Лінелле Діаріо 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Лінелле Діаріо 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Левоноргестрел / Етинілестрадіол

1. Що таке Лінелле Діаріо 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого їх застосовують.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Лінелле Діаріо 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

3. Як приймати Лінелле Діаріо 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Лінелле Діаріо 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лінелле Діаріо 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, та для чого її застосовують

• Лінелле Діаріо — це протизачаткова таблетка, яку використовують для запобігання вагітності.

• Кожна рожева таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — левоноргестрел та етинілестрадіол.

• Білі таблетки не містять діючих речовин і відомі також як плацебо-таблетки.

• Протизачаткові таблетки, що містять два гормони, відомі як «комбіновані таблетки». Лінелле Діаріо відносять до «низькодозових» протизачаткових таблеток, оскільки вони містять невелику кількість гормонів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лінелле Діаріо 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Загальні зауваження

Перед початком прийому Лінелле Діаріо вам слід уважно ознайомитися з інформацією про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб ви прочитали про симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Перш ніж почати прийом Лінелле Діаріо, ваш лікар задасть вам кілька запитань щодо вашого медичного анамнезу та анамнезу ваших близьких родичів. Лікар також виміряє ваший артеріальний тиск і, залежно від вашого стану, може провести додаткові обстеження.

У цій інструкції описані різні ситуації, коли вам слід припинити прийом Лінелле Діаріо або коли ефективність препарату може знижуватися. У таких випадках ви не повинні мати статевих контактів або, якщо маєте, повинні використовувати інші немедикаментозні засоби контрацепції, наприклад, презерватив або інший бар’єрний метод. Не використовуйте календарний метод або метод вимірювання температури тіла. Ці методи є ненадійними, оскільки Лінелле Діаріо впливає на місячні зміни температури тіла та цервікальної слизу.

Як і інші гормональні контрацептиви, Лінелле Діаріо не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) або інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Коли не слід приймати Лінелле Діаріо

Не приймайте Лінелле Діаріо, якщо у вас є будь-яке з перерахованих нижче захворювань. Якщо у вас є одне з цих захворювань, повідомте про це свого лікаря. Лікар порадить вам, який інший метод контрацепції буде найбільш підходящим.

Не приймайте таблетки Лінелле Діаріо, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Якщо у вас є (або коли-небудь були) тромб у судині ніг (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.

• Якщо ви знаєте, що маєте порушення згортання крові: наприклад, дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну III, фактор V Лейден або антифосфоліпідні антитіла.

• Якщо вам необхідно операція або ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ «Тромби»).

• Якщо у вас коли-небудь був інфаркт міокарда або інсульт.

• Якщо у вас є (або коли-небудь була) стенокардія (захворювання, що супроводжується сильним болем у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).

• Якщо у вас є одне з наступних захворювань, що можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артеріях:

  • тяжка цукровий діабет із ураженням судин.
  • дуже високий артеріальний тиск.
  • дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
  • захворювання, що називається гіпергомоцистеїнемія.
  • Якщо у вас є (або коли-небудь була) мігрень з аурою.
  • Якщо у вас є (або коли-небудь була) важке захворювання печінки і функція печінки досі не відновилася.
  • Якщо у вас є (або коли-небудь було) пухлина печінки.
  • Якщо у вас є (або коли-небудь було) підозра на рак молочної залози або статевих органів.
  • Якщо у вас є вагінальна кровотеча невідомої причини.
  • Якщо у вас припинилися менструації, можливо, через фізичні навантаження або дієту.
  • Якщо у вас є алергія (гіперчутливість) до левоноргестрелу або етинілестрадіолу, або до будь-якого з інших компонентів Лінелле Діаріо. Алергія може викликати свербіж, висип або набряк.
  • Не використовуйте Лінелле Діаріо, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велгаптасвір/воксілапревір (див. також розділ «Застосування Лінелле Діаріо з іншими ліками»).

Додаткова інформація для спеціальних груп

Застосування у дітей

Лінелле Діаріо не призначено для застосування у жінок, які ще не почали мати менструації.

Застосування у жінок похилого віку

Лінелле Діаріо не призначено для застосування після менопаузи.

Жінки з порушенням функції печінки

НЕ приймайте Лінелле Діаріо, якщо у вас є захворювання печінки. Див. також розділи «Не приймайте Лінелле Діаріо» та «Попередження та застереження».

