Linezolid Altan 2 mg/ml soluzione per infusione EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

LinezolidAltan 2 mg/ml soluzione per infusione EFG

linezolid

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos’è Linezolid Altan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Linezolid Altan
Come usare Linezolid Altan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Linezolid Altan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Linezolid Altan e a cosa serve

Linezolid Altan è un antibiotico appartenente al gruppo delle ossazolidinoni che agisce impedendo la crescita di determinati batteri (microrganismi) che causano infezioni.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali.

È importante seguire le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

È utilizzato per il trattamento della polmonite e di alcune infezioni della pelle o del tessuto sottocutaneo. Il medico avrà deciso se linezolid è adatto per trattare la sua infezione.

2. Cosa deve sapere prima di usare Linezolid Altan

Non usi Linezolid Altan:

Se è allergico (ipersensibile) al linezolid o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 2 settimane un medicinale appartenente ai cosiddetti inibitori della monoamino ossidasi (IMAO, come ad esempio fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide). Questi medicinali sono solitamente utilizzati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson.
Se sta allattando al seno. Questo medicinale passa nel latte materno e potrebbe avere effetti sul bambino.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Linezolid Altan.

Linezolid Altan potrebbe non essere adatto a lei se risponde sì a una qualsiasi delle seguenti domande. In tal caso, informi il medico, poiché dovrà monitorare il suo stato di salute generale e la sua pressione arteriosa prima e durante il trattamento, oppure potrebbe decidere che un altro trattamento è più indicato per lei.

Chieda al medico se non è sicuro che una di queste categorie si applichi al suo caso.

Ha la pressione alta, assuma o meno farmaci per trattarla?
Le è stata diagnosticata ipertiroidismo?
Ha un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma) o il cosiddetto sindrome carcinoide (causato da tumori del sistema ormonale e caratterizzato da sintomi come diarrea, arrossamento della pelle, sibili durante la respirazione)?
Soffre di disturbo bipolare, schizofrenia, confusione mentale o altri disturbi psichici?
Ha avuto in passato iponatremia (livelli bassi di sodio nel sangue) o assume medicinali che riducono i livelli di sodio nel sangue, ad esempio certi diuretici (chiamati anche "compresse di acqua") come l'idroclorotiazide?
Assume oppioidi?

L’uso di alcuni medicinali, inclusi gli antidepressivi e gli oppioidi, insieme a Linezolid Altan può causare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere sezione 2 "Altri medicinali e Linezolid Altan" e sezione 4).

Presti particolare attenzione con Linezolid Altan

Informi il medico prima di usare questo medicinale se:

È un paziente anziano.
Presenta facilmente ematomi o sanguina con facilità.
Ha anemia (basso numero di globuli rossi nel sangue).
È soggetto a infezioni.
Ha avuto in passato crisi epilettiche.
Ha problemi al fegato o ai reni, specialmente se è in dialisi.
Ha diarrea.

Informi immediatamente il medico o il farmacista se durante il trattamento compaiono:

Problemi alla vista come visione offuscata, alterazioni nella percezione dei colori, difficoltà a vedere chiaramente o riduzione del campo visivo.
Perdita di sensibilità nelle braccia o nelle gambe, o sensazione di formicolio o bruciore nelle braccia o nelle gambe.
Può manifestarsi diarrea durante o dopo l’assunzione di antibiotici, incluso il linezolid. Se la diarrea diventa grave, persistente o se nota sangue o muco nelle feci, deve interrompere immediatamente l’uso di Linezolid Altan e consultare il medico. In questa situazione, non deve assumere medicinali che rallentano o inibiscono il movimento intestinale.
Nausea o vomito ripetuti, dolore addominale o respirazione rapida.
Dolore muscolare, sensibilità o debolezza inspiegabili e/o urine scure. Questi possono essere segni di una grave malattia chiamata rabdomiolisi (decomposizione del tessuto muscolare), che può causare danni renali.
Sensazione di malessere con debolezza muscolare, mal di testa, confusione e deterioramento della memoria, che potrebbero indicare iponatremia (livelli bassi di sodio nel sangue).

Altri medicinali e Linezolid Altan

A volte Linezolid Altan può interagire con certi medicinali e causare effetti indesiderati come variazioni della pressione arteriosa, della temperatura corporea o della frequenza cardiaca.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 2 settimane i seguenti medicinali, poiché non deve usare Linezolid Altan se li sta ancora assumendo o li ha assunti di recente (vedere anche la sezione 2 precedente “Non usi Linezolid Altan”).

Inibitori della monoamino ossidasi (IMAO), come ad esempio fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide. Questi medicinali sono solitamente utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson.

Informi inoltre il medico se sta assumendo i seguenti medicinali.

Il medico potrebbe decidere di trattarla con Linezolid Altan, ma dovrà valutare il suo stato generale e la sua pressione arteriosa prima e durante il trattamento. In altri casi, potrebbe decidere che un altro trattamento è più indicato per lei.

Decongestionanti per il raffreddore contenenti pseudoefedrina o fenilpropanolamina.
Alcuni medicinali per il trattamento dell’asma come salbutamolo, terbutalina, fenoterolo.

Certi antidepressivi chiamati triciclici o SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina). Esistono molti medicinali di questo tipo, tra cui amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina o sertralina; oppure certi medicinali usati per il trattamento della dipendenza da oppiacei, come la buprenorfina. Questi medicinali possono interagire con il linezolid e lei potrebbe manifestare sintomi come contrazioni muscolari ritmiche e involontarie (inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi), agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, riflessi esagerati, aumento della rigidità muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. Contatti il medico se manifesta questi sintomi.

Medicinali utilizzati per il trattamento delle emicranie, come sumatriptano o zolmitriptano.
Medicinali per reazioni allergiche gravi e improvvise, come adrenalina (epinefrina).
Medicinali che aumentano la pressione arteriosa, come noradrenalina (norepinefrina), dopamina e dobutamina.
Opioidi, ad esempio petidina, utilizzati per il trattamento del dolore moderato o intenso.
Medicinali per il trattamento di disturbi d’ansia, come buspirona.
Medicinali che impediscono la coagulazione del sangue, come warfarina.
Un antibiotico chiamato rifampicina.

