Linezolid Altan 2 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

LinezolidAltan 2 mg/ml roztwór do wlewania dożylnego EFG

linezolid

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Linezolid Altan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Linezolid Altan
3. Jak stosować Linezolid Altan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Linezolid Altan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Linezolid Altan i do czego służy

Linezolid Altan to antybiotyk z grupy oksazolidynon, który działa, hamując wzrost niektórych bakterii (drobnoustrojów) powodujących infekcje.

Stosuje się go w leczeniu zapalenia płuc oraz niektórych zakażeń skóry lub tkanki podskórnej. Lekarz zadecyduje, czy linezolid jest odpowiedni do leczenia Twojego zakażenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Linezolid Altan

Nie stosuj Linezolid Altan:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na linezolid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takie jak fenelzyna, izokarboksydaza, selegilina, moclobemida. Leki te są zwykle stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.
• Jeśli karmisz piersią. Lek ten przechodzi do mleka matki i może wpływać na niemowlę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Linezolid Altan skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Linezolid Altan może nie być odpowiedni dla Ciebie, jeśli odpowiesz tak na któreś z poniższych pytań. W takim przypadku poinformuj o tym swojego lekarza, ponieważ może on potrzebować kontrolować stan Twojego zdrowia ogólnego i ciśnienie krwi przed i w trakcie leczenia, albo może uznać, że lepszym rozwiązaniem będzie inny lek.

Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z poniższych przypadków dotyczy Ciebie.

• Czy masz podwyższone ciśnienie krwi, niezależnie od tego, czy przyjmujesz leki na jego obniżenie?
• Czy został Ci postawiony diagnoza nadczynności tarczycy?
• Czy masz guz gruczołów nadnerczy (feochromocytoma) lub zespół karcynoidowy (spowodowany guzami układu hormonalnego, objawiający się biegunką, zaczerwienieniem skóry, świstem podczas oddychania)?
• Czy cierpisz na zaburzenia dwubiegunowe, schizofrenię, dezorientację umysłową lub inne problemy psychiczne?
• Czy miałeś kiedyś hiponatremię (niski poziom sodu we krwi) lub przyjmujesz leki obniżające poziom sodu we krwi, np. niektóre diuretyki (tzw. „tabletki wodne”), takie jak hydrochlorotiazyd?
• Czy przyjmujesz opioidy?

Stosowanie niektórych leków, w tym antydepresantów i opioidów, w połączeniu z Linezolid może spowodować zespół serotoniczny — stan potencjalnie zagrażający życiu (zobacz punkt 2 „Inne leki i Linezolid Altan” oraz punkt 4).

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Linezolid Altan

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• Jesteś osobą starszą.
• Łatwo powstają u Ciebie siniaki i łatwo krwawisz.
• Masz anemię (niską liczbę czerwonych krwinek).
• Często chorujesz na infekcje.
• Masz historię napadów padaczkowych.
• Masz problemy z wątrobą lub nerkami, szczególnie jeśli jesteś w dializie.
• Masz biegunkę.

Natychmiast poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli podczas leczenia wystąpią:

• Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie, zmiany w postrzeganiu kolorów, trudności z wyraźnym widzeniem lub zmniejszenie pola widzenia.
• Utrata wrażliwości w ramionach lub nogach, uczucie mrowienia lub pieczenia w ramionach lub nogach.
• Może dojść do biegunki podczas przyjmowania lub po zakończeniu stosowania antybiotyków, w tym linezolidu. Jeśli biegunka stanie się nasilona, będzie trwać długo lub zauważysz krew lub śluz w stolcu, natychmiast przestań stosować Linezolid Altan i skontaktuj się z lekarzem. W takiej sytuacji nie należy przyjmować leków hamujących perystaltykę jelit.
• Nudności lub powtarzające się wymioty, ból brzucha lub przyspieszone oddychanie.
• Ból mięśni, uczucie wrażliwości lub niewyjaśniona słabość mięśni oraz/lub ciemny kolor moczu. Mogą to być objawy poważnej choroby zwanej rabdomiolizą (rozpadem mięśni), która może prowadzić do uszkodzenia nerek.
• Uczucie niedoboru sił, słabość mięśni, ból głowy, dezorientacja i pogorszenie pamięci, co może wskazywać na hiponatremię (niski poziom sodu we krwi).

Inne leki i Linezolid Altan

Linezolid Altan może czasem oddziaływać z niektórymi lekami i powodować skutki niepożądane, takie jak zmiany ciśnienia krwi, temperatury ciała lub częstości akcji serca.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni następujące leki, ponieważ nie należy stosować Linezolid Altan, jeśli nadal przyjmujesz te leki lub przyjmowałeś je niedawno (zobacz również punkt 2 powyżej „Nie stosuj Linezolid Altan”).

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), takie jak fenelzyna, izokarboksydaza, selegilina, moclobemida. Leki te są zwykle stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Poinformuj również lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki.

Lekarz może zdecydować o leczeniu Linezolid Altan, ale będzie musiał ocenić stan Twojego zdrowia ogólnego i ciśnienie krwi przed i w trakcie leczenia. W innych przypadkach lekarz może uznać, że lepszym rozwiązaniem będzie inny lek.

• Leki przeciwdrgawkowe na przeziębienie zawierające pseudoefedrynę lub fenylopropanolaminę.
• Niektóre leki na astmę, takie jak salbutamol, terbutalina, fenoterol.

Pewne antydepresanty zwane trójcyklicznymi lub SSRI (selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny). Istnieje wiele leków tej grupy, w tym amitryptylina, citalopram, klozapina, klomipramina, dosulepina, doxepina, fluoksetyna, fluwoksymina, imipramina, lofepramina, paroksetyna lub sertalina; lub pewne leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów, takie jak buprenorfina. Mogą one oddziaływać z linezolidem i możesz doświadczyć objawów takich jak rytmiczne i niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

• Leki stosowane w migrenie, takie jak sumatriptan lub zolmitriptan.
• Leki stosowane w nagłych ciężkich reakcjach alergiczych, takie jak adrenalina (epinefryna).
• Leki podnoszące ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina (norepinefryna), dopamina i dobutamina.
• Opioidy, np. meperydyna (petydyna), stosowane w leczeniu bólu umiarkowanego lub silnego.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych, takie jak buspirona.
• Leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna.
• Antybiotyk zwany ryfampicyną.

