Linelle Diario 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite con film EFG
SpagnaIndice
- Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Linelle Diario 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite con film EFG e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Linelle Giornaliero 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite con film EFG
- **Sanguinamento tra i cicli**
- **Cosa fare se non si verifica il sanguinamento durante la settimana di placebo**
- Linelle Diario può essere assunta con o senza cibo, se necessario con una piccola quantità di acqua.
- **Analisi cliniche**
- 3. Come prendere Linelle Diario 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite con film EFG
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Linelle Diario 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite con film EFG
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE
Linelle Diario 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite con film EFG
Levonorgestrel / Etinilestradiolo
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.
Cose importanti che deve sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC): •Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili se utilizzati correttamente. •Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, combinato dopo una pausa di 4 settimane o più. Stia all'erta e consulti il medico se ritiene di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”). Contenuto del foglio illustrativo |
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Che cos'è Linelle Giornaliero 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite con film EFG e per cosa si utilizza.
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Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Linelle Giornaliero 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite con film EFG.
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Come prendere Linelle Giornaliero 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite con film EFG.
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Possibili effetti indesiderati
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Conservazione di Linelle Giornaliero 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite con film EFG.
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Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Linelle Diario 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite con film EFG e a cosa serve
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Linelle Diario è un contraccettivo orale e viene utilizzato per prevenire la gravidanza.
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Ogni compressa di colore rosa contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili, chiamati levonorgestrel ed etinilestradiolo.
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Le compresse di colore bianco non contengono principi attivi e sono conosciute anche come compresse placebo.
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I contraccettivi orali che contengono due ormoni sono noti come “contraccettivi combinati”. Linelle Diario è definito un contraccettivo orale “a basso dosaggio” perché contiene una piccola quantità di ormoni.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Linelle Giornaliero 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite con film EFG
Note generali
Prima di iniziare a prendere Linelle Giornaliero, deve leggere le informazioni relative ai coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Prima che possa iniziare a prendere Linelle Giornaliero, il medico le porrà alcune domande riguardo alla sua storia medica e a quella dei suoi familiari stretti. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda della sua situazione personale, potrebbe effettuare ulteriori esami.
In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui dovrà interrompere l’uso di Linelle Giornaliero o in cui potrebbe diminuire l’efficacia del farmaco. In tali situazioni, non dovrà avere rapporti sessuali oppure dovrà adottare altre misure contraccettive non ormonali, ad esempio utilizzare un preservativo o un altro metodo di barriera. Non utilizzi i metodi basati sul ritmo o sulla temperatura. Tali metodi non sono affidabili, poiché Linelle Giornaliero altera i cambiamenti mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Come tutti gli altri contraccettivi ormonali, Linelle Giornaliero non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Quando non deve assumere Linelle Giornaliero
Non deve assumere Linelle Giornaliero se ha una delle condizioni elencate di seguito. Se ha una di queste condizioni, informi il medico. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
Non prenda Linelle Giornaliero compresse rivestite con film EFG
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Se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
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Se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
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Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se dovrà rimanere a lungo senza muoversi (vedere sezione “Coaguli di sangue”).
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Se ha già avuto un infarto cardiaco o un ictus.
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Se ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
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Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
- diabete grave con danni ai vasi sanguigni.
- pressione arteriosa molto alta.
- livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- una condizione chiamata iperomocisteinemia.
- Se ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”.
- Se ha (o ha avuto in passato) una grave malattia epatica e la sua funzionalità epatica non è ancora tornata alla normalità.
- Se ha (o ha avuto in passato) un tumore al fegato.
- Se ha (o ha avuto in passato) o se si sospetta un cancro al seno o un cancro degli organi genitali.
- Se ha un sanguinamento vaginale di causa sconosciuta.
- Se ha interrotto il ciclo mestruale, probabilmente a causa di esercizio fisico o dieta.
- Se è allergica (ipersensibile) a levonorgestrel o etinilestradiolo, o a uno qualsiasi degli altri componenti di Linelle Giornaliero. Tale allergia può causare prurito, eruzioni cutanee o gonfiore.
