Lixben 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

LIXBEN 5 mg tabletki powlekane EFG

Donepezil hydrochloride

Przed zaczęciem przyjmowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lixben i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lixben
3. Jak stosować Lixben
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lixben
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lixben i do czego służy

Lixben zawiera substancję czynną chlorowodorek donepezylu.

Chlorowodorek donepezylu należy do grupy leków zwanych inhibitorem acetylocholinesterazy. Chlorowodorek donepezylu zwiększa poziom substancji związanej z pamięcią (acetylocholiną) w mózgu, poprzez spowolnienie tempa jej rozkładu.

Stosuje się go w leczeniu objawowym choroby Alzheimera od lekkiego do umiarkowanie zaawansowanego. Objawy obejmują nasilające się zapominanie, dezorientację i zmiany zachowania.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Lixben

Nie przyjmuj Lixben:

• jeśli jesteś uczulony na chlorkowodorek donepezylu, pochodne piperdyny lub którykolwiek ze składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Lixben, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• wrzód żołądka lub dwunastnicy
• chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego)
• stan serca zwany „przedłużeniem przedziału QT” lub miało się w przeszłości zaburzenia rytmu serca zwane torsade de pointes, lub jeśli w rodzinie występuje „przedłużenie przedziału QT”
• niski poziom magnezu lub potasu we krwi
• napady padaczki
• astmę lub przewlekłą chorobę płuc
• trudności z oddawaniem moczu lub łagodne zaburzenia nerek.

Należy unikać stosowania Lixben w połączeniu z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy oraz innymi agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.

Inne leki i Lixben

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może założyć przyjmować inne leki, szczególnie następujące:

• leki na zaburzenia rytmu serca, np. amiodaron, sotalol
• leki na depresję, np. citalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna
• leki na psychozę, np. pimozyd, sertindol, ziprasidon
• leki na infekcje bakteryjne, np. klaritromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampycyna
• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol
• inne leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera, np. galantamina
• leki przeciwbólowe lub leki na artretyzm, takie jak aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. ibuprofen, diklofenak sodowy
• chinidyna oraz leki beta-blokujące stosowane na nieregularne bicie serca, np. propranolol, atenolol
• fenytoina i karbamazepina (na padaczkę)
• agonisty cholinergiczne i leki o działaniu antycholinergicznym (działające w ośrodkowym układzie nerwowym), np. tolterodyna
• sukcynylolina, diazepan i inne blokery neuromięśniowe (powodujące rozluźnienie mięśni)
• znieczulenie ogólne

W przypadku zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza, że przyjmujesz Lixben, ponieważ może to wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.

Lixben może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Powiadom lekarza, jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni przyjmować Lixben.

Stosowanie Lixben z pokarmem, napojami i alkoholem:

Ten lek należy przyjmować z niewielką ilością wody.

Nie należy przyjmować Lixben z alkoholem, ponieważ alkohol może zmieniać działanie tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować Lixben, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie należy wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Lixben może powodować zmęczenie, zawroty głowy, senność i skurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ten lek zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Lixben

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lixben podaje się doustnie.

Leczenie Lixbenem rozpoczyna się od jednej tabletki o zawartości 5 mg, przyjmowanej raz dziennie z niewielką ilością wody, wieczorem bezpośrednio przed pójściem spać. Po miesiącu leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg, raz dziennie wieczorem. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg/dziennie.

Jeśli występują niepokojące sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie Lixbenu rano.

Lixben można stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby (chorobą wpływającą na wątrobę) o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu lub niewydolnością nerek (chorobą wpływającą na nerki). Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o problemach z wątrobą lub nerkami. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni stosować Lixbenu.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania Lixbenu u dzieci.

Jeśli przyjął więcej Lixbenu niż powinien

Jeśli przyjął więcej Lixbenu niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, ślinotok, nadmierne pocenie się, spowolnienie rytmu serca, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy lub osłabienie przy wstawaniu), trudności w oddychaniu, utratę przytomności oraz napady drgawkowe.

