Linezolid Normon 2 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Linezolid Normon 2 mg/ml roztwór do przetaczania dożylnego EFG

Linezolid

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Linezolid Normon 2 mg/ml roztwór do przetaczania dożylnego EFG i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Linezolid Normon 2 mg/ml roztwór do przetaczania dożylnego EFG

3. Jak stosować Linezolid Normon 2 mg/ml roztwór do przetaczania dożylnego EFG

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Linezolid Normon 2 mg/ml roztwór do przetaczania dożylnego EFG

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Linezolid Normon 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dożylnych EFG i kiedy jest stosowany

Linezolid Normon 2 mg/ml to antybiotyk z grupy oksazolidonów, który działa poprzez hamowanie wzrostu określonych bakterii (drobnoustrojów) powodujących infekcje.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają w przypadku infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy dokładnie przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia, które podał lekarz.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Stosowany jest w leczeniu zapalenia płuc oraz niektórych infekcji skóry i tkanki podskórnej.

Lekarz ocenił, czy linezolid jest odpowiedni w leczeniu Państwa infekcji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Linezolid Normon 2 mg/ml roztwór do wlewu dożylnej EFG

Nie stosuj Linezolid Normon 2 mg/ml, jeśli:

• Jesteś uczulony na linezolid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, np. fenelzyna, izokarboksydaza, selegilina, moclobemid). Leki te są zazwyczaj stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.
• Karmisz piersią. Linezolid Normon 2 mg/ml przechodzi do mleka i może wpływać na niemowlę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Linezolid Normon 2 mg/ml skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Linezolid Normon 2 mg/ml może nie być odpowiedni, jeśli odpowiesz tak na którekolwiek z poniższych pytań. W takim przypadku powiadom o tym lekarza, ponieważ będzie on musiał kontrolować stan ogólny Twojego zdrowia i ciśnienie krwi przed i podczas leczenia lub może zdecydować, że inne leczenie będzie dla Ciebie lepsze.

Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z tych kategorii dotyczy Twojego przypadku.

• Czy masz nadciśnienie tętnicze, niezależnie od tego, czy przyjmujesz leki na jego leczenie?
• Czy został Ci postawiony diagnoza nadczynności tarczycy?
• Czy masz guza nadnerczy (feochromocytoma) lub zespół karcynoidowy (spowodowany guzami układu hormonalnego, objawiający się biegunką, zaczerwienieniem skóry, świstem podczas oddychania)?
• Czy cierpisz na zaburzenia dwubiegunowe, schizofrenię, dezorientację umysłową lub inne problemy psychiczne?
• Czy miałeś w przeszłości hiponatremię (niski poziom sodu we krwi) lub przyjmujesz leki obniżające poziom sodu we krwi, takie jak niektóre diuretyki, np. hydrochlorotiazyd?
• Czy przyjmujesz opioidy?

Stosowanie niektórych leków, w tym antydepresantów i opioidów, w połączeniu z linezolidem może prowadzić do zespołu serotonicznego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (zobacz sekcję 2 i 4).

Szczególną ostrożność należy zachować stosując Linezolid Normon 2 mg/ml:

Przed zastosowaniem tego leku powiadom lekarza, jeśli:

• Jesteś osobą starszą.
• Łatwo pojawiają Ci się siniaki i łatwo krwawisz.
• Masz anemię (niską liczbę czerwonych krwinek).
• Jesteś narażony na infekcje.
• Masz w wywiadzie napady padaczkowe.
• Masz problemy z wątrobą lub nerkami, szczególnie jeśli jesteś na dializie.
• Masz biegunkę.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia wystąpią:

• Problemy ze wzrokiem, takie jak rozmyte widzenie, zmiany w postrzeganiu kolorów, trudności z wyraźnym widzeniem lub zmniejszenie pola widzenia.
• Utrata wrażliwości w ramionach lub nogach lub uczucie mrowienia lub pieczenia w ramionach lub nogach.
• Może wystąpić biegunka podczas przyjmowania lub po zakończeniu stosowania antybiotyków, w tym linezolidu. Jeśli biegunka stanie się nasilona, będzie trwała długo lub zauważysz krew lub śluz w stolcu, natychmiast przestań przyjmować Linezolid Normon 2 mg/ml i skontaktuj się z lekarzem. W takiej sytuacji nie należy przyjmować leków hamujących lub zmniejszających ruchy jelit.
• Nudności lub powtarzające się wymioty, ból brzucha lub szybki oddech.
• Uczucie niedoboru, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ból głowy, dezorientacja i pogorszenie pamięci, które mogą wskazywać na hiponatremię (niski poziom sodu we krwi).

Stosowanie Linezolid Normon 2 mg/ml z innymi lekami

Czasem Linezolid Normon 2 mg/ml może oddziaływać z niektórymi lekami i powodować niepożądane skutki, takie jak zmiany ciśnienia krwi, temperatury ciała lub częstości akcji serca.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni następujące leki, ponieważ nie należy stosować Linezolid Normon 2 mg/ml, jeśli nadal przyjmujesz te leki lub przyjmowałeś je niedawno (zobacz również sekcję 2, „Nie stosuj Linezolid Normon 2 mg/ml”):

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO, np. fenelzyna, izokarboksydaza, selegilina, moclobemid). Leki te są zazwyczaj stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Powiadom również lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki. Lekarz może zdecydować o leczeniu Linezolid Normon 2 mg/ml, ale będzie musiał ocenić stan ogólny Twojego zdrowia i ciśnienie krwi przed i podczas leczenia. W innych przypadkach lekarz może zdecydować, że inne leczenie będzie dla Ciebie lepsze.

