Линелле Диарио 0,1 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Линелле Диарио 0,1 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Левоноргестрел / Этинилэстрадиол

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас. Храните этот листок-вкладыш, поскольку может потребоваться снова ознакомиться с его содержанием. При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту. Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить. При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этом листке-вкладыше. См. раздел 4 Важная информация, которую вы должны знать о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК): •Являются одним из наиболее надёжных обратимых методов контрацепции при правильном применении. •Незначительно повышают риск образования тромба в венах и артериях при приёме после перерыва продолжительностью 4 недели или более. Будьте бдительны и обратитесь к врачу, если считаете, что у вас могут быть симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы крови»). Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Линелле Диарио 0,1 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, и для чего их применяют.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Линелле Диарио 0,1 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ.

3. Как принимать Линелле Диарио 0,1 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ.

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Линелле Диарио 0,1 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Линелле Диарио 0,1 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, и для чего применяется

• Линелле Диарио — это гормональное контрацептивное средство, предназначенное для предотвращения беременности.

• Каждая розовая таблетка содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — левоноргестрела и этинилэстрадиола.

• Белые таблетки не содержат активных веществ и также известны как плацебо-таблетки.

• Гормональные контрацептивы, содержащие два вида гормонов, называются «комбинированными». Линелле Диарио относится к так называемым «низкодозированным» контрацептивам, поскольку содержит небольшое количество гормонов.

2. Что нужно знать перед началом приёма Линелле Диарио 0,1 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Общие замечания

Перед началом приёма Линелле Диарио необходимо ознакомиться с информацией о тромбозах, приведённой в разделе 2. Особое внимание следует уделить симптомам тромбоза (см. раздел 2 «Тромбозы»).

Перед тем как начать приём Линелле Диарио, врач задаст вам ряд вопросов о вашем медицинском анамнезе и анамнезе ваших близких родственников. Также будет измерено артериальное давление, а в зависимости от вашего индивидуального состояния могут быть назначены дополнительные обследования.

В данной инструкции описаны ситуации, при которых необходимо прекратить приём Линелле Диарио или когда снижается его эффективность. В таких случаях вы не должны заниматься половой жизнью, либо должны применять дополнительные негормональные методы контрацепции, например, использовать презерватив или другой барьерный метод. Не следует применять календарный метод или метод измерения базальной температуры. Эти методы ненадёжны, поскольку Линелле Диарио влияет на ежемесячные изменения базальной температуры тела и цервикальной слизи.

Как и другие гормональные контрацептивы, Линелле Диарио не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передаваемых половым путём.

Когда нельзя принимать Линелле Диарио

Не следует принимать Линелле Диарио, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. При наличии любого из этих состояний необходимо сообщить об этом врачу. Врач подберёт для вас наиболее подходящий альтернативный метод контрацепции.

Не принимайте Линелле Диарио таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

• Если у вас есть (или ранее был) тромбоз венозного сосуда ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или других органов.

• Если у вас диагностировано заболевание, влияющее на свёртываемость крови: например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейден или наличие антифосфолипидных антител.

• Если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в неподвижном состоянии (см. раздел «Тромбозы»).

• Если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт.

• Если у вас есть (или ранее была) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).

• Если у вас одно из следующих заболеваний, которые могут повысить риск образования тромбов в артериях:

  • тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов;
  • очень высокое артериальное давление;
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
  • состояние, называемое гипергомоцистеинемией.
  • Если у вас есть (или ранее была) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой».
  • Если у вас есть (или ранее была) тяжёлая печеночная патология и функция печени до сих пор не восстановилась.
  • Если у вас есть (или ранее была) опухоль печени.
  • Если у вас есть (или ранее была) подозрение на рак молочной железы или рак половых органов.
  • Если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестной причины.
  • Если у вас прекратились менструации, возможно, из-за физических нагрузок или диеты.
  • Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к левоноргестрелу или этинилэстрадиолу, либо к любому другому компоненту препарата Линелле Диарио. Эта аллергия может проявляться зудом, кожной сыпью или отёком.
  • Не используйте Линелле Диарио, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пирентасвир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Применение Линелле Диарио с другими лекарственными средствами»).

Дополнительная информация для специальных групп

Применение у детей

Линелле Диарио не предназначен для применения у женщин, у которых ещё не начались менструации.

Применение у пожилых женщин

Линелле Диарио не предназначен для применения после наступления менопаузы.

