Linelle Diario 0,1 mg/0,02 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Linelle Diario 0,1 mg/0,02 mg tabletki powlekane EFG

Levonorgestrel / Etinilestradiol

1. Co to jest Linelle Diario 0,1 mg/0,02 mg tabletki powlekane filmowe EFG i w jakim celu się go stosuje.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Linelle Diario 0,1 mg/0,02 mg tabletek powlekanych filmowych EFG.

3. Jak stosować Linelle Diario 0,1 mg/0,02 mg tabletki powlekane filmowe EFG.

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Linelle Diario 0,1 mg/0,02 mg tabletek powlekanych filmowych EFG.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Linelle Diario 0,1 mg/0,02 mg tabletki powlekane EFG i do czego się je stosuje

• Linelle Diario to tabletka antykoncepcyjna stosowana w celu zapobiegania ciąży.

• Każda różowa tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych żeńskich hormonów, zwanych levonorgestrel i etinilestradiol.

• Białe tabletki nie zawierają substancji czynnych i są również znane jako tabletki placebo.

• Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwie hormony są znane jako „tabletki skojarzone”. Linelle Diario jest znany jako antykoncepcja „niskiej dawki”, ponieważ zawiera niewielką ilość hormonów.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Linelle Diario 0,1 mg/0,02 mg tabletek powlekanych EFG

Ogólne informacje

Przed rozpoczęciem stosowania Linelle Diario należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”).

Zanim zacznie Pani stosować Linelle Diario, lekarz zada Pani kilka pytań dotyczących historii chorób Pani i najbliższych krewnych. Lekarz zmierzy również Pani ciśnienie tętnicze, a w zależności od sytuacji osobistej może przeprowadzić dodatkowe badania.

W niniejszej ulotce opisano sytuacje, w których należy zaprzestać stosowania Linelle Diario lub w których może zmniejszyć się skuteczność działania Linelle Diario. W takich przypadkach nie powinna Pani mieć stosunków płciowych lub, w przeciwnym razie, należy stosować inne niehormonalne metody antykoncepcji, np. prezerwatywę lub inną metodę bariery. Nie należy stosować metody kalendarzowej lub metody temperaturowej. Te metody są mało skuteczne, ponieważ Linelle Diario wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Tak jak inne środki antykoncepcyjne hormonalne, Linelle Diario nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie należy stosować Linelle Diario

Nie należy stosować Linelle Diario, jeśli występuje któraś z poniższych chorób. Jeśli u Pani występuje któraś z poniższych chorób, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z Panią, jaka inna metoda antykoncepcji byłaby odpowiedniejsza.

Nie stosuj tabletek powlekanych Linelle Diario EFG

• Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) skrzeplinę krwi w naczyniach krwionośnych nóg (tromboza żył głębokich, TVP), płuc (zatorowość płucna, EP) lub innych narządach.

• Jeśli wie Pani, że ma Pani zaburzenie krzepnięcia krwi, np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.

• Jeśli ma Pani do przejścia operację lub jeśli będzie Pani spędzać dużo czasu w bezruchu (patrz punkt „Skrzepliny krwi”).

• Jeśli kiedykolwiek miała Pani zawał serca lub udar mózgu.

• Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej i mogąca być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy zespół niedokrwienny (TIA, tymczasowe objawy udaru).

• Jeśli ma Pani którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstania skrzepliny w tętnicach:

  • ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
  • bardzo wysokie ciśnienie tętnicze.
  • bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
  • chorobę zwaną hiperhomocysteinemią.
  • Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aure”.
    • Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) ciężką chorobę wątroby i jeśli funkcja wątroby nadal nie jest normalna.
    • Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) guz wątroby.
    • Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) lub istnieje podejrzenie raka piersi lub raka narządów rozrodczych.
    • Jeśli ma Pani nieznanego pochodzenia krwawienie z dróg rodnych.
    • Jeśli ustały Pani miesiączki, być może z powodu intensywnych ćwiczeń fizycznych lub diety.
    • Jeśli ma Pani uczulenie (nadwrażliwość) na lewonorgestrel lub etyniloestradiol lub którykolwiek z innych składników Linelle Diario. Uczulenie to może powodować swędzenie, wysypkę skórną lub obrzęk.
    • Nie należy stosować Linelle Diario, jeśli ma Pani zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir oraz sofosbubwir/velpataswir/woxilaprewir (patrz również punkt „Stosowanie Linelle Diario z innymi lekami”)

Dodatkowe informacje dla określonych grup

Stosowanie u dzieci

Linelle Diario nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet, które nie rozpoczęły jeszcze menstruacji.

