Linezolid Aurovitas 2 mg/ml soluzione per infusione EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Linezolid Aurovitas 2 mg/ml soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Linezolid Aurovitas e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Linezolid Aurovitas
Come usare Linezolid Aurovitas
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Linezolid Aurovitas
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Linezolid Aurovitas e a cosa serve

Linezolid è un antibiotico appartenente al gruppo delle ossazolidinoni che agisce impedendo la crescita di determinati batteri (microrganismi) che causano infezioni.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo aver completato il trattamento le avanza dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Viene utilizzato per il trattamento della polmonite e di alcune infezioni della pelle o del tessuto sottocutaneo. Il medico avrà stabilito se linezolid è il farmaco più adatto per trattare la sua infezione.

2. Cosa deve sapere prima di usare Linezolid Aurovitas

Non usi Linezolid Aurovitas

se è allergico al linezolid o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 2 settimane un medicinale appartenente ai cosiddetti inibitori della monoaminoossidasi (IMAO, come ad esempio fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide). Questi medicinali sono solitamente utilizzati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson.
se sta allattando. Questo medicinale passa nel latte ed è in grado di influire sul bambino.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Linezolid Aurovitas.

Il linezolid potrebbe non essere adatto a lei se risponde sì a una qualsiasi delle seguenti domande. In tal caso, informi il medico, poiché dovrà monitorare il suo stato generale e la pressione sanguigna prima e durante il trattamento, oppure potrebbe decidere che un altro trattamento è più indicato per lei.

Chieda al medico se non è sicuro che quanto segue la riguardi:

Ha la pressione alta, che assuma o meno farmaci per trattarla.
Le è stata diagnosticata ipertiroidismo.
Ha un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma) o sindrome carcinoide (causata da tumori nel sistema ormonale che provocano sintomi come diarrea, arrossamento della pelle, sibili respiratori).
Soffre di mania depressiva, disturbo schizofrenico, confusione mentale o altri problemi psichici.
Ha avuto in passato iponatriemia (livelli bassi di sodio nel sangue) o assume medicinali che riducono i livelli di sodio nel sangue, ad esempio alcuni diuretici come l’idroclorotiazide.
Assume oppioidi.

L’uso di alcuni medicinali, compresi antidepressivi e oppioidi, insieme al linezolid può causare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere “Altri medicinali e Linezolid Aurovitas”).

Faccia particolare attenzione a Linezolid Aurovitas

Informi il medico prima di usare questo medicinale se:

è anziano.
presenta facilmente ematomi e sanguina facilmente.
ha anemia (basso numero di globuli rossi nel sangue).
è soggetto a infezioni.
ha avuto in passato convulsioni.
ha problemi al fegato o ai reni, specialmente se è in dialisi.
ha diarrea.

Informi immediatamente il medico se durante il trattamento compaiono:

problemi visivi come visione offuscata, alterazioni nella visione dei colori, difficoltà a vedere chiaramente o riduzione del campo visivo.
perdita di sensibilità nelle braccia o nelle gambe o sensazione di formicolio o bruciore nelle braccia o nelle gambe.
può verificarsi diarrea durante o dopo l’assunzione di antibiotici, compreso il linezolid. Se la diarrea diventa intensa, persiste a lungo o nota sangue o muco nelle feci, deve interrompere immediatamente questo medicinale e consultare il medico. In questo caso, non deve assumere medicinali che rallentano o inibiscono il movimento intestinale.
nausea o vomito ripetuti, dolore addominale o respirazione rapida.
dolore muscolare senza causa apparente, sensibilità o debolezza e/o urine scure. Questi possono essere segni di una condizione grave chiamata rabdomiolisi (decomposizione muscolare), che può causare danni ai reni.
sensazione di vertigini e malessere con debolezza muscolare, mal di testa, confusione e deterioramento della memoria, che possono indicare iponatriemia (livelli bassi di sodio nel sangue).

Altri medicinali e Linezolid Aurovitas

A volte il linezolid può interagire con alcuni medicinali causando effetti indesiderati come variazioni della pressione sanguigna, della temperatura corporea o della frequenza cardiaca.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha assunto recentemente qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 2 settimane i seguenti medicinali, poiché non deve usare il linezolid se li sta ancora assumendo o li ha assunti di recente (vedere anche la sezione 2 precedente “Non usi Linezolid Aurovitas”):

inibitori della monoaminoossidasi (IMAO, come ad esempio fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide). Questi medicinali sono solitamente utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson.

