Лікспен 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лікспен 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Донепезилу гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо такі побічні ефекти не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Лікспен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Лікспену
3. Як застосовувати Лікспен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лікспену
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лікспен і для чого його застосовують

Лікспен містить діючу речовину гідрохлорид донепезилу.

Гідрохлорид донепезилу належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Гідрохлорид донепезилу підвищує рівень у мозку речовини, пов’язаної з пам’яттю (ацетилхолін), зменшуючи швидкість її розпаду.

Застосовується для симптоматичного лікування хвороби Альцгеймера від легкого до помірно вираженого ступеня тяжкості. Симптоми включають посилення втрати пам’яті, плутанину та зміни поведінки.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лікспен

Не приймайте Лікспен:

• якщо ви алергічні до гідрохлориду донепезилу, похідних піперидину або будь-якого з компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Лікспен, якщо у вас є або були:

• в анамнезі виразка шлунка або дванадцятипалої кишки
• захворювання серця (наприклад, нерегулярний або дуже повільний серцевий ритм, серцева недостатність, інфаркт міокарда)
• захворювання серця, відоме як «подовження інтервалу QT», або в анамнезі певні аномальні серцеві ритми, такі як torsade de pointes, або якщо у когось із вашої сім’ї є «подовження інтервалу QT»
• низький рівень магнію або калію в крові
• судоми
• астма або хронічне захворювання легень
• труднощі з сечовипусканням або легке захворювання нирок.

Слід уникати прийому Лікспен разом з іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами чи антагоністами холінергічної системи.

Інші лікарські засоби та Лікспен

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки, особливо якщо ви приймаєте один із наступних препаратів:

• ліки для лікування порушень серцевого ритму, наприклад аміодарон або соталол

• ліки від депресії, наприклад циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин

• ліки від психозу, наприклад пімозид, сертіндол або ziprasidone

• ліки від бактеріальних інфекцій, наприклад кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин

• протигрибкові засоби, такі як кетоконазол

• інші ліки для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад галантамін

• знеболювальні або засоби для лікування артриту, такі як аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад ібупрофен або натрію диклофенак

• хінідин та бета-блокатори для лікування нерегулярного серцебиття, такі як пропранолол та атенолол

• фенітоїн та карбамазепін (для лікування епілепсії)

• холінергічні агоністи та ліки з антихолінергічною активністю (з дією на центральну нервову систему), наприклад толтеродин

• сукцинохолін, діазепам та інші нейром’язові блокатори (для викликання розслаблення м’язів)

• загальний наркоз

Якщо вам необхідна хірургічна операція з використанням загального наркозу, повідомте лікареві, що ви приймаєте Лікспен, оскільки це може вплинути на необхідну кількість наркозу.

Лікспен може застосовуватися у пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки легкої та середньої тяжкості. Повідомте лікареві, якщо у вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнтам із тяжким захворюванням печінки не слід приймати Лікспен.

Прийом Лікспен разом з їжею, напоями та алкоголем:

Цей лікарський засіб слід приймати з невеликою кількістю води.

Лікспен не слід приймати разом з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити дію цього лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність:

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати Лікспен, якщо ви годуєте дитину груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Ваше захворювання може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, і ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки ваш лікар не скаже, що це безпечно. Лікспен може викликати втому, запаморочення, сонливість та м’язові судоми, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Цей лікарський засіб містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Лікспен

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Лікспен призначається перорально.

Лікування Лікспеном розпочинають з однієї таблетки 5 мг, яку приймають один раз на добу з невеликою кількістю води, увечері, безпосередньо перед сном. Через місяць лікування ваш лікар може порадити збільшити дозу до 10 мг один раз на добу ввечері. Максимальна рекомендована доза становить 10 мг/добу.

Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити приймати Лікспен вранці.

Якщо у вас є захворювання печінки легкої або середньої тяжкості або захворювання нирок, ви можете приймати Лікспен. Повідомте лікареві перед початком лікування, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками. Пацієнтам із тяжким захворюванням печінки приймати Лікспен не слід.

Застосування у дітей

Застосування Лікспену у дітей не рекомендується.