- Non utilizzi Linelle Giornaliero se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche nella sezione “Uso di Linelle Giornaliero con altri medicinali”)
Informazioni aggiuntive in popolazioni speciali
Uso nei bambini
Linelle Giornaliero non è destinato all’uso in donne che non hanno ancora avuto il ciclo mestruale.
Uso nelle donne di età avanzata
Linelle Giornaliero non è destinato all’uso dopo la menopausa.
Donne con insufficienza epatica
NON prenda Linelle Giornaliero se soffre di malattia epatica. Vedere anche le sezioni “Non prenda Linelle Giornaliero” e “Avvertenze e precauzioni”.
Donne con insufficienza renale
Consulti il medico. I dati disponibili non suggeriscono la necessità di modificare l’uso di Linelle Giornaliero.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Linelle Giornaliero.
Quando deve consultare il medico? Cerchi assistenza medica urgente
Per ottenere la descrizione dei sintomi di questi effetti avversi gravi, consultare “Come riconoscere un coagulo di sangue”. |
Informi il medico se una delle seguenti situazioni la riguarda
Consulti il medico prima di assumere Linelle Giornaliero. In alcune situazioni, dovrà prendere particolari precauzioni quando utilizza Linelle Giornaliero o qualsiasi altra pillola combinata, e a volte dovrà sottoporsi periodicamente a controlli medici. Se una situazione compare o peggiora durante l'uso di Linelle Giornaliero, deve consultare il medico:
- Se un familiare stretto ha avuto un cancro al seno.
- Se ha una malattia del fegato o della colecisti.
- Se soffre di diabete.
- Se ha la depressione.
- Se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica).
- Se ha il lupus eritematoso sistemico (LES – una malattia che colpisce il sistema naturale di difesa dell'organismo).
- Se ha il sindrome uremico emolitico (SUE – un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale).
- Se ha l'anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi del sangue).
- Se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari positivi per questa condizione. All'ipertrigliceridemia è stato associato un aumento del rischio di sviluppare pancreatite (infiammazione del pancreas).
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a riposo per un lungo periodo (vedere nella sezione 2 “Coaguli di sangue”).
- Se ha appena partorito, è a rischio aumentato di coaguli di sangue. Deve consultare il medico per sapere quando può iniziare a prendere Linelle Giornaliero dopo il parto.
- Se ha un'infiammazione delle vene sotto la pelle (tromboflebite superficiale).
- Se ha varici.
- Se ha l'epilessia (vedere “Assunzione di Linelle Giornaliero con altri medicinali”).
- Se ha una malattia comparsa per la prima volta durante la gravidanza o con l'uso precedente di ormoni sessuali (ad es., perdita dell'udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, un'eruzione cutanea con vesciche che si manifesta durante la gravidanza (herpes gestazionale), o una malattia dei nervi caratterizzata da movimenti improvvisi del corpo (corea di Sydenham).
- Se ha mai avuto macchie pigmentate di colore marrone dorato (cloasma), note come “maschera della gravidanza”, specialmente sul viso. In tal caso, eviti l'esposizione diretta alla luce solare o alla luce ultravioletta.
- Se ha angioedema ereditario (infiammazione rapida della pelle, dei tessuti mucosi, degli organi interni o del cervello); i prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi. Se nota sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua, della gola/zona del collo, o difficoltà a deglutire, o se compaiono orticaria con difficoltà respiratorie, deve rivolgersi immediatamente al medico.
- Se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria, contatti immediatamente un medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito.
COAGULI DI SANGUE
L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come Linelle Giornaliero aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto al non utilizzarlo. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire i vasi sanguigni e causare problemi gravi.
I coaguli di sangue possono formarsi:
- Nelle vene (definito “trombosi venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
- Nelle arterie (definito “trombosi arteriosa”, “tromboembolismo arterioso” o TEA).
La guarigione da un coagulo di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi persistenti o, molto raramente, possono essere fatali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue dannoso a causa di
Linelle Giornaliero è basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.
