Linezolid Aurovitas 2 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Linezolid Aurovitas 2 mg/ml roztwór do wlewania dożylnej EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Linezolid Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Linezolid Aurovitas
3. Jak stosować Linezolid Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Linezolid Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Linezolid Aurovitas i kiedy się go stosuje

Linezolid to antybiotyk z grupy oksazolidonów, który działa poprzez hamowanie wzrostu niektórych bakterii (drobnoustrojów) powodujących infekcje.

Antybiotyki są stosowane do leczenia zakażeń bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy dokładnie przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości leczenia podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Stosuje się go w leczeniu zapalenia płuc oraz niektórych zakażeń skóry i tkanki podskórnej. Decyzję o tym, czy linezolid jest odpowiedni do leczenia danej infekcji, podejmuje lekarz.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Linezolid Aurovitas

Nie stosuj Linezolid Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na linezolid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), takie jak fenelzyna, izokarboksydaza, selegilina, moclobemida. Leki te są zwykle stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona,
• jeśli karmisz piersią. Lek ten przechodzi do mleka i może wpływać na niemowlę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Linezolid Aurovitas skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Linezolid może nie być odpowiedni, jeśli odpowiadasz tak na któreś z poniższych pytań. W takim przypadku powiadom o tym lekarza, ponieważ może on potrzebować kontrolować stan Twojego zdrowia ogólnego i ciśnienie krwi przed i podczas leczenia lub może zdecydować, że inne leczenie będzie dla Ciebie lepsze.

Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z poniższych warunków dotyczy Ciebie:

• masz podwyższone ciśnienie krwi, niezależnie od tego, czy przyjmujesz leki na jego obniżenie,
• został Ci zdiagnozowany nadczyn tarczycy,
• masz guz nadnerczy (feochromocytoma) lub zespół karcynoidowy (spowodowany guzami układu hormonalnego, objawiający się biegunką, zaczerwienieniem skóry, świstem w oddychaniu),
• cierpisz na maniakalną depresję, schizofrenię, dezorientację lub inne zaburzenia psychiczne,
• miałeś w przeszłości hiponatremię (niski poziom sodu we krwi) lub przyjmujesz leki obniżające poziom sodu we krwi, np. niektóre diuretyki, takie jak hydrochlorotiazyd,
• przyjmujesz opioidy.

Stosowanie niektórych leków, w tym antydepresantów i opioidów, razem z linezolidem może prowadzić do zespołu serotoninergicznego – choroby potencjalnie śmiertelnej (zobacz „Inne leki i Linezolid Aurovitas”).

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Linezolid Aurovitas

Przed zastosowaniem tego leku powiadom lekarza, jeśli:

• jesteś osobą starszą,
• łatwo pojawiają Ci się siniaki i masz skłonność do krwawień,
• cierpisz na anemię (niski poziom czerwonych krwinek),
• jesteś narażony na infekcje,
• miałeś w przeszłości napady padaczkowe,
• masz problemy z wątrobą lub nerkami, szczególnie jeśli jesteś na dializie,
• masz biegunkę.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia pojawią się:

• problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie, zmiany w postrzeganiu kolorów, trudności z widzeniem wyraźnie lub zmniejszenie pola widzenia,
• utrata czucia w ramionach lub nogach lub uczucie mrowienia lub pieczenia w ramionach lub nogach,
• może wystąpić biegunka podczas lub po stosowaniu antybiotyków, w tym linezolidu. Jeśli biegunka stanie się nasilona, będzie trwać długo lub zauważysz krew lub śluz w stolcu, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem. W takiej sytuacji nie należy przyjmować leków hamujących perystaltykę jelit,
• nudności lub powtarzające się wymioty, ból brzucha lub przyspieszone oddychanie,
• ból mięśni bez wyraźnej przyczyny, uczucie wrażliwości lub osłabienia i/lub ciemny mocz. Mogą to być objawy poważnego stanu zwanego rabdomiolizą (rozpad mięśni), który może prowadzić do uszkodzenia nerek,
• uczucie zawrotów głowy i niedoboru sił, osłabienie mięśni, ból głowy, dezorientacja i pogorszenie pamięci, które mogą wskazywać na hiponatremię (niski poziom sodu we krwi).

