Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Линезолид Каби 2 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Линезолид Каби и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Линезолид Каби
Как применять Линезолид Каби
Возможные побочные эффекты
Хранение Линезолид Каби
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Линезолид Каби и для чего он применяется

Линезолид Каби 2 мг/мл — это антибиотик из группы оксазолидинонов, который действует, замедляя рост определённых видов бактерий (микроорганизмов), вызывающих инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между введениями и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.

Препарат применяется для лечения пневмонии и некоторых инфекций кожи или подкожных тканей. Ваш врач определит, подходит ли Линезолид Каби 2 мг/мл для лечения вашей инфекции.

2. Что нужно знать перед началом применения Линезолид Каби

Не используйте Линезолид Каби

если у вас аллергия на линезолид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы принимаете или принимали в течение последних 2 недель любые препараты из группы ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), например фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид. Эти препараты могут быть назначены вам для лечения депрессии или болезни Паркинсона;
если вы кормите грудью. Причина в том, что линезолид проникает в грудное молоко и может оказать влияние на ребёнка.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Линезолид Каби.

Препарат Линезолид Каби 2 мг/мл может быть вам не подходит, если вы отвечаете да на любой из следующих вопросов. В этом случае сообщите врачу, который должен провести общее обследование вашего состояния здоровья и измерить артериальное давление до и во время лечения, либо решить, подходит ли вам другое лечение.

Обратитесь к врачу, если вы не уверены, относится ли к вам одна из этих категорий.

У вас повышенное артериальное давление, независимо от того, принимаете ли вы препараты от давления?
Вам поставлен диагноз гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы)?
У вас опухоль надпочечников (феохромоцитома) или карциноидный синдром (вызван опухолями эндокринной системы, симптомы — диарея, покраснение кожи, свистящее дыхание)?
У вас биполярное расстройство, шизоаффективные расстройства, спутанность сознания или другие психические нарушения?
Были ли у вас в анамнезе гипонатриемия (низкий уровень натрия в крови) или вы принимаете препараты, снижающие уровень натрия в крови, например, некоторые диуретики, такие как гидрохлоротиазид?
Принимаете ли вы опиоиды?

Одновременное применение некоторых лекарственных средств, включая антидепрессанты и опиоиды, с линезолидом может вызвать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел 2 «Применение Линезолид Каби с другими лекарственными средствами» и раздел 4).

Особые меры предосторожности при применении Линезолид Каби

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Линезолид Каби 2 мг/мл, если:

вы пожилого возраста;
у вас появляются синяки и легко возникает кровотечение;
у вас анемия (снижены эритроциты);
вы склонны к инфекциям;
у вас в анамнезе эпилептические припадки;
у вас есть проблемы с печенью или почками, особенно если вы на диализе;
у вас диарея.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения у вас появились:

нарушения зрения, такие как нечёткость зрения, изменение восприятия цветов, затруднение при рассматривании деталей или сужение поля зрения;
потеря чувствительности в руках или ногах, ощущение покалывания или уколов в руках или ногах;
диарея может возникнуть при приёме или после приёма антибиотиков, включая Линезолид Каби 2 мг/мл. Если диарея становится сильной или продолжительной, или вы замечаете кровь или слизь в кале, немедленно прекратите приём Линезолид Каби 2 мг/мл и обратитесь к врачу. В такой ситуации не следует принимать препараты, замедляющие перистальтику кишечника;
тошнота или повторная рвота, боли в животе или гипервентиляция;
мышечная боль, болезненность или слабость без видимых причин и/или тёмная моча. Это могут быть признаки серьёзного состояния, называемого рабдомиолизом (разрушение мышечной ткани), которое может привести к повреждению почек;
общее недомогание, головокружение, мышечная слабость, головная боль, спутанность сознания и нарушение памяти, что может указывать на гипонатриемию (низкий уровень натрия в крови).

Применение Линезолид Каби с другими лекарственными средствами

Существует риск того, что Линезолид Каби может взаимодействовать с другими препаратами и вызывать нежелательные реакции, такие как изменения артериального давления, температуры тела или частоты сердечных сокращений.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если вы принимаете или принимали в течение последних 2 недель следующие препараты, поскольку Линезолид Каби нельзя применять, если вы уже принимаете эти препараты или принимали их недавно (см. также раздел 2 «Не используйте Линезолид Каби»):

препараты, которые могут ингибировать моноаминоксидазу (ИМАО), например фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид. Эти препараты могут быть назначены вам для лечения депрессии или болезни Паркинсона.

Также сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов. Врач может принять решение о назначении Линезолид Каби, но при этом должен провести общее обследование вашего состояния и измерить артериальное давление до и во время лечения. В других случаях врач может решить назначить вам другое, более подходящее лечение.

сосудосуживающие средства от насморка или от простуды, содержащие псевдоэфедрин или фенилпропаноламин;
некоторые препараты для лечения астмы, такие как сальбутамол, тербуталин, фенотерол;
определённые антидепрессанты, такие как трициклические антидепрессанты или СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина). Существует большое количество таких препаратов: амитриптилин, циталопрам, кломипрамин, досулепин, доксепин, флуоксетин, флувоксамин, имипрамин, лофепрамин, пароксетин, сертралин;
препараты для лечения мигрени, такие как суматриптан и золмитриптан;
препараты для лечения тяжёлых и острых аллергических реакций, например адреналин (эпинефрин);
препараты, повышающие артериальное давление, такие как норадреналин (норэпинефрин), дофамин и добутамин;
опиоиды (например, петидин), применяемые для лечения умеренной и тяжёлой боли;
препараты для лечения тревожных расстройств, такие как буспирон;
препараты, препятствующие свёртыванию крови, например варфарин;
антибиотик под названием рифампицин.