Stosowanie Linezolid Altan z pokarmami, napojami i alkoholem

• Linezolid Altan można stosować przed, podczas lub po posiłku.
• Unikaj spożywania nadmiernych ilości sera, ekstraktów drożdżowych, ekstraktów z nasion soi (np. sos sojowy) oraz napojów alkoholowych, szczególnie piwa beczkowego i wina. Powodem jest to, że Linezolid Altan może reagować z substancją zwaną tyraminą, która naturalnie występuje w niektórych produktach spożywczych, powodując wzrost ciśnienia krwi.
• Jeśli po jedzeniu lub picu pojawi się ból głowy, natychmiast powiadom o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Nieznany jest wpływ Linezolid Altan na kobiety w ciąży. Dlatego kobiety w ciąży nie powinny stosować Linezolid Altan, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie powinnaś karmić piersią podczas stosowania Linezolid Altan, ponieważ lek ten przechodzi do mleka matki i może wpływać na niemowlę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Linezolid Altan może powodować zawroty głowy lub problemy ze wzrokiem. Jeśli doświadczysz takich objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Pamiętaj, że jeśli nie czujesz się dobrze, Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona.

Linezolid Altan zawiera glukozę i sód

Glukoza

Ten lek zawiera glukozę.

Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera (13,7 g glukozy na workę). Każdy ml tego leku zawiera 45,7 mg glukozy.

Sód

Ten lek zawiera 114 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na workę do wlewu o pojemności 300 ml. Ta ilość odpowiada 5,7% maksymalnej zalecanej dziennej dawki spożycia sodu dla dorosłego. Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól.

3. Jak stosować Linezolid Altan.

Dorośli

Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecono Ci przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Lek ten będzie podany przez lekarza lub innego specjalistę medycznego w postaci kroplówki (dożylnie). Zalecana dawka dla dorosłych (18 lat lub starszych) to 300 ml (600 mg linezolidu) podawanych dwa razy dziennie bezpośrednio do krwiobiegu (dożylnie) w postaci wlewu przez okres 30–120 minut.

Jeśli jesteś w programie dializy, Linezolid Altan będzie podawany po każdej sesji.

Standardowy czas leczenia wynosi 10–14 dni, ale może być wydłużony do 28 dni. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku w leczeniu dłuższym niż 28 dni. Czas trwania leczenia ustali lekarz.

Podczas stosowania Linezolid Altan lekarz będzie wykonywał okresowe badania krwi w celu monitorowania liczby krwinki.

Jeśli stosujesz Linezolid Altan przez ponad 28 dni, lekarz będzie kontrolować Twój wzrok.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Linezolid Altan nie jest zazwyczaj stosowany u dzieci i u osób poniżej 18. roku życia.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Linezolid Altan

Jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę Linezolid Altan, powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Linezolid Altan

Ponieważ lek ten jest podawany pod ścisłą kontrolą lekarską, bardzo mało prawdopodobne jest, że zapomniano o podaniu dawki. Jeśli uważasz, że pominięto podanie dawki, powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących działań niepożądanych podczas leczenia lekiem Linezolid:

Najpoważniejsze działania niepożądane linezolidu (częstość w nawiasach) to:

• Ciężkie zmiany skórne (rzadko występujące), obrzęk, szczególnie w okolicy twarzy i szyi (rzadko występujące), świsty i/lub trudności w oddychaniu (rzadko). Może to być objaw reakcji alergicznej i może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Linezolid Altan. Reakcje skórne, takie jak wyprysk purpuryczny spowodowany zapaleniem naczyń krwionośnych (rzadko), czerwona, bolesna i łuszcząca się skóra (zapalenie skóry) (rzadko występujące), wysypka skórna (często), świąd (często).
• Problemy ze wzrokiem (rzadko występujące), takie jak rozmyte widzenie (rzadko występujące), zmiany w postrzeganiu kolorów (częstość nieznana), trudności w widzeniu szczegółów (częstość nieznana) lub zmniejszenie pola widzenia (rzadko).
• Ciężka biegunka zawierająca krew i/lub śluz (zapalenie okrężnicy związane z antybiotykiem, w tym zapalenie okrężnicy pseudobłoniaste), które w rzadkich przypadkach może prowadzić do powikłań zagrażających życiu (rzadko występujące).
• Nudności lub powtarzające się wymioty, ból brzucha lub szybki oddech (rzadko).
• Zgłaszano przypadki napadów padaczkowych lub drgawek (rzadko występujące).
• Zespół serotonergiczny (częstość nieznana). Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia związkami przeciwpadaczkowymi zwanymi SSRI lub opioidami (patrz punkt 2) występują: pobudzenie, dezorientacja, delirium, sztywność, drżenie, brak koordynacji, drgawki, przyspieszone bicie serca, ciężkie problemy oddechowe i biegunka (sugerujące zespół serotonergiczny).
• Nieuzasadnione krwawienia lub siniaki, które mogą wynikać z zaburzeń liczby niektórych komórek krwi, wpływających na krzepliwość krwi lub powodujących anemię (często).
• Spadek liczby komórek krwi wpływających na zdolność do walki z infekcjami (rzadko występujące). Niektóre objawy infekcji to: gorączka (często), ból gardła (rzadko występujące), owrzodzenia jamy ustnej (rzadko występujące) i zmęczenie (rzadko występujące).
• Rabdomioliza (rzadko): objawy obejmują ból mięśni, uczucie wrażliwości lub nieuzasadnionej słabości mięśni oraz ciemne zabarwienie moczu. Mogą to być objawy ciężkiej choroby zwanej rabdomiolizą (rozpad mięśni), która może prowadzić do uszkodzenia nerek.
• Zapalenie trzustki (rzadko występujące).
• Napady drgawkowe (rzadko występujące).
• Przejściowe napady niedokrwienne (przejściowe zaburzenie przepływu krwi do mózgu powodujące krótkotrwałe objawy, takie jak utrata wzroku, osłabienie rąk i nóg, trudności w mówieniu i utrata przytomności) (rzadko występujące).
• „Pikanie” w uszach (szumy w uszach) (rzadko występujące).

