструкції). Тому одночасне застосування лінезоліду та серотонінергічних агентів протипоказане (див. розділ 4.3 інструкції), за винятком випадків, коли застосування лінезоліду та серотонінергічних агентів абсолютно необхідне. У цих випадках пацієнтів слід ретельно спостерігати на наявність ознак та симптомів серотонінового синдрому, таких як когнітивні порушення, гіперпірексія, гіперрефлексія та відсутність координації. Якщо з’являються ознаки або симптоми, слід розглянути можливість припинення одного або обох препаратів; якщо припиняється лікування серотонінергічним агентом, симптоми можуть зникнути.

Гіпонатріємія та синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНСАГ)

Гіпонатріємія та/або синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНСАГ) спостерігалися у деяких пацієнтів, які отримували лінезолід. Рекомендується регулярно контролювати рівень натрію в сироватці крові у пацієнтів із ризиком гіпонатріємії, таких як пацієнти літнього віку або пацієнти, які приймають ліки, що можуть знижувати рівень натрію в крові (наприклад, тіазидні діуретики, такі як гідрохлоротіазид).

Периферична та оптична нейропатія

Повідомлялося про випадки периферичної нейропатії, а також оптичної нейропатії та невриту зорового нерва, що іноді прогресували до втрати зору у пацієнтів, які отримували лінезолід; ці випадки виникали переважно у пацієнтів, які отримували лікування протягом періодів, що перевищували максимальну рекомендовану тривалість — 28 днів.

Усім пацієнтам слід повідомити про необхідність повідомляти про симптоми порушення зору, такі як зміни гостроти зору, зміни кольорового зору, нечітке зору або дефекти поля зору. У таких випадках рекомендується якнайшвидше оцінити функцію зору та, за потреби, проконсультуватися з офтальмологом. Функцію зору слід регулярно моніторити у будь-якого пацієнта, який отримує Лінезолід Нормон 2 мг/мл понад рекомендовані 28 днів.

Продовження лікування Лінезолідом Нормон 2 мг/мл у пацієнтів, у яких виникла оптична або периферична нейропатія, слід оцінювати з урахуванням можливих ризиків.

Може існувати підвищений ризик нейропатій при застосуванні лінезоліду у пацієнтів, які в даний час приймають або нещодавно приймали протимікобактеріальні препарати для лікування туберкульозу.

Судоми

Повідомлялося про випадки судом у пацієнтів, які отримували лінезолід. У більшості цих випадків було відомо про попередній анамнез судом або фактори ризику для них. Пацієнтам слід радити повідомляти лікаря, якщо у них є анамнез судом.

Інгібітори моноаміноксидази

Лінезолід є оборотним неселективним інгібітором моноаміноксидази (ІМАО); однак, він не має жодного антидепресивного ефекту при дозах, що застосовуються для антибактеріального лікування. Дуже мало даних про дослідження фармакологічних взаємодій та безпеки лінезоліду у пацієнтів, які отримують лінезолід і мають супутні захворювання і/або приймають супутні ліки, що підвищують цей ризик. Тому не рекомендується застосовувати лінезолід у таких обставинах, якщо неможливо забезпечити тісне спостереження та моніторинг пацієнта (див. розділи 4.3 і 4.5).

Застосування разом із продуктами, багатими на тирамін

Пацієнтам слід попередити, що вони не повинні споживати великі кількості продуктів, багатих на тирамін (див. розділ 4.5).

Суперінфекція

На клінічних випробуваннях не оцінювали вплив лікування лінезолідом на нормальну флору.

Іноді застосування антибіотиків може призводити до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів. Приблизно 3% пацієнтів, які отримували лінезолід у рекомендованих дозах під час клінічних випробувань, мали кандидоз, пов’язаний із лікуванням. У разі суперінфекції під час лікування слід вжити відповідних заходів.

Спеціальні популяції

Лінезолід слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, і лише у випадку, коли очікувана користь перевищує можливий ризик (див. розділи 4.2 і 5.2 короткої характеристики препарату).

Рекомендується застосовувати лінезолід пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю лише у випадку, коли очікувана користь перевищує можливий ризик (див. розділи 4.2 і 5.2).