Женщины с нарушением функции печени

НЕ принимайте Линелле Диарио при заболеваниях печени. См. также разделы «Не принимайте Линелле Диарио» и «Предупреждения и меры предосторожности».

Женщины с нарушением функции почек

Проконсультируйтесь с врачом. Доступные данные не указывают на необходимость изменения режима применения Линелле Диарио.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приёма Линелле Диарио проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Когда следует обратиться к врачу? Немедленно обратитесь за медицинской помощью Если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас образовался сгусток крови в ноге (т.е. глубокая вена тромбоз), сгусток крови в лёгком (т.е. лёгочная эмболия), сердечный приступ или инсульт (см. раздел «Сгусток крови (тромбоз)» ниже). Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать сгусток крови».

Сообщите своему врачу, если у вас есть одно из следующих состояний

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Линелле Диарио. В некоторых случаях при применении Линелле Диарио или любых других комбинированных оральных контрацептивов необходимо соблюдать особые меры предосторожности, а также периодически посещать врача. Если какое-либо из перечисленных состояний появилось или ухудшилось во время приёма Линелле Диарио, необходимо обратиться к врачу:

• Если у близкого родственника был рак молочной железы.
• Если у вас заболевание печени или желчного пузыря.
• Если у вас сахарный диабет.
• Если у вас депрессия.
• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас системная красная волчанка (СКВ — заболевание, поражающее иммунную систему).
• Если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС — нарушение свёртывания крови, приводящее к почечной недостаточности).
• Если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов).
• Если у вас повышенный уровень жира в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы).
• Если вам предстоит операция или вы будете длительное время соблюдать постельный режим (см. раздел 2 «Сгустки крови»).
• Если вы недавно родили, риск тромбоза повышен. Проконсультируйтесь с врачом о том, когда можно начать приём Линелле Диарио после родов.
• Если у вас воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит).
• Если у вас варикозное расширение вен.
• Если у вас эпилепсия (см. раздел «Приём Линелле Диарио с другими лекарственными средствами»).
• Если у вас ранее возникали заболевания, появившиеся впервые во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, пузырчатая сыпь, появляющаяся во время беременности (герпетиформный дерматит беременных), или заболевание нервной системы, при котором возникают внезапные движения тела (хорея Сиденхэма)).
• Если у вас ранее были пигментные пятна коричневато-золотистого цвета (мелазма), известные как «маска беременности», особенно на лице. В таком случае следует избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения.
• Если у вас наследственный ангионевротический отёк (быстрое отекание кожи, слизистых оболочек, внутренних органов или головного мозга); препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы. Если вы заметили симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка, горла/области шеи или затруднение глотания, или появилась крапивница с затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу.
• Если вы испытываете симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, или крапивницу с возможным затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

СГУСТКИ КРОВИ

Приём комбинированного гормонального контрацептива, такого как Линелле Диарио, повышает риск образования сгустка крови по сравнению с его отсутствием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьёзные осложнения.

Сгустки крови могут образовываться:

• В венах (так называемая «венозная тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ).
• В артериях (так называемая «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникать серьёзные длительные последствия, а в очень редких случаях — смертельный исход.

Важно помнить, что общий риск возникновения опасного сгустка крови при приёме

Линелле Диарио является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.

Вы испытываете один из этих признаков?	Что это может быть?
Отёк одной ноги или стопы, или вдоль вены ноги или стопы, особенно если сопровождается: Болью или чувствительностью в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе. Повышенной температурой поражённой ноги. Изменением цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение или посинение.	Тромбоз глубоких вен
Внезапная одышка без известной причины или учащённое дыхание. Внезапный кашель без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем. Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе. Сильная слабость или головокружение. Учащённое или нерегулярное сердцебиение. Сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, чаще возникающие в одном глазу: Мгновенная потеря зрения или Безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения.	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу).
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди. Ощущение сжатия или заложенности в груди, руке или под грудиной. Ощущение переполненности, несварения желудка или удушья. Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку или желудок. Потливость, тошнота, рвота или головокружение. Сильная слабость, тревожность или одышка. Учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт миокарда
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. Внезапное спутанность сознания, затруднённая речь или понимание речи. Внезапное нарушение зрения в одном или обоих глазах. Внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации. Внезапная сильная или продолжительная головная боль без установленной причины. Потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но всё же необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
Отёк и лёгкое посинение конечности. Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбозия). Тем не менее, эти побочные эффекты являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к глубокому венозному тромбозу (ГВТ).
• Если сгусток крови отрывается от стенки вены ноги и перемещается в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях сгусток может образоваться в вене другого органа, например, глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене особенно высок?