Zgłaszano przypadki drętwienia, mrowienia lub rozmytego widzenia u pacjentów stosujących Linezolid Altan przez ponad 28 dni. Jeśli wystąpią problemy ze wzrokiem, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zakażenia grzybicze, szczególnie pochwy lub jamy ustnej.
• Bóle głowy.
• Metaliczny smak.
• Biegunka, wymioty, nudności.
• Zmiany w wynikach badań krwi, białek, soli lub enzymów, które wpływają na wyniki badań czynności wątroby, nerek lub poziomu cukru we krwi.
• Trudności ze snem.
• Podwyższone ciśnienie tętnicze.
• Anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).
• Świąd.
• Omdlenia.
• Ogólny lub lokalizowany ból brzucha.
• Zaparcia.
• Niestrawność.
• Ból w miejscu zastrzyku.
• Spadek liczby płytek krwi.

Rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zapalenie pochwy lub obszaru narządów płciowych kobiety.
• Odczucie mrowienia lub drętwienia.
• Obrzęk, dolegliwości, zmiany barwy języka.
• Suchość w ustach.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia (droga podania) lub wokół niego.
• Zapalenie żył (w tym w miejscu wkłucia dożylnego w celu podania infuzji).
• Potrzeba częstszego oddawania moczu.
• Dreszcze.
• Odczucie pragnienia.
• Zwiększona potliwość.
• Hiponatremia (niski poziom sodu we krwi).
• Niewydolność nerek.
• Obrzęk brzucha.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Zwiększenie stężenia kreatyniny.
• Ból żołądka.
• Zmiany rytmu bicia serca (np. przyspieszenie tętna).
• Spadek liczby komórek krwi.
• Osłabienie i/lub zmiany czucia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zmiana koloru powierzchni zębów, która znika po profesjonalnym czyszczeniu zębów.

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Alopecia (utrata włosów)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Linezolid Altan

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie zamrażać.

Personel szpitalny zadba o to, aby Linezolid Altan nie był stosowany po upływie daty użycia wskazanej na opakowaniu oraz o to, że lek zostanie podany natychmiast po złamaniu zabezpieczenia. Ponadto personel dokona wizualnej kontroli roztworu przed jego użyciem i użyje go wyłącznie wtedy, gdy będzie on przezroczysty i pozbawiony cząstek. Zapewni również odpowiednie przechowywanie roztworu w oryginalnym opakowaniu i folii aluminiowej w celu ochrony przed światłem, aż do momentu użycia, a także poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Po otwarciu:

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że sposób otwarcia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy użyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład LinezolidAltan

Substancją czynną jest linezolid. Każdy ml roztworu zawiera 2 miligramy linezolidu. Każda worka do wlewania o pojemności 300 ml zawiera 600 mg linezolidu.

Pozostałe składniki to: monohydrat glukozy (rodzaj cukru, patrz punkt 2. Linezolid Altan zawiera glukozę), cytrynian sodu (E331, patrz punkt 2), bezwodny kwas cytrynowy (E330), kwas solny (E507) lub wodorotlenek sodu (E524) do regulacji pH oraz woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Linezolid Altan to przezroczysty roztwór, dostępny w workach do wlewania o pojemności 300 ml (600 mg linezolidu).

Worki są dostępne w opakowaniach zawierających 1, 10 lub 25 worków.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª planta, Oficina F. Edificio Prisma

Las Rozas, 28230 Madryt, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Infomed Fluids S.R.L

50 Theodor Pallady blvd, District 3,

032266 Bukareszt, Rumunia

Tel: +40 21 345 02 22

Faks: +40 21 345 3185

E-mail: [email protected]

Ten lek został zatwierdzony w krajach członkowskich UE oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:

Francja: Linezolid Panpharma 2 mg/ml Solution pour Perfusion

Niemcy: Linezolid Panpharma 2 mg/ml Infusionslösung

Rumunia: Linezolid Infomed 2 mg/ml solución para perfusión

Hiszpania: Linezolid Altan 2 mg/ml solución para perfusión EFG

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

---

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

WAŻNE: Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.

Linezolid nie wykazuje aktywności wobec infekcji wywołanych przez patogenne mikroorganizmy Gram-ujemne. W przypadku stwierdzonej lub podejrzewanej współinfekcji mikroorganizmami Gram-ujemnymi należy równocześnie rozpocząć odpowiednie leczenie skierowane przeciwko tym mikroorganizmom.

Opis

Worki do wlewania dożylnego jednorazowego użytku, bez lateksu, wielowarstwowe, z poliolefiny, uszczelnione, z zewnętrzną torebką z laminowanego aluminium. Każdy worek zawiera 300 ml roztworu i jest umieszczony w opakowaniu. Każde opakowanie zawiera 1, 10 lub 25 worków do wlewania dożylnego.

Linezolid Altan 2 mg/ml roztwór do wlewania zawiera linezolid 2 mg/ml w izotonicznym, przezroczystym roztworze o barwie od przezroczystej do żółtej. Pozostałe składniki to: monohydrat glukozy, cytrynian sodu (E331), bezwodny kwas cytrynowy (E330), kwas solny (E507) lub wodorotlenek sodu (E524) oraz woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Dawkowanie i sposób podania

Leczenie linezolidem należy rozpoczynać wyłącznie w szpitalu i po konsultacji z lekarzem specjalistą, takim jak mikrobiolog lub specjalista chorób zakaźnych.