Жінки з порушенням функції нирок

Проконсультуйтеся з лікарем. Наявні дані не вказують на необхідність зміни режиму застосування Лінелле Діаріо.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лінелле Діаріо.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яка з наведених нижче ситуацій

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Лінелле Діаріо. У деяких випадках слід дотримуватися особливих застережень під час застосування Лінелле Діаріо або будь-якої іншої комбінованої таблетки, а іноді необхідно регулярно відвідувати лікаря. Якщо під час застосування Лінелле Діаріо стан погіршиться або виникне одна з наведених нижче ситуацій, необхідно проконсультуватися з лікарем:

• Якщо у близького родича був рак молочної залози.
• Якщо у вас захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо у вас депресія.
• Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника).
• Якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ — захворювання, що впливає на вашу природну імунну систему).
• Якщо у вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС — порушення згортання крові, що призводить до неробоздатності нирок).
• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець).
• Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібна операція або ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ 2 «Утворення тромбів»).
• Якщо ви нещодавно пологили, ви перебуваєте підвищеному ризику утворення тромбів. Проконсультуйтеся з лікарем щодо того, коли можна починати прийом Лінелле Діаріо після пологів.
• Якщо у вас запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт).
• Якщо у вас варикозне розширення вен.
• Якщо у вас епілепсія (див. «Прийом Лінелле Діаріо з іншими ліками»).
• Якщо у вас виникло захворювання, яке вперше з’явилося під час вагітності або при попередньому застосуванні статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірією, висипання з пухирцями, що з’являються під час вагітності (герпес вагітних), або захворювання нервової системи, що супроводжується раптовими рухами тіла (хорея Сиденгама).
• Якщо у вас коли-небудь були пігментні плями золотисто-коричневого кольору (мелазма), так звані «плями вагітності», особливо на обличчі. У такому разі уникайте прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.
• Якщо у вас спадковий ангіоедема (швидке набрякання шкіри, слизових оболонок, внутрішніх органів або мозку); препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми. Якщо ви відчуваєте симптоми ангіоедеми, такі як набряк обличчя, язика, горла/ділянки шиї або труднощі з ковтанням, або виникла кропив’янка з труднощами дихання, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у вас виникли симптоми ангіоедеми, такі як набряк обличчя, язика і/або горла та/або труднощі з ковтанням або кропив’янка з можливими труднощами дихання, негайно зверніться до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоедеми.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Лінелле Діаріо, підвищує ризик утворення тромбів у порівнянні з тим, якщо ви їх не приймаєте. У рідких випадках тромб може блокувати судини та спричинити серйозні проблеми.

Тромби можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Повне одужання після утворення тромбів не завжди можливе. У рідких випадках можуть залишитися серйозні постійні наслідки, а вкрай рідко — смертельий наслідок.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик шкідливого утворення тромбу через прийом Лінелле Діаріо є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБУ

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче ознак або симптомів.

ЗАГУСТКИ КРОВІ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. Вони трапляються частіше протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептива.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги чи стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від ноги та потрапляє у легеню, це може спричинити легеневу емболію.
• У дуже рідкісних випадках може утворитися згусток у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення згустку крові у вені найвищий?

Ризик утворення згустку крові у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший препарат) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але завжди залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Лінелле Діаріо, ваш ризик утворення згустку крові повертається до норми протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та від виду комбінованого гормонального контрацептива, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згустку крові у нозі чи легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Лінелле Діаріо є невеликим.

• Серед кожної 10 000 жінок, які не приймають жодних комбінованих гормональних контрацептивів і не є вагітними, близько 2 жінок можуть мати згусток крові протягом року.
• Серед кожної 10 000 жінок, які використовують комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, як Лінелле Діаріо, від 5 до 7 жінок матимуть згусток крові протягом року.
• Ризик утворення згустку крові може змінюватися залежно від вашого особистого медичного анамнезу (див. «Фактори, що підвищують ваш ризик утворення згустку крові» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені

Ризик утворення згустку крові при застосуванні Лінелле Діаріо є невеликим, але деякі станів підвищують цей ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є зайва вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у одного з ваших близьких родичів рано виник згусток крові у нозі, легені або іншому органі (тобто приблизно до 50 років). У такому випадку у вас може бути спадкове захворювання зсідання крові.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо ви довго часу проводите в положенні лежачи через травму чи захворювання, або якщо у вас закрита гіпсом нога. Можливо, знадобиться припинити застосування Лінелле Діаріо за кілька тижнів до операції або на час обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити застосування Лінелле Діаріо, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати його приймати.
• Із віком (особливо після 35 років).
• Якщо ви народили дитину менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає з кількістю наявних факторів ризику.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші перераховані фактори ризику.