Avverte uno di questi segni? | Che cosa potrebbe avere? |
| Trombosi venosa profonda |
Se non è sicura, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o la difficoltà respiratoria possono essere confusi con una condizione più lieve come un’infezione respiratoria (ad es. un "raffreddore"). | Embolia polmonare |
Sintomi che si manifestano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell’occhio). |
| Infarto cardiaco |
A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe essere a rischio di un altro ictus. | Ictus |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni. |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
- L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
- In rari casi, può formarsi un coagulo in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando è maggiore il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere più elevato anche se si ricomincia a prendere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente superiore rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.
Quando interrompe l'assunzione di Linelle Diario, il suo rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità entro poche settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con Linelle Diario è basso.
- Su 10.000 donne che non assumono alcun contraccettivo ormonale combinato e non sono in gravidanza, circa 2 possono sviluppare un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato come Linelle Diario, tra 5 e 7 donne svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue varia in base alla sua storia medica personale (vedere “Fattori che aumentano il suo rischio di coagulo di sangue” di seguito).
Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno | |
Donne che non assumono una compressa/patch/anella ormonale combinata e che non sono in stato di gravidanza | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che assumono un contraccettivo orale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5 – 7 su 10.000 donne |
Donne che assumono Linelle 0,1 mg/0,02 mg | Circa 5 – 7 su 10.000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con Linelle Diario è basso, ma alcune condizioni possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:
- In caso di sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m2).
- Se un suo familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, ai polmoni o in un altro organo in giovane età (cioè prima dei circa 50 anni). In tal caso potrebbe essere presente un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo a letto a causa di un infortunio o di una malattia, oppure se ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Linelle Diario alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante il periodo di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’assunzione di Linelle Diario, chieda al suo medico quando potrà riprendere il trattamento.
- Con l’aumentare dell’età (in particolare oltre i circa 35 anni).
- Se ha partorito da meno di alcune settimane.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta all’aumentare del numero di condizioni presenti.
I viaggi aerei (oltre 4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio di un coagulo di sangue, soprattutto se presenta uno o più dei fattori di rischio sopra elencati.
È importante informare il medico se presenta una delle condizioni sopra indicate, anche se non è certa. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di Linelle Diario.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Linelle Diario, ad esempio se un familiare stretto sviluppa una trombosi senza causa nota o se lei aumenta notevolmente di peso, informi il medico.
COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?
Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un’arteria può causare gravi problemi. Ad esempio, può provocare un infarto del miocardio o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria
È importante precisare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus con l’uso di Linelle Diario è molto basso, ma può aumentare:
- Con l’aumentare dell’età (oltre i circa 35 anni).
- Se fuma. Quando si assume un contraccettivo ormonale combinato come Linelle Diario, si raccomanda di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un tipo diverso di contraccettivo.
- In caso di sovrappeso.
- Se ha la pressione alta.
- Se un suo familiare stretto ha avuto un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei circa 50 anni). In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto del miocardio o di ictus.
- Se lei o un suo familiare stretto avete livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Se soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura.
- Se ha un problema cardiaco (disturbo delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale).
- Se ha il diabete.
Se presenta una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Linelle Diario, ad esempio se inizia a fumare, se un familiare stretto sviluppa una trombosi senza causa nota o se lei aumenta notevolmente di peso, informi il medico.
Linelle Diario 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite con film EFG e cancro
È stato segnalato il cancro della cervice uterina in donne che assumono contraccettivi orali per lunghi periodi, ma non è chiaro se ciò sia dovuto al comportamento sessuale o ad altri fattori come il virus del papilloma umano (HPV).
È stata osservata una leggera aumento di casi di cancro al seno in donne che assumono contraccettivi orali, ma non si sa se ciò sia dovuto al trattamento. L’insorgenza di tumori al seno tende a ridursi dopo l’interruzione dell’assunzione delle compresse. È importante esaminare regolarmente le mammelle e contattare il medico se nota la presenza di un nodulo.