Pacjenci rozpoczynający leczenie w formie parenteralnej mogą przejść na dowolną formę doustną, gdy jest to klinicznie wskazane. W takim przypadku nie jest wymagana korekta dawki, ponieważ biodostępność doustna linezolidu wynosi około 100%.

Roztwór do wlewania należy podawać w ciągu 30–120 minut.

Zalecana dawka linezolidu podawana jest dożylnie (IV) dwa razy dziennie.

Zalecana długość trwania leczenia i dawkowanie u dorosłych:

Czas trwania leczenia zależy od mikroorganizmu, lokalizacji infekcji, jej ciężkości oraz odpowiedzi klinicznej pacjenta.

Poniższe zalecenia dotyczące czasu trwania leczenia oparte są na danych z badań klinicznych. W przypadku niektórych rodzajów infekcji może być stosowne krótsze leczenie, choć nie zostało to oceniane w badaniach klinicznych.

Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 28 dni. Bezpieczeństwo i skuteczność linezolidu przy podawaniu dłużej niż 28 dni nie zostały ustalone (patrz punkt 4.4).

W przypadku infekcji towarzyszących bakteriemii nie ma potrzeby zwiększania zalecanej dawki ani przedłużania czasu trwania leczenia. Zalecane dawki linezolidu są następujące:

Pediatryczna populacja: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności linezolidu u dzieci poniżej 18. roku życia. Dane dostępne obecnie opisane są w punktach 4.8, 5.1 i 5.2 ulotki produktowej, jednak nie można podać zaleceń dawkowania.

Pacjenci starsi: Nie wymaga się dostosowania dawki.

Niewydolność nerek: Nie wymaga się dostosowania dawki.

Ciężka niewydolność nerek (tj. CLCR < 30 ml/min): Nie wymaga się dostosowania dawki u tych pacjentów. Ze względu na nieznaną istotność kliniczną ekspozycji tych pacjentów na wysokie stężenia (do 10 razy) dwóch głównych metabolitów linezolidu, lek ten należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i wyłącznie wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Ponieważ około 30% dawki linezolidu jest usuwane w ciągu 3 godzin hemodializy, linezolid należy podawać po zakończeniu dializy u pacjentów poddawanych tej procedurze. Główne metabolity linezolidu są częściowo usuwane przez hemodializę, ale stężenia tych metabolitów są znacznie wyższe po dializie niż u pacjentów z prawidłową funkcją nerek lub z łagodnym lub umiarkowanym uszkodzeniem nerek. Dlatego linezolid należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek poddawanych dializie i wyłącznie wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Do chwili obecnej nie ma doświadczenia w stosowaniu linezolidu u pacjentów poddawanych ciągłej dwukierunkowej dializie otrzewnowej (CAPD) ani w innych metodach leczenia niewydolności nerek (innych niż hemodializa).

Niewydolność wątroby: Pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym uszkodzeniem wątroby (klasa A lub B wg skali Childa-Pugh): Nie wymaga się dostosowania dawki.

Łagodne lub umiarkowane uszkodzenie wątroby (klasa C wg skali Childa-Pugh): Ponieważ linezolid jest metabolizowany w procesie nieenzymatycznym, oczekuje się, że pogorszenie funkcji wątroby nie wpłynie istotnie na jego metabolizm i dlatego nie zaleca się dostosowania dawki. Jednakże dane kliniczne są niewystarczające i zaleca się stosowanie linezolidu u tych pacjentów wyłącznie wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko (patrz punkty 4.4 i 5.2 ulotki produktowej).

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na linezolid lub którykolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.

Linezolidu nie należy stosować u pacjentów przyjmujących leki hamujące monoaminooksydazę A lub B (np. fenelzyna, izokarboksydaza, selegilina, moclobemida) ani w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu przyjmowania tych leków.

O ile nie są dostępne środki umożliwiające ścisłą kontrolę i monitorowanie ciśnienia tętniczego, linezolidu nie należy podawać pacjentom z następującymi stanami klinicznymi lub leczonymi następującymi lekami:

• Pacjenci z nieleczoną nadciśnieniową, feochromocytomem, zespołem karcynoidowym, tarczycą toksyczną, zaburzeniem dwubiegunowym, zaburzeniami afektywno-postrzennymi, ostrym stanem dezorientacji.

• Pacjenci przyjmujący którykolwiek z następujących leków: inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (patrz punkt 4.4), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, agonisty receptora 5-HT1 serotoniny (triptany), sympatykomimetyki o działaniu bezpośrednim lub pośrednim (w tym β2-agonisty rozkurczające oskrzela, pseudoefedrynę i fenylpropanolaminę), wazopresory (np. adrenalina, noradrenalina), leki dopaminergiczne (np. dopamina, dobutamina), petydyna lub buspirona.

Dane z badań na zwierzętach sugerują, że linezolid i jego metabolity mogą przechodzić do mleka matki, dlatego karmienie piersią należy przerwać przed rozpoczęciem i podczas leczenia (patrz punkt 4.6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności szczególne

Mielosupresja

Zgłaszano przypadki mielosupresji (w tym anemię, leukopenię, pancytopenię i trombocytopenię) u pacjentów leczonych linezolidem. U pacjentów, u których prowadzono obserwację, po przerwaniu leczenia stwierdzono wzrost dotychczas zmniejszonych parametrów hematologicznych do poziomu sprzed leczenia. Ryzyko tych zjawisk wydaje się być związane z długością trwania terapii. Pacjenci starsi leczeni linezolidem mogą mieć większe ryzyko wystąpienia dyskrazji krwi niż młodsze osoby. Trombocytopenia może występować częściej u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, niezależnie od tego, czy są poddawani dializie, oraz u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim uszkodzeniem wątroby. Dlatego zaleca się ścisłą kontrolę morfologii krwi u pacjentów, którzy: mieli wcześniej anemię, granulocytopenię lub trombocytopenię; przyjmują leki współistniejące, które mogą obniżać poziom hemoglobiny i liczbę erytrocytów lub zmniejszać liczbę lub wpływać negatywnie na liczbę lub funkcję płytek krwi; mają ciężką niewydolność nerek lub umiarkowane do ciężkiego uszkodzenie wątroby; lub otrzymują leczenie dłuższe niż 10–14 dni. Linezolid należy podawać tym pacjentom wyłącznie wtedy, gdy możliwe jest ścisłe monitorowanie poziomu hemoglobiny, liczby krwinek i płytek krwi.

