Линезолид Нормон 2 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Линезолид Нормон 2 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Линезолид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Линезолид Нормон 2 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом применения Линезолид Нормон 2 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ
Как применять Линезолид Нормон 2 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Линезолид Нормон 2 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Линезолид Нормон 2 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ и для чего он применяется

Линезолид Нормон 2 мг/мл — это антибиотик из группы оксазолидинонов, который действует, предотвращая рост определённых бактерий (микроорганизмов), вызывающих инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, кратности приёма и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот лекарственный препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор.

Препарат применяется для лечения пневмонии и некоторых инфекций кожи или подкожных тканей.

Решение о том, подходит ли линезолид для лечения вашей инфекции, принимает ваш врач.

2. Что необходимо знать перед началом применения Линезолид Нормон 2 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Не применяйте Линезолид Нормон 2 мг/мл, если:

У вас аллергия на линезолид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Вы принимаете или принимали в течение последних 2 недель лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид). Эти препараты обычно используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона.
Вы кормите грудью. Линезолид Нормон 2 мг/мл проникает в грудное молоко и может нанести вред ребёнку.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Линезолид Нормон 2 мг/мл.

Линезолид Нормон 2 мг/мл может быть вам не подходит, если вы отвечаете да на любой из следующих вопросов. В этом случае сообщите об этом врачу, поскольку он должен контролировать ваше общее состояние здоровья и артериальное давление до и во время лечения, либо может решить, что для вас подойдёт другое лечение.

Спросите у врача, если вы не уверены, относится ли к вам одна из этих категорий.

У вас повышенное артериальное давление, принимаете ли вы лекарства для его лечения или нет?
Вам поставлен диагноз гипертиреоз?
У вас опухоль надпочечников (феохромоцитома) или карциноидный синдром (вызван опухолями в гормональной системе, сопровождается симптомами: диарея, покраснение кожи, свистящее дыхание)?
У вас биполярное расстройство, шизофреническое расстройство, спутанность сознания или другие психические расстройства?
Были ли у вас ранее случаи гипонатриемии (низкий уровень натрия в крови) или вы принимаете лекарства, снижающие уровень натрия в крови, например, некоторые диуретики, такие как гидрохлоротиазид?
Вы принимаете опиоиды?

Одновременное применение некоторых лекарств, включая антидепрессанты и опиоиды, с линезолидом может вызвать серотониновый синдром — потенциально угрожающее жизни состояние (см. разделы 2 и 4).

Особая осторожность при применении Линезолид Нормон 2 мг/мл:

Сообщите врачу до начала применения этого лекарственного средства, если:

Вы пожилой пациент.
У вас легко появляются синяки и кровотечения.
У вас анемия (низкое количество красных кровяных телец).
Вы склонны к инфекциям.
У вас в анамнезе судороги.
У вас есть проблемы с печенью или почками, особенно если вы на диализе.
У вас диарея.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения появятся:

Проблемы со зрением, такие как нечёткое зрение, изменение восприятия цветов, трудности с чётким видением или сужение поля зрения.
Потеря чувствительности в руках или ногах, ощущение покалывания или жжения в руках или ногах.
Диарея может возникнуть во время или после приёма антибиотиков, включая линезолид. Если диарея станет сильной, продолжительной или вы заметите кровь или слизь в кале, немедленно прекратите приём Линезолид Нормон 2 мг/мл и обратитесь к врачу. В этом случае не следует принимать лекарства, замедляющие кишечную перистальтику.
Тошнота или повторная рвота, боль в животе или участвённое дыхание.
Недомогание, головокружение, слабость мышц, головная боль, спутанность сознания и ухудшение памяти, что может указывать на гипонатриемию (низкий уровень натрия в крови).

Применение Линезолид Нормон 2 мг/мл с другими лекарственными средствами

Иногда Линезолид Нормон 2 мг/мл может взаимодействовать с определёнными лекарствами и вызывать побочные эффекты, такие как изменения артериального давления, температуры тела или частоты сердечных сокращений.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если вы принимаете или принимали в течение последних 2 недель следующие лекарства, поскольку не следует применять Линезолид Нормон 2 мг/мл, если вы всё ещё принимаете их или принимали недавно (см. также раздел 2, «Не применяйте Линезолид Нормон 2 мг/мл»):

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО, например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид). Эти препараты обычно используются для лечения болезни Паркинсона.

Также сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства. Врач может решить назначить вам Линезолид Нормон 2 мг/мл, но ему необходимо будет оценить ваше общее состояние и артериальное давление до и во время лечения. В других случаях врач может решить, что для вас подойдёт другое лечение.

Деконгестанты при простуде, содержащие псевдоэфедрин или фенилпропаноламин.
Некоторые лекарства от астмы, такие как сальбутамол, тербуталин, фенотерол.
Некоторые антидепрессанты — трициклические антидепрессанты или СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина). Существует множество препаратов этой группы, включая амитриптилин, циталопрам, кломипрамин, досулепин, доксепин, флуоксетин, флувоксамин, имипрамин, лофепрамин, пароксетин или сертралин.
Препараты для лечения мигрени, такие как суматриптан или золмитриптан.
Лекарства для лечения тяжёлых острых аллергических реакций, такие как адреналин (эпинефрин).
Препараты, повышающие артериальное давление, такие как норадреналин (норэпинефрин), допамин и добутамин.
Опиоиды (например, петидин), применяемые для лечения умеренной и тяжёлой боли.
Лекарства для лечения тревожных расстройств, такие как буспирон.
Препараты, препятствующие свёртыванию крови, такие как варфарин.
Антибиотик рифампицин.

