Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Linezolid Kabi 2 mg/ml soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, rivolga al suo medico o al suo farmacista.
Se manifesta effetti indesiderati, rivolga al suo medico o al suo farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

Che cos'è Linezolid Kabi e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Linezolid Kabi
Come usare Linezolid Kabi
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Linezolid Kabi
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Linezolid Kabi e per cosa si utilizza

Linezolid Kabi 2 mg/ml è un antibiotico appartenente al gruppo delle ossazolidinoni che agisce rallentando la crescita di determinati tipi di batteri (microrganismi) che causano infezioni.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le avanza dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Viene utilizzato per il trattamento della polmonite e di alcune infezioni della pelle o del tessuto sottocutaneo. Il medico deciderà se Linezolid Kabi 2 mg/ml è adatto per trattare la sua infezione.

2. Cosa deve sapere prima di usare Linezolid Kabi

Non usi Linezolid Kabi

se è allergico al linezolid o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 2 settimane qualsiasi medicinale appartenente alla classe degli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO, ad es. fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide). Potrebbe esserle stato prescritto uno di questi medicinali per trattare la depressione o la malattia di Parkinson.
se sta allattando. Il motivo è che il linezolid passa nel latte materno e può influire sul bambino.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Linezolid Kabi.

Linezolid Kabi 2 mg/ml potrebbe non essere adatto a lei, se risponde sì a una qualsiasi delle seguenti domande. In questo caso informi il medico, che dovrà effettuare un controllo del suo stato di salute generale e della pressione arteriosa prima e durante il trattamento oppure valutare se esiste un trattamento alternativo più indicato per lei.

Chieda al medico se non è sicuro che queste condizioni si applichino al suo caso.

Ha un'ipertensione elevata, indipendentemente dal fatto che stia assumendo medicinali per questo?
Le è stata diagnosticata un'iperattività della tiroide?
Ha un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma) o il sindrome carcinoide (causato da tumori del sistema ormonale con sintomi come diarrea, arrossamento della pelle, sibili respiratori)?
Soffre di disturbo bipolare, disturbi schizoaffectivi, confusione mentale o altri problemi psichici?
Ha avuto in passato iponatriemia (livelli bassi di sodio nel sangue) o assume medicinali che riducono i livelli di sodio nel sangue, come ad esempio certi diuretici, tra cui l'idroclorotiazide?
Assume oppioidi?

L'uso di alcuni medicinali, compresi antidepressivi e oppioidi, insieme al linezolid può causare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere sezione 2 “Uso di Linezolid Kabi con altri medicinali” e sezione 4).

Faccia particolare attenzione con Linezolid Kabi

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Linezolid Kabi 2 mg/ml se:

è un paziente anziano
presenta ematomi o sanguina facilmente
è anemico (ha un basso numero di globuli rossi)
è soggetto a infezioni
ha avuto in passato crisi epilettiche
ha problemi al fegato o ai reni, specialmente se è in dialisi
ha la diarrea

Informi immediatamente il medico se durante il trattamento manifesta:

problemi visivi come visione offuscata, alterazioni nella percezione dei colori, difficoltà a vedere nei dettagli o restringimento del campo visivo.
perdita di sensibilità nelle braccia o nelle gambe o sensazione di formicolio o punture nelle braccia o nelle gambe.
può avere diarrea se sta assumendo o ha assunto antibiotici, incluso Linezolid Kabi 2 mg/ml. Se la diarrea diventa intensa o persistente o nota sangue o muco nelle feci, deve interrompere immediatamente il trattamento con Linezolid Kabi 2 mg/ml e consultare il medico. In tale situazione non deve assumere medicinali che inibiscono o rallentano il transito intestinale.
nausea o vomito ripetuti, dolore addominale o iperventilazione.
dolore muscolare, sensibilità o debolezza inspiegabili e/o urine scure. Questi possono essere segni di una condizione grave chiamata rabdomiolisi (degradazione muscolare), che può causare danni renali.
malessere e capogiri con debolezza muscolare, mal di testa, confusione e deterioramento della memoria, che potrebbero indicare iponatriemia (livelli bassi di sodio nel sangue).

Uso di Linezolid Kabi con altri medicinali

Esiste il rischio che Linezolid Kabi possa interagire con altri medicinali causando reazioni avverse, come variazioni della pressione arteriosa, della temperatura corporea o della frequenza cardiaca.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha assunto recentemente qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 2 settimane i seguenti medicinali, poiché Linezolid Kabi non deve essere assunto se sta già prendendo questi medicinali o li ha assunti di recente (vedere anche nella sezione 2, "Non usi Linezolid Kabi"):

medicinali che possono inibire la monoaminoossidasi (IMAO, ad es. fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide). Potrebbe esserle stato prescritto uno di questi medicinali per trattare la depressione o la malattia di Parkinson.

Informi anche il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Il medico potrà comunque decidere se prescriverle Linezolid Kabi, ma dovrà esaminare il suo stato di salute generale e la pressione arteriosa prima e durante il trattamento. In altri casi, il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento alternativo più adatto al suo caso.

decongestionanti nasali o medicinali antinfluenzali contenenti pseudoefedrina o fenilpropanolamina.
alcuni medicinali per il trattamento dell'asma, come salbutamolo, terbutalina, fenoterolo,
determinati antidepressivi come i triciclici o gli SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina). Esiste un gran numero di questi medicinali, tra cui amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina.
medicinali per il trattamento dell'emicrania, come sumatriptano e zolmitriptano.
medicinali per il trattamento di reazioni allergiche gravi e improvvise, come l'adrenalina (epinefrina).
medicinali che aumentano la pressione arteriosa, come la noradrenalina (norepinefrina), la dopamina e la dobutamina.
oppioidi (ad esempio, petidina) utilizzati per il trattamento del dolore da moderato a grave.
medicinali per il trattamento dei disturbi d'ansia, come la buspirona.
medicinali che impediscono la coagulazione del sangue, come la warfarina.
un antibiotico chiamato rifampicina.