Применение Линезолид Каби с пищей и напитками

Применять Линезолид Каби можно до, во время или после еды.
Избегайте употребления больших количеств выдержанного сыра, дрожжевых экстрактов или соевых экстрактов (например, соевого соуса) и алкогольных напитков, особенно бочкового пива и вина. Причина в том, что линезолид может реагировать с веществом, называемым тирамин, которое содержится в некоторых продуктах. Это взаимодействие может вызвать повышение артериального давления.
Если после приёма пищи или напитков у вас появилась пульсирующая головная боль, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.

Беременность, лактация и фертильность

Неизвестно, как Линезолид Каби влияет на беременных женщин. Поэтому его не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не кормите грудью, если вы принимаете Линезолид Каби, поскольку он проникает в грудное молоко и может оказать влияние на ребёнка.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Линезолид Каби может вызывать головокружение или нарушения зрения. В этом случае не следует управлять автомобилем или другими механизмами. Помните, что при плохом самочувствии ваша способность к управлению транспортными средствами или механизмами может быть нарушена.

Линезолид Каби содержит глюкозу

Это лекарственное средство содержит глюкозу.

Пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что в этом препарате содержится 45,7 мг глюкозы на каждый мл раствора (13,7 г в одном пакете).

Линезолид Каби содержит натрий

Пациентам, соблюдающим бессолевую или низкосолевую диету, следует учитывать, что каждый 1 мл Линезолид Каби содержит 0,38 мг натрия (основной компонент поваренной соли) (114 мг натрия в одном пакете). Количество натрия в одном пакете составляет 5,7% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Порядок применения Линезолида Каби

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослым

Этот препарат будет вводиться вам врачом или другим медицинским работником капельно (в виде инфузии в вену).

Рекомендуемая доза для взрослых (18 лет и старше) составляет 300 мл (600 мг линезолида) два раза в день, вводимых непосредственно в кровоток (внутривенно) капельно в течение 30–120 минут.

Если вы проходите диализ, Линезолид Каби будет вводиться вам после каждой сессии диализа.

Обычный курс лечения длится от 10 до 14 дней, но может быть продлён до 28 дней. Безопасность и эффективность препарата при применении более 28 дней не установлены. Длительность лечения определяет ваш врач.

Во время лечения Линезолидом Каби ваш врач должен периодически проводить анализ крови для контроля гемограммы.

Если вы принимаете Линезолид Каби более 28 дней, врач должен контролировать ваше зрение.

Применение у детей и подростков

Линезолид Каби, как правило, не применяется у детей и подростков (младше 18 лет).

Если вы применили Линезолид Каби в большей дозе, чем следует

Если вы считаете, что вам ввели больше Линезолида Каби, чем положено, сообщите об этом врачу или медсестре.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли применить Линезолид Каби

Поскольку этот препарат вводится под тщательным наблюдением, вероятность пропуска дозы крайне мала. Если вы считаете, что вам не ввели очередную дозу, сообщите об этом врачу или медсестре. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Линезолид Каби может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов во время лечения Линезолид Каби:

Наиболее серьёзные побочные эффекты (частота указана в скобках) Линезолид Каби:

Тяжёлые поражения кожи (нечасто), отёк, особенно в области лица и шеи (нечасто), одышка и/или затруднение дыхания (редко). Это может быть признаком аллергической реакции, и, возможно, потребуется прекратить лечение Линезолид Каби. Кожные реакции, такие как возвышающаяся пурпурная сыпь вследствие воспаления кровеносных сосудов (редко), покраснение и шелушение кожи (дерматит) (нечасто), кожная сыпь (часто), зуд (часто).
Проблемы со зрением (нечасто), такие как нечёткое зрение (нечасто), изменения восприятия цветов (частота неизвестна), затруднение различать детали (частота неизвестна) или сужение поля зрения (редко).
Сильная диарея с кровью и/или слизью в стуле (антибиотик-ассоциированный колит, включая псевдомембранозный колит), в редких случаях приводящая к потенциально смертельным осложнениям (нечасто).
Тошнота или повторяющаяся рвота, боли в животе или учащённое дыхание (редко).
Сообщалось о случаях эпилептических припадков или судорог (нечасто).
Серотониновый синдром (частота неизвестна). Сообщите врачу, если у вас возникнут возбуждение, спутанность сознания, бред, мышечная ригидность, дрожание, нарушение координации, судороги, учащённое сердцебиение, тяжёлые нарушения дыхания и диарея (симптомы, указывающие на серотониновый синдром), если вы одновременно принимаете антидепрессанты, такие как СИОЗС, или опиоиды (см. раздел 2).
Кровотечения или необъяснимые синяки, которые могут быть связаны с нарушением количества определённых клеток крови, влияющих на свёртываемость или приводящих к анемии (часто).
Изменения количества определённых клеток крови, которые могут повлиять на способность бороться с инфекциями (нечасто). Некоторые признаки инфекции включают: лихорадку (часто), боль в горле (нечасто), язвы во рту (нечасто) и усталость (нечасто).
Рабдомиолиз (очень редко): симптомы включают боль в мышцах, повышенную чувствительность или слабость без видимой причины и/или тёмную мочу. Это могут быть признаки тяжёлого состояния, называемого рабдомиолизом (распад мышечной ткани), который может привести к повреждению почек. Воспаление поджелудочной железы (нечасто).
Судороги (нечасто).
Преходящие ишемические атаки (кратковременные нарушения кровотока в мозг, вызывающие краткосрочные симптомы, такие как потеря зрения, слабость в руках и ногах, затруднение речи и потеря сознания) (нечасто).
«Шум в ушах» (tinnitus) (нечасто).