• Leki przeciwdziałające kongestii nosa zawierające pseudoefedrynę lub fenylopropanolaminę.
• Niektóre leki stosowane w astmie, takie jak salbutamol, terbutamina, fenoterol.
• Niektóre antydepresanty zwane trójcyklicznymi lub SSRI (selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny). Istnieje wiele leków tego typu, w tym amitryptylina, citalopram, klozapina, dozulepina, doxepina, fluoksetyna, fluwoksyna, imipramina, lofepramina, paroksetyna lub setralina.
• Leki stosowane w migrenie, takie jak sumatriptan lub zolmitriptan.
• Leki stosowane w nagłych ciężkich reakcjach alergiczych, takie jak adrenalina (epinefryna).
• Leki podnoszące ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina (norepinefryna), dopamina i dobutamina.
• Opioidy (np. petydyna) stosowane w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego.
• Leki stosowane w zaburzeniach lękowych, takie jak buspirona.
• Leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna.
• Antybiotyk zwany ryfampicyną.

Stosowanie Linezolid Normon 2 mg/ml z pokarmami, napojami i alkoholem

• Możesz stosować Linezolid Normon 2 mg/ml przed, podczas lub po posiłku.
• Unikaj spożywania nadmiernych ilości sera, ekstraktów drożdżowych lub ekstraktów z nasion soi (np. sosu sojowego) oraz napojów alkoholowych, szczególnie piwa beczkowego i wina. Powodem jest to, że Linezolid Normon 2 mg/ml może reagować z substancją zwaną tyraminą, która naturalnie występuje w niektórych produktach spożywczych. Ta interakcja może spowodować wzrost ciśnienia krwi.
• Jeśli po jedzeniu lub picu pojawi się u Ciebie ból głowy, natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Nie wiadomo, jaki jest wpływ Linezolid Normon 2 mg/ml na kobiety w ciąży. Dlatego kobiety w ciąży nie powinny stosować Linezolid Normon 2 mg/ml, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś karmić piersią podczas przyjmowania Linezolid Normon 2 mg/ml, ponieważ lek ten przechodzi do mleka i może wpływać na Twoje dziecko.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Linezolid Normon 2 mg/ml może powodować zawroty głowy lub problemy ze wzrokiem. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Pamiętaj, że jeśli nie czujesz się dobrze, Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn może być ograniczona.

Linezolid Normon 2 mg/ml zawiera

Glukozę

Pacjenci z cukrzycą typu 2 powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 13,7 g glukozy w jednej dawce.

Sód

Ten lek zawiera 114 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce. Odpowiada to 5,7% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Linezolid Normon 2 mg/ml roztwór do przetaczania

Dorośli

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Lek ten będzie podawany przez lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia w postaci kroplówki (przez wstrzyknięcie do żyły). Zalecana dawka dla dorosłych (18 lat lub starszych) to 300 ml (600 mg linezolidu) podawane dwa razy dziennie bezpośrednio do krwiobiegu (dożylnie), w formie kroplówki przez okres 30–120 minut.

Jeśli jesteś w programie dializacji, stosuj Linezolid Normon 2 mg/ml po każdej sesji.

Standardowy czas leczenia wynosi 10–14 dni, ale może być wydłużony do 28 dni. Bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały ustalone w przypadku leczenia dłuższego niż 28 dni. Lekarz ustali długość trwania Twojego leczenia.

Podczas stosowania Linezolid Normon 2 mg/ml lekarz będzie wykonywał okresowe badania krwi w celu monitorowania liczby elementów morfotycznych.

Jeśli stosujesz Linezolid Normon 2 mg/ml dłużej niż 28 dni, lekarz będzie kontrolował Twoje wzroku.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Linezolid Normon 2 mg/ml zazwyczaj nie jest stosowany u dzieci i nastolatków (osób poniżej 18. roku życia).

Przedawkowanie Linezolid Normon 2 mg/ml

Jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę Linezolid Normon 2 mg/ml, powiedz o tym lekarzowi lub pielęgniarki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Toxikologiczny Ośrodek Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz zastosować Linezolid Normon 2 mg/ml

Ponieważ lek ten jest podawany pod ścisłym nadzorem medycznym, bardzo mało prawdopodobne jest, że zapomni się podać dawkę. Jeśli uważasz, że pominięto podanie dawki, powiedz o tym lekarzowi lub pielęgniarki. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.

Najpoważniejsze działania niepożądane Linezolidu 2 mg/ml (częstość w nawiasach) to:

• Ciężkie zmiany skórne (rzadkie), obrzęk, szczególnie w okolicy twarzy i szyi (rzadkie), świszczący oddech i/lub trudności w oddychaniu (rzadkie).
• Może to być objaw reakcji alergicznej i może być konieczne przerwanie leczenia Linezolid Normon 2 mg/ml. Reakcje skórne, takie jak podniesiona purpuryczna wysypka spowodowana zapaleniem naczyń krwionośnych (rzadkie), czerwona, bolesna i łuszcząca się skóra (zapalenie skóry) (rzadkie), wysypka skórna (częste), świąd (częste).
• Problemy ze wzrokiem (rzadkie), takie jak rozmyte widzenie (rzadkie), zmiany w postrzeganiu kolorów (nieznana), trudności w widzeniu szczegółów (nieznana) lub zmniejszenie pola widzenia (rzadkie).
• Ciężka biegunka zawierająca krew i/lub śluz (zapalenie okrężnicy związane z antybiotykiem, w tym zapalenie okrężnicy pseudobłoniastej), które w rzadkich przypadkach może prowadzić do powikłań zagrażających życiu (rzadkie).
• Nudności lub powtarzające się wymioty, ból brzucha lub szybki oddech (rzadkie).
• Zgłaszano przypadki napadów padaczkowych lub drgawek (rzadkie).
• Zespół serotonynergiczny (nieznana) — należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią niepokój, dezorientacja, majaczenia, sztywność, drżenie, brak koordynacji, drgawki, przyspieszone tętno, ciężkie problemy z oddychaniem i biegunka (sugerujące zespół serotonynergiczny), gdy jednocześnie stosowane są leki przeciwdrgawkowe zwane SSRI lub opioidy (zobacz sekcję 2).
• Nieuzasadnione krwawienia lub siniaki, które mogą wynikać z zaburzeń liczby niektórych komórek krwi, wpływających na krzepnięcie krwi lub powodujących anemię (częste).
• Spadek liczby komórek krwi, wpływających na zdolność walki z infekcjami (rzadkie). Niektóre objawy infekcji to: gorączka (częste), ból gardła (rzadkie), owrzodzenia w jamie ustnej (rzadkie) i zmęczenie (rzadkie).
• Zapalenie trzustki (rzadkie).
• Drgawki (rzadkie).
• Przejściowe ataki niedokrwienne (przejściowe zaburzenia przepływu krwi do mózgu powodujące krótkotrwałe objawy, takie jak utrata wzroku, osłabienie rąk i nóg, trudności w mówieniu i utrata przytomności) (rzadkie).
• Szumy w uszach (tinnitus) (rzadkie).