In rari casi sono stati descritti tumori benigni del fegato (non cancerosi) e in casi ancora più rari tumori maligni del fegato (cancerosi) in donne che assumono contraccettivi orali combinati. Contatti il medico se avverte un dolore addominale intenso e insolito.
Sanguinamento tra i cicli
Nei primi mesi di trattamento con Linelle Diario può verificarsi un sanguinamento imprevisto (sanguinamento al di fuori della settimana con placebo). Se questo sanguinamento persiste per più di tre mesi, o se inizia dopo alcuni mesi, il medico dovrà accertarne la causa.
Cosa fare se non si verifica il sanguinamento durante la settimana di placebo
Se ha assunto correttamente tutte le compresse attive di colore rosa, senza vomito né diarrea grave e senza assumere altri farmaci, è molto improbabile che sia in corso una gravidanza.
Tuttavia, se il sanguinamento atteso non si verifica per due cicli consecutivi, potrebbe trattarsi di una gravidanza. Contatti immediatamente il medico. Poiché la gravidanza deve essere esclusa prima di continuare con la pillola, inizi il blister successivo solo se certa di non essere incinta.
Disturbi psichiatrici:
Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali come Linelle Diario hanno riportato depressione o stato d'animo depressivo. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se dovesse manifestarsi alterazioni dell'umore o sintomi depressivi, contatti il medico per ricevere ulteriore consulenza medica il prima possibile.
Uso di Linelle Diario con altri farmaci
Consulti sempre il medico riguardo ad altri farmaci o erbe medicinali che sta già assumendo o che ha recentemente assunto, inclusi i farmaci senza prescrizione. Inoltre, informi qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive farmaci (o il farmacista) che sta utilizzando Linelle Diario. Potranno indicarle se deve usare altri metodi contraccettivi (ad es. preservativi) e, in tal caso, per quanto tempo.
Alcuni farmaci riducono l'efficacia di Linelle Diario nel prevenire la gravidanza o possono causare sanguinamenti imprevisti.
Tra questi rientrano:
- farmaci utilizzati per il trattamento di:
- motilità intestinale (ad es. metoclopramide)
- epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato o felbamato)
- tubercolosi (ad es. rifampicina)
- infezioni da HIV (ritonavir o nevirapina) o altre infezioni (antibiotici come griseofulvina, penicillina o tetraciclina)
- l'erba medica notissima come erba di San Giovanni.
L'antibiotico troleandomicina può aumentare il rischio di ritenzione biliare se assunto contemporaneamente alla pillola.
Linelle Diario può influenzare l'effetto di altri farmaci, ad esempio:
- farmaci contenenti ciclosporina
- l'antiepilettico lamotrigina (il che potrebbe aumentare la frequenza delle convulsioni).
Non usi Linelle Diario se ha epatite C e sta assumendo farmaci contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi farmaci possono causare aumenti dei valori dei test epatici (aumento dell'enzima epatico ALT).
Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi farmaci.
Linelle Diario può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Vedere la sezione “Non prenda compresse rivestite con film di Linelle Diario EFG”.
Assunzione di Linelle Diario con cibi e bevande
Linelle Diario può essere assunta con o senza cibo, se necessario con una piccola quantità di acqua.
Analisi cliniche
Se deve sottoporsi a un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo la pillola, poiché i contraccettivi ormonali possono influire sui risultati di alcuni esami.
Gravidanza e allattamento
Se è in stato di gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non prenda Linelle Diario se è in stato di gravidanza. Se dovesse rimanere incinta durante l'assunzione di Linelle Diario, interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico. Se desidera rimanere incinta, può smettere di assumere Linelle Diario in qualsiasi momento (vedere anche “Se desidera interrompere l’assunzione di Linelle Diario”).
Allattamento
Non è raccomandato assumere Linelle Diario durante l’allattamento, a meno che non sia consigliato dal medico. Dovrà consultare il medico se desidera assumere la pillola durante l’allattamento.