Uso di Linezolid Altan con cibi, bevande e alcol

Può usare Linezolid Altan prima, durante o dopo i pasti.
Eviti di consumare quantità eccessive di formaggio, estratti di lievito o estratti di semi di soia (ad esempio salsa di soia) e bevande alcoliche, specialmente birra spillata e vino. Il motivo è che Linezolid Altan può reagire con una sostanza chiamata tiramina, presente naturalmente in alcuni alimenti, causando un aumento della pressione arteriosa.
Se avverte mal di testa dopo aver mangiato o bevuto, lo comunichi immediatamente al medico, al farmacista o all’infermiere.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non si conosce l’effetto di Linezolid Altan sulle donne in gravidanza. Pertanto, le donne in gravidanza non dovrebbero usare Linezolid Altan a meno che non sia raccomandato dal medico.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista.

Non dovrebbe allattare al seno durante l’assunzione di Linezolid Altan perché questo medicinale passa nel latte materno e potrebbe avere effetti sul bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Linezolid Altan può causare vertigini o problemi alla vista. Se ciò avviene, non guidi né usi macchinari. Ricordi che se non si sente bene, la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari potrebbe essere compromessa.

Linezolid Altan contiene glucosio e sodio

Glucosio

Questo medicinale contiene glucosio.

I pazienti con diabete mellito devono considerare che questo medicinale contiene (13,7 g di glucosio per sacca). Ogni ml di questo medicinale contiene 45,7 mg di glucosio.

Sodio

Questo medicinale contiene 114 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per sacca di infusione da 300 ml. Questa quantità corrisponde al 5,7% della dose giornaliera massima raccomandata di assunzione di sodio per un adulto. Informi il medico o l’infermiere se sta seguendo una dieta povera di sodio.

3. Come utilizzare Linezolid Altan.

Adulti

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicamento riportate in questo foglio illustrativo oppure indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbio, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

Questo medicamento le verrà somministrato da un medico o da un altro professionista sanitario mediante fleboclisi (perfusione endovenosa). La dose raccomandata per gli adulti (18 anni o più) è di 300 ml (600 mg di linezolid) due volte al giorno, somministrati direttamente nel torrente sanguigno (per via endovenosa), mediante infusione in un periodo di 30-120 minuti.

Se è sottoposto a un programma di dialisi, Linezolid Altan le verrà somministrato dopo ogni seduta.

La durata normale del trattamento è di 10-14 giorni, ma può essere prolungata fino a 28 giorni. L'efficacia e la sicurezza di questo medicamento non sono state stabilite per periodi di trattamento superiori a 28 giorni. Il medico deciderà la durata del suo trattamento.

Durante il trattamento con Linezolid Altan, il medico le effettuerà periodicamente esami del sangue per monitorare il conteggio ematico.

Se utilizza Linezolid Altan per più di 28 giorni, il medico dovrà monitorare la sua vista.

Uso in bambini e adolescenti

Linezolid Altan non è normalmente utilizzato in bambini e adolescenti (minori di 18 anni).

Se usa più Linezolid Altan di quanto deve

Se pensa che le sia stato somministrato più Linezolid Altan del dovuto, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Linezolid Altan

Poiché questo medicamento viene somministrato sotto stretta supervisione, è molto improbabile che una dose venga dimenticata. Se pensa che una dose del trattamento non le sia stata somministrata, informi il medico o l'infermiere. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico, l'infermiere o il farmacista se nota uno di questi effetti indesiderati durante il trattamento con Linezolid:

Gli effetti indesiderati più gravi di Linezolid (la cui frequenza è indicata tra parentesi) sono:

Alterazioni gravi della pelle (poco comune), gonfiore particolarmente intorno a viso e collo (poco comune), affanno e/o difficoltà respiratorie (raro). Questo potrebbe essere un segno di reazione allergica e potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Linezolid Altan. Reazioni cutanee come eruzione purpurea dovuta all'infiammazione dei vasi sanguigni (raro), pelle rossa, dolorante e squamosa (dermatite) (poco comune), eruzione cutanea (comune), prurito (comune).
Problemi alla vista (poco comune), come visione offuscata (poco comune), alterazioni nella percezione dei colori (non nota), difficoltà a vedere i dettagli (non nota) o riduzione del campo visivo (raro).
Diarrea grave con sangue e/o muco (colite associata ad antibiotici, inclusa colite pseudomembranosa), che in rari casi può causare complicazioni potenzialmente letali (poco comune).
Nausea o vomito ripetuti, dolore addominale o respirazione rapida (raro).
Sono stati segnalati casi di crisi epilettiche o convulsioni (poco comuni).
Sindrome serotoninergica (frequenza non nota). Deve informare il medico se manifesta agitazione, confusione, delirio, rigidità, tremore, perdita di coordinazione, convulsioni, battito cardiaco rapido, gravi problemi respiratori e diarrea (sintomi suggestivi di sindrome serotoninergica) durante un trattamento contemporaneo con antidepressivi chiamati SSRI o oppioidi (vedere sezione 2).
Emorragie o ecchimosi inspiegabili, che potrebbero dipendere da alterazioni del numero di alcune cellule del sangue che possono influenzare la coagulazione o causare anemia (comune).
Riduzione del numero di cellule del sangue che possono compromettere la capacità di combattere le infezioni (poco comune). Alcuni segni di infezione includono: febbre (comune), mal di gola (poco comune), ulcere in bocca (poco comune) e stanchezza (poco comune).
Rabdomiolisi (rara): i sintomi includono dolore muscolare, sensibilità o debolezza inspiegabili e/o urine scure. Questi possono essere segni di una malattia grave chiamata rabdomiolisi (degradazione muscolare), che può causare danni renali.
Infiammazione del pancreas (poco comune).
Convulsioni (poco comune).
Attacchi ischemici transitori (alterazione transitoria del flusso sanguigno al cervello che causa sintomi a breve termine come perdita della vista, debolezza alle braccia e alle gambe, difficoltà a parlare e perdita di coscienza) (poco comune).
"Fischi" nelle orecchie (acufene) (poco comune).