Важливо повідомити лікареві, якщо у вас є будь-який із вищезазначених станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що необхідно припинити застосування Лінелле Діаріо.

Якщо під час застосування Лінелле Діаріо змінився будь-який із вищезазначених станів, наприклад, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це лікареві.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утворився згусток крові в артерії?

Як і згусток крові у вені, згусток у артерії може спричинити серйозні проблеми. Наприклад, він може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту при застосуванні Лінелле Діаріо є дуже малим, але може зростати:

• Із віком (особливо після 35 років).
• Якщо ви палите. При застосуванні комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Лінелле Діаріо, вам рекомендовано кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву.
• Якщо у вас є зайва вага.
• Якщо у вас підвищений тиск.
• Якщо у близького родича рано був інфаркт або інсульт (до 50 років). У такому випадку у вас також може бути підвищений ризик інфаркту або інсульту.
• Якщо у вас або у ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас захворювання серця (порушення клапанів, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є один або кілька із цих станів або якщо один із них особливо тяжкий, ризик утворення згустку крові може бути ще більшим.

Якщо під час застосування Лінелле Діаріо змінився будь-який із вищезазначених станів, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це лікареві.

Лінелле Діаріо 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG та рак

Повідомлялося про рак шийки матки у жінок, які довго користуються цим засобом, але невідомо, чи це пов’язано зі статевою поведінкою чи іншими факторами, такими як вірус папіломи людини (HPV).

У жінок, які приймають оральні контрацептиви, спостерігається трохи більша кількість випадків раку молочної залози, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Ризик виникнення пухлин молочної залози зменшується після припинення прийому таблеток. Важливо регулярно перевіряти свої молочні залози та звернутися до лікаря, якщо ви відчуєте якісь вузлики.

У рідкісних випадках описані доброякісні пухлини печінки (не ракові), а у ще рідших — злоякісні пухлини печінки (ракові) у жінок, які приймають комбіновані оральні контрацептиви. Зверніться до лікаря, якщо відчуєте незвичайний сильний біль у животі.

Мажові виділення між періодами

Протягом перших місяців лікування препаратом Лінелле Діаріо можуть виникати несподівані кровотечі (кровотеча поза тижнем плацебо). Якщо така кровотеча триває більше трьох місяців або починається після декількох місяців лікування, ваш лікар повинен з’ясувати причину цього явища.

Що робити, якщо немає кровотечі під час тижня плацебо

Якщо ви правильно приймали всі активні рожеві таблетки, у вас не було блювоти чи важкої діареї, а також ви не приймали інші ліки, то вагітність дуже малоймовірна.

Проте, якщо ви пропустили очікувану кровотечу двічі поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Оскільки вагітність має бути виключена перед тим, як продовжувати прийом таблеток, починайте нову пачку лише тоді, коли впевнені, що не вагітні.

Психіатричні розлади:

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Лінелле Діаріо 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути тяжкою і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо ви відчуваєте порушення настрою або симптоми депресії, негайно зверніться до свого лікаря, щоб отримати додаткову медичну консультацію.

Використання Лінелле Діаріо 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом з іншими ліками

Завжди консультуйтеся з лікарем щодо інших ліків або лікарських рослин, які ви вже приймаєте або недавно приймали, включаючи ті, що продаються без рецепта. Також повідомляйте будь-якому іншому лікарю чи стоматологу, який призначає вам ліки (або фармацевту), що ви приймаєте Лінелле Діаріо 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Вони зможуть сказати вам, чи потрібно використовувати додаткові засоби контрацепції (наприклад, презервативи), і, якщо так, на який час.

Деякі ліки можуть знижувати ефективність Лінелле Діаріо 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG у запобіганні вагітності або спричиняти несподівану кровотечу.