Inne leki i Linezolid Aurovitas

Czasami linezolid może oddziaływać z niektórymi lekami i powodować skutki niepożądane, takie jak zmiany ciśnienia krwi, temperatury ciała lub częstości akcji serca.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni następujące leki, ponieważ nie należy stosować linezolidu, jeśli nadal przyjmujesz te leki lub przyjmowałeś je niedawno (zobacz również punkt 2 powyżej „Nie stosuj Linezolid Aurovitas”):

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), takie jak fenelzyna, izokarboksydaza, selegilina, moclobemida. Leki te są zwykle stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Powiadom również lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki. Lekarz może zdecydować o leczeniu linezolidem, ale będzie musiał ocenić stan Twojego zdrowia ogólnego i ciśnienie krwi przed i podczas leczenia. W innych przypadkach lekarz może zdecydować, że inne leczenie będzie dla Ciebie lepsze.

• leki przeciwnacieczkowe zawierające pseudoefedrynę lub fenylopropanolaminę,
• niektóre leki stosowane w astmie, takie jak salbutamol, terbutalina, fenoterol,
• niektóre antydepresanty zwane trójpierścieniowymi lub SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny). Istnieje wiele leków tego typu, w tym amitryptylina, citalopram, klozapina, dosulepina, doxepina, fluoksetyna, fluwoksamina, imipramina, lofepramina, paroksetyna lub sertalina,
• leki stosowane w migrenie, takie jak sumatriptan lub zolmitriptan,
• leki stosowane w ciężkich nagłych reakcjach alergicznych, takie jak adrenalina (epinefryna),
• leki podnoszące ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina (norepinefryna), dopamina i dobutamina,
• opioidy (np. petydyna) stosowane w leczeniu bólu umiarkowanego do silnego,
• leki stosowane w zaburzeniach lękowych, takie jak buspirona,
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna,
• antybiotyk zwany ryfampicyną.

Stosowanie Linezolid Aurovitas z pokarmami, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować ten lek przed, podczas lub po posiłku.
• Unikaj spożywania nadmiernych ilości dojrzałych serów, ekstraktów drożdżowych lub ekstraktów z nasion soi (np. sos sojowy) oraz napojów alkoholowych, szczególnie piwa beczkowego i wina. Wynika to z faktu, że lek ten może reagować z substancją zwaną tyraminą, która naturalnie występuje w niektórych produktach spożywczych. Ta interakcja może prowadzić do podwyższenia ciśnienia krwi.
• Jeśli po jedzeniu lub piciu pojawi Ci się ból głowy, natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie wiadomo, jaki wpływ linezolid ma na kobiety w ciąży. Dlatego kobiety w ciąży nie powinny stosować tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania linezolidu, ponieważ przechodzi on do mleka i może wpływać na Twoje niemowlę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Linezolid może powodować zawroty głowy lub zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Pamiętaj, że jeśli nie czujesz się dobrze, Twoja zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być ograniczona.

Linezolid Aurovitas zawiera glukozę

1 ml roztworu linezolidu zawiera 45,7 mg glukozy (13,7 g glukozy w worku). Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli jesteś chory na cukrzycę.

Linezolid Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera 0,38 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml roztworu (114 mg sodu w worku). Odpowiada to 5,7% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól.

3. Jak stosować Linezolid Aurovitas

Dorośli

Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub tak, jak wykazał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ten lek będzie podawany przez lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia za pomocą kroplówki (dożylnie).

Zalecana dawka dla dorosłych (18 lat lub starszych) to 300 ml (600 mg linezolidu) podawane dwa razy dziennie bezpośrednio do krwiobiegu (drogą dożylną) w postaci wlewu przez 30–120 minut.

Jeśli jesteś poddawany dializie, linezolid należy stosować po każdej sesji.

Standardowy czas leczenia to 10–14 dni, ale może być wydłużony do 28 dni. Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały ustalone w przypadku leczenia dłuższego niż 28 dni. Lekarz ustali długość trwania Twojego leczenia.

Podczas stosowania linezolidu lekarz będzie okresowo wykonywał badania krwi w celu monitorowania morfologii krwi.

Jeśli stosujesz linezolid przez ponad 28 dni, lekarz będzie musiał kontrolować stan Twojego wzroku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Linezolid zazwyczaj nie jest stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Jeśli zażyłeś więcej Linezolidu Aurovitas niż powinieneś

Jeśli uważasz, że podano Ci więcej linezolidu niż należało, powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną dawkę.

