Линезолид Альтан 2 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Линезолид Альтан 2 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

линезолид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Линезолид Альтан и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Линезолид Альтан
Как применять Линезолид Альтан
Возможные побочные реакции
Хранение Линезолид Альтан
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Линезолид Альтан и для чего он применяется

Линезолид Альтан — это антибиотик из группы оксазолидинонов, который действует, предотвращая рост определённых бактерий (микроорганизмов), вызывающих инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях.

Важно строго следовать указаниям врача относительно дозировки, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения курса лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Применяется для лечения пневмонии, а также некоторых инфекций кожи или подкожных тканей. Ваш врач определит, подходит ли линезолид Альтан для лечения вашей инфекции.

2. Что нужно знать, прежде чем начать применять Линезолид Альтан

Не применяйте Линезолид Альтан:

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к линезолиду или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Если вы принимаете или принимали в течение последних 2 недель препараты, относящиеся к ингибиторам моноаминоксидазы (ИМАО), такие как фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид. Эти препараты обычно используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона.
Если вы кормите грудью. Препарат проникает в грудное молоко и может оказать влияние на ребёнка.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Линезолид Альтан.

Линезолид Альтан может быть вам не подходит, если вы отвечаете да на любой из следующих вопросов. В этом случае сообщите об этом врачу, поскольку он/она должен контролировать ваше общее состояние здоровья и артериальное давление до и во время лечения или может принять решение о назначении другого лечения, более подходящего для вас.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, относится ли к вам какая-либо из перечисленных категорий.

У вас повышенное артериальное давление, независимо от того, принимаете ли вы лекарства для его лечения?
Диагностировали ли вам тиреотоксикоз (повышенную активность щитовидной железы)?
У вас опухоль надпочечников (феохромоцитома) или карциноидный синдром (вызван опухолями в эндокринной системе и сопровождается симптомами: диарея, покраснение кожи, свистящее дыхание)?
У вас биполярное расстройство, шизофрения, спутанность сознания или другие психические расстройства?
Была ли у вас в анамнезе гипонатриемия (низкий уровень натрия в крови) или вы принимаете препараты, снижающие уровень натрия в крови, например, некоторые диуретики (так называемые «таблетки от воды»), такие как гидрохлортиазид?
Принимаете ли вы опиоиды?

Применение некоторых препаратов, включая антидепрессанты и опиоиды, одновременно с Линезолидом Альтан может вызвать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Линезолид Альтан» и раздел 4).

Особая осторожность при применении Линезолид Альтан

Сообщите врачу перед применением этого препарата, если:

Вы пожилой пациент.
У вас легко появляются синяки и кровотечения.
У вас анемия (сниженное количество красных кровяных клеток).
Вы склонны к инфекциям.
У вас в анамнезе судороги.
У вас есть проблемы с печенью или почками, особенно если вы находитесь на диализе.
У вас диарея.

Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если во время лечения появятся:

Нарушения зрения, такие как нечёткое зрение, изменение восприятия цветов, трудности с чётким зрением или сужение поля зрения.
Потеря чувствительности в руках или ногах, ощущение покалывания или жжения в руках или ногах.
Диарея может возникнуть во время или после приёма антибиотиков, включая линезолид. Если диарея станет сильной, продолжительной или вы заметите кровь или слизь в кале, немедленно прекратите применение Линезолид Альтан и обратитесь к врачу. В этом случае не следует принимать препараты, замедляющие перистальтику кишечника.
Тошнота или повторная рвота, боль в животе или учащённое дыхание.
Боль в мышцах, их болезненность или необъяснимая слабость и/или тёмная моча. Это могут быть признаки серьёзного заболевания — рабдомиолиза (распад мышечной ткани), который может привести к повреждению почек.
Ощущение недомогания, мышечная слабость, головная боль, спутанность сознания и нарушение памяти, что может указывать на гипонатриемию (низкий уровень натрия в крови).

Другие лекарственные средства и Линезолид Альтан

Иногда Линезолид Альтан может взаимодействовать с определёнными препаратами и вызывать побочные эффекты, такие как изменения артериального давления, температуры тела или частоты сердечных сокращений.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если вы принимаете или принимали в течение последних 2 недель следующие препараты, поскольку не должны применять Линезолид Альтан, если продолжаете их принимать или недавно принимали (см. также раздел 2 выше «Не применяйте Линезолид Альтан»).

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид. Эти препараты обычно используются для лечения болезни Паркинсона.

Также сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты.

Врач может принять решение о назначении вам Линезолид Альтан, но ему необходимо оценить ваше общее состояние и артериальное давление до и во время лечения. В других случаях врач может решить, что другое лечение будет более подходящим для вас.

Препараты-деконгестанты от простуды, содержащие псевдоэфедрин или фенилпропаноламин.
Некоторые препараты для лечения астмы, такие как сальбутамол, тербуталин, фенотерол.

Определённые антидепрессанты — трициклические антидепрессанты или СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина). Существует множество препаратов этой группы, включая амитриптилин, циталопрам, кломипрамин, досулептин, доксепин, флуоксетин, флувоксамин, имипрамин, лофепрамин, пароксетин или сертралин; а также некоторые препараты, применяемые для лечения опиоидной зависимости, такие как бупренорфин. Эти препараты могут взаимодействовать с линезолидом, и у вас могут появиться симптомы, такие как ритмичные непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, повышенные рефлексы, повышенный мышечный тонус, повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы.

Препараты, применяемые для лечения мигрени, такие как суматриптан или золмитриптан.
Препараты для лечения острых тяжёлых аллергических реакций, такие как адреналин (эпинефрин).
Препараты, повышающие артериальное давление, такие как норадреналин (норэпинефрин), дофамин и добутамин.
Опиоиды, например, петидин, применяемые для лечения умеренной или сильной боли.
Препараты, применяемые для лечения тревожных расстройств, такие как буспирон.
Препараты, препятствующие свёртыванию крови, такие как варфарин.
Антибиотик под названием рифампицин.

