Лінезолід Альтан 2 мг/мл розчин для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лінезолід Альтан 2 мг/мл розчин для інфузій EFG

лінезолід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лінезолід Альтан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Лінезолід Альтан
3. Як застосовувати Лінезолід Альтан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лінезоліду Альтан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лінезолід Альтан і для чого його застосовують

Лінезолід Альтан є антибіотиком із групи оксазолідонів, який діє, утримуючи ріст певних бактерій (збудників), що викликають інфекції.

Використовується для лікування пневмонії та певних інфекцій шкіри або підшкірних тканин. Ваш лікар вирішить, чи підходить вам лінезолід для лікування інфекції.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лінезолід Альтан

Не застосовуйте Лінезолід Альтан:

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до лінезоліду або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів ліки, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМОА), наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід. Ці ліки зазвичай використовують для лікування депресії або хвороби Паркінсона.
• Якщо ви годуєте грудьми. Цей лікарський засіб проникає до молока і може впливати на дитину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Лінезолід Альтан.

Лінезолід Альтан може бути вам не підходити, якщо ви відповідаєте так на будь-яке з наступних запитань. У такому разі повідомте про це лікареві, оскільки йому/їй потрібно буде контролювати ваш загальний стан здоров’я та артеріальний тиск до та під час лікування, або він/вона може вирішити, що інше лікування буде кращим для вас.

Запитайте у свого лікаря, якщо не впевнені, чи стосується до вас якась із цих категорій.

• Чи маєте ви підвищений артеріальний тиск, приймали чи ні ліки для його лікування?
• Чи діагностували вам тиреотоксикоз?
• Чи маєте пухлину надниркових залоз (феохромоцитому) або карциноїдний синдром (спричинений пухлинами ендокринної системи, що супроводжується симптомами: діарея, почервоніння шкіри, свистяче дихання)?
• Чи маєте біполярний розлад, шизофренію, розгубленість або інші психічні розлади?
• Чи були випадки гіпонатріємії (низький рівень натрію в крові) у вашій історії хвороби або приймаєте ліки, що знижують рівень натрію в крові, наприклад, певні діуретики (також звані «водяними таблетками»), такі як гідрохлоротіазид?
• Чи приймаєте ви опіоїди?

Застосування певних ліків, у тому числі антидепресантів та опіоїдів, разом з Лінезолідом Альтан може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельний стан (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Лінезолід Альтан» та розділ 4).

Будьте особливо обережні при застосуванні Лінезолід Альтан

Повідомте лікареві перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо:

• Ви літня людина.
• У вас легко утворюються синці та ви легко кровоточите.
• У вас анемія (низький рівень червоних кров’яних клітин).
• Ви схильні до інфекцій.
• У вас є історія судом.
• У вас є проблеми з печінкою або нирками, особливо якщо ви перебуваєте на діалізі.
• У вас діарея.

Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо під час лікування з’явилися:

• Порушення зору, такі як розмите зору, зміни у сприйнятті кольорів, труднощі з чітким баченням або звуження поля зору.
• Втрата чутливості в руках або ногах, або відчуття поколювання чи печіння в руках або ногах.
• Може виникнути діарея під час прийому або після прийому антибіотиків, у тому числі лінезоліду. Якщо діарея стає інтенсивною, триває довго або ви помічаєте кров або слиз у калі, негайно припиніть застосування Лінезолід Альтан і зверніться до лікаря. У такій ситуації не слід приймати ліки, що зупиняють або уповільнюють кишкову перистальтику.
• Нудота або повторювана блювота, біль у животі або прискорене дихання.
• Біль у м’язах, болючість або незрозуміла слабкість і/або темна сеча. Це можуть бути ознаки серйозного захворювання, яке називається рабдоміоліз (розпад м’язової тканини), що може призвести до ураження нирок.
• Почуття нездужання з м’язовою слабкістю, головним болем, розгубленістю та погіршенням пам’яті, що може вказувати на гіпонатріємію (низький рівень натрію в крові).

Інші лікарські засоби та Лінезолід Альтан

Іноді Лінезолід Альтан може взаємодіяти з певними ліками та спричиняти побічні ефекти, такі як зміни артеріального тиску, температури тіла або частоти серцевих скорочень.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені будуть приймати інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів наступні ліки, оскільки не повинні застосовувати Лінезолід Альтан, якщо ви ще приймаєте їх або приймали нещодавно (див. також вище розділ 2 «Не застосовуйте Лінезолід Альтан»).

• Інгібітори моноамінооксидази (ІМОА), наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід. Ці ліки зазвичай використовують для лікування хвороби Паркінсона.

Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте наступні ліки.

Лікар може вирішити призначити вам Лінезолід Альтан, але йому потрібно буде оцінити ваш загальний стан та артеріальний тиск до та під час лікування. У деяких випадках лікар може вирішити, що інше лікування буде кращим для вас.

• Засоби від застуди, що містять псевдоефедрин або фенілпропаноламін.
• Деякі ліки від астми, такі як сальбутамол, тербуталін, фенотерол.

Певні антидепресанти, такі як трициклічні або СІЗЗ (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну). Існує багато ліків цієї групи, зокрема амітриптилін, циталопрам, кломіпрамін, досулепін, доксепін, флуоксетин, флувоксамін, іміпримін, лофепрамін, пароксетин або сертралін; або певні ліки, що використовуються для лікування залежності від опіоїдів, такі як бупренорфін. Ці ліки можуть взаємодіяти з лінезолідом, і ви можете відчувати симптоми, такі як ритмічні непроизвольні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кому, підвищений потовиділення, тремтіння, підвищені рефлекси, збільшення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.