Jeśli zapomniałeś zażyć Linezolid Aurovitas

Ponieważ ten lek jest podawany pod ścisłą kontrolą medyczną, bardzo mało prawdopodobne jest zapomnienie o podaniu dawki. Jeśli uważasz, że zapomniano Ci podać dawkę, powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas leczenia linezolidem.

Najpoważniejsze działania niepożądane linezolidu (częstość w nawiasach) to:

• Ciężkie zmiany skórne (rzadkie), obrzęk, szczególnie w okolicy twarzy i szyi (rzadkie), świsty i/lub trudności w oddychaniu (rzadkie). Może to być objaw reakcji alergicznej i może być konieczne przerwanie leczenia linezolidem. Reakcje skórne, takie jak podwyższona wypryskowa plama purpurowa spowodowana zapaleniem naczyń krwionośnych (rzadkie), czerwona, bolesna i łuszcząca się skóra (zapalenie skóry) (rzadkie), wysypka (częste), świąd (częste).
• Problemy ze wzrorem (rzadkie), takie jak rozmyte widzenie (rzadkie), zmiany w postrzeganiu kolorów (nieznane), trudności w wyraźnym widzeniu (nieznane) lub zmniejszenie pola widzenia (rzadkie).
• Ciężka biegunka zawierająca krew i/lub śluz (zapalenie okrężnicy związane z antybiotykiem, w tym zapalenie okrężnicy pseudobłoniaste), które w rzadkich przypadkach może prowadzić do powikłań zagrożenia życia (rzadkie).
• Nudności lub powtarzające się wymioty, ból brzucha lub szybkie oddychanie (rzadkie).
• Zgłaszano przypadki napadów padaczkowych lub drgawek (rzadkie) u pacjentów leczonych linezolidem.
• Zespół serotonergiczny (nieznane). Należy poinformować lekarza, jeśli występują niepokój, dezorientacja, urojenia, sztywność, drżenie, brak koordynacji, drgawki, przyspieszone bicie serca, ciężkie problemy oddechowe i biegunka (sugerujące zespół serotonergiczny), gdy jednocześnie stosuje się leki przeciwdrgawkowe zwane SSRI lub opioidy (patrz punkt 2).
• Nieuzasadnione krwawienia lub siniaki, które mogą wynikać z zaburzenia liczby niektórych komórek krwi, wpływających na krzepnięcie krwi lub powodujących anemię (częste).
• Zmniejszenie liczby komórek krwi, które mogą wpływać na zdolność walki z infekcjami (rzadkie). Niektóre objawy infekcji to: gorączka (częsta), ból gardła (rzadki), owrzodzenia w jamie ustnej (rzadkie) i zmęczenie (rzadkie).
• Rhabdomioliza (rzadka): objawy obejmują ból mięśni bez wyraźnej przyczyny, uczucie wrażliwości lub osłabienia oraz/u ciemny mocz. Mogą to być objawy ciężkiego stanu chorobowego zwanego rabdomiolizą (rozpad mięśni), który może prowadzić do uszkodzenia nerek.
• Zapalenie trzustki (rzadkie).
• Drgawki (rzadkie).
• Przejściowe ataki niedokrwienne (przejściowe zaburzenie przepływu krwi do mózgu powodujące krótkotrwałe objawy, takie jak utrata wzroku, osłabienie rąk i nóg, trudności w mówieniu i utrata przytomności) (rzadkie).
• „Dzwonienie” w uszach (szumy) (rzadkie).

Zgłaszano przypadki drętwienia, mrowienia lub rozmytego widzenia u pacjentów przyjmujących linezolid przez ponad 28 dni. Jeśli występują problemy ze wzrorem, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zakażenia grzybicze, szczególnie pochwy lub jamy ustnej.

• Bóle głowy.

• Metaliczny smak.

• Biegunka, nudności lub wymioty.

• Zaburzenia wyników badań krwi, w tym wyników badań białek, soli lub enzymów mierzących funkcję wątroby, nerek lub poziom cukru we krwi.

• Trudności z zasypianiem.

• Podwyższone ciśnienie krwi.

• Anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).

• Zawroty głowy.

• Ból brzucha lokalizowany lub ogólny.

• Zaparcia.

• Nudności.

• Ból w miejscu lokalizacji.