Применение Линезолид Альтан с пищей, напитками и алкоголем

Применять Линезолид Альтан можно до, во время или после еды.
Избегайте употребления больших количеств сыра, дрожжевых экстрактов, соевых бобов (например, соевого соуса) и алкогольных напитков, особенно бочкового пива и вина. Причина в том, что Линезолид Альтан может взаимодействовать с тирамином — веществом, которое естественным образом содержится в некоторых продуктах, — и вызывать повышение артериального давления.
Если у вас появилась головная боль после приёма пищи или напитков, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Беременность, лактация и фертильность

Влияние Линезолид Альтан на беременных женщин неизвестно. Поэтому беременным женщинам не следует применять Линезолид Альтан, если только врач не посоветует иное.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Не следует кормить грудью во время применения Линезолид Альтан, поскольку препарат проникает в грудное молоко и может оказать влияние на ребёнка.

Вождение транспорта и управление механизмами

Линезолид Альтан может вызывать головокружение или нарушения зрения. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы. Помните, что при плохом самочувствии ваша способность управлять транспортом или механизмами может быть нарушена.

Состав Линезолид Альтан: глюкоза и натрий

Глюкоза

Этот препарат содержит глюкозу.

Пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что в одной упаковке содержится 13,7 г глюкозы. В каждом мл препарата содержится 45,7 мг глюкозы.

Натрий

Этот препарат содержит 114 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой инфузионной упаковке объёмом 300 мл. Это количество эквивалентно 5,7 % от максимальной рекомендуемой суточной дозы потребления натрия для взрослого человека. Пожалуйста, сообщите врачу или медсестре, если вы соблюдаете бессолевую или низкосолевую диету.

3. Как применять Линезолид Альтан.

Взрослым

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного средства, изложенным в настоящей инструкции, или рекомендациям врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Это лекарственное средство будет введено вам врачом или другим медицинским работником в виде капельницы (путём инфузии в вену). Рекомендуемая доза для взрослых (18 лет и старше) составляет 300 мл (600 мг линезолида) два раза в день, вводимых непосредственно в кровоток (внутривенно) капельно в течение 30–120 минут.

Если вы проходите курс диализа, Линезолид Альтан будет вводиться вам после каждой сессии.

Обычная продолжительность лечения составляет 10–14 дней, но может быть продлена до 28 дней. Безопасность и эффективность данного лекарственного средства при сроках лечения более 28 дней не установлены. Продолжительность лечения определяет ваш врач.

Во время применения Линезолида Альтан ваш врач будет периодически назначать вам анализы крови для контроля показателей кровяного состава.

Если вы применяете Линезолид Альтан более 28 дней, ваш врач должен контролировать ваше зрение.

Применение у детей и подростков

Линезолид Альтан обычно не применяется у детей и подростков (младше 18 лет).

Если вы применили Линезолид Альтан в большей дозе, чем нужно

Если вы считаете, что вам ввели больше Линезолида Альтан, чем следовало, сообщите об этом врачу или медсестре.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли применить Линезолид Альтан

Поскольку это лекарственное средство вводится под тщательным наблюдением, крайне маловероятно, что доза будет пропущена. Если вы считаете, что вам забыли ввести очередную дозу, сообщите об этом врачу или медсестре. Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов во время лечения препаратом Линезолид Альтан:

Наиболее серьезные побочные эффекты препарата Линезолид (частота указана в скобках):

Тяжелые нарушения кожи (нечасто), отек, особенно в области лица и шеи (нечасто), одышка и/или затрудненное дыхание (редко). Это может быть признаком аллергической реакции, и может потребоваться прекращение лечения препаратом Линезолид Альтан. Реакции кожи, такие как пурпурная сыпь вследствие воспаления кровеносных сосудов (редко), покраснение, болезненность и шелушение кожи (дерматит) (нечасто), кожная сыпь (часто), зуд (часто).
Проблемы со зрением (нечасто), такие как нечеткость зрения (нечасто), нарушение восприятия цветов (частота неизвестна), трудности с детальным зрением (частота неизвестна) или сужение поля зрения (редко).
Тяжелый понос с кровью и/или слизью (антибиотик-ассоциированный колит, включая псевдомембранозный колит), в редких случаях приводящий к осложнениям, угрожающим жизни (нечасто).
Повторяющаяся тошнота или рвота, боль в животе, учащенное дыхание (редко).
Сообщалось о случаях эпилептических припадков или судорог (нечасто).
Серотониновый синдром (частота неизвестна). Сообщите врачу, если у вас возникают возбуждение, спутанность сознания, бред, мышечная ригидность, тремор, нарушение координации, судороги, учащенное сердцебиение, тяжелые нарушения дыхания и диарея (симптомы, характерные для серотонинового синдрома), особенно если вы одновременно принимаете антидепрессанты, называемые СИОЗС, или опиоиды (см. раздел 2).
Необъяснимые кровотечения или синяки, которые могут быть связаны с нарушением количества определенных клеток крови, влияющих на свертываемость крови или вызывающих анемию (часто).
Снижение количества клеток крови, влияющих на способность бороться с инфекциями (нечасто). Некоторые признаки инфекции включают: лихорадку (часто), боль в горле (нечасто), язвы во рту (нечасто) и усталость (нечасто).
Рабдомиолиз (редко): симптомы включают боль в мышцах, необъяснимую чувствительность или слабость, и/или темную мочу. Эти симптомы могут указывать на тяжелое заболевание — рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани), которое может привести к поражению почек.
Воспаление поджелудочной железы (нечасто).
Судороги (нечасто).
Транзиторные ишемические атаки (кратковременное нарушение кровотока в мозге, вызывающее краткосрочные симптомы, такие как потеря зрения, слабость в руках и ногах, затруднение речи и потеря сознания) (нечасто).
«Звон» или «шум» в ушах (тиннитус) (нечасто).

