Lixben 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

LIXBEN 5 mg compresse rivestite con film EFG

Cloridrato di donepezil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi: potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Lixben e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lixben
3. Come prendere Lixben
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lixben
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lixben e a cosa serve

Lixben contiene il principio attivo cloridrato di donepezil.

Il cloridrato di donepezil appartiene al gruppo di medicinali denominati inibitori dell'acetilcolinesterasi. Il cloridrato di donepezil aumenta i livelli nel cervello di una sostanza legata alla memoria (acetilcolina), riducendo la velocità di degradazione di tale sostanza.

È utilizzato per il trattamento sintomatico della malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. I sintomi includono un aumento della perdita di memoria, confusione e cambiamenti del comportamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lixben

Non prenda Lixben:

• se è allergico al cloridrato di donepezil, ai derivati della piperidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Lixben se soffre o ha sofferto di:

• precedenti di ulcera gastrica o duodenale
• malattie cardiache (come battito cardiaco irregolare o molto lento, insufficienza cardiaca, infarto miocardico)
• una condizione cardiaca denominata «prolungazione dell'intervallo QT» o antecedenti di determinati ritmi cardiaci anomali chiamati torsione di punta (torsade de pointes), oppure se un membro della sua famiglia presenta «prolungazione dell'intervallo QT»
• livelli bassi di magnesio o potassio nel sangue
• convulsioni
• asma o malattia polmonare cronica
• difficoltà a urinare o malattia renale lieve.

Deve evitare di assumere Lixben insieme ad altri inibitori dell'acetilcolinesterasi e ad altri agonisti o antagonisti del sistema colinergico.

Altri medicinali e Lixben

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare se sta prendendo uno dei seguenti:

• medicinali per disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio amiodarone o sotalolo

• medicinali per la depressione, ad esempio citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina

• medicinali per la psicosi, ad es. pimozide, sertindolo o ziprasidone

• medicinali per infezioni batteriche, ad esempio claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina

• medicinali antifungini, come il ketoconazolo

• altri medicinali per il trattamento della malattia di Alzheimer, ad esempio galantamina

• analgesici o trattamenti per l'artrite come l'aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o diclofenac sodico

• chinidina e medicinali beta-bloccanti per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari come propranololo e atenololo

• fenitoina e carbamazepina (per il trattamento dell'epilessia)

• agonisti colinergici e medicinali con attività anticolinergica (con azione a livello del sistema nervoso centrale) come tolterodina

• succinilcolina, diazepam e altri bloccanti neuromuscolari (per indurre rilassamento muscolare)

• anestesia generale

In caso di intervento chirurgico con anestesia generale, informi il medico che sta assumendo Lixben, poiché ciò può influire sulla quantità di anestetico necessaria.

Lixben può essere utilizzato in pazienti con malattia renale o epatica da lieve a moderata. Informi il medico se soffre di una malattia del rene o del fegato. I pazienti con grave malattia epatica non devono assumere Lixben.

Assunzione di Lixben con cibi, bevande e alcol:

Questo medicinale deve essere assunto con un po' d'acqua.

Lixben non deve essere assunto con alcol poiché l'alcol può alterare l'effetto di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non deve assumere Lixben se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

La sua malattia può compromettere la capacità di guidare o utilizzare macchinari e non deve svolgere tali attività a meno che il medico non le abbia detto che è sicuro farlo. Lixben può causare stanchezza, capogiri, sonnolenza e crampi muscolari, soprattutto all'inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Se avverte questi effetti, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Questo medicinale contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Lixben

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Lixben viene somministrato per via orale.

Il trattamento con Lixben inizia con una compressa da 5 mg, assunta una sola volta al giorno con un po' d'acqua, la sera immediatamente prima di coricarsi. Dopo un mese di trattamento, il suo medico potrebbe indicarle un aumento della dose a 10 mg, una volta al giorno e alla sera. La dose massima raccomandata è di 10 mg/giorno.

Se ha sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il suo medico potrebbe consigliarle di assumere Lixben al mattino.

Se soffre di insufficienza epatica (malattia che interessa il fegato) di grado lieve o moderato o insufficienza renale (malattia che interessa il rene), può assumere Lixben. Informi il suo medico prima di iniziare il trattamento se ha problemi al fegato o ai reni. I pazienti con insufficienza epatica (malattia che interessa il fegato) di grado grave non devono assumere Lixben.

Uso nei bambini

L'uso di Lixben nei bambini non è raccomandato.

Se assume più Lixben del dovuto

Se ha assunto più Lixben del previsto, consulti immediatamente il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea (sensazione di malessere), vomito (aver conati di vomito), salivazione abbondante, sudorazione, riduzione della frequenza cardiaca, pressione sanguigna bassa (capogiri o vertigini nell'alzarsi), difficoltà respiratorie, perdita di coscienza e convulsioni.

Se dimentica di assumere Lixben

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Lixben

Non interrompa il trattamento con Lixben a meno che non glielo indichi il medico. Se smette di assumere Lixben, i benefici del trattamento scompariranno gradualmente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano. La frequenza stimata della comparsa di tali effetti è la seguente:

I seguenti effetti avversi sono stati segnalati da persone che assumono Lixben.

Contatti il suo medico se manifesta uno di questi effetti durante il trattamento con Lixben.

Effetti avversi gravi:

Deve informare immediatamente il medico se nota i seguenti effetti avversi gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Danni al fegato, ad esempio epatite. I sintomi dell'epatite sono nausea o vomito (sensazione di malessere o effettivo vomito), perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi e urine scure (interessano da 1 a 10 su 10.000 persone).
• Ulcere allo stomaco o al duodeno. I sintomi delle ulcere sono dolore e disturbi allo stomaco (indigestione) tra l'ombelico e lo sterno (interessano da 1 a 10 su 1.000 persone).
• Sanguinamento nello stomaco o nell'intestino. Ciò può causare feci nere come catrame o sangue visibile dal retto (interessano da 1 a 10 su 1.000 persone).
• Capogiri (attacchi) o convulsioni (interessano da 1 a 10 su 1.000 persone).
• Febbre con rigidità muscolare, sudorazione, riduzione del livello di coscienza (possono essere sintomi di una condizione chiamata “Sindrome Neurolettica Maligna”) (interessa meno di 1 su 10.000 pazienti).
• Debolezza, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere generale, febbre o urine scure. Ciò può essere dovuto a una distruzione anomala del muscolo che può risultare fatale e causare problemi renali