Якщо ви прийняли більше Лікспену, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Лікспену, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Симптоми передозування можуть включати нудоту (неприємні відчуття в шлунку), блювоту, пітливість, пітніння, уповільнення серцевого ритму, зниження артеріального тиску (запаморочення або непритомність під час підйому), труднощі з диханням, втрату свідомості та судоми.

Якщо ви забули прийняти Лікспен

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Лікспеном

Не припиняйте лікування Лікспеном без поради лікаря. Якщо ви припините прийом Лікспену, корисна дія лікування поступово зникатиме.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Нижче наведено оцінену частоту їх виникнення.

Наступні побічні ефекти повідомлялися пацієнтами, які приймали Лікспен.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих ефектів під час лікування препаратом Лікспен.

Серйозні побічні ефекти:

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінова медична допомога.

• Ураження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту: нудота або блювота (нудота або блювота), втрата апетиту, загальне нездужання, лихоманка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей і темне забарвлення сечі (впливає на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів).
• Виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразки: біль і дискомфорт у шлунку (нестравність) між пупком і грудиною (впливає на 1–10 із кожних 1 000 пацієнтів).
• Кровотеча з шлунка або кишечника. Це може призвести до чорних, дьогтястих випорожнень або видимої крові з прямої кишки (впливає на 1–10 із кожних 1 000 пацієнтів).
• Запаморочення (напади) або судоми (впливає на 1–10 із кожних 1 000 пацієнтів).
• Лихоманка з м’язовою ригідністю, пітливістю, зниженням рівня свідомості (можуть бути симптомами стану, що називається «нейролептичний зловісний синдром») (впливає на менше ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів).
• Слабкість, чутливість або біль у м’язах, особливо якщо водночас ви почуваєте себе погано, маєте лихоманку або темне забарвлення сечі. Це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів, що може призвести до смерті та викликати проблеми з нирками (захворювання, відоме як рабдоміоліз).

Оцінена частота виникнення побічних ефектів наступна:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

• Діарея
• Нездужання
• Головний біль

Часто: можуть впливати на 1–100 пацієнтів

• Простуда

• Втрата апетиту

• Галюцинації

• Порушення

• Агресивна поведінка

• Аномальні сни та кошмари

• Непритомність

• Запаморочення

• Труднощі заснути

• Блювота

• Болі в животі

• Нечистість сечі

• Висип

• Свербіж

• М’язові спазми

• Втому

• Біль

• Несщасні випадки (пацієнти можуть частіше падати та отримувати травми)

Не часто: можуть впливати на 1–1 000 пацієнтів

• Судоми
• Уповільнення серцевого ритму (брадикардія)
• Шлунково-кишкові кровотечі, виразки шлунка та дванадцятипалої кишки (одного відділу кишки)
• Підвищення рівня певного типу ферментів (креатинкінази м’язів) у крові

Рідко: можуть впливати на 1–10 000 пацієнтів

• Екстрапірамідні симптоми (наприклад, тремтіння або ригідність рук чи ніг)
• Порушення серцевої провідності
• Порушення функції печінки, включаючи гепатит

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

• Збільшена лібідо, гіперсексуальність
• Синдром Пізи (стан, що включає непрохане скорочення м’язів із аномальним нахилом тулуба та голови в один бік)
• Зміни в роботі серця, які можуть виявлятися на електрокардіограмі (ЕКГ), що називаються «подовження інтервалу QT»
• Прискорене та нерегулярне серцебиття, непритомність, що можуть бути симптомами потенційно смертельної аритмії, відомої як torsade de pointes.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування, вебсайт: www.notificaRAM.es.

5. Зберігання Лікспену

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте Лікспен після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лікспен 5 мг таблеток

• Діюча речовина — донепезил. Кожна таблетка містить 5 мг гідрохлориду донепезилу.
• Інші складові: Ядро: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілметилцелюлоза, натрію карбоксиметилкрохмаль картоплі, кремнезем колоїдний безводний та стеарат магнію. Покриття: Opadry Білий.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лікспен 5 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, білого кольору.

Препарат постачається в упаковках по 28 або 56 таблеток.

Інші форми випуску:

Лікспен 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: упаковки по 28 або 56 таблеток.

Власник дозволу на розміщення в обіг та відповідальний за виробництво

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036, Мадрид,

Іспанія

або

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6

Промисловий парк R2

28880, Меко (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки:

Липень 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/