Сообщалось о случаях онемения, покалывания или нечеткости зрения у пациентов, получавших препарат Линезолид Альтан более 28 дней. Если у вас возникли проблемы со зрением, как можно скорее обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Грибковые инфекции, особенно влагалища или полости рта.
Головная боль.
Металлический привкус.
Диарея, рвота, тошнота.
Изменение некоторых показателей анализа крови, белков, солей или ферментов, отражающих результаты тестов функции печени, почек или уровня сахара в крови.
Трудности со сном.
Повышение артериального давления.
Анемия (снижение количества эритроцитов).
Зуд.
Головокружение.
Общая или локализованная боль в животе.
Запор.
Несварение желудка.
Локализованная боль.
Снижение количества тромбоцитов.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Воспаление влагалища или наружных половых органов у женщин.
Ощущение покалывания или онемения.
Отек, дискомфорт, изменение окраски языка.
Сухость во рту.
Боль в месте инъекции (введения) или вокруг него.
Воспаление вен (включая место введения инфузионной системы).
Повышенная потребность в мочеиспускании.
Озноб.
Ощущение жажды.
Повышенное потоотделение.
Гипонатриемия (низкий уровень натрия в крови).
Почечная недостаточность.
Вздутие живота.
Боль в месте инъекции.
Повышение уровня креатинина.
Боль в желудке.
Изменения ритма сердечных сокращений (например, учащение пульса).
Снижение количества клеток крови.
Слабость и/или нарушения чувствительности.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

Изменение окраски поверхности зубов, которое исчезает после профессиональной чистки зубов.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Алопеция (выпадение волос)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Линезолид Альтан

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не замораживать.

Медицинский персонал больницы обеспечит, чтобы Линезолид Альтан не использовался после даты использования, указанной на упаковке, и чтобы он вводился немедленно после вскрытия упаковки. Перед применением раствор также подвергается визуальному контролю; его следует использовать только в том случае, если он прозрачен и не содержит взвешенных частиц. Кроме того, будет обеспечено правильное хранение раствора в оригинальной упаковке и фольгированной оболочке для защиты от света, а также хранение в недоступном для детей месте до момента применения.

После вскрытия:

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. В случае если препарат не будет использован немедленно, ответственность за условия и сроки хранения лежит на пользователе.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковок и препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Линезолид Альтан

Действующее вещество — линезолид. Каждый мл раствора содержит 2 миллиграмма линезолида. Каждый инфузионный пакет объёмом 300 мл содержит 600 мг линезолида.

Вспомогательные компоненты: моногидрат глюкозы (вид сахара, см. раздел 2. Линезолид Альтан содержит глюкозу), цитрат натрия (Е331, см. раздел 2), безводная лимонная кислота (Е330), соляная кислота (Е507) или гидроксид натрия (Е524) для коррекции pH, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Линезолид Альтan представляет собой прозрачный раствор, выпускаемый в одноразовом инфузионном пакете объёмом 300 мл (600 мг линезолида раствора).

Пакеты поставляются в упаковках по 1, 10 или 25 инфузионных пакетов.

Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Altan Pharmaceuticals, S.A.
Улица Колькиде, № 6, подъезд 2, 1-й этаж, офис F. Здание Prisma
Лас-Росас, 28230, Мадрид, Испания

Производитель

Infomed Fluids S.R.L
Бульвар Теодора Паллади, 50, район 3,
032266, Бухарест, Румыния
Тел.: +40 21 345 02 22
Факс: +40 21 345 3185
Эл. почта: [email protected]

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕС и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Франция: Linezolid Panpharma 2 мг/мл раствор для инфузий
Германия: Linezolid Panpharma 2 мг/мл инфузионный раствор
Румыния: Linezolid Infomed 2 мг/мл раствор для инфузий
Испания: Линезолид Альтан 2 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Март 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ВАЖНО: Перед назначением препарата необходимо ознакомиться с инструкцией по применению.

Линезолид неактивен в отношении инфекций, вызванных грамотрицательными патогенными микроорганизмами. При подтверждённой или подозреваемой сопутствующей инфекции, вызванной грамотрицательными патогенными микроорганизмами, следует одновременно начать соответствующую терапию.

Описание

Одноразовые многокомпонентные инфузионные пакеты из полиолефина без латекса, герметично запаянные, с внешним алюминиевым ламинированным пакетом. Каждый пакет содержит 300 мл раствора и упакован в индивидуальную упаковку. Каждая упаковка содержит 1, 10 или 25 инфузионных пакетов.

Линезолид Альтан 2 мг/мл раствор для инфузий содержит линезолид 2 мг/мл в изотоническом прозрачном растворе от прозрачного до жёлтого цвета. Вспомогательные компоненты: моногидрат глюкозы, цитрат натрия (Е331), безводная лимонная кислота (Е330), соляная кислота (Е507) или гидроксид натрия (Е524), вода для инъекций.

Способ применения и дозировка

Лечение линезолидом должно начинаться исключительно в стационарных условиях и после оценки специалистом, таким как микробиолог или врач-инфекционист.

Пациенты, начавшие лечение парентеральной формой, могут перейти на любую из пероральных лекарственных форм, если это клинически показано. В этом случае коррекция дозы не требуется, поскольку биодоступность линезолида при пероральном приёме составляет приблизительно 100%.

Раствор для инфузий следует вводить в течение 30–120 минут.

Рекомендуемая доза линезолида вводится внутривенно (в/в) дважды в сутки.