Jeśli zapomniał przyjąć dawkę Lixbenu

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lixbenem

Nie przerywaj leczenia Lixbenem bez wyraźnej wskazówki lekarza. Jeśli przestaniesz przyjmować Lixben, korzyści z leczenia stopniowo znikną.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Szacunkowa częstość ich występowania jest następująca:

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące Lixben.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych działań podczas leczenia lekiem Lixben.

Działania niepożądane poważne:

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli zauważysz poniższe poważne działania niepożądane, ponieważ może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.

• Uszkodzenia wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności lub wymioty (uczucie choroby lub rzeczywiste wymioty), utrata apetytu, ogólny dyskomfort, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemny kolor moczu (występuje u 1–10 na 10 000 pacjentów).
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból i dyskomfort żołądka (trudności trawienne) między pępkiem a mostkiem (występuje u 1–10 na 1000 pacjentów).
• Krwawienie z żołądka lub jelit. Może to powodować wydalanie czarnych, smołowych stolców lub widoczne krwawienie z odbytu (występuje u 1–10 na 1000 pacjentów).
• Omdlenia (ataki) lub drgawki (występuje u 1–10 na 1000 pacjentów).
• Gorączka towarzysząca sztywności mięśni, potliwość, obniżenie poziomu świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego „zespolem neuroleptycznym złośliwym”) (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
• Osłabienie, nadwrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub ciemny kolor moczu. Może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, który może prowadzić do stanu zagrażającego życiu i powikłań nerek (choroba zwana rabdomiolizą).

Szacunkowa częstość występowania działań niepożądanych jest następująca:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Biegunka
• Niedobór samopoczucia
• Bóle głowy

Często: mogą dotyczyć od 1 do 100 pacjentów

• Przeziębienie

• Utrata apetytu

• Halucynacje

• Niepokój

• Zachowanie agresywne

• Niepokojące sny i koszmary

• Omdlenia

• Omdłowania

• Trudności z zasypianiem

• Wymioty

• Nieprzyjemne uczucia w brzuchu

• Niepoddawanie się kontrolom mikcyjnym

• Wysypka

• Świąd

• Kurcze mięśni

• Zmęczenie

• Ból

• Wypadki (pacjenci mogą częściej padać i doznawać urazów)

Nieczęsto: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów:

• Drgawki
• Spowolnienie rytmu serca (bradykardia)
• Krwawienie przewodu pokarmowego, wrzody żołądka i dwunastnicy (część jelita)
• Zwiększenie stężenia jednego z rodzajów enzymów (kinazy kreatyninowej mięśniowej) we krwi

Rzadko: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów

• Objawy pozapiramidowe (np. drżenie lub sztywność rąk lub nóg)
• Zaburzenia przewodnictwa sercowego
• Zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększona libido, hiperseksualność
• Zespół Pisa (stan obejmujący niekontrolowane skurcze mięśni prowadzące do nietypowego ugięcia ciała i głowy w jedną stronę)
• Zmiany aktywności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG), nazywane „przedłużeniem odcinka QT”
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego torsade de pointes.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es.

5. Ochrona leku Lixben

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować leku Lixben po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład tabletek Lixben 5 mg

• Substancją czynną jest donepezyl. Każda tabletka zawiera 5 mg chlorowodorku donepezylu.
• Pozostałe składniki to: jądro: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropylometyloceluloza, sodowa skrobia karboksymetylowa ziemniaczana, bezwodny dwutlenek krzemu i stearyna magnezu. powłoka: Opadry Blanco.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lixben 5 mg to tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, białego koloru.

Dostępne są w opakowaniach po 28 lub 56 tabletek.

Inne opakowania:

Lixben 10 mg tabletki powlekane: opakowania po 28 lub 56 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria, 30

28036, Madryt,

Hiszpania

lub

Laboratorios Alter, S.A.

ul. Zeus, 6

Obszar przemysłowy R2

28880, Meco (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Lipiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/