Uso di Linezolid Kabi con cibi e bevande

Può usare Linezolid Kabi prima, durante o dopo i pasti.
Eviti di assumere grandi quantità di formaggio stagionato, estratti di lievito o estratti di soia (come salsa di soia) e bevande alcoliche, specialmente birra alla spina e vino. Il motivo è che il linezolid può reagire con una sostanza chiamata tiramina presente in alcuni alimenti. Questa interazione può causare un aumento della pressione arteriosa.
Se sviluppa un mal di testa pulsante dopo aver mangiato o bevuto, informi immediatamente il medico o il farmacista.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non sono noti gli effetti di Linezolid Kabi sulle donne in gravidanza. Pertanto, non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non le sia consigliato dal medico. Se è incinta o in allattamento, crede di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve allattare al seno se sta assumendo Linezolid Kabi poiché il principio attivo passa nel latte materno e può influire sul bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Linezolid Kabi può causare capogiri o problemi visivi. In tal caso, non guidi né usi macchinari. Ricordi che, se si sente male, la sua capacità di guidare o usare macchinari può essere compromessa.

Linezolid Kabi contiene glucosio

Questo medicinale contiene glucosio.

I pazienti con diabete mellito devono tenere presente che questo medicinale contiene 45,7 mg di glucosio per ogni ml di soluzione (13,7 g in un sacco).

Linezolid Kabi contiene sodio

I pazienti con dieta povera di sodio devono tenere presente che ogni 1 ml di Linezolid Kabi contiene 0,38 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) (114 mg di sodio in un sacco). Il sodio contenuto in un sacco equivale al 5,7% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Linezolid Kabi

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

Questo medicinale le verrà somministrato da un medico o da un altro professionista sanitario mediante infusione endovenosa (perfusione in una vena).

La dose raccomandata per gli adulti (18 anni o più) è di 300 ml (600 mg di linezolid) due volte al giorno, somministrata direttamente nel flusso sanguigno (per via endovenosa), mediante infusione in un periodo di 30-120 minuti.

Se è in dialisi, le verrà somministrato Linezolid Kabi dopo ogni seduta di dialisi.

La durata normale di un trattamento è generalmente da 10 a 14 giorni, ma può arrivare fino a 28 giorni. Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di questo medicinale per periodi superiori a 28 giorni. Il medico deciderà la durata del trattamento.

Durante il trattamento con Linezolid Kabi, il medico dovrà effettuare periodicamente esami del sangue per monitorare il suo emocromo.

Il medico dovrà monitorare la sua vista se utilizza Linezolid Kabi per un periodo superiore a 28 giorni.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Linezolid Kabi normalmente non viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Se usa una quantità maggiore di Linezolid Kabi rispetto a quella prescritta

Se pensa che le sia stato somministrato più Linezolid Kabi del previsto, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di utilizzare Linezolid Kabi

Poiché questo medicinale viene somministrato sotto stretta supervisione medica, è molto improbabile che venga dimenticata una dose. Se pensa che una dose del trattamento sia stata dimenticata, informi il medico o l'infermiere. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Linezolid Kabi può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico o il farmacista se durante il trattamento con Linezolid Kabi dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

Gli effetti indesiderati più gravi (la cui frequenza è indicata tra parentesi) di Linezolid Kabi sono:

Gravi alterazioni della pelle (poco frequente), gonfiore, in particolare intorno al viso e al collo (poco frequente), affanno e/o difficoltà respiratorie (raro). Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica e potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Linezolid Kabi. Reazioni cutanee come eruzioni purpuree rilevate dovute a infiammazione dei vasi sanguigni (raro), pelle con lesioni rosse e desquamazione (dermatite) (poco frequente), eruzione cutanea (frequente), prurito (frequente).
Problemi visivi (poco frequente), come visione offuscata (poco frequente), alterazioni della percezione dei colori (frequenza non nota), difficoltà a vedere nei dettagli (frequenza non nota) o restringimento del campo visivo (raro).
Diarrea intensa, con feci contenenti sangue e/o muco (colite associata ad antibiotici, inclusa colite pseudomembranosa), che in rari casi può causare complicazioni potenzialmente letali (poco frequente).
Nausea o vomito ripetuti, dolore addominale o respirazione accelerata (raro).
Sono state segnalate crisi epilettiche o convulsioni (poco frequente).
Sindrome serotoninergica (frequenza non nota): informi il medico se dovesse manifestare agitazione, confusione, delirio, rigidità, tremori, mancanza di coordinazione, convulsioni, battito cardiaco rapido, gravi problemi respiratori e diarrea (sintomi suggestivi di sindrome serotoninergica) mentre assume contemporaneamente antidepressivi come gli SSRI o oppioidi (vedere sezione 2).
Emorragie o ecchimosi inspiegabili, che potrebbero essere dovute a un alterato numero di alcune cellule del sangue che possono influire sulla coagulazione o causare anemia (frequente).
Alterazioni nel numero di alcune cellule del sangue che possono compromettere la capacità di combattere le infezioni (poco frequente). Alcuni segni di infezione includono: febbre (frequente), mal di gola (poco frequente), ulcere in bocca (poco frequente) e stanchezza (poco frequente).
Rabdomiolisi (raro): i sintomi includono dolore muscolare, sensibilità o debolezza inspiegabili e/o urine scure. Questi possono essere segni di una condizione grave chiamata rabdomiolisi (degradazione muscolare), che può causare danni renali. Infiammazione del pancreas (poco frequente).
Convulsioni (poco frequente).
Attacchi ischemici transitori (alterazione transitoria del flusso sanguigno al cervello che causa sintomi a breve termine come perdita della vista, debolezza alle braccia e alle gambe, difficoltà nel parlare e perdita di coscienza) (poco frequente).
Fischi all’orecchio (tinnitus) (poco frequente).

Formicolio, intorpidimento o visione offuscata sono altri effetti indesiderati riportati da pazienti trattati con Linezolid Kabi per oltre 28 giorni. Se dovesse manifestare disturbi visivi, consulti il medico il prima possibile.