Продолжительность и рекомендуемая дозировка лечения у взрослых:

Продолжительность лечения зависит от микроорганизма, локализации инфекции, её тяжести и клинической реакции пациента.

Рекомендации по продолжительности лечения, приведённые ниже, отражают данные клинических исследований. При некоторых типах инфекций может быть целесообразно назначение более короткого курса лечения, хотя это не было оценено в клинических испытаниях.

Максимальная продолжительность лечения составляет 28 дней. Безопасность и эффективность линезолида при применении более 28 дней не установлены (см. раздел 4.4).

Инфекции, сопровождающиеся бактериемией, не требуют увеличения рекомендуемой дозы или продолжительности лечения. Рекомендуемые дозы линезолида следующие:

Инфекции	Дозировка	Продолжительность лечения
Госпитальная пневмония	600 мг 2 раза в день	10–14 последовательных дней
Пневмония, приобретённая в сообществе
Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей

Педиатрическая популяция: Безопасность и эффективность линезолида у детей младше 18 лет не установлены. Имеющиеся в настоящее время данные описаны в разделах 4.8, 5.1 и 5.2 краткого описания лекарственного средства, однако рекомендации по дозировке дать невозможно.

Пациенты пожилого возраста: Коррекция дозы не требуется.

Почечная недостаточность: Коррекция дозы не требуется.

Тяжелая почечная недостаточность (т.е. ККК < 30 мл/мин): Коррекция дозы у этих пациентов не требуется. Поскольку клиническая значимость повышенного уровня (до 10 раз) основных метаболитов линезолида у этих пациентов неизвестна, препарат следует применять с особой осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск.

Поскольку около 30% дозы линезолида выводится за 3 часа гемодиализа, линезолид следует вводить после диализа пациентам, получающим такое лечение. Основные метаболиты линезолида частично удаляются при гемодиализе, однако концентрации метаболитов значительно выше после диализа, чем у пациентов с нормальной функцией почек или с легкой и умеренной почечной недостаточностью. Поэтому линезолид следует применять с особой осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на диализе, и только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск.

На данный момент отсутствует опыт применения линезолида у пациентов, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе (НАПД), или на других методах заместительной терапии при почечной недостаточности (отличных от гемодиализа).

Печеночная недостаточность: Пациенты с легкой и умеренной печеночной недостаточностью (класс А или В по шкале Child-Pugh): коррекция дозы не требуется.

Легкая и умеренная печеночная недостаточность (класс С по шкале Child-Pugh): Поскольку линезолид метаболизируется неферментативным путем, можно ожидать, что нарушение функции печени не будет существенно влиять на его метаболизм, и поэтому коррекция дозы не рекомендуется. Однако клинических данных недостаточно, и применение линезолида у этих пациентов рекомендуется только в том случае, если ожидаемая польза превышает теоретический риск (см. разделы 4.4 и 5.2 Инструкции по применению).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к линезолиду или к любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе 6.1.

Линезолид не следует применять у пациентов, принимающих ингибиторы моноаминооксидазы А или В (например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид), а также в течение двух недель после приема таких препаратов.

Линезолид не следует вводить пациентам с нижеперечисленными клиническими состояниями или получающим следующие лекарственные средства, если отсутствуют средства для тщательного контроля и мониторинга артериального давления:

Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, феохромоцитомой, карциноидным синдромом, тиреотоксикозом, биполярным расстройством, психоаффективными нарушениями, острым состоянием спутанности сознания.
Пациенты, принимающие следующие препараты: ингибиторы обратного захвата серотонина (см. раздел 4.4), трициклические антидепрессанты, агонисты серотониновых рецепторов 5-HT1 (триптаны), прямые или непрямые симпатомиметики (включая адренергические бронходилататоры, псевдоэфедрин и фенилпропаноламин), вазопрессоры (например, эпинефрин, норэпинефрин), дофаминергические препараты (например, дофамин, добутамин), петидин или буспирон.

Данные исследований на животных указывают, что линезолид и его метаболиты могут выделяться с грудным молоком, поэтому грудное вскармливание следует прекратить до начала и во время лечения (см. раздел 4.6).

Предупреждения и особые меры предосторожности при применении

Миелосупрессия

Сообщалось о случаях миелосупрессии (включая анемию, лейкопению, панцитопению и тромбоцитопению) у пациентов, получавших линезолид. У пациентов, за которыми велось наблюдение, после прекращения лечения наблюдалось повышение затронутых гематологических показателей до уровней, существовавших до начала лечения. Риск этих побочных эффектов, по-видимому, связан с продолжительностью лечения. У пациентов пожилого возраста, получающих линезолид, может быть повышенный риск развития гематологических нарушений по сравнению с более молодыми пациентами. Тромбоцитопения может возникать чаще у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся или не находящихся на диализе, и у пациентов с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью. Поэтому рекомендуется тщательный контроль общего анализа крови у пациентов, у которых:

имеется анамнез анемии, гранулоцитопении или тромбоцитопении;
одновременно принимаются лекарственные средства, которые могут снижать уровень гемоглобина и количество эритроцитов или снижать количество тромбоцитов или неблагоприятно влиять на их количество или функцию;
имеется тяжелая почечная недостаточность или умеренная и тяжелая печеночная недостаточность;
лечение продолжается более 10–14 дней.

Линезолид следует вводить этим пациентам только в том случае, если возможно тщательное наблюдение за уровнем гемоглобина, количеством клеток крови и тромбоцитов.

Если во время лечения линезолидом развивается значительная миелосупрессия, лечение следует прекратить, за исключением случаев, когда его продолжение считается абсолютно необходимым. В этом случае следует проводить тщательный мониторинг гематологических параметров и принимать соответствующие терапевтические меры.