• Zmniejszenie liczby płytek krwi.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zapalenie pochwy lub okolic narządów płciowych kobiety.
• Odczucie mrowienia lub drętwienia.
• Obrzęk, dolegliwości, zmiany koloru języka.
• Suchość w ustach.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia (droga podania) lub wokół niego.
• Zapalenie żył (w tym miejsce wprowadzenia wlewu dożylnego).
• Potrzeba częstszego oddawania moczu.
• Dreszcze.
• Odczucie pragnienia.
• Zwiększone pocenie się.
• Hiponatremia (niski poziom sodu we krwi).
• Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi).
• Niewydolność nerek.
• Obrzęk brzucha.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Zwiększenie stężenia kreatyniny.
• Ból żołądka.
• Zmiany w rytmie bicia serca (np. przyspieszenie rytmu).
• Spadek liczby komórek krwi.
• Osłabienie i/lub zaburzenia czucia.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zmiana koloru powierzchni zębów, która ustępuje po zabiegach profesjonalnej higieny jamy ustnej.
• Zmiana koloru powierzchni języka na czarny, z wyglądem „włochatym”.

Zgłaszano również następujące działania niepożądane (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Alopecia (utrata włosów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Linezolid Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Personel szpitalny zadba o to, by nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na worku, oraz by został on podany natychmiast po złamaniu pieczęci. Ponadto personel dokona wizualnej kontroli roztworu przed jego zastosowaniem i użyje go wyłącznie wtedy, gdy jest on klarowny i nie zawiera żadnych cząstek. Upewni się również, że roztwór jest przechowywany we właściwy sposób w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Po otwarciu:

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że sposób otwarcia wyklucza ryzyko zakażenia bakteryjnego, produkt należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, to okres i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Linezolid Aurovitas

• Substancją czynną jest linezolid.

Każdy ml zawiera 2 mg linezolidu.

Każda worka do wlewu o pojemności 300 ml zawiera 600 mg linezolidu.

• Pozostałe składniki to: glukoza jednowodna, cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny, kwas solny (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Linezolid Aurovitas roztwór do wlewu jest roztworem izotonicznym, przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtym, bez widocznych cząstek, o pH w zakresie od 4,4 do 5,2.

Linezolid Aurovitas to przezroczysty roztwór, dostępny w pojedynczych workach do wlewu o pojemności 300 ml (600 mg linezolidu).

Worki są pakowane w pudełka zawierające 1, 5, 10 lub 25 worków.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: marzec 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Linezolid Aurovitas 2 mg/ml roztwór do wlewania dożylnej EFG

WAŻNE: Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.

Linezolid nie wykazuje aktywności wobec infekcji wywołanych przez patogenne mikroorganizmy Gram-ujemne. W przypadku potwierdzonej lub podejrzanej coinfekcji patogennymi mikroorganizmami Gram-ujemnymi należy równolegle zastosować odpowiednie leczenie skierowane przeciwko mikroorganizmom Gram-ujemnym.

Dawkowanie i sposób podania

Leczenie linezolidem należy rozpoczynać wyłącznie w warunkach szpitalnych i po konsultacji z lekarzem specjalistą, takim jak mikrobiolog lub specjalista chorób zakaźnych.

Pacjenci rozpoczynający leczenie w formie dożylnej mogą być przekształceni na dowolną formę doustną, gdy warunki kliniczne będą na to pozwalały. W takim przypadku nie jest konieczna korekta dawki, ponieważ biodostępność doustna linezolidu wynosi około 100%.

Roztwór do wlewania należy podawać w ciągu 30 do 120 minut.

Zalecaną dawkę linezolidu należy podawać drogą dożyczną (IV) dwa razy dziennie.

Zalecana długość i dawkowanie leczenia u dorosłych:

Czas trwania leczenia zależy od mikroorganizmu, lokalizacji infekcji, jej ciężkości oraz odpowiedzi klinicznej pacjenta.

Rekomendacje dotyczące długości leczenia podane poniżej odzwierciedlają stosowane w badaniach klinicznych. W przypadku niektórych typów infekcji może być wskazane krótsze leczenie, choć nie oceniano tego w badaniach klinicznych.

Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 28 dni. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności linezolidu podawanego przez okres dłuższy niż 28 dni.