Guida e utilizzo di macchinari
Non vi sono informazioni che indichino che l’uso di Linelle Diario possa influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prega di consultarlo prima di assumere questo medicinale.
3. Come prendere Linelle Diario 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite con film EFG
Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione del medicinale. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Se prima di iniziare a prendere Linelle Diario stava assumendo un altro anticoncezionale, saprà che la maggior parte degli anticoncezionali contiene 21 compresse. Con questi anticoncezionali, si assume una pillola per 21 giorni e poi si osserva una settimana senza assumere compresse (intervallo senza farmaco).
Il regime da seguire con Linelle Diario è diverso. Dopo aver assunto le 21 compresse colorate, deve continuare assumendo le 7 compresse placebo, cioè non c'è un intervallo senza farmaco, ma una settimana di "placebo" (la settimana in cui assume le compresse placebo della fila 4). Poiché deve assumere una compressa ogni giorno e non c'è intervallo senza farmaco tra due confezioni, l'assunzione delle pillole diventerà un'abitudine quotidiana e quindi il rischio di dimenticare una compressa sarà minore.
Le due diverse compresse colorate di Linelle Diario sono disposte in ordine. Una confezione contiene 28 compresse.
Assuma una compressa di Linelle Diario ogni giorno, se necessario con un piccolo quantitativo d'acqua. Deve assumere le compresse ogni giorno, più o meno alla stessa ora.
Non confonda le compresse: assuma una compressa rosa una volta al giorno nei primi 21 giorni, e successivamente una compressa bianca ogni giorno negli ultimi 7 giorni. Dopodiché, dovrà iniziare una nuova confezione (21 compresse rosa e 7 compresse bianche). Di conseguenza, non c'è un intervallo senza assunzione di farmaco tra le confezioni.
La blister contiene 28 compresse. L'assunzione giornaliera per 28 giorni consecutivi è importante per mantenere l'effetto anticoncezionale.
Accanto ai blister sono fornite delle etichette adesive con i giorni della settimana. Prenda l'etichetta del giorno in cui inizia ad assumere la pillola. Applichi l'etichetta sul blister sulle parole “Incollare qui l'etichetta con il giorno”. Ogni giorno corrisponderà a una fila di compresse. È importante assumere la pillola ogni giorno. Assuma la prima compressa della prima fila indicata dalla parola “INIZIO”.
Segua la direzione della freccia indicata sul blister: assuma prima le compresse rosa per 21 giorni e poi le compresse bianche per 7 giorni, fino ad aver assunto tutte le 28 compresse. Dopodiché, dovrà iniziare la confezione successiva. Ciò significa che non c'è intervallo senza farmaco tra le confezioni.
Durante i 7 giorni delle compresse bianche dovrebbe iniziare il sanguinamento (normalmente al 2° o 3° giorno). Questo è noto come emorragia da sospensione e può continuare quando inizia la confezione successiva.
Deve iniziare la confezione successiva nello stesso giorno della settimana e l'emorragia da sospensione dovrebbe verificarsi negli stessi giorni ogni mese.
Quando può iniziare con il primo blister
- Se non ha usato un anticoncezionale ormonale nel mese precedente.
Inizi a prendere Linelle Diario il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se inizia a prendere Linelle Diario in questo giorno, è protetta immediatamente contro la gravidanza. Può anche iniziare nei giorni 2-5 del ciclo, ma in questo caso deve usare metodi aggiuntivi di protezione (ad es. preservativo) durante i primi 7 giorni.
- Passaggio da un altro anticoncezionale ormonale combinato, da un anello vaginale o da un cerotto anticoncezionale
Inizi a prendere Linelle Diario il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva del precedente anticoncezionale (o dopo la rimozione dell'anello o del cerotto) o, al più tardi, il giorno successivo al normale intervallo senza compresse (senza anello o senza cerotto) o dopo l'ultima compressa placebo del precedente anticoncezionale ormonale.