Sono stati segnalati casi di formicolio, intorpidimento o visione offuscata in pazienti che hanno assunto Linezolid Altan per oltre 28 giorni. Se manifesta problemi alla vista, consulti il medico il prima possibile.

Altri effetti indesiderati includono:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Infezioni da funghi, in particolare nella vagina o in bocca.
Cefalea.
Gusto metallico.
Diarrea, vomito, nausea.
Alterazione di alcuni risultati degli esami del sangue, proteine, sali o enzimi che misurano i parametri di funzionalità epatica, renale o i livelli di zucchero nel sangue.
Difficoltà a dormire.
Aumento della pressione arteriosa.
Anemia (riduzione del numero di globuli rossi).
Prurito.
Capogiri.
Dolore addominale generale o localizzato.
Stitichezza.
Indigestione.
Dolore localizzato.
Riduzione del numero di piastrine.

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Infiammazione della vagina o della zona genitale femminile.
Sensazione di formicolio o intorpidimento.
Gonfiore, fastidio, cambiamenti di colore della lingua.
Bocca secca.
Dolore nel sito di iniezione (vena) o nelle sue vicinanze.
Infiammazione delle vene (incluso il sito in cui viene inserita la flebo per la somministrazione dell'infusione).
Necessità di urinare più frequentemente.
Brividi.
Sensazione di sete.
Aumento della sudorazione.
Iponatriemia (livelli bassi di sodio nel sangue).
Insufficienza renale.
Gonfiore addominale.
Dolore nel sito di iniezione.
Aumento della creatinina.
Dolore allo stomaco.
Alterazioni del ritmo cardiaco (ad esempio, aumento della frequenza cardiaca).
Riduzione del numero di cellule del sangue.
Debolezza e/o alterazioni sensoriali.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Cambiamento del colore della superficie dei denti, che scompare con le procedure di pulizia dentale professionale.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Alopecia (perdita di capelli)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Linezolid Altan

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non congelare.

Il personale ospedaliero si assicurerà che Linezolid Altan non venga utilizzato oltre la data di utilizzo indicata e che venga somministrato immediatamente dopo aver rotto il sigillo. Inoltre, effettuerà un controllo visivo della soluzione prima dell’uso e la utilizzerà solo se trasparente e priva di particelle. Si accerterà inoltre che la soluzione sia conservata correttamente nel suo contenitore e nella sua confezione di carta di alluminio per proteggerla dalla luce e mantenerla fuori dalla vista e dalla portata dei bambini fino al momento dell’uso.

Dopo l’apertura:

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura non escluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di LinezolidAltan

Il principio attivo è il linezolid. Ogni ml di soluzione contiene 2 milligrammi di linezolid. Ogni sacca per infusione da 300 ml contiene 600 mg di linezolid.

Gli altri componenti sono glucosio monoidrato (un tipo di zucchero, vedere sezione 2. Linezolid Altan contiene glucosio), citrato di sodio (E331, vedere sezione 2), acido citrico anidro (E330), acido cloridrico (E507) o idrossido di sodio (E524) per regolare il pH e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Linezolid Altan è una soluzione trasparente contenuta in una sacca singola per infusione da 300 ml (600 mg di linezolid).

Le sacche sono disponibili in confezioni da 1, 10 o 25 sacche.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª piano, Ufficio F. Edificio Prisma

Las Rozas, 28230 Madrid, Spagna

Responsabile della produzione

Infomed Fluids S.R.L

50 Theodor Pallady blvd, District 3,

032266 Bucharest, Romania

Tel: +40 21 345 02 22

Fax: +40 21 345 3185

E-mail: [email protected]

Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati membri dell'UE e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Francia: Linezolid Panpharma 2 mg/ml Soluzione per infusione

Germania: Linezolid Panpharma 2 mg/ml Soluzione per infusione

Romania: Linezolid Infomed 2 mg/ml soluzione per infusione

Spagna: Linezolid Altan 2 mg/ml soluzione per infusione EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Marzo 2025

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

IMPORTANTE: consultare il foglio illustrativo prima della prescrizione.

Il linezolid non è attivo contro le infezioni causate da microrganismi patogeni Gram-negativi. Deve essere avviato un trattamento concomitante contro i microrganismi Gram-negativi qualora si abbia certezza o sospetto di coinfezione da microrganismi patogeni Gram-negativi.

Descrizione

Sacche monouso per infusione endovenosa, senza lattice, multistrato in poliolefina saldate, con sacca esterna in laminato di alluminio. Ogni sacca contiene 300 ml di soluzione ed è confezionata singolarmente. Ogni confezione contiene 1, 10 o 25 sacche per infusione endovenosa.

Linezolid Altan 2 mg/ml soluzione per infusione contiene linezolid 2 mg/ml in una soluzione isotonica, trasparente, di colore da trasparente a giallo. Gli altri componenti sono: glucosio monoidrato, citrato di sodio (E331), acido citrico anidro (E330), acido cloridrico (E507) o idrossido di sodio (E524) e acqua per preparazioni iniettabili.

Posologia e modo di somministrazione

Il trattamento con linezolid deve essere iniziato esclusivamente in ambito ospedaliero e previa valutazione da parte di un medico specialista, come un microbiologo o uno specialista in malattie infettive.

I pazienti che iniziano il trattamento con la formulazione parenterale possono passare a una delle formulazioni orali quando clinicamente indicato. In tal caso non è necessario alcun aggiustamento posologico, poiché la biodisponibilità orale del linezolid è di circa il 100%.

La soluzione per infusione deve essere somministrata in un periodo compreso tra 30 e 120 minuti.

La dose raccomandata di linezolid deve essere somministrata per via endovenosa (IV) due volte al giorno.

Durata e dosaggio raccomandati per il trattamento negli adulti:

La durata del trattamento dipende dal microrganismo, dal sito dell'infezione, dalla gravità e dalla risposta clinica del paziente.

Le raccomandazioni sulla durata del trattamento riportate di seguito riflettono quelle utilizzate negli studi clinici. Per alcuni tipi di infezione, può essere opportuno prescrivere cicli di trattamento più brevi, sebbene ciò non sia stato valutato in studi clinici.

