Лінезолід Ауровітас 2 мг/мл розчин для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лінезолід Ауровітас 2 мг/мл розчин для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лінезолід Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Лінезолід Ауровітас
3. Як застосовувати Лінезолід Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лінезолід Ауровітас
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лінезолід Ауровітас і для чого його застосовують

Лінезолід — це антибіотик із групи оксазолідонів, який діє, перешкоджаючи росту певних бактерій (збудників), що викликають інфекції.

Антибіотики застосовують для лікування бактеріальних інфекцій і не ефективні при вірусних захворюваннях, таких як грип чи застуда.

Важливо точно дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які дав лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилися надлишки антибіотика, поверніть їх до аптеки для належного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміттєві кошики.

Цей препарат застосовують для лікування пневмонії та деяких інфекцій шкіри або підшкірних тканин. Ваш лікар вирішить, чи підходить вам лінезолід для лікування вашої інфекції.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Лінезолід Ауровітас

Не застосовуйте Лінезолід Ауровітас

• якщо ви алергіки до лінезоліду або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів будь-які з так званих інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО, наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід). Ці ліки зазвичай використовують для лікування депресії або хвороби Паркінсона;
• якщо ви годуєте грудьми. Цей лікарський засіб проникає в молоко і може вплинути на дитину.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Лінезоліду Ауровітас.

Лінезолід може бути не підходящим для вас, якщо ви відповідаєте так на будь-яке з наступних запитань. У такому разі повідомте про це лікареві, оскільки йому знадобиться контролювати ваш загальний стан здоров’я та артеріальний тиск до та під час лікування, або він може вирішити, що інше лікування буде кращим для вас.

Запитайте свого лікаря, якщо ви не впевнені, чи стосується до вас щось із наступного:

• у вас підвищений артеріальний тиск, приймаєте ви ліки для його лікування чи ні;
• вам діагностували тиреотоксикоз;
• у вас пухлина надниркових залоз (феохромоцитома) або карциноїдний синдром (викликаний пухлинами в ендокринній системі, що супроводжується діареєю, почервонінням шкіри, свистячим диханням);
• у вас маніакальна депресія, шизофренія, розгубленість або інші психічні порушення;
• у вас була гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові) або ви приймаєте ліки, що знижують рівень натрію в крові, наприклад, деякі діуретики, такі як гідрохлоротіазид;
• ви приймаєте опіоїди.

Застосування певних ліків, у тому числі антидепресантів та опіоїдів, разом із лінезолідом може призвести до серотонінового синдрому — потенційно смертельної хвороби (див. «Інші лікарські засоби та Лінезолід Ауровітас»).

Будьте особливо обережні при застосуванні Лінезоліду Ауровітас

Повідомте лікареві перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо:

• ви літнього віку;
• у вас легко утворюються синці та кровотечі;
• у вас анемія (низький рівень червоних кров’яних клітин);
• ви схильні до інфекцій;
• у вас були судоми;
• у вас є захворювання печінки або нирок, особливо якщо ви перебуваєте на діалізі;
• у вас діарея.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування у вас виникнуть:

• порушення зору, такі як розмите зору, зміни у сприйнятті кольорів, труднощі з чітким баченням або звуження поля зору;
• втрата чутливості в руках або ногах або відчуття поколювання чи печіння в руках або ногах;
• може виникнути діарея під час прийому або після припинення прийому антибіотиків, у тому числі лінезоліду. Якщо діарея стане інтенсивною, триватиме довго або якщо ви помітите кров або слиз у калі, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря. У такому разі не слід приймати ліки, що зупиняють або уповільнюють кишкову перистальтику;
• нудота або повторювана блювота, біль у животі або прискорене дихання;
• м’язовий біль без видимої причини, болючість або слабкість та/або темне забарвлення сечі. Це можуть бути ознаки серйозного захворювання, яке називається рабдоміоліз (розпад м’язів), що може призвести до ураження нирок;
• почуття запаморочення та нездужання з м’язовою слабкістю, головним болем, розгубленістю та погіршенням пам’яті, що можуть свідчити про гіпонатріємію (низький рівень натрію в крові).