Zgłaszano przypadki drętwienia, mrowienia lub rozmytego widzenia u pacjentów przyjmujących linezolid przez ponad 28 dni. Jeśli wystąpią problemy ze wzrokiem, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Infekcje grzybicze, szczególnie pochwy lub jamy ustnej.
• Ból głowy.
• Metaliczny smak.
• Biegunka, wymioty, nudności.
• Zaburzenia niektórych wyników badań krwi, w tym wyników badań białek, soli lub enzymów mierzących funkcję wątroby, nerek lub poziomu cukru we krwi.
• Trudności w zasypianiu.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).
• Świąd.
• Zawroty głowy.
• Ból brzucha lokalizowany lub ogólny.
• Zaparcia.
• Niestrawność.
• Ból lokalny.
• Spadek liczby płytek krwi.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zapalenie pochwy lub okolic narządów płciowych kobiety.
• Odczucie mrowienia lub drętwienia.
• Obrzęk, dolegliwości, zmiany koloru języka.
• Suchość w ustach.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia (droga podania) lub wokół niego.
• Zapalenie żył (w tym miejsce, w którym umieszczono kaniulę do podania infuzji).
• Potrzeba częstszego oddawania moczu.
• Dreszcze.
• Odczucie pragnienia.
• Zwiększone pocenie się.
• Hiponatremia (niski poziom sodu we krwi).
• Niewydolność nerek.
• Obrzęk brzucha.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Zwiększenie stężenia kreatyniny.
• Ból żołądka.
• Zmiany w rytmie serca (np. przyspieszenie tętna).
• Spadek liczby komórek krwi.
• Osłabienie i/lub zaburzenia czucia.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zmiana koloru powierzchni zębów, która ustępuje po profesjonalnych zabiegach stomatologicznych.

Zgłaszano również następujące działania niepożądane (nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Łysienie (utrata włosów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Linezolid Normon 2 mg/ml roztwór do wlewu dożylnego LPG

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Personel szpitalny zadba o to, aby Linezolid 2 mg/ml roztwór do wlewu dożylnego nie był stosowany po dacie „CAD” podanej na worku, oraz o to, aby został podany natychmiast po złamaniu zabezpieczenia. Ponadto personel dokona wizualnej kontroli roztworu przed jego zastosowaniem i użyje go tylko wtedy, gdy będzie on klarowny i nie będzie zawierał żadnych cząstek. Upewni się również, że roztwór jest przechowywany zgodnie z zaleceniami, w opakowaniu oryginalnym i odpowiednio chroniony przed światłem, a także przed dostępem dzieci do momentu jego użycia.

Warunki specjalne przechowywania:

Przed pierwszym otwarciem: Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (nadopakowanie i worek) w celu ochrony przed światłem, aż do momentu przygotowania do użycia.

Po pierwszym otwarciu: Linezolid Normon 2 mg/ml jest fizycznie i chemicznie stabilny przez co najmniej cztery godziny w temperaturze pokojowej po pierwszym otwarciu. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że sposób otwarcia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.

Do jednorazowego użytku. Nadmiar roztworu należy usunąć.

Nie stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się obecność jakichkolwiek cząstek lub jeśli roztwór nie jest klarowny.

Nie wyrzucać leków do ścieków ani do zwykłych odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak wyrzucić leki, których nie używasz. Te środki pomogą w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Linezolid Normon 2 mg/ml

Substancją czynną jest linezolid. Każdy ml roztworu zawiera 2 mg linezolidu. Każda worka o pojemności 300 ml zawiera 600 mg linezolidu.

Pozostałe składniki to: monohydrat glukozy (rodzaj cukru, zob. punkt 2 „Linezolid Normon 2 mg/ml zawiera glukozę”), cytrynian sodu (E331, zob. punkt 2 „Linezolid Normon 2 mg/ml zawiera sód”), kwas cytrynowy (E330), rozcieńczony kwas solny, 1N (E507), wodorotlenek sodu, 1N (E524) oraz woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Linezolid Normon 2 mg/ml to przezroczysty roztwór, dostępny w pojedynczych workach do infuzji o pojemności 300 ml roztworu. Dostępny w opakowaniach zawierających 10 worków.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Linezolid Normon 2 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Portugalia: Linezolida Normon

Data ostatniej wersji ulotki: Luty 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Linezolid Normon 2 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Linezolid

WAŻNE: Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.

Linezolid nie wykazuje aktywności wobec infekcji wywołanych przez patogenne bakterie Gram-ujemne. W przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej współinfekcji przez patogenne bakterie Gram-ujemne należy rozpocząć równoczesne leczenie skierowane przeciwko tym mikroorganizmom.

Opis

Lek dostarczany jest w kartonowych opakowaniach zawierających nadworkę z workiem z poliolefiny, wewnątrz którego znajduje się roztwór do infuzji.

Linezolid Normon 2 mg/ml dostępny jest w opakowaniach zawierających 10 worków po 300 ml roztworu do infuzji.

Linezolid Normon 2 mg/ml roztwór do infuzji zawiera linezolid 2 mg/ml w postaci przezroczystego roztworu. Pozostałe składniki to: monohydrat glukozy (rodzaj cukru), cytrynian sodu (E331), bezwodny kwas cytrynowy (E330), rozcieńczony kwas solny 1N (E507), wodorotlenek sodu 1N (E524) oraz woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Dawkowanie i sposób podania

Leczenie linezolidem należy rozpoczynać wyłącznie w warunkach szpitalnych i po konsultacji z lekarzem specjalistą, takim jak mikrobiolog lub specjalista chorób zakaźnych.