Stosowanie u kobiet starszych

Linelle Diario nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.

Kobiety z niewydolnością wątroby

NIE należy stosować Linelle Diario, jeśli ma się chorobę wątroby. Patrz również punkty „Nie należy stosować Linelle Diario” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kobiety z niewydolnością nerek

Należy skonsultować się z lekarzem. Dostępne dane nie wskazują na potrzebę zmiany sposobu stosowania Linelle Diario.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Linelle Diario.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów

Skonsultuj się z lekarzem przed zażywaniem Linelle Diario. W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Linelle Diario lub innej tabletki hormonalnej skojarzonej, a czasem konieczna jest regularna wizyta u lekarza. Jeśli którykolwiek z tych stanów pojawi się lub nasili podczas stosowania Linelle Diario, należy skonsultować się z lekarzem:

• Jeśli bliska krewna chorowała na raka piersi.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę.
• Jeśli masz depresję.
• Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita).
• Jeśli masz toczeń układowy rumieniowaty (SLE – chorobę autoimmunologiczną, która atakuje naturalny układ obronny organizmu).
• Jeśli masz hemolityczny zespół uremiczny (HZU – zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek).
• Jeśli masz sierpowatą anemię (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydiemia) lub w rodzinie występowała ta choroba. Hipertriglicerydiemia wiązana jest ze zwiększonym ryzykiem zapalenia trzustki (pancreatytu).
• Jeśli konieczna jest operacja lub musisz dłużej leżeć (zobacz sekcję 2 „Zakrzepica”).
• Jeśli niedawno porodziłaś, masz zwiększone ryzyko zakrzepicy. Skonsultuj się z lekarzem, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Linelle Diario po porodzie.
• Jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną).
• Jeśli masz żylaki.
• Jeśli masz padaczkę (zobacz „Stosowanie Linelle Diario z innymi lekami”).
• Jeśli wystąpiła choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka pęcherzykowa pojawiająca się w czasie ciąży (herpes gestationis) lub choroba układu nerwowego powodująca nagłe ruchy ciała (choręg Sydenhama).
• Jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie brązowe plamy pigmentacyjne (koło), znane jako „plamy ciążowe”, szczególnie na twarzy. W takim przypadku należy unikać bezpośredniego działania światła słonecznego lub promieni ultrafioletowych.
• Jeśli masz dziedziczną naczyniową chorobę zapalną (angioedem), objawiającą się szybkim obrzękiem skóry, tkanek nabłonkowych, narządów wewnętrznych lub mózgu; produkty zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy. Jeśli zauważysz objawy angioedemu, takie jak obrzęk twarzy, języka, gardła/strefy szyi lub trudności z połykaniem, lub pojawienie się pokrzywki z trudnościami oddechowymi, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią objawy angioedemu, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z możliwymi trudnościami oddechowymi, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Produkty zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy dziedzicznej i nabytej postaci angioedemu.

ZAKRZEPICA

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego, takiego jak Linelle Diario, zwiększa ryzyko zakrzepicy w porównaniu z nie stosowaniem takiego środka. W rzadkich przypadkach zakrzep może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Zakrzepy mogą powstawać:

• W żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „tromboembolia żylna” lub TŻ).
• W tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „tromboembolia tętnicza” lub TT).

Odzyskanie po zakrzepicy nie zawsze jest pełne. W rzadkich przypadkach mogą występować poważne, trwałe skutki uboczne lub, bardzo rzadko, może dojść do śmierci.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko niebezpiecznego zakrzepu krwi spowodowanego przez Linelle Diario jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

ZAKRZEPICA W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli utworzy się skrzep krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednakże te działania niepożądane są rzadkie. Najczęściej występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
• Jeśli skrzep krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może dojść do powstania głębokiego zakrzepu żyły (TVP).
• Jeśli skrzep krwi oderwie się od ściany żyły nogi i dostanie się do płuc, może spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania skrzepu w żyłach innego narządu, np. w oku (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku, kiedy po raz pierwszy zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po upływie pierwszego roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco większe niż u kobiet nie stosujących hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych.