Применение Линезолид Нормон 2 мг/мл с пищей, напитками и алкоголем

Применять Линезолид Нормон 2 мг/мл можно до, во время или после еды.
Избегайте употребления больших количеств сыра, дрожжевых экстрактов, экстрактов соевых бобов (например, соевого соуса) и алкогольных напитков, особенно бочкового пива и вина. Причина в том, что Линезолид Нормон 2 мг/мл может реагировать с веществом, называемым тирамин, которое естественным образом содержится в некоторых продуктах. Это взаимодействие может вызвать повышение артериального давления.
Если у вас появилась головная боль после приёма пищи или напитков, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Беременность, лактация и фертильность

Влияние Линезолид Нормон 2 мг/мл на беременных женщин неизвестно. Поэтому беременные женщины не должны применять Линезолид Нормон 2 мг/мл, за исключением случаев, когда врач посчитает это необходимым. Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует кормить грудью во время приёма Линезолид Нормон 2 мг/мл, поскольку препарат проникает в грудное молоко и может нанести вред ребёнку.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Линезолид Нормон 2 мг/мл может вызывать головокружение или нарушения зрения. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы. Помните, что при плохом самочувствии ваша способность к вождению и работе с механизмами может быть нарушена.

Состав Линезолид Нормон 2 мг/мл

Глюкоза

Пациенты с сахарным диабетом должны учитывать, что в одной дозе этого препарата содержится 13,7 г глюкозы.

Натрий

Этот препарат содержит 114 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой дозе. Это составляет 5,7% от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого.

3. Как применять Линезолид Нормон 2 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Взрослым

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного препарата, изложенным в данной инструкции, или рекомендациям вашего врача, фармацевта или медсестры. При наличии сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Этот препарат будет вводиться вам врачом или другим медицинским работником капельно (путём инфузии в вену). Рекомендуемая доза для взрослых (18 лет и старше) составляет 300 мл (600 мг линезолида) два раза в день, вводимых непосредственно в кровоток (внутривенно) капельно в течение 30–120 минут.

Если вы проходите курс диализа, применяйте Линезолид Нормон 2 мг/мл после каждой сессии.

Обычная продолжительность лечения составляет 10–14 дней, но может быть продлена до 28 дней. Безопасность и эффективность препарата при сроках лечения более 28 дней не установлены. Продолжительность лечения определяет ваш врач.

Во время применения Линезолида Нормон 2 мг/мл ваш врач будет периодически назначать вам анализы крови для контроля показателей кровяных клеток.

Если вы принимаете Линезолид Нормон 2 мг/мл более 28 дней, ваш врач должен контролировать ваше зрение.

Применение у детей и подростков

Линезолид Нормон 2 мг/мл обычно не применяется у детей и подростков (младше 18 лет).

Если вы применили больше Линезолида Нормон 2 мг/мл, чем следовало

Если вы считаете, что вам ввели больше Линезолида Нормон 2 мг/мл, чем необходимо, сообщите об этом врачу или медсестре.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Линезолид Нормон 2 мг/мл

Поскольку данный препарат вводится под тщательным медицинским контролем, вероятность пропуска дозы крайне мала. Если вы считаете, что вам забыли ввести очередную дозу, сообщите об этом врачу или медсестре. Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Наиболее серьезные побочные эффекты Линезолида 2 мг/мл (частота указана в скобках) включают:

Тяжелые поражения кожи (нечасто), отек, особенно в области лица и шеи (нечасто), одышку и/или затруднение дыхания (редко).
Это может быть признаком аллергической реакции, и в таком случае может потребоваться прекращение лечения препаратом Линезолид Нормон 2 мг/мл. Реакции кожи, такие как возвышающаяся пурпурная сыпь вследствие воспаления кровеносных сосудов (редко), покраснение, болезненность и шелушение кожи (дерматит) (нечасто), кожная сыпь (часто), зуд (часто).
Нарушения зрения (нечасто), такие как нечеткость зрения (нечасто), изменение восприятия цветов (частота неизвестна), трудности с детальным зрением (частота неизвестна) или сужение поля зрения (редко).
Тяжелый понос со слизью и/или кровью (антибиотик-ассоциированный колит, включая псевдомембранозный колит), в редких случаях приводящий к осложнениям, угрожающим жизни (нечасто).
Тошнота или повторяющаяся рвота, боль в животе или учащенное дыхание (редко).
Сообщалось о случаях эпилептических припадков или судорог (нечасто).
Серотониновый синдром (частота неизвестна). Сообщите врачу, если у вас появятся беспокойство, спутанность сознания, бред, мышечная ригидность, тремор, нарушение координации, судороги, учащенное сердцебиение, тяжелые нарушения дыхания и диарея (признаки серотонинового синдрома), особенно если вы одновременно принимаете антидепрессанты, называемые СИОЗС, или опиоиды (см. раздел 2).
Кровотечения или необъяснимые синяки, которые могут быть связаны с нарушением числа определенных клеток крови, влияющих на свертываемость или вызывающих анемию (часто).
Снижение числа клеток крови, влияющее на способность организма бороться с инфекциями (нечасто). Некоторые признаки инфекции включают: лихорадку (часто), боль в горле (нечасто), язвы во рту (нечасто) и усталость (нечасто).
Воспаление поджелудочной железы (нечасто).
Судороги (нечасто).
Транзиторные ишемические атаки (кратковременные нарушения кровотока в мозг, вызывающие краткосрочные симптомы, такие как потеря зрения, слабость в руках и ногах, затруднение речи и потеря сознания) (нечасто).
Шум в ушах (тиннитус) (нечасто).