До них належать:

• ліки, що використовуються для лікування:
  • порушень моторики кишечника (наприклад, метоклопрамід)
  • епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат або фелбамат)
  • туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
  • інфекції ВІЛ (ритонавір або невірапін) або інших інфекцій (антибіотики, такі як гризеофульвін, пеніцилін або тетрациклін)
  • лікарська рослина звіробій.

Антибіотик тролеандоміцин може підвищувати ризик застою жовчі, якщо його приймати разом з таблетками.

Лінелле Діаріо 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліки, що містять циклоспорин
• протиепілептичний засіб ламотриджин (що може призвести до збільшення частоти нападів).

Не використовуйте Лінелле Діаріо 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників функції печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Ваш лікар призначить вам інший вид контрацепції перед початком лікування цими препаратами.

Прийом Лінелле Діаріо 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не приймайте Лінелле Діаріо 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG».

Прийом Лінелле Діаріо 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом з їжею та напоями

Лінелле Діаріо можна приймати з їжею або без неї, за необхідності — з невеликою кількістю води.

Аналітичні дослідження

Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте лікаря або персонал лабораторії, що ви приймаєте таблетки, оскільки гормональні контрацептиви впливають на результати деяких досліджень.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не приймайте Лінелле Діаріо 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо ви вагітні. Якщо ви завагітніли під час прийому Лінелле Діаріо 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, негайно припиніть їх прийом і зв’яжіться з лікарем. Якщо ви хочете завагітніти, ви можете припинити прийом Лінелле Діаріо 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG у будь-який час (див. також «Якщо ви бажаєте припинити прийом Лінелле Діаріо 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG»).

Годування грудьми

Приймати Лінелле Діаріо 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG під час годування грудьми не рекомендується, якщо це не порадив лікар. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви хочете приймати таблетки під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних, які свідчать про те, що прийом Лінелле Діаріо 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про наявність у вас непереносимості деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Лінелле Діаріо 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви раніше приймали інший контрацептив, ви вже знаєте, що більшість з них містять 21 таблетку. При застосуванні таких контрацептивів ви приймаєте одну таблетку протягом 21 дня, а потім робите перерву на тиждень, коли не приймаєте жодних таблеток (період без прийому препарату).

Схема прийому при використанні Лінелле Діаріо відрізняється. Після прийому 21 кольорової таблетки ви повинні продовжити прийом і вжити 7 таблеток-плацебо, тобто перерви без прийому препарату немає, але є тиждень «плацебо» (тиждень, коли ви приймаєте таблетки плацебо з четвертого ряду). Оскільки ви повинні приймати таблетку кожного дня, а між упаковками немає перерви без прийому препарату, прийом таблеток стає рутинною справою, і, відповідно, ризик пропуску таблетки зменшується.

Два різних види кольорових таблеток Лінелле Діаріо розташовані в певному порядку. Одна упаковка містить 28 таблеток.

Приймайте одну таблетку Лінелле Діаріо щодня, за необхідності запиваючи невеликою кількістю води. Ви повинні приймати таблетки щодня, близько в той самий час.

Не плутайте таблетки: приймайте одну рожеву таблетку щодня протягом перших 21 днів, а потім білу таблетку щодня протягом останніх 7 днів. Після цього ви повинні розпочати нову упаковку (21 рожева таблетка і 7 білих таблеток). Таким чином, між упаковками немає перерви без прийому препарату.

Блистер містить 28 таблеток. Щоденний прийом протягом 28 днів поспіль важливий для підтримання контрацептивного ефекту.

Разом із блистерами додаються наклейки з датами тижня. Візьміть наклейку з датою, коли ви починаєте прийом таблетки. Наклейте наклейку на блистер над написом «Прикріпити тут наклейку з датою». Кожного дня вона буде відповідати одному ряду таблеток. Важливо приймати таблетку щодня. Прийміть першу таблетку з першого ряду, де вказано слово «ПОЧАТОК».

Дотримуйтесь напрямку стрілки, зазначеної на блистері: спочатку приймайте рожеві таблетки протягом 21 дня, а потім білі таблетки протягом 7 днів, доки не вжите всі 28 таблеток. Після цього ви повинні розпочати наступний блистер. Це означає, що між упаковками немає перерви без прийому препарату.

Протягом 7 днів прийому білих таблеток у вас повинен початися кров’янистий виділення (зазвичай на 2-й або 3-й день). Це так зване кровотечіння від відміни, і воно може продовжуватися, коли ви розпочинаєте наступний блистер.