- Passaggio da un metodo contenente solo progestinico (pillola orale, iniezione, impianto o sistema/apparecchio intrauterino IUD/SIU)
Può passare a Linelle Diario in qualsiasi giorno dal momento in cui assumeva la pillola contenente solo progestinico (se usava un impianto o IUD/SIU, nel giorno della rimozione, e se assumeva il progestinico per via iniettabile, alla data prevista per la successiva iniezione), ma in tutti i casi deve usare metodi aggiuntivi di protezione (ad es. preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione delle nuove pillole.
- Dopo un aborto nel primo trimestre
Segua le indicazioni del medico.
- Dopo il parto o un aborto nel secondo trimestre
Inizi a prendere Linelle Diario tra i 21 e i 28 giorni dopo il parto o l'aborto nel secondo trimestre. Se inizia dopo il giorno 28, deve usare un metodo di barriera aggiuntivo (ad es. preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione di Linelle Diario.
Se dopo il parto ha avuto rapporti prima di iniziare a prendere Linelle Diario (nuovamente), deve prima verificare di non essere incinta oppure attendere il prossimo ciclo mestruale prima di assumere Linelle Diario.
- Se sta allattando e desidera iniziare a prendere Linelle Diario (nuovamente) dopo il parto
Legga la sezione “Allattamento”.
Chieda consiglio al medico se non è sicura di quando iniziare.
Se assume più compresse rivestite con film EFG di Linelle Diario di quelle previste
Non ci sono pubblicazioni sui risultati dannosi dell'assunzione eccessiva di compresse di Linelle Diario. Se assume più compresse contemporaneamente, potrebbe manifestare sintomi di nausea o vomito. Le bambine potrebbero avere emorragia vaginale.
Se ha assunto troppe compresse di Linelle Diario, o se scopre che suo figlio ne ha assunte alcune, consulti il medico o il farmacista.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.
Se dimentica di assumere compresse rivestite con film EFG di Linelle Diario
Le compresse della quarta fila della confezione sono compresse placebo. Se dimentica di assumere una di queste compresse, ciò non influirà sull'effetto di Linelle Diario. Deve eliminare la compressa placebo dimenticata per non prolungare la settimana di placebo, il che potrebbe avere un effetto negativo sull'efficacia di Linelle Diario.
Se dimentica di assumere una compressa della fila 1, 2 o 3, segua le seguenti istruzioni:
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Se sono passate meno di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, la protezione contro la gravidanza non è compromessa. Assuma la compressa non appena se ne ricorda e poi continui ad assumere le compresse successive all'ora abituale.
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Se sono passate più di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, la protezione contro la gravidanza può diminuire. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.
Il rischio di protezione incompleta contro la gravidanza è maggiore se dimentica di assumere una compressa all'inizio del blister (1ª fila) o alla fine della settimana 3 (3ª fila del blister).
Pertanto, deve seguire le seguenti regole:
- l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta.
- l'efficacia di Linelle Diario dipende dal fatto che l'assunzione delle compresse non venga interrotta.
Se passano più di 12 ore durante i giorni 1-7 (vedere anche il diagramma):
Assuma la compressa dimenticolata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Poi continui ad assumere le compresse successive all'ora abituale. Inoltre, deve usare un metodo di barriera come il preservativo per i successivi 7 giorni. Se ha avuto rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti alla dimenticanza della compressa, si deve considerare la possibilità di una gravidanza. Maggiore è il numero di compresse dimenticate e più vicine sono all'intervallo senza compresse, maggiore è il rischio di gravidanza. Si rivolga al medico se ciò dovesse accadere.
Se passano più di 12 ore durante i giorni 8-14 (vedere anche il diagramma):
Assuma la compressa dimenticolata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Poi continui ad assumere le compresse successive all'ora abituale. Se ha assunto correttamente le compresse nei 7 giorni precedenti alla prima compressa dimenticata, non è necessario usare precauzioni anticoncezionali aggiuntive. Se non ha assunto correttamente le compresse o ha dimenticato più di una compressa, deve usare precauzioni anticoncezionali aggiuntive per i successivi 7 giorni.