Сообщалось о случаях онемения, покалывания или нечеткости зрения у пациентов, принимавших линезолид более 28 дней. При возникновении нарушений зрения необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Грибковые инфекции, особенно влагалища или полости рта.
Головная боль.
Металлический привкус во рту.
Диарея, рвота, тошнота.
Изменение некоторых показателей анализа крови, включая результаты тестов на белки, соли или ферменты, отражающие функцию печени, почек или уровень сахара в крови.
Бессонница.
Повышение артериального давления.
Анемия (снижение числа эритроцитов).
Зуд.
Головокружение.
Локализованная или общая боль в животе.
Запор.
Несварение желудка.
Локализованная боль.
Снижение числа тромбоцитов.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Воспаление влагалища или генитальной области у женщин.
Ощущение покалывания или онемения.
Отек, дискомфорт, изменение окраски языка.
Сухость во рту.
Боль в месте инъекции (введения препарата) или вокруг него.
Воспаление вен (включая место введения инфузионной системы).
Повышенная частота мочеиспускания.
Озноб.
Ощущение жажды.
Повышенное потоотделение.
Гипонатриемия (низкий уровень натрия в крови).
Почечная недостаточность.
Вздутие живота.
Боль в месте инъекции.
Повышение уровня креатинина.
Боль в желудке.
Изменения ритма сердцебиения (например, учащение пульса).
Снижение числа клеток крови.
Слабость и/или нарушения чувствительности.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

Изменение окраски поверхности зубов, которое исчезает после профессиональной стоматологической чистки.

Также сообщалось о следующих побочных эффектах (частота неизвестна: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Алопеция (выпадение волос).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Линезолида Нормон 2 мг/мл раствора для инфузий ЕФГ

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после «Годен до». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Медицинский персонал больницы должен обеспечить, чтобы Линезолид 2 мг/мл раствор для инфузий не использовался после даты, указанной на пакете как «CAD», а также чтобы он вводился немедленно после вскрытия упаковки. Персонал также должен визуально проверить раствор перед применением и использовать его только в случае, если раствор прозрачный и не содержит частиц. Кроме того, необходимо обеспечить правильное хранение раствора в его коробке и упаковке, чтобы защитить его от света, а также от детей до момента использования.

Особые условия хранения:

До вскрытия: Не хранить при температуре выше 30 °C. Не охлаждать и не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке (внешний пакет и внутренний пакет) для защиты от света до момента использования.

После первого вскрытия: Линезолид Нормон 2 мг/мл физически и химически стабилен в течение как минимум четырёх часов при комнатной температуре после первого вскрытия. С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия не исключает риск микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и сроки хранения лежит на пользователе.

Для однократного применения. Остатки раствора подлежат утилизации.

Не использовать препарат, если вы обнаружили какие-либо частицы или если раствор не является прозрачным.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Линезолид Нормон 2 мг/мл

Действующее вещество — линезолид. Каждый мл раствора содержит 2 мг линезолида. Каждый флакон объёмом 300 мл содержит 600 мг линезолида.

Вспомогательные вещества: глюкоза моногидрат (разновидность сахара, см. раздел 2 «Линезолид Нормон 2 мг/мл содержит глюкозу»), цитрат натрия (Е331, см. раздел 2 «Линезолид Нормон 2 мг/мл содержит натрий»), лимонная кислота (Е330), разбавленная соляная кислота, 1Н (Е507), гидроксид натрия, 1Н (Е524) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Линезолид Нормон 2 мг/мл — прозрачный раствор, выпускаемый в индивидуальных полимерных пакетах для инфузий объёмом 300 мл. Препарат упакован в картонные коробки по 10 пакетов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Испания: Линезолид Нормон 2 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ
Португалия: Линезолида Нормон

Дата последнего пересмотра данной инструкции: февраль 2023 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Линезолид Нормон 2 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Линезолид

ВАЖНО: перед назначением препарата необходимо ознакомиться с аннотацией.

Линезолид неактивен в отношении инфекций, вызванных грамотрицательными патогенными микроорганизмами. При подтверждённой или подозреваемой сопутствующей инфекции, вызванной грамотрицательными патогенными микроорганизмами, следует начать одновременное лечение, направленное на эти микроорганизмы.

Описание

Препарат выпускается в картонных коробках, содержащих внешний пакет с внутренним пакетом из полиолефина, в котором находится раствор для инфузий.

Линезолид Нормон 2 мг/мл доступен в упаковках, содержащих 10 пакетов по 300 мл раствора для инфузий.

Линезолид Нормон 2 мг/мл раствор для инфузий содержит линезолид 2 мг/мл в прозрачном растворе. Другие компоненты: глюкоза моногидрат (разновидность сахара), цитрат натрия (Е331), лимонная кислота безводная (Е330), разбавленная соляная кислота 1Н (Е507), гидроксид натрия 1Н (Е524) и вода для инъекций.

Режим дозирования и способ введения

Лечение линезолидом следует начинать только в стационарных условиях и после консультации с врачом-специалистом, например, микробиологом или врачом-инфекционистом.

Пациентам, начавшим лечение в парентеральной форме, при клинической целесообразности может быть переведено на пероральную форму. В этом случае коррекция дозы не требуется, поскольку биодоступность линезолида при пероральном приёме составляет приблизительно 100 %.

Раствор для инфузий следует вводить в течение 30–120 минут.

Рекомендуемая доза линезолида вводится внутривенно (в/в) два раза в сутки.

Продолжительность и рекомендуемая дозировка лечения у взрослых:

Продолжительность лечения зависит от возбудителя, локализации инфекции, её тяжести и клинической реакции пациента.