Gdy przestanie się przyjmować Linelle Diario, ryzyko wystąpienia skrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia skrzepu krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZTNE oraz od rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego, który stosuje się.

Ogólne ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w nogach lub płucach (TVP lub ZTP) przy stosowaniu Linelle Diario jest niewielkie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i nie są w ciąży, około 2 może doświadczyć skrzepu krwi w ciągu jednego roku.
• Na 10 000 kobiet stosujących hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający lewonorgestrel, noretynodrel lub norgestymat, tak jak Linelle Diario, od 5 do 7 kobiet doświadczy skrzepu krwi w ciągu jednego roku.
• Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi będzie się różnić w zależności od indywidualnych czynników medycznych (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko skrzepu krwi” poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepicy żylnej

Ryzyko wystąpienia zakrzepicy żylnej podczas stosowania Linelle Diario jest niewielkie, jednak niektóre stanów zwiększa to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Przy nadwadze (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Gdy bliscy krewni mieli zakrzepicę żylną w nogach, płucach lub innym organie w młodym wieku (tj. przed około 50. rokiem życia). Może to wskazywać na dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.
• Gdy konieczna jest operacja, dłuższy okres unieruchomienia z powodu urazu lub choroby lub noszenie gipsu na nodze. Może być konieczne zaprzestanie stosowania Linelle Diario kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w okresie ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania Linelle Diario, zapytaj lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć jego przyjmowanie.
• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35. roku życia).
• Gdy poród miał miejsce kilka tygodni wcześniej.

Im więcej takich stanów występuje jednocześnie, tym większe ryzyko zakrzepicy żylnej.

Podróże samolotem (dłuższe niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększać ryzyko zakrzepicy żylnej, szczególnie przy obecności innych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Należy poinformować lekarza o każdym z powyższych stanów, nawet jeśli nie jest się pewien. Lekarz może zdecydować o konieczności przerwania stosowania Linelle Diario.

Jeśli podczas stosowania Linelle Diario zmieni się któryś z powyższych stanów (np. bliski krewny dozna zakrzepicy bez znanej przyczyny lub znacznie przybędzie na wadze), należy poinformować o tym lekarza.

ZAKRZEPICA TĘTNICZA

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzepica tętnicza?

Podobnie jak zakrzepica żylna, zakrzepica tętnicza może prowadzić do poważnych powikłań. Może np. spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepicy tętniczej

Należy podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu wskutek stosowania Linelle Diario jest bardzo niewielkie, ale może wzrosnąć:

• Wraz z wiekiem (powyżej około 35 roku życia).
• Przy paleniu tytoniu. Stosując hormonalny środek antykoncepcyjny, taki jak Linelle Diario, zaleca się zaprzestanie palenia tytoniu. Jeśli nie można rzucić palenia i ma się ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Przy nadwadze.
• Przy nadciśnieniu tętniczym.
• Gdy bliscy krewni doznali zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). Może to oznaczać większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Gdy u pacjenta lub jego bliskich krewnych występuje podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Przy migrenie, szczególnie migrenie z aureą.
• Przy chorobie serca (zaburzenia zastawkowe, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków).
• Przy cukrzycy.

Obecność jednego lub więcej z tych stanów, szczególnie jeśli są ciężkie, może jeszcze bardziej zwiększyć ryzyko zakrzepicy tętniczej.

Jeśli podczas stosowania Linelle Diario zmieni się któryś z powyższych stanów (np. zacznie się palić, bliski krewny dozna zakrzepicy bez znanej przyczyny lub znacznie przybędzie na wadze), należy poinformować o tym lekarza.

Linelle Diario 0,1 mg/0,02 mg tabletki powlekane EFG i nowotwory

U długoterminowych użytkowniczek zaobserwowano przypadki raka szyjki macicy, jednak nie jest jasne, czy wynika to z zachowań seksualnych czy innych czynników, takich jak obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).

U kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne zaobserwowano nieco większą liczbę przypadków raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to skutkiem leczenia. Ryzyko wystąpienia nowotworów piersi maleje po zaprzestaniu stosowania tabletek. Należy regularnie badać piersi i skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważono jakiekolwiek guzki.

W rzadkich przypadkach opisano łagodne (niezłośliwe) guzy wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach – nowotwory złośliwe (rakowe) wątroby u użytkowniczek hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi nietypowy, silny ból brzucha.

Krwiwienie między okresami

W pierwszych miesiącach leczenia preparatem Linelle Diario może wystąpić niespodziewane krwawienie (krwawienie poza tydzień placebo). Jeśli krwawienie to trwa dłużej niż trzy miesiące lub rozpoczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.

Co zrobić, jeśli nie ma krwawienia w tygodniu placebo

Jeśli poprawnie przyjmowała Pani wszystkie aktywne różowe tabletki, nie miała Pani wymiotów ani ciężkiego biegunka i nie przyjmowała Pani innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe.

Niemniej jednak, jeśli oczekiwane krwawienie nie wystąpi dwa razy z rzędu, może Pani być w ciąży. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Ponieważ przed kontynuacją przyjmowania tabletek należy wykluczyć ciążę, rozpoczynaj następny opakowanie tylko wtedy, gdy jesteś pewna, że nie jesteś w ciąży.

Zaburzenia psychiczne:

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Linelle Diario, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli doświadczasz zaburzeń nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Stosowanie Linelle Diario z innymi lekami

Zawsze konsultuj się z lekarzem w sprawie innych leków lub leczniczych ziół, które aktualnie przyjmuje się lub przyjmowało się ostatnio, w tym leków dostępnych bez recepty. Ponadto, informuj każdego innego lekarza lub dentystę, który przepisuje Ci inne leki (lub farmaceutę), że przyjmuje się Linelle Diario. Powiedzą Ci, czy należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) i jeśli tak, na jak długo.

Niektóre leki zmniejszają skuteczność Linelle Diario w zapobieganiu ciąży lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.

Do takich leków należą:

• leki stosowane w leczeniu:
  • zaburzeń motoryki jelit (np. metoklopramid)
  • padaczki (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat lub felbamatem)
  • gruźlicy (np. ryfampicyna)
  • zakażeń HIV (rytonawir lub nevirapina) lub innych infekcji (antybiotyki takie jak griseofulwina, penicylina lub tetracyklina)
  • leczniczego zioła – dziurawca zwyczajnego.

Antybiotyk troleandomycyna może zwiększyć ryzyko stazy żółci, jeśli jest przyjmowany razem z tabletką.

Linelle Diario może wpływać na działanie innych leków, na przykład:

• leki zawierające cyklosporynę
• lek przeciwpadaczkowy lamotrygrynę (co może zwiększyć częstotliwość napadów padaczki).

Nie stosuj Linelle Diario, jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir oraz sofosbuvir/velpataswir/woksylaprewir, ponieważ mogą one powodować wzrost wyników badań wątrobowych (wzrost aktywności enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Linelle Diario można ponownie zaczynać stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj tabletek powlekanych filmem Linelle Diario EFG”.

Stosowanie Linelle Diario z pokarmem i napojami

Linelle Diario można przyjmować z posiłkiem lub bez niego, w razie potrzeby z niewielką ilością wody.

Badania analityczne

Jeśli potrzebuje Pani badania krwi, należy uprzedzić lekarza lub personel laboratorium, że Pani przyjmuje tabletki, ponieważ środki antykoncepcyjne hormonalne wpływają na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli Pani jest w ciąży lub karmi piersią, myśli, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża

Nie należy przyjmować Linelle Diario w czasie ciąży. Jeśli zajdzie Pani w ciążę podczas przyjmowania Linelle Diario, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tych tabletek i skontaktować się z lekarzem. Jeśli Pani chce zajść w ciążę, może Pani w każdej chwili przestać przyjmować Linelle Diario (zobacz również „Jeśli chce Pani przerwać przyjmowanie Linelle Diario”).