Кроме того, пациентам, получающим линезолид, рекомендуется еженедельный полный анализ крови (включая гемоглобин, тромбоциты, абсолютный лейкоцитарный счет и лейкоцитарную формулу), независимо от исходного анализа крови.

В исследованиях по расширенному применению сообщалось о более высокой частоте тяжелой анемии у пациентов, получавших линезолид в течение более длительных периодов, чем максимальная рекомендуемая продолжительность лечения (28 дней). Эти пациенты чаще нуждались в переливании крови. Также в постмаркетинговом опыте сообщались случаи анемии, требовавшие переливания крови, причем большее количество случаев наблюдалось у пациентов, получавших линезолид более 28 дней.

В постмаркетинговом опыте сообщались случаи сидеробластной анемии. В большинстве случаев, когда известно время начала, пациенты получали лечение более 28 дней. Большинство пациентов полностью или частично восстановились после прекращения лечения линезолидом, с лечением анемии или без него.

Несбалансированная смертность в клиническом исследовании у пациентов с катетер-ассоциированными инфекциями, вызванными грамположительными микроорганизмами

В открытом исследовании у тяжелобольных пациентов с катетер-ассоциированными сосудистыми инфекциями наблюдалось повышенное количество смертей в группе, получавшей линезолид, по сравнению с группой, получавшей ванкомицин/диклоксацилин/оксациллин [78/363 (21,5%) против 58/363 (16,0%)]. Основным фактором, повлиявшим на уровень смертности, было исходное состояние инфицирования грамположительными микроорганизмами. Показатели смертности были сопоставимы у пациентов с инфекциями, вызванными исключительно грамположительными микроорганизмами (отношение шансов 0,96; 95% ДИ: 0,58–1,59), но были значительно выше (p = 0,0162) в группе линезолида у пациентов, инфицированных любыми другими микроорганизмами или у которых не был выделен исходный микроорганизм (отношение шансов 2,48; 95% ДИ: 1,38–4,46). Наибольший дисбаланс наблюдался во время лечения и в течение 7 дней после прекращения приема исследуемого препарата. В группе линезолида было больше пациентов, у которых во время исследования развивались инфекции, вызванные грамотрицательными микроорганизмами, и которые умирали от инфекций, вызванных грамотрицательными микроорганизмами, и полимикробных инфекций. Поэтому линезолид следует применять только у пациентов с осложненными инфекциями кожи и мягких тканей, у которых подозревается или точно установлена коинфекция грамотрицательными микроорганизмами, если нет других доступных альтернативных вариантов лечения (см. раздел 4.1). В этих случаях следует начать одновременное лечение против грамотрицательных микроорганизмов.

Диарея и антибиотик-ассоциированный колит

При применении почти всех антибиотиков, включая линезолид, сообщалось о случаях антибиотик-ассоциированной диареи и антибиотик-ассоциированного колита, включая псевдомембранозный колит и диарею, ассоциированную с Clostridium difficile, тяжесть которых может варьировать от легкой диареи до летального колита. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов, у которых развивается тяжелая диарея во время или после лечения линезолидом. При подозрении или подтверждении антибиотик-ассоциированной диареи или антибиотик-ассоциированного колита следует немедленно прекратить лечение антибактериальными средствами, включая линезолид, и начать соответствующее лечение. В этой ситуации противопоказаны препараты, ингибирующие перистальтику.

Лактоацидоз

Сообщалось о случаях лактоацидоза при применении линезолида. Пациенты, у которых во время лечения линезолидом развиваются признаки или симптомы метаболического ацидоза, включая повторяющуюся тошноту или рвоту, боли в животе, низкий уровень бикарбоната или гипервентиляцию, должны немедленно обратиться за медицинской помощью. При развитии лактоацидоза следует оценить пользу продолжения лечения линезолидом по сравнению с потенциальными рисками.

Нарушение функции митохондрий

Линезолид ингибирует синтез белка в митохондриях. В результате этого ингибирования могут возникать побочные явления, такие как лактоацидоз, анемия и нейропатия (зрительная и периферическая); эти явления чаще возникают при продолжительности лечения более 28 дней.

Серотониновый синдром

Поступали спонтанные сообщения о серотониновом синдроме — потенциально опасном для жизни состоянии, связанном с одновременным применением линезолида и серотонинергических агентов, включая антидепрессанты, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), и опиоиды (см. раздел 4.5). Поэтому одновременное применение линезолида и серотонинергических агентов противопоказано (см. раздел 4.3), за исключением случаев, когда одновременное применение линезолида и серотонинергических агентов абсолютно необходимо. В этих случаях пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет выявления признаков и симптомов серотонинового синдрома, таких как нарушение когнитивных функций, гиперпирексия, гиперрефлексия и атаксия. При появлении признаков или симптомов следует рассмотреть вопрос о прекращении одного или обоих препаратов; если лечение серотонинергическим агентом прекращается, симптомы могут исчезнуть.

Развитие серотонинового синдрома также связано с одновременным применением линезолида и бупренорфина.

Рабдомиолиз

Сообщались случаи рабдомиолиза при применении линезолида. Линезолид следует применять с осторожностью у пациентов с факторами, предрасполагающими к рабдомиолизу. При появлении признаков или симптомов рабдомиолиза лечение линезолидом следует прекратить и начать соответствующее лечение.

Гипонатриемия и синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ)

У некоторых пациентов, получавших линезолид, наблюдалась гипонатриемия и/или синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ). Рекомендуется регулярно контролировать уровень натрия в сыворотке крови у пациентов с риском гипонатриемии, таких как пациенты пожилого возраста или получающие лекарственные средства, которые могут снижать уровень натрия в крови (например, тиазидные диуретики, такие как гидрохлоротиазид).