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Infezioni da funghi, in particolare vaginali o della bocca
Cefalea
Gusto metallico in bocca
Diarrea, nausea o vomito
Alterazioni in alcuni esiti degli esami del sangue, inclusi i risultati dei test relativi a proteine, sali o enzimi che misurano la funzionalità renale o epatica o la concentrazione ematica di glucosio
Difficoltà ad addormentarsi
Aumento della pressione arteriosa
Anemia (globuli rossi bassi)
Capogiri
Dolore addominale localizzato o diffuso
Stitichezza
Indigestione
Dolore localizzato
Riduzione del numero di piastrine

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Infiammazione vaginale o della regione genitale nelle donne
Sensazioni di formicolio o intorpidimento
Lingua gonfia, dolorante o con alterazione del colore
Bocca secca
Dolore nel sito di iniezione (via) o nelle sue vicinanze
Infiammazione delle vene (incluso il sito dove viene inserita la via per la somministrazione della fleboclisi)
Necessità molto frequente di urinare
Brividi
Sensazione di sete
Aumento della sudorazione
Iponatriemia (livelli bassi di sodio nel sangue)
Insufficienza renale
Gonfiore addominale
Dolore nel sito di iniezione
Aumento della creatinina
Dolore allo stomaco
Alterazioni del ritmo cardiaco (ad esempio, aumento della frequenza cardiaca)
Riduzione del conteggio delle cellule del sangue
Debolezza e/o alterazioni sensoriali

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

Modifica del colore superficiale dei denti, che può essere rimossa con una pulizia dentale professionale (tartrectomia)

Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili)

Alopezia (perdita di capelli)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Linezolid Kabi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Borsa Freeflex: non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla borsa, sulla confezione esterna e sull’imballaggio esterno dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Il professionista sanitario si assicurerà che Linezolid Kabi non venga utilizzato oltre la data “Da utilizzare entro” riportata stampata sulla borsa e che venga somministrato non appena rotta la sigillatura. Inoltre, ispezionerà visivamente la soluzione prima dell’uso e la somministrerà solo se trasparente e priva di particelle. Conservare la borsa esterna nell’imballaggio originale per proteggerla dalla luce fino al momento della preparazione.

Flaconcino KabiPac: non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sull’imballaggio esterno dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Il personale ospedaliero si assicurerà che Linezolid Kabi non venga utilizzato oltre la data “Da utilizzare entro” riportata stampata sul flaconcino e che venga somministrato non appena rimosso dall’imballaggio esterno. Inoltre, ispezionerà visivamente la soluzione prima dell’uso e la somministrerà solo se trasparente e priva di particelle. Si assicurerà inoltre che la soluzione sia conservata correttamente nel suo imballaggio esterno per proteggerla dalla luce e che sia tenuta fuori dalla vista e dalla portata dei bambini fino al momento dell’uso.

Dopo l’apertura

È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica in uso per 24 ore a 2-8 °C.

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura non escluda il rischio di contaminazione microbiana, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione in uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Linezolid Kabi

Il principio attivo è il linezolid. Ogni 1 ml di soluzione contiene 2 mg di linezolid.
Gli altri componenti sono glucosio monoidrato (un tipo di zucchero), citrato di sodio, acido citrico, acido cloridrico o idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Linezolid Kabi e contenuto della confezione

Borsa Freeflex:

Linezolid Kabi si presenta come una soluzione trasparente, praticamente priva di particelle, incolore o giallognola, in sacche monodose per infusione contenenti 300 ml (600 mg di linezolid) di soluzione.

Le sacche sono fornite in confezioni da 10, 30 o 50 sacche.

Flacone KabiPac:

Linezolid Kabi si presenta come una soluzione trasparente, praticamente priva di particelle, incolore o giallognola o leggermente bruna, in flaconi monodose per infusione contenenti 300 ml (600 mg di linezolid) di soluzione.

I flaconi sono forniti in confezioni da 10, 30 o 50 flaconi.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Marina 16-18,

08005 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Fresenius Kabi Norge AS

Svinesundsveien 80,

NO-1788 Halden

Norvegia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Nome dello Stato membro	Nome del medicinale
Austria	Linezolid Kabi 2 mg/ ml soluzione per infusione
Belgio	Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml, soluzione per infusione
Bulgaria	Linezolid Kabi 2 mg/ml ?????????? ???????
Croazia	Linezolid Kabi 2 mg/ml soluzione per infusione
Repubblica Ceca	Linezolid Kabi 2 mg/ ml
Danimarca	Linezolid Fresenius Kabi
Estonia	Linezolid Fresenius Kabi
Francia	Linezolid Kabi 2 mg/ml, soluzione per infusione
Germania	Linezolid Kabi 2 mg/ ml soluzione per infusione
Ungheria	Linezolid Fresenius Kabi, 2 mg/ ml soluzione per infusione
Irlanda	Linezolid 2 mg/ ml soluzione per infusione
Italia	Linezolid Kabi
Lussemburgo	Linezolid Kabi 2 mg/ ml soluzione per infusione
Paesi Bassi	Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml, soluzione per infusione
Polonia	Linezolid Kabi
Portogallo	Linezolid Kabi
Romania	Linezolid Kabi 2 mg/ml soluzione per infusione
Slovacchia	Linezolid Kabi 2 mg/ ml
Slovenia	Linezolid Kabi 2 mg/ml soluzione per infusione
Spagna	Linezolid Kabi 400 mg/250 ml soluzione per infusione
Regno Unito	Linezolid 2 mg/ ml soluzione per infusione
Grecia	Linezolid Kabi
Norvegia	Linezolid Fresenius Kabi

Data dell'ultima revisione di questo foglietto illustrativo:

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Linezolid Kabi 2 mg/ml soluzione per infusione

IMPORTANTE: consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto prima della prescrizione.

Linezolid non presenta attività contro le infezioni causate da microrganismi Gram-negativi. Un trattamento specifico contro questo tipo di microrganismi dovrà essere iniziato contemporaneamente se si documenta o si sospetta la presenza di un microrganismo Gram-negativo.

Descrizione delle sacche Freeflex:

Sacche per infusione Freeflex, in poliolefina multistrato, senza lattice, monouso, pronte all'uso, sigillate all'interno di una busta esterna in laminato di alluminio. La sacca contiene 300 ml di soluzione ed è confezionata all'interno di una scatola. Ogni scatola contiene 10, 30 o 50 sacche per infusione.

Linezolid Kabi contiene linezolid 2 mg/ml in una soluzione isotona, trasparente, praticamente priva di particelle, da incolore a giallastra. Gli altri componenti sono: glucosio monoidrato, citrato di sodio, acido citrico, acido cloridrico o idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dei flaconcini KabiPac:

Flaconcini KabiPac in polietilene, monouso, pronti all'uso, chiusi con un tappo contenente un disco di gomma che permette l'inserimento dell'ago. Il flaconcino contiene 300 ml di soluzione ed è confezionato all'interno di una scatola. Ogni scatola contiene 10, 30 o 50 flaconcini per infusione.