Риск образования сгустка крови в вене выше всего в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск также может быть повышен, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём Линелле Диарио, ваш риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ЛЭ) при приёме Линелле Диарио является небольшим.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, у примерно 2 женщин может образоваться сгусток крови в течение года.
• Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, как в Линелле Диарио, от 5 до 7 женщин могут столкнуться с образованием сгустка крови в течение года.
• Риск образования сгустка крови будет варьироваться в зависимости от вашего личного медицинского анамнеза (см. раздел «Факторы, увеличивающие ваш риск образования сгустка крови» ниже).

	Риск возникновения тромба в крови в течение одного года
Женщины, которые не принимают комбинированные гормональные таблетки/не используют пластырь/кольцо и не беременны	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие Линелле 0,1 мг/0,02 мг	Около 5–7 из 10 000 женщин

Факторы, увеличивающие риск образования тромба в вене

Риск возникновения тромба при применении Линелле Диарио является небольшим, однако некоторые состояния могут повышать этот риск. Ваш риск выше:

• При избыточной массе тела (индекс массы тела, или ИМТ, выше 30 кг/м²).
• Если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (примерно до 50 лет) возникал тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
• Если вам предстоит операция, или вы длительное время не можете вставать из-за травмы, заболевания или носите гипс на ноге. Возможно, потребуется прекратить приём Линелле Диарио за несколько недель до хирургического вмешательства или на период ограниченной подвижности. Если необходимо временно прекратить приём Линелле Диарио, проконсультируйтесь с врачом о том, когда можно будет возобновить его применение.
• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск тромбообразования возрастает с увеличением количества перечисленных факторов.

Полёты на самолёте (более 4 часов) могут временно повышать риск тромбообразования, особенно если у вас присутствуют иные факторы риска, указанные выше.

Важно сообщить врачу, если у вас имеется какое-либо из перечисленных состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может принять решение о необходимости прекращения приёма Линелле Диарио.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменится в период приёма Линелле Диарио — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без установленной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск тромбообразования в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при применении Линелле Диарио очень мал, однако он может возрастать:

• С возрастом (особенно после 35 лет).
• При курении. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Линелле Диарио, вам рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой метод контрацепции.
• При избыточной массе тела.
• При повышенном артериальном давлении.
• Если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.
• Если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
• При мигрени, особенно мигрени с аурой.
• При заболеваниях сердца (поражение клапанов, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий).
• При сахарном диабете.

Наличие одного или нескольких из этих состояний, особенно в тяжёлой форме, может дополнительно увеличить риск тромбообразования.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится в период приёма Линелле Диарио — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без установленной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

Линелле Диарио 0,1 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ и рак

У женщин, длительно принимающих препарат, отмечался рак шейки матки, однако неясно, связано ли это с характером полового поведения или с другими факторами, такими как вирус папилломы человека (ВПЧ).

У женщин, принимающих оральные контрацептивы, слегка чаще наблюдались случаи рака молочной железы, однако неизвестно, вызвано ли это лечением. Риск возникновения опухолей молочной железы снижается после прекращения приёма таблеток. Важно регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу, если вы обнаружите уплотнение.

В редких случаях у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, описаны доброкачественные опухоли печени (не злокачественные), а ещё реже — злокачественные опухоли печени. Обратитесь к врачу, если у вас появится необычная сильная боль в животе.

Кровотечения между менструациями

В первые месяцы лечения Линелле Диарио у вас могут возникать неожиданные кровотечения (кровотечение вне недели приема плацебо). Если такое кровотечение продолжается более трех месяцев или начинается спустя несколько месяцев, врач должен выяснить причину этого явления.

Что делать, если нет кровотечения во время недели плацебо

Если вы правильно принимали все активные розовые таблетки, у вас не было рвоты и сильной диареи, а также вы не принимали других лекарственных средств, вероятность беременности крайне мала.

Тем не менее, если отсутствие кровотечения повторяется в течение двух последовательных циклов, возможно, вы беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Поскольку беременность необходимо исключить до начала приёма следующей упаковки, начинайте приём таблеток из новой блистерной упаковки только в случае уверенности, что вы не беременны.