• Ліки для лікування мігрені, такі як суматриптан або золмітріптан.
• Ліки для лікування раптових важких алергічних реакцій, наприклад, адреналін (епінефрин).
• Ліки, що підвищують артеріальний тиск, такі як норадреналін (норепінефрин), допамін та добутамін.
• Опіоїди, наприклад, петидин, що використовуються для лікування помірного або сильного болю.
• Ліки для лікування тривожних розладів, такі як буспірон.
• Ліки, що запобігають згортанню крові, наприклад, варфарин.
• Антибіотик під назвою рифампіцин.

Застосування Лінезолід Альтан разом з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете застосовувати Лінезолід Альтан до, під час або після прийому їжі.
• Уникайте надмірного споживання сиру, екстрактів дріжджів або екстрактів соєвих бобів (наприклад, соєвого соусу), а також алкогольних напоїв, особливо бочкового пива та вина. Причиною є те, що Лінезолід Альтан може взаємодіяти з речовиною, яка називається тирамін, що природно міститься в деяких продуктах, і спричиняти підвищення артеріального тиску.
• Якщо у вас виник головний біль після їжі або напоїв, негайно повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Невідомо, який ефект Лінезолід Альтан має на вагітних жінок. Тому жінкам у вагітності не слід застосовувати Лінезолід Альтан, якщо тільки це не порадив їм лікар.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Ви не повинні годувати грудьми під час застосування Лінезолід Альтан, оскільки цей лікарський засіб проникає до молока і може впливати на вашу дитину.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Лінезолід Альтан може спричиняти запаморочення або порушення зору. Якщо це трапляється, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами. Пам’ятайте, що якщо ви почуваєтеся погано, це може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Лінезолід Альтан містить глюкозу та натрій

Глюкоза

Цей лікарський засіб містить глюкозу.

Хворі на цукровий діабет повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить (13,7 г глюкози на пакет). Кожен мл цього лікарського засобу містить 45,7 мг глюкози.

Натрій

Цей лікарський засіб містить 114 мг натрію (головний компонент у кухонній солі) на інфузійний пакет об’ємом 300 мл. Ця кількість еквівалентна 5,7% максимальної добової рекомендованої дози споживання натрію для дорослої людини. Будь ласка, повідомте лікаря або медсестру, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Лінезолід Альтан.

Дорослим

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, зазначених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або іншим медичним працівником крапельно (у вену). Рекомендована доза для дорослих (18 років і старші) становить 300 мл (600 мг лінезоліду) двічі на добу, вводиться безпосередньо в кровотік (внутрішньовенно) крапельно протягом 30–120 хвилин.

Якщо ви перебуваєте на діалізі, Лінезолід Альтан буде введено вам після кожної сесії діалізу.

Зазвичай тривалість лікування становить 10–14 днів, але може бути продовжено до 28 днів. Безпека та ефективність цього лікарського засобу не встановлені при термінах лікування понад 28 днів. Тривалість лікування визначить ваш лікар.

Під час застосування Лінезоліду Альтан ваш лікар періодично буде проводити аналізи крові для контролю рівня кров’яних клітин.

Якщо ви застосовуєте Лінезолід Альтан понад 28 днів, ваш лікар повинен контролювати ваш зір.

Застосування у дітей та підлітків

Лінезолід Альтан зазвичай не застосовується у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Якщо ви застосували більше Лінезоліду Альтан, ніж потрібно

Якщо, на вашу думку, вам ввели більше Лінезоліду Альтан, ніж слід, повідомте своєму лікареві або медсестрі.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Лінезолід Альтан

Оскільки цей лікарський засіб застосовується під суворим наглядом, дуже малоймовірно, що доза буде пропущена. Якщо, на вашу думку, вам не ввели чергову дозу лікування, повідомте своєму лікареві або медсестрі. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте своєму лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо ви помітили будь-які з цих побічних ефектів під час лікування препаратом Лінезолід Альтан.

Найсерйозніші побічні ефекти Лінезоліду (частота вказані в дужках) включають:

• Серйозні порушення шкіри (нечасто), набряк, особливо навколо обличчя та шиї (нечасто), задиху і/або труднощі з диханням (рідко). Це може бути ознакою алергічної реакції, і може знадобитися припинення лікування Лінезолідом Альтан. Реакції шкіри, такі як пурпурна висипка через запалення судин (рідко), червона, болюча та лущиться шкіра (дерматит) (нечасто), висип на шкірі (часто), свербіж (часто).
• Проблеми зі зором (нечасто), такі як розмите зору (нечасто), зміни сприйняття кольорів (частота невідома), труднощі з чітким баченням (частота невідома) або звуження поля зору (рідко).
• Серйозний пронос, що містить кров і/або слиз (антибіотик-асоційована коліт, включаючи псевдомембранозну коліт), який у рідкісних випадках може призвести до ускладнень, що загрожують життю (нечасто).
• Нудота або повторювані блювотні напади, біль у животі або прискорене дихання (рідко).
• Повідомлялися випадки епілептичних нападів або судом (нечасто).
• Серотоніновий синдром (частота невідома). Повідомте лікареві, якщо у вас виникли тривожність, сплутаність свідомості, делірій, тугість м’язів, тремтіння, відсутність координації, судоми, прискорене серцебиття, серйозні труднощі з диханням або пронос (ознаки серотонінового синдрому), особливо якщо ви одночасно приймаєте антидепресанти, відомі як СІОЗС, або опіоїди (див. розділ 2).
• Кровотечі або синці без видимої причини, які можуть бути пов’язані з порушенням кількості певних клітин крові, що впливають на згортання крові або призводять до анемії (часто).
• Зниження кількості клітин крові, що впливають на здатність боротися з інфекціями (нечасто). Деякі ознаки інфекції включають: лихоманку (часто), біль у горлі (нечасто), виразки в роті (нечасто) та втому (нечасто).
• Рабдоміоліз (рідко): симптоми включають біль у м’язах, болючість або незрозумілу слабкість м’язів та/або темне забарвлення сечі. Це можуть бути ознаки серйозного захворювання, відомого як рабдоміоліз (розпад м’язової тканини), що може призвести до ураження нирок.
• Запалення підшлункової залози (нечасто).
• Судоми (нечасто).
• Транзиторні ішемічні атаки (тимчасове порушення кровопостачання мозку, що призводить до короткочасних симптомів, таких як втрата зору, слабкість у руках і ногах, труднощі з мовою та втрата свідомості) (нечасто).
• «Дзвін» у вухах (шум у вухах, tinnitus) (нечасто).