La durata massima del trattamento è di 28 giorni. Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia del linezolid quando somministrato per periodi superiori a 28 giorni (vedere sezione 4.4).

Le infezioni associate a batteriemia non richiedono un aumento della dose raccomandata né della durata del trattamento. Le dosi raccomandate di linezolid sono le seguenti:

Infetti	Dosaggio	Durata del trattamento
Pneumonia nosocomiale	600 mg 2 volte al giorno	10-14 giorni consecutivi
Pneumonia acquisita in comunità
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli

Popolazione pediatrica: Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia del linezolid nei bambini di età inferiore a 18 anni. I dati attualmente disponibili sono descritti nelle sezioni 4.8, 5.1 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto; tuttavia, non è possibile formulare una raccomandazione posologica.

Pazienti di età avanzata: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

Insufficienza renale: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

Insufficienza renale grave (cioè, clearance della creatinina < 30 ml/min): Non è richiesto un aggiustamento della dose in questi pazienti. Poiché non è nota la rilevanza clinica dell’esposizione di questi pazienti a concentrazioni elevate (fino a 10 volte) dei due principali metaboliti del linezolid, questo medicinale dovrà essere utilizzato con particolare cautela nei pazienti con insufficienza renale grave e dovrà essere somministrato unicamente se il beneficio atteso supera il possibile rischio.

Poiché circa il 30% della dose di linezolid viene eliminato durante 3 ore di emodialisi, il linezolid dovrà essere somministrato dopo la dialisi nei pazienti sottoposti a tale trattamento. I principali metaboliti del linezolid vengono in parte eliminati mediante emodialisi, ma le concentrazioni dei metaboliti risultano considerevolmente più elevate dopo la dialisi rispetto a quelle osservate in pazienti con funzionalità renale normale o con insufficienza renale lieve o moderata. Pertanto, il linezolid dovrà essere utilizzato con particolare cautela nei pazienti con insufficienza renale grave sottoposti a dialisi e unicamente se il beneficio atteso supera il possibile rischio.

Finora, non vi è esperienza nell’amministrazione di linezolid in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) o ad altri trattamenti alternativi per l’insufficienza renale (diversi dall’emodialisi).

Insufficienza epatica: Pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (Classe A o B secondo la scala di Child-Pugh): Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

Insufficienza epatica da lieve a moderata (Classe C secondo la scala di Child-Pugh): Poiché il linezolid viene metabolizzato attraverso un processo non enzimatico, si prevede che il deterioramento della funzione epatica non alteri in modo significativo il suo metabolismo e, pertanto, non è raccomandato alcun aggiustamento della dose. Tuttavia, non sono disponibili dati clinici sufficienti e si raccomanda di utilizzare il linezolid in questi pazienti unicamente se il beneficio atteso supera il rischio teorico (vedere sezioni 4.4 e 5.2 del Foglio Illustrativo).

Controindicazioni

Ipersensibilità al linezolid o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.

Il linezolid non deve essere utilizzato in pazienti che assumono farmaci inibitori delle monoamino ossidasi A o B (ad es. fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide) né durante le due settimane successive all’assunzione di tali farmaci.

A meno che non siano disponibili le condizioni necessarie per un rigoroso controllo e monitoraggio della pressione arteriosa, il linezolid non deve essere somministrato a pazienti con le seguenti condizioni cliniche di base o in trattamento con i seguenti farmaci:

Pazienti con ipertensione non controllata, feocromocitoma, sindrome carcinoide, tireotossicosi, disturbo bipolare, alterazioni psicoaffettive, stato confusionale acuto.
Pazienti che assumono uno qualsiasi dei seguenti farmaci: inibitori della ricaptazione della serotonina (vedere sezione 4.4), antidepressivi triciclici, agonisti del recettore 5-HT1 della serotonina (triptani), simpaticomimetici ad azione diretta o indiretta (inclusi broncodilatatori adrenergici, pseudoefedrina e fenilpropanolamina), vasopressori (ad es. epinefrina, norepinefrina), farmaci dopaminergici (ad es. dopamina, dobutamina), petidina o buspirona.

I dati degli studi sugli animali indicano che il linezolid e i suoi metaboliti possono essere escreti nel latte materno; pertanto l’allattamento deve essere interrotto prima e durante il trattamento (vedere sezione 4.6).

Avvertenze e precauzioni particolari di impiego

Mielosoppressione

Sono stati riportati casi di mielosoppressione (inclusi anemia, leucopenia, pancitopenia e trombocitopenia) in pazienti trattati con linezolid. Nei pazienti sottoposti a monitoraggio, dopo l’interruzione del trattamento si è osservato un aumento dei parametri ematici verso i livelli precedenti al trattamento. Il rischio di tali effetti sembra correlato alla durata del trattamento. I pazienti di età avanzata in trattamento con linezolid possono presentare un rischio maggiore di discrasie ematiche rispetto ai pazienti più giovani. La trombocitopenia può manifestarsi con maggiore frequenza in pazienti con insufficienza renale grave, sottoposti o meno a dialisi, e in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave. Pertanto, si raccomanda un rigoroso controllo dell’emocromo in pazienti che: presentano anemia preesistente, granulocitopenia o trombocitopenia; assumono farmaci concomitanti che possono ridurre i livelli di emoglobina e il conteggio dei globuli rossi o che riducono il conteggio o alterano negativamente il conteggio o la funzione piastrinica; presentano insufficienza renale grave o insufficienza epatica da moderata a grave; o che ricevono un trattamento superiore a 10-14 giorni. Il linezolid deve essere somministrato a questi pazienti solo se possibile effettuare un rigoroso monitoraggio dei livelli di emoglobina, del conteggio ematico e delle piastrine.

Se durante il trattamento con linezolid si verifica una mielosoppressione significativa, il trattamento deve essere interrotto, a meno che la prosecuzione non sia considerata assolutamente necessaria; in tal caso, si dovrà effettuare un monitoraggio approfondito dei parametri ematologici e si dovranno adottare le opportune misure terapeutiche.