Linezolid Kabi contiene linezolid 2 mg/ml in una soluzione isotona, trasparente, priva di particelle, da incolore a giallastra o leggermente marrone. Gli altri componenti sono: glucosio monoidrato, citrato di sodio, acido citrico, acido cloridrico o idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Posologia e modo di somministrazione

Linezolid deve essere iniziato solo in ambiente ospedaliero e dopo aver consultato uno specialista competente, come un microbiologo o uno specialista in malattie infettive. I pazienti che iniziano il trattamento con la formulazione parenterale possono passare a una delle formulazioni orali, quando clinicamente indicato. In questo caso non è necessario alcun aggiustamento posologico, poiché la biodisponibilità orale del linezolid è di circa il 100%.

La soluzione per infusione deve essere somministrata in un periodo di 30-120 minuti.

La dose raccomandata di linezolid deve essere somministrata per via endovenosa (IV) due volte al giorno.

Dosi raccomandate e durata del trattamento negli adulti:

La durata del trattamento dipende dal microrganismo patogeno, dal sito dell'infezione e dalla sua gravità, nonché dalla risposta clinica del paziente.

Le seguenti raccomandazioni sulla durata del trattamento riflettono quelle utilizzate negli studi clinici. Per alcuni tipi di infezione potrebbero essere appropriate terapie più brevi, anche se non sono state valutate in studi clinici.

La durata massima del trattamento è di 28 giorni. Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia del linezolid somministrato per periodi superiori a 28 giorni.

Non è necessario un aumento della dose raccomandata né della durata del trattamento per infezioni associate a batteriemia concomitante.

Le raccomandazioni posologiche sono le seguenti:

Infezioni	Posologia	Durata del trattamento
Pneumonia nosocomiale	600 mg 2 volte al giorno	10-14 giorni consecutivi
Pneumonia acquisita in comunità
Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli	600 mg 2 volte al giorno

Popolazione pediatrica

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia del linezolidi in bambini di età inferiore ai 18 anni. I dati attualmente disponibili sono descritti nelle sezioni 4.8, 5.1 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto; tuttavia, non è possibile fornire una raccomandazione posologica.

Anziani: Non sono necessari aggiustamenti della dose.

Insufficienza renale: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

Insufficienza renale grave (cioè clearance della creatinina [ClCr] < 30 ml/min)

Non sono necessari aggiustamenti della dose. Poiché non è nota l'importanza clinica di un'esposizione maggiore (fino a 10 volte) ai due metaboliti principali del linezolidi in pazienti con insufficienza renale grave, il linezolidi deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti e solo quando i benefici previsti superano il rischio teorico.

Poiché circa il 30% della dose di linezolidi viene eliminato durante le 3 ore di emodialisi, il linezolidi deve essere somministrato solo dopo la dialisi in questi pazienti. I principali metaboliti del linezolidi vengono in parte eliminati durante l'emodialisi, anche se le concentrazioni di tali metaboliti rimangono considerevolmente superiori dopo la dialisi rispetto a quelle osservate in pazienti con funzionalità renale normale o con insufficienza renale lieve o moderata.

Pertanto, il linezolidi deve essere utilizzato con particolare cautela in pazienti con insufficienza renale grave sottoposti a dialisi e solo quando i benefici previsti superano il rischio teorico.

Finora, non vi è esperienza nell'amministrazione di linezolidi a pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) o ad altri trattamenti alternativi per l'insufficienza renale (diversi dall'emodialisi).

Insufficienza epatica: Pazienti con insufficienza epatica moderata o grave (classe A o B di Child-Pugh): Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

Insufficienza epatica grave (classe C di Child-Pugh): Poiché il linezolidi viene metabolizzato attraverso un processo non enzimatico, non si prevede che il deterioramento della funzione epatica alteri in modo significativo il suo metabolismo e pertanto non sono raccomandati aggiustamenti della dose. Tuttavia, i dati clinici disponibili sono insufficienti e si raccomanda di utilizzare il linezolidi in questi pazienti solo quando il beneficio atteso supera il rischio teorico (vedere sezioni 4.4 e 5.2 del foglio illustrativo).

Controindicazioni

Ipersensibilità al linezolidi o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Il linezolidi non deve essere utilizzato in pazienti in trattamento con inibitori della monoaminossidasi A o B (come fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide) o nelle due settimane successive all'assunzione di questi farmaci. A meno che non siano disponibili strutture per un rigoroso monitoraggio e controllo della pressione arteriosa, il linezolidi non deve essere somministrato a pazienti con le seguenti condizioni sottostanti o in trattamento concomitante con i seguenti farmaci:

Pazienti con ipertensione non trattata, feocromocitoma, sindrome carcinoide, tireotossicosi, disturbo bipolare, disturbi schizoaffectivi, stati di confusione acuta.
Pazienti che assumono uno dei seguenti farmaci: inibitori della ricaptazione della serotonina, antidepressivi triciclici, agonisti del recettore 5-HT1 della serotonina (triptani), simpaticomimetici ad azione diretta o indiretta (inclusi broncodilatatori adrenergici, pseudoefedrina e fenilpropanolamina), vasopressori (come epinefrina e norepinefrina), dopaminergici (come dopamina e dobutamina), petidina o buspirona.

L’allattamento deve essere interrotto prima e durante il trattamento (vedere sezione 4.6 del foglio illustrativo).

Avvertenze e precauzioni particolari di impiego

Mielosoppressione

Sono stati riportati casi di mielosoppressione (inclusi anemia, leucopenia, pancitopenia e trombocitopenia) in pazienti trattati con linezolidi. Nei pazienti monitorati, dopo l’interruzione del trattamento si è osservato un aumento dei parametri ematologici verso i livelli precedenti al trattamento. Il rischio di tali effetti sembra correlato alla durata del trattamento. I pazienti anziani in trattamento con linezolidi possono presentare un rischio maggiore di discrasie ematiche rispetto ai pazienti più giovani. La trombocitopenia può manifestarsi più frequentemente in pazienti con grave compromissione della funzione renale, sottoposti o meno a dialisi, e in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave. Pertanto, si raccomanda un rigoroso monitoraggio dell’emocromo in pazienti che: presentano anemia preesistente, granulocitopenia o trombocitopenia; ricevono farmaci concomitanti che possono ridurre i livelli di emoglobina e il conteggio dei globuli rossi o che riducono o alterano negativamente il conteggio o la funzionalità piastrinica; presentano grave compromissione della funzione renale o insufficienza epatica da moderata a grave; o che ricevono un trattamento superiore a 10-14 giorni.