Se passano più di 12 ore durante i giorni 15-21 (vedere anche il diagramma):
Il rischio di gravidanza aumenta quanto più si avvicina all'intervallo di 7 giorni senza compresse. Tuttavia, è ancora possibile prevenire la gravidanza adeguando la posologia.
Se segue il seguente consiglio, non è necessario usare precauzioni anticoncezionali aggiuntive, a condizione che abbia assunto correttamente tutte le compresse nei 7 giorni precedenti alla prima compressa dimenticata.
Se questo non è il caso, deve seguire la prima delle due opzioni seguenti e usare anche precauzioni anticoncezionali aggiuntive per i successivi 7 giorni.
- Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Poi assuma le compresse rimanenti all'ora abituale.
Invece di osservare i 7 giorni di intervallo senza compresse, continui immediatamente con la confezione successiva di 21 compresse. Probabilmente non avrà l'emorragia da sospensione fino alla fine della seconda confezione, ma potrebbe avere sanguinamento o emorragia intercorrente durante i giorni di assunzione delle compresse.
- Può interrompere l'assunzione delle compresse della confezione attuale e osservare un intervallo di 7 giorni senza compresse, compresi i giorni in cui ha dimenticato le compresse, e poi continuare con la confezione successiva.
Se dimentica più compresse e non ha emorragia da sospensione durante il primo intervallo normale senza compresse, si deve considerare la possibilità di una gravidanza.
Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se vomita entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa attiva colorata rosa o se ha diarrea grave, esiste il rischio che i principi attivi della compressa non vengano completamente assorbiti dal corpo. La situazione è simile a quando si dimentica di assumere una compressa. Dopo il vomito o la diarrea, assuma un'altra compressa da un'altra confezione il prima possibile. Se possibile, la assuma entro 12 ore rispetto al momento in cui avrebbe normalmente assunto la compressa. Se ciò non è possibile, o se sono già trascorse 12 ore, segua le indicazioni riportate in “Se dimentica di assumere Linelle Diario”.
Ritardo delle mestruazioni: cosa deve sapere
Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare il ciclo mestruale non assumendo le 7 compresse bianche placebo e iniziando direttamente un nuovo blister di Linelle Diario. Potrebbe avere spotting (gocce o macchie di sangue) o emorragia intercorrente durante l'assunzione del blister successivo. Dopo i 7 giorni di assunzione delle compresse placebo del secondo blister, continui con il blister successivo.
Si consiglia di consultare il medico prima di decidere di ritardare il ciclo mestruale.
Cambiamento del primo giorno delle mestruazioni: cosa deve sapere
Se desidera cambiare il giorno di inizio o avere le mestruazioni in un altro giorno della settimana, può accorciare il periodo di placebo di quanti giorni desidera. Più breve sarà il periodo di placebo, maggiore sarà il rischio di non avere emorragia da sospensione e di avere sanguinamento intercorrente e spotting durante il secondo blister. Non allunghi mai il periodo di placebo.
Se non è sicura di cosa deve fare, consulti il medico.
Se smette di assumere compresse rivestite con film EFG di Linelle Diario
Può smettere di assumere Linelle Diario quando lo desidera. Se non desidera rimanere incinta, chieda consiglio al medico su altri metodi affidabili di controllo delle nascite. Se desidera rimanere incinta, smetta di assumere Linelle Diario e attenda un ciclo mestruale prima di tentare la gravidanza. In questo modo potrà calcolare più facilmente la data presunta del parto.
Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, in particolare se è grave e persistente, o se dovesse notare qualsiasi cambiamento del suo stato di salute che ritiene possa essere dovuto a Linelle Diario, consulti il medico.
Effetti indesiderati gravi
Contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati corrono un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Linelle Diario”.