Pacjenci rozpoczynający leczenie w formie dożylnego podania mogą przejść na doustną formę leku, gdy jest to klinicznie wskazane. W takim przypadku nie jest wymagana korekta dawki, ponieważ biodostępność doustna linezolidu wynosi około 100%.

Roztwór do infuzji należy podawać w ciągu 30–120 minut.

Zalecaną dawkę linezolidu należy podawać drogą dożylną (I.V.) dwa razy dziennie.

Zalecana dawka i długość leczenia u dorosłych:

Czas trwania leczenia zależy od mikroorganizmu, lokalizacji infekcji, jej ciężkości oraz odpowiedzi klinicznej pacjenta.

Poniższe zalecenia dotyczące czasu trwania terapii odzwierciedlają stosowane w badaniach klinicznych. W przypadku niektórych rodzajów infekcji może być stosowne przepisanie krótszego leczenia, choć nie zostało to ocenione w badaniach klinicznych.

Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 28 dni. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności linezolidu przy podawaniu przez okres dłuższy niż 28 dni (zob. punkt 4.4).

W przypadku infekcji towarzyszących bakteriemii nie ma potrzeby zwiększania zalecanej dawki ani przedłużania czasu trwania leczenia.

Zalecane dawki są identyczne dla roztworu do infuzji i tabletek i są następujące:

Populacja pediatryczna: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności linezolidu u dzieci poniżej 18. roku życia. Dane aktualnie dostępne opisano w punktach 4.8, 5.1 i 5.2 streszczenia charakterystyki produktu, jednak nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.

Pacjenci w podeszłym wieku: Nie jest wymagana korekta dawki.

Niewydolność nerek: Nie jest wymagana korekta dawki.

Ciężka niewydolność nerek (tj. CLCR < 30 ml/min): Nie jest wymagana korekta dawki u tych pacjentów. Ze względu na nieznaną istotność kliniczną ekspozycji tych pacjentów na wysokie stężenia (do 10 razy wyższe) dwóch głównych metabolitów linezolidu, lek ten należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i wyłącznie wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Ponieważ około 30% dawki linezolidu jest eliminowane w ciągu 3 godzin hemodializy, linezolid należy podawać po dializy u pacjentów poddawanych tej procedurze. Główne metabolity linezolidu są częściowo usuwane podczas hemodializy, jednak stężenia tych metabolitów są znacznie wyższe po dializy niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub z łagodnym do umiarkowanego niewydolnością nerek. Dlatego linezolid należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek poddawanych dializy i wyłącznie wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Do tej pory nie ma doświadczenia w stosowaniu linezolidu u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatorycznej dializy otrzewnowej (CAPD) lub innych metodach leczenia niewydolności nerek (innych niż hemodializa).

Niewydolność wątroby:

Pacjenci z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (klasa A lub B wg skali Childa-Pugha): Nie jest wymagana korekta dawki.

Ciężka niewydolność wątroby (klasa C wg skali Childa-Pugha): Ponieważ linezolid jest metabolizowany drogą nieenzymatyczną, spodziewa się, że pogorszenie funkcji wątroby nie wpłynie istotnie na jego metabolizm i dlatego nie zaleca się korekty dawki. Jednakże dostępnych jest niewystarczająco danych klinicznych i zaleca się stosowanie linezolidu u tych pacjentów wyłącznie wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na linezolid lub którykolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w sekcji 6.1.

Linezolid nie powinien być stosowany u pacjentów przyjmujących leki hamujące monoaminooksydazę A lub B (np. fenelzyna, izokarboksyazyna, selegolina, moklobemida) ani w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu przyjmowania tych leków.

O ile nie są dostępne środki umożliwiające ścisłą kontrolę i monitorowanie ciśnienia tętniczego, linezolid nie powinien być podawany pacjentom z następującymi stanami klinicznymi lub leczonymi następującymi lekami:

• Pacjenci z niekontrolowaną nadciśnieniem tętniczym, fochromocytozą, zespołem karcynoidowym, tarczycą toksyczną, zaburzeniem dwubiegunowym, zaburzeniami afektywno-poznawczymi, ostrym stanem dezorientacji.
• Pacjenci przyjmujący którykolwiek z następujących leków: inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (patrz sekcja 4.4), leki przeciwdepresyjne trójcykliczne, agonisty receptora 5-HT1 serotoniny (triptany), sympatykomimetyki działające bezpośrednio lub pośrednio (w tym β2-agonisty rozkurczające oskrzela, pseudoefedrynę i fenylopropanolaminę), wazopresory (np. adrenalina, noradrenalina), leki dopaminergiczne (np. dopamina, dobutamina), petydynę lub buspironę.

Dane z badań na zwierzętach sugerują, że linezolid i jego metabolity mogą przechodzić do mleka matki, dlatego karmienie piersią należy przerwać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia (patrz sekcja 4.6).

Ostrzeżenia i szczególne środki ostrożności stosowania

Mielosupresja

Zgłoszono przypadki mielosupresji (w tym anemii, leukopenii, pancytopenii i trombocytopenii) u pacjentów leczonych linezolidem. U pacjentów, u których prowadzono obserwację, po przerwaniu leczenia zaobserwowano poprawę dotkniętych parametrów hematologicznych do poziomów sprzed leczenia. Ryzyko tych skutków wydaje się związane z długością trwania leczenia. Pacjenci w podeszłym wieku leczeni linezolidem mogą mieć większe ryzyko wystąpienia dyskrazji krwi niż młodzi pacjenci. Trombocytopenia może występować częściej u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, niezależnie od tego, czy są poddawani dializie. Dlatego zaleca się ścisłą kontrolę morfologii krwi u pacjentów, którzy: mieli wcześniej anemię, granulocytopenię lub trombocytopenię; przyjmują leki współistniejące, które mogą obniżać stężenie hemoglobiny i liczbę erytrocytów lub zmniejszać liczbę lub negatywnie wpływać na liczbę lub funkcję płytek krwi; mają ciężką niewydolność nerek; lub otrzymują leczenie dłuższe niż 10–14 dni. Linezolid należy podawać tym pacjentom wyłącznie wtedy, gdy możliwe jest ścisłe monitorowanie stężenia hemoglobiny, liczby krwinek i płytek krwi.