Il linezolidi deve essere somministrato a questi pazienti solo se è possibile effettuare un rigoroso monitoraggio dell’emoglobina, del conteggio ematico e delle piastrine.

Se durante il trattamento con linezolidi si verifica una mielosoppressione significativa, il trattamento deve essere interrotto, a meno che la sua continuazione non sia considerata assolutamente necessaria; in tal caso, devono essere effettuati un monitoraggio ematologico approfondito e le opportune misure terapeutiche.

Si raccomanda inoltre un emocromo completo settimanale (inclusi emoglobina, piastrine, conteggio leucocitario assoluto e formula) per tutti i pazienti in trattamento con linezolidi, indipendentemente dall’emocromo basale.

Negli studi di uso compassionevole, è stata riportata una maggiore incidenza di anemia grave in pazienti trattati con linezolidi per periodi superiori alla durata massima raccomandata di 28 giorni. Questi pazienti hanno richiesto più frequentemente trasfusioni ematiche. Durante l’esperienza post-marketing sono stati riportati casi di anemia che hanno richiesto trasfusione ematica, con un numero maggiore di casi nei pazienti trattati con linezolidi per oltre 28 giorni.

Sono stati riportati casi di anemia sideroblastica durante l’esperienza post-marketing. Nei casi in cui è noto il momento dell’inizio, la maggior parte dei pazienti era stata trattata per oltre 28 giorni. La maggior parte dei pazienti si è ripresa completamente o parzialmente dopo l’interruzione del trattamento con linezolidi, con o senza trattamento per l’anemia.

Squilibrio nella mortalità in uno studio clinico su pazienti con infezioni vascolari da Gram-positivi correlate a catetere

In uno studio aperto su pazienti gravemente malati con infezioni vascolari correlate a catetere è stato osservato un eccesso di mortalità nei pazienti trattati con linezolidi rispetto a quelli trattati con vancomicina/dicloxacillina/oxacillina [78/363 (21,5%) contro 58/363 (16,0%)]. Il principale fattore che ha influenzato il tasso di mortalità è stato lo stato basale di infezione da Gram-positivi. I tassi di mortalità sono stati simili nei pazienti con infezioni causate esclusivamente da microrganismi Gram-positivi (odds ratio 0,96; IC 95%: 0,58-1,59), ma significativamente più elevati (p = 0,0162) nel braccio del linezolidi per i pazienti infettati da qualsiasi altro microrganismo o nei quali non è stato isolato alcun microrganismo basale (odds ratio 2,48; IC 95%: 1,38-4,46). Lo squilibrio maggiore si è verificato durante il trattamento e nei 7 giorni successivi all’interruzione del farmaco in studio. Nel braccio del linezolidi, un numero maggiore di pazienti ha sviluppato infezioni da microrganismi Gram-negativi durante lo studio ed è deceduto per infezioni da microrganismi Gram-negativi e infezioni polimicrobiche. Pertanto, il linezolidi deve essere utilizzato solo in pazienti con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli in cui si sospetti o si abbia la certezza di una co-infezione da microrganismi Gram-negativi, qualora non siano disponibili altri trattamenti alternativi. In tali circostanze, deve essere iniziato un trattamento concomitante contro i microrganismi Gram-negativi.

Diarrea e colite associata ad antibiotici

Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, incluso il linezolidi, sono stati riportati casi di diarrea associata ad antibiotici e colite associata ad antibiotici, inclusa colite pseudomembranosa e diarrea associata a Clostridioides difficile, la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite con esito fatale. È pertanto importante considerare questa diagnosi in pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo il trattamento con linezolidi. Se si sospetta o si conferma diarrea o colite associata ad antibiotici, il trattamento con gli agenti antibatterici, inclusi il linezolidi, deve essere sospeso e devono essere immediatamente avviate misure terapeutiche adeguate. In questa situazione, sono controindicati i farmaci che inibiscono il peristaltismo.

Acidosi lattica

Sono stati riportati casi di acidosi lattica con l’uso di linezolidi. I pazienti che sviluppano segni o sintomi di acidosi metabolica, inclusi nausea o vomito ricorrenti, dolore addominale, bassi livelli di bicarbonato o iperventilazione durante il trattamento con linezolidi, devono ricevere immediatamente assistenza medica. Se si verifica acidosi lattica, devono essere valutati i benefici della continuazione del trattamento con linezolidi rispetto ai potenziali rischi.

Disfunzione mitocondriale

Il linezolidi inibisce la sintesi proteica mitocondriale. Come risultato di questa inibizione, possono verificarsi eventi avversi come acidosi lattica, anemia e neuropatia (ottica e periferica); tali eventi sono più frequenti quando la durata del trattamento supera i 28 giorni.

Sindrome serotoninergica

Sono state riportate segnalazioni spontanee di sindrome serotoninergica associata alla somministrazione concomitante di linezolidi e agenti serotoninergici, inclusi antidepressivi come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e oppioidi (vedere sezione 4.5 del foglio illustrativo). Pertanto, è controindicata la somministrazione concomitante di linezolidi e agenti serotoninergici (vedere sezione 4.3 del foglio illustrativo), salvo quando la somministrazione di linezolidi e agenti serotoninergici sia assolutamente necessaria. In questi casi, i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare segni e sintomi di sindrome serotoninergica come disfunzione cognitiva, iperpiressia, iperreflessia e atassia. Se compaiono segni o sintomi, si deve considerare l’interruzione di uno o entrambi gli agenti; se viene sospeso il trattamento con l’agente serotoninergico, i sintomi possono regredire.

Rabdomiolisi

Sono stati riportati casi di rabdomiolisi con l’uso di linezolidi. Il linezolidi deve essere utilizzato con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Se si osservano segni o sintomi di rabdomiolisi, il trattamento con linezolidi deve essere interrotto e deve essere iniziato un trattamento adeguato.