Karmienie piersią

Nie zaleca się przyjmowania Linelle Diario w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli Pani chce przyjmować tabletki w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych wskazujących, że stosowanie Linelle Diario wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Panią o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Linelle Diario 0,1 mg/0,02 mg tabletki powlekane filmem EFG

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu zażywania leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wcześniej stosowałaś inne środki antykoncepcyjne, wiesz już, że większość z nich zawiera 21 tabletek. W przypadku tych środków zażywa się tabletkę przez 21 dni, a następnie przez tydzień nie przyjmuje się żadnych tabletek (okres bez leku).

Schemat stosowania Linelle Diario jest inny. Po zażyciu 21 tabletek kolorowych należy kontynuować przyjmowanie 7 tabletek placebo, co oznacza, że nie ma przerwy bez leku, ale istnieje tydzień „placebo” (tydzień, w którym zażywa się tabletki placebo z rzędu 4). Ponieważ codziennie przyjmuje się tabletkę i nie ma przerwy między opakowaniami, zażywanie tabletek staje się rutyną, a tym samym zmniejsza się ryzyko zapomnienia o tabletkę.

Dwa różne rodzaje tabletek kolorowych w Linelle Diario są ułożone w odpowiedniej kolejności. Jedno opakowanie zawiera 28 tabletek.

Zażywaj jedną tabletkę Linelle Diario każdego dnia, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Tabletki należy przyjmować codziennie, w miarę możliwości o tej samej porze.

Nie myl tabletek: przez pierwsze 21 dni zażywaj jedną tabletkę różowego koloru dziennie, a następnie przez ostatnie 7 dni jedną tabletkę białego koloru dziennie. Następnie należy rozpocząć nowe opakowanie (21 tabletek różowych i 7 tabletek białych). W związku z tym nie ma przerwy bez leku między opakowaniami.

Blister zawiera 28 tabletek. Codzienne przyjmowanie tabletek przez 28 kolejnych dni jest ważne dla utrzymania działania antykoncepcyjnego.

Do blistera dołączone są naklejki z nazwami dni tygodnia. Wybierz naklejkę z dniem, w którym rozpoczynasz przyjmowanie tabletek. Umieść naklejkę na blisterze, nad napisem „Przykleić naklejkę z dniem tutaj”. Każdy dzień będzie odpowiadał jednemu rzędowi tabletek. Ważne jest, aby codziennie zażywać tabletkę. Pierwszą tabletkę należy zażyć z pierwszego rzędu, tam gdzie znajduje się napis „START”.

Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki widniejącej na blisterze: najpierw zażywaj tabletki różowe przez 21 dni, a następnie tabletki białe przez 7 dni, aż do zażycia wszystkich 28 tabletek. Następnie należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistera. Oznacza to, że nie ma przerwy bez leku między opakowaniami.

Podczas 7 dni przyjmowania tabletek białych powinien wystąpić krwawienie (zwykle 2. lub 3. dzień). Jest to tzw. krwawienie odstawieniowe i może trwać, gdy rozpocznie się następne opakowanie.

Następne opakowanie należy rozpocząć tego samego dnia tygodnia, a krwawienie odstawieniowe powinno pojawiać się w tych samych dniach każdego miesiąca.

Kiedy można rozpocząć przyjmowanie pierwszego blistera

• Jeśli nie stosowałaś hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu.

Rozpocznij przyjmowanie Linelle Diario w pierwszym dniu cyklu (czyli pierwszym dniu menstruacji). Jeśli rozpoczniesz przyjmowanie Linelle Diario tego dnia, od razu jesteś chroniona przed zajściem w ciążę. Możesz również rozpocząć w dniach 2–5 cyklu, ale wówczas należy stosować dodatkowe środki ochrony (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

• Zamiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, pierścienia dopochwowego lub plastra antykoncepcyjnego

Rozpocznij przyjmowanie Linelle Diario następnego dnia po zażyciu ostatniej aktywnej tabletki poprzedniego środka (lub po usunięciu pierścienia lub plastra) albo – najpóźniej – następnego dnia po regularnej przerwie bez tabletek (bez pierścienia lub plastra) lub po ostatniej tabletki placebo poprzedniego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

• Zamiana z metody zawierającej wyłącznie progestagen (tabletki doustne, wstrzyknięcie, implant lub wewnątrzmaczny system/aparat DIU/SIU).