Jeśli podczas leczenia linezolidem wystąpi istotna mielosupresja, należy rozważyć przerwanie leczenia, chyba że kontynuacja jest uznawana za absolutnie niezbędną; w takim przypadku należy dokładnie monitorować parametry hematologiczne i podjąć odpowiednie działania terapeutyczne.

Ponadto zaleca się przeprowadzanie co najmniej raz w tygodniu pełnego morfologii krwi (w tym hemoglobiny, płytek krwi, bezwzględnego liczby leukocytów i rozmazu) u pacjentów przyjmujących linezolid, niezależnie od ich wyjściowego morfologii krwi.

W badaniach kompasjonalnych zaobserwowano większą częstość występowania ciężkiej anemii u pacjentów leczonych linezolidem przez okres dłuższy niż zalecana maksymalna długość leczenia wynosząca 28 dni. Pacjenci ci częściej wymagali przetaczania krwi. W doświadczeniu pogwarancyjnym zgłoszono również przypadki anemii wymagające transfuzji krwi, przy czym liczba przypadków była większa u pacjentów, którzy otrzymywali linezolid przez ponad 28 dni.

Zgłoszono przypadki anemii sieroblastycznej w doświadczeniu pogwarancyjnym. W przypadkach, w których znany był moment rozpoczęcia leczenia, większość pacjentów była leczona przez ponad 28 dni. Większość pacjentów wyzdrowiała całkowicie lub częściowo po przerwaniu leczenia linezolidem, z lub bez leczenia przeciwanemicznego.

Nierównowaga śmiertelności w badaniu klinicznym u pacjentów z infekcjami naczyń spowodowanymi przez Gram-dodatnie bakterie związane z kaniulacją

W otwartym badaniu u ciężko chorych pacjentów z infekcjami naczyń związanych z kaniulacją zaobserwowano nadmiar śmiertelności u pacjentów leczonych linezolidem w porównaniu z pacjentami leczonymi wancomycyną/dikloksacyliną/oksyacyliną [78/363 (21,5%) kontra 58/363 (16,0%)]. Głównym czynnikiem wpływającym na wskaźnik śmiertelności był wyjściowy stan zakażenia przez bakterie Gram-dodatnie. Wskaźniki śmiertelności były podobne u pacjentów z infekcjami wywołanymi wyłącznie przez mikroorganizmy Gram-dodatnie (szansa 0,96; 95% CI: 0,58–1,59), ale były istotnie wyższe (p = 0,0162) w grupie leczonej linezolidem u pacjentów zakażonych przez inne mikroorganizmy lub u których nie wyizolowano żadnego mikroorganizmu wyjściowego (szansa 2,48; 95% CI: 1,38–4,46). Największa nierównowaga wystąpiła podczas leczenia i w ciągu 7 dni po jego zakończeniu. W grupie leczonej linezolidem więcej pacjentów nabyło infekcje spowodowane przez mikroorganizmy Gram-ujemne i zmarło z powodu infekcji wywołanych przez mikroorganizmy Gram-ujemne i infekcji polimikrobiotycznych. Dlatego linezolid powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów z powikłanymi infekcjami skóry i tkanek miękkich, u których podejrzewa się lub potwierdza współistnienie infekcji wywołanej przez mikroorganizmy Gram-ujemne, jeśli nie ma innych dostępnych metod leczenia (patrz sekcja 4.1). W takich przypadkach należy rozpocząć jednoczesne leczenie przeciwko mikroorganizmom Gram-ujemnym.

Biegunka i zapalenie jelita związane z antybiotykiem

W związku z zastosowaniem niemal wszystkich antybiotyków, w tym linezolidu, zgłaszano przypadki biegunki związanej z antybiotykiem i zapalenia jelita związane z antybiotykiem, w tym pseudobłoniastego zapalenia jelita i biegunki spowodowane przez Clostridium difficile, które mogą wahać się od łagodnej biegunki do śmiertelnego zapalenia jelita. Dlatego ważne jest rozważenie tej diagnozy u pacjentów, którzy rozwijają ciężką biegunkę podczas lub po zakończeniu leczenia linezolidem. Jeśli podejrzewa się lub potwierdza biegunkę lub zapalenie jelita związane z antybiotykiem, należy przerwać leczenie antybakteryjne, w tym linezolid, i natychmiast rozpocząć odpowiednie działania terapeutyczne. W tej sytuacji przeciwwskazane są leki hamujące perystaltykę.

Acidoza mleczanowa

Zgłoszono przypadki acydozy mleczanowej podczas stosowania linezolidu. Pacjenci, którzy rozwijają objawy lub dolegliwości metabolicznej acydozy, w tym nawracające nudności lub wymioty, ból brzucha, niski poziom bikarbonianów lub nadmierne oddychanie, powinni otrzymać natychmiastową pomoc medyczną. Jeśli wystąpi acidoza mleczanowa, należy ocenić korzyści wynikające z kontynuacji leczenia linezolidem w porównaniu z potencjalnymi ryzykami.

Dysfunkcja mitochondrialna

Linezolid hamuje mitochondrialną syntezę białek. W wyniku tego hamowania mogą wystąpić niepożądane zdarzenia, takie jak acidoza mleczanowa, anemia i neuropatia (optyczna i obwodowa); zdarzenia te występują częściej, gdy długość leczenia przekracza 28 dni.