Вплив на фертильність

У дослідженнях на дорослих щурах із рівнями експозиції лінезоліду, подібними до очікуваних у людей, спостерігалося зворотне зниження фертильності та аномальна морфологія сперматозоїдів; можливі ефекти лінезоліду на чоловічу репродуктивну систему людини невідомі (див. розділ 5.3).

Клінічні дослідження

Безпека та ефективність лінезоліду не встановлені при застосуванні протягом більше ніж 28 днів.

Контрольовані клінічні дослідження не включали пацієнтів із діабетичною стопою, пролежнями, ішемічними ураженнями, важкими опіками або гангреною. Отже, досвід застосування лінезоліду для лікування цих захворювань обмежений.

Попередження щодо допоміжних речовин

Глюкоза

Цей лікарський засіб містить глюкозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні враховувати, що цей препарат містить 13,7 г глюкози на дозу.

Натрій

Цей лікарський засіб містить 114 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) на кожну дозу. Це становить 5,7% максимальної добової дози, рекомендованої для дорослого. Розчин для інфузії Лінезолід Нормон 2 мг/мл може бути приготований для введення разом із розчинами, що містять натрій (див. розділи 4.2, 6.2 і 6.6), і це слід враховувати у зв’язку з загальною кількістю натрію з усіх джерел, що вводяться пацієнту.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Інгібітори моноаміноксидази

Лінезолід є оборотним неселективним інгібітором моноаміноксидази (ІМАО). Дані про дослідження взаємодії та безпеки лінезоліду, що застосовується пацієнтам, які отримують супутнє лікування з ризиком інгібування МАО, дуже обмежені. Тому не рекомендується застосовувати лінезолід у цих обставинах, якщо немає можливості забезпечити тісне спостереження та контроль пацієнта (див. розділи 4.3 і 4.4).

Потенційні взаємодії, що призводять до підвищення артеріального тиску

Лінезолід посилював гіпертензивний ефект псевдоефедрину та гідрохлориду фенілпропаноламіну у здорових добровольців з нормальним артеріальним тиском. Одночасне застосування лінезоліду з псевдоефедрином або гідрохлоридом фенілпропаноламіну призводило до середніх збільшень систолічного артеріального тиску на 30–40 мм рт. ст., порівняно з 11–15 мм рт. ст. при застосуванні лише лінезоліду, 14–18 мм рт. ст. при застосуванні лише псевдоефедрину або фенілпропаноламіну та 8–11 мм рт. ст. при застосуванні плацебо. Подібні дослідження у пацієнтів із гіпертензією не проводилися. Рекомендується, щоб при застосуванні лінезоліду разом із препаратами з вазопресорним ефектом (включаючи допамінергічні агенти) дози цих препаратів титрували обережно до досягнення бажаної відповіді.

Потенційні серотонінергічні взаємодії

Досліджували потенціал фармакологічної взаємодії лінезоліду з декстрометорфаном у здорових добровольців. Дві дози по 20 мг декстрометорфану вводили з інтервалом 4 години, з або без лінезоліду. У здорових суб’єктів, які отримували лінезолід та декстрометорфан, не спостерігали ефектів серотонінового синдрому (заплутаність, делірій, н restlessness, тремтіння, почервоніння, потливість, гіперпірексія).

Під час постмаркетингового досвіду: повідомлялося про випадок пацієнта, у якого виникли симптоми, подібні до серотонінового синдрому, під час одночасного застосування лінезоліду та декстрометорфану, що зникли після припинення обох препаратів.

Повідомлялося про випадки серотонінового синдрому під час клінічного застосування лінезоліду разом із серотонінергічними агентами, включаючи антидепресанти, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), та опіоїди (див. розділ 4.3 інструкції). Тому, оскільки одночасне застосування протипоказане (див. розділ 4.3 інструкції), у розділі 4.4 описано ведення пацієнтів, для яких лікування лінезолідом та серотонінергічними агентами абсолютно необхідне.

Застосування разом із продуктами, багатими на тирамін

Значної пресорної відповіді не спостерігалося у суб’єктів, які отримували лінезолід та менше 100 мг тираміну. Це свідчить про те, що необхідно лише уникати споживання надмірних кількостей продуктів або напоїв із високим вмістом тираміну (наприклад, зрілий сир, екстракти дріжджів, недистильовані алкогольні напої та ферментовані соєві продукти, такі як соєвий соус).