Si raccomanda inoltre un emocromo completo settimanale (inclusi emoglobina, piastrine, conteggio leucocitario assoluto e formula leucocitaria) nei pazienti che ricevono linezolid, indipendentemente dall’emocromo basale.

Negli studi di uso compassionevole, è stata riportata una maggiore incidenza di anemia grave in pazienti trattati con linezolid per periodi superiori alla durata massima raccomandata di 28 giorni. Questi pazienti hanno richiesto più frequentemente trasfusioni ematiche. Durante l’esperienza post-marketing sono stati riportati anche casi di anemia che hanno richiesto trasfusione ematica, con un numero maggiore di casi nei pazienti che hanno ricevuto linezolid per oltre 28 giorni.

Sono stati riportati casi di anemia sideroblastica durante l’esperienza post-marketing. Nei casi in cui è noto il momento dell’inizio del trattamento, la maggior parte dei pazienti era stata trattata per oltre 28 giorni. La maggior parte dei pazienti si è ripresa completamente o parzialmente dopo l’interruzione del trattamento con linezolid, con o senza trattamento per l’anemia.

Squilibrio nella mortalità in uno studio clinico su pazienti con infezioni vascolari da Gram-positivi correlate al catetere

In uno studio aperto su pazienti gravemente malati con infezioni vascolari correlate al catetere è stato osservato un eccesso di mortalità nei pazienti trattati con linezolid rispetto a quelli trattati con vancomicina/dicloxacillina/oxacillina [78/363 (21,5%) contro 58/363 (16,0%)]. Il principale fattore che ha influenzato il tasso di mortalità è stato lo stato basale di infezione da Gram-positivi. I tassi di mortalità sono stati simili nei pazienti con infezioni causate esclusivamente da microrganismi Gram-positivi (odds ratio 0,96; IC 95%: 0,58-1,59), ma significativamente più elevati (p = 0,0162) nel braccio del linezolid per i pazienti infettati da qualsiasi altro microrganismo o in cui non è stato isolato alcun microrganismo basale (odds ratio 2,48; IC 95%: 1,38-4,46). Lo squilibrio maggiore si è verificato durante il trattamento e entro 7 giorni dall’interruzione del farmaco in studio. Nel braccio del linezolid, un numero maggiore di pazienti ha sviluppato infezioni da microrganismi Gram-negativi durante lo studio ed è deceduto per infezioni da microrganismi Gram-negativi e infezioni polimicrobiche. Pertanto, il linezolid deve essere utilizzato solo in pazienti con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli in cui si sospetti o si abbia la certezza di una co-infezione da microrganismi Gram-negativi, se non sono disponibili altri trattamenti alternativi (vedere sezione 4.1). In tali circostanze, deve essere iniziato un trattamento concomitante contro i microrganismi Gram-negativi.

Diarrea e colite associata ad antibiotici

Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, incluso il linezolid, sono stati riportati casi di diarrea associata ad antibiotici e colite associata ad antibiotici, inclusa colite pseudomembranosa e diarrea associata a Clostridium difficile, la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. È pertanto importante considerare tale diagnosi in pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo il trattamento con linezolid. Se si sospetta o si conferma diarrea o colite associata ad antibiotici, il trattamento con agenti antibatterici, incluso il linezolid, deve essere sospeso e devono essere immediatamente istituite misure terapeutiche adeguate. In questa situazione sono controindicati i farmaci che inibiscono il peristaltismo.

Acidosi lattica

Sono stati riportati casi di acidosi lattica con l’uso di linezolid. I pazienti che sviluppano segni o sintomi di acidosi metabolica, inclusi nausea o vomito ricorrenti, dolore addominale, bassi livelli di bicarbonato o iperventilazione durante il trattamento con linezolid, devono ricevere immediata assistenza medica. Se si verifica acidosi lattica, devono essere valutati i benefici della prosecuzione del trattamento con linezolid rispetto ai potenziali rischi.

Disfunzione mitocondriale

Il linezolid inibisce la sintesi proteica mitocondriale. Come risultato di questa inibizione, possono verificarsi eventi avversi come acidosi lattica, anemia e neuropatia (ottica e periferica); tali eventi sono più frequenti quando la durata del trattamento supera i 28 giorni.

Sindrome serotoninergica

Sono state riportate segnalazioni spontanee di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale, associate alla somministrazione concomitante di linezolid e agenti serotoninergici, inclusi antidepressivi come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e oppioidi (vedere sezione 4.5). Pertanto, la somministrazione concomitante di linezolid e agenti serotoninergici è controindicata (vedere sezione 4.3), salvo quando la somministrazione di linezolid e agenti serotoninergici sia assolutamente necessaria. In questi casi, i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare segni e sintomi di sindrome serotoninergica come disfunzione cognitiva, iperpiressia, iperreflessia e atassia. Se compaiono segni o sintomi, si deve considerare l’interruzione di uno o entrambi gli agenti; se viene sospeso il trattamento con l’agente serotoninergico, i sintomi possono risolversi.

L’insorgenza della sindrome serotoninergica è stata anche associata alla somministrazione concomitante di linezolid e buprenorfina.

Rabdomiolisi

Sono stati riportati casi di rabdomiolisi con l’uso di linezolid. Il linezolid deve essere utilizzato con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Se si osservano segni o sintomi di rabdomiolisi, il trattamento con linezolid deve essere interrotto e deve essere iniziato un trattamento adeguato.

Iponatriemia e SDI

È stata osservata iponatriemia e/o sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SDI) in alcuni pazienti trattati con linezolid. Si raccomanda un regolare monitoraggio dei livelli sierici di sodio nei pazienti a rischio di iponatriemia, come i pazienti di età avanzata o quelli che assumono farmaci che possono ridurre i livelli ematici di sodio (ad es. diuretici tiazidici come l’idroclorotiazide).

Neuropatia ottica e periferica

Sono stati riportati casi di neuropatia periferica, nonché di neuropatia ottica e neurite ottica, che talvolta progrediscono fino alla perdita della vista in pazienti trattati con linezolid; tali casi si sono verificati principalmente in pazienti trattati per periodi superiori alla durata massima raccomandata di 28 giorni.