Психические расстройства:

У некоторых женщин, использующих гормональные контрацептивы, такие как Линелле Диарио, наблюдались депрессия или подавленное настроение. Депрессия может быть тяжёлой и иногда сопровождаться суицидальными мыслями. Если у вас появляются нарушения настроения или симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу для получения дополнительной медицинской консультации.

Применение Линелле Диарио вместе с другими лекарственными средствами

Обязательно сообщите врачу обо всех других препаратах или лекарственных растениях, которые вы уже принимаете или недавно принимали, включая лекарства, приобретённые без рецепта. Также сообщите любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам лекарства (или фармацевту), что вы используете Линелле Диарио. Они сообщат вам, нужно ли применять дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) и, если да, то на какой срок.

Некоторые лекарственные средства могут снижать эффективность Линелле Диарио в предотвращении беременности или вызывать неожиданное кровотечение.

К ним относятся:

• препараты, применяемые для лечения:
  • нарушений моторики кишечника (например, метоклопрамид);
  • эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат или фелбамат);
  • туберкулёза (например, рифампицин);
  • ВИЧ-инфекции (ритонавир или невирапин) или других инфекций (антибиотики, такие как гризеофульвин, пенициллин или тетрациклин);
  • лекарственное растение зверобой.

Антибиотик тролеандомицин может повысить риск застоя желчи при одновременном приёме с таблетками.

Линелле Диарио может оказывать влияние на действие других лекарственных средств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин;
• противосудорожного средства ламотриджин (что может привести к увеличению частоты судорожных припадков).

Не используйте Линелле Диарио, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревид/пиврентасвир или софосбувир/велтапревир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей функции печени (повышение активности печеночного фермента АЛТ).

Перед началом лечения этими препаратами врач назначит вам другой метод контрацепции.

Приём Линелле Диарио можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не принимайте таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, Линелле Диарио».

Приём Линелле Диарио с пищей и напитками

Линелле Диарио можно принимать независимо от приёма пищи, при необходимости — с небольшим количеством воды.

Аналитические исследования

Если вам необходимо сдать анализ крови, сообщите врачу или персоналу лаборатории, что вы принимаете этот препарат, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Не принимайте Линелле Диарио во время беременности. Если вы забеременели во время приёма Линелле Диарио, немедленно прекратите его приём и обратитесь к врачу. Если вы планируете беременность, вы можете прекратить приём Линелле Диарио в любой момент (см. также раздел «Если вы хотите прекратить приём Линелле Диарио»).

Грудное вскармливание

Не рекомендуется принимать Линелле Диарио в период грудного вскармливания, если это не рекомендовано вашим врачом. Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите принимать таблетки во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Отсутствует информация, указывающая на то, что применение Линелле Диарио может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Линелле Диарио 0,1 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Следуйте точно указаниям по применению препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы ранее принимали другое контрацептивное средство, вы уже знаете, что большинство контрацептивов содержат 21 таблетку. При использовании таких препаратов вы принимаете одну таблетку в течение 21 дня, а затем следует неделя, в которую таблетки не принимаются (период без приёма препарата).

Схема приёма при использовании Линелле Диарио отличается. После приёма 21 розовой таблетки вы должны продолжить и принять 7 таблеток-плацебо, то есть период без приёма препарата отсутствует, но есть неделя «плацебо» (неделя, в которую вы принимаете белые таблетки из четвёртого ряда). Поскольку вы должны принимать по одной таблетке каждый день, а между упаковками нет перерыва без приёма препарата, приём таблеток становится рутинной процедурой, и, соответственно, риск пропуска таблетки снижается.

Два различных вида цветных таблеток Линелле Диарио расположены в определённом порядке. Одна упаковка содержит 28 таблеток.

Принимайте по одной таблетке Линелле Диарио каждый день, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Принимайте таблетки каждый день примерно в одно и то же время.

Не путайте таблетки: принимайте одну розовую таблетку в день в течение первых 21 дня, а затем по одной белой таблетке каждый день в течение последних 7 дней. После этого начните новую упаковку (21 розовая таблетка и 7 белых таблеток). Таким образом, между упаковками отсутствует перерыв без приёма препарата.

Блистер содержит 28 таблеток. Приём таблеток в течение 28 дней подряд важен для поддержания контрацептивного эффекта.