Informi inoltre il medico se sta assumendo i seguenti medicinali. Il medico potrebbe decidere di trattarla con linezolid, ma dovrà valutare il suo stato generale e la pressione sanguigna prima e durante il trattamento. In altri casi, potrebbe decidere che un altro trattamento è più indicato per lei.

Decongestionanti per il raffreddore contenenti pseudoefedrina o fenilpropanolamina.
Alcuni medicinali per il trattamento dell’asma come salbutamolo, terbutalina, fenoterolo.
Alcuni antidepressivi chiamati triciclici o SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina). Esistono molti medicinali di questo tipo, tra cui amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina o sertralina.
Medicinali utilizzati per trattare le emicranie come sumatriptano o zolmitriptano.
Medicinali utilizzati per trattare gravi reazioni allergiche improvvise come adrenalina (epinefrina).
Medicinali che aumentano la pressione sanguigna come noradrenalina (norepinefrina), dopamina e dobutamina.
Opioidi (ad esempio petidina) utilizzati per il dolore da moderato a intenso.
Medicinali utilizzati per trattare disturbi d’ansia come la buspirona.
Medicinali che impediscono la coagulazione del sangue come la warfarina.
Un antibiotico chiamato rifampicina.

Uso di Linezolid Aurovitas con cibi, bevande e alcol

Può assumere questo medicinale prima, durante o dopo i pasti.
Eviti di mangiare grandi quantità di formaggio stagionato, estratti di lievito o estratti di soia (ad esempio salsa di soia) e di bere alcolici, specialmente birra alla spina e vino. Questo perché il medicinale può reagire con una sostanza chiamata tiramina, naturalmente presente in alcuni alimenti. Questa interazione può causare un aumento della pressione sanguigna.
Se dopo aver mangiato o bevuto avverte mal di testa, lo comunichi immediatamente al medico, al farmacista o all’infermiere.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non si conosce l’effetto del linezolid sulle donne in gravidanza. Pertanto, le donne in gravidanza non devono usare questo medicinale, a meno che non sia consigliato dal medico. Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve allattare durante il trattamento con linezolid poiché il medicinale passa nel latte ed è in grado di influire sul bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il linezolid può causare vertigini o problemi visivi. Se ciò accade, non guidi né usi macchinari. Ricordi che se non si sente bene la sua capacità di guidare o usare macchinari potrebbe essere compromessa.

Linezolid Aurovitas contiene glucosio

1 ml di soluzione di linezolid contiene 45,7 mg di glucosio (13,7 g di glucosio in una busta). Informi il medico o l’infermiere se è diabetico.

Linezolid Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene 0,38 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni ml di soluzione (114 mg di sodio per busta). Ciò corrisponde al 5,7% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Informi il medico o l’infermiere se segue una dieta povera di sodio.

3. Come utilizzare Linezolid Aurovitas

Adulti

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da un altro professionista sanitario mediante fleboclisi (perfusione endovenosa).

La dose raccomandata per gli adulti (18 anni o più) è di 300 ml (600 mg di linezolid) due volte al giorno, somministrati direttamente nel flusso sanguigno (per via endovenosa), mediante gocciolamento per un periodo di 30-120 minuti.

Se è sottoposto a un programma di dialisi, utilizzi il linezolid dopo ogni seduta.

La durata normale del trattamento è di 10-14 giorni, ma può essere prolungata fino a 28 giorni. L'efficacia e la sicurezza di questo medicinale non sono state stabilite per periodi di trattamento superiori a 28 giorni. Il medico deciderà la durata del suo trattamento.

Durante l'assunzione di linezolid, il medico le effettuerà periodicamente esami del sangue per controllare il conteggio ematico.

Se utilizza linezolid per più di 28 giorni, il medico dovrà controllarle la vista.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il linezolid non viene normalmente utilizzato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Se usa una quantità maggiore di Linezolid Aurovitas rispetto a quella indicata

Se pensa che le sia stato somministrato più linezolid del dovuto, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di utilizzare Linezolid Aurovitas

Poiché questo medicinale viene somministrato sotto stretta supervisione, è molto improbabile che venga dimenticata una dose. Se pensa che sia stata dimenticata una dose del trattamento, informi il medico o l'infermiere. Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico, l'infermiere o il farmacista se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con linezolid.