Tutti i pazienti devono essere avvertiti di riferire sintomi di alterazione visiva, come cambiamenti nell’acuità visiva, alterazioni nella visione dei colori, visione offuscata o difetti del campo visivo. In tali casi, si raccomanda di valutare la funzione visiva il più presto possibile e di consultare un oftalmologo se necessario. La funzione visiva deve essere monitorata regolarmente in qualsiasi paziente trattato con linezolid per un periodo superiore ai 28 giorni raccomandati.

La prosecuzione del trattamento con Zyvoxid in pazienti che hanno sviluppato neuropatia ottica o periferica deve essere valutata rispetto ai possibili rischi.

Può esistere un rischio maggiore di neuropatie quando il linezolid viene utilizzato in pazienti che attualmente assumono o hanno recentemente assunto farmaci antimicrobici per il trattamento della tubercolosi.

Convulsioni

Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti trattati con Linezolid Altan. Nella maggior parte di questi casi, era presente un’anamnesi pregressa di convulsioni o di fattori di rischio per le stesse. Si deve consigliare ai pazienti di informare il medico se hanno antecedenti di convulsioni.

Inibitori della monoamino ossidasi

Il linezolid è un inibitore reversibile e non selettivo della monoamino ossidasi (MAO); tuttavia, non esercita alcun effetto antidepressivo alle dosi utilizzate per il trattamento antibatterico. Sono disponibili dati limitati sugli studi di interazione farmacologica e sulla sicurezza del linezolid in pazienti che ricevono linezolid e che presentano patologie sottostanti e/o trattamenti concomitanti con farmaci che aumentano questo rischio. Pertanto, non si raccomanda di utilizzare il linezolid in tali circostanze, a meno che non sia possibile effettuare un rigoroso monitoraggio del paziente (vedere sezioni 4.3 e 4.5).

Uso con alimenti ricchi di tiramina

Si deve avvertire i pazienti di non consumare grandi quantità di alimenti ricchi di tiramina (vedere sezione 4.5).

Superinfezione

Gli effetti del trattamento con linezolid sulla flora normale non sono stati valutati in studi clinici.

Occasionalmente, l’uso di antibiotici può favorire la crescita eccessiva di microrganismi non sensibili. Circa il 3% dei pazienti che hanno ricevuto linezolid alle dosi raccomandate negli studi clinici ha sviluppato candidiasi associata al trattamento. In caso di superinfezione durante il trattamento, devono essere adottate le opportune misure.

Popolazioni speciali

Il linezolid deve essere utilizzato con particolare cautela in pazienti con insufficienza renale grave, e unicamente se il beneficio atteso supera il possibile rischio (vedere sezioni 4.2 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto).

Si raccomanda che il linezolid sia somministrato a pazienti con insufficienza epatica grave solo se si ritiene che il beneficio atteso superi il possibile rischio (vedere sezioni 4.2 e 5.2).

Effetti sulla fertilità

Negli studi condotti su ratti adulti maschi con livelli di esposizione al linezolid simili a quelli previsti nell’uomo, è stata osservata una riduzione reversibile della fertilità e una morfologia spermatica anomala. Gli eventuali effetti del linezolid sul sistema riproduttivo maschile umano non sono noti (vedere sezione 5.3).

Studi clinici

Non è stata stabilita la sicurezza né l’efficacia del linezolid quando somministrato per periodi superiori a 28 giorni.

Gli studi clinici controllati non hanno incluso pazienti con lesioni del piede diabetico, ulcere da decubito, lesioni ischemiche, ustioni gravi o gangrena. Di conseguenza, l’esperienza nell’utilizzo del linezolid nel trattamento di queste patologie è limitata.

Avvertenze sugli eccipienti

Glucosio

Ogni ml di soluzione contiene 45,7 mg di glucosio (13,7 g in 300 ml), informazione da tenere in considerazione nel trattamento di pazienti con diabete mellito.

Sodio

Questo medicinale contiene 114 mg di sodio per sacca di infusione da 300 ml (0,38 mg/ml), equivalente al 5,7% dell’apporto massimo giornaliero raccomandato di sodio dall’OMS di 2 g di sodio per un adulto. Il contenuto di sodio deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con dieta controllata di sodio.

La soluzione per infusione di linezolid può essere ulteriormente preparata per la somministrazione con soluzioni contenenti sodio (vedere sezioni 4.2, 6.2 e 6.6) e ciò deve essere considerato in relazione al sodio totale proveniente da tutte le fonti somministrate al paziente.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Inibitori della monoamino ossidasi

Il linezolid è un inibitore reversibile non selettivo della monoamino ossidasi (MAO). I dati sugli studi di interazione farmacologica e sulla sicurezza del linezolid somministrato a pazienti sottoposti a trattamenti concomitanti con rischio di inibizione della MAO sono molto limitati. Pertanto, non si raccomanda di utilizzare il linezolid in queste circostanze, a meno che non sia possibile effettuare un rigoroso monitoraggio del paziente (vedere sezioni 4.3 e 4.4).

Interazioni potenziali che determinano aumento della pressione sanguigna

Il linezolid ha aumentato l’effetto ipertensivo della pseudoefedrina e del cloridrato di fenilpropanolamina in volontari sani normotesi. La somministrazione contemporanea di linezolid con pseudoefedrina o cloridrato di fenilpropanolamina ha determinato aumenti medi della pressione arteriosa sistolica dell’ordine di 30–40 mmHg, rispetto agli 11–15 mmHg causati dal linezolid da solo, ai 14–18 mmHg causati dalla sola pseudoefedrina o fenilpropanolamina e agli 8–11 mmHg causati dal placebo. Studi simili non sono stati condotti in pazienti ipertesi. Si raccomanda che, se il linezolid viene somministrato con farmaci con effetto vasopressore (inclusi agenti dopaminergici), le dosi di questi ultimi siano titolate con attenzione fino al raggiungimento della risposta desiderata.