Ви повинні розпочинати наступний блистер у той самий день тижня, і кровотечіння від відміни повинно з’являтися в ті самі дні кожного місяця.

Коли можна починати прийом першого блистра

• Якщо ви не використовували гормональний контрацептив протягом попереднього місяця.

Почніть прийом Лінелле Діаріо першого дня циклу (тобто першого дня менструації). Якщо ви починаєте прийом Лінелле Діаріо в цей день, ви одразу отримуєте захист від вагітності. Ви також можете почати прийом у 2–5-й день циклу, але в цьому випадку ви повинні використовувати додаткові заходи захисту (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

• Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву, вагінального кільця або контрацептивного пластра

Почніть прийом Лінелле Діаріо наступного дня після прийому останньої активної таблетки попереднього препарату (або після видалення кільця або пластра), або, щонайпізніше, наступного дня після звичайної перерви без таблеток (без кільця або пластра) або після останньої таблетки-плацебо попереднього гормонального контрацептиву.

• Перехід з методу, що містить лише прогестаген (таблетки, ін’єкції, імплантат або внутрішньоматкову систему/пристрій ВМС)

Ви можете перейти на Лінелле Діаріо в будь-який день при прийомі таблеток, що містять лише прогестаген (якщо ви використовували імплантат або ВМС — у день їх видалення, а якщо ви отримували прогестаген у вигляді ін’єкцій — у день, коли мала б бути наступна ін’єкція), але в усіх випадках ви повинні застосовувати додаткові заходи захисту (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому нових таблеток.

• Після переривання вагітності у першому триместрі

Дотримуйтесь вказівок свого лікаря.

• Після пологів або переривання вагітності у другому триместрі

Почніть прийом Лінелле Діаріо між 21 і 28 днями після пологів або переривання вагітності у другому триместрі. Якщо ви починаєте після 28-го дня, ви повинні використовувати додатковий бар’єрний метод захисту (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому Лінелле Діаріо.

Якщо після пологів у вас були статеві стосунки до початку прийому Лінелле Діаріо (знову), спочатку ви повинні переконатися, що не вагітні, або почекати до наступної менструації, перш ніж починати прийом Лінелле Діаріо.

• Якщо ви годуєте грудьми і хочете почати прийом Лінелле Діаріо (знову) після пологів

Ознайомтеся з розділом «Грудне вигодовування».

Якщо ви не впевнені, коли починати, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Лінелле Діаріо 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ніж слід

Немає даних про шкідливі наслідки від передозування таблетками Лінелле Діаріо. Якщо ви прийняли кілька таблеток одночасно, у вас можуть виникнути симптоми нудоти або блювоти. У маленьких дівчаток може виникнути вагінальна кровотеча.

Якщо ви прийняли забагато таблеток Лінелле Діаріо або виявили, що ваша дитина прийняла кілька таблеток, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Лінелле Діаріо 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки четвертого ряду упаковки — це таблетки-плацебо. Якщо ви забули прийняти одну з цих таблеток, це не вплине на ефект Лінелле Діаріо. Ви повинні викинути забуту таблетку-плацебо, щоб не подовжувати тиждень плацебо, що може негативно вплинути на ефективність Лінелле Діаріо.

Якщо ви забули прийняти таблетку з першого, другого або третього ряду, дотримуйтесь наступних інструкцій:

• Якщо від моменту пропуску таблетки пройшло менше 12 годин, захист від вагітності не порушується. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час.

• Якщо від моменту пропуску таблетки пройшло більше 12 годин, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви пропускаєте, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності вищий, якщо ви пропускаєте таблетку на початку блистра (1-й ряд) або наприкінці 3-го тижня (3-й ряд блистра).

Тому дотримуйтесь наступних правил:

• прийом таблеток не повинен перериватися;
• ефективність Лінелле Діаріо залежить від безперервного прийому таблеток.

Якщо ви запізнилися більше ніж на 12 годин у дні 1–7 (див. також діаграму):

Прийміть останню пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Крім того, ви повинні використовувати бар’єрний метод захисту, наприклад, презерватив, протягом наступних 7 днів. Якщо у вас були статеві стосунки протягом 7 днів до пропуску таблетки, слід розглянути можливість вагітності. Чим більше таблеток ви пропустили і чим ближче вони до звичайної перерви без таблеток, тим вищий ризик вагітності. Зверніться до свого лікаря, якщо це сталося.