Iponatriemia e SDIAH

È stata osservata iponatriemia e/o sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SDIAH) in alcuni pazienti trattati con linezolidi. Si raccomanda un regolare monitoraggio dei livelli sierici di sodio in pazienti a rischio di iponatriemia, come pazienti anziani o pazienti che assumono farmaci che possono ridurre i livelli ematici di sodio (ad esempio diuretici tiazidici come l’idroclorotiazide).

Neuropatia ottica e periferica

Sono stati riportati casi di neuropatia periferica, nonché di neuropatia ottica e neurite ottica, talvolta progredite fino alla perdita della vista, in pazienti trattati con linezolidi; tali casi si sono verificati principalmente in pazienti trattati per periodi superiori alla durata massima raccomandata di 28 giorni.

Tutti i pazienti devono essere avvertiti di segnalare sintomi di alterazione visiva, come cambiamenti nell’acutezza visiva, alterazioni nella visione dei colori, visione offuscata o difetti del campo visivo. In tali casi, si raccomanda di valutare la funzione visiva il più presto possibile e di consultare un oftalmologo se necessario. La funzione visiva deve essere monitorata regolarmente in qualsiasi paziente trattato con linezolidi per un periodo superiore ai 28 giorni raccomandati.

La continuazione del trattamento con linezolidi in pazienti che hanno sviluppato neuropatia ottica o periferica deve essere valutata rispetto ai possibili rischi.

Può esistere un rischio maggiore di neuropatie quando il linezolidi viene utilizzato in pazienti che attualmente assumono o hanno recentemente assunto farmaci antimicobatterici per il trattamento della tubercolosi.

Convulsioni

Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti trattati con linezolidi. Nella maggior parte di questi casi, è stato riportato un anamnesi pregressa di convulsioni o di fattori di rischio per le stesse. Si deve consigliare ai pazienti di informare il medico se hanno antecedenti di convulsioni.

Inibitori della monoamino ossidasi

Il linezolidi è un inibitore reversibile e non selettivo della monoamino ossidasi (MAO); tuttavia, non esercita alcun effetto antidepressivo alle dosi utilizzate per il trattamento antibatterico. Sono disponibili dati limitati sugli studi di interazione farmacologica e sulla sicurezza del linezolidi in pazienti che ricevono linezolidi e presentano patologie sottostanti e/o ricevono trattamenti concomitanti con farmaci che aumentano questo rischio. Pertanto, non si raccomanda di utilizzare il linezolidi in tali circostanze, a meno che non sia possibile effettuare un rigoroso monitoraggio del paziente.

Uso con alimenti ricchi di tiramina

Si deve avvertire i pazienti di non consumare grandi quantità di alimenti ricchi di tiramina.

Superinfezione

Gli effetti del trattamento con linezolidi sulla flora normale non sono stati valutati in studi clinici.

Occasionalmente, l’uso di antibiotici può provocare la crescita eccessiva di microrganismi non sensibili. Circa il 3% dei pazienti che hanno ricevuto linezolidi alle dosi raccomandate negli studi clinici ha sviluppato candidosi associata al trattamento. In caso di superinfezione durante il trattamento, devono essere adottate le misure adeguate.

Popolazioni speciali

Il linezolidi deve essere utilizzato con particolare cautela in pazienti con grave compromissione della funzione renale, e solo se il beneficio atteso supera il possibile rischio (vedere sezioni 4.2 e 5.2).

Si raccomanda che il linezolidi sia somministrato a pazienti con grave compromissione della funzione epatica solo se si ritiene che il beneficio atteso superi il possibile rischio.

Effetti sulla fertilità

Negli studi effettuati su ratti adulti maschi con livelli di esposizione al linezolidi simili a quelli attesi nell’uomo, è stata osservata una riduzione reversibile della fertilità e una morfologia spermatica anomala. Gli eventuali effetti del linezolidi sul sistema riproduttivo maschile umano sono sconosciuti.

Studi clinici

Non è stata stabilita la sicurezza né l’efficacia del linezolidi quando somministrato per periodi superiori a 28 giorni.

Gli studi clinici controllati non hanno incluso pazienti con lesioni del piede diabetico, ulcere da decubito, lesioni ischemiche, ustioni gravi o gangrena. Di conseguenza, l’esperienza sull’uso del linezolidi nel trattamento di queste patologie è limitata.

Eccipienti

Glucosio

Questo medicinale contiene 45,7 mg di glucosio per ogni ml di soluzione (13,7 g/300 ml), il che deve essere tenuto in considerazione nel trattamento di pazienti con diabete mellito o altre condizioni associate all’intolleranza al glucosio.

Sodio

Questo medicinale contiene 0,38 mg di sodio per ogni ml di soluzione (114 mg/300 ml), equivalente allo 0,02 della massima assunzione giornaliera raccomandata (IDR) di 2 g di sodio secondo l’OMS per un adulto, il che deve essere tenuto in considerazione nel trattamento di pazienti con dieta povera di sodio.

La soluzione per infusione di linezolidi può essere preparata per la somministrazione con soluzioni contenenti sodio (vedere sezioni 4.2, 6.2 e 6.6) e ciò deve essere considerato in relazione al sodio totale proveniente da tutte le fonti somministrate al paziente.

Interazioni

Inibitori della monoamino ossidasi

Il linezolidi è un inibitore reversibile e non selettivo della monoamino ossidasi (MAO). I dati sugli studi di interazione farmacologica e sulla sicurezza del linezolidi somministrato a pazienti sottoposti a trattamenti concomitanti con rischio di inibizione della MAO sono molto limitati. Pertanto, non si raccomanda di utilizzare il linezolidi in queste circostanze, a meno che non sia effettuato un rigoroso monitoraggio del paziente.

Interazioni potenziali che provocano aumento della pressione sanguigna

Il linezolidi ha aumentato l’effetto ipertensivo della pseudoefedrina e del cloridrato di fenilpropanolamina in volontari sani normotesi. La somministrazione contemporanea di linezolidi con pseudoefedrina o cloridrato di fenilpropanolamina ha provocato aumenti medi della pressione arteriosa sistolica dell’ordine di 30-40 mmHg, rispetto agli 11-15 mmHg provocati dal linezolidi da solo, ai 14-18 mmHg provocati dalla sola pseudoefedrina o fenilpropanolamina e agli 8-11 mmHg provocati dal placebo. Studi simili non sono stati effettuati in pazienti ipertesi. Si raccomanda che, se il linezolidi viene somministrato con farmaci con effetti vasopressori (inclusi agenti dopaminergici), le dosi di questi ultimi siano titolate con attenzione fino al raggiungimento della risposta desiderata.