Онемение, покалывание или нечёткое зрение — другие побочные эффекты, сообщавшиеся у пациентов, получавших Линезолид Каби более 28 дней. Если у вас возникли проблемы со зрением, как можно скорее обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Грибковые инфекции, особенно влагалищные или полости рта
Головная боль
Металлический привкус во рту
Диарея, тошнота или рвота
Изменения в результатах некоторых анализов крови, включая показатели белков, солей или ферментов, отражающих функцию почек или печени, а также концентрацию глюкозы в крови
Бессонница
Повышение артериального давления
Анемия (снижение уровня эритроцитов)
Головокружение
Локализованная или общая боль в животе
Запор
Несварение желудка
Локализованная боль
Снижение количества тромбоцитов

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Воспаление влагалища или области гениталий у женщин
Ощущения покалывания или онемения
Отёк, боль или изменение цвета языка
Сухость во рту
Боль в месте инъекции (введения) или вокруг него
Воспаление вен (в том числе в месте введения инфузии)
Частое мочеиспускание
Озноб
Ощущение жажды
Повышенное потоотделение
Гипонатриемия (снижение уровня натрия в крови)
Почечная недостаточность
Вздутие живота
Боль в месте инъекции
Повышение креатинина
Боль в желудке
Изменения ритма сердечных сокращений (например, учащение пульса)
Снижение числа клеток крови
Слабость и/или нарушения чувствительности

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

Изменение окраски поверхности зубов, которое может быть устранено профессиональной чисткой зубов (куритаж)

Также сообщались следующие побочные эффекты (частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным)

Алопеция (выпадение волос)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Линезолида Каби

Хранить данный лекарственный препарат вдали от прямого доступа детей.

Пакет Freeflex: не используйте этот препарат после даты, указанной на пакете, внешнем пакете и наружной упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Медицинский персонал должен убедиться, что Линезолид Каби не используется после даты «Использовать до», указанной на пакете, и что препарат будет введен сразу после вскрытия упаковки. Перед применением раствор также должен быть визуально проверен, и введение осуществляется только при условии, что раствор прозрачный и не содержит частиц. Для защиты от света пакет во внешней оболочке следует хранить в оригинальной упаковке до момента приготовления.

Флакон KabiPac: не используйте этот препарат после даты, указанной на флаконе и наружной упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Медицинский персонал должен убедиться, что Линезолид Каби не используется после даты «Использовать до», указанной на флаконе, и что препарат будет введен сразу после извлечения из внешней упаковки. Перед применением раствор также должен быть визуально проверен, и введение осуществляется только при условии, что раствор прозрачный и не содержит частиц. Кроме того, медицинский персонал должен обеспечить правильное хранение раствора во внешней упаковке для защиты от света и в месте, недоступном для детей, до момента применения.

После вскрытия

Физическая и химическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 24 часов при температуре 2–8 °C.

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. В случае, если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и продолжительность хранения в процессе применения лежит на пользователе.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковок и препаратов, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Линезолид Каби

Действующее вещество — линезолид. Каждый 1 мл раствора содержит 2 мг линезолида.
Прочие компоненты: глюкоза моногидрат (разновидность сахара), цитрат натрия, лимонная кислота, соляная кислота или гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид Линезолид Каби и содержимое упаковки

Пакет Freeflex:

Линезолид Каби представляет собой прозрачный, практически не содержащий частиц раствор, бесцветный или слегка желтоватый, в одноразовых полимерных пакетах для инфузий объёмом 300 мл (600 мг линезолида).

Пакеты поставляются в картонных коробках по 10, 30 или 50 штук.

Флакон KabiPac:

Линезолид Каби представляет собой прозрачный, практически не содержащий частиц раствор, бесцветный или слегка желтоватый, либо слегка коричневатый, в одноразовых флаконах для инфузий объёмом 300 мл (600 мг линезолида).

Флаконы поставляются в картонных коробках по 10, 30 или 50 штук.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Kabi España, S.A.U.
Marina 16–18,
08005 Барселона,
Испания

Производитель

Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80,
NO-1788 Халден,
Норвегия

Наименования, под которыми препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Название государства-члена	Название лекарственного средства
Австрия	Linezolid Kabi 2 мг/мл раствор для инфузий
Бельгия	Linezolid Fresenius Kabi 2 мг/мл, раствор для инфузий
Болгария	Linezolid Kabi 2 мг/мл разтвор за инфузия
Хорватия	Linezolid Kabi 2 мг/мл отопина за инфузију
Чехия	Linezolid Kabi 2 мг/мл
Дания	Linezolid Fresenius Kabi
Эстония	Linezolid Fresenius Kabi
Франция	Linezolide Kabi 2 мг/мл, раствор для инфузии
Германия	Linezolid Kabi 2 мг/мл раствор для инфузий
Венгрия	Linezolid Fresenius Kabi, 2 мг/мл раствор для инфузий
Ирландия	Linezolid 2 мг/мл раствор для инфузии
Италия	Linezolid Kabi
Люксембург	Linezolid Kabi 2 мг/мл раствор для инфузий
Нидерланды	Linezolid Fresenius Kabi 2 мг/мл, раствор для инфузий
Польша	Linezolid Kabi
Португалия	Linezolida Kabi
Румыния	Linezolid Kabi 2 мг/мл раствор для инфузии
Словакия	Linezolid Kabi 2 мг/мл
Словения	Linezolid Kabi 2 мг/мл раствор для инфузии
Испания	Linezolid Kabi 400 мг/250 мл раствор для инфузии
Великобритания	Linezolid 2 мг/мл раствор для инфузии
Греция	Linezolid Kabi
Норвегия	Linezolid Fresenius Kabi

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Линезолид Каби 2 мг/мл раствор для инфузий

ВАЖНО: перед назначением ознакомьтесь с краткой характеристикой лекарственного средства.

Линезолид не обладает активностью в отношении инфекций, вызванных грамотрицательными микроорганизмами. При подтвержденной или подозреваемой грамотрицательной микрофлоре следует одновременно начать специфическую терапию против этих микроорганизмов.

Описание пакетов Freeflex:

Пакеты для инфузий Freeflex, многослойные, из полиолефина, без латекса, одноразового использования, готовые к применению, запечатанные в наружный алюминиевый ламинированный пакет. Пакет содержит 300 мл раствора и упакован в коробку. Каждая коробка содержит 10, 30 или 50 пакетов для инфузий.