Повідомлялися випадки оніміння, поколювання або розмиття зору у пацієнтів, які приймали Лінезолід Альтан понад 28 днів. Якщо у вас виникли проблеми зі зором, негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти включають:

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Грибкові інфекції, особливо у піхві або роті.
• Головний біль.
• Металевий присмак.
• Діарея, блювота, нудота.
• Зміни в результатах аналізів крові, білків, солей або ферментів, що відображають показники функції печінки, нирок або рівнів цукру в крові.
• Неспання.
• Підвищення артеріального тиску.
• Анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин).
• Свербіж.
• Запаморочення.
• Загальний або місцевий біль у животі.
• Запор.
• Нестравність.
• Місцевий біль.
• Зниження кількості тромбоцитів.

Нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Запалення піхви або зовнішніх статевих органів жінки.
• Відчуття поколювання або оніміння.
• Набряк, дискомфорт, зміна кольору язика.
• Сухість у роті.
• Біль у місці ін’єкції (внутрішньовенного введення) або навколо нього.
• Запалення вен (включаючи місце введення інфузії).
• Потреба частіше сходити в туалет.
• Озноб.
• Відчуття спраги.
• Підвищене потовиділення.
• Гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові).
• Ниркова недостатність.
• Набряк живота.
• Біль у місці ін’єкції.
• Підвищення креатиніну.
• Біль у шлунку.
• Зміни в ритмі серцебиття (наприклад, прискорення).
• Зниження кількості кров’яних клітин.
• Слабкість та/або зміни чутливості.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Зміна кольору поверхні зубів, що зникає після професійного стоматологічного очищення.

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних):

• Алопеція (випадання волосся)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лінезоліду Альтан

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною зору та досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не заморожувати.

Персонал лікарні переконається, що Лінезолід Альтан не використовується після дати, зазначеної як термін використання, і що він вводиться одразу після розкриття пломби. Також вони візуально перевірять розчин перед застосуванням і використовуватимуть його лише у разі прозорості та відсутності частинок. Крім того, буде забезпечено правильне зберігання розчину в його упаковці та алюмінієвій фользі для захисту від світла до моменту використання, а також збереження поза зоною зору та досяжності дітей.

Після відкриття:

З точки зору мікробіології, якщо метод відкриття не запобігає ризику мікробного забруднення, препарат слід використовувати негайно. Якщо ж його не використовують одразу, то час і умови зберігання відповідальність лежить на користувачі.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте свого фармацевта, як правильно позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лінезолід Альтан

Діючою речовиною є лінезолід. Кожен мл розчину містить 2 міліграми лінезоліду. Кожен флакон для інфузій об’ємом 300 мл містить 600 мг лінезоліду.

Інші складові: глюкоза моногідрат (різновид цукру, див. розділ 2. Лінезолід Альтан містить глюкозу), натрію цитрат (Е331, див. розділ 2), лимонна кислота безводна (Е330), хлористоводнева кислота (Е507) або натрію гідроксид (Е524) для регулювання рН та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лінезолід Альтан — це прозорий розчин, який постачається у вигляді окремого флакона для інфузій місткістю 300 мл (600 мг лінезоліду).

Флакони постачаються в упаковках по 1, 10 або 25 штук.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Altan Pharmaceuticals, S.A.

вул. Колькіде, № 6, корпус 2, 1 поверх, офіс F. Будівля Прісма

Лас Розас, 28230 Мадрид, Іспанія

Виробник

Infomed Fluids S.R.L

бульвар 50 Теодора Палладі, район 3,

032266 Бухарест, Румунія

Тел.: +40 21 345 02 22

Факс: +40 21 345 3185

Електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах-членах ЄС та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Франція: Linezolid Panpharma 2 mg/ml Solution pour Perfusion

Німеччина: Linezolid Panpharma 2 mg/ml Infusionslösung

Румунія: Linezolid Infomed 2 mg/ml раствор за інфузію

Іспанія: Лінезолід Альтан 2 мг/мл розчин для інфузій EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Березень 2025 р.

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

ВАЖЛИВО: Перед призначенням препарату необхідно ознайомитися з інструкцією з медичного застосування.

Лінезолід не є активним у разі інфекцій, спричинених патогенними грамнегативними мікроорганізмами. Якщо є підтвердження або підозра на співінфекцію патогенними грамнегативними мікроорганізмами, слід одночасно розпочати лікування проти них.

Опис

Багаторазові флакони для внутрішньовенної інфузії одноразового використання, без латексу, із багатошарового поліолефіну, запаяні, з зовнішнім алюмінієвим пакуванням. Кожен флакон містить 300 мл розчину та постачається в окремій упаковці. Кожна упаковка містить 1, 10 або 25 флаконів для внутрішньовенної інфузії.