Зрительная и периферическая нейропатия

Сообщались случаи периферической нейропатии, а также зрительной нейропатии и неврита зрительного нерва, которые иногда прогрессировали до потери зрения у пациентов, получавших линезолид; эти случаи возникали в основном у пациентов, получавших лечение более рекомендованного максимального срока в 28 дней.

Всем пациентам следует сообщить о необходимости сообщать о симптомах нарушения зрения, таких как изменения остроты зрения, изменения цветового зрения, нечеткость зрения или дефекты поля зрения. В таких случаях рекомендуется как можно скорее оценить функцию зрения и, при необходимости, проконсультироваться с офтальмологом. Функция зрения должна регулярно контролироваться у всех пациентов, получающих линезолид более рекомендованных 28 дней.

Продолжение лечения линезолидом у пациентов, у которых развилась зрительная или периферическая нейропатия, должно оцениваться с учетом возможных рисков.

Повышенный риск нейропатий может существовать при применении линезолида у пациентов, которые в настоящее время принимают или недавно принимали противомикобактериальные препараты для лечения туберкулеза.

Судороги

Сообщались случаи судорог у пациентов, получавших Линезолид Альтан. В большинстве этих случаев отмечался анамнез судорог или факторов риска их развития. Пациентам следует рекомендовать сообщать врачу о наличии в анамнезе судорог.

Ингибиторы моноаминооксидазы

Линезолид является обратимым, но неселективным ингибитором моноаминооксидазы (ИМАО); однако он не оказывает антидепрессивного действия при дозах, используемых для антибактериальной терапии. Данные о фармакологических взаимодействиях и безопасности линезолида у пациентов, получающих одновременное лечение с препаратами, увеличивающими этот риск, ограничены. Поэтому применение линезолида в таких условиях не рекомендуется, за исключением случаев, когда возможно тщательное наблюдение и мониторинг пациента (см. разделы 4.3 и 4.5).

Применение с продуктами, богатыми тирамином

Пациентам следует предупредить о том, что они не должны употреблять в больших количествах продукты, богатые тирамином (см. раздел 4.5).

Суперинфекция

В клинических исследованиях не оценивались эффекты лечения линезолидом на нормальную микрофлору.

Иногда применение антибиотиков может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов. У примерно 3% пациентов, получавших линезолид в рекомендованных дозах в ходе клинических исследований, развивалась кандидозная инфекция. При развитии суперинфекции во время лечения следует принять соответствующие меры.

Особые группы пациентов

Линезолид следует применять с особой осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск (см. разделы 4.2 и 5.2 краткого описания лекарственного средства).

Рекомендуется применять линезолид у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск (см. разделы 4.2 и 5.2).

Влияние на фертильность

В исследованиях на взрослых самцах крыс с уровнями экспозиции к линезолиду, сопоставимыми с ожидаемыми у человека, наблюдалось обратимое снижение фертильности и аномальная морфология сперматозоидов. Возможное влияние линезолида на мужскую репродуктивную систему у человека неизвестно (см. раздел 5.3).

Клинические исследования

Безопасность и эффективность линезолида при применении в течение более 28 дней не установлены.

Контролируемые клинические исследования не включали пациентов с диабетической стопой, пролежнями, ишемическими повреждениями, тяжелыми ожогами или гангреной. Следовательно, опыт применения линезолида при лечении этих заболеваний ограничен.

Предупреждения о вспомогательных веществах

Глюкоза

Каждый мл раствора содержит 45,7 мг глюкозы (13,7 г в 300 мл), что следует учитывать при лечении пациентов с сахарным диабетом.

Натрий

Препарат содержит 114 мг натрия в пакете инфузии объемом 300 мл (0,38 мг/мл), что эквивалентно 5,7% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного ВОЗ (2 г натрия для взрослого). Содержание натрия следует учитывать у пациентов, соблюдающих диету с ограниченным содержанием натрия.

Раствор для инфузий линезолида может дополнительно готовиться для введения с растворами, содержащими натрий (см. разделы 4.2, 6.2 и 6.6), и это следует учитывать в контексте общего количества натрия из всех источников, вводимого пациенту.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Ингибиторы моноаминооксидазы

Линезолид является обратимым, неселективным ингибитором моноаминооксидазы (ИМАО). Данные о фармакологических взаимодействиях и безопасности линезолида у пациентов, получающих одновременное лечение с препаратами, повышающими риск ингибирования МАО, крайне ограничены. Поэтому применение линезолида в таких условиях не рекомендуется, за исключением случаев, когда возможно тщательное наблюдение и контроль пациента (см. разделы 4.3 и 4.4).

Потенциальные взаимодействия, приводящие к повышению артериального давления

Линезолид усиливал гипертензивный эффект псевдоэфедрина и гидрохлорида фенилпропаноламина у здоровых добровольцев с нормальным артериальным давлением. Одновременное применение линезолида с псевдоэфедрином или гидрохлоридом фенилпропаноламина приводило к среднему повышению систолического артериального давления на 30–40 мм рт. ст. по сравнению с 11–15 мм рт. ст. при применении одного линезолида, 14–18 мм рт. ст. при применении одного псевдоэфедрина или фенилпропаноламина и 8–11 мм рт. ст. при применении плацебо. Подобные исследования у пациентов с артериальной гипертензией не проводились. Рекомендуется тщательно титровать дозы препаратов с вазопрессорным действием (включая дофаминергические агенты), если они применяются одновременно с линезолидом, до достижения желаемого ответа.

Потенциальные серотонинергические взаимодействия

У здоровых добровольцев изучался потенциал фармакологического взаимодействия линезолида с декстрометорфаном. Вводили две дозы по 20 мг декстрометорфана с интервалом в 4 часа, с линезолидом или без него. У здоровых добровольцев, получавших линезолид и декстрометорфан, не наблюдалось признаков серотонинового синдрома (спутанность сознания, делирий, беспокойство, тремор, покраснение, потливость и гиперпирексия).