Лікарські засоби, що метаболізуються через цитохром P450

Лінезолід не метаболізується виявнимим чином системою ферментів цитохрому P450 (CYP) і не інгібує жодної з клінічно значущих ізоформ людського CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 та 3A4). Аналогічно, лінезолід не індукує ізоферменти P450 у щурів. Тому не очікуються фармакологічні взаємодії, індуковані CYP450, із лінезолідом.

Рифампіцин

Досліджували вплив рифампіцину на фармакокінетику лінезоліду у шістнадцяти дорослих здорових чоловіках, яким вводили 600 мг лінезоліду двічі на добу протягом 2,5 днів з або без 600 мг рифампіцину один раз на добу протягом 8 днів. Рифампіцин знизив Cmax та AUC лінезоліду в середньому на 21% [90% ДІ, 15, 27] та в середньому на 32% [90% ДІ, 27, 37] відповідно. Механізм цієї взаємодії та її клінічна значущість невідомі.

Варфарин

Одночасне застосування варфарину та лінезоліду (у стані рівноваги) призводило до зниження середнього максимального МНЗ (міжнародного нормалізованого відношення) на 10% та зниження AUC МНЗ на 5%. Дані від пацієнтів, які отримували варфарин та лінезолід, недостатні для оцінки клінічної значущості, якщо така існує, цих знахідок.

Фертильність, вагітність та годування груддю

Вагітність

Дані щодо застосування лінезоліду у вагітних жінок обмежені. Дослідження на тваринах показали токсичність для репродукції (див. розділ 5.3). Існує потенційний ризик для людини.

Лінезолід не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Тобто лише у випадку, коли потенційна користь перевищує можливий ризик.

Годування груддю

Дані на тваринах свідчать, що лінезолід та його метаболіти можуть проникати до грудного молока, тому годування груддю слід припинити до початку та під час усього лікування.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах лінезолід спричиняв зниження фертильності (див. розділ 5.3).

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Пацієнтам слід попередити, що під час прийому лінезоліду вони можуть відчувати запаморочення або симптоми порушення зору (як описано в розділах 4.4 і 4.8), і їм слід радити не керувати транспортними засобами та не працювати з механізмами, якщо виникають будь-які з цих симптомів.

Побічні реакції

У наступній таблиці наведено всі побічні реакції цього лікарського засобу та їх частоти, засновані на всіх даних про причинно-наслідковий зв’язок клінічних досліджень, у яких брали участь загалом понад 6000 дорослих пацієнтів, які отримували рекомендовані дози лінезоліду до максимально 28 днів.

Найчастішими повідомленими побічними реакціями були діарея (8,9 %), нудота (6,9 %), блювання (4,3 %) та головний біль (4,2 %).

Найчастішими побічними реакціями, пов’язаними з препаратом, що призвели до припинення лікування, були головний біль, діарея, нудота та блювання. Приблизно 3% пацієнтів припинили лікування через побічну реакцію, пов’язану з препаратом.

Додаткові побічні реакції, повідомлені під час постмаркетингового досвіду, включені до таблиці у категорії «Частота невідома», оскільки частоту неможливо оцінити на основі наявних даних.

Спостерігалися та повідомлялися наступні побічні реакції під час лікування лінезолідом із наступними частотами: Дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), рідко (≥ 1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), невідомо (неможливо оцінити на основі наявних даних).

• Див. розділ 4.4

** Див. розділи 4.3 і 4.5

#Частота НПР (лікарських побічних реакцій), оцінена за «правилом трьох».

† Див. нижче

Наступні побічні реакції на лінезолід вважалися тяжкими у рідкісних випадках: локальний біль у животі, транзиторні ішемічні атаки та гіпертензія.

† У контролюваних клінічних дослідженнях, де лінезолід застосовувався протягом до 28 днів лікування, анемію повідомили 2 % пацієнтів. У програмі компасивного застосування у пацієнтів із інфекціями, що загрожують життю, та супутніми захворюваннями, відсоток пацієнтів, у яких розвинулася анемія під час застосування лінезоліду ≤ 28 днів, становив 2,5 % (33/1326) порівняно з 12,3 % (53/430) при лікуванні понад 28 днів. Частка випадків тяжкої анемії, пов’язаної з ліками, що вимагали переливання крові, становила 9 % (3/33) у пацієнтів, які лікувалися ≤ 28 днів, і 15 % (8/53) у тих, хто лікувався понад 28 днів.