К блистерам прилагаются наклейки с днями недели. Возьмите наклейку с днём недели, с которого вы начинаете приём таблеток. Наклейте её на блистер в область, где указано «Приклеить сюда наклейку с днём». Каждый день будет соответствовать одному ряду таблеток. Важно принимать таблетку каждый день. Принимайте первую таблетку из первого ряда, где указано слово «НАЧАЛО».

Следуйте направлению стрелки, указанной на блистере: сначала принимайте розовые таблетки в течение 21 дня, а затем белые таблетки в течение 7 дней, пока не закончатся все 28 таблеток. После этого начните следующий блистер. Это означает, что между упаковками отсутствует перерыв без приёма препарата.

В течение 7 дней приёма белых таблеток должен начаться кровоток (обычно на 2-й или 3-й день). Это так называемая менструальная (отменная) кровянистая выделение, и оно может продолжаться при начале следующего блистера.

Вы должны начинать следующий блистер в тот же день недели, и менструальная кровянистая выделение должна появляться в одни и те же дни каждый месяц.

Когда можно начать приём первой упаковки

• Если вы не использовали гормональные контрацептивы в предыдущем месяце.

Начните приём Линелле Диарио в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если вы начнёте приём Линелле Диарио в этот день, вы сразу же будете защищены от беременности. Вы также можете начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае вы должны использовать дополнительные меры защиты (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива, вагинального кольца или контрацептивного пластыря

Начните приём Линелле Диарио на следующий день после приёма последней активной таблетки предыдущего препарата (или после удаления кольца или пластыря), или, самое позднее, на следующий день после обычного перерыва без таблеток (без кольца или пластыря) или последней таблетки-плацебо предыдущего гормонального контрацептива.

• Переход с метода, содержащего только прогестаген (таблетки, инъекции, имплантат или внутриматочная система/аппарат ВМС/ИУС).

Вы можете перейти на Линелле Диарио в любой день при переходе с прогестаген-содержащих таблеток (если вы использовали имплантат или ВМС/ИУС — в день их удаления, а если вы получали прогестаген в виде инъекции — в день, когда должна была быть следующая инъекция), но во всех случаях вы должны использовать дополнительные меры защиты (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма новых таблеток.

• После аборта в первом триместре.

Следуйте указаниям вашего врача.

• После родов или аборта во втором триместре.

Начните приём Линелле Диарио между 21 и 28 днями после родов или аборта во втором триместре. Если вы начнёте приём после 28-го дня, вы должны использовать дополнительный барьерный метод (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма Линелле Диарио.

Если после родов вы имели половые контакты до начала приёма Линелле Диарио (снова), сначала убедитесь, что вы не беременны, или подождите следующей менструации перед началом приёма Линелле Диарио.

• Если вы кормите грудью и хотите начать приём Линелле Диарио (снова) после родов

Ознакомьтесь с разделом «Лактация».

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, когда начинать приём препарата.

Если вы приняли больше Линелле Диарио 0,1 мг/0,02 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой ЕФГ, чем следует

Не имеется сообщений о вредных последствиях приёма слишком большого количества таблеток Линелле Диарио. Если вы приняли несколько таблеток одновременно, у вас могут появиться симптомы тошноты или рвоты. У маленьких девочек может возникнуть вагинальное кровотечение.

Если вы приняли слишком много таблеток Линелле Диарио или обнаружили, что ваш ребёнок принял несколько таблеток, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Линелле Диарио 0,1 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки четвёртого ряда упаковки являются таблетками-плацебо. Если вы забыли принять одну из этих таблеток, это не повлияет на действие Линелле Диарио. Вы должны выбросить пропущенную таблетку-плацебо, чтобы не продлевать неделю плацебо, что может негативно повлиять на эффективность Линелле Диарио.

Если вы забыли принять таблетку из ряда 1, 2 или 3, следуйте следующим инструкциям:

• Если с момента пропуска прошло менее 12 часов, защита от беременности не нарушается. Примите пропущенную таблетку как можно скорее и продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время.

• Если с момента пропуска прошло более 12 часов, защита от беременности может снизиться. Чем больше таблеток вы пропустите, тем выше риск беременности.

Риск неполной защиты от беременности выше, если вы пропустили таблетку в начале блистера (1-й ряд) или в конце третьей недели (3-й ряд блистера).