Інші лікарські засоби та Лінезолід Ауровітас

Іноді лінезолід може взаємодіяти з деякими ліками та викликати побічні ефекти, такі як зміни артеріального тиску, температури тіла або частоти серцевих скорочень.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів наступні ліки, оскільки не повинні застосовувати лінезолід, якщо ви ще приймаєте їх або приймали нещодавно (див. також розділ 2 вище «Не застосовуйте Лінезолід Ауровітас»):

• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід. Ці ліки зазвичай використовують для лікування хвороби Паркінсона.

Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте наступні ліки. Лікар може вирішити призначити вам лінезолід, але йому знадобиться оцінити ваш загальний стан та артеріальний тиск до та під час лікування. У деяких випадках лікар може вирішити, що інше лікування буде кращим для вас:

• засоби для зняття набряку носа, що містять псевдоефедрин або фенілпропаноламін;
• деякі ліки для лікування астми, такі як сальбутамол, тербуталін, фенотерол;
• деякі антидепресанти, які називають трициклічними або ІСЗС (інгібіторами зворотного захоплення серотоніну). Існує багато таких ліків, зокрема амітриптилін, циталопрам, кломіпрамін, досулепін, доксепін, флуоксетин, флувоксамін, іміпримін, лофепрамін, пароксетин або сертралін;
• ліки для лікування мігрені, такі як суматриптан або золмітріптан;
• ліки для лікування раптових серйозних алергічних реакцій, наприклад, адреналін (епінефрин);
• ліки, що підвищують артеріальний тиск, такі як норадреналін (норепінефрин), допамін та добутамін;
• опіоїди (наприклад, петидин), що використовуються для лікування помірного або сильного болю;
• ліки для лікування тривожних розладів, такі як буспірон;
• ліки, що запобігають згортанню крові, наприклад, варфарин;
• антибіотик під назвою рифампіцин.

Застосування Лінезоліду Ауровітас разом із їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете застосовувати цей лікарський засіб до, під час або після їжі.
• Уникайте надмірного споживання зрілого сиру, екстрактів дріжджів або екстрактів соєвих бобів (наприклад, соєвий соус) та алкогольних напоїв, особливо бочкового пива та вина. Причиною є те, що цей лікарський засіб може реагувати з речовиною під назвою тирамін, яка природно міститься в деяких продуктах. Ця взаємодія може призвести до підвищення артеріального тиску.
• Якщо у вас виникне головний біль після їжі або напоїв, негайно повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Невідомо, який ефект має лінезолід на вагітних жінок. Тому вагітним жінкам не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо цього не радить лікар. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід годувати грудьми під час застосування лінезоліду, оскільки цей лікарський засіб проникає в молоко і може вплинути на вашу дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лінезолід може викликати запаморочення або порушення зору. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Пам’ятайте, що при поганому самопочутті ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена.

Лінезолід Ауровітас містить глюкозу

1 мл розчину лінезоліду містить 45,7 мг глюкози (13,7 г глюкози в пакеті). Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви діабетик.

Лінезолід Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить 0,38 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному мл розчину (114 мг натрію в пакеті). Це становить 5,7% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Лінезолід Ауровітас

Дорослі

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, зазначених у цій інструкції або наданих вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або іншим медичним працівником у вигляді крапельниці (внутрішньовенної інфузії).

Рекомендована доза для дорослих (18 років і старше) становить 300 мл (600 мг лінезоліду) двічі на добу, вводиться безпосередньо в кровотік (внутрішньовенно) крапельно протягом 30–120 хвилин.

Якщо ви перебуваєте на діалізі, застосовуйте лінезолід після кожної сесії діалізу.

Зазвичай тривалість лікування становить 10–14 днів, але може бути продовжена до 28 днів. Безпека та ефективність цього лікарського засобу не встановлені при термінах лікування понад 28 днів. Тривалість лікування визначить ваш лікар.

Під час застосування лінезоліду ваш лікар періодично буде проводити аналізи крові для контролю кількості кров’яних клітин.

Якщо ви застосовуєте лінезолід понад 28 днів, ваш лікар повинен контролювати ваш зір.

Застосування у дітей та підлітків

Лінезолід зазвичай не застосовується у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Якщо ви застосували більше Лінезоліду Ауровітас, ніж слід

Якщо, на вашу думку, вам ввели більше лінезоліду, ніж слід, повідомте своєму лікареві або медсестрі.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яка була введена.