Лінезолід Альтан 2 мг/мл розчин для інфузій містить лінезолід 2 мг/мл у ізотонічному прозорому розчині від прозорого до жовтого кольору. Інші складові: глюкоза моногідрат, натрію цитрат (Е331), лимонна кислота безводна (Е330), хлористоводнева кислота (Е507) або натрію гідроксид (Е524), вода для ін’єкційних засобів.

Спосіб застосування та дозування

Лікування лінезолідом слід розпочинати виключно в умовах стаціонару та після оцінки лікарем-спеціалістом, наприклад, мікробіологом або фахівцем з інфекційних захворювань.

Пацієнтів, які розпочали лікування парентеральною формою, можна перевести на одну з пероральних форм, якщо це клінічно виправдано. У такому разі корекція дози не потрібна, оскільки біодоступність лінезоліду при пероральному застосуванні становить приблизно 100%.

Розчин для інфузії слід вводити протягом 30–120 хвилин.

Рекомендовану дозу лінезоліду слід вводити внутрішньовенно (в/в) двічі на добу.

Тривалість та рекомендовані дози лікування для дорослих:

Тривалість лікування залежить від мікроорганізму, локалізації інфекції, її тяжкості та клінічної відповіді пацієнта.

Наведені нижче рекомендації щодо тривалості лікування відповідають тим, що застосовувалися в клінічних дослідженнях. У деяких випадках інфекцій може бути доцільним призначати коротші курси лікування, хоча це не досліджувалося в клінічних випробуваннях.

Максимальна тривалість лікування становить 28 днів. Безпека та ефективність лінезоліду при застосуванні понад 28 днів не встановлені (див. розділ 4.4).

Інфекції, пов’язані з бактеріємією, не потребують збільшення рекомендованої дози або тривалості лікування. Рекомендовані дози лінезоліду такі:

Педіатрична популяція: Безпека та ефективність лінезоліду у дітей молодше 18 років не встановлені. Дані, що наразі доступні, наведені в розділах 4.8, 5.1 і 5.2 інформації про лікарський засіб, однак рекомендації щодо дозування надати неможливо.

Літні пацієнти: Корекція дози не потрібна.

Ниркова недостатність: Корекція дози не потрібна.

Тяжка ниркова недостатність (тобто КККР < 30 мл/хв): Корекція дози не потрібна для цих пацієнтів. Оскільки клінічна значущість високих концентрацій (до 10 разів) двох основних метаболітів лінезоліду у цих пацієнтів невідома, цей лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, і застосовувати його можна лише у тому випадку, якщо очікувана користь перевищує можливий ризик.

Оскільки приблизно 30% дози лінезоліду виводиться протягом 3 годин гемодіалізу, лінезолід слід вводити після діалізу пацієнтам, які отримують таке лікування. Основні метаболіти лінезоліду частково виводяться під час гемодіалізу, але концентрації метаболітів після діалізу значно вищі, ніж у пацієнтів із нормальною функцією нирок або з легкою чи помірною нирковою недостатністю. Тому лінезолід слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, які перебувають на діалізі, і лише у тому випадку, якщо очікувана користь перевищує можливий ризик.

На даний момент немає досвіду щодо застосування лінезоліду у пацієнтів, які перебувають на безперервній амбулаторній перитонеальній діалізі (БАПД), або на інших методах лікування ниркової недостатності (відмінних від гемодіалізу).

Печінкова недостатність: Пацієнти з легкою або помірною печінковою недостатністю (клас А або В за шкалою Child-Pugh): корекція дози не потрібна.

Легка або помірна печінкова недостатність (клас С за шкалою Child-Pugh): Оскільки лінезолід метаболізується шляхом неферментативного процесу, передбачається, що погіршення функції печінки не суттєво вплине на його метаболізм, і тому корекція дози не рекомендується. Проте клінічних даних недостатньо, і застосування лінезоліду у цих пацієнтів рекомендовано лише у тому випадку, якщо очікувана користь перевищує теоретичний ризик (див. розділи 4.4 і 5.2 інструкції).

Протипоказання

Гіперчутливість до лінезоліду або до будь-якого з допоміжних речовин, зазначених у розділі 6.1.

Лінезолід не слід застосовувати пацієнтам, які приймають лікарські засоби, що інгібують моноаміноксидазу А або В (наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід), а також протягом двох тижнів після прийому таких препаратів.

Лінезолід не слід застосовувати пацієнтам із наступними базовими станами або які отримують наступні лікарські засоби, якщо немає можливості забезпечити тісний контроль і моніторинг артеріального тиску:

• Пацієнти з неконтрольованою гіпертензією, феохромоцитомою, карциноїдним синдромом, тиротоксикозом, біполярним розладом, психоафективними порушеннями, гостим станом сплутаності свідомості.

• Пацієнти, які приймають будь-які з наступних препаратів: інгібітори зворотного захоплення серотоніну (див. розділ 4.4), трициклічні антидепресанти, агоністи 5-HT1-рецепторів серотоніну (тріптани), симпатоміметики прямого або непрямого дії (включаючи адренергічні бронхолітики, псевдоефедрин і фенілпропаноламін), вазопресори (наприклад, епінефрин, норепінефрин), допамінергічні препарати (наприклад, допамін, добутамін), петидин або буспірон.

Дані досліджень на тваринах свідчать, що лінезолід і його метаболіти можуть виділятися з материнським молоком, тому годування грудьми слід припинити до початку та під час лікування (див. розділ 4.6).