Di seguito è riportata una lista degli effetti indesiderati associati all’uso di Linelle Diario:
Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10
- alterazioni dell’umore, depressione
- cefalea
- nausea, dolore addominale
- seni doloranti, sensibilità al seno
- aumento di peso
Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
- perdita del desiderio sessuale
- emicrania
- vomito, diarrea
- eruzione cutanea
- prurito o noduli cutanei
- aumento del volume del seno
- ritenzione idrica
Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
-
intolleranza alle lenti a contatto
-
reazioni allergiche
-
aumento della libido
-
secrezione vaginale o dal seno
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arrossamento o macchie sulla pelle
-
perdita di peso
-
Coaguli di sangue dannosi in una vena o arteria, ad esempio:
- in una gamba o piede (cioè TVP).
- in un polmone (cioè EP).
- infarto cardiaco.
- ictus.
-
Ictus lieve o sintomi temporanei simili a un ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT)
-
coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.
La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare se presenta altre condizioni che incrementano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi correlati).
I seguenti effetti indesiderati gravi sono stati segnalati leggermente più frequentemente in donne che assumono contraccettivi orali, ma non si sa se ciò sia dovuto al trattamento (vedere sezione 2: “Avvertenze e precauzioni”):
- Aumento della pressione sanguigna
- Tumori epatici o cancro al seno
Le seguenti condizioni sono state inoltre associate all’uso di contraccettivi orali combinati:
Morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, emicrania, endometriosi, porfiria (disturbo del metabolismo che causa dolori addominali e disturbi mentali), lupus eritematoso sistemico (condizione in cui l’organismo attacca e danneggia i propri organi e tessuti), herpes nella fase finale della gravidanza, corea di Sydenham (movimenti spasmodici involontari rapidi), sindrome uremica emolitica (una condizione che si manifesta dopo diarrea causata da E. coli), problemi epatici evidenziati da itterizia, disturbi della cistifellea o formazione di calcoli biliari.
In donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni contenuti nei contraccettivi orali possono indurre o aggravare i sintomi di angioedema (vedere sezione 2: “Avvertenze e precauzioni”).
Linelle Diario contiene lecitina (da soia) (E322). Se è allergico alle arachidi o alla soia, non prenda questo medicamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Linelle Diario 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite con film EFG
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della sua farmacia abituale. Chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Linelle Diario compresse rivestite con film
I principi attivi sono levonorgestrel ed etinilestradiolo.
Linelle Diario compresse rivestite con film contiene compresse di 2 colori:
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Ogni compressa di colore rosa contiene 0,1 mg di levonorgestrel e 0,02 mg di etinilestradiolo. Gli altri componenti (eccipienti) sono lattosio, povidone K-30 (E1201), magnesio stearato (E572) e Opadry II rosa [alcol polivinilico, talco (E553b), biossido di titanio (E171), polietilenglicole 3350, lacca alluminica rossa (E129), lecitina (E322), ossido di ferro rosso (E172) e lacca alluminica blu (E1329)].
-
Ogni compressa di colore bianco (compresse inattive o compresse placebo) contiene soltanto eccipienti (senza principi attivi), ossia lattosio, povidone K-30 (E1201), magnesio stearato (E572) e Opadry II bianco [alcol polivinilico, talco (E553b), biossido di titanio (E171), polietilenglicole 3350].
Aspetto di Linelle Diario e contenuto della confezione
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Ogni compressa attiva rivestita con film è rotonda e di colore rosa.
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Ogni compressa placebo rivestita con film è rotonda e di colore bianco.
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Linelle Diario è commercializzato in blister da 28 compresse: 21 compresse attive di colore rosa e 7 compresse placebo di colore bianco.
-
I formati della confezione sono da 1, 3 o 6 blister, e ogni blister contiene 28 compresse. Possono essere disponibili solo alcuni formati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irlanda
Produttore
Laboratorios León Farma, S.A.
Polígono Industrial Navatejera, La Vallina S/N
24193 Navatejera (León) - Spagna
Rappresentante locale
Theramex Healthcare Spain, S.L.
Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª izquierda.
28027 Madrid
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Paesi Bassi: Ethinylestradiol/Levonorgestrel 28 Theramex 0,02/0,10 mg, filmomhulde tabletten
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2020
“L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/”