Педіатрична популяція

Дані безпеки з клінічних досліджень, отримані на основі понад 500 педіатричних пацієнтів (від народження до 17 років), не свідчать про те, що профіль безпеки лінезоліду для педіатричних пацієнтів відрізняється від такового у дорослих.

Повідомлення про підозри на побічні реакції

Дуже важливо повідомляти про підозри на побічні реакції на ліки після їхнього затвердження. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користі та ризику щодо лікарського засобу. Медичним працівникам пропонується повідомляти про підозри на побічні реакції через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es.

Передозування

Специфічного антидоту не існує.

Випадки передозування не повідомлялися. Однак, наступна інформація може бути корисною:

Рекомендується застосовувати підтримуючі заходи разом із підтримкою клубочкової фільтрації. Приблизно 30 % дози лінезоліду видаляється протягом 3 годин гемодіалізу, але немає даних щодо видалення лінезоліду під час перитонеального діалізу чи гемоперфузії. Два основні метаболіти лінезоліду також певною мірою видаляються під час гемодіалізу.

Ознаками токсичності у щурів після застосування 3 000 мг/кг/добу лінезоліду були зниження активності та атаксія, тоді як у собак, яким вводили 2 000 мг/кг/добу, спостерігалися блювота та тремор.

Інструкції щодо застосування та обробки

Лише для одноразового використання. Зовнішній пакет слід відкривати лише безпосередньо перед використанням, перевіривши наявність малих витоків шляхом міцного стискання пакета. У разі виявлення витоків використовувати пакет не можна, оскільки можлива втрата стерильності. Розчин слід візуально перевірити перед використанням, і використовувати лише прозорі розчини, вільні від частинок. Не використовувати ці пакети для послідовного з’єднання з іншими ліками (див. розділ 6.2). Залишок розчину слід утилізувати.

Особливих вимог до утилізації немає. Утилізацію не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, слід проводити відповідно до місцевих нормативних вимог.

Не повторно використовувати використані пакети.

Лінезолід Нормон 2 мг/мл сумісний із наступними розчинами: 5 % розчин глюкози для внутрішньовенної інфузії, 0,9 % розчин натрію хлориду для внутрішньовенної інфузії, розчин Рінгер-лактату для ін’єкційних засобів (розчин Гартмана).

Несумісності

Не слід додавати жодних добавок до цього розчину. Якщо лінезолід застосовується одночасно з іншими ліками, кожен із них має вводитися окремо відповідно до інструкцій щодо застосування. Аналогічно, якщо використовується той самий внутрішньовенний шлях для послідовної інфузії кількох ліків, його слід промити до та після введення лінезоліду сумісним розчином.

Відомо, що Лінезолід Нормон 2 мг/мл фізично несумісний із наступними сполуками: амфотерицин В, гідрохлорид хлорпромазину, діазепам, ізотіонат пентамідину, лактобіонат еритроміцину, натрію фенітоїн та сульфаметоксазол/триметоприм. Крім того, хімічно несумісний із натрію цефтріаксоном.

Термін придатності

До відкриття: 2 роки.

Після відкриття: Лінезолід Нормон 2 мг/мл фізично та хімічно стабільний принаймні 4 години при кімнатній температурі після першого відкриття. З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття не виключає ризик бактеріального забруднення, продукт слід використовувати негайно; у разі, коли це не можливо, терміни та умови зберігання лежать на відповідальності користувача.

Особливі заходи щодо зберігання

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Не охолоджувати та не заморожувати. Зберігати у первинній упаковці (зовнішній пакет та пакет) для захисту від світла до моменту підготовки до застосування.

Щодо умов зберігання після першого відкриття див. розділ 6.3.

Для отримання додаткової інформації звертайтеся до: LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ). Тел. 918 06 52 40

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у інструкції та на упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Цю інформацію також можна отримати за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80679/P_80679.html