Jeśli podczas leczenia linezolidem wystąpi istotna mielosupresja, leczenie należy przerwać, chyba że kontynuacja leczenia jest uznana za absolutnie konieczna; w takim przypadku należy dokładnie monitorować parametry hematologiczne i podjąć odpowiednie działania terapeutyczne.

Ponadto, zaleca się przeprowadzanie pełnego morfologii krwi co tydzień (w tym hemoglobiny, płytek krwi, całkowitej liczby białych krwinek i wzoru) u pacjentów leczonych linezolidem, niezależnie od ich wyjściowego morfologii krwi.

W badaniach z wykorzystaniem leku w trybie kompasu, zgłoszono większą częstość występowania ciężkiej anemii u pacjentów leczonych linezolidem przez okres dłuższy niż zalecana maksymalna długość leczenia wynosząca 28 dni. Pacjenci ci częściej wymagali transfuzji krwi. W doświadczeniu pozwolennym zgłoszono również przypadki anemii wymagające transfuzji krwi, a liczba przypadków była większa u pacjentów, którzy otrzymywali linezolid przez ponad 28 dni.

Zgłoszono przypadki anemii sierpowatej w doświadczeniu pozwolennym. W przypadkach, w których znany był moment rozpoczęcia leczenia, większość pacjentów była leczona przez ponad 28 dni. Większość pacjentów odzyskała zdrowie całkowicie lub częściowo po przerwaniu leczenia linezolidem, z lub bez leczenia przeciwanemicznego.

Nierównowaga śmiertelności w badaniu klinicznym u pacjentów z zakażeniami Gram-dodatnimi związanymi z cewnikami naczyniowymi

W otwartym badaniu u ciężko chorych pacjentów z zakażeniami naczyniowymi związanymi z cewnikami zaobserwowano nadmiar śmiertelności u pacjentów leczonych linezolidem w porównaniu z pacjentami leczonymi wancomycyną/dikloksacyliną/oksyacyliną [78/363 (21,5%) kontra 58/363 (16,0%)]. Głównym czynnikiem wpływającym na wskaźnik śmiertelności był wyjściowy stan zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi. Wskaźniki śmiertelności były podobne u pacjentów z zakażeniami wywołanymi wyłącznie przez mikroorganizmy Gram-dodatnie (szansa 0,96; 95% CI: 0,58–1,59), ale były istotnie wyższe (p = 0,0162) w grupie linezolidu u pacjentów zakażonych przez inne mikroorganizmy lub u których nie wyizolowano żadnych mikroorganizmów wyjściowych (szansa 2,48; 95% CI: 1,38–4,46). Największa nierównowaga wystąpiła podczas leczenia i w ciągu 7 dni po jego przerwaniu. W grupie leczonej linezolidem więcej pacjentów nabyło zakażenia przez mikroorganizmy Gram-ujemne podczas badania i zmarło z powodu zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy Gram-ujemne i zakażeń polimikrobiotycznych. Dlatego linezolid należy stosować wyłącznie u pacjentów z powikłanymi infekcjami skóry i tkanek miękkich, u których podejrzewa się lub potwierdza współistnienie zakażenia przez mikroorganizmy Gram-ujemne, jeśli nie ma dostępnych innych leków (patrz punkt 4.1). W takich okolicznościach należy rozpocząć współistniejące leczenie przeciwko mikroorganizmom Gram-ujemnym.

Diareja i kolitis związane z antybiotykiem

W związku z zastosowaniem niemal wszystkich antybiotyków, w tym linezolidu, zgłaszano przypadki diarei związanej z antybiotykiem i kolitis związanej z antybiotykiem, w tym kolitis pseudomembranaceus i diarei związanej z Clostridium difficile, których ciężkość może wahać się od lekkiej diarei do kolitis śmiertelnej. Dlatego ważne jest rozważenie tej diagnozy u pacjentów, którzy rozwijają ciężką biegunkę podczas lub po zakończeniu leczenia linezolidem. Jeśli podejrzewa się lub potwierdza diareę lub kolitis związaną z antybiotykiem, należy przerwać leczenie antybakteryjne, w tym linezolidem, i natychmiast rozpocząć odpowiednie działania terapeutyczne. W tej sytuacji przeciwwskazane są leki hamujące perystaltykę.

Acidoza mleczanowa

Zgłoszono przypadki acydozy mleczanowej w związku z zastosowaniem linezolidu. Pacjenci, którzy rozwijają objawy lub dolegliwości acydozy metabolicznej, w tym nawracające nudności lub wymioty, ból brzucha, niski poziom bikarbonianu lub nadmierne oddychanie, podczas leczenia linezolidem powinni natychmiast otrzymać opiekę medyczną. Jeśli wystąpi acidoza mleczanowa, należy ocenić korzyści wynikające z kontynuacji leczenia linezolidem w porównaniu z potencjalnymi ryzykami.

Dysfunkcja mitochondrialna

Linezolid hamuje mitochondrialną syntezę białek. W wyniku tego hamowania mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak acidoza mleczanowa, anemia i neuropatia (optyczna i obwodowa); zjawiska te występują częściej, gdy długość leczenia przekracza 28 dni.