Interazioni serotoninergiche potenziali

In volontari sani, è stato studiato il potenziale di interazione farmacologica tra linezolidi e destrometorfano. Sono state somministrate due dosi di 20 mg di destrometorfano a distanza di 4 ore, con o senza linezolidi. Nei soggetti sani che hanno ricevuto linezolidi e destrometorfano non sono stati osservati effetti da sindrome serotoninergica (confusione, delirio, agitazione, tremore, arrossamento, diaforesi, iperpiressia).

Durante l’esperienza post-marketing: è stato riportato un caso di un paziente che ha manifestato sintomi simili alla sindrome serotoninergica durante l’assunzione di linezolidi e destrometorfano, risolti con l’interruzione di entrambi i trattamenti.

Sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica durante l’uso clinico concomitante di linezolidi e agenti serotoninergici, inclusi antidepressivi come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e oppioidi. Pertanto, poiché la somministrazione concomitante è controindicata (vedere sezione 4.3 del foglio illustrativo), si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti per i quali il trattamento con linezolidi e agenti serotoninergici è assolutamente necessario.

Uso con alimenti ricchi di tiramina

Non è stata osservata una risposta pressoria significativa nei soggetti che hanno ricevuto linezolidi e meno di 100 mg di tiramina. Ciò suggerisce che è necessario evitare soltanto l’ingestione di quantità eccessive di alimenti o bevande ad alto contenuto di tiramina (ad esempio formaggio stagionato, estratti di lievito, bevande alcoliche non distillate e prodotti di soia fermentati come salsa di soia).

Farmaci metabolizzati attraverso il citocromo P450

Il linezolidi non viene metabolizzato in modo rilevabile dal sistema enzimatico del citocromo P450 (CYP) né inibisce alcuna delle isoforme umane di CYP clinicamente significative (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4). Analogamente, il linezolidi non induce le isoenzimi P450 nei ratti. Pertanto, non sono attese interazioni farmacologiche indotte da CYP450 con il linezolidi.

Rifampicina

È stato studiato l’effetto della rifampicina sulla farmacocinetica del linezolidi in sedici uomini adulti sani ai quali è stato somministrato 600 mg di linezolidi due volte al giorno per 2,5 giorni, con e senza 600 mg di rifampicina una volta al giorno per 8 giorni. La rifampicina ha ridotto la Cmax e l’AUC del linezolidi in media del 21% [IC 90%, 15, 27] e del 32% [IC 90%, 27,37], rispettivamente. Il meccanismo di questa interazione e la sua rilevanza clinica sono sconosciuti.

Warfarina

La somministrazione concomitante di warfarina e linezolidi (a stato stazionario) ha prodotto una riduzione del 10% del valore medio massimo dell’INR (International Normalized Ratio) e una diminuzione del 5% dell’AUC dell’INR. I dati provenienti da pazienti che hanno ricevuto warfarina e linezolidi sono insufficienti per valutare la rilevanza clinica, se presente, di questi risultati.

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

I dati sull’uso del linezolidi in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità per la riproduzione. Esiste un potenziale rischio nell’uomo.

Il linezolidi non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario. Cioè, solo se il beneficio potenziale supera il possibile rischio.

Allattamento

I dati sugli animali suggeriscono che il linezolidi e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno; pertanto l’allattamento deve essere interrotto prima e durante tutto il trattamento.

Fertilità

Negli studi sugli animali, il linezolidi ha causato una riduzione della fertilità.

Effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari

Si deve avvertire i pazienti che potrebbero manifestare capogiri o sintomi di alterazione visiva durante il trattamento con linezolidi, e si deve consigliare loro di non guidare né utilizzare macchinari se si verificano tali sintomi.

Reazioni avverse

Nella seguente tabella sono elencate tutte le reazioni avverse da farmaco con una frequenza basata su tutti i dati di causalità degli studi clinici in cui hanno partecipato complessivamente più di 2.000 pazienti adulti che hanno ricevuto le dosi raccomandate di linezolidi fino a un massimo di 28 giorni.

Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state diarrea (8,9%), nausea (6,9%), vomito (4,3%) e cefalea (4,2%).

Le reazioni avverse correlate al farmaco riportate più frequentemente e che hanno obbligato a interrompere il trattamento sono state cefalea, diarrea, nausea e vomito. Circa il 3% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di una reazione avversa correlata al farmaco.

Le ulteriori reazioni avverse riportate durante l’esperienza post-marketing sono incluse nella tabella nella categoria “Frequenza non nota”, poiché la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili.