Рекомендации по продолжительности лечения, приведённые ниже, соответствуют данным, использованным в клинических исследованиях. В некоторых случаях может быть целесообразно назначение более короткого курса лечения, однако такие схемы не оценивались в клинических исследованиях.

Максимальная продолжительность лечения составляет 28 дней. Безопасность и эффективность линезолида при применении более 28 дней не установлены (см. раздел 4.4).

При инфекциях, сопровождающихся бактериемией, увеличение рекомендуемой дозы или продолжительности лечения не требуется.

Рекомендуемые дозы одинаковы для раствора для инфузий и таблеток и следующие:

Инфекции	Дозировка	Продолжительность лечения
Госпитальная пневмония	600 мг 2 раза в день	10–14 последовательных дней
Пневмония, приобретённая вне стационара
Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей

Педиатрическая популяция: Безопасность и эффективность линезолида у детей младше 18 лет не установлены. Доступные в настоящее время данные приведены в разделах 4.8, 5.1 и 5.2 в аннотации к лекарственному средству, однако рекомендации по дозировке сформулировать невозможно.

Пациенты пожилого возраста: Коррекция дозы не требуется.

Почечная недостаточность: Коррекция дозы не требуется.

Тяжелая почечная недостаточность (т.е. СКФ < 30 мл/мин): Коррекция дозы у этих пациентов не требуется. Поскольку клиническая значимость повышенного уровня (до 10 раз) двух основных метаболитов линезолида у таких пациентов неизвестна, препарат следует применять с особой осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск.

Поскольку приблизительно 30% дозы линезолида выводится за 3 часа гемодиализа, препарат следует вводить после сеанса диализа у пациентов, получающих такое лечение. Основные метаболиты линезолида частично удаляются при гемодиализе, однако концентрации метаболитов после диализа значительно выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек или с легкой и умеренной почечной недостаточностью. Поэтому линезолид следует применять с особой осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на диализе, и только если ожидаемая польза превышает возможный риск.

На данный момент отсутствует опыт применения линезолида у пациентов, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе (НППД), или на других альтернативных методах лечения почечной недостаточности (отличных от гемодиализа).

Печеночная недостаточность:

Пациенты с легкой и умеренной печеночной недостаточностью (класс А или В по шкале Child-Pugh): Коррекция дозы не требуется.

Легкая и умеренная печеночная недостаточность (класс С по шкале Child-Pugh): Поскольку линезолид метаболизируется неферментативным путем, можно ожидать, что нарушение функции печени не будет существенно влиять на его метаболизм, и поэтому коррекция дозы не рекомендуется. Однако клинических данных недостаточно, и применение линезолида у этих пациентов рекомендуется только в том случае, если ожидаемая польза превышает теоретический риск.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к линезолиду или к одному из вспомогательных веществ, указанных в разделе 6.1.

Линезолид не следует применять у пациентов, принимающих лекарственные средства, ингибирующие моноаминоксидазу А или В (например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид), а также в течение двух недель после прекращения приема таких препаратов.

Линезолид не следует вводить пациентам, у которых отсутствуют необходимые условия для тщательного контроля и мониторинга артериального давления, при наличии следующих базовых клинических состояний или при лечении следующими лекарственными средствами:

Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, феохромоцитомой, карциноидным синдромом, тиреотоксикозом, биполярным расстройством, психоаффективными нарушениями, острым состоянием спутанности сознания.
Пациенты, принимающие следующие лекарственные средства: ингибиторы обратного захвата серотонина (см. раздел 4.4), трициклические антидепрессанты, агонисты серотониновых 5-HT1-рецепторов (триптаны), симпатомиметики прямого или непрямого действия (включая бронходилататоры адренергического действия, псевдоэфедрин и фенилпропаноламин), вазопрессоры (например, эпинефрин, норэпинефрин), дофаминергические препараты (например, дофамин, добутамин), петидин или буспирон.

Данные исследований на животных указывают на то, что линезолид и его метаболиты могут выделяться с грудным молоком, поэтому кормление грудью следует прекратить до начала и во время лечения (см. раздел 4.6).

Предупреждения и особые меры предосторожности при применении

Миелосупрессия

Сообщалось о случаях миелосупрессии (включая анемию, лейкопению, панцитопению и тромбоцитопению) у пациентов, получавших линезолид. У пациентов, за которыми велось наблюдение, после прекращения лечения наблюдалось повышение гематологических показателей до уровней, предшествующих лечению. Риск этих побочных эффектов, по-видимому, связан с продолжительностью лечения. Пациенты пожилого возраста, получающие линезолид, могут иметь повышенный риск развития гематологических нарушений по сравнению с более молодыми пациентами. Тромбоцитопения может возникать чаще у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, независимо от проведения диализа. Поэтому рекомендуется тщательный контроль полного анализа крови у пациентов, у которых:

ранее имелись анемия, гранулоцитопения или тромбоцитопения;
получают одновременно другие лекарственные средства, которые могут снижать уровень гемоглобина и количество эритроцитов или снижать количество или негативно влиять на количество или функцию тромбоцитов;
имеют тяжелую почечную недостаточность;
получают лечение более 10–14 дней.

Линезолид следует применять только у этих пациентов, если возможно тщательное наблюдение за уровнем гемоглобина, количеством клеток крови и тромбоцитов.

Если во время лечения линезолидом развивается значительная миелосупрессия, лечение следует прекратить, за исключением случаев, когда его продолжение считается абсолютно необходимым; в этом случае необходимо тщательно контролировать гематологические параметры и принимать соответствующие терапевтические меры.