Potenziali interazioni serotoninergiche

In volontari sani è stato studiato il potenziale di interazione farmacologica tra linezolid e destrometorfano. Sono state somministrate due dosi da 20 mg di destrometorfano a 4 ore di distanza, con o senza linezolid. Nei soggetti sani che hanno ricevuto linezolid e destrometorfano non sono stati osservati effetti da sindrome serotoninergica (confusione, delirio, agitazione, tremore, arrossamento, sudorazione e iperpiressia).

Durante l’esperienza post-marketing: è stato riportato un caso di un paziente che ha manifestato sintomi simili alla sindrome serotoninergica durante l’assunzione concomitante di linezolid e destrometorfano, risolti con l’interruzione di entrambi i trattamenti.

Il linezolid dovrebbe essere utilizzato con cautela quando somministrato contemporaneamente alla buprenorfina a causa dell’aumentato rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere sezione 4.4 del Foglio Illustrativo).

Sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica durante l’uso clinico concomitante di linezolid con agenti serotoninergici, inclusi antidepressivi come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e oppioidi. Pertanto, poiché la somministrazione concomitante è controindicata (vedere sezione 4.3), nella sezione 4.4 è descritto il monitoraggio dei pazienti per i quali il trattamento con linezolid e agenti serotoninergici è assolutamente necessario.

Uso con alimenti ricchi di tiramina

Non è stata osservata una risposta pressoria significativa nei soggetti che hanno ricevuto linezolid e meno di 100 mg di tiramina. Ciò suggerisce che è necessario evitare soltanto l’ingestione di quantità eccessive di alimenti o bevande ricchi di tiramina (ad es. formaggio stagionato, estratti di lievito, bevande alcoliche non distillate e prodotti di soia fermentati come la salsa di soia).

Farmaci metabolizzati attraverso il citocromo P450

Il linezolid non viene metabolizzato in modo rilevabile dal sistema enzimatico del citocromo P450 (CYP) né inibisce alcuna delle isoforme umane clinicamente significative di CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4). Analogamente, il linezolid non induce le isoenzimi P450 in ratti. Pertanto, non sono attese interazioni farmacologiche indotte dal CYP450 con il linezolid.

Rifampicina

È stato studiato l’effetto della rifampicina sulla farmacocinetica del linezolid in sedici uomini adulti sani ai quali è stato somministrato 600 mg di linezolid due volte al giorno per 2,5 giorni, con e senza 600 mg di rifampicina una volta al giorno per 8 giorni. La rifampicina ha ridotto la Cmax e l’AUC del linezolid in media del 21% [IC 90%, 15, 27] e in media del 32% [IC 90%, 27,37], rispettivamente. Il meccanismo di questa interazione e la sua rilevanza clinica non sono noti.

Warfarina

La somministrazione concomitante di warfarina e linezolid (a regime stazionario) ha prodotto una riduzione del 10% del valore massimo medio dell’INR (International Normalized Ratio) e una diminuzione del 5% dell’AUC dell’INR. I dati provenienti da pazienti che hanno ricevuto warfarina e linezolid sono insufficienti per valutare la rilevanza clinica, se presente, di questi risultati.

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

I dati sull’uso di linezolid in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità per la riproduzione (vedere sezione 5.3). Esiste un potenziale rischio nell’uomo.

Il linezolid non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario. Cioè, solo se il beneficio potenziale supera il possibile rischio.

Allattamento

I dati sugli animali suggeriscono che il linezolid e i suoi metaboliti possono essere escreti nel latte materno; pertanto l’allattamento deve essere interrotto prima e durante tutto il trattamento.

Fertilità

Negli studi sugli animali, il linezolid ha causato una riduzione della fertilità (vedere sezione 5.3).

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Si deve avvertire i pazienti che possono manifestare capogiri o sintomi di alterazione visiva (come descritto nelle sezioni 4.4 e 4.8) durante il trattamento con linezolid e si deve consigliare loro di non guidare né utilizzare macchinari se si verificano tali sintomi.

Reazioni avverse

Nella seguente tabella sono elencate tutte le reazioni avverse di questo medicinale e le loro frequenze basate su tutti i dati di causalità degli studi clinici in cui hanno partecipato complessivamente più di 6.000 pazienti adulti che hanno ricevuto le dosi raccomandate di linezolid fino a un massimo di 28 giorni. Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state diarrea (8,49%), nausea (6,9%), vomito (4,3%) e cefalea (4,2%).

Le reazioni avverse correlate al farmaco più frequentemente segnalate che hanno obbligato all’interruzione del trattamento sono state cefalea, diarrea, nausea e vomito. Circa il 3% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di una reazione avversa correlata al farmaco.

Le ulteriori reazioni avverse riportate durante l’esperienza post-marketing sono incluse nella tabella.

Sono state osservate e riportate le seguenti reazioni avverse durante il trattamento con linezolid con le seguenti frequenze: Molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