В постмаркетинговом опыте: сообщался случай у пациента, у которого развивались симптомы, схожие с серотониновым синдромом, во время одновременного приема линезолида и декстрометорфана, которые исчезли после прекращения обоих препаратов.

Линезолид следует применять с осторожностью при одновременном применении с бупренорфином из-за повышенного риска серотонинового синдрома — состояния, угрожающего жизни пациента (см. раздел 4.4 Инструкции по применению).

Сообщались случаи серотонинового синдрома при клиническом одновременном применении линезолида с серотонинергическими агентами, включая антидепрессанты, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), и опиоиды. Поскольку одновременное применение противопоказано (см. раздел 4.3), в разделе 4.4 описано ведение пациентов, для которых лечение линезолидом и серотонинергическими агентами абсолютно необходимо.

Применение с продуктами, богатыми тирамином

У субъектов, получавших линезолид и менее 100 мг тирамина, не наблюдалось значимой прессорной реакции. Это указывает на то, что необходимо избегать только чрезмерного употребления продуктов или напитков с высоким содержанием тирамина (например, выдержанный сыр, дрожжевые экстракты, недистиллированные алкогольные напитки и ферментированные соевые продукты, такие как соевый соус).

Лекарственные средства, метаболизирующиеся через цитохром P450

Линезолид не метаболизируется в значимой степени системой ферментов цитохрома P450 (CYP) и не ингибирует какие-либо клинически значимые изоформы человеческого CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4). Аналогично, линезолид не индуцирует изоферменты P450 у крыс. Поэтому не ожидается фармакологических взаимодействий, опосредованных CYP450, при применении линезолида.

Рифампицин

Изучалось влияние рифампицина на фармакокинетику линезолида у шестнадцати здоровых взрослых мужчин, которым вводили 600 мг линезолида два раза в день в течение 2,5 дней с и без 600 мг рифампицина один раз в день в течение 8 дней. Рифампицин снижал Cmax и AUC линезолида в среднем на 21% [90% ДИ, 15, 27] и на 32% [90% ДИ, 27, 37] соответственно. Механизм этого взаимодействия и его клиническая значимость неизвестны.

Варфарин

Одновременное применение варфарина и линезолида (в состоянии равновесия) приводило к снижению максимального среднего значения МНО (международного нормализованного отношения) на 10% и снижению AUC МНО на 5%. Данные у пациентов, получавших варфарин и линезолид, недостаточны для оценки клинической значимости этих находок, если таковая имеется.

Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Данные об использовании линезолида у беременных женщин ограничены. Исследования на животных показали токсичность для репродукции (см. раздел 5.3). Существует потенциальный риск для человека.

Линезолид не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо, т.е. только если потенциальная польза превышает возможный риск.

Лактация

Данные на животных указывают, что линезолид и его метаболиты могут выделяться с грудным молоком, поэтому грудное вскармливание следует прекратить до начала и во время всего лечения.

Фертильность

В исследованиях на животных линезолид вызывал снижение фертильности (см. раздел 5.3).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациентам следует предупредить, что при приеме линезолида могут возникать головокружение или симптомы нарушения зрения (как описано в разделах 4.4 и 4.8), и им следует посоветовать не водить автомобиль и не пользоваться механизмами, если возникают эти симптомы.

Нежелательные реакции

В следующей таблице перечислены все нежелательные реакции этого препарата и их частота, основанные на всех данных о причинной связи из клинических исследований, в которых участвовало более 6000 взрослых пациентов, получавших рекомендованные дозы линезолида в течение максимум 28 дней. Наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями были диарея (8,49%), тошнота (6,9%), рвота (4,3%) и головная боль (4,2%).

Наиболее часто сообщаемые нежелательные реакции, связанные с препаратом, которые привели к прекращению лечения, — головная боль, диарея, тошнота и рвота. Около 3% пациентов прекратили лечение из-за нежелательной реакции, связанной с препаратом.

Дополнительные нежелательные реакции, сообщенные в постмаркетинговом опыте, включены в таблицу.

Ниже перечислены нежелательные реакции, наблюдавшиеся и сообщенные при лечении линезолидом, с указанием частоты: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).

Система классификации органов	Часто (≥ 1/100 до < 1/10)	Нечасто (≥ 1/1000 до <1/100)	Редко (≥1/10000 до < 1/1000)	Очень редко (<1/10000)	Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Инфекции и инвазии	кандидоз, кандидоз полости рта, вагинальный кандидоз, грибковые инфекции	антибиотикоассоциированный колит, псевдомембранозный колит¹, вагинит
Заболевания крови и лимфатической системы	тромбоцитопения¹, анемия ^1,3	паницитопения¹, лейкопения¹, нейтропения, тромбоцитопения¹, эозинофилия	сидеробластная анемия¹		миелосупрессия¹
Заболевания иммунной системы			анафилаксия
Нарушения обмена веществ и питания		гипонатриемия	лактацидоз¹
Психические расстройства	бессонница
Заболевания нервной системы	головная боль, нарушение вкуса (металлический привкус), головокружение	судороги ¹, периферическая нейропатия¹, гипоестезия, парестезия			серотониновый синдром²
Заболевания глаз		нейропатия зрительного нерва¹, неясное зрение¹	патологические изменения поля зрения¹		неврит зрительного нерва¹, потеря зрения¹, изменения остроты зрения¹, нарушения цветового зрения¹
Заболевания уха и лабиринта		шум в ушах
Заболевания сердца		аритмия (тахикардия)
Сосудистые нарушения	гипертензия	транзиторные ишемические атаки, флебит, тромбофлебит
Желудочно-кишечные расстройства	диарея, тошнота, рвота, локализованная или общая боль в животе, запор, диспепсия	панкреатит, гастрит, вздутие живота, сухость во рту, глоссит, мягкий стул, стоматит, нарушения языка или изменение его окраски	обесцвечивание поверхности зубов
Заболевания печени и желчевыводящих путей	нарушения функции печени; повышение АСТ, АЛТ и щелочной фосфатазы	повышение общего билирубина
Заболевания кожи и подкожных тканей	зуд, кожная сыпь	ангионевротический отек, крапивница, дерматит, везикулярный дерматит, гипергидроз	токсический эпидермальный некролиз#, синдром Стивенса-Джонсона#, гиперчувствительность и васкулит		алопеция
Заболевания опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани			рабдомиолиз¹
Заболевания почек и мочевыводящих путей	повышение уровня мочевины в крови (BUN)	почечная недостаточность, повышение креатинина, полиурия
Заболевания половых органов и молочной железы		вульвовагинальные нарушения
Общие нарушения и реакции в месте введения	лихорадка, локализованная боль	озноб, утомляемость, боль в месте инъекции, жажда
Дополнительные обследования	Биохимия Повышение ЛДГ, креатинкиназы, липазы, амилазы или уровня глюкозы в крови (не натощак), снижение общего белка, альбумина, натрия или кальция, повышение или снижение уровня калия или бикарбоната. Гематология Нейтрофилия или эозинофилия, снижение гемоглобина, гематокрита или числа эритроцитов, повышение или снижение числа тромбоцитов или лейкоцитов	Биохимия Повышение натрия или кальция, снижение уровня глюкозы в крови (не натощак), повышение или снижение уровня хлоридов Гематология Число ретикулоцитов, нейтропения