Поэтому соблюдайте следующие правила:

• Приём таблеток не должен прерываться.
• Эффективность Линелле Диарио зависит от непрерывного приёма таблеток.

Если вы опоздали более чем на 12 часов в дни 1–7 (см. также схему):

Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Кроме того, вы должны использовать барьерный метод (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если у вас были половые контакты в течение 7 дней до пропуска таблетки, следует рассмотреть возможность беременности. Чем больше таблеток вы пропустили и чем ближе они к обычному перерыву без таблеток, тем выше риск беременности. Обратитесь к врачу, если это произошло.

Если вы опоздали более чем на 12 часов в дни 8–14 (см. также схему):

Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Если вы правильно принимали таблетки в течение 7 дней до пропуска первой таблетки, дополнительные меры контрацепции не требуются. Если вы не принимали таблетки правильно или пропустили более одной таблетки, вы должны использовать дополнительные меры контрацепции в течение следующих 7 дней.

Если вы опоздали более чем на 12 часов в дни 15–21 (см. также схему):

Риск беременности увеличивается по мере приближения к 7-дневному перерыву без таблеток. Тем не менее, беременность можно предотвратить, скорректировав режим приёма.

Если вы следуете приведённому ниже совету и правильно принимали все таблетки в течение 7 дней до пропуска первой таблетки, дополнительные меры контрацепции не требуются.

Если это не так, вы должны следовать первому из двух вариантов и также использовать дополнительные меры контрацепции в течение следующих 7 дней.

1. Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем продолжайте принимать остальные таблетки в обычное время.

Вместо 7-дневного перерыва без таблеток немедленно начните следующую упаковку из 21 таблетки. Вероятно, отменная кровянистая выделение не начнётся до окончания второй упаковки, но вы можете испытать мажущие выделения или кровотечение во время приёма таблеток.

1. Вы можете прекратить приём таблеток из текущей упаковки и сделать 7-дневный перерыв без таблеток, включая дни, когда вы пропустили таблетки, а затем продолжить со следующей упаковки.

Если вы пропустили несколько таблеток и у вас не было отменной кровянистой выделения во время обычного перерыва без таблеток, следует рассмотреть возможность беременности.

Что делать при рвоте или сильной диарее

Если вы рвете в течение 3–4 часов после приёма активной розовой таблетки или у вас сильная диарея, существует риск, что действующие вещества таблетки не полностью всосутся в ваш организм. Ситуация аналогична пропуску таблетки. После рвоты или диареи примите другую таблетку из другой упаковки как можно скорее. Если возможно, примите её в течение 12 часов после времени, когда вы обычно принимаете таблетку. Если это невозможно или уже прошло 12 часов, следуйте рекомендациям, указанным в разделе «Если вы забыли принять Линелле Диарио».

Задержка менструации: что нужно знать

Хотя это не рекомендуется, вы можете отложить менструацию, не принимая 7 белых таблеток-плацебо, а сразу начав следующий блистер Линелле Диарио. Вы можете испытывать мажущие выделения (капли или пятна крови) или прорывное кровотечение во время приёма следующего блистера. После 7 дней приёма белых таблеток-плацебо второго блистера продолжайте с следующего блистера.

Рекомендуется проконсультироваться с врачом перед решением отложить менструальный цикл.

Изменение дня начала менструации: что нужно знать

Если вы хотите изменить день начала менструации или перенести менструацию на другой день недели, вы можете сократить следующий период плацебо на желаемое количество дней. Чем короче период плацебо, тем выше риск отсутствия отменной кровянистой выделения и появления мажущих выделений или прорывного кровотечения во время второй упаковки. Никогда не удлиняйте период плацебо.

Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекращаете приём Линелле Диарио 0,1 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Вы можете прекратить приём Линелле Диарио в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других надёжных методах контрацепции. Если вы хотите забеременеть, прекратите приём Линелле Диарио и подождите следующей менструации перед попыткой зачатия. Это позволит вам легче рассчитать предполагаемую дату родов.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и сохраняются длительное время, или если вы заметите любые изменения в своём состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с применением Линелле Диарио, немедленно обратитесь к врачу.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов ангиоотека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, возможное затруднение дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют повышенный риск образования тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что необходимо знать перед началом приема Линелле Диарио».