Zespół serotoniowy

Zgłoszono przypadkowe doniesienia o zespole serotoniowym, potencjalnie zagrażającym życiu, związanym z jednoczesnym podawaniem linezolidu i leków serotoniowych, w tym antydepresantów, takich jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i opioidów (patrz punkt 4.5). Dlatego jednoczesne podawanie linezolidu i leków serotoniowych jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3), chyba że jednoczesne podawanie linezolidu i leków serotoniowych jest absolutnie konieczne. W takich przypadkach należy dokładnie obserwować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów zespołu serotoniowego, takich jak zaburzenia poznawcze, hipertermia, nadmierna refleksy i dezkoordynacja. Jeśli wystąpią objawy lub dolegliwości, należy rozważyć przerwanie jednego lub obu leków; jeśli przerwane zostanie leczenie lekiem serotoniowym, objawy mogą zniknąć.

Wystąpienie zespołu serotoniowego wiązano również z jednoczesnym podawaniem linezolidu i buprenorfiny.

Rhabdomioliza

Zgłoszono przypadki rhabdomiolizy w związku z zastosowaniem linezolidu. Linezolid należy stosować z ostrożnością u pacjentów z czynnikami sprzyjającymi rhabdomiolizie. Jeśli wystąpią objawy lub dolegliwości rhabdomiolizy, należy przerwać leczenie linezolidem i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Hiponatremia i zespół nieodpowiedniego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)

Zobserwowano hiponatremię i/lub zespół nieodpowiedniego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) u niektórych pacjentów leczonych linezolidem. Zaleca się regularne monitorowanie stężenia sodu w surowicy u pacjentów z ryzykiem hiponatremii, takich jak pacjenci starsi lub pacjenci przyjmujący leki, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi (np. diuretyki tiazydowe, takie jak hydrochlorotiazyd).

Neuropatia obwodowa i optyczna

Zgłoszono przypadki neuropatii obwodowej, a także neuropatii optycznej i zapalenia nerwu wzrokowego, które czasem postępują do utraty wzroku u pacjentów leczonych linezolidem; przypadki te wystąpiły głównie u pacjentów leczonych przez okres dłuższy niż zalecana maksymalna długość 28 dni.

Wszystkim pacjentom należy zalecić zgłaszanie objawów zaburzeń wzroku, takich jak zmiany ostrości wzroku, zmiany percepcji kolorów, zamazany wzrok lub defekty pola widzenia. W takich przypadkach zaleca się jak najszybszą ocenę funkcji wzroku i konsultację okulisty, jeśli to konieczne. Funkcję wzroku należy regularnie monitorować u każdego pacjenta leczonego linezolidem przez okres dłuższy niż zalecane 28 dni.

Kontynuację leczenia linezolidem u pacjentów, którzy doświadczyli neuropatii optycznej lub obwodowej, należy ocenić w kontekście potencjalnych ryzyk.

Może istnieć większe ryzyko neuropatii, gdy linezolid jest stosowany u pacjentów, którzy aktualnie przyjmują lub niedawno przyjmowali leki przeciwgruźlicze.

Drżenie mięśniowe

Zgłoszono przypadki drżeń mięśniowych u pacjentów leczonych linezolidem Altan. W większości przypadków stwierdzono wcześniejszą historię drżeń mięśniowych lub czynniki ryzyka. Pacjentom należy zalecić zgłaszanie lekarzowi wcześniejszych przypadków drżeń mięśniowych.

Inhibitory monoaminooksydazy

Linezolid jest odwracalnym, niezależnym inhibitory monoaminooksydazy (MAO); jednak nie wywiera żadnego działania antydepresyjnego w dawkach stosowanych w leczeniu antybakteryjnym. Dane z badań interakcji farmakologicznych i bezpieczeństwa linezolidu u pacjentów otrzymujących linezolid i mających podstawowe choroby i/lub przyjmujących leki współistniejące zwiększające to ryzyko są bardzo ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania linezolidu w takich okolicznościach, chyba że możliwe jest ścisłe obserwowanie i monitorowanie pacjenta (patrz punkty 4.3 i 4.5).

Stosowanie z pożywieniem bogatym w tyraminę

Pacjentom należy zalecić, aby nie spożywali dużych ilości żywności bogatej w tyraminę (patrz punkt 4.5).

Zakażenie wtórne

Nie oceniano w badaniach klinicznych wpływu leczenia linezolidem na normalną florę.

Czasem stosowanie antybiotyków może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów niewrażliwych. Około 3% pacjentów, którzy otrzymali linezolid w zalecanych dawkach w badaniach klinicznych, rozwinęło kandydozę związaną z leczeniem. W przypadku zakażenia wtórnego podczas leczenia należy podjąć odpowiednie działania.

Specjalne grupy populacyjne

Linezolid należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i wyłącznie wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko (patrz punkty 4.2 i 5.2 ulotki produktowej).

Zaleca się stosowanie linezolidu u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby wyłącznie wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko (patrz punkty 4.2 i 5.2).

Działania na płodność

W badaniach przeprowadzonych na dorosłych samcach szczurów z poziomami ekspozycji na linezolid podobnymi do oczekiwanych u ludzi, zaobserwowano odwracalne zmniejszenie płodności i nieprawidłową morfologię plemników. Nieznane są potencjalne działania linezolidu na układ rozrodczy u mężczyzn (patrz punkt 5.3).

Badania kliniczne

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności linezolidu podawanego przez okres dłuższy niż 28 dni.

Kontrolowane badania kliniczne nie obejmowały pacjentów z urazami stopy cukrzycowej, odleżynami, urazami niedokrwiennymi, ciężkimi oparzeniami ani gangreną. Dlatego doświadczenie z zastosowaniem linezolidu w leczeniu tych chorób jest ograniczone.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Glukoza

Każdy ml roztworu zawiera 45,7 mg glukozy (13,7 g w 300 ml), co należy wziąć pod uwagę w leczeniu pacjentów z cukrzycą.

Sód

Ten lek zawiera 114 mg sodu na workę do wlewu 300 ml (0,38 mg/ml), co odpowiada 5,7% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu przez WHO wynoszącego 2 g sodu dla dorosłego. Zawartość sodu należy wziąć pod uwagę u pacjentów z dietą ograniczającą sod.