Gli effetti indesiderati più gravi del linezolid (la cui frequenza è indicata tra parentesi) sono:

Alterazioni gravi della pelle (poco frequente), gonfiore, in particolare intorno a viso e collo (poco frequente), affanno e/o difficoltà respiratorie (raro). Questo potrebbe essere un segno di reazione allergica e potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con linezolid. Reazioni cutanee come eruzione purpurea rilevata dovuta all'infiammazione dei vasi sanguigni (raro), pelle rossa, dolorante e squamosa (dermatite) (poco frequente), eruzione cutanea (frequente), prurito (frequente).
Problemi alla vista (poco frequente), come visione offuscata (poco frequente), alterazioni nella percezione dei colori (non nota), difficoltà a vedere chiaramente (non nota) o riduzione del campo visivo (raro).
Diarrea grave contenente sangue e/o muco (colite associata ad antibiotici, inclusa colite pseudomembranosa), che in casi rari potrebbe causare complicazioni potenzialmente pericolose per la vita (poco frequente).
Nausea o vomito ripetuti, dolore addominale o respirazione rapida (raro).
Sono stati segnalati casi di crisi epilettiche o convulsioni (poco frequente) in pazienti in trattamento con linezolid.
Sindrome serotoninergica (frequenza non nota). Deve informare il medico se manifesta agitazione, confusione, delirio, rigidità, tremore, perdita di coordinazione, convulsioni, battito cardiaco rapido, gravi difficoltà respiratorie e diarrea (sintomi suggestivi di sindrome serotoninergica) durante un trattamento contemporaneo con antidepressivi chiamati SSRI o oppioidi (vedere sezione 2).
Sanguinamenti o ematomi inspiegabili, che potrebbero essere dovuti a un alterazione del numero di alcune cellule del sangue che possono influenzare la coagulazione o causare anemia (frequente).
Riduzione del numero di cellule del sangue che possono influenzare la capacità di combattere le infezioni (poco frequente). Alcuni segni di infezione includono: febbre (frequente), mal di gola (poco frequente), ulcere in bocca (poco frequente) e stanchezza (poco frequente).
Rabdomiolisi (rara): i sintomi includono dolore muscolare senza causa apparente, sensibilità o debolezza e/o urine scure. Questi potrebbero essere segni di una condizione grave chiamata rabdomiolisi (decomposizione muscolare), che può causare danni renali.
Infiammazione del pancreas (poco frequente).
Convulsioni (poco frequente).
Attacchi ischemici transitori (alterazione transitoria del flusso sanguigno al cervello che causa sintomi a breve termine come perdita della vista, debolezza alle braccia e alle gambe, difficoltà a parlare e perdita di coscienza) (poco frequente).
"Fischi" nelle orecchie (acufeni) (poco frequente).

Sono stati segnalati casi di intorpidimento, formicolio o visione offuscata in pazienti che hanno assunto linezolid per più di 28 giorni. Se nota problemi alla vista, consulti il medico il prima possibile.

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Infezioni da funghi, in particolare nella vagina o in bocca.
Cefalea.
Gusto metallico.
Diarrea, nausea o vomito.
Alterazione di alcuni risultati degli esami del sangue, inclusi i valori di proteine, sali o enzimi che misurano la funzionalità epatica, renale o i livelli di zucchero nel sangue.
Difficoltà a dormire.
Aumento della pressione arteriosa.
Anemia (riduzione del numero di globuli rossi).
Capogiri.
Dolore addominale localizzato o diffuso.
Stitichezza.
Indigestione.
Dolore localizzato.
Riduzione del numero di piastrine.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Infiammazione della vagina o della zona genitale femminile.
Sensazione di formicolio o intorpidimento.
Gonfiore, fastidio, cambiamenti di colore della lingua.
Bocca secca.
Dolore nel sito di iniezione (via) o nelle sue vicinanze.
Infiammazione delle vene (incluso il sito in cui viene inserita la via per la somministrazione della fleboclisi).
Necessità di urinare più spesso.
Brividi.
Sensazione di sete.
Aumento della sudorazione.
Iponatriemia (livelli bassi di sodio nel sangue).
Ipo glicemia (livelli bassi di zucchero nel sangue).
Insufficienza renale.
Gonfiore addominale.
Dolore nel sito di iniezione.
Aumento della creatinina.
Dolore allo stomaco.
Cambiamenti nel ritmo cardiaco (ad esempio, aumento della frequenza cardiaca).
Riduzione del conteggio delle cellule del sangue.
Debolezza e/o alterazioni sensoriali.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Cambiamento del colore della superficie dei denti, che scompare con le procedure di pulizia dentale professionale.
Cambiamento del colore della superficie della lingua in nero, con aspetto peloso.

Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili)

Alopezia (perdita dei capelli).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Linezolid Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Il personale ospedaliero si assicurerà che questo medicinale non venga utilizzato oltre la data di scadenza indicata sul contenitore e che venga somministrato immediatamente dopo la rottura del sigillo di sicurezza. Inoltre, ispezioneranno visivamente la soluzione prima dell'uso e la utilizzeranno solo se si presenta come una soluzione limpida e priva di particelle. Si accerteranno inoltre che la soluzione sia conservata correttamente nel suo imballaggio originale per proteggerla dalla luce.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Dopo l'apertura:

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura non escluda il rischio di contaminazione batterica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Linezolid Aurovitas

Il principio attivo è il linezolid.

Ogni ml contiene 2 mg di linezolid.

Ogni sacca per fleboclisi da 300 ml contiene 600 mg di linezolid.

Gli altri componenti sono: glucosio monoidrato, citrato di sodio, acido citrico monoidrato, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Linezolid Aurovitas soluzione per infusione è una soluzione isotonica, trasparente, incolore fino a giallastra, priva di particelle visibili, con un intervallo di pH compreso tra 4,4 e 5,2.

Linezolid Aurovitas è una soluzione trasparente fornita in sacche singole per fleboclisi contenenti 300 ml di soluzione (600 mg di linezolid).

Le sacche sono confezionate in scatole da 1, 5, 10 e 25 sacche.

Possono essere disponibili in commercio soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francia

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania:	Linezolid PUREN 2 mg/ml Soluzione per infusione
Spagna:	Linezolid Aurovitas 2 mg/ml soluzione per infusione EFG
Francia:	Linezolide Arrow 2 mg/ml, soluzione per infusione
Italia:	Linezolid Aurobindo
Polonia:	Linezolid Eugia
Portogallo:	Linezolida Aurobindo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2026

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Linezolid Aurovitas 2 mg/ml soluzione per infusione EFG

IMPORTANTE: consultare il foglio illustrativo prima della prescrizione.

Il linezolid non è attivo contro le infezioni causate da microrganismi patogeni Gram-negativi. Deve essere avviato un trattamento concomitante contro i microrganismi Gram-negativi se si ha la certezza o si sospetta una coinfezione da microrganismi patogeni Gram-negativi.

Posologia e modo di somministrazione

Il trattamento con linezolid deve essere iniziato esclusivamente in ambito ospedaliero e previa valutazione da parte di un medico specialista, come un microbiologo o uno specialista in malattie infettive.

I pazienti che iniziano il trattamento con la formulazione parenterale possono passare a una qualsiasi delle formulazioni orali, quando clinicamente indicato. In tal caso non è necessario alcun aggiustamento della dose, poiché la biodisponibilità orale del linezolid è approssimativamente del 100%.

La soluzione per infusione deve essere somministrata in un periodo compreso tra 30 e 120 minuti.

La dose raccomandata di linezolid deve essere somministrata per via endovenosa (EV) due volte al giorno.

Durata e dosaggio raccomandati per il trattamento negli adulti:

La durata del trattamento dipende dal microrganismo, dal sito dell'infezione, dalla gravità e dalla risposta clinica del paziente.

Le raccomandazioni sulla durata del trattamento indicate di seguito riflettono quelle utilizzate negli studi clinici. Per alcuni tipi di infezione, può essere opportuno prescrivere cicli di trattamento più brevi, anche se ciò non è stato valutato negli studi clinici.

La durata massima del trattamento è di 28 giorni. Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia del linezolid quando somministrato per periodi superiori a 28 giorni.

Le infezioni associate a batteriemia non richiedono un aumento della dose raccomandata né della durata del trattamento. Le dosi raccomandate sono identiche per la soluzione per infusione, le compresse e il granulato per sospensione orale, e sono le seguenti:

Infezioni	Dosi	Durata del trattamento
Polmonite nosocomiale	600 mg 2 volte al giorno	10-14 giorni consecutivi
Polmonite acquisita in comunità
Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli

Popolazione pediatrica: non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di linezolid nei bambini di età inferiore a 18 anni. I dati attualmente disponibili sono descritti nelle sezioni 4.8, 5.1 e 5.2 del foglio illustrativo; tuttavia, non è possibile formulare una raccomandazione posologica.