Кроме того, рекомендуется еженедельно проводить полный анализ крови (включая гемоглобин, тромбоциты, абсолютный лейкоцитарный подсчет и лейкоформулу) у пациентов, получающих линезолид, независимо от исходного анализа крови.

В исследованиях по compassionate use сообщалось о более высокой частоте тяжелой анемии у пациентов, получавших линезолид в течение более длительного времени, чем рекомендовано (более 28 дней). Эти пациенты чаще нуждались в переливании крови. Также в пострегистрационный период сообщалось о случаях анемии, требовавших переливания крови, особенно у пациентов, получавших линезолид более 28 дней.

В пострегистрационный период сообщались случаи сидеробластной анемии. В большинстве случаев, когда известно время начала, пациенты получали лечение более 28 дней. Большинство пациентов полностью или частично восстановились после прекращения лечения линезолидом, с лечением анемии или без него.

Нарушение соотношения смертности в клиническом исследовании у пациентов с инфекциями сосудов, вызванными грамположительными микроорганизмами, связанными с катетером

В открытом исследовании у тяжелобольных пациентов с катетер-ассоциированными сосудистыми инфекциями наблюдался избыток смертности в группе, получавшей линезолид, по сравнению с группой, получавшей ванкомицин/диклоксацилин/оксациллин [78/363 (21,5%) против 58/363 (16,0%)]. Основным фактором, повлиявшим на уровень смертности, был исходный статус инфицирования грамположительными микроорганизмами. Показатели смертности были схожи у пациентов с инфекциями, вызванными исключительно грамположительными микроорганизмами (отношение шансов 0,96; 95% ДИ: 0,58–1,59), однако в группе линезолида они были значительно выше (p = 0,0162) у пациентов, инфицированных другими микроорганизмами или у которых не был выделен ни один микроорганизм (отношение шансов 2,48; 95% ДИ: 1,38–4,46). Наибольшее нарушение наблюдалось во время лечения и в течение 7 дней после прекращения приема исследуемого препарата. В группе линезолида было больше пациентов, у которых развивались инфекции, вызванные грамотрицательными микроорганизмами, и умерших от инфекций, вызванных грамотрицательными микроорганизмами, и полимикробных инфекций. Поэтому линезолид следует применять только у пациентов с осложненными инфекциями кожи и мягких тканей, у которых подозревается или подтверждена сопутствующая инфекция грамотрицательными микроорганизмами, если нет других альтернативных методов лечения (см. раздел 4.1). В этих случаях следует начать одновременное лечение против грамотрицательных микроорганизмов.

Диарея и антибиотик-ассоциированный колит

При применении почти всех антибиотиков, включая линезолид, сообщалось о случаях антибиотик-ассоциированной диареи и антибиотик-ассоциированного колита, включая псевдомембранозный колит и диарею, вызванную Clostridium difficile, тяжесть которых может варьироваться от легкой диареи до летального колита. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов, у которых развивается тяжелая диарея во время или после лечения линезолидом. При подозрении или подтверждении антибиотик-ассоциированной диареи или антибиотик-ассоциированного колита следует немедленно прекратить лечение антибактериальными средствами, включая линезолид, и начать соответствующее лечение. В этой ситуации противопоказаны препараты, ингибирующие перистальтику.

Лактоацидоз

Сообщалось о случаях лактоацидоза при применении линезолида. Пациенты, у которых во время лечения линезолидом развиваются признаки или симптомы метаболического ацидоза, включая повторяющуюся тошноту или рвоту, боли в животе, низкий уровень бикарбоната или гипервентиляцию, должны немедленно обратиться за медицинской помощью. При развитии лактоацидоза необходимо оценить соотношение пользы и риска продолжения лечения линезолидом.

Нарушение функции митохондрий

Линезолид ингибирует синтез белка в митохондриях. В результате этого могут возникать побочные эффекты, такие как лактоацидоз, анемия и нейропатия (зрительная и периферическая); эти события чаще возникают при продолжительности лечения более 28 дней.

Серотониновый синдром

Поступали спонтанные сообщения о случаях серотонинового синдрома, связанных с одновременным применением линезолида и серотонергических агентов, включая антидепрессанты, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), и опиоиды (см. раздел 4.5 в аннотации). Поэтому одновременное применение линезолида и серотонергических агентов противопоказано (см. раздел 4.3 в аннотации), за исключением случаев, когда одновременное применение линезолида и серотонергических агентов абсолютно необходимо. В этих случаях пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет выявления признаков и симптомов серотонинового синдрома, таких как нарушение когнитивных функций, гипертермия, гиперрефлексия и дискоординация. При появлении признаков или симптомов следует рассмотреть возможность прекращения одного или обоих препаратов; при прекращении серотонергического агента симптомы могут исчезнуть.

Гипонатриемия и синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ)

У некоторых пациентов, получавших линезолид, наблюдалась гипонатриемия и/или синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ). Рекомендуется регулярно контролировать уровень натрия в сыворотке крови у пациентов с риском гипонатриемии, таких как пациенты пожилого возраста или пациенты, принимающие лекарственные средства, которые могут снижать уровень натрия в крови (например, тиазидные диуретики, такие как гидрохлоротиазид).

Невропатия зрительного нерва и периферическая невропатия

Сообщались случаи периферической невропатии, а также невропатии зрительного нерва и неврита зрительного нерва, которые иногда прогрессировали до потери зрения у пациентов, получавших линезолид; эти случаи возникали в основном у пациентов, получавших лечение более длительного срока, чем рекомендовано (более 28 дней).