Линезолид Каби содержит линезолид 2 мг/мл в изотоническом, прозрачном, практически свободном от частиц растворе, от бесцветного до слабо-желтоватого. Другие компоненты: глюкоза моногидрат, цитрат натрия, лимонная кислота, соляная кислота или гидроксид натрия и вода для инъекций.

Описание флаконов KabiPac:

Флаконы KabiPac из полиэтилена, одноразового использования, готовые к применению, закрытые пробкой с резиновым диском, позволяющим введение иглы. Флакон содержит 300 мл раствора и упакован в коробку. Каждая коробка содержит 10, 30 или 50 флаконов для инфузий.

Линезолид Каби содержит линезолид 2 мг/мл в изотоническом, прозрачном, свободном от частиц растворе, от бесцветного до слабо-желтоватого или слегка коричневатого. Другие компоненты: глюкоза моногидрат, цитрат натрия, лимонная кислота, соляная кислота или гидроксид натрия и вода для инъекций.

Способ применения и дозировка

Лечение линезолидом следует начинать только в условиях стационара и после консультации с соответствующим специалистом, например, микробиологом или врачом-инфекционистом. Пациенты, начинающие лечение с парентеральной формы, могут быть переведены на любую из пероральных лекарственных форм, если это клинически показано. В этом случае коррекция дозы не требуется, поскольку биодоступность линезолида при пероральном приёме составляет приблизительно 100%.

Раствор для инфузий следует вводить в течение 30–120 минут.

Рекомендуемая доза линезолида вводится внутривенно (в/в) два раза в сутки.

Рекомендуемые дозы и продолжительность лечения у взрослых:

Продолжительность лечения зависит от патогенного микроорганизма, локализации инфекции, её тяжести и клинической реакции пациента.

Следующие рекомендации по продолжительности лечения отражают режимы, использовавшиеся в клинических исследованиях. Для некоторых типов инфекций могут быть достаточны более короткие курсы терапии, однако они не оценивались в клинических исследованиях.

Максимальная продолжительность лечения составляет 28 дней. Безопасность и эффективность линезолида при применении более 28 дней не установлены.

Не требуется увеличение рекомендуемой дозы или продолжительности лечения при инфекциях, сопровождающихся сопутствующей бактериемией.

Рекомендации по дозировке следующие:

Инфекции	Режим дозирования	Продолжительность лечения
Госпитальная пневмония	600 мг 2 раза в сутки	10–14 последовательных дней
Пневмония, приобретённая вне стационара
Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей	600 мг 2 раза в сутки

Педиатрическая популяция

Безопасность и эффективность линезолида у детей младше 18 лет не установлены. Имеющиеся в настоящее время данные описаны в разделах 4.8, 5.1 и 5.2 аннотации, однако рекомендации по дозировке сформулировать невозможно.

Пожилые пациенты: Коррекция дозы не требуется.

Почечная недостаточность: Коррекция дозы не требуется.

Тяжелая почечная недостаточность (т.е. клиренс креатинина [ClCr] < 30 мл/мин)

Коррекция дозы не требуется. Поскольку клиническое значение более высокой экспозиции (до 10 раз) к двум основным метаболитам линезолида у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью неизвестно, линезолид следует применять с осторожностью у таких пациентов и только в тех случаях, когда ожидаемая польза превышает теоретический риск.

Поскольку около 30% дозы линезолида выводится в течение 3 часов гемодиализа, линезолид следует вводить только после сеанса диализа у таких пациентов. Основные метаболиты линезолида частично удаляются при гемодиализе, однако их концентрации остаются значительно выше после диализа по сравнению с таковыми у пациентов с нормальной функцией почек или при легкой и умеренной почечной недостаточности.

Таким образом, линезолид следует применять с особой осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на диализе, и только в тех случаях, когда ожидаемая польза превышает теоретический риск.

На данный момент отсутствует опыт применения линезолида у пациентов, получающих непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (НППД), или других альтернативных методов лечения почечной недостаточности (отличных от гемодиализа).

Печеночная недостаточность:
Пациенты с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью (по классификации Child-Pugh класс A или B): коррекция дозы не требуется.

Тяжелая печеночная недостаточность (Child-Pugh класс C): Поскольку линезолид метаболизируется неферментативным путем, снижение функции печени, как ожидается, не оказывает существенного влияния на его метаболизм, и поэтому коррекция дозы не рекомендуется. Однако клинических данных недостаточно, и применение линезолида у таких пациентов рекомендуется только в тех случаях, когда ожидаемая польза превышает теоретический риск (см. разделы 4.4 и 5.2 аннотации).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к линезолиду или к любому из вспомогательных веществ.

Линезолид не должен применяться у пациентов, получающих ингибиторы моноаминоксидазы А или В (например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид), а также в течение двух недель после прекращения приема этих препаратов. За исключением случаев, когда имеются условия для строгого наблюдения и контроля артериального давления, линезолид не следует назначать пациентам с следующими сопутствующими заболеваниями или получающим следующие сопутствующие препараты:

Пациенты с неконтролируемой гипертензией, феохромоцитомой, карциноидным синдромом, тиреотоксикозом, биполярным расстройством, шизоаффективными расстройствами, острыми состояниями спутанности сознания.
Пациенты, принимающие следующие лекарственные средства: ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты, агонисты серотониновых рецепторов 5-HT1 (триптаны), прямые или непрямые симпатомиметики (включая адренергические бронходилататоры, псевдоэфедрин и фенилпропаноламин), вазопрессоры (например, эпинефрин и норэпинефрин), дофаминергические препараты (например, дофамин и добутамин), петидин или буспирон.

Кормление грудью должно быть прекращено до начала и во время лечения (см. раздел 4.6 аннотации).