Якщо ви запізнилися більше ніж на 12 годин у дні 8–14 (див. також діаграму):

Прийміть останню пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Якщо ви правильно приймали таблетки протягом 7 днів до першої пропущеної таблетки, додаткові заходи контрацепції не потрібні. Якщо ви не приймали таблетки правильно або пропустили більше однієї таблетки, ви повинні використовувати додаткові заходи контрацепції протягом наступних 7 днів.

Якщо ви запізнилися більше ніж на 12 годин у дні 15–21 (див. також діаграму):

Ризик вагітності зростає, чим ближче ви до 7-денної перерви без таблеток. Проте вагітність ще можна запобігти, скоригувавши схему прийому.

Якщо ви дотримуєтеся наступної поради, додаткові заходи контрацепції не потрібні, якщо ви правильно приймали всі таблетки протягом 7 днів до першої пропущеної таблетки.

Якщо це не так, ви повинні дотримуватися перший з двох варіантів і також використовувати додаткові заходи контрацепції протягом наступних 7 днів.

1. Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім продовжуйте прийом решти таблеток у звичайний час.

Замість 7-денної перерви без таблеток відразу розпочніть наступну упаковку з 21 таблетки. Менструація, ймовірно, не настане до кінця другої упаковки, але можуть виникнути мажущі виділення або проміжні кровотечі під час прийому таблеток.

1. Ви можете припинити прийом таблеток із поточної упаковки і зробити 7-денну перерву без таблеток, включаючи дні, коли ви пропустили таблетки, а потім продовжити з наступної упаковки.

Якщо ви пропустили кілька таблеток і не маєте кровотечі від відміни під час першої звичайної перерви без таблеток, слід розглянути можливість вагітності.

Що робити при блювоті або сильній діареї

Якщо ви блюєте протягом 3–4 годин після прийому активної рожевої таблетки або маєте сильну діарею, існує ризик, що діючі речовини таблетки не повністю всмоктуються в організм. Ця ситуація подібна до пропуску таблетки. Після блювоти або діареї прийміть іншу таблетку з іншої упаковки якомога швидше. Якщо можливо, прийміть її протягом 12 годин після звичайного часу прийому таблетки. Якщо це неможливо або вже минуло 12 годин, дотримуйтесь поради, наведеної в розділі «Якщо ви забули прийняти Лінелле Діаріо».

Затримка менструації: що вам потрібно знати

Хоча це не рекомендовано, ви можете відкласти менструацію, якщо не прийматимете 7 білих таблеток-плацебо, а відразу розпочнете новий блистер Лінелле Діаріо. Можуть виникнути мажущі виділення або проміжні кровотечі під час прийому наступного блистра. Після 7 днів прийому таблеток-плацебо другого блистра продовжуйте з наступного блистра.

Рекомендується проконсультуватися з лікарем перед тим, як вирішити відкласти менструальний цикл.

Зміна першого дня менструації: що вам потрібно знати

Якщо ви хочете змінити день початку або мати менструацію в інший день тижня, ви можете скоротити наступний період плацебо на бажану кількість днів. Чим коротший період плацебо, тим вищий ризик, що не буде кровотечі від відміни і виникнуть проміжні кровотечі та мажущі виділення під час другого блистра. Ніколи не подовжуйте період плацебо.

Якщо ви не впевнені, що робити, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припиняєте прийом Лінелле Діаріо 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ви можете припинити прийом Лінелле Діаріо в будь-який момент. Якщо ви не хочете завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших надійних методів планування сім’ї. Якщо ви хочете завагітніти, припиніть прийом Лінелле Діаріо і почекайте до наступної менструації, перш ніж намагатися завагітніти. Це дозволить легше визначити очікувану дату пологів.

Якщо у вас виникають інші питання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні та тривалі, або якщо ви помітили будь-які зміни у своєму здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з прийомом Лінелле Діаріо, зверніться до лікаря.

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми ангіоедеми: набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням, або кропив’янку з можливими труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення згустків крові у венах (венозний тромбоемболізм (ВТЕ)) або утворення згустків крові в артеріях (артеріальний тромбоемболізм (АТЕ)). Для отримання детальнішої інформації про різні ризики прийому комбінованих гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Лінелле Діаріо».