Zespół serotoniczny

Zgłoszono spontaniczne doniesienia o zespole serotonicznym związanym z jednoczesnym podawaniem linezolidu i leków serotonicznych, w tym antydepresantów takich jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i opioidów (patrz sekcja 4.5 karty charakterystyki produktu). Dlatego jednoczesne podawanie linezolidu i leków serotonicznych jest przeciwwskazane (patrz sekcja 4.3 karty charakterystyki produktu), chyba że jednoczesne podawanie linezolidu i leków serotonicznych jest absolutnie konieczne. W takich przypadkach należy dokładnie obserwować pacjentów pod kątem objawów zespołu serotonicznego, takich jak zaburzenia poznawcze, hipertermia, nadmierna odruchowość i dezkoordynacja. Jeśli wystąpią objawy lub dolegliwości, należy rozważyć przerwanie jednego lub obu leków; jeśli zostanie przerwane leczenie lekiem serotonicznym, objawy mogą ustąpić.

Hiponatremia i zespół nieodpowiedniego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)

Zaobserwowano hiponatremię i/lub zespół nieodpowiedniego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) u niektórych pacjentów leczonych linezolidem. Zaleca się regularne monitorowanie stężenia sodu w surowicy u pacjentów z ryzykiem hiponatremii, takich jak pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci przyjmujący leki, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi (np. diuretyki tiazydowe, takie jak hydrochlorotiazyd).

Neuropatia obwodowa i nerwu wzrokowego

Zgłoszono przypadki neuropatii obwodowej, a także neuropatii nerwu wzrokowego i zapalenia nerwu wzrokowego, które czasem prowadzą do utraty wzroku u pacjentów leczonych linezolidem; przypadki te wystąpiły głównie u pacjentów leczonych przez okres dłuższy niż zalecana maksymalna długość leczenia wynosząca 28 dni.

Wszystkim pacjentom należy zalecić zgłaszanie objawów zaburzeń wzroku, takich jak zmiany ostrości wzroku, zmiany w postrzeganiu kolorów, zamazany wzrok lub defekty pola widzenia. W takich przypadkach zaleca się jak najszybszą ocenę funkcji wzroku i konsultację z okulistą, jeśli będzie to konieczne. Funkcję wzroku należy regularnie monitorować u wszystkich pacjentów leczonych Linezolid Normon 2 mg/ml przez okres dłuższy niż zalecane 28 dni.

Kontynuację leczenia Linezolid Normon 2 mg/2 ml u pacjentów, u których wystąpiła neuropatia nerwu wzrokowego lub obwodowa, należy ocenić w kontekście potencjalnych ryzyk.

Może istnieć większe ryzyko neuropatii, gdy linezolid jest stosowany u pacjentów, którzy aktualnie przyjmują lub niedawno przyjmowali leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu gruźlicy.

Drżenia

Zgłoszono przypadki drżeń u pacjentów leczonych linezolidem. W większości przypadków stwierdzono wcześniejszą historię drżeń lub czynniki ryzyka. Pacjentom należy zalecić informowanie lekarza o wcześniejszych przypadkach drżeń.

Inhibitory monoaminooksydazy

Linezolid jest odwracalnym, niezwyrodnym inhibitory monoaminooksydazy (MAO); jednak nie wywiera żadnego działania przeciwdepresyjnego w dawkach stosowanych w leczeniu antybakteryjnym. Dane z badań interakcji farmakologicznych i bezpieczeństwa linezolidu u pacjentów przyjmujących linezolid i mających podstawowe choroby i/lub leczenie współistniejące z lekami zwiększającymi to ryzyko są bardzo ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania linezolidu w takich okolicznościach, chyba że możliwe jest ścisłe obserwowanie i monitorowanie pacjenta (patrz sekcje 4.3 i 4.5).

Stosowanie razem z pożywieniem bogatym w tyraminę

Pacjentom należy zalecić, aby nie spożywali dużych ilości pokarmów bogatych w tyraminę (patrz sekcja 4.5).

Zakażenie nawrotowe

Nie oceniano w badaniach klinicznych wpływu leczenia linezolidem na florę normalną.

Okazjonalnie stosowanie antybiotyków może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów niewrażliwych. U około 3% pacjentów, którzy otrzymywali linezolid w zalecanych dawkach w badaniach klinicznych, wystąpiła kandydoza związana z leczeniem. W przypadku zakażenia nawrotowego podczas leczenia należy podjąć odpowiednie działania.

Grupy specjalne

Linezolid należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i wyłącznie wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko (patrz sekcje 4.2 i 5.2 streszczenia charakterystyki produktu).

Zaleca się stosowanie linezolidu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby wyłącznie wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko (patrz sekcje 4.2 i 5.2).

Wpływ na płodność

W badaniach przeprowadzonych na dorosłych szczurach samcach z poziomami ekspozycji na linezolid podobnymi do oczekiwanych u ludzi zaobserwowano odwracalne zmniejszenie płodności i nieprawidłową morfologię plemników; nieznane są potencjalne skutki linezolidu na układ rozrodczy mężczyzn (patrz sekcja 5.3).

Badania kliniczne

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności linezolidu, gdy jest stosowany przez okres dłuższy niż 28 dni.

Kontrolowane badania kliniczne nie obejmowały pacjentów z ranami stopy cukrzycowej, odleżynami, urazami niedokrwiennymi, ciężkimi oparzeniami ani gangreną. W związku z tym doświadczenie z zastosowania linezolidu w leczeniu tych chorób jest ograniczone.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Glukoza

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 13,7 g glukozy na dawkę.

Sód

Ten lek zawiera 114 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce. Odpowiada to 5,7% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego. Linezolid Normon 2 mg/ml roztwór do wlewu może być przygotowywany do podania z roztworami zawierającymi sód (patrz sekcje 4.2, 6.2 i 6.6), co należy uwzględnić w odniesieniu do całkowitej ilości sodu z wszystkich źródeł podawanych pacjentowi.

Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji

Inhibitory monoaminooksydazy

Linezolid jest odwracalnym, niezwyrodnym inhibitory monoaminooksydazy (MAO). Dane z badań interakcji i bezpieczeństwa linezolidu podawanego pacjentom poddawanym jednoczesnemu leczeniu z ryzykiem hamowania MAO są bardzo ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania linezolidu w tych okolicznościach, chyba że możliwe jest ścisłe obserwowanie i kontrola pacjenta (patrz sekcje 4.3 i 4.4).

Potencjalne interakcje prowadzące do podwyższenia ciśnienia tętniczego

Linezolid zwiększał działanie hipertensyjne pseudoefedryny i hydrochloroku fenylpropanolaminy u zdrowych ochotników z prawidłowym ciśnieniem tętniczym. Jednoczesne podawanie linezolidu z pseudoefedryną lub hydrochlorokiem fenylpropanolaminy powodowało średnie zwiększenie ciśnienia tętniczego skurczowego o 30–40 mmHg, w porównaniu do 11–15 mmHg wywołanego przez linezolid samodzielnie, 14–18 mmHg przez samą pseudoefedrynę lub fenylpropanolaminę i 8–11 mmHg przez placebo. Podobne badania nie były przeprowadzane u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Zaleca się, aby w przypadku jednoczesnego podawania linezolidu z lekami o działaniu wazopresyjnym (w tym lekami dopaminergicznymi) dawkowanie tych leków było starannie dostosowywane do osiągnięcia pożądanego efektu.

Potencjalne interakcje serotoniczne

Badano potencjał interakcji farmakologicznej linezolidu z dextrometorfanem u zdrowych ochotników. Podano dwie dawki 20 mg dextrometorfanu w odstępie 4 godzin, z lub bez linezolidu. U zdrowych ochotników, którzy otrzymali linezolid i dextrometorfan, nie zaobserwowano objawów zespołu serotonicznego (dezorientacja, delirium, niepokój, drżenie, zaczerwienienie, potliwość, hipertermia).

W doświadczeniu pogwarancyjnym: zgłoszono przypadek pacjenta, u którego wystąpiły objawy podobne do zespołu serotonicznego podczas jednoczesnego stosowania linezolidu i dextrometorfanu, które ustąpiły po przerwaniu obu leków.

Zgłoszono przypadki zespołu serotonicznego podczas jednoczesnego klinicznego stosowania linezolidu z lekami serotonicznymi, w tym antydepresantami takimi jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i opioidami (patrz sekcja 4.3 karty charakterystyki produktu). Ponieważ jednoczesne podawanie jest przeciwwskazane (patrz sekcja 4.3 karty charakterystyki produktu), w sekcji 4.4 opisano postępowanie z pacjentami, u których leczenie linezolidem i lekami serotonicznymi jest absolutnie konieczne.

Stosowanie razem z pożywieniem bogatym w tyraminę

Nie zaobserwowano istotnej reakcji ciśnieniowej u osób, które otrzymały linezolid i mniej niż 100 mg tyraminy. Sugeruje to, że należy unikać jedynie nadmiernego spożycia pokarmów lub napojów o wysokiej zawartości tyraminy (np. dojrzałych serów, ekstraktów drożdżowych, niedestylowanych napojów alkoholowych i fermentowanych produktów sojowych, takich jak sos sojowy).

Leki metabolizowane przez cytochrom P450

Linezolid nie jest metabolizowany w sposób wykrywalny przez enzymatyczny system cytochromu P450 (CYP) ani nie hamuje żadnych klinicznie istotnych izoform ludzkiego CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4). Podobnie linezolid nie indukuje izoenzymów P450 u szczurów. Dlatego nie należy oczekiwać interakcji farmakologicznych wywołanych przez CYP450 z linezolidem.

Ryfampicyna

Zbadano wpływ ryfampicyny na farmakokinetykę linezolidu u szesnastu zdrowych dorosłych mężczyzn, którzy otrzymywali 600 mg linezolidu dwa razy dziennie przez 2,5 dnia, z i bez 600 mg ryfampicyny raz dziennie przez 8 dni. Ryfampicyna zmniejszyła Cmax i AUC linezolidu średnio o 21% [90% CI, 15, 27] i średnio o 32% [90% CI, 27, 37], odpowiednio. Mechanizm tej interakcji i jej istotność kliniczna są nieznane.

Warfaryna

Jednoczesne podawanie warfaryny i linezolidu (w stanie stacjonarnym) spowodowało zmniejszenie średniego maksymalnego INR (Międzynarodowego Stosunku Normalizowanego) o 10% i zmniejszenie AUC INR o 5%. Dane pochodzące od pacjentów, którzy otrzymywali warfarynę i linezolid, są niewystarczające do oceny istotności klinicznej, jeśli taka istnieje, tych obserwacji.

Płodność, ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Dane dotyczące stosowania linezolidu u ciężarnych kobiet są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność dla rozrodu (patrz sekcja 5.3). Istnieje potencjalne ryzyko dla ludzi.

Linezolid nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Oznacza to wyłącznie wtedy, gdy potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią

Dane z badań na zwierzętach sugerują, że linezolid i jego metabolity mogą przechodzić do mleka matki, dlatego karmienie piersią należy przerwać przed i w trakcie całego leczenia.

Płodność

W badaniach na zwierzętach linezolid powodował zmniejszenie płodności (patrz sekcja 5.3).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjentom należy przestrzegać, że mogą doświadczać zawrotów głowy lub objawów zaburzeń wzroku (jak opisano w sekcjach 4.4 i 4.8) podczas przyjmowania linezolidu i należy im doradzić, aby nie prowadzili pojazdów ani nie korzystali z maszyn, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Reakcje niepożądane

W poniższej tabeli wymieniono wszystkie reakcje niepożądane tego leku i ich częstości oparte na wszystkich danych przyczynowych z badań klinicznych, w których wzięło udział łącznie ponad 6000 dorosłych pacjentów przyjmujących zalecane dawki linezolidu przez maksymalnie 28 dni.

Najczęściej zgłaszane reakcje niepożądane to biegunka (8,9%), nudności (6,9%), wymioty (4,3%) i ból głowy (4,2%).