Предупреждения и особые меры предосторожности при применении

Миелосупрессия

Сообщалось о случаях миелосупрессии (включая анемию, лейкопению, панцитопению и тромбоцитопению) у пациентов, получавших линезолид. У пациентов, за которыми велось наблюдение, после прекращения лечения наблюдалось повышение затронутых гематологических показателей до значений, близких к исходным. Риск этих эффектов, по-видимому, связан с продолжительностью лечения. Пациенты пожилого возраста, получающие линезолид, могут иметь повышенный риск развития гематологических нарушений по сравнению с более молодыми пациентами. Тромбоцитопения может возникать чаще у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (с диализом или без него) и у пациентов с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью. Поэтому рекомендуется тщательный контроль общего анализа крови у пациентов, у которых:

имелась анемия, гранулоцитопения или тромбоцитопения в анамнезе;
одновременно принимаются лекарственные средства, которые могут снижать уровень гемоглобина и количество эритроцитов или снижать количество, либо неблагоприятно влиять на количество или функцию тромбоцитов;
имеются тяжелые нарушения функции почек или умеренная и тяжелая печеночная недостаточность;
получают лечение более 10–14 дней.

Линезолид следует назначать этим пациентам только в том случае, если возможно тщательное наблюдение за уровнем гемоглобина, общим количеством клеток крови и тромбоцитов.

При развитии значительной миелосупрессии на фоне лечения линезолидом лечение следует прекратить, если его продолжение не считается абсолютно необходимым; в этом случае необходимо тщательно контролировать гематологические параметры и принимать соответствующие терапевтические меры.

Кроме того, рекомендуется еженедельно проводить полный анализ крови (включая гемоглобин, тромбоциты, абсолютный лейкоцитарный счет и лейкоцитарную формулу) у всех пациентов, получающих линезолид, независимо от исходного уровня анализа крови.

В исследованиях по расширенному применению сообщалось о более высокой частоте тяжелой анемии у пациентов, получавших линезолид в течение более длительного времени, чем рекомендуемый максимальный срок лечения — 28 дней. Эти пациенты чаще нуждались в переливании крови. Также в постмаркетинговом опыте сообщалось о случаях анемии, требовавших переливания крови, причем большее количество случаев было зарегистрировано у пациентов, получавших линезолид более 28 дней.

Сообщались случаи сидеробластной анемии в постмаркетинговом опыте. В большинстве случаев, когда известно время начала, пациенты получали лечение более 28 дней. Большинство пациентов полностью или частично восстановились после прекращения лечения линезолидом, с лечением анемии или без него.

Неравенство смертности в клиническом исследовании у пациентов с катетер-ассоциированными инфекциями грамположительными микроорганизмами

В открытом исследовании у тяжелобольных пациентов с катетер-ассоциированными сосудистыми инфекциями наблюдался избыток смертности в группе, получавшей линезолид, по сравнению с группой, получавшей ванкомицин/диклоксациллин/оксациллин [78/363 (21,5%) против 58/363 (16,0%)]. Основным фактором, повлиявшим на уровень смертности, было исходное состояние инфекции грамположительными микроорганизмами. Показатели смертности были схожими у пациентов с инфекциями, вызванными исключительно грамположительными микроорганизмами (отношение шансов 0,96; 95% ДИ: 0,58–1,59), однако в группе линезолида они были значительно выше (p = 0,0162) у пациентов, инфицированных любыми другими микроорганизмами или у которых не был выделен ни один исходный микроорганизм (отношение шансов 2,48; 95% ДИ: 1,38–4,46). Наибольшее неравенство наблюдалось во время лечения и в течение 7 дней после прекращения приема исследуемого препарата. В группе линезолида было больше пациентов, у которых развивались инфекции грамотрицательными микроорганизмами, и которые умирали от инфекций, вызванных грамотрицательными микроорганизмами, а также от полимикробных инфекций. Поэтому линезолид следует применять только у пациентов с осложненными инфекциями кожи и мягких тканей, у которых подозревается или подтверждена коинфекция грамотрицательными микроорганизмами, если нет других альтернативных методов лечения. В таких случаях следует начать одновременное лечение против грамотрицательных микроорганизмов.

Диарея и антибиотик-ассоциированный колит

При применении почти всех антибиотиков, включая линезолид, сообщались случаи антибиотик-ассоциированной диареи и антибиотик-ассоциированного колита, включая псевдомембранозный колит и диарею, ассоциированную с Clostridioides difficile, тяжесть которых может варьировать от легкой диареи до колита со смертельным исходом. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов, у которых развивается тяжелая диарея во время или после лечения линезолидом. При подозрении или подтверждении антибиотик-ассоциированной диареи или антибиотик-ассоциированного колита следует немедленно прекратить лечение антибактериальными средствами, включая линезолид, и начать соответствующие терапевтические меры. В таких случаях противопоказаны препараты, угнетающие перистальтику.

Лактоацидоз

Сообщались случаи лактоацидоза при применении линезолида. Пациенты, у которых во время лечения линезолидом развиваются признаки или симптомы метаболического ацидоза, включая повторяющуюся тошноту или рвоту, боли в животе, низкий уровень бикарбоната или гипервентиляцию, должны немедленно получить медицинскую помощь. При развитии лактоацидоза необходимо оценить пользу от продолжения лечения линезолидом по сравнению с потенциальными рисками.

Нарушение функции митохондрий

Линезолид ингибирует синтез белка в митохондриях. В результате этого могут возникать побочные эффекты, такие как лактоацидоз, анемия и нейропатия (зрительная и периферическая); эти эффекты чаще возникают при длительности лечения более 28 дней.

Серотониновый синдром

Поступали спонтанные сообщения о серотониновом синдроме, связанном с одновременным применением линезолида и серотонинергических препаратов, включая антидепрессанты, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), и опиоиды (см. раздел 4.5 аннотации). Поэтому одновременное применение линезолида и серотонинергических препаратов противопоказано (см. раздел 4.3 аннотации), за исключением случаев, когда одновременное применение линезолида и серотонинергических препаратов абсолютно необходимо. В таких случаях пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет выявления признаков и симптомов серотонинового синдрома, таких как нарушение когнитивных функций, гипертермия, гиперрефлексия и атаксия. При появлении признаков или симптомов следует рассмотреть возможность прекращения одного или обоих препаратов; при прекращении серотонинергического препарата симптомы могут исчезнуть.