Якщо ви забули застосувати Лінезолід Ауровітас

Оскільки цей лікарський засіб вводиться під суворим наглядом, дуже малоймовірно, що доза буде пропущена. Якщо, на вашу думку, вам не ввели чергову дозу, повідомте своєму лікареві або медсестрі. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте своєму лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів під час лікування препаратом Лінезолід Ауровітас 2 мг/мл розчин для інфузій EFG.

Найсерйозніші побічні ефекти лінезоліду (частота вказані в дужках) такі:

• Серйозні порушення шкіри (нечасто), набряк, особливо навколо обличчя та шиї (нечасто), задишка та/або труднощі з диханням (рідко). Це може бути ознакою алергічної реакції, і може знадобитися припинення лікування лінезолідом. Реакції шкіри, такі як пурпурна висипка через запалення судин (рідко), червона, болюча та лущена шкіра (дерматит) (нечасто), висип (часто), свербіж (часто).
• Проблеми зі зором (нечасто), такі як розмите зору (нечасто), зміни сприйняття кольорів (частота невідома), труднощі з чітким баченням (частота невідома) або звуження поля зору (рідко).
• Серйозний пронос із кров’ю та/або слизом (коліт, пов’язаний з антибіотиками, включаючи псевдомембранозний коліт), у рідкісних випадках що може призвести до ускладнень, небезпечних для життя (нечасто).
• Нудота або повторювана блювота, біль у животі або прискорене дихання (рідко).
• Повідомлялися випадки епілептичних нападів або судом (нечасто) у пацієнтів, які отримували лінезолід.
• Серотоніновий синдром (частота невідома). Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви відчуваєте тривожність, сплутаність свідомості, делірій, м’язову скованість, тремтіння, відсутність координації, судоми, прискорене серцебиття, серйозні проблеми з диханням або пронос (ознаки серотонінового синдрому), особливо якщо ви одночасно приймаєте антидепресанти, відомі як ІСЗС, або опіоїди (див. розділ 2).
• Незрозуміле кровотечіння або синці, що може бути пов’язане з порушенням кількості певних клітин крові, які можуть впливати на згортання крові або спричиняти анемію (часто).
• Зниження кількості клітин крові, що може вплинути на здатність організму боротися з інфекціями (нечасто). Деякі ознаки інфекції включають: підвищення температури (часто), біль у горлі (нечасто), виразки в роті (нечасто) та втому (нечасто).
• Рабдоміоліз (рідко): симптоми включають біль у м’язах без видимої причини, болючість або слабкість та/або темне забарвлення сечі. Це можуть бути ознаки серйозного стану, відомого як рабдоміоліз (розпад м’язів), що може призвести до ураження нирок.
• Запалення підшлункової залози (нечасто).
• Судоми (нечасто).
• Транзиторні ішемічні атаки (тимчасове порушення кровопостачання мозку, що призводить до короткотривалих симптомів, таких як втрата зору, слабкість у руках і ногах, труднощі з мовою та втрата свідомості) (нечасто).
• «Дзвінки» в вухах (шум у вухах) (нечасто).

Повідомлялися випадки оніміння, поколювання або розмитого зору у пацієнтів, які приймали лінезолід понад 28 днів. Якщо у вас виникли проблеми зі зором, зверніться до лікаря якомога швидше.

Інші побічні ефекти включають:

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Грибкові інфекції, особливо у піхві або роті.
• Головний біль.
• Металевий присмак.
• Діарея, нудота або блювота.
• Зміни в результатах аналізів крові, включаючи показники білків, солей або ферментів, що відображають функцію печінки, нирок або рівні цукру в крові.
• Проблеми зі сном.
• Підвищення артеріального тиску.
• Анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин).
• Запаморочення.
• Біль у животі, локальний або загальний.
• Запор.
• Нестравність.
• Локальний біль.
• Зниження кількості тромбоцитів.

Нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• Запалення піхви або зовнішніх статевих органів жінки.
• Відчуття поколювання або оніміння.
• Набряк, дискомфорт, зміна кольору язика.
• Сухість у роті.
• Біль у місці ін’єкції (внутрішньовенного введення) або навколо нього.
• Запалення вен (включаючи місце введення інфузії).
• Потреба частіше сходити в туалет.
• Озноб.
• Відчуття спраги.
• Підвищене потовиділення.
• Гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові).
• Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові).
• Ниркова недостатність.
• Набряк живота.
• Біль у місці ін’єкції.
• Підвищення креатиніну.
• Біль у шлунку.
• Зміни в ритмі серцебиття (наприклад, прискорення).
• Зниження кількості кров’яних клітин.
• Слабкість та/або зміни чутливості.

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• Зміна кольору поверхні зубів, що зникає після професійного стоматологічного очищення.
• Зміна кольору поверхні язика на чорний, з ворсинчастим виглядом.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти (частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Алопеція (випадання волосся).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лінезоліду Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Персонал лікарні повинен переконатися, що цей лікарський засіб не використовується після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті, і що він вводиться одразу після розкриття упаковки. Також вони повинні візуально перевірити розчин перед застосуванням і використовувати його лише у разі, коли це прозора рідина без домішок. Крім того, необхідно забезпечити правильне зберігання розчину в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Для цього лікарського засобу не потрібна особлива температура зберігання.

Після відкриття:

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття не виключає ризик бактеріального забруднення, препарат слід використовувати негайно. У разі, якщо препарат не використовується одразу, терміни та умови зберігання під час використання відповідальність лежить на користувачеві.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лінезоліду Ауровітас

• Діючою речовиною є лінезолід.

Кожен мл містить 2 мг лінезоліду.

Кожен флакон для інфузій об’ємом 300 мл містить 600 мг лінезоліду.

• Інші складові: глюкоза моногідрат, цитрат натрію, лимонна кислота моногідрат, хлоридна кислота (для коригування рН), натрію гідроксид (для коригування рН) та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лінезолід Ауровітас розчин для інфузій — це ізотонічний прозорий розчин від безбарвного до слабко жовтуватого кольору, без видимих частинок, з рН у діапазоні від 4,4 до 5,2.

Лінезолід Ауровітас — це прозорий розчин, який постачається у індивідуальних флаконах для інфузій місткістю 300 мл (600 мг лінезоліду).

Флакони упаковані в коробки по 1, 5, 10 та 25 штук.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франція

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалія

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2026 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Лінезолід Ауровітас 2 мг/мл розчин для інфузій EFG

ВАЖЛИВО: Перед призначенням засобу необхідно ознайомитися з інструкцією.

Лінезолід не є активним щодо інфекцій, спричинених патогенними мікроорганізмами грамнегативної групи. Якщо є підтвердження або підозра на супутню інфекцію, спричинену патогенними грамнегативними мікроорганізмами, слід одночасно розпочати лікування, спрямоване на ці мікроорганізми.

Спосіб застосування та дозування

Лікування лінезолідом слід розпочинати виключно в умовах стаціонару та після оцінки стану пацієнта лікарем-спеціалістом, таким як мікробіолог або фахівець з інфекційних захворювань.

Пацієнтів, які розпочали лікування парентеральною формою, можна перевести на будь-яку з пероральних лікарських форм, коли це клінічно виправдано. У цьому випадку корекція дози не потрібна, оскільки біодоступність лінезоліду при пероральному застосуванні становить приблизно 100%.

Розчин для інфузії слід вводити протягом 30–120 хвилин.

Рекомендовану дозу лінезоліду слід вводити внутрішньовенно (в/в) двічі на добу.

Тривалість та рекомендоване дозування лікування для дорослих:

Тривалість лікування залежить від збудника, локалізації інфекції, її тяжкості та клінічної відповіді пацієнта.

Наведені нижче рекомендації щодо тривалості лікування відображають дані, отримані в клінічних дослідженнях. У деяких випадках інфекцій може бути доцільним призначати коротші курси лікування, хоча це не досліджувалося в клінічних випробуваннях.

Максимальна тривалість лікування становить 28 днів. Безпека та ефективність лінезоліду при застосуванні протягом більше ніж 28 днів не встановлені.