Нижче наведено список побічних ефектів, які спостерігалися під час застосування Лінелле Діаріо:

Часті: можуть впливати до 1 із 10 людей

• зміни настрою, депресія
• головний біль
• нудота, біль у животі
• болючі груди, підвищена чутливість грудей
• набір ваги

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 людей

• втрата статевого потягу
• мігрень
• блювота, діарея
• висипання на шкірі
• свербіж або вузлики на шкірі
• збільшення об’єму грудей
• затримка рідини в організмі

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 людей

• непереносимість контактних лінз

• алергічні реакції

• підвищення лібідо

• вагінальні виділення або виділення з грудей

• почервоніння або плями на шкірі

• втрата ваги

• Шкідливі згустки крові у венах або артеріях, наприклад:

  • у нозі або стопі (тобто ТТН).
  • у легені (тобто емболія легеневої артерії).
  • інфаркт міокарда.
  • інсульт.

• Легкий інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА)

• утворення згустків крові в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах.

Ймовірність утворення згустку крові може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення згустків крові, та симптоми тромбу).

Наступні серйозні побічні ефекти спостерігалися трохи частіше у жінок, які приймають оральні контрацептиви, але невідомо, чи пов’язано це з лікуванням (див. розділ 2: «Попередження та застереження»):

• Підвищення артеріального тиску
• Пухлини печінки або рак молочної залози

Також наступні захворювання пов’язані з комбінованою оральною контрацепцією:

Хвороба Крона, виразковий коліт, епілепсія, мігрень, ендометріоз, порфірія (порушення обміну речовин, що призводить до болю в животі та психічних розладів), системний червоний вовчак (стан, при якому організм атакує та пошкоджує власні органи та тканини), герпес на пізньому терміні вагітності, хорея Сиденгама (несподівані спазми або спазматичні рухи), гемолітико-уремічний синдром (стан, що виникає після діареї, спричиненої E.coli), захворювання печінки, що проявляються жовтяницею, розлади жовчного міхура або утворення жовчних каменів.

У жінок із спадковим ангіоедемою естрогени з оральних контрацептивів можуть спричинити або погіршити симптоми ангіоедеми (див. розділ 2: «Попередження та застереження»).

Лінелле Діаріо містить лецитин (з сої) (Е322). Якщо у вас алергія на арахіс або сою, не приймайте цей препарат.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лінелле Діаріо 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті SIGRE вашого аптекарського кіоску. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Лінелле Діаріо, вкритих плівковою оболонкою

Діючими речовинами є левоноргестрел та етинілестрадіол.

Таблетки Лінелле Діаріо, вкриті плівковою оболонкою, містять таблетки двох кольорів:

• Кожна рожева таблетка містить 0,1 мг левоноргестрелу та 0,02 мг етинілестрадіолу. Інші компоненти (недіючі речовини) — лактоза, полівінілпіролідон K-30 (E1201), магнію стеарат (E572) та Opadry II рожевий [полівініловий спирт, тальк (E553b), титану діоксид (E171), поліетиленгліколь 3350, алюмінієва лакова червона (E129), лецитин (E322), заліза оксид червоний (E172) та алюмінієва лакова синя (E1329)].

• Кожна біла таблетка (інертні таблетки або таблетки-плацебо) містить лише допоміжні речовини (без діючих речовин): лактоза, полівінілпіролідон K-30 (E1201), магнію стеарат (E572) та Opadry II білий [полівініловий спирт, тальк (E553b), титану діоксид (E171), поліетиленгліколь 3350].

Зовнішній вигляд таблеток Лінелле Діаріо та вміст упаковки

• Кожна активна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, є круглою та рожевого кольору.

• Кожна таблетка-плацебо, вкрита плівковою оболонкою, є круглою та білого кольору.

• Лінелле Діаріо реалізується у блистерах по 28 таблеток: 21 активна рожева таблетка та 7 таблеток-плацебо білого кольору.

• Розміри упаковки: 1, 3 або 6 блистерів, кожен з яких містить 28 таблеток. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Ірландія

Виробник

Laboratorios León Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera, La Vallina S/N

24193 Navatejera (León) — Іспанія

Місцевий представник

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª izquierda.

28027 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди: Ethinylestradiol/Levonorgestrel 28 Theramex 0,02/0,10 mg, filmomhulde tabletten

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2020 року

«Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/»