Рабдомиолиз

Сообщались случаи рабдомиолиза при применении линезолида. Линезолид следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития рабдомиолиза. При появлении признаков или симптомов рабдомиолиза лечение линезолидом следует прекратить и начать соответствующее лечение.

Гипонатриемия и синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ)

У некоторых пациентов, получавших линезолид, наблюдалась гипонатриемия и/или синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ). Рекомендуется регулярно контролировать уровень натрия в сыворотке крови у пациентов с риском гипонатриемии, таких как пожилые пациенты или пациенты, принимающие лекарственные средства, которые могут снижать уровень натрия в крови (например, тиазидные диуретики, такие как гидрохлоротиазид).

Периферическая и зрительная нейропатия

Сообщались случаи периферической нейропатии, а также зрительной нейропатии и неврита зрительного нерва, которые иногда прогрессировали до потери зрения у пациентов, получавших линезолид; эти случаи в основном наблюдались у пациентов, получавших лечение дольше рекомендованного максимального срока — 28 дней.

Всем пациентам следует рекомендовать сообщать о симптомах нарушения зрения, таких как изменения остроты зрения, изменение восприятия цветов, нечеткость зрения или дефекты полей зрения. В таких случаях рекомендуется как можно скорее оценить функцию зрения и, при необходимости, проконсультироваться с офтальмологом. Функция зрения должна регулярно контролироваться у всех пациентов, получающих линезолид более 28 дней.

Продолжение лечения линезолидом у пациентов, у которых развилась зрительная или периферическая нейропатия, должно оцениваться с учетом возможных рисков.

Риск нейропатий может быть выше при применении линезолида у пациентов, которые в настоящее время принимают или недавно принимали противомикобактериальные препараты для лечения туберкулеза.

Судороги

Сообщались случаи судорог у пациентов, получавших линезолид. В большинстве этих случаев в анамнезе имелись судороги или факторы риска их развития. Пациентам следует рекомендовать сообщать врачу о наличии в анамнезе судорожных припадков.

Ингибиторы моноаминоксидазы

Линезолид является обратимым, неселективным ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО); однако при дозах, используемых для антибактериальной терапии, он не оказывает антидепрессивного действия. Данные о фармакологических взаимодействиях и безопасности линезолида у пациентов, получающих сопутствующие заболевания и/или сопутствующие препараты, повышающие этот риск, ограничены. Поэтому применение линезолида в таких случаях не рекомендуется, за исключением случаев, когда возможно тщательное наблюдение и мониторинг состояния пациента.

Применение с продуктами, богатыми тирамином

Пациентам следует рекомендовать не употреблять в больших количествах продукты, богатые тирамином.

Суперинфекция

В клинических исследованиях не оценивались эффекты лечения линезолидом на нормальную микрофлору.

Иногда применение антибактериальных препаратов может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов. У примерно 3% пациентов, получавших линезолид в рекомендованных дозах в ходе клинических исследований, развивалась кандидозная инфекция, ассоциированная с лечением. При развитии суперинфекции во время лечения следует принимать соответствующие меры.

Особые группы пациентов

Линезолид следует применять с особой осторожностью у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, и только если ожидаемая польза превышает возможный риск (см. разделы 4.2 и 5.2).

Рекомендуется применять линезолид у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью только в тех случаях, когда ожидаемая польза превышает возможный риск.

Влияние на фертильность

В исследованиях на взрослых самцах крыс с уровнями экспозиции линезолида, сопоставимыми с ожидаемыми у человека, наблюдалось обратимое снижение фертильности и аномальная морфология сперматозоидов. Возможное влияние линезолида на мужскую репродуктивную систему у человека неизвестно.

Клинические исследования

Безопасность и эффективность линезолида при применении в течение более 28 дней не установлены.

Контролируемые клинические исследования не включали пациентов с диабетической стопой, пролежнями, ишемическими поражениями, тяжелыми ожогами или гангреной. Следовательно, опыт применения линезолида при лечении этих заболеваний ограничен.

Вспомогательные вещества

Глюкоза

Этот препарат содержит 45,7 мг глюкозы на каждый мл раствора (13,7 г/300 мл), что следует учитывать при лечении пациентов с сахарным диабетом или другими состояниями, связанными с непереносимостью глюкозы.

Натрий

Этот препарат содержит 0,38 мг натрия на каждый мл раствора (114 мг/300 мл), что эквивалентно 0,02 от максимального суточного потребления, рекомендованного ВОЗ (2 г натрия для взрослого), что следует учитывать при лечении пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

Раствор для инфузий линезолида может быть приготовлен для введения с растворами, содержащими натрий (см. разделы 4.2, 6.2 и 6.6), и это следует учитывать при оценке общего количества натрия из всех источников, вводимых пациенту.

Взаимодействия

Ингибиторы моноаминоксидазы

Линезолид является обратимым неселективным ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО). Данные о фармакологических взаимодействиях и безопасности линезолида у пациентов, получающих сопутствующие препараты, повышающие риск ингибирования МАО, крайне ограничены. Поэтому применение линезолида в таких случаях не рекомендуется, за исключением случаев, когда возможно тщательное наблюдение и контроль состояния пациента.

Потенциальные взаимодействия, приводящие к повышению артериального давления

Линезолид усиливает гипертензивный эффект псевдоэфедрина и гидрохлорида фенилпропаноламина у здоровых добровольцев с нормальным артериальным давлением. Одновременное применение линезолида с псевдоэфедрином или гидрохлоридом фенилпропаноламина приводило к среднему увеличению систолического артериального давления на 30–40 мм рт. ст. по сравнению с 11–15 мм рт. ст. при применении одного линезолида, 14–18 мм рт. ст. при применении одного псевдоэфедрина или фенилпропаноламина и 8–11 мм рт. ст. при применении плацебо. Подобные исследования у пациентов с артериальной гипертензией не проводились. Рекомендуется тщательно подбирать дозы препаратов с вазопрессорным действием (включая дофаминергические агенты) при одновременном применении с линезолидом до достижения желаемого эффекта.