Sistema di classificazione per organi	Comuni (≥ 1/100 a < 1/10)	Non comuni (≥ 1/1000 a <1/100)	Rari (≥1/10000 a < 1/1000)	Molto rari (<1/10000)	Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Infezioni e infestazioni	candidiasi, candidiasi orale, candidiasi vaginale, infezioni fungine	colite associata ad antibiotici, colite pseudomembranosa1, vaginite
Disturbi del sangue e del sistema linfatico	trombocitopenia1 anemia 1,3	pancitopenia1 Leucopenia1, neutropenia, trombocitopenia1, eosinofilia	anemia sideroblastica1		mielosoppressione1
Disturbi del sistema immunitario			anafilassi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		iponatriemia	acidosi lattica1
Disturbi psichiatrici	insonnia
Disturbi del sistema nervoso	cefalea, alterazione del gusto (gusto metallico), capogiri	convulsioni 1, neuropatia periferica1, ipoestesia, parestesia			sindrome serotoninergica2
Disturbi oculari		neuropatia ottica1, vista offuscata1	alterazioni anomale del campo visivo1		neurite ottica1, perdita della vista1, alterazioni dell'acutezza visiva1, alterazioni della visione del colore1
Disturbi dell'orecchio e del labirinto		acufeni
Disturbi cardiaci		aritmia (tachicardia)
Disturbi vascolari	ipertensione	attacchi ischemici transitori, flebite, tromboflebite
Disturbi gastrointestinali	diarrea, nausea, vomito, dolore addominale localizzato o generalizzato, stitichezza, dispepsia	pancreatite, gastrite, distensione addominale, bocca secca, glossite, feci molli, stomatite, disturbi o cambiamento di colore della lingua	decolorazione della superficie dentale
Disturbi epatobiliari	esami di funzionalità epatica anomali; aumento di AST, ALT e fosfatasi alcalina	aumento della bilirubina totale
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo	prurito, eruzione cutanea	angioedema, orticaria, dermatite, dermatite vescicolare, diaforesi	necrolisi epidermica tossica#, sindrome di Stevens-Johnson#, ipersensibilità e vasculite		alopecia
Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			rabdomiolisi1
Disturbi renali e urinari	aumento dell'BUN	insufficienza renale, aumento della creatinina, poliuria
Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella		disturbi vulvovaginali
Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione	febbre, dolore localizzato	brividi, affaticamento, dolore nel sito di iniezione, aumento della sete
Esami diagnostici aggiuntivi	Biochimica Aumento di LDH, creatinchinasi, lipasi, amilasi o glicemia non basale, diminuzione di proteine totali, albumina, sodio o calcio, aumento o diminuzione di potassio o bicarbonato. Ematologia Neutrofilia o eosinofilia, diminuzione di emoglobina, ematocrito o conta degli eritrociti, aumento o diminuzione della conta di piastrine o leucociti	Biochimica Aumento di sodio o calcio, diminuzione della glicemia non basale, aumento o diminuzione di cloruro Ematologia Conta dei reticolociti, neutropenia

1 Vedere sezione 4.4 Avvertenze e precauzioni particolari di impiego

2 Vedere sezione 4.3 Controindicazioni e 4.5 Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione

3 Vedere sotto

#Frequenza delle RAM (Reazioni avverse da medicamenti) stimata utilizzando la “regola del tre”.

Le seguenti reazioni avverse a linezolidid sono state considerate gravi in rari casi: dolore addominale localizzato, accidenti ischemici transitori e ipertensione.

3 In studi clinici controllati in cui è stato somministrato linezolidid per periodi fino a 28 giorni di trattamento, il 2% dei pazienti ha riportato anemia. In un programma di uso compassionevole di pazienti con infezioni potenzialmente letali e con comorbilità sottostanti, la percentuale di pazienti che hanno sviluppato anemia dopo aver ricevuto linezolidid ≤ 28 giorni è stata del 2,5% (33/1326), rispetto al 12,3% (53/430) nei pazienti trattati per > 28 giorni. La proporzione di casi segnalati di anemia grave correlata al farmaco e che ha richiesto trasfusione di sangue è stata del 9% (3/33) nei pazienti trattati ≤ 28 giorni e del 15% (8/53) in quelli trattati per più di 28 giorni.

Popolazione pediatrica

I dati di sicurezza degli studi clinici basati su oltre 500 pazienti pediatrici (dalla nascita fino ai 17 anni) non indicano che il profilo di sicurezza del linezolidid nei pazienti pediatrici differisca da quello degli adulti.

Segnalazione delle sospette reazioni avverse

È importante segnalare sospette reazioni avverse al medicinale dopo la sua autorizzazione. Ciò permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Si invita i professionisti sanitari a segnalare le sospette reazioni avverse attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es.

Sovradosaggio

Non è noto un antitossico specifico.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Tuttavia, le seguenti informazioni possono essere utili:

Si raccomandano misure di supporto insieme al mantenimento del filtraggio glomerulare.

Circa il 30% della dose di linezolidid viene eliminato durante 3 ore di emodialisi, ma non sono disponibili dati sull'eliminazione del linezolidid mediante dialisi peritoneale o emoperfusione. Anche i due metaboliti principali del linezolidid vengono eliminati in una certa misura tramite emodialisi.

I segni di tossicità nei ratti, dopo la somministrazione di 3.000 mg/Kg/giorno di linezolidid, sono stati riduzione dell'attività e atassia, mentre nei cani trattati con 2.000 mg/Kg/giorno si sono verificati vomito e tremori.

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Solo per uso singolo. Rimuovere la busta esterna solo al momento dell'uso, verificando la presenza di eventuali perdite premendo con decisione sulla busta. In caso di perdite, non deve essere utilizzata poiché potrebbe essersi persa la sterilità. La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso e devono essere utilizzate solo soluzioni limpide e prive di particelle. Non utilizzare queste buste in connessioni seriali con altri medicinali (vedere sezione 6.2). Smaltire la soluzione rimanente.

Non riutilizzare buste già utilizzate.

Linezolidid Altan soluzione per infusione è compatibile con le seguenti soluzioni: glucosio al 5% per infusione endovenosa, cloruro di sodio allo 0,9% per infusione endovenosa, soluzione di Ringer lattato per preparazioni iniettabili (soluzione di Hartmann).

Incompatibilità

Non devono essere aggiunti additivi a questa soluzione. Se il linezolidid viene somministrato contemporaneamente ad altri farmaci, ciascuno deve essere somministrato separatamente secondo le rispettive istruzioni d'uso. Analogamente, se si utilizza la stessa via endovenosa per l'infusione endovenosa sequenziale di diversi farmaci, questa deve essere sciacquata prima e dopo la somministrazione del linezolidid con una soluzione compatibile.

È noto che la soluzione per infusione di linezolidid non è fisicamente compatibile con i seguenti composti: anfotericina B, clorpromazina cloridrato, diazepam, pentamidina isotionato, eritromicina lactobionato, fenitoina sodica e sulfametossazolo/trimetoprima. Inoltre, non è chimicamente compatibile con ceftriaxone sodica.

Scadenza

Prima dell'apertura: 24 mesi.

Dopo l'apertura: Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura escluda il rischio di contaminazione batterica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente; in caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione saranno sotto la responsabilità dell'utilizzatore.

Precauzioni particolari di conservazione

Conservare la busta esterna nell'imballaggio originale (busta di alluminio e cartone) per proteggerla dalla luce fino al momento dell'uso.