Всем пациентам следует сообщить о необходимости сообщать о симптомах нарушения зрения, таких как изменения остроты зрения, изменения восприятия цвета, нечеткость зрения или дефекты поля зрения. В таких случаях рекомендуется как можно скорее оценить функцию зрения и, при необходимости, проконсультироваться с офтальмологом. Функция зрения должна регулярно контролироваться у всех пациентов, получающих Линезолид Нормон 2 мг/мл более 28 дней, как рекомендовано.

Продолжение лечения Линезолидом Нормон 2 мг/мл у пациентов, у которых развилась зрительная или периферическая невропатия, должно оцениваться с учетом возможных рисков.

Может существовать повышенный риск развития невропатий при применении линезолида у пациентов, которые в настоящее время принимают или недавно принимали противомикобактериальные препараты для лечения туберкулеза.

Судороги

Сообщались случаи судорог у пациентов, получавших линезолид. В большинстве этих случаев отмечалась предыстория судорог или факторов риска их развития. Пациентам следует рекомендовать сообщать врачу о наличии анамнеза судорог.

Ингибиторы моноаминоксидазы

Линезолид является обратимым, но неселективным ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО); однако при дозах, используемых для антибактериальной терапии, он не оказывает антидепрессивного действия. Данные о фармакологических взаимодействиях и безопасности линезолида у пациентов, получающих одновременно другие препараты и имеющих сопутствующие заболевания, которые могут увеличивать этот риск, ограничены. Поэтому применение линезолида в таких условиях не рекомендуется, за исключением случаев, когда возможно тщательное наблюдение и мониторинг пациента (см. разделы 4.3 и 4.5).

Применение с продуктами, богатыми тирамином

Пациентам следует предупредить, чтобы они не употребляли большие количества продуктов, богатых тирамином (см. раздел 4.5).

Суперинфекция

В клинических исследованиях не оценивались эффекты лечения линезолидом на нормальную микрофлору.

Иногда применение антибиотиков может привести к чрезмерному росту микроорганизмов, нечувствительных к препарату. Около 3% пациентов, получавших линезолид в рекомендованных дозах в ходе клинических исследований, имели кандидоз, связанный с лечением. При развитии суперинфекции во время лечения следует принять соответствующие меры.

Особые группы пациентов

Линезолид следует применять с особой осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и только если ожидаемая польза превышает возможный риск (см. разделы 4.2 и 5.2 аннотации).

Рекомендуется применять линезолид у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск (см. разделы 4.2 и 5.2).

Влияние на фертильность

В исследованиях на взрослых самцах крыс с уровнями экспозиции линезолида, сопоставимыми с ожидаемыми у человека, наблюдалось обратимое снижение фертильности и аномальная морфология сперматозоидов; возможное влияние линезолида на мужскую репродуктивную систему человека неизвестно (см. раздел 5.3).

Клинические исследования

Безопасность и эффективность линезолида при применении более 28 дней не установлены.

Контролируемые клинические исследования не включали пациентов с диабетической стопой, пролежнями, ишемическими поражениями, тяжелыми ожогами или гангреной. Следовательно, опыт применения линезолида при лечении этих заболеваний ограничен.

Предупреждения о вспомогательных веществах

Глюкоза

Этот препарат содержит глюкозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Пациенты с сахарным диабетом должны учитывать, что в одной дозе этого препарата содержится 13,7 г глюкозы.

Натрий

Этот препарат содержит 114 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой дозе. Это составляет 5,7% от максимальной суточной дозы, рекомендованной для взрослого. Раствор для инфузий Линезолид Нормон 2 мг/мл может быть приготовлен для введения с растворами, содержащими натрий (см. разделы 4.2, 6.2 и 6.6), и это следует учитывать в контексте общего количества натрия из всех источников, вводимых пациенту.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия

Ингибиторы моноаминоксидазы

Линезолид является обратимым, неселективным ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО). Данные о взаимодействиях и безопасности линезолида у пациентов, получающих одновременно другие препараты с риском ингибирования МАО, крайне ограничены. Поэтому применение линезолида в таких условиях не рекомендуется, за исключением случаев, когда возможно тщательное наблюдение и контроль состояния пациента (см. разделы 4.3 и 4.4).

Потенциальные взаимодействия, приводящие к повышению артериального давления

Линезолид усиливал гипертензивное действие псевдоэфедрина и гидрохлорида фенилпропаноламина у здоровых добровольцев с нормальным артериальным давлением. Одновременное применение линезолида с псевдоэфедрином или гидрохлоридом фенилпропаноламина приводило к среднему повышению систолического артериального давления на 30–40 мм рт. ст. по сравнению с повышением на 11–15 мм рт. ст. при применении одного линезолида, на 14–18 мм рт. ст. при применении одного псевдоэфедрина или фенилпропаноламина и на 8–11 мм рт. ст. при применении плацебо. Подобные исследования у пациентов с артериальной гипертензией не проводились. Рекомендуется тщательно подбирать дозы препаратов с вазопрессорным действием (включая дофаминергические агенты) при одновременном применении с линезолидом до достижения желаемого эффекта.

Потенциальные серотонинергические взаимодействия

Изучался потенциал фармакологического взаимодействия линезолида с декстрометорфаном у здоровых добровольцев. Две дозы декстрометорфана по 20 мг вводились с интервалом 4 часа с линезолидом или без него. У здоровых добровольцев, получавших линезолид и декстрометорфан, не наблюдалось признаков серотонинового синдрома (спутанность сознания, бред, беспокойство, тремор, покраснение, потливость, гипертермия).

В пострегистрационный период сообщался случай у пациента, у которого развивались симптомы, схожие с серотониновым синдромом, при одновременном применении линезолида и декстрометорфана, которые исчезли после прекращения обоих препаратов.