Ниже приведен список побочных эффектов, которые могут возникать при применении Линелле Диарио:

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• изменения настроения, депрессия
• головная боль
• тошнота, боли в животе
• болезненность молочных желез, повышенная чувствительность молочных желез
• увеличение массы тела

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• снижение полового влечения
• мигрень
• рвота, диарея
• кожная сыпь
• зуд или узелки на коже
• увеличение молочных желез
• задержка жидкости в организме

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• непереносимость контактных линз

• аллергические реакции

• повышение полового влечения

• вагинальные или молочные выделения

• покраснение или пятна на коже

• снижение массы тела

• Вредоносные тромбы в венах или артериях, например:

  • В ноге или стопе (т.е. ТГВ).
  • В легких (т.е. ТЭЛА).
  • Инфаркт миокарда.
  • Инсульт.

• Легкий инсульт или временные симптомы, напоминающие инсульт, так называемый транзиторная ишемическая атака (ТИА)

• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность возникновения тромба может быть выше, если у вас имеются другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромба).

Следующие тяжелые побочные эффекты регистрировались несколько чаще у женщин, принимающих оральные контрацептивы, однако неизвестно, связано ли это напрямую с лечением (см. раздел 2: «Предупреждения и меры предосторожности»):

• Повышение артериального давления
• Опухоли печени или рак молочной железы

Следующие состояния также могут быть связаны с применением комбинированных оральных контрацептивов:

Болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, мигрень, эндометриоз, порфирия (нарушение метаболизма, вызывающее боли в животе и психические расстройства), системная красная волчанка (заболевание, при котором организм атакует и повреждает собственные органы и ткани), герпес в третьем триместре беременности, хорея Сиденгама (непроизвольные быстрые спазматические движения), гемолитико-уремический синдром (состояние, возникающее после диареи, вызванной E.coli), печеночные нарушения, проявляющиеся желтухой, заболевания желчного пузыря или образование желчных камней.

У женщин с наследственным ангиоотеком эстрогены, входящие в состав оральных контрацептивов, могут вызывать или усугублять симптомы ангиоотека (см. раздел 2: «Предупреждения и меры предосторожности»).

Линелле Диарио содержит лецитин (из сои) (Е322). Если у вас аллергия на арахис или сою, не принимайте этот препарат.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Линелле Диарио 0,1 мг/0,02 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой ЕФГ

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять этот препарат после даты, указанной на внешней упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ вашей аптеки. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав таблеток Линелле Диарио, покрытых плёночной оболочкой

Действующими веществами являются левоноргестрел и этинилэстрадиол.

Таблетки Линелле Диарио, покрытые плёночной оболочкой, содержат таблетки двух цветов:

• Каждая розовая таблетка содержит 0,1 мг левоноргестрела и 0,02 мг этинилэстрадиола. Другие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза, поливидон K-30 (E1201), стеарат магния (E572) и Opadry II розовый [поливиниловый спирт, тальк (E553b), диоксид титана (E171), полиэтиленгликоль 3350, алюминиевый лак красный (E129), лецитин (E322), оксид железа красный (E172) и алюминиевый лак синий (E1329)].

• Каждая белая таблетка (неактивные таблетки или таблетки-плацебо) содержит только вспомогательные вещества (без действующих веществ): лактоза, поливидон K-30 (E1201), стеарат магния (E572) и Opadry II белый [поливиниловый спирт, тальк (E553b), диоксид титана (E171), полиэтиленгликоль 3350].

Внешний вид Линелле Диарио и содержимое упаковки

• Каждая активная таблетка, покрытая плёночной оболочкой, имеет круглую форму и розовый цвет.

• Каждая таблетка-плацебо, покрытая плёночной оболочкой, имеет круглую форму и белый цвет.

• Линелле Диарио выпускается в блистерах по 28 таблеток: 21 активная розовая таблетка и 7 белых таблеток-плацебо.

• Упаковки содержат 1, 3 или 6 блистеров, каждый блистер содержит 28 таблеток. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Ирландия

Производитель

Laboratorios León Farma, S.A.
Промышленная зона Navatejera, La Vallina S/N
24193 Navatejera (León) — Испания

Местный представитель

Theramex Healthcare Spain, S.L.
улица Мартинес Вильергас, 52, здание С, 2-й этаж, левое крыло
28027 Мадрид
Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Ethinylestradiol/Levonorgestrel 28 Theramex 0,02/0,10 mg, filmomhulde tabletten

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2020 г.

«Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/ »