Інфекції, пов’язані з бактеріємією, не потребують збільшення рекомендованої дози чи тривалості лікування. Рекомендовані дози однакові для розчину для інфузії, таблеток та грануляту для суспензії для перорального застосування, і такі:

Педіатрична популяція: безпека та ефективність лінезоліду у дітей віком до 18 років не встановлені. Дані, що наразі доступні, описані в розділах 4.8, 5.1 та 5.2 інструкції, проте рекомендації щодо дозування надати неможливо.

Пацієнти літнього віку: корекція дози не потрібна.

Ниркова недостатність: корекція дози не потрібна.

Тяжка ниркова недостатність (тобто ККК<30 мл/хв): корекція дози у цих пацієнтів не потрібна. Оскільки клінічна значущість підвищеної експозиції (до 10 разів) двох основних метаболітів лінезоліду у цих пацієнтів невідома, цей лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, і лише у разі, якщо очікувана користь перевищує можливий ризик.

Оскільки приблизно 30% дози лінезоліду видаляється протягом 3 годин гемодіалізу, лінезолід слід вводити після діалізу пацієнтам, які отримують таке лікування. Основні метаболіти лінезоліду частково видаляються під час гемодіалізу, проте концентрації цих метаболітів значно вищі після діалізу, ніж у пацієнтів із нормальною функцією нирок або з легкою чи помірною нирковою недостатністю. Тому лінезолід слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, які перебувають на діалізі, і лише у разі, якщо очікувана користь перевищує можливий ризик.

Наразі немає досвіду застосування лінезоліду у пацієнтів, які перебувають на безперервній амбулаторній перитонеальній діалізі (БАПД) або отримують інші методи лікування ниркової недостатності (окрім гемодіалізу).

Порушення функції печінки: пацієнти із легким або помірним порушенням функції печінки (клас А або В за шкалою Чайлда-П’юджа): корекція дози не потрібна.

Тяжке порушення функції печінки (клас С за шкалою Чайлда-П’юджа): оскільки лінезолід метаболізується шляхом неферментативного процесу, не очікується, що погіршення функції печінки істотно вплине на його метаболізм, і тому корекція дози не рекомендується. Проте клінічних даних недостатньо, і застосування лінезоліду у цих пацієнтів рекомендовано лише у разі, якщо очікувана користь перевищує теоретичний ризик (див. розділи 4.4 та 5.2).

Передозування

Специфічного антидоту не існує.

Випадків передозування не повідомлялося. Проте наступна інформація може бути корисною:

Рекомендовано застосовувати підтримуючі заходи разом із підтримкою клубочкової фільтрації. Приблизно 30% дози лінезоліду видаляється протягом 3 годин гемодіалізу, проте дані щодо виведення лінезоліду при перитонеальному діалізі або гемоперфузії відсутні.

Інструкції щодо застосування та обробки

Для одноразового використання. Зовнішню упаковку слід знімати безпосередньо перед використанням, перевіривши на наявність незначних протікань шляхом міцного стискання пакета. У разі протікання пакет не слід використовувати, оскільки може бути порушена стерильність. Розчин слід візуально перевірити перед застосуванням, використовувати лише прозорі розчини, вільні від частинок. Не використовувати ці пакети для послідовного з’єднання. Залишки розчину слід утилізувати. Використані пакети повторно не застосовувати.

Лінезолід 2 мг/мл розчин для інфузій сумісний із наступними розчинами: розчин для інфузій глюкози 5 %, розчин для інфузій натрію хлориду 0,9 %, розчин лактату Рінгера для ін’єкцій (розчин Гартмана для ін’єкцій).

Щодо умов зберігання, див. розділ 5 «Зберігання Лінезоліду Ауровітас».

Несумісності

Не слід додавати жодних добавок до цього розчину. Якщо лінезолід застосовується одночасно з іншими лікарськими засобами, кожен із них слід вводити окремо відповідно до інструкцій щодо застосування. Аналогічно, якщо для послідовного введення кількох лікарських засобів використовується той самий внутрішньовенний доступ, його слід промити до та після введення лінезоліду сумісним розчином.

Відомо, що розчин для інфузій лінезоліду фізично несумісний із наступними сполуками: амфотерацином В, гідрохлоридом хлорпромазину, діазепамом, ізеоніатом пентамідину, лактобіонатом еритроміцину, натрієвою сіллю фенітоїну та сульфаметоксазолом/триметопримом. Крім того, він хімічно несумісний із цефтріаксоном натрію.