Попередження та особливі застереження щодо застосування

Міелосупресія

Повідомлялося про випадки міелосупресії (включаючи анемію, лейкопенію, панцитопенію та тромбоцитопенію) у пацієнтів, які отримували лінезолід. У пацієнтів, за якими вівся спостереження, після припинення лікування відзначалося зростання впливових гематологічних параметрів до рівнів, що були до початку лікування. Ризик цих побічних ефектів, здається, пов’язаний із тривалістю лікування. Літні пацієнти, які отримують лінезолід, можуть мати більший ризик розвитку гематологічних порушень, ніж молодші пацієнти. Тромбоцитопенія може частіше виникати у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (незалежно від діалізу) та у пацієнтів із помірною або тяжкою печінковою недостатністю. Тому рекомендується тісний контроль загального аналізу крові у пацієнтів, які:

• мають попередню анемію, гранулоцитопенію або тромбоцитопенію;
• отримують супутнє лікування, що може знижувати рівень гемоглобіну та кількість еритроцитів або впливати на кількість або функцію тромбоцитів;
• мають тяжку ниркову недостатність або помірну або тяжку печінкову недостатність;
• отримують лікування більше 10–14 днів.

Лінезолід слід застосовувати цим пацієнтам лише у тому випадку, якщо можливо забезпечити тісний контроль рівня гемоглобіну, загального числа лейкоцитів і тромбоцитів.

Якщо під час лікування лінезолідом виникає значна міелосупресія, лікування слід припинити, якщо його продовження не вважається абсолютно необхідним. У цьому випадку слід забезпечити ретельне спостереження за гематологічними параметрами та вжити відповідних терапевтичних заходів.

Крім того, рекомендується щотижневий повний аналіз крові (включаючи гемоглобін, тромбоцити, абсолютний лейкоцитарний показник і лейкоцитарну формулу) для всіх пацієнтів, які отримують лінезолід, незалежно від початкового аналізу крові.

У дослідженнях за схемою «компасіонейт юз» повідомлялося про більшу частоту тяжкої анемії у пацієнтів, які отримували лінезолід протягом більш тривалого часу, ніж максимальний рекомендований термін лікування — 28 днів. Цим пацієнтам частіше потрібні були переливання крові. Також під час постмаркетингового досвіду повідомлялося про випадки анемії, які вимагали переливання крові, причому більше випадків було серед пацієнтів, які отримували лінезолід понад 28 днів.

Під час постмаркетингового досвіду повідомлялося про випадки сидеробластної анемії. У більшості випадків, коли відомий час початку, пацієнти отримували лікування понад 28 днів. Більшість пацієнтів одужали повністю або частково після припинення лікування лінезолідом, з або без лікування анемії.

Нерівновага смертності в клінічному дослідженні пацієнтів із судинними інфекціями, пов’язаними з катетером, викликаними грампозитивними мікроорганізмами

У відкритому дослідженні серйозно хворих пацієнтів із судинними інфекціями, пов’язаними з катетером, було виявлено надлишкову смертність у пацієнтів, які отримували лінезолід, порівняно з тими, хто отримував ванкоміцин/диклоксацилін/оксацилін [78/363 (21,5%) проти 58/363 (16,0%)]. Основним фактором, що вплинув на рівень смертності, було початковий статус інфекції грампозитивними мікроорганізмами. Рівні смертності були подібними у пацієнтів із інфекціями, спричиненими виключно грампозитивними мікроорганізмами (відношення шансів 0,96; 95% ДІ: 0,58–1,59), але були значно вищими (р = 0,0162) у групі лінезоліду для пацієнтів, інфікованих іншими мікроорганізмами або у яких не було виділено жодного початкового мікроорганізму (відношення шансів 2,48; 95% ДІ: 1,38–4,46). Найбільша нерівновага відбувалася під час лікування та протягом 7 днів після припинення досліджуваного препарату. У групі лінезоліду було більше пацієнтів, які набули інфекцій грамнегативними мікроорганізмами під час дослідження та померли від інфекцій, спричинених грамнегативними мікроорганізмами, і від полімікробних інфекцій. Тому лінезолід слід застосовувати лише у пацієнтів із ускладненими інфекціями шкіри та м’яких тканин, у яких підозрюється або підтверджена коінфекція грамнегативними мікроорганізмами, якщо немає інших альтернативних методів лікування (див. розділ 4.1). У цих випадках слід розпочати супутнє лікування проти грамнегативних мікроорганізмів.

Діарея та антибіотикоасоційований коліт

Під час застосування майже всіх антибіотиків, включаючи лінезолід, повідомлялося про випадки антибіотикоасоційованої діареї та антибіотикоасоційованого коліту, включаючи псевдомембранозний коліт і діарею, пов’язану з Clostridium difficile, тяжкість яких може варіювати від легкої діареї до летального коліту. Тому важливо розглядати цей діагноз у пацієнтів, у яких розвинулася тяжка діарея під час або після лікування лінезолідом. Якщо підозрюється або підтверджується антибіотикоасоційована діарея або коліт, слід негайно припинити лікування антибактеріальними засобами, включаючи лінезолід, і негайно розпочати відповідне терапевтичне лікування. У цій ситуації протипоказані препарати, що інгібують перистальтику.

Лактоацидоз

Повідомлялося про випадки лактоацидозу під час застосування лінезоліду. Пацієнтам, у яких під час лікування лінезолідом розвинулися ознаки або симптоми метаболічного ацидозу, включаючи повторну нудоту або блювання, біль у животі, низький рівень бікарбонату або гіпервентиляцію, необхідно надати медичну допомогу негайно. Якщо виникає лактоацидоз, слід оцінити переваги продовження лікування лінезолідом проти потенційних ризиків.

Порушення мітохондріальної функції

Лінезолід інгібує синтез білків у мітохондріях. Внаслідок цього інгібування можуть виникати побічні реакції, такі як лактоацидоз, анемія та нейропатія (оптична та периферична); ці реакції трапляються частіше при тривалості лікування понад 28 днів.