Można przejść na Linelle Diario w dowolnym dniu z tabletki zawierającej wyłącznie progestagen (jeśli stosowałaś implant lub DIU/SIU – w dniu jego usunięcia, a jeśli otrzymywałaś progestagen w formie zastrzyku – w dniu, w którym powinna być następna dawka), ale we wszystkich przypadkach należy stosować dodatkowe środki ochrony (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania nowych tabletek.

• Po poronieniu w pierwszym trymestrze.

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze.

Rozpocznij przyjmowanie Linelle Diario między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze. Jeśli rozpoczynasz po 28. dniu, należy stosować dodatkowy środek barierowy (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania Linelle Diario.

Jeśli po porodzie miałaś stosunek przed rozpoczęciem przyjmowania Linelle Diario (ponownie), najpierw należy sprawdzić, czy nie jesteś w ciąży, albo odczekać do następnego krwawienia przed rozpoczęciem przyjmowania Linelle Diario.

• Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć przyjmowanie Linelle Diario (ponownie) po porodzie

Przeczytaj sekcję dotyczącą „Laktacji”.

Jeśli nie jesteś pewna, kiedy należy rozpocząć, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyłaś więcej tabletek Linelle Diario powlekanych filmem EFG niż powinnaś

Nie ma doniesień o szkodliwych skutkach zażycia zbyt dużej liczby tabletek Linelle Diario. Jeśli zażyjesz kilka tabletek naraz, możesz doświadczyć objawów takich jak nudności lub wymioty. U małych dziewczynek może wystąpić krwawienie pochwy.

Jeśli zażyłaś zbyt wiele tabletek Linelle Diario lub odkryłaś, że Twoje dziecko zażyło kilka tabletek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałaś zażyć tabletki Linelle Diario powlekane filmem EFG

Tabletki z czwartego rzędu opakowania to tabletki placebo. Jeśli zapomniałaś zażyć jedną z tych tabletek, nie wpłynie to na działanie Linelle Diario. Należy wyrzucić zapomnianą tabletkę placebo, aby nie wydłużać tygodnia placebo, co mogłoby negatywnie wpłynąć na skuteczność Linelle Diario.

Jeśli zapomniałaś zażyć tabletkę z rzędu 1, 2 lub 3, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od zapomnienia o tabletkę, ochrona przed ciążą nie jest naruszona. Zażyj tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze.

• Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od zapomnienia o tabletkę, ochrona przed ciążą może być osłabiona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest większe, jeśli zapomnisz o tabletkę na początku blistera (1. rząd) lub na końcu 3. tygodnia (3. rząd blistera).

Należy zatem przestrzegać następujących zasad:

• przyjmowanie tabletek nie może być przerywane;
• skuteczność Linelle Diario zależy od ciągłości przyjmowania tabletek.

Jeśli minęło więcej niż 12 godzin w dniach 1–7 (zobacz również schemat):

Zażyj ostatnią zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze. Ponadto należy stosować środek barierowy, np. prezerwatywę, przez następne 7 dni. Jeśli miałaś stosunek w ciągu 7 dni poprzedzających zapomnienie tabletki, należy rozważyć możliwość ciąży. Im więcej tabletek zapomniałaś i im bliżej przerwy bez tabletek, tym większe ryzyko ciąży. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli sytuacja taka się wydarzy.

Jeśli minęło więcej niż 12 godzin w dniach 8–14 (zobacz również schemat):

Zażyj ostatnią zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze. Jeśli w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą zapomnianą tabletkę przyjmowałaś tabletki zgodnie z zaleceniami, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeśli nie przyjmowałaś tabletek zgodnie z zaleceniami lub zapomniałaś więcej niż jednej tabletki, należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne przez następne 7 dni.

Jeśli minęło więcej niż 12 godzin w dniach 15–21 (zobacz również schemat):

Ryzyko ciąży wzrasta, im bliżej jest się przerwy 7-dniowej bez tabletek. Niemniej jednak ciążę można wciąż zapobiec poprzez dostosowanie dawkowania.