Pazienti anziani: non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

Insufficienza renale: non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

Insufficienza renale grave (cioè, clearance della creatinina <30 ml/min): non è richiesto un aggiustamento della dose in questi pazienti. Poiché non è nota la rilevanza clinica dell’esposizione di questi pazienti a concentrazioni elevate (fino a 10 volte) dei due metaboliti principali di linezolid, questo medicinale deve essere utilizzato con particolare cautela nei pazienti con insufficienza renale grave e unicamente se il beneficio atteso supera il possibile rischio.

Poiché circa il 30% della dose di linezolid viene eliminato durante 3 ore di emodialisi, linezolid deve essere somministrato dopo la dialisi nei pazienti sottoposti a tale trattamento. I metaboliti principali di linezolid vengono in parte eliminati mediante emodialisi, ma le concentrazioni dei loro metaboliti risultano considerevolmente più elevate dopo la dialisi rispetto a quelle osservate in pazienti con funzionalità renale normale o con insufficienza renale lieve o moderata. Pertanto, linezolid deve essere utilizzato con particolare cautela nei pazienti con insufficienza renale grave sottoposti a dialisi e solo se il beneficio atteso supera il possibile rischio.

Ad oggi, non vi è esperienza nell’amministrazione di linezolid in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) o ad altri trattamenti alternativi per l’insufficienza renale (diversi dall’emodialisi).

Insufficienza epatica: pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (Classe A o B secondo la scala di Child-Pugh): non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

Insufficienza epatica grave (Classe C secondo la scala di Child-Pugh): poiché linezolid viene metabolizzato attraverso un processo non enzimatico, non ci si aspetta che il deterioramento della funzione epatica alteri in modo significativo il suo metabolismo e, pertanto, non è raccomandato alcun aggiustamento della dose. Tuttavia, non sono disponibili dati clinici e si raccomanda di utilizzare linezolid in questi pazienti solo se il beneficio atteso supera il rischio teorico (vedere sezioni 4.4 e 5.2).

Sovradosaggio

Non è noto un antitossico specifico.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Tuttavia, le seguenti informazioni possono essere utili:

Si raccomanda di istituire misure di supporto insieme al mantenimento del filtrato glomerulare. Circa il 30% della dose di linezolid viene eliminato durante 3 ore di emodialisi, ma non sono disponibili dati sull’eliminazione di linezolid mediante dialisi peritoneale o emoperfusione.

Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Per uso singolo. Rimuovere l’involucro esterno solo al momento dell’uso, verificando la presenza di eventuali perdite premendo delicatamente la sacca. In caso di perdite, non deve essere utilizzata poiché potrebbe essersi persa la sterilità. La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell’uso e devono essere utilizzate solo soluzioni trasparenti e prive di particelle. Non utilizzare queste sacche in connessioni seriali. Smaltire qualsiasi soluzione rimanente. Non riutilizzare le sacche già utilizzate.

Linezolid 2 mg/ml soluzione per infusione è compatibile con le seguenti soluzioni: glucosio al 5% per infusione endovenosa, cloruro di sodio 0,9% per infusione endovenosa, soluzione di Ringer lattato per iniezione (soluzione di Hartmann per iniezione).

Per informazioni sulla conservazione, vedere la sezione 5 Conservazione di Linezolid Aurovitas.

Incompatibilità

Non devono essere aggiunti additivi a questa soluzione. Se linezolid viene somministrato contemporaneamente ad altri farmaci, ciascuno deve essere somministrato separatamente secondo le rispettive istruzioni per l’uso. Analogamente, se si utilizza la stessa via endovenosa per l’infusione sequenziale di più farmaci, questa deve essere lavata prima e dopo la somministrazione di linezolid con una soluzione compatibile.

È noto che la soluzione per infusione di linezolid è fisicamente incompatibile con i seguenti composti: anfotericina B, clorpromazina cloridrato, diazepam, pentamidina isetionato, eritromicina lactobionato, fenitoina sodica e sulfametossazolo/trimetoprim. Inoltre, è chimicamente incompatibile con ceftriaxone sodico.