Серотоніновий синдром

Надходили спонтанні повідомлення про серотоніновий синдром — потенційно життєво небезпечний стан, пов’язаний із одночасним застосуванням лінезоліду та серотонінергічних агентів, включаючи антидепресанти, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), та опіоїди (див. розділ 4.5). Тому одночасне застосування лінезоліду та серотонінергічних агентів протипоказане (див. розділ 4.3), за винятком випадків, коли одночасне застосування лінезоліду та серотонінергічних агентів є абсолютно необхідним. У цих випадках пацієнтів слід ретельно спостерігати за наявністю ознак та симптомів серотонінового синдрому, таких як когнітивні порушення, гіперпірексія, гіперрефлексія та атаксія. Якщо з’являються ознаки або симптоми, слід розглянути припинення одного або обох препаратів; якщо припиняється серотонінергічний агент, симптоми можуть зникнути.

Виникнення серотонінового синдрому також пов’язане з одночасним застосуванням лінезоліду та бупренорфіну.

Рабдоміоліз

Повідомлялося про випадки рабдоміолізу під час застосування лінезоліду. Лінезолід слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із факторами ризику розвитку рабдоміолізу. Якщо з’являються ознаки або симптоми рабдоміолізу, лікування лінезолідом слід припинити та розпочати відповідне лікування.

Гіпонатріємія та СДГАД

У деяких пацієнтів, які отримували лінезолід, спостерігалася гіпонатріємія та/або синдром неадекватної секреції антидіуретичної гормону (СДГАД). Рекомендується регулярно контролювати рівень натрію в сироватці крові у пацієнтів із ризиком гіпонатріємії, таких як літні пацієнти або ті, хто приймає ліки, що можуть знижувати рівень натрію в крові (наприклад, тіазидні діуретики, такі як гідрохлоротіазид).

Периферична та оптична нейропатія

Повідомлялося про випадки периферичної нейропатії, а також оптичної нейропатії та невриту зорового нерва, що іноді прогресували до втрати зору у пацієнтів, які отримували лінезолід; ці випадки виникали переважно у пацієнтів, які отримували лікування понад максимальний рекомендований термін — 28 днів.

Усім пацієнтам слід повідомити про необхідність повідомляти про симптоми порушення зору, такі як зміни гостроти зору, зміни сприйняття кольорів, розмитість зору або дефекти полів зору. У таких випадках рекомендується якомога швидше оцінити функцію зору та, за необхідності, проконсультуватися з офтальмологом. Функцію зору слід регулярно моніторити у будь-якого пацієнта, який отримує лінезолід понад рекомендовані 28 днів.

Продовження лікування препаратом Zyvoxid у пацієнтів, у яких виникла оптична або периферична нейропатія, слід оцінювати з урахуванням можливих ризиків.

Може існувати більший ризик нейропатій при застосуванні лінезоліду у пацієнтів, які в даний час приймають або нещодавно приймали протимікобактеріальні препарати для лікування туберкульозу.

Судоми

Повідомлялося про випадки судом у пацієнтів, які отримували Лінезолід Альтан. У більшості цих випадків було зафіксовано анамнез судом або факторів ризику для них. Пацієнтам слід радити повідомляти лікареві, якщо у них є історія судом.

Інгібітори моноаміноксидази

Лінезолід є оборотним неселективним інгібітором моноаміноксидази (ІМАО); проте він не має жодного антидепресивного ефекту при дозах, що застосовуються для антибактеріальної терапії. Дані про фармакологічні взаємодії та безпеку лінезоліду у пацієнтів, які отримують лінезолід і мають супутні захворювання та/або приймають супутні ліки, що збільшують цей ризик, є обмеженими. Тому застосування лінезоліду в таких обставинах не рекомендується, якщо тільки неможливо забезпечити тісне спостереження та моніторинг пацієнта (див. розділи 4.3 і 4.5).

Застосування разом із продуктами, що містять багато тирозину

Пацієнтам слід попередити, що вони не повинні споживати великі кількості продуктів, що містять багато тирозину (див. розділ 4.5).

Надмірна інфекція

На даний момент у клінічних дослідженнях не оцінювали вплив лікування лінезолідом на нормальну мікрофлору.

Іноді застосування антибіотиків може призводити до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів. Приблизно 3% пацієнтів, які отримували лінезолід у рекомендованих дозах під час клінічних досліджень, мали кандидоз, пов’язаний з лікуванням. У разі розвитку надмірної інфекції під час лікування слід вжити відповідних заходів.

Особливі групи пацієнтів

Лінезолід слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, і лише у тому випадку, якщо очікувана користь перевищує можливий ризик (див. розділи 4.2 і 5.2 інформації про лікарський засіб).

Рекомендується застосовувати лінезолід пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю лише у тому випадку, якщо очікувана користь перевищує можливий ризик (див. розділи 4.2 і 5.2).

Вплив на фертильність

У дослідженнях на дорослих самців щурів із рівнями експозиції до лінезоліду, подібними до очікуваних у людей, спостерігалося тимчасове зниження фертильності та аномальна морфологія сперматозоїдів. Можливі ефекти лінезоліду на чоловічу репродуктивну систему людини невідомі (див. розділ 5.3).

Клінічні дослідження

Безпека та ефективність лінезоліду при застосуванні понад 28 днів не встановлені.

Контрольовані клінічні дослідження не включали пацієнтів із діабетичною стопою, пролежнями, ішемічними ураженнями, важкими опіками або гангреною. Тому досвід застосування лінезоліду для лікування цих захворювань обмежений.

Попередження щодо допоміжних речовин

Глюкоза

Кожен мл розчину містить 45,7 мг глюкози (13,7 г у 300 мл), що слід враховувати під час лікування пацієнтів із цукровим діабетом.