Jeśli postępujesz zgodnie z poniższą poradą, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych, o ile w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą zapomnianą tabletkę przyjmowałaś tabletki zgodnie z zaleceniami.

Jeśli tak nie było, należy postępować według pierwszej z dwóch opcji i dodatkowo stosować środki antykoncepcyjne przez następne 7 dni.

1. Zażyj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuj przyjmowanie pozostałych tabletek o zwykłej porze.

Zamiast 7-dniowej przerwy bez tabletek, natychmiast rozpocznij następne opakowanie 21 tabletek. Prawdopodobnie nie wystąpi krwawienie odstawieniowe do końca drugiego opakowania, ale może wystąpić krwawienie lub plamienie w dniach przyjmowania tabletek.

1. Możesz przerwać przyjmowanie tabletek z aktualnego opakowania i zrobić 7-dniową przerwę bez tabletek, wliczając dni, w których zapomniałaś o tabletkach, a następnie kontynuować z następnego opakowania.

Jeśli zapomniałaś kilku tabletek i nie wystąpi krwawienie odstawieniowe podczas pierwszej regularnej przerwy bez tabletek, należy rozważyć możliwość ciąży.

Co robić w przypadku wymiotów lub silnego biegunka

Jeśli uległaś wymiotom w ciągu 3–4 godzin po zażyciu aktywnej różowej tabletki lub masz silny biegunk, istnieje ryzyko, że substancje czynne nie zostaną w pełni wchłonięte do organizmu. Sytuacja ta jest podobna do zapomnienia o tabletkę. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunku, jak najszybciej zażyj inną tabletkę z innego opakowania. Jeśli to możliwe, zażyj ją w ciągu 12 godzin od czasu, w którym normalnie przyjmujesz tabletkę. Jeśli to niemożliwe lub minęło już 12 godzin, postępuj zgodnie z poradami w sekcji „Jeśli zapomniałaś zażyć Linelle Diario”.

Opóźnienie menstruacji: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, możliwe jest opóźnienie menstruacji poprzez nieprzyjmowanie 7 białych tabletek placebo i bezpośrednie rozpoczęcie nowego blistera Linelle Diario. Możesz doświadczyć plamienia (kropel lub plam krwi) lub krwawienia międzymiesiączkowego podczas przyjmowania następnego blistera. Po 7 dniach przyjmowania tabletek placebo z drugiego blistera, kontynuuj z kolejnego blistera.

Zaleca się skonsultowanie z lekarzem przed podjęciem decyzji o opóźnieniu cyklu miesięcznego.

Zmiana pierwszego dnia menstruacji: co należy wiedzieć

Jeśli chcesz zmienić dzień rozpoczęcia lub mieć menstruację w innym dniu tygodnia, możesz skrócić następny okres placebo o tyle dni, o ile chcesz. Im krótszy okres placebo, tym większe ryzyko braku krwawienia odstawieniowego i wystąpienia plamienia lub krwawienia międzymiesiączkowego podczas drugiego blistera. Nigdy nie wydłużaj okresu placebo.

Jeśli nie jesteś pewna, co należy zrobić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przestaniesz przyjmować tabletki Linelle Diario powlekane filmem

Możesz przestać przyjmować Linelle Diario w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod antykoncepcji. Jeśli chcesz zajść w ciążę, przestań przyjmować Linelle Diario i odczekaj do następnego krwawienia miesięcznego przed próbą zajścia w ciążę. Ułatwi to dokładniejsze obliczenie przewidywanej daty porodu.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i trwałe, lub zaobserwujesz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez Linelle Diario, skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane poważne

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z następujących objawów naczynioruchowego obrzęku (angioedema): obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzepliny krwi w tęgach (tromboembolia tętnicza (TEA)). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz sekcję 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Linelle Diario”.

Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych, które zostały powiązane z użyciem Linelle Diario:

Częste: mogą występować u do 1 na 10 osób

• zaburzenia nastroju, depresja
• ból głowy
• nudności, ból brzucha
• bolesne piersi, uczucie wrażliwości piersi
• przyrost masy ciała

Nieczeste: mogą występować u do 1 na 100 osób

• utrata popędu seksualnego
• migrena
• wymioty, biegunka
• wysypka skórna
• swędzenie skóry lub guzki na skórze
• zwiększenie objętości piersi
• zatrzymanie płynów w organizmie

Rzadkie: mogą występować u do 1 na 1 000 osób

• nietolerancja soczewek kontaktowych

• reakcje alergiczne

• zwiększenie popędu seksualnego

• upławy pochwy lub wydzielanie mleka z piersi

• zaczerwienienie lub plamy na skórze

• utrata masy ciała

• szkodliwe skrzepliny krwi w żyłach lub tęgach, na przykład:

  • w nodze lub stopie (czyli TVP).
  • w płucach (czyli EP).
  • zawał serca.
  • udar mózgu.

• lekki udar mózgu lub tymczasowe objawy podobne do udaru mózgu, tzw. przejściowy zespół niedokrwienny (TIA)

• skrzepliny krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia skrzepliny krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat schorzeń zwiększających ryzyko skrzepliny krwi oraz objawy skrzepliny krwi).

Następujące poważne działania niepożądane były notowane nieco częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy są one spowodowane leczeniem (zobacz sekcję 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

• Podwyższenie ciśnienia krwi
• Guzy wątroby lub raka piersi

Następujące stany również zostały powiązane z antykoncepcją doustną skojarzoną:

Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, padaczka, migrena, endometrioza, porfiria (zaburzenie metabolizmu powodujące bóle brzucha i zaburzenia psychiczne), toczeń rumieniowaty układowy (stan, w którym organizm atakuje i uszkadnia własne narządy i tkanki), opryszczka w trzecim trymestrze ciąży, choria Sydenhama (niekontrolowane szybkie skurcze lub ruchy spastyczne), hemolityczny zespół uremiczny (choroba pojawiająca się po biegunce wywołanej przez E. coli), zaburzenia wątroby objawiające się żółtaczką, choroby pęcherzyka żółciowego lub powstawanie kamieni żółciowych.

U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym estrogeny egzogenne zawarte w tabletkach antykoncepcyjnych mogą wywoływać lub nasilać objawy angioedema (zobacz sekcję 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Linelle Diario zawiera lecytynę (z soi) (E322). Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie przyjmuj tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Linelle Diario 0,1 mg/0,02 mg tabletek powlekanych oplaszczoną EFG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj powyżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym i na blaszce po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w swojej aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tabletek Linelle Diario pokrytych powłoką filmową

Substancjami czynnymi są lewonorgestrel i etyniloestradiol.

Linelle Diario tabletki pokryte powłoką filmową zawiera tabletki w 2 kolorach:

• Każda tabletka różowego koloru zawiera 0,1 mg lewonorgestrelu i 0,02 mg etyniloestradiolu. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to laktoza, povidon K-30 (E1201), stearynian magnezu (E572) oraz Opadry II różowy [alkohol poliwinylowy, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol 3350, czerwony lak barwnika aluminiowego (E129), lecytyna (E322), czerwony tlenek żelaza (E172) oraz niebieski lak barwnika aluminiowego (E1329)].

• Każda tabletka białego koloru (tabletki nieczynne lub tabletki placebo) zawiera wyłącznie substancje pomocnicze (bez substancji czynnych), czyli laktozę, povidon K-30 (E1201), stearynian magnezu (E572) oraz Opadry II biały [alkohol poliwinylowy, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol 3350].

Wygląd Linelle Diario i zawartość opakowania

• Każda tabletka czynna pokryta powłoką filmową jest okrągła i różowego koloru.

• Każda tabletka placebo pokryta powłoką filmową jest okrągła i białego koloru.

• Linelle Diario jest dostępne w formie pasków blisterowych zawierających 28 tabletek: 21 tabletek czynnych różowego koloru i 7 tabletek placebo białego koloru.

• Opakowania dostępne są w wielkościach: 1, 3 lub 6 blisterów, przy czym każdy blister zawiera 28 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlandia

Producent

Laboratorios León Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera, La Vallina S/N

24193 Navatejera (León) - Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª izquierda.

28027 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Ethinylestradiol/Levonorgestrel 28 Theramex 0,02/0,10 mg, filmomhulde tabletten

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2020

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/”