Потенциальные серотонинергические взаимодействия

У здоровых добровольцев изучался потенциал фармакологического взаимодействия линезолида с декстрометорфаном. Две дозы декстрометорфана по 20 мг вводились с интервалом в 4 часа с линезолидом или без него. У здоровых добровольцев, получавших линезолид и декстрометорфан, не наблюдалось симптомов серотонинового синдрома (спутанность сознания, бред, беспокойство, тремор, покраснение, потливость, гипертермия).

В постмаркетинговом опыте: сообщался случай у пациента, у которого развивались симптомы, схожие с серотониновым синдромом, во время одновременного приема линезолида и декстрометорфана, которые исчезли после прекращения обоих препаратов.

Сообщались случаи серотонинового синдрома при клиническом применении линезолида одновременно с серотонинергическими препаратами, включая антидепрессанты, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), и опиоиды. Поэтому, поскольку одновременное применение противопоказано (см. раздел 4.3 аннотации), следует тщательно наблюдать за пациентами, которым одновременное лечение линезолидом и серотонинергическими препаратами абсолютно необходимо.

Применение с продуктами, богатыми тирамином

Значимой прессорной реакции у добровольцев, получавших линезолид и менее 100 мг тирамина, не наблюдалось. Это указывает на то, что необходимо избегать только чрезмерного употребления продуктов или напитков с высоким содержанием тирамина (например, выдержанные сыры, дрожжевые экстракты, недистиллированные алкогольные напитки и ферментированные соевые продукты, такие как соевый соус).

Препараты, метаболизирующиеся через цитохром P450

Линезолид не метаболизируется в значимой степени через ферментную систему цитохрома P450 (CYP) и не ингибирует клинически значимые изоформы человеческого CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4). Аналогично, линезолид не индуцирует изоферменты P450 у крыс. Следовательно, фармакологические взаимодействия, опосредованные CYP450, с линезолидом не ожидаются.

Рифампицин

Изучалось влияние рифампицина на фармакокинетику линезолида у шестнадцати здоровых взрослых мужчин, которым вводили 600 мг линезолида два раза в день в течение 2,5 дней с и без 600 мг рифампицина один раз в день в течение 8 дней. Рифампицин снижал Cmax и AUC линезолида в среднем на 21% [90% ДИ: 15, 27] и в среднем на 32% [90% ДИ: 27, 37] соответственно. Механизм этого взаимодействия и его клиническая значимость неизвестны.

Варфарин

Одновременное применение варфарина и линезолида (в состоянии равновесия) приводило к снижению среднего максимального значения МНО (международного нормализованного отношения) на 10% и уменьшению AUC МНО на 5%. Данные от пациентов, получавших варфарин и линезолид, недостаточны для оценки клинической значимости этих находок, если таковая имеется.

Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Данные о применении линезолида у беременных женщин ограничены. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Существует потенциальный риск для человека.

Линезолид не следует применять во время беременности, если только это не является абсолютно необходимым, то есть только в тех случаях, когда потенциальная польза превышает возможный риск.

Лактация

Данные на животных указывают на то, что линезолид и его метаболиты могут выделяться с грудным молоком, поэтому кормление грудью следует прекратить до начала и во время всего периода лечения.

Фертильность

В исследованиях на животных линезолид вызывал снижение фертильности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Пациентам следует сообщить, что во время приема линезолида могут возникать головокружение или нарушения зрения, и им следует рекомендовать не управлять транспортными средствами и не пользоваться механизмами, если возникают эти симптомы.

Нежелательные реакции

В следующей таблице перечислены все нежелательные лекарственные реакции с частотой, основанной на всех данных о причинной связи из клинических исследований, в которых приняли участие более 2000 взрослых пациентов, получавших рекомендованные дозы линезолида в течение максимум 28 дней.

Наиболее часто сообщавшимися нежелательными реакциями были диарея (8,9%), тошнота (6,9%), рвота (4,3%) и головная боль (4,2%).

Наиболее часто сообщавшимися нежелательными реакциями, связанными с препаратом и приведшими к прекращению лечения, были головная боль, диарея, тошнота и рвота. Около 3% пациентов прекратили лечение из-за нежелательной реакции, связанной с препаратом.

Дополнительные нежелательные реакции, сообщавшиеся в постмаркетинговом опыте, включены в таблицу в категории «Частота неизвестна», поскольку частота не может быть оценена по имеющимся данным.