Натрій

Цей лікарський засіб містить 114 мг натрію на пакет інфузійного розчину об’ємом 300 мл (0,38 мг/мл), що еквівалентно 5,7% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої ВООЗ (2 г натрію для дорослого). Вміст натрію слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом натрію.

Розчин для інфузії лінезоліду може додатково підготовлюватися для введення разом із розчинами, що містять натрій (див. розділи 4.2, 6.2 і 6.6), і це слід враховувати стосовно загального вмісту натрію з усіх джерел, що вводяться пацієнту.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Інгібітори моноаміноксидази

Лінезолід є оборотним неселективним інгібітором моноаміноксидази (ІМАО). Дані про фармакологічну взаємодію та безпеку лінезоліду, що застосовується пацієнтам, які отримують супутнє лікування з ризиком інгібування МАО, дуже обмежені. Тому застосування лінезоліду в таких обставинах не рекомендується, якщо тільки не можливо забезпечити тісне спостереження та контроль пацієнта (див. розділи 4.3 і 4.4).

Потенційні взаємодії, що призводять до підвищення артеріального тиску

Лінезолід посилював гіпертензивний ефект псевдоефедрину та гідрохлориду фенілпропаноламіну у здорових добровольців із нормотонією. Одночасне застосування лінезоліду з псевдоефедрином або гідрохлоридом фенілпропаноламіну призводило до середнього підвищення систолічного артеріального тиску на 30–40 мм рт. ст., порівняно з 11–15 мм рт. ст. при застосуванні лише лінезоліду, 14–18 мм рт. ст. при застосуванні лише псевдоефедрину або фенілпропаноламіну та 8–11 мм рт. ст. при застосуванні плацебо. Подібні дослідження у пацієнтів із гіпертонією не проводилися. Рекомендується, щоб при застосуванні лінезоліду разом із препаратами, що мають вазопресорний ефект (включаючи допамінергічні агенти), дози цих препаратів титрували обережно до досягнення бажаної відповіді.

Потенційні серотонінергічні взаємодії

У здорових добровольців вивчали потенціал фармакологічної взаємодії лінезоліду з декстрометорфаном. Дві дози декстрометорфану по 20 мг з інтервалом 4 години вводили з або без лінезоліду. У здорових суб’єктів, які отримували лінезолід і декстрометорфан, не спостерігали симптомів серотонінового синдрому (збентеження, делірій, тривожність, тремтіння, почервоніння, пітливість, гіперпірексія).

Під час постмаркетингового досвіду повідомлялося про випадок у пацієнта, який відчував симптоми, подібні до серотонінового синдрому, під час одночасного прийому лінезоліду та декстрометорфану, які зникли після припинення обох препаратів.

Лінезолід слід застосовувати з обережністю при одночасному застосуванні з бупренорфіном через збільшений ризик серотонінового синдрому — стану, що загрожує життю пацієнта (див. розділ 4.4 інструкції).

Повідомлялося про випадки серотонінового синдрому під час клінічного застосування лінезоліду разом із серотонінергічними агентами, включаючи антидепресанти, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), та опіоїди. Тому, оскільки одночасне застосування протипоказане (див. розділ 4.3), у розділі 4.4 описано тактику ведення пацієнтів, для яких лікування лінезолідом та серотонінергічними агентами є абсолютно необхідним.

Застосування разом із продуктами, що містять багато тирозину

Не спостерігалося значної пресорної відповіді у суб’єктів, які отримували лінезолід і менше 100 мг тирозину. Це свідчить про те, що слід уникати лише надмірного споживання продуктів або напоїв із високим вмістом тирозину (наприклад, зрілий сир, екстракти дріжджів, недистильовані алкогольні напої та ферментовані соєві продукти, такі як соєвий соус).

Препарати, що метаболізуються через цитохром Р450

Лінезолід не метаболізується виявнимим чином системою ферментів цитохрому Р450 (CYP) і не інгібує жодної з клінічно значущих ізоформ людського CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 та 3A4). Аналогічно, лінезолід не індуцирує ізоензими Р450 у щурів. Тому фармакологічні взаємодії, індуковані CYP450, з лінезолідом не очікуються.

Рифампіцин

Вивчали вплив рифампіцину на фармакокінетику лінезоліду у шістнадцяти здорових чоловіках-добровольцях, яким вводили 600 мг лінезоліду двічі на добу протягом 2,5 днів з або без 600 мг рифампіцину один раз на добу протягом 8 днів. Рифампіцин знижував Cmax та AUC лінезоліду в середньому на 21% [90% ДІ: 15, 27] та в середньому на 32% [90% ДІ: 27, 37] відповідно. Механізм цієї взаємодії та її клінічна значущість невідомі.

Варфарин

Одночасне застосування варфарину та лінезоліду (у стані сталого рівня) призводило до зниження середнього максимального значення МНЗ (міжнародного нормалізованого відношення) на 10% та зниження AUC МНЗ на 5%. Дані від пацієнтів, які отримували варфарин та лінезолід, недостатні для оцінки клінічної значущості, якщо вона існує, цих результатів.

Фертильність, вагітність та годування грудьми

Вагітність

Дані щодо застосування лінезоліду у вагітних жінок обмежені. Дослідження на тваринах показали токсичність для репродукції (див. розділ 5.3). Існує потенційний ризик для людини.

Лінезолід не слід застосовувати під час вагітності, якщо це необхідно. Тобто лише у тому випадку, якщо потенційна користь перевищує можливий ризик.

Годування грудьми

Дані на тваринах свідчать, що лінезолід і його метаболіти можуть виділятися з материнським молоком, тому годування грудьми слід припинити до початку та під час всього лікування.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах лінезолід спричиняв зниження фертильності (див. розділ 5.3).