Roztwór do wlewania linezolidu może być dodatkowo przygotowywany do podania z roztworami zawierającymi sod (patrz punkty 4.2, 6.2 i 6.6) i należy to uwzględnić w odniesieniu do całkowitego spożycia sodu z wszystkich źródeł podawanych pacjentowi.

Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji

Inhibitory monoaminooksydazy

Linezolid jest odwracalnym, niezależnym inhibitory monoaminooksydazy (MAO). Dane z badań interakcji farmakologicznych i bezpieczeństwa linezolidu podawanego pacjentom otrzymującym leki współistniejące zwiększające ryzyko hamowania MAO są bardzo ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania linezolidu w tych okolicznościach, chyba że możliwe jest ścisłe obserwowanie i kontrola pacjenta (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Potencjalne interakcje prowadzące do zwiększenia ciśnienia krwi

Linezolid zwiększał działanie hipertensyjne pseudoefedryny i hydrochlorowodoru fenylpropanolaminy u zdrowych ochotników z normalnym ciśnieniem tętniczym. Jednoczesne podawanie linezolidu z pseudoefedryną lub hydrochlorowodorem fenylpropanolaminy powodowało średnie zwiększenie ciśnienia tętniczego skurczowego o 30–40 mmHg w porównaniu z 11–15 mmHg wywołanym przez linezolid samodzielnie, 14–18 mmHg wywołanym przez pseudoefedrynę lub fenylpropanolaminę samodzielnie i 8–11 mmHg wywołanym przez placebo. Podobne badania nie były przeprowadzane u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Zaleca się ostrożne dozowanie leków z działaniem wazopresyjnym (w tym leków dopaminergicznych) podawanych jednocześnie z linezolidem, aż do osiągnięcia pożądanego efektu.

Potencjalne interakcje serotoniowe

U zdrowych ochotników badano potencjał interakcji farmakologicznej linezolidu z dextrometorfanem. Podano dwie dawki 20 mg dextrometorfanu w odstępie 4 godzin, z lub bez linezolidu. U zdrowych ochotników, którzy otrzymali linezolid i dextrometorfan, nie zaobserwowano objawów zespołu serotoniowego (dezorientacja, delirium, niepokój, drżenie, rumień, potliwość i hipertermia).

W doświadczeniu pozwolennym zgłoszono przypadek pacjenta, który doświadczył objawów podobnych do zespołu serotoniowego podczas jednoczesnego przyjmowania linezolidu i dextrometorfanu, które ustąpiły po przerwaniu obu leków.

Linezolid należy stosować z ostrożnością, gdy jest podawany jednocześnie z buprenorfina z powodu zwiększonego ryzyka zespołu serotoniowego, stanu zagrażającego życiu pacjenta (patrz punkt 4.4 ulotki produktowej).

Zgłoszono przypadki zespołu serotoniowego podczas jednoczesnego klinicznego stosowania linezolidu z lekami serotoniowymi, w tym antydepresantami, takimi jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i opioidami. Dlatego, ponieważ jednoczesne podawanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3), w punkcie 4.4 opisano sposób postępowania z pacjentami, u których leczenie linezolidem i lekami serotoniowymi jest absolutnie konieczne.

Stosowanie z pożywieniem bogatym w tyraminę

Nie zaobserwowano istotnej reakcji ciśnieniowej u osób, które otrzymały linezolid i mniej niż 100 mg tyraminy. Sugeruje to, że należy unikać spożycia nadmiernych ilości żywności lub napojów o wysokiej zawartości tyraminy (np. dojrzałego sera, ekstraktów drożdżowych, niedestylowanych napojów alkoholowych i fermentowanych produktów sojowych, takich jak sos sojowy).

Leki metabolizowane przez cytochrom P450

Linezolid nie jest metabolizowany w sposób wykrywalny przez enzymatyczny system cytochromu P450 (CYP) ani nie hamuje żadnej z klinicznie istotnych izoform ludzkiego CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4). Podobnie linezolid nie indukuje izoenzymów P450 u szczurów. Dlatego nie oczekuje się interakcji farmakologicznych wywołanych przez CYP450 z linezolidem.

Ryfampicyna

Badano wpływ ryfampicyny na farmakokinetykę linezolidu u szesnastu zdrowych dorosłych mężczyzn, którym podawano 600 mg linezolidu dwa razy dziennie przez 2,5 dnia, z i bez 600 mg ryfampicyny raz dziennie przez 8 dni. Ryfampicyna zmniejszyła średnią Cmax i AUC linezolidu o 21% [90% CI, 15, 27] i o 32% [90% CI, 27,37], odpowiednio. Mechanizm tej interakcji i jej istotność kliniczna są nieznane.

Warfaryna

Jednoczesne podawanie warfaryny i linezolidu (w stanie stacjonarnym) spowodowało zmniejszenie średniego maksymalnego INR (Międzynarodowego Normowanego Stosunku) o 10% i zmniejszenie AUC INR o 5%. Dane pochodzące od pacjentów, którzy otrzymywali warfarynę i linezolid, są niewystarczające do oceny istotności klinicznej, jeśli taka istnieje, tych wyników.

Płodność, ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Dane dotyczące stosowania linezolidu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność dla rozrodu (patrz punkt 5.3). Istnieje potencjalne ryzyko u ludzi.

Linezolidu nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Oznacza to wyłącznie wtedy, gdy potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią

Dane z badań na zwierzętach sugerują, że linezolid i jego metabolity mogą przechodzić do mleka matki, dlatego karmienie piersią należy przerwać przed rozpoczęciem i podczas całego leczenia.

Płodność

W badaniach na zwierzętach linezolid powodował zmniejszenie płodności (patrz punkt 5.3).