Ниже перечислены нежелательные реакции, наблюдавшиеся и сообщавшиеся при лечении линезолидом, с указанием следующих частот: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Система классификации органов	Часто (от ≥1/100 до <1/10)	Нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100)	Редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000)	Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)
Инфекции и инвазии	кандидоз, кандидоз полости рта, вагинальный кандидоз, грибковые инфекции	антибиотик-ассоциированная колит, включая псевдомембранозный колит* вагинит
Нарушения крови и лимфатической системы	тромбоцитопения, анемия†	панситопения, лейкопения, нейтропения, эозинофилия	сидеробластная анемия*	миелосупрессия*,
Нарушения иммунной системы			анafilаксия
Нарушения обмена веществ и питания		гипонатриемия	лактоацидоз*
Психические нарушения	бессонница
Нарушения нервной системы	головная боль, нарушение вкуса (металлический привкус), головокружение,	судороги*, периферическая нейропатия, гипоестезия, парестезия		серотониновый синдром**
Нарушения со стороны глаза		оптическая нейропатия, расплывчатость зрения	Изменения в поле зрения*	неврит зрительного нерва, потеря зрения, изменения остроты зрения, нарушения цветового зрения,
Нарушения уха и лабиринта		шум в ушах
Сердечно-сосудистые нарушения		аритмия (тахикардия)
Сосудистые нарушения	гипертензия	транзиторные ишемические атаки, флебит, тромбофлебит
Желудочно-кишечные нарушения	диарея, тошнота, рвота, локализованная или общая боль в животе, запор, диспепсия	панкреатит, гастрит, вздутие живота, сухость во рту, глоссит, мягкий стул, стоматит, нарушения или изменение цвета языка	обесцвечивание поверхности зубов
Печеночно-желчные нарушения	нарушения функции печени, повышенные уровни АСТ, АЛТ и щелочной фосфатазы.	повышенный общий билирубин
Нарушения кожи и подкожных тканей	зуд, кожная сыпь	ангионевротический отек, крапивница, буллёзный дерматит, дерматит, потливость	токсический эпидермальный некролиз#, синдром Стивенса-Джонсона#, васкулит гиперчувствительности	алопеция.
Нарушения костно-мышечной системы и соединительной ткани			рабдомиолиз*
Почки и мочевыводящие пути	повышение уровня мочевины в крови (BUN)	почечная недостаточность, полиурия, повышенный уровень креатинина
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез		вульвовагинальные расстройства
Общие нарушения и изменения в месте введения	лихорадка, местная боль	озноб, утомление, боль в месте инъекции, повышенная жажда.
Исследования	Биохимия Повышение ЛДГ, креатинкиназы, липазы, амилазы или уровня глюкозы натощак. Снижение общего белка, альбумина, натрия или кальция. Повышение или снижение калия или бикарбоната.	Биохимия Повышение натрия или кальция. Снижение уровня глюкозы натощак. Повышение или снижение хлора.
	Гематология Нейтрофилия или эозинофилия. Снижение гемоглобина, гематокрита или количества эритроцитов. Повышение или снижение количества тромбоцитов или лейкоцитов.	Гематология Повышение количества ретикулоцитов. Нейтропения.

См. раздел «Предупреждения и особые меры предосторожности при применении»

** См. раздел «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»

Частота НРЛС (лекарственно-обусловленных нежелательных реакций), оцениваемая по «правилу трёх».

† См. ниже

Следующие нежелательные реакции на линезолид считались тяжёлыми и возникали редко: локализованная боль в животе, транзиторные ишемические атаки и артериальная гипертензия.

† В контролируемых клинических исследованиях, в которых линезолид применяли в течение до 28 дней лечения, анемия была зарегистрирована у 2 % пациентов. В рамках программы расширенного доступа у пациентов с инфекциями, угрожающими жизни, и сопутствующими заболеваниями, частота пациентов, у которых развилась анемия при приёме линезолида ≤ 28 дней, составила 2,5 % (33/1326), по сравнению с 12,3 % (53/430) при лечении более 28 дней. Доля зарегистрированных случаев тяжёлой анемии, связанной с приёмом препарата и потребовавшей переливания крови, составила 9 % (3/33) у пациентов, получавших лечение ≤ 28 дней, и 15 % (8/53) у пациентов, лечившихся более 28 дней.

Педиатрическая популяция

Данные о безопасности из клинических исследований, основанные на более чем 500 педиатрических пациентах (от рождения до 17 лет), не указывают на различия профиля безопасности линезолида у детей по сравнению со взрослыми.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях на лекарственные средства после их регистрации. Это позволяет постоянно контролировать соотношение пользы и риска при применении препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Передозировка

Специфических антидотов не известно.

Случаи передозировки не сообщались. Тем не менее, следующая информация может быть полезной:

Рекомендуется начать поддерживающую терапию и поддерживать клубочковую фильтрацию. Примерно 30 % дозы линезолида удаляется в течение 3 часов гемодиализа, хотя данные о выведении линезолида при перитонеальном диализе или гемоперфузии отсутствуют.

Указания по применению и обращению

Только для однократного использования.

Пакет Freeflex: снимать внешнюю упаковку только непосредственно перед использованием. Проверить наличие возможных незначительных утечек путём плотного сжатия пакета. При наличии утечек пакет использовать нельзя, поскольку может быть нарушена стерильность. Перед использованием раствор следует осмотреть визуально; следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие частиц. Не использовать эти пакеты при последовательном соединении. Оставшийся раствор должен быть утилизирован. Частично использованные пакеты повторно подключать нельзя.

Флакон KabiPac:

Извлекать флакон из внешней упаковки только непосредственно перед использованием. Перед использованием раствор следует осмотреть визуально; следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие частиц. Не использовать эти флаконы при последовательном соединении. Оставшийся раствор должен быть утилизирован. Специальные требования к утилизации не требуются. Оставшийся раствор должен быть утилизирован в соответствии с местными требованиями. Частично использованные флаконы повторно подключать нельзя.

Линезолид Каби 2 мг/мл раствор для инфузий совместим со следующими растворами:

глюкоза 50 мг/мл (5 %) для внутривенной инфузии,
натрия хлорид 0,9 % для внутривенной инфузии,
раствор Рингера с лактатом для инъекционных препаратов (раствор для инфузии Хартманна).

Несовместимости

Не следует добавлять дополнительные компоненты в данный раствор. Если линезолид применяется одновременно с другими лекарственными средствами, каждый препарат должен вводиться отдельно в соответствии с его инструкциями по применению. Аналогично, если для последовательной внутривенной инфузии нескольких препаратов используется один и тот же внутривенный доступ, его следует промыть до и после введения линезолида совместимым раствором.

Известно, что раствор для инфузий Линезолид Каби физически несовместим со следующими соединениями: амфотерицин В, хлорпромазина гидрохлорид, диазепам, пентамидин изотионат, эритромицин лактобионат, фенитоин натрия и сульфаметоксазол/триметоприм. Кроме того, химически он несовместим с цефтриаксоном натрия.

Срок годности

Физическая и химическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 24 часов при температуре 2–8 °C и 25 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если только метод вскрытия/восстановления/разведения не исключает риск микробного загрязнения.

Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и продолжительность хранения в процессе использования лежит на пользователе.

Особые указания по хранению

Пакет Freeflex: хранить пакет во внешней упаковке оригинальной упаковки для защиты от света до момента приготовления.

Флакон KabiPac: хранить флакон во внешней упаковке до момента приготовления для защиты от света.