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Пацієнтам слід попередити, що під час прийому лінезоліду вони можуть відчувати запаморочення або симптоми порушення зору (як описано в розділах 4.4 і 4.8), і їм слід радити не керувати транспортними засобами та не працювати з механізмами, якщо виникають будь-які з цих симптомів.

Побічні реакції

У наведеній нижче таблиці перераховані всі побічні реакції цього лікарського засобу та їх частоти, засновані на всіх даних про причинний зв’язок із клінічних досліджень, у яких брали участь загалом понад 6000 дорослих пацієнтів, які отримували рекомендовані дози лінезоліду до максимум 28 днів. Найчастішими побічними реакціями були діарея (8,49%), нудота (6,9%), блювання (4,3%) та головний біль (4,2%).

Найчастіші побічні реакції, пов’язані з препаратом, що змусили припинити лікування, — головний біль, діарея, нудота та блювання. Приблизно у 3% пацієнтів лікування було припинено через побічну реакцію, пов’язану з препаратом.

Додаткові побічні реакції, повідомлені під час постмаркетингового досвіду, включені до таблиці.

Спостерігалися та повідомлялися наступні побічні реакції під час лікування лінезолідом із наступними частотами: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (неможливо оцінити на підставі наявних даних)

1 Див. розділ 4.4 Попередження та особливі заходи обережності під час застосування

2 Див. розділ 4.3 Протипоказання та 4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

3 Див. нижче

#Частота НР (небажаних реакцій) оцінюється за допомогою «правила трьох».

Наступні побічні реакції на лінезолід вважалися серйозними у рідкісних випадках: локалізований біль у животі, транзиторні ішемічні атаки та гіпертензія.

3 У контролюваних клінічних дослідженнях, у яких лінезолід застосовувався протягом до 28 днів лікування, про анемію повідомили 2 % пацієнтів. У програмі застосування засобу за гуманітарних показань у пацієнтів із інфекціями, що загрожують життю, та супутніми захворюваннями, частка пацієнтів, у яких розвинулася анемія під час прийому лінезоліду ≤ 28 днів, становила 2,5% (33/1326) порівняно з 12,3% (53/430) при лікуванні понад 28 днів. Пропорція випадків важкої анемії, пов’язаної з ліками, що вимагала переливання крові, становила 9% (3/33) у пацієнтів, які лікувалися ≤ 28 днів, та 15% (8/53) у тих, хто лікувався понад 28 днів.

Педіатрична популяція

Дані щодо безпеки з клінічних досліджень, отримані на основі понад 500 педіатричних пацієнтів (від народження до 17 років), не свідчать про те, що профіль безпеки лінезоліду у педіатричних пацієнтів відрізняється від такового у дорослих.

Повідомлення про підозру на небажані реакції

Важливо повідомляти про підозру на небажані реакції на лікарський засіб після його реєстрації. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користі та ризику від застосування лікарського засобу. Лікарів закликають повідомляти про підозру на небажані реакції через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування https://www.notificaram.es.

Передозування

Специфічного антидоту не існує.

Випадки передозування не повідомлялися. Однак наступна інформація може бути корисною:

Рекомендується проводити підтримуючі заходи разом із підтримкою клубочкової фільтрації.

Приблизно 30% дози лінезоліду виводиться за 3 години гемодіалізу, проте дані щодо виведення лінезоліду під час перитонеального діалізу чи гемоперфузії відсутні. Основні метаболіти лінезоліду також певною мірою виводяться під час гемодіалізу.

Ознаками токсичності у щурів після введення 3 000 мг/кг/добу лінезоліду були зниження активності та атаксія, тоді як у собак, яким вводили 2 000 мг/кг/добу, спостерігалися блювота та тремор.

Інструкції щодо застосування та обробки

Лише для одноразового застосування. Зовнішній пакет слід відкривати лише в момент використання, перевіряючи наявність малих витоків шляхом міцного стискання пакета. У разі виявлення витоків пакет використовувати не можна, оскільки може бути порушена стерильність. Розчин слід візуально перевірити перед застосуванням, і використовувати лише прозорі розчини, вільні від частинок. Не використовувати ці пакети для послідовного з’єднання з іншими ліками (див. розділ 6.2). Залишок розчину слід утилізувати.

Повторно використовувати використані пакети заборонено.

Лінезолід Альтан розчин для інфузій сумісний із наступними розчинами: 5% розчин глюкози для внутрішньовенного введення, 0,9% розчин натрію хлориду для внутрішньовенного введення, лактатний розчин Рінгера для ін’єкційних розчинів (розчин Гартмана).

Несумісність

Не слід додавати до цього розчину жодних добавок. Якщо лінезолід застосовується одночасно з іншими ліками, кожен із них має вводитися окремо відповідно до інструкцій щодо застосування. Аналогічно, якщо для послідовного внутрішньовенного введення кількох ліків використовується одна внутрішньовенна магістраль, її слід промивати до та після введення лінезоліду сумісним розчином.

Відомо, що розчин для інфузій лінезоліду фізично несумісний із наступними сполуками: амфотерицин В, гідрохлорид хлорпромазину, діазепам, ізотіонат пентамідину, лактобіонат еритроміцину, натрію фенітоїн та сульфаметоксазол/триметоприм. Крім того, хімічно він несумісний з натрію цефтріаксоном.

Термін придатності

До відкриття: 24 місяці.

Після відкриття: з мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття не виключає ризик бактеріальної контамінації, продукт слід використовувати негайно; у разі, коли це не можливо, терміни та умови зберігання залишаються на відповідальність користувача.

Особливі заходи щодо зберігання

Зберігати пакет у первинній упаковці (алюмінієва пакета та картон) для захисту від світла до моменту використання.