Сообщались случаи серотонинового синдрома при клиническом применении линезолида одновременно с серотонинергическими агентами, включая антидепрессанты, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), и опиоиды (см. раздел 4.3 аннотации). Поэтому, поскольку одновременное применение противопоказано (см. раздел 4.3 аннотации), в разделе 4.4 описано ведение пациентов, которым абсолютно необходимо лечение линезолидом и серотонинергическими агентами.

Применение с продуктами, богатыми тирамином

Значимой прессорной реакции у добровольцев, получавших линезолид и менее 100 мг тирамина, не наблюдалось. Это указывает на то, что необходимо избегать только чрезмерного употребления продуктов или напитков с высоким содержанием тирамина (например, выдержанные сыры, дрожжевые экстракты, недистиллированные алкогольные напитки и ферментированные соевые продукты, такие как соевый соус).

Лекарственные средства, метаболизирующиеся через цитохром P450

Линезолид не метаболизируется в значимой степени через ферментную систему цитохрома P450 (CYP) и не ингибирует клинически значимые изоформы человеческого CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4). Аналогично, линезолид не индуцирует изоферменты P450 у крыс. Поэтому взаимодействия, опосредованные CYP450, с линезолидом не ожидаются.

Рифампицин

Изучалось влияние рифампицина на фармакокинетику линезолида у 16 здоровых взрослых мужчин, которым вводили 600 мг линезолида дважды в день в течение 2,5 дней с и без 600 мг рифампицина один раз в день в течение 8 дней. Рифампицин снижал Cmax и AUC линезолида в среднем на 21% [90% ДИ, 15, 27] и на 32% [90% ДИ, 27, 37] соответственно. Механизм этого взаимодействия и его клиническая значимость неизвестны.

Варфарин

Одновременное применение варфарина и линезолида (в состоянии равновесия) приводило к снижению среднего максимального МНО (Международного нормализованного отношения) на 10% и уменьшению AUC МНО на 5%. Данные о пациентах, получавших варфарин и линезолид, недостаточны для оценки клинической значимости этих находок, если таковая имеется.

Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Данные о применении линезолида у беременных женщин ограничены. Исследования на животных показали токсичность для репродукции (см. раздел 5.3). Существует потенциальный риск для человека.

Линезолид не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо, то есть только если потенциальная польза превышает возможный риск.

Лактация

Данные на животных указывают, что линезолид и его метаболиты могут выделяться с грудным молоком, поэтому кормление грудью следует прекратить до начала и во время всего периода лечения.

Фертильность

В исследованиях на животных линезолид вызывал снижение фертильности (см. раздел 5.3).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Пациентам следует предупредить, что во время приема линезолида у них могут возникать головокружение или симптомы нарушения зрения (как описано в разделах 4.4 и 4.8), и им следует посоветовать не управлять транспортными средствами и не пользоваться механизмами, если возникают эти симптомы.

Нежелательные реакции

В следующей таблице перечислены все нежелательные реакции этого препарата и их частота, основанные на всех данных о причинно-следственной связи из клинических исследований, в которых участвовало более 6000 взрослых пациентов, получавших рекомендованные дозы линезолида до максимума 28 дней.

Наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями были диарея (8,9%), тошнота (6,9%), рвота (4,3%) и головная боль (4,2%).

Наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями, связанными с препаратом и приведшими к прекращению лечения, были головная боль, диарея, тошнота и рвота. Около 3% пациентов прекратили лечение из-за нежелательной реакции, связанной с препаратом.

Дополнительные нежелательные реакции, сообщенные в пострегистрационный период, включены в таблицу в категории «Частота неизвестна», поскольку частота не может быть оценена по имеющимся данным.

Ниже перечислены нежелательные реакции, наблюдавшиеся и сообщенные при лечении линезолидом, с указанием следующих частот: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).


Система классификации органов	Часто (≥1/100 до <1/10)	Нечасто (≥1/1 000 до <1/100)	Редко (≥1/10 000 до <1/1 000)	Очень редко (<1/10 000)	Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Инфекции и инвазии	кандидоз, оральный кандидоз, вагинальный кандидоз, грибковые инфекции	ассоциированная с антибиотиками колит, псевдомембранозный колит*, вагинит
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	тромбоцитопения, анемия †	панситопения, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения*, эозинофилия	сидеробластная анемия*		миелосупрессия*
Нарушения со стороны иммунной системы			анафилаксия
Нарушения метаболизма и питания		гипонатриемия	лактацидоз*
Психиатрические нарушения	бессонница
Нарушения со стороны нервной системы	головная боль, искажённое восприятие вкуса (металлический привкус), головокружение	судороги, периферическая нейропатия**, гипоестезия, парестезия			серотониновый синдром**
Глазные нарушения		нейропатия зрительного нерва, нечёткость зрения	нарушения поля зрения*		неврит зрительного нерва, потеря зрения, нарушения остроты зрения, нарушения цветового зрения
Нарушения со стороны уха и лабиринта		шум в ушах
Сердечно-сосудистые нарушения		аритмия (тахикардия)
Нарушения со стороны сосудов	гипертензия	транзиторные ишемические атаки, флебит, тромбофлебит
Желудочно-кишечные нарушения	диарея, тошнота, рвота, локализованная или общая боль в животе, запор, диспепсия	панкреатит, гастрит, вздутие живота, сухость во рту, глоссит, мягкий стул, стоматит, нарушения или изменение цвета языка	обесцвечивание поверхности зубов
Печеночные и билиарные нарушения	нарушения функции печени; повышение АСТ, АЛТ и щелочной фосфатазы	повышенный общий билирубин
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	зуд, кожная сыпь	ангионевротический отёк, крапивница, буллёзный дерматит, дерматит, потливость	токсический эпидермальный некролиз#, синдром Стивенса-Джонсона#, васкулит гиперчувствительности		алопеция
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей	повышенный уровень остаточного азота крови (BUN)	почечная недостаточность, повышение креатинина, полиурия
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы		нарушения вульвовагинальной области
Общие нарушения и реакции в месте введения	лихорадка, локализованная боль	озноб, усталость, боль в месте инъекции, повышенная жажда
Дополнительные обследования	Биохимия повышение ЛДГ, креатинкиназы, липазы, амилазы или уровня глюкозы натощак. снижение общего белка, альбумина, натрия или кальция. повышение или снижение калия или бикарбоната Гематология нейтрофилия или эозинофилия. снижение гемоглобина, гематокрита или количества эритроцитов, повышение или снижение количества тромбоцитов или лейкоцитов	Биохимия повышенный натрий или кальций. снижение уровня глюкозы натощак. повышение или снижение хлора Гематология повышенное количество ретикулоцитов, нейтропения.