Sono state osservate e riportate le seguenti reazioni avverse durante il trattamento con linezolidi con le seguenti frequenze: Molto comuni (≥1/10), comuni (da ≥1/100 a <1/10), non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100), rari (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rari (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Sistema di Classificazione per Organi	Frequenti (da ≥1/100 a <1/10)	Poco frequenti (da ≥1/1.000 a <1/100)	Rari (da ≥1/10.000 a <1/1.000)	Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)
Infezioni e infestazioni	infezione da Candida, candidiasi orale, candidiasi vaginale, infezioni fungine	colite associata ad antibiotici, inclusa colite pseudomembranosa* vaginite
Disturbi del sangue e del sistema linfatico	trombocitopenia, anemia†	pancitopenia, leucopenia, neutropenia, eosinofilia	anemia sideroblastica*	mielosoppressione*,
Disturbi del sistema immunitario			anafilassi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		iponatriemia	acidosi lattica*
Disturbi psichiatrici	insonnia
Disturbi del sistema nervoso	cefalea, alterazione del gusto (gusto metallico), capogiri,	convulsioni*, neuropatia periferica, ipoestesia, parestesia		sindrome serotoninergica**
Disturbi oculari		neuropatia ottica, vista offuscata	Alterazioni del campo visivo*	neurite ottica, perdita della vista, alterazioni dell'acutezza visiva, alterazioni della visione del colore,
Disturbi dell'orecchio e del labirinto		acufene
Disturbi cardiaci		aritmia (tachicardia)
Disturbi vascolari	ipertensione	attacchi ischemici transitori, flebite, tromboflebite
Disturbi gastrointestinali	diarrea, nausea, vomito, dolore addominale localizzato o generalizzato, stitichezza, dispepsia	pancreatite, gastrite, distensione addominale, bocca secca, glossite, feci molli, stomatite, disturbi o cambiamento di colore della lingua	decolorazione della superficie dentale
Disturbi epatobiliari	esami di funzionalità epatica anomali, aumento di AST, ALT e fosfatasi alcalina.	aumento della bilirubina totale
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo	prurito, eruzione cutanea	angioedema, orticaria, dermatite bollosa, dermatite, diaforesi	necrolisi epidermica tossica#, sindrome di Stevens-Johnson#, vasculite da ipersensibilità	alopecia.
Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo			rabbdomiolisi*
Disturbi renali e urinari	aumento dell'azotemia (BUN)	insufficienza renale, poliuria, aumento della creatinina
Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella		disturbi vulvovaginali
Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione	febbre, dolore localizzato	brividi, affaticamento, dolore nell'area di iniezione, aumento della sete.
Indagini	Chimica clinica Aumento di LDH, creatinchinasi, lipasi, amilasi o glicemia non basale. Diminuzione di proteine totali, albumina, sodio o calcio. Aumento o diminuzione di potassio o bicarbonato.	Chimica clinica Aumento di sodio o calcio. Diminuzione della glicemia non basale. Aumento o diminuzione di cloruro.
	Ematologia Neutrofilia o eosinofilia. Diminuzione di emoglobina, ematocrito o conta degli eritrociti. Aumento o diminuzione della conta delle piastrine o dei leucociti.	Ematologia Aumento della conta dei reticolociti. Neutropenia .

Vedere sezione Avvertenze e precauzioni particolari di impiego

** Vedere sezione Controindicazioni e Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione

Frequenza delle RAM (reazioni avverse da farmaci) stimata utilizzando “La regola dei tre”.

† Vedere sotto

Le seguenti reazioni avverse a linezolidid sono state considerate gravi in casi rari: dolore addominale localizzato, accidenti ischemici transitori e ipertensione.

† In studi clinici controllati in cui è stato somministrato linezolid per periodi fino a 28 giorni di trattamento, è stata segnalata anemia nel 2% dei pazienti. In un programma di uso compassionevole in pazienti con infezioni potenzialmente letali e con comorbilità sottostanti, la percentuale di pazienti che hanno sviluppato anemia dopo aver ricevuto linezolid ≤ 28 giorni è stata del 2,5% (33/1326), rispetto al 12,3% (53/430) nei pazienti trattati per > 28 giorni. La proporzione di casi segnalati di anemia grave correlata al farmaco e che ha richiesto trasfusione di sangue è stata del 9% (3/33) nei pazienti trattati ≤ 28 giorni e del 15% (8/53) in quelli trattati per più di 28 giorni.

Popolazione pediatrica

I dati di sicurezza degli studi clinici basati su oltre 500 pazienti pediatrici (dalla nascita fino ai 17 anni) non indicano che il profilo di sicurezza di linezolidid nei pazienti pediatrici differisca da quello degli adulti.

Segnalazione delle sospette reazioni avverse

È importante segnalare le sospette reazioni avverse al medicinale dopo la sua autorizzazione. Ciò permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Si invita i professionisti sanitari a segnalare le sospette reazioni avverse attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano https://www.notificaram.es.

Sovradosaggio

Non sono noti antidoti specifici.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Tuttavia, le seguenti informazioni possono essere utili:

Si raccomanda di istituire misure di supporto e mantenere la filtrazione glomerulare. Circa il 30% della dose di linezolidid viene eliminato durante 3 ore di emodialisi, anche se non sono disponibili dati sull'eliminazione di linezolidid mediante dialisi peritoneale o emoperfusione.

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Per uso singolo. Borsa Freeflex: rimuovere l'involucro esterno solo al momento dell'uso, verificando la presenza di eventuali perdite premendo saldamente la borsa. In caso di perdite, non deve essere utilizzata poiché potrebbe aver perso la sterilità. La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso e devono essere utilizzate solo soluzioni limpide e prive di particelle. Non utilizzare queste borse in connessioni seriali. Qualsiasi soluzione residua deve essere eliminata. Non ricollegare le borse parzialmente utilizzate.

Frasco KabiPac:

Rimuovere il flacone dall'imballaggio esterno solo al momento dell'uso. La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso e devono essere utilizzate solo soluzioni limpide e prive di particelle. Non utilizzare questi flaconi in connessioni seriali. Qualsiasi soluzione residua deve essere eliminata. Non richiede requisiti speciali per lo smaltimento. Qualsiasi soluzione residua deve essere eliminata in conformità ai requisiti locali. Non ricollegare i flaconi parzialmente utilizzati.

Linezolid Kabi 2 mg/ml soluzione per infusione è compatibile con le seguenti soluzioni:

glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione endovenosa,
cloruro di sodio 0,9% per infusione endovenosa,
soluzione di Ringer lattato per preparazioni iniettabili (soluzione per infusione di Hartmann).

Incompatibilità

Non devono essere aggiunti additivi a questa soluzione. Se linezolidid viene somministrato contemporaneamente ad altri farmaci, ciascuno deve essere somministrato separatamente secondo le rispettive istruzioni d'uso. Analogamente, se si utilizza la stessa via endovenosa per l'infusione endovenosa sequenziale di diversi farmaci, questa deve essere lavata prima e dopo la somministrazione di linezolidid con una soluzione compatibile.

È noto che Linezolid Kabi soluzione per infusione non è fisicamente compatibile con i seguenti composti: anfotericina B, clorpromazina cloridrato, diazepam, pentamidina isotionato, eritromicina lactobionato, fenitoina sodica e sulfametoxazolo/trimetoprima. Inoltre, non è chimicamente compatibile con ceftriaxone sodica.

Periodo di validità

È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica in uso per 24 ore a 2-8°C e a 25°C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, salvo che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione eviti il rischio di contaminazione microbica.

Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

Precauzioni particolari di conservazione

Borsa Freeflex: conservare la borsa esterna nell'imballaggio originale per proteggerla dalla luce, fino al momento della preparazione.

Frasco KabiPac: conservare il flacone nell'imballaggio esterno fino al momento della preparazione per proteggerlo dalla luce.