1 См. раздел 4.4 Особые меры предосторожности и предупреждения при применении

2 См. раздел 4.3 Противопоказания и 4.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия

3 См. ниже

#Частота НРЛС (лекарственно-обусловленных нежелательных реакций) оценивалась с использованием «правила трёх».

Следующие побочные реакции на линезолид считались тяжёлыми в редких случаях: локализованная боль в животе, транзиторные ишемические атаки и артериальная гипертензия.

3 В контролируемых клинических исследованиях, в которых линезолид применялся в течение периодов до 28 дней лечения, анемия была зарегистрирована у 2 % пациентов. В рамках программы compassionate use у пациентов с инфекциями, угрожающими жизни, и сопутствующими заболеваниями, процент пациентов, у которых развилась анемия при приёме линезолида ≤ 28 дней, составил 2,5% (33/1326) по сравнению с 12,3% (53/430) при лечении в течение > 28 дней. Доля зарегистрированных случаев тяжёлой анемии, связанной с приёмом препарата и потребовавшей переливания крови, составила 9% (3/33) у пациентов, получавших лечение ≤ 28 дней, и 15% (8/53) у тех, кто лечился более 28 дней.

Педиатрическая популяция

Данные о безопасности из клинических исследований, основанные на более чем 500 педиатрических пациентах (от рождения до 17 лет), не указывают на то, что профиль безопасности линезолида у детей отличается от такового у взрослых.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях на лекарственные препараты после их регистрации. Это позволяет постоянно контролировать соотношение пользы и риска от применения препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о подозреваемых побочных реакциях через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения https://www.notificaram.es.

Передозировка

Специфического антидота не существует.

Случаи передозировки не сообщались. Однако следующая информация может быть полезной:

Рекомендуется начать поддерживающие мероприятия вместе с поддержанием клубочковой фильтрации.

Около 30% дозы линезолида выводится в течение 3 часов гемодиализа, однако данные о выведении линезолида при перитонеальном диализе или гемоперфузии отсутствуют. Основные метаболиты линезолида также частично удаляются при гемодиализе.

Признаками токсичности у крыс при введении 3000 мг/кг/сут линезолида были снижение активности и атаксия, в то время как у собак, получавших 2000 мг/кг/сут, наблюдались рвота и тремор.

Инструкции по применению и обращению

Только для однократного использования. Внешнюю упаковку следует снимать непосредственно перед применением, проверив наличие возможных незначительных утечек путём сильного сжатия мешка. При наличии утечек использовать мешок нельзя, поскольку может быть нарушена стерильность. Перед применением раствор следует осмотреть визуально; следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие частиц. Не использовать эти мешки для последовательного соединения с другими лекарственными средствами (см. раздел 6.2). Остатки раствора утилизировать.

Не использовать повторно уже применённые мешки.

Линезолид Альтан раствор для инфузий совместим со следующими растворами: 5% раствор глюкозы для внутривенной инфузии, 0,9% раствор натрия хлорида для внутривенной инфузии, раствор лактата Рингера для инъекций (раствор Хартмана).

Несовместимости

Не следует добавлять дополнительные вещества в данный раствор. Если линезолид применяется одновременно с другими лекарственными средствами, каждое из них должно вводиться отдельно в соответствии с инструкциями по применению. Аналогично, если используется один и тот же внутривенный доступ для последовательного введения нескольких лекарственных средств, его следует промыть до и после введения линезолида совместимым раствором.

Известно, что раствор для инфузий линезолида физически несовместим со следующими соединениями: амфотерицин В, гидрохлорид хлорпромазина, диазепам, изотионат пентамидина, лактобионат эритромицина, натриевая фенилтоинат и сульфаметоксазол/триметоприм. Кроме того, химически несовместим с натриевой цефтриаксоном.

Срок годности

До вскрытия: 24 месяца.

После вскрытия: с микробиологической точки зрения, если метод вскрытия не исключает риск бактериального загрязнения, препарат следует использовать немедленно. В противном случае сроки и условия хранения становятся ответственностью пользователя.

Особые указания по хранению

Хранить мешок во внешней упаковке в оригинальной упаковке (алюминиевый пакет и картонная коробка) для защиты от света до момента использования.