См. раздел 4.4

** См. разделы 4.3 и 4.5

#Оценённая частота НР (лекарственных реакций) с использованием «правила трёх».

† См. ниже

Следующие побочные реакции на линезолид считались тяжёлыми в редких случаях: локализованная боль в животе, транзиторные ишемические атаки и артериальная гипертензия.

† В контролируемых клинических исследованиях, в которых линезолид применяли в течение до 28 дней лечения, анемия была зарегистрирована у 2 % пациентов. В программе расширенного применения у пациентов с инфекциями, угрожающими жизни, и с сопутствующими заболеваниями, процент пациентов, у которых развилась анемия при приёме линезолида ≤ 28 дней, составил 2,5% (33/1326), по сравнению с 12,3% (53/430) при лечении более 28 дней. Доля зарегистрированных случаев тяжёлой анемии, связанной с приёмом препарата и потребовавшей переливания крови, составила 9% (3/33) у пациентов, получавших лечение ≤ 28 дней, и 15% (8/53) у пациентов, лечившихся более 28 дней.

Детская популяция

Данные о безопасности из клинических исследований, основанные на более чем 500 детских пациентах (от рождения до 17 лет), не указывают на различия в профиле безопасности линезолида у педиатрических пациентов по сравнению со взрослыми.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях на лекарственные препараты после их регистрации. Это позволяет непрерывно контролировать соотношение пользы и риска применения препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о подозреваемых побочных реакциях через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Передозировка

Специфического антидота не известно.

Случаи передозировки не сообщались. Тем не менее, следующая информация может быть полезной:

Рекомендуется начать поддерживающую терапию с поддержанием клубочковой фильтрации. Примерно 30% дозы линезолида выводится в течение 3 часов гемодиализа, однако данные о выведении линезолида при перитонеальном диализе или гемоперфузии отсутствуют. Основные метаболиты линезолида также частично удаляются при гемодиализе.

Признаки токсичности у крыс при введении 3000 мг/кг/сут линезолида включали снижение активности и атаксию, тогда как у собак, получавших 2000 мг/кг/сут, наблюдались рвота и тремор.

Инструкции по применению и обращению

Только для однократного использования. Внешнюю упаковку следует снимать непосредственно перед использованием, проверяя наличие возможных незначительных утечек путём сильного сжатия мешка. При наличии утечек мешок использовать нельзя, поскольку может быть нарушена стерильность. Перед применением раствор следует визуально осмотреть, и использовать только прозрачные растворы, не содержащие частиц. Не использовать эти мешки для последовательного соединения с другими лекарственными средствами (см. раздел 6.2). Остатки раствора подлежат утилизации.

Особые требования к утилизации отсутствуют. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Не допускается повторное использование использованных мешков.

Линезолид Нормон 2 мг/мл совместим со следующими растворами: 5% раствор глюкозы для внутривенной инфузии, 0,9% раствор натрия хлорида для внутривенной инфузии, раствор лактата Рингера для инъекционных препаратов (раствор Хартмана).

Несовместимости

Не следует добавлять дополнительные компоненты в данный раствор. Если линезолид применяется одновременно с другими лекарственными средствами, каждый препарат должен вводиться отдельно в соответствии с его инструкциями по применению. Аналогично, если для последовательной внутривенной инфузии нескольких препаратов используется один и тот же внутривенный доступ, его следует промыть до и после введения линезолида совместимым раствором.

Известно, что Линезолид Нормон 2 мг/мл физически несовместим со следующими соединениями: амфотерицин В, хлорпромазина гидрохлорид, диазепам, пентамидин изотионат, эритромицина лактобионат, фенитоин натрия и сульфаметоксазол/триметоприм. Кроме того, химически несовместим с цефтриаксоном натрия.

Срок годности

До вскрытия: 2 года.

После вскрытия: Линезолид Нормон 2 мг/мл физически и химически стабилен в течение не менее четырёх часов при комнатной температуре после первого вскрытия. С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия не исключает риска бактериального загрязнения, препарат следует использовать немедленно; в противном случае условия и сроки хранения лежат на ответственности пользователя.

Особые указания по хранению

Не хранить при температуре выше 30 °C. Не охлаждать и не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке (внешняя оболочка и мешок), защищая от света, до момента использования.

Для условий хранения после первого вскрытия см. раздел 6.3.

Дополнительную информацию можно получить в: LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ). Тел. 918 06 52 40

Вы можете получить подробную информацию об этом лекарственном средстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80679/P_80679.html