Infekcje związane z bakteriemią nie wymagają zwiększenia zalecanej dawki ani przedłużenia czasu trwania leczenia. Zalecane dawki są identyczne dla roztworu do wlewania, tabletek oraz granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej i są następujące:

Pediatryczna populacja: bezpieczeństwo i skuteczność linezolidu u dzieci poniżej 18. roku życia nie zostały ustalone. Dane dostępne obecnie opisane są w punktach 4.8, 5.1 i 5.2 ulotki, jednak nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.

Pacjenci w podeszłym wieku: nie wymaga się dostosowania dawki.

Niewydolność nerek: nie wymaga się dostosowania dawki.

Ciężka niewydolność nerek (tj. CLCR<30 ml/min): nie wymaga się dostosowania dawki u tych pacjentów. Ze względu na nieznaną istotność kliniczną ekspozycji tych pacjentów na wysokie stężenia (do 10 razy wyższe) dwóch głównych metabolitów linezolidu, lek ten należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i wyłącznie wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Ponieważ około 30% dawki linezolidu jest usuwane w ciągu 3 godzin hemodializy, linezolid należy podawać po dializie u pacjentów poddawanych temu zabiegowi. Główne metabolity linezolidu są częściowo usuwane podczas hemodializy, jednak stężenia tych metabolitów są znacznie wyższe po dializie niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek. W związku z tym linezolid należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek poddawanych dializę i wyłącznie wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Do chwili obecnej nie ma doświadczenia w stosowaniu linezolidu u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializy opłucnowej (CAPD) ani w terapii zastępczej niewydolności nerek (innej niż hemodializa).

Niewydolność wątroby: pacjenci z niewydolnością wątroby łagodną lub umiarkowaną (klasa A lub B wg skali Child-Pugh): nie wymaga się dostosowania dawki.

Ciężka niewydolność wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh): ponieważ linezolid jest metabolizowany w procesie nieenzymatycznym, nie należy oczekiwać, że pogorszenie czynności wątroby istotnie wpłynie na jego metabolizm, a zatem nie zaleca się dostosowania dawki. Niemniej jednak brak danych klinicznych, a linezolid należy stosować u tych pacjentów wyłącznie wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Przedawkowanie

Nie zna się specyficznego antydota.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Jednakże poniższe informacje mogą być przydatne:

Zaleca się wprowadzenie środków wspomagających oraz utrzymanie filtracji kłębuszkowej. Oколо 30% dawki linezolidu jest usuwane w ciągu 3 godzin hemodializy, jednak nie ma danych dotyczących eliminacji linezolidu przez dializę otrębową ani hemoperfuzję.

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulacji

Do jednorazowego użytku. Opakowanie zewnętrzne należy usuwać bezpośrednio przed użyciem, sprawdzając obecność małych wycieków poprzez ostrożne uciskanie worka. W przypadku stwierdzenia wycieku nie należy stosować worka, ponieważ może on utracić sterylność. Roztwór należy sprawdzić wizualnie przed użyciem, a stosować wyłącznie przejrzyste roztwory wolne od cząstek. Nie należy stosować tych worków w połączeniach szeregowych. Całą niewykorzystaną zawartość należy usunąć. Nie wolno ponownie używać worków po ich użyciu.

Linezolid 2 mg/ml roztwór do wlewu dożylnego jest kompatybilny z następującymi roztworami: roztwór glukozy 5% do wlewu dożylnego, roztwór chlorku sodu 0,9% do wlewu dożylnego, roztwór Ringera z laktałem do wstrzykiwań (roztwór Hartmanna do wstrzykiwań).

W celu uzyskania informacji dotyczących warunków przechowywania, patrz punkt 5 „Warunki przechowywania” w ulotce do Linezolid Aurovitas.

Niezgodności

Nie należy dodawać żadnych substancji do tego roztworu. Jeżeli linezolid jest stosowany jednocześnie z innymi lekami, każdy z nich należy podawać oddzielnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi ich stosowania. Podobnie, jeżeli do tej samej drogi dożylnej podaje się sekwencyjnie kilka leków, należy ją przemyć przed i po podaniu linezolidu roztworem kompatybilnym.

Wiadomo, że roztwór linezolidu do wlewu jest fizycznie niezgodny z następującymi związkami: amfoteryna B, chloropromazyna hydrochloran, diazepam, izetionian pentamidyny, erytromycyna laktojonian, fenytoina sodowa i sulfametoksazol/trimetoprim. Ponadto jest chemicznie niezgodny z ceftriaksonem sodowym.