Działania na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

Pacjentom należy ostrzec, że mogą doświadczać zawrotów głowy lub objawów zaburzeń wzroku (jak opisano w punktach 4.4 i 4.8) podczas przyjmowania linezolidu, i należy im doradzić, aby nie prowadzili pojazdów ani nie korzystali z maszyn, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane

W poniższej tabeli wymieniono wszystkie działania niepożądane tego leku i ich częstości oparte na wszystkich danych przyczynowych z badań klinicznych, w których wzięło udział łącznie ponad 6000 dorosłych pacjentów otrzymujących zalecane dawki linezolidu do maksymalnie 28 dni. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to biegunka (8,49%), nudności (6,9%), wymioty (4,3%) i ból głowy (4,2%).

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z lekiem, które wymusiły przerwanie leczenia, to ból głowy, biegunka, nudności i wymioty. Około 3% pacjentów przerwało leczenie z powodu działania niepożądanego związanego z lekiem.

Dodatkowe działania niepożądane zgłoszone w doświadczeniu pozwolennym zawarte są w tabeli.

Zaobserwowano i zgłoszono następujące działania niepożądane podczas leczenia linezolidem z następującymi częstościami: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

1 Zobacz punkt 4.4 Ostrzeżenia i szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania

2 Zobacz punkt 4.3 Przeciwwskazania i 4.5. Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji

3 Zobacz poniżej

#Częstotliwość RAM (reakcji niepożądanych lekowych) szacowana według „zasady trzech”.

Następujące działania niepożądane po zastosowaniu linezolidu były rzadko poważne: ból brzucha o lokalizowanym charakterze, przejściowe zaburzenia krążenia mózgowego i nadciśnienie tętnicze.

3 W kontrolowanych badaniach klinicznych, w których linezolid stosowano przez okres do 28 dni leczenia, u 2% pacjentów stwierdzono anemię. W programie kompasynym u pacjentów z zakażeniami stanowiącymi zagrożenie dla życia i z towarzyszącymi chorobami współistniejącymi, odsetek pacjentów, którzy rozwinęli anemię po otrzymaniu linezolidu ≤ 28 dni, wyniósł 2,5% (33/1326), w porównaniu do 12,3% (53/430) u pacjentów leczonych przez > 28 dni. Odsetek zgłoszonych przypadków ciężkiej anemii związanej z lekiem, wymagającej przetaczania krwi, wyniósł 9% (3/33) u pacjentów leczonych ≤ 28 dni i 15% (8/53) u tych leczonych ponad 28 dni.

Populacja pediatryczna

Dane dotyczące bezpieczeństwa z badań klinicznych oparte na ponad 500 pacjentach pediatrycznych (od urodzenia do 17 roku życia) nie wskazują na różnice w profilu bezpieczeństwa linezolidu u dzieci w porównaniu do dorosłych.

Zgłaszanie podejrzeń działań niepożądanych

Istotne jest zgłaszanie podejrzeń działań niepożądanych po zarejestrowaniu leku. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z lekiem. Osoby pracujące w ochronie zdrowia są zachęcane do zgłaszania podejrzeń działań niepożądanych poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie https://www.notificaram.es.

Przedawkowanie

Nie znane jest specyficzne przeciwtrucie.

Nie zgłoszono przypadków przedawkowania. Niemniej jednak, poniższa informacja może być przydatna:

Zaleca się wprowadzenie środków wspomagających oraz utrzymanie filtracji kłębuszkowej.

Około 30% dawki linezolidu jest usuwane w ciągu 3 godzin hemodializy, ale nie ma danych dotyczących eliminacji linezolidu przez dializę otrzewnową lub hemoperfuzję. Główne metabolity linezolidu są również w pewnym stopniu usuwane podczas hemodializy.

Objawy toksyczności u szczurów po podaniu 3000 mg/kg/dobę linezolidu to zmniejszenie aktywności i ataksja, podczas gdy u psów leczonych dawką 2000 mg/kg/dobę wystąpiły wymioty i drżenia.

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulacji

Tylko do jednorazowego użytku. Usunąć zewnętrzną torebkę dopiero w momencie użycia, sprawdzając obecność małych wycieków poprzez delikatne uciskanie torebki. W przypadku wycieków nie należy jej używać, ponieważ mogła stracić swoje właściwości sterylności. Roztwór należy sprawdzić wizualnie przed użyciem i należy stosować wyłącznie roztwory klarowne i wolne od cząstek. Nie należy używać tych torebek w połączeniach szeregowych z innymi lekami (zobacz punkt 6.2). Nadmiar roztworu należy wyrzucić.

Nie należy ponownie używać już używanych torebek.

Linezolid Altan roztwór do wlewu dożylnego jest kompatybilny z następującymi roztworami: glukoza 5% do wlewu dożylnego, chlorek sodu 0,9% do wlewu dożylnego, roztwór Ringera z laktem do przygotowań do wstrzykiwania (roztwór Hartmanna).

Niekompatybilności

Nie należy dodawać żadnych substancji dodatkowych do tego roztworu. Jeśli linezolid jest stosowany jednocześnie z innymi lekami, każdy z nich powinien być podawany oddzielnie zgodnie z instrukcjami użytkowania. Podobnie, jeśli do tej samej drogi dożylnej podaje się sekwencyjnie kilka leków, należy ją przepłukać przed i po podaniu linezolidu roztworem kompatybilnym.

Wiadomo, że roztwór do wlewu dożylnego linezolidu nie jest fizycznie kompatybilny z następującymi związkami: amfoterycyna B, chlorowodorek chloropromazyny, diazepam, izotyona pentamidyny, lakcjobionian erytromycyny, fenytoina sodowa i sulfametoksazol/trimetoprima. Ponadto nie jest chemicznie kompatybilny z ceftriaksonem sodowym.

Termin ważności

Przed otwarciem: 24 miesiące.

Po otwarciu: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia wyklucza ryzyko zakażenia bakteryjnego, produkt powinien być natychmiast użyty. W przeciwnym razie czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.

Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Przechowywać torebkę zewnętrzną w oryginalnym opakowaniu (folia aluminiowa i tektura), aby chronić ją przed światłem aż do momentu użycia.