Najczęściej zgłaszane reakcje niepożądane związane z lekiem, które wymusiły przerwanie leczenia, to ból głowy, biegunka, nudności i wymioty. U około 3% pacjentów leczenie zostało przerwane z powodu wystąpienia reakcji niepożądanej związanej z lekiem.

Dodatkowe reakcje niepożądane zgłoszone w doświadczeniu pogwarancyjnym zawarte są w tabeli w kategorii „Częstość nieznana”, ponieważ częstość nie mogła być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Zaobserwowano i zgłoszono następujące reakcje niepożądane podczas leczenia linezolidem z następującymi częstościami: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), rzadko (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• Zobacz punkt 4.4

** Zobacz punkt 4.3 i 4.5

#Częstość występowania niepożądanych działań lekowych (NDL) oszacowana według „zasady trzech”.

† Zobacz niżej

Następujące działania niepożądane związane z linezolidem były rzadko uznawane za poważne: bóle brzucha o lokalnym charakterze, przejściowe incydenty niedokrwienne oraz nadciśnienie tętnicze.

† W kontrolowanych badaniach klinicznych, w których linezolid stosowano przez okres do 28 dni leczenia, anemię zgłoszono u 2% pacjentów. W programie leczenia w ramach tzw. użycia kompasyjnego u pacjentów z zakażeniami stanowiącymi zagrożenie dla życia i z towarzyszącymi chorobami współistniejącymi, odsetek pacjentów, u których rozwinęła się anemia po podaniu linezolidu przez ≤ 28 dni, wyniósł 2,5% (33/1326) w porównaniu z 12,3% (53/430) u pacjentów leczonych przez > 28 dni. Odsetek zgłoszonych przypadków ciężkiej anemii związanej z lekiem, wymagającej przetaczania krwi, wyniósł 9% (3/33) u pacjentów leczonych ≤ 28 dni i 15% (8/53) u pacjentów leczonych ponad 28 dni.

Grupa pediatryczna

Dane dotyczące bezpieczeństwa z badań klinicznych obejmujących ponad 500 pacjentów pediatrycznych (od urodzenia do 17. roku życia) nie wskazują na różnice w profilu bezpieczeństwa linezolidu u dzieci w porównaniu do dorosłych.

Zgłaszanie podejrzeń niepożądanych działań lekowych

Zgłaszanie podejrzeń niepożądanych działań lekowych po zarejestrowaniu leku ma kluczowe znaczenie dla dalszego monitorowania stosunku korzyści do ryzyka. Osoby pracujące w ochronie zdrowia są proszone o zgłaszanie podejrzeń niepożądanych działań lekowych poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es.

Przedawkowanie

Nie zna się specyficznego antydotum.

Nie zgłoszono przypadków przedawkowania. Można jednak wziąć pod uwagę następujące informacje:

Zaleca się podjęcie ogólnych środków wspomagających oraz utrzymanie filtracji kłębuszkowej. Około 30% dawki linezolidu jest usuwane w ciągu 3 godzin hemodializy, jednak nie ma danych dotyczących eliminacji linezolidu przez dializę otrzewnową ani hemoperfuzję. Główne metabolity linezolidu są również w pewnym stopniu usuwane podczas hemodializy.

Objawy toksyczności u szczurów po podaniu 3000 mg/kg/dzień linezolidu to zmniejszona aktywność i ataksja, podczas gdy u psów leczonych dawką 2000 mg/kg/dzień wystąpiły wymioty i drżenia.

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulacji

Tylko do jednorazowego użytku. Odpakować zewnętrzną torebkę bezpośrednio przed użyciem i sprawdzić, czy nie ma małych wycieków, delikatnie uciskając torebkę. W przypadku stwierdzenia wycieku nie należy jej używać, ponieważ może stracić sterylność. Roztwór należy sprawdzić wizualnie przed użyciem – należy stosować wyłącznie przejrzyste roztwory pozbawione cząstek. Nie należy używać tych torebek w połączeniach szeregowych z innymi lekami (zobacz punkt 6.2). Cały niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Nie ma szczególnych wymagań dotyczących usuwania. Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Nie należy ponownie używać zużytych torebek.

Linezolid Normon 2 mg/ml jest kompatybilny z następującymi roztworami: glukoza 5% do wlewu dożylnego, chlorku sodu 0,9% do wlewu dożylnego, roztwór Ringera z laktaem do przygotowań do wstrzykiwań (roztwór Hartmanna).

Niekompatybilności

Nie należy dodawać żadnych substancji dodatkowych do tego roztworu. Jeśli linezolid jest stosowany jednocześnie z innymi lekami, każdy z nich powinien być podawany oddzielnie zgodnie z odpowiednimi instrukcjami stosowania. Podobnie, jeśli do tej samej drogi dożylnej podaje się kilka leków wlewowo, należy przepłukać ją przed i po podaniu linezolidu roztworem kompatybilnym.

Wiadomo, że Linezolid Normon 2 mg/ml nie jest fizycznie kompatybilny z następującymi związkami: amfoterycyna B, chlorowodorek chlorpromazyny, diazepam, izotionian pentamidyny, laktojonian erytromycyny, fenytoina sodowa oraz sulfametoksazol/trimetoprima. Ponadto nie jest chemicznie kompatybilny z ceftryaksonem sodowym.

Okres ważności

Przed otwarciem: 2 lata.

Po otwarciu: Linezolid Normon 2 mg/ml jest fizycznie i chemicznie stabilny przez co najmniej 4 godziny w temperaturze pokojowej od momentu pierwszego otwarcia. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że sposób otwarcia wyklucza ryzyko zakażenia bakteryjnego, produkt należy użyć natychmiast. W przeciwnym razie czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.

Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać. Przechowywać w opakowaniu pierwotnym (nadopakowanie i torebka), aby chronić przed światłem, aż do momentu przygotowania do użycia.

W przypadku warunków przechowywania po pierwszym otwarciu, zobacz punkt 6.3.

Aby uzyskać dodatkowe informacje, należy skontaktować się z: LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA). Tel. 918 06 52 40

Można uzyskać szczegółowe informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80679/P_80679.html