Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лінезолід Кабі 2 мг/мл розчин для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, її знадобиться перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Лінезолід Кабі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лінезоліду Кабі
3. Як застосовувати Лінезолід Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лінезоліду Кабі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лінезолід Кабі та для чого його застосовують

Лінезолід Кабі 2 мг/мл розчин для інфузій EFG — це антибіотик із групи оксазолідонів, який діє, уповільнюючи ріст певних видів бактерій (збудників), що викликають інфекції.

Антибіотики застосовують для лікування бактеріальних інфекцій і не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між введенням та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття.

Засіб застосовують для лікування пневмонії та певних інфекцій шкіри або підшкірних тканин. Ваш лікар вирішить, чи є Лінезолід Кабі 2 мг/мл розчин для інфузій EFG підходящим засобом для лікування вашої інфекції.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Лінезолід Кабі

Не застосовуйте Лінезолід Кабі

• якщо ви маєте алергію на лінезолід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів будь-який препарат із групи інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО), наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід. Можливо, ці препарати були вам призначені для лікування депресії або хвороби Паркінсона;
• якщо ви перебуваєте в періоді годування груддю. Причиною є те, що лінезолід проникає до грудного молока і може вплинути на дитину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж розпочати застосування Лінезолід Кабі.

Лінезолід Кабі 2 мг/мл може бути вам не підходящим, якщо ви відповідаєте «так» на будь-яке з наступних запитань. У такому разі повідомте лікарю, щоб він міг провести обстеження вашого загального стану здоров’я та виміряти артеріальний тиск до початку та під час лікування або вирішити, чи є для вас кращий варіант лікування.

Запитайте у свого лікаря, якщо не впевнені, чи стосується до вас одна з цих категорій.

• Чи маєте ви високий артеріальний тиск, незалежно від того, чи приймаєте ви для цього ліки?
• Чи діагностували вам гіперактивність щитовидної залози?
• Чи маєте ви пухлину надниркових залоз (феохромоцитому) або карциноїдний синдром (викликаний пухлинами ендокринної системи, що супроводжується діареєю, почервонінням шкіри, свистячим диханням)?
• Чи страждаєте ви на біполярний розлад, шизоафективні розлади, розумову сплутаність або інші психічні проблеми?
• Чи мали ви в анамнезі гіпонатріємію (низький рівень натрію в крові) або приймаєте ліки, що знижують рівень натрію в крові, наприклад, певні діуретики, такі як гідрохлоротіазид?
• Чи приймаєте ви опіоїди?

Застосування певних ліків, у тому числі антидепресантів та опіоїдів, разом з лінезолідом може призвести до серотонінового синдрому — стану, який потенційно загрожує життю (див. розділ 2 «Застосування Лінезолід Кабі разом з іншими ліками» та розділ 4).

Особлива обережність при застосуванні Лінезолід Кабі

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Лінезолід Кабі 2 мг/мл, якщо:

• ви літня людина;
• у вас є синяки та легко виникає кровотеча;
• ви маєте анемію (низький рівень червоних кров’яних тіл);
• ви схильні до інфекцій;
• у вас у анамнезі є епілептичні напади;
• у вас є проблеми з печінкою або нирками, особливо якщо ви перебуваєте на діалізі;
• у вас є діарея.

Негайно повідомте лікарю, якщо під час лікування у вас виникли:

• порушення зору, такі як розмите зору, зміни сприйняття кольорів, утруднення чіткого бачення або звуження поля зору;
• втрата чутливості в руках або ногах або відчуття поколювання чи пощипування в руках або ногах;
• можлива діарея, якщо ви приймаєте або приймали антибіотики, у тому числі Лінезолід Кабі 2 мг/мл. Якщо вона стає інтенсивною або тривалою, або ви помітили кров чи слиз у калі, негайно припиніть лікування Лінезолід Кабі 2 мг/мл і зверніться до лікаря. У такому разі не слід приймати ліки, що пригнічують або уповільнюють кишкову перистальтику;
• нудота або багаторазове блювання, біль у животі або гіпервентиляція;
• м’язовий біль, болючість або слабкість без пояснення та/або темне забарвлення сечі. Це можуть бути ознаки серйозного захворювання, що називається рабдоміоліз (розпад м’язів), який може призвести до ураження нирок;
• нездужання та запаморочення з м’язовою слабкістю, головний біль, сплутаність свідомості та погіршення пам’яті, що можуть свідчити про гіпонатріємію (низький рівень натрію в крові).

Застосування Лінезолід Кабі разом з іншими ліками

Існує ризик, що Лінезолід Кабі може іноді взаємодіяти з іншими ліками, викликаючи небажані реакції, такі як зміни артеріального тиску, температури тіла або частоти серцевих скорочень.

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів наступні ліки, оскільки Лінезолід Кабі не слід застосовувати, якщо ви вже приймаєте ці ліки або приймали їх нещодавно (див. також розділ 2 «Не застосовуйте Лінезолід Кабі»):

• ліки, що можуть інгібувати моноамінооксидазу (ІМАО), наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід. Можливо, ці ліки були вам призначені для лікування депресії або хвороби Паркінсона.

Також повідомте лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків. Лікар все ж може вирішити призначити вам Лінезолід Кабі, але повинен обстежити ваш загальний стан здоров’я та виміряти артеріальний тиск до та під час лікування. У деяких випадках лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде кращим для вас.

• назальні деконгестанти або засоби від застуди, що містять псевдоефедрин або фенілпропаноламін;
• деякі ліки для лікування астми, такі як сальбутамол, тербуталін, фенотерол;
• певні антидепресанти, такі як трициклічні або СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну). Їх існує багато: амітриптилін, циталопрам, кломіпрамін, досулепін, доксепін, флуоксетин, флувоксамін, іміпрамін, лофепрамін, пароксетин, сертралін;
• ліки для лікування мігрені, такі як суматриптан та золмітріптан;
• ліки для лікування важких та раптових алергічних реакцій, наприклад, адреналін (епінефрин);
• ліки, що підвищують артеріальний тиск, такі як норадреналін (норепінефрин), допамін та добутамін;
• опіоїди (наприклад, петидин), що використовуються для лікування більу від помірного до важкого;
• ліки для лікування тривожних розладів, такі як буспірон;
• ліки, що запобігають згортанню крові, наприклад, варфарин;
• антибіотик під назвою рифампіцин.

Застосування Лінезолід Кабі разом з їжею та напоями

• Ви можете застосовувати Лінезолід Кабі до, під час або після їжі.
• Уникайте вживання великої кількості зрілого сиру, екстрактів дріжджів або соєвих екстрактів (наприклад, соєвого соусу) та алкогольних напоїв, особливо бочкового пива та вина. Причиною є те, що лінезолід може реагувати з речовиною, яка називається тирамін, що міститься в деяких продуктах. Ця взаємодія може призвести до підвищення артеріального тиску.
• Якщо у вас виник головний біль пульсуючого характеру після прийому їжі або напоїв, негайно повідомте лікарю або фармацевту.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не відомо, який вплив Лінезолід Кабі має на вагітних жінок. Тому його не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це рекомендовано лікарем. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Не годуйте груддю, якщо ви застосовуєте Лінезолід Кабі, оскільки він проникає до грудного молока і може вплинути на дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лінезолід Кабі може спричинити запаморочення або порушення зору. Якщо це трапиться, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Пам’ятайте, що при погіршенні самопочуття ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена.

Лінезолід Кабі містить глюкозу

Цей лікарський засіб містить глюкозу.

Хворі з цукровим діабетом повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 45,7 мг глюкози на кожен мл розчину (13,7 г у пакеті).

Лінезолід Кабі містить натрій

Хворі, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, повинні враховувати, що кожен 1 мл Лінезолід Кабі містить 0,38 мг натрію (основний компонент кухонної солі) (114 мг натрію у пакеті). Кількість натрію в одному пакеті становить 5,7% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Лінезолід Кабі

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або іншим медичним працівником у вигляді крапельниці (внутрішньовенно).

Рекомендована доза для дорослих (18 років і старше) становить 300 мл (600 мг лінезоліду) двічі на добу, вводиться безпосередньо в кровотік (внутрішньовенно) крапельно протягом 30–120 хвилин.

Якщо ви перебуваєте на діалізі, вам вводитимуть Лінезолід Кабі після кожної сесії діалізу.

Тривалість курсу лікування зазвичай становить від 10 до 14 днів, але може досягати 28 днів. Безпека та ефективність цього лікарського засобу при застосуванні понад 28 днів не встановлені. Тривалість лікування визначить ваш лікар.

Під час лікування Лінезолідом Кабі ваш лікар періодично має проводити аналізи крові для контролю повного аналізу крові (гемограми).

Якщо ви застосовуєте Лінезолід Кабі понад 28 днів, ваш лікар має контролювати ваш зір.

Застосування у дітей та підлітків

Лінезолід Кабі зазвичай не застосовується у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Якщо ви застосували більше Лінезоліду Кабі, ніж слід

Якщо ви вважаєте, що вам ввели більше Лінезоліду Кабі, ніж слід, повідомте своєму лікареві або медсестрі.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Лінезолід Кабі

Оскільки цей лікарський засіб застосовується під тісним наглядом, дуже малоймовірно, що буде пропущена доза. Якщо ви вважаєте, що вам не ввели чергову дозу, повідомте своєму лікареві або медичному працівникові. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лінезолід Кабі може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникнуть такі побічні ефекти під час лікування Лінезолід Кабі:

Найсерйозніші побічні ефекти (частота вказана в дужках) від Лінезолід Кабі:

• Серйозні порушення шкіри (інодавано), набряк, особливо навколо обличчя та шиї (інодавано), задиха і/або труднощі з диханням (рідко). Це може бути ознакою алергічної реакції, і, можливо, знадобиться припинити лікування Лінезолід Кабі. Реакції шкіри, такі як пурпурна висипка через запалення судин (рідко), шкіра з червоними виразками та шелушінням (дерматит) (інодавано), висипка (часто), свербіж (часто).
• Проблеми зі зором (інодавано), такі як розмите зоріння (інодавано), зміни сприйняття кольорів (частота невідома), труднощі з чітким баченням деталей (частота невідома) або звуження поля зору (рідко).
• Сильна діарея з каловими масами з кров’ю та/або слизом (антибіотикоасоційований коліт, включаючи псевдомембранозний коліт), що в рідкісних випадках може призвести до потенційно смертельних ускладнень (інодавано).
• Нудота або багаторазова блювота, біль у животі або прискорене дихання (рідко).
• Повідомлялися епілептичні напади або судоми (інодавано).
• Серотоніновий синдром (частота невідома). Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть тривожність, сплутаність свідомості, бред, тугість м’язів, тремтіння, порушення координації, судоми, прискорене серцебиття, серйозні проблеми з диханням та діарея (ознаки серотонінового синдрому), якщо ви одночасно приймаєте антидепресанти, такі як ІСЗС, або опіоїди (див. розділ 2).
• Незрозуміле кровотечіння або синці, що можуть бути пов’язані з порушенням кількості певних клітин крові, які можуть впливати на згортання крові або спричинити анемію (часто).
• Зміни в кількості певних клітин крові, що можуть вплинути на здатність боротися з інфекціями (інодавано). Деякі ознаки інфекції включають: лихоманку (часто), біль у горлі (інодавано), виразки у роті (інодавано) та втому (інодавано).
• Рабдоміоліз (рідко): симптоми включають біль у м’язах, болючість або слабкість без пояснення та/або темне забарвлення сечі. Це можуть бути ознаки серйозного стану, що називається рабдоміоліз (розпад м’язів), який може призвести до ураження нирок. Запалення підшлункової залози (інодавано).
• Судоми (інодавано).
• Транзиторні ішемічні атаки (тимчасове порушення кровотоку до мозку, що призводить до короткотривалих симптомів, таких як втрата зору, слабкість у руках і ногах, труднощі з мовою та втрата свідомості) (інодавано).
• «Дзвінки» у вухах (tinnitus) (інодавано).

Онеміння, поколювання або розмите зоріння — інші побічні ефекти, про які повідомляли пацієнти, що отримували Лінезолід Кабі більше 28 днів. Якщо у вас виникнуть проблеми зі зором, якнайшвидше проконсультуйтеся з лікарем.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Грибкові інфекції, особливо вагінальні або в роті
• Головний біль
• Металевий присмак у роті
• Діарея, нудота або блювота
• Зміни в окремих показниках аналізу крові, включаючи білки, солі або ферменти, що відображають функцію нирок або печінки, або рівень глюкози в крові
• Труднощі з засинанням
• Підвищення артеріального тиску
• Анемія (низький рівень червоних кров’яних тіл)
• Запаморочення
• Місцевий або загальний біль у животі
• Запор
• Несварення
• Місцевий біль
• Зниження кількості тромбоцитів

Інодавані (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Запалення піхви або генітальної ділянки у жінок
• Відчуття поколювання або оніміння
• Пухла, болюча або змінена за кольором мова
• Сухість у роті
• Біль у місці ін’єкції (внутрішньовенно) або навколо нього
• Запалення вен (включаючи вену, де встановлено катетер для інфузії)
• Дуже часте бажання сходити в туалет
• Озноб
• Відчуття спраги
• Підвищена пітливість
• Гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові)
• Ниркова недостатність
• Набряк живота
• Біль у місці ін’єкції
• Підвищення креатиніну
• Біль у шлунку
• Зміни в ритмі серцевих скорочень (наприклад, прискорення)
• Зниження кількості клітин крові
• Слабкість та/або зміни в чутливості

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• Зміна кольору поверхні зубів, яку можна усунути професійним чищенням (тартректомія)

Також повідомлялися такі побічні ефекти (частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Алопеція (випадання волосся)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лінезоліду Кабі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Мішечок Freeflex: не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на мішечку, зовнішньому мішечку та зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Медичний працівник переконається, що Лінезолід Кабі не використовується після дати «Використовувати до», вказаної на мішечку, і що його введуть одразу після розгерметизації. Перед застосуванням розчин також перевірять візуально, і введуть лише прозорий розчин, що не містить частинок. Мішечок із зовнішньою упаковкою слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла до моменту приготування.

Флакон KabiPac: не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Медичний персонал лікарні переконається, що Лінезолід Кабі не використовується після дати «Використовувати до», вказаної на флаконі, і що його введуть одразу після вилучення зовнішньої упаковки. Перед застосуванням розчин також перевірять візуально, і введуть лише прозорий розчин, що не містить частинок. Також переконаються, що розчин зберігається відповідно до вимог — у зовнішній упаковці для захисту від світла та у недоступному для дітей місці до моменту застосування.

Після відкриття

Фізична та хімічна стабільність у процесі використання підтверджена протягом 24 годин при температурі 2–8 °C.

З точки зору мікробіології, якщо метод відкриття не виключає ризик мікробного забруднення, продукт слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується одразу, час і умови його зберігання під час використання відповідальність несе користувач.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лінезоліду Кабі

• Діючою речовиною є лінезолід. Кожен 1 мл розчину містить 2 мг лінезоліду.
• Інші компоненти: глюкоза моногідрат (різновид цукру), цитрат натрію, лимонна кислота, хлористоводнева кислота або натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Лінезоліду Кабі та вміст упаковки

Пакет Freeflex:

Лінезолід Кабі 2 мг/мл розчин для інфузій EFG являє собою прозорий розчин, практично вільний від частинок, безбарвний або жовтуватий, у одноразових пакетах для інфузій місткістю 300 мл (600 мг лінезоліду).

Пакети постачаються в коробках по 10, 30 або 50 пакетів.

Флакон KabiPac:

Лінезолід Кабі 2 мг/мл розчин для інфузій EFG являє собою прозорий розчин, практично вільний від частинок, безбарвний або жовтуватий, або трохи коричневий, у одноразових флаконах для інфузій місткістю 300 мл (600 мг лінезоліду).

Флакони постачаються в коробках по 10, 30 або 50 флаконів.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Тримач позитивного висновку про реєстрацію та виробник

Тримач позитивного висновку про реєстрацію

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Marina 16-18,

08005 Барселона

Іспанія

Виробник

Fresenius Kabi Norge AS

Svinesundsveien 80,

NO-1788 Халден

Норвегія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Лінезолід Кабі 2 мг/мл розчин для інфузій

ВАЖЛИВО: Перед призначенням зверніться до резюме характеристик продукту.

Лінезолід не має активності щодо інфекцій, спричинених грамнегативними мікроорганізмами. Специфічну терапію проти цих мікроорганізмів слід розпочинати одночасно, якщо є підтвердження або підозра на наявність грамнегативного мікроорганізму.

Опис пакетів Freeflex:

Пакети для інфузій Freeflex, багатошарові, з поліолефіну, без латексу, одноразові, готові до застосування, запечатані у зовнішній алюмінієвий пакет. Пакет містить 300 мл розчину та упакований у картонну коробку. Кожна коробка містить 10, 30 або 50 пакетів для інфузій.

Лінезолід Кабі містить лінезолід 2 мг/мл у вигляді ізотонічного, прозорого, практично без частинок, від безкольорового до жовтуватого розчину. Інші складові: глюкоза моногідрат, цитрат натрію, лимонна кислота, хлористоводнева кислота або гідроксид натрію та вода для ін’єкційних засобів.

Опис флаконів KabiPac:

Флакони KabiPac з поліетилену, одноразові, готові до застосування, закриті пробкою з гумовим диском, що дозволяє вставляти голку. Флакон містить 300 мл розчину та упакований у картонну коробку. Кожна коробка містить 10, 30 або 50 флаконів для інфузій.

Лінезолід Кабі містить лінезолід 2 мг/мл у вигляді ізотонічного, прозорого, без частинок, від безкольорового до жовтуватого або трохи коричневого розчину. Інші складові: глюкоза моногідрат, цитрат натрію, лимонна кислота, хлористоводнева кислота або гідроксид натрію та вода для ін’єкційних засобів.

Спосіб застосування та дозування

Лінезолід слід починати застосовувати лише в умовах стаціонару та після консультації з відповідним фахівцем, таким як мікробіолог або фахівець з інфекційних захворювань. Пацієнтів, які розпочали лікування парентеральною формою, можна перевести на будь-яку з пероральних форм, коли це клінічно показано. У такому разі коригування дози не потрібно, оскільки біодоступність лінезоліду при пероральному застосуванні становить приблизно 100%.

Розчин для інфузії слід вводити протягом 30–120 хвилин.

Рекомендовану дозу лінезоліду слід вводити внутрішньовенно двічі на добу.

Рекомендовані дози та тривалість лікування у дорослих:

Тривалість лікування залежить від патогенного мікроорганізму, місця інфекції та її тяжкості, а також клінічної відповіді пацієнта.

Наведені нижче рекомендації щодо тривалості лікування відображають схеми, використані в клінічних дослідженнях. Для деяких типів інфекцій можуть бути прийнятними коротші схеми лікування, хоча вони не досліджувалися в клінічних дослідженнях.

Максимальна тривалість лікування становить 28 днів. Безпека та ефективність лінезоліду при застосуванні понад 28 днів не встановлені.

Не потрібно збільшувати рекомендовану дозу чи тривалість лікування при інфекціях, пов’язаних з одночасною бактеріємією.

Наведені нижче рекомендації щодо дозування:

Педіатрична популяція

Безпека та ефективність лінезоліду у дітей віком до 18 років не встановлені. Наявні дані наведені в розділах 4.8, 5.1 і 5.2 короткої характеристики препарату, однак рекомендації щодо дозування надати неможливо.

Літні люди: Коригування дози не потрібно.

Ниркова недостатність: Коригування дози не потрібно.

Тяжка ниркова недостатність (наприклад, кліренс креатиніну [ClCr] < 30 мл/хв)

Коригування дози не потрібно. Оскільки клінічне значення більшої експозиції (до 10 разів) двох основних метаболітів лінезоліду у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю невідоме, лінезолід слід застосовувати з обережністю у цих пацієнтів і тільки тоді, коли очікувані корисні ефекти переважають над теоретичним ризиком.

Оскільки близько 30% дози лінезоліду видаляється під час 3-годинної гемодіалізу, лінезолід слід вводити лише після діалізу у таких пацієнтів. Основні метаболіти лінезоліду частково видаляються під час гемодіалізу, хоча концентрації цих метаболітів залишаються значно вищими після діалізу, ніж у пацієнтів із нормальною функцією нирок або з легкою чи помірною нирковою недостатністю.

Тому лінезолід слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, які перебувають на діалізі, і тільки тоді, коли очікувані корисні ефекти переважають над теоретичним ризиком.

На даний момент немає досвіду застосування лінезоліду у пацієнтів, які перебувають на неперервному амбулаторному перитонеальному діалізі (НПД) або на інших методах лікування ниркової недостатності (окрім гемодіалізу).

Печінкова недостатність: Пацієнти із помірною або середньою печінковою недостатністю (за класифікацією Child-Pugh клас A або B): коригування дози не потрібно.

Тяжка печінкова недостатність (за класифікацією Child-Pugh клас C): Оскільки лінезолід метаболізується неферментативним шляхом, очікується, що порушення функції печінки не суттєво впливатиме на його метаболізм, і тому коригування дози не рекомендовано. Однак клінічних даних недостатньо, і застосування лінезоліду у цих пацієнтів рекомендовано тільки тоді, коли очікуваний користь вважається більшим за теоретичний ризик (див. розділи 4.4 і 5.2 інструкції).

Протипоказання

Підвищена чутливість до лінезоліду або до будь-яких допоміжних речовин.

Лінезолід не слід застосовувати пацієнтам, які приймають інгібітори моноаміноксидази А або В (наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід) або упродовж двох тижнів після прийому цих препаратів. Якщо немає можливості забезпечити суворий контроль і нагляд за артеріальним тиском, лінезолід не слід застосовувати пацієнтам із такими захворюваннями чи під час одночасного застосування таких ліків:

• Пацієнти з неконтрольованою гіпертензією, феохромоцитомою, карциноїдним синдромом, тиреотоксикозом, біполярним захворюванням, шизоафективними розладами, гострими станами сплутаності свідомості.
• Пацієнти, які приймають будь-які з наступних препаратів: інгібітори зворотного захоплення серотоніну, трициклічні антидепресанти, агоністи серотонінових рецепторів 5-HT1 (тріптани), симпатоміметики прямого чи непрямого дії (включаючи адренергічні бронхолітики, псевдоефедрин і фенілпропаноламін), вазопресори (наприклад, епінефрин і норепінефрин), допамінергічні препарати (наприклад, допамін і добутамін), петидин або буспірон.

Грудне вигодовування слід припинити до початку та під час лікування (див. розділ 4.6 інструкції).

Попередження та особливі заходи обережності при застосуванні

Міелосупресія

Повідомлялося про випадки міелосупресії (включаючи анемію, лейкопенію, панцитопенію та тромбоцитопенію) у пацієнтів, які отримували лінезолід. У пацієнтів, за якими проводився моніторинг, після припинення лікування спостерігалося зростання впливових гематологічних показників до рівнів, що були до початку лікування. Ризик цих побічних ефектів, схоже, пов’язаний із тривалістю лікування. Пацієнти літнього віку, які отримують лінезолід, можуть мати більший ризик розвитку гематологічних порушень, ніж молодші пацієнти. Тромбоцитопенія може частіше виникати у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок (незалежно від діалізу) та у пацієнтів із помірною або тяжкою печінковою недостатністю. Тому рекомендується ретельний контроль загального аналізу крові у пацієнтів, які:

• мають попередню анемію, гранулоцитопенію або тромбоцитопенію;
• отримують супутні ліки, що можуть знижувати рівень гемоглобіну та кількість еритроцитів або впливати на кількість чи функцію тромбоцитів;
• мають тяжке порушення функції нирок або помірну чи тяжку печінкову недостатність;
• отримують лікування більше ніж 10–14 днів.

Лінезолід слід застосовувати цим пацієнтам тільки за умови можливості ретельного контролю рівнів гемоглобіну, кількості лейкоцитів і тромбоцитів.

Якщо під час лікування лінезолідом виникає значна міелосупресія, лікування слід припинити, якщо тільки його продовження не вважається абсолютно необхідним. У цьому випадку слід ретельно контролювати гематологічні параметри та вжити відповідних терапевтичних заходів.

Крім того, пацієнтам, які отримують лінезолід, незалежно від початкових показників аналізу крові, рекомендується щотижневий повний загальний аналіз крові (включаючи гемоглобін, тромбоцити, абсолютний лейкоцитарний рахунок та лейкоцитарну формулу).

У дослідженнях за схемою «компасійного використання» повідомлялося про більшу частоту тяжкої анемії у пацієнтів, які отримували лінезолід більше ніж рекомендована максимальна тривалість лікування — 28 днів. Цим пацієнтам частіше потрібні були переливання крові. Також під час постмаркетингового досвіду повідомлялися випадки анемії, що вимагали переливання крові, причому більше таких випадків було серед пацієнтів, які отримували лінезолід понад 28 днів.

Повідомлялося про випадки сидеробластної анемії під час постмаркетингового досвіду. У більшості випадків, коли відомий час початку захворювання, пацієнти отримували лікування понад 28 днів. Більшість пацієнтів повністю або частково одужали після припинення лікування лінезолідом, з або без лікування анемії.

Дисбаланс смертності в клінічному дослідженні пацієнтів із вазальними інфекціями, спричиненими грампозитивними мікроорганізмами, пов’язаними з катетером

У відкритому дослідженні пацієнтів із тяжкими захворюваннями, у яких були вазальні інфекції, пов’язані з катетером, було виявлено перевищення смертності у пацієнтів, які отримували лінезолід, порівняно з тими, хто отримував ванкоміцин/диклоксацилін/оксацилін [78/363 (21,5%) проти 58/363 (16,0%)]. Основним чинником, що вплинув на рівень смертності, було початкове зараження грампозитивними мікроорганізмами. Рівні смертності були подібними у пацієнтів із інфекціями, спричиненими виключно грампозитивними мікроорганізмами (відношення шансів 0,96; 95% ДІ: 0,58–1,59), але були значно вищими (р = 0,0162) у групі лінезоліду для пацієнтів, інфікованих будь-якими іншими мікроорганізмами або у яких не було виділено жодного початкового мікроорганізму (відношення шансів 2,48; 95% ДІ: 1,38–4,46). Найбільший дисбаланс спостерігався під час лікування та протягом 7 днів після припинення досліджуваного препарату. У групі лінезоліду було більше пацієнтів, які набули інфекцій грамнегативними мікроорганізмами під час дослідження та померли від інфекцій, спричинених грамнегативними мікроорганізмами, і від полімікробних інфекцій. Тому лінезолід слід застосовувати тільки у пацієнтів із ускладненими інфекціями шкіри та м’яких тканин, у яких підозрюється або підтверджена співінфекція грамнегативними мікроорганізмами, якщо немає інших альтернативних методів лікування. У цих випадках слід розпочати супутнє лікування проти грамнегативних мікроорганізмів.

Діарея та антибіотик-асоційований коліт

Під час застосування майже всіх антибіотиків, включаючи лінезолід, повідомлялося про випадки антибіотик-асоційованої діареї та антибіотик-асоційованого коліту, включаючи псевдомембранозний коліт і діарею, пов’язану з Clostridioides difficile, тяжкість яких може варіювати від легкої діареї до коліту з летальним наслідком. Тому важливо враховувати цей діагноз у пацієнтів, у яких розвинулася тяжка діарея під час або після лікування лінезолідом. Якщо підозрюється або підтверджується антибіотик-асоційована діарея або антибіотик-асоційований коліт, слід припинити лікування антибактеріальними засобами, включаючи лінезолід, і негайно розпочати відповідне терапевтичне лікування. У цій ситуації протипоказані препарати, що пригнічують перистальтику.

Лактат-ацидоз

Повідомлялося про випадки лактат-ацидозу під час застосування лінезоліду. Пацієнтам, які розвивають ознаки або симптоми метаболічного ацидозу, включаючи повторну нудоту або блювання, біль у животі, низький рівень бікарбонату або гіпервентиляцію під час лікування лінезолідом, необхідно негайно надати медичну допомогу. Якщо виникає лактат-ацидоз, слід оцінити користь продовження лікування лінезолідом порівняно з потенційними ризиками.

Порушення мітохондріальної функції

Лінезолід пригнічує синтез білків у мітохондріях. Внаслідок цього пригнічення можуть виникати побічні події, такі як лактат-ацидоз, анемія та нейропатія (оптична та периферична); ці події трапляються частіше при тривалості лікування понад 28 днів.

Серотоніновий синдром

Надходили спонтанні повідомлення про серотоніновий синдром, пов’язаний із одночасним застосуванням лінезоліду та серотонінергічних засобів, включаючи антидепресанти, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), та опіоїди (див. розділ 4.5 інструкції). Тому одночасне застосування лінезоліду та серотонінергічних засобів протипоказане (див. розділ 4.3 інструкції), за винятком випадків, коли застосування лінезоліду та серотонінергічних засобів є абсолютно необхідним. У цих випадках пацієнтів слід уважно спостерігати на наявність ознак і симптомів серотонінового синдрому, таких як порушення когнітивних функцій, гіперпірексія, гіперрефлексія та відсутність координації. Якщо з’являються ознаки або симптоми, слід розглянути можливість припинення одного або обох препаратів; якщо припиняється серотонінергічний засіб, симптоми можуть зникнути.

Рабдоміоліз

Повідомлялося про випадки рабдоміолізу під час застосування лінезоліду. Лінезолід слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із факторами ризику рабдоміолізу. Якщо з’являються ознаки або симптоми рабдоміолізу, лікування лінезолідом слід припинити та розпочати відповідне лікування.

Гіпонатріємія та синдром неправильного секреції антидіуретичної гормону (СНСАДГ)

Гіпонатріємія та/або синдром неправильного секреції антидіуретичної гормону (СНСАДГ) спостерігалися у деяких пацієнтів, які отримували лінезолід. Рекомендується регулярно контролювати рівень сироваткового натрію у пацієнтів із ризиком гіпонатріємії, таких як літні пацієнти або пацієнти, які приймають ліки, що можуть знижувати рівень натрію в крові (наприклад, тіазидні діуретики, такі як гідрохлоротіазид).

Оптична та периферична нейропатія

Повідомлялося про випадки периферичної нейропатії, а також оптичної нейропатії та невриту зорового нерва, які іноді прогресували до втрати зору у пацієнтів, які отримували лінезолід; ці випадки виникали переважно у пацієнтів, які отримували лікування довше рекомендованої максимальної тривалості — 28 днів.

Усім пацієнтам слід повідомити про необхідність повідомляти про симптоми порушення зору, такі як зміни гостроти зору, зміни кольорового зору, нечіткість зору або дефекти полів зору. У таких випадках рекомендується якомога швидше оцінити зорову функцію та, за необхідності, проконсультуватися з офтальмологом. Зорову функцію слід регулярно моніторити у будь-якого пацієнта, який отримує лінезолід понад 28 днів.

Продовження лікування лінезолідом у пацієнтів, у яких виникла оптична або периферична нейропатія, слід оцінювати з урахуванням можливих ризиків.

Може існувати більший ризик нейропатій при застосуванні лінезоліду у пацієнтів, які в даний час приймають або нещодавно приймали протимікобактеріальні препарати для лікування туберкульозу.

Судоми

Повідомлялося про випадки судом у пацієнтів, які отримували лінезолід. У більшості цих випадків було відомо про попередній анамнез судом або фактори ризику для них. Пацієнтам слід радити повідомляти лікареві про наявність анамнезу судом.

Інгібітори моноамінооксидази

Лінезолід є оборотним неселективним інгібітором моноамінооксидази (ІМАО); однак при дозах, що застосовуються для антибактеріального лікування, він не має жодного антидепресивного ефекту. Дані про фармакологічні взаємодії та безпеку лінезоліду у пацієнтів, які отримують лінезолід і мають супутні захворювання та/або приймають супутні препарати, що збільшують цей ризик, дуже обмежені. Тому застосування лінезоліду в таких обставинах не рекомендовано, якщо тільки неможливо забезпечити ретельне спостереження та моніторинг пацієнта.

Застосування разом із продуктами, багатими на тирамін

Пацієнтам слід попередити, що вони не повинні споживати великі кількості продуктів, багатих на тирамін.

Суперінфекція

Вплив лікування лінезолідом на нормальну флору не досліджувався в клінічних дослідженнях.

Іноді застосування антибактеріальних засобів може призводити до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів. Приблизно у 3% пацієнтів, які отримували лінезолід у рекомендованих дозах під час клінічних досліджень, виникла кандидозна інфекція, пов’язана з лікуванням. У разі суперінфекції під час лікування слід вжити відповідних заходів.

Особливі групи пацієнтів

Лінезолід слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок і тільки тоді, коли очікуваний користь вважається більшим за можливий ризик (див. розділи 4.2 і 5.2).

Рекомендується застосовувати лінезолід пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки тільки тоді, коли очікуваний користь переважає над можливим ризиком.

Вплив на фертильність

У дослідженнях на дорослих самців щурів із рівнями експозиції лінезоліду, подібними до очікуваних у людей, спостерігалося тимчасове зниження фертильності та аномальна морфологія сперматозоїдів. Можливі ефекти лінезоліду на чоловічу репродуктивну систему людини невідомі.

Клінічні дослідження

Безпека та ефективність лінезоліду при застосуванні понад 28 днів не встановлені.

Контрольовані клінічні дослідження не включали пацієнтів із діабетичною виразкою стопи, пролежнями, ішемічними ураженнями, важкими опіками або гангреною. Тому досвід застосування лінезоліду для лікування цих захворювань обмежений.

Допоміжні речовини

Глюкоза

Цей лікарський засіб містить 45,7 мг глюкози на кожен мл розчину (13,7 г/300 мл), що слід враховувати під час лікування пацієнтів із цукровим діабетом або іншими станами, пов’язаними з непереносимістю глюкози.

Натрій

Цей лікарський засіб містить 0,38 мг натрію на кожен мл розчину (114 мг/300 мл), що еквівалентно 0,02 максимальної добової норми споживання (IDR), рекомендованої ВООЗ для дорослих (2 г натрію), що слід враховувати під час лікування пацієнтів із дієтами з низьким вмістом натрію.

Лінезолід Кабі 2 мг/мл розчин для інфузій EFG може бути приготований для введення разом із розчинами, що містять натрій (див. розділи 4.2, 6.2 і 6.6), і це слід враховувати щодо загального вмісту натрію з усіх джерел, що вводяться пацієнту.

Взаємодії

Інгібітори моноамінооксидази

Лінезолід є оборотним неселективним інгібітором моноамінооксидази (ІМАО). Дані про фармакологічні взаємодії та безпеку лінезоліду, що застосовується пацієнтам, які отримують супутні препарати з ризиком інгібування МАО, дуже обмежені. Тому застосування лінезоліду в цих обставинах не рекомендовано, якщо тільки неможливо забезпечити ретельне спостереження та контроль пацієнта.

Потенційні взаємодії, що призводять до підвищення артеріального тиску

Лінезолід посилював гіпертензивний ефект псевдоефедрину та гідрохлориду фенілпропаноламіну у здорових добровольців з нормальним артеріальним тиском. Одночасне застосування лінезоліду з псевдоефедрином або гідрохлоридом фенілпропаноламіну призводило до середнього підвищення систолічного артеріального тиску на 30–40 мм рт. ст., порівняно з 11–15 мм рт. ст. при застосуванні лише лінезоліду, 14–18 мм рт. ст. при застосуванні лише псевдоефедрину або фенілпропаноламіну та 8–11 мм рт. ст. при застосуванні плацебо. Подібні дослідження у пацієнтів із гіпертензією не проводилися. Рекомендується обережно титрувати дози препаратів із вазопресорною дією (включаючи допамінергічні засоби), якщо їх застосовують разом із лінезолідом, щоб досягти бажаної відповіді.

Потенційні серотонінергічні взаємодії

У здорових добровольців досліджували потенціал фармакологічної взаємодії лінезоліду з декстрометорфаном. Дві дози декстрометорфану по 20 мг вводили з інтервалом 4 години, з або без лінезоліду. У здорових добровольців, які отримували лінезолід і декстрометорфан, не спостерігали симптомів серотонінового синдрому (сплутаність свідомості, делірій, тривожність, тремтіння, почервоніння, пітливість, гіперпірексія).

Під час постмаркетингового досвіду повідомлявся випадок у пацієнта, у якого виникли симптоми, схожі на серотоніновий синдром, під час одночасного прийому лінезоліду та декстрометорфану, які зникли після припинення обох препаратів.

Повідомлялося про випадки серотонінового синдрому під час клінічного застосування лінезоліду разом із серотонінергічними засобами, включаючи антидепресанти, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), та опіоїди. Тому, оскільки одночасне застосування протипоказане (див. розділ 4.3 інструкції), слід ретельно керувати пацієнтами, для яких лікування лінезолідом та серотонінергічними засобами є абсолютно необхідним.

Застосування разом із продуктами, багатими на тирамін

Значної пресорної відповіді не спостерігалося у добровольців, які отримували лінезолід і менше 100 мг тираміну. Це свідчить про те, що слід уникати лише надмірного споживання продуктів або напоїв із високим вмістом тираміну (наприклад, зрілий сир, екстракти дріжджів, недистильовані алкогольні напої та ферментовані соєві продукти, такі як соєвий соус).

Препарати, що метаболізуються через цитохром Р450

Лінезолід не метаболізується виявнимим чином системою ферментів цитохрому Р450 (CYP) і не інгібує жодної з клінічно значущих ізоформ людського CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 і 3A4). Аналогічно, лінезолід не індукує ізоферменти Р450 у щурів. Тому фармакологічні взаємодії, індуковані CYP450, з лінезолідом не очікуються.

Рифампіцин

Досліджували вплив рифампіцину на фармакокінетику лінезоліду у шістнадцяти здорових дорослих чоловіках, яким вводили 600 мг лінезоліду двічі на добу протягом 2,5 днів, з або без 600 мг рифампіцину один раз на добу протягом 8 днів. Рифампіцин знижував Cmax та AUC лінезоліду в середньому на 21% [90% ДІ, 15, 27] та в середньому на 32% [90% ДІ, 27, 37] відповідно. Механізм цієї взаємодії та її клінічна значущість невідомі.

Варфарин

Одночасне застосування варфарину та лінезоліду (у стані рівноваги) призводило до зниження середнього максимального значення МНЗ (міжнародного нормалізованого відношення) на 10% та зниження AUC МНЗ на 5%. Дані від пацієнтів, які отримували варфарин та лінезолід, недостатні для оцінки клінічної значущості, якщо вона існує, цих результатів.

Фертильність, вагітність та годування грудьми

Вагітність

Дані щодо застосування лінезоліду у вагітних жінок обмежені. Дослідження на тваринах показали токсичність для репродукції. Існує потенційний ризик для людини.

Лінезолід не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Тобто тільки тоді, коли потенційна користь переважає над можливим ризиком.

Годування грудьми

Дані на тваринах свідчать, що лінезолід і його метаболіти можуть виділятися з материнським молоком, тому годування грудьми слід припинити до початку та під час всього лікування.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах лінезолід призводив до зниження фертильності.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Пацієнтам слід попередити, що під час прийому лінезоліду можуть виникати запаморочення або симптоми порушення зору, і їм слід радити не керувати транспортними засобами та не працювати з механізмами, якщо виникають будь-які з цих симптомів.

Побічні реакції

У наведеній нижче таблиці перераховані всі побічні реакції на лікарський засіб із частотою, встановленою на основі всіх даних про причинно-наслідковий зв’язок із клінічних досліджень, у яких загалом брали участь понад 2000 дорослих пацієнтів, які отримували рекомендовані дози лінезоліду до максимум 28 днів.

Найчастішими повідомленими побічними реакціями були діарея (8,9%), нудота (6,9%), блювання (4,3%) та головний біль (4,2%).

Найчастішими побічними реакціями, пов’язаними з препаратом, що призвели до припинення лікування, були головний біль, діарея, нудота та блювання. Приблизно 3% пацієнтів припинили лікування через побічну реакцію, пов’язану з препаратом.

Додаткові побічні реакції, повідомлені під час постмаркетингового досвіду, включені до таблиці у категорії «Частота невідома», оскільки частоту неможливо оцінити на основі наявних даних.

Під час лікування лінезолідом спостерігали та повідомляли наступні побічні реакції із такою частотою: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10 000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).

• Див. розділ «Попередження та особливі застереження щодо застосування»

** Див. розділ «Протипоказання» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії»

Поширеність НПР (лікарських побічних реакцій), оцінена за допомогою «правила трьох».

† Див. нижче

Наступні побічні реакції на лінезолід вважалися серйозними у рідкісних випадках: локальний біль у животі, транзиторні ішемічні атаки та гіпертензія.

† У контролюваних клінічних дослідженнях, у яких лінезолід застосовувався протягом періоду до 28 днів лікування, анемію повідомляли у 2% пацієнтів. У програмі компасійного застосування у пацієнтів із інфекціями, що загрожують життю, та з супутніми захворюваннями, відсоток пацієнтів, які розвинули анемію під час застосування лінезоліду ≤ 28 днів, становив 2,5% (33/1326) порівняно з 12,3% (53/430) при лікуванні понад 28 днів. Пропорція повідомлених випадків серйозної анемії, пов’язаної з лікарським засобом, що вимагала переливання крові, становила 9% (3/33) у пацієнтів, яким лікування тривало ≤ 28 днів, і 15% (8/53) у тих, хто лікувався понад 28 днів.

Педіатрична популяція

Дані щодо безпеки з клінічних досліджень, отримані на основі понад 500 педіатричних пацієнтів (від народження до 17 років), не вказують на те, що профіль безпеки лінезоліду у педіатричних пацієнтів відрізняється від такового у дорослих.

Повідомлення про підозри на побічні реакції

Важливо повідомляти про підозри на побічні реакції на лікарський засіб після його реєстрації. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користі та ризику від застосування лікарського засобу. Медичним працівникам рекомендується повідомляти про підозри на побічні реакції через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es.

Передозування

Специфічних антидотів не існує.

Випадки передозування не повідомлялися. Однак, наступна інформація може бути корисною:

Рекомендується застосовувати підтримувальні заходи та підтримувати клубочкову фільтрацію. Приблизно 30% дози лінезоліду виводиться протягом 3 годин гемодіалізу, хоча дані щодо виведення лінезоліду під час перитонеального діалізу чи гемоперфузії відсутні.

Інструкції щодо застосування та обробки

Тільки для одноразового використання.
Багетка Freeflex:
Зніміть зовнішню упаковку лише в момент використання, перевіривши наявність малих витоків шляхом міцного стискання багетки. У разі витоків не використовуйте, оскільки може бути порушена стерильність. Розчин необхідно візуально перевірити перед застосуванням, використовувати слід лише прозорі розчини, які не містять частинок. Не використовуйте ці багетки для послідовного з’єднання. Будь-який залишковий розчин необхідно утилізувати. Не під’єднувати повторно частково використані багетки.

Флакон KabiPac:

Вийміть флакон із зовнішньої упаковки лише в момент використання. Розчин необхідно візуально перевірити перед застосуванням, використовувати слід лише прозорі розчини, які не містять частинок. Не використовуйте ці флакони для послідовного з’єднання. Будь-який залишковий розчин необхідно утилізувати. Не вимагає особливих умов утилізації. Будь-який залишковий розчин повинен бути утилізований відповідно до місцевих вимог. Не під’єднувати повторно частково використані флакони.

Лінезолід Кабі 2 мг/мл розчин для інфузій сумісний із наступними розчинами:

• глюкоза 50 мг/мл (5%) для внутрішньовенної інфузії,
• натрію хлорид 0,9% для внутрішньовенної інфузії,
• лактатний розчин Рінгера для ін’єкційних розчинів (розчин для інфузії Гартмана).

Несумісності

Не слід додавати жодних добавок до цього розчину. Якщо лінезолід застосовується одночасно з іншими ліками, кожен із них повинен вводитися окремо відповідно до інструкцій щодо застосування. Аналогічно, якщо використовується одна і та сама внутрішньовенна ділянка для послідовної інфузії кількох ліків, її слід промивати до і після введення лінезоліду сумісним розчином.

Відомо, що Лінезолід Кабі розчин для інфузій фізично несумісний із наступними сполуками: амфотерицин В, хлоргідрат хлорпромазину, діазепам, ісотіонат пентамідину, еритроміцин лактобіонат, натрію фенітоїн та сульфаметоксазол/триметоприм. Крім того, хімічно несумісний із цефтріаксоном натрію.

Термін придатності

Фізична та хімічна стабільність під час використання доведена протягом 24 годин при 2–8 °C та 25 °C.

З точки зору мікробіології продукт слід використовувати негайно, якщо тільки метод відкриття/реоконституції/розведення не запобігає ризику мікробного забруднення.

Якщо розчин не використовується негайно, терміни та умови зберігання до застосування — відповідальність користувача.

Особливі застереження щодо зберігання

Багетка Freeflex: зберігайте багетку в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла до моменту приготування.

Флакон KabiPac: зберігайте флакон у зовнішній упаковці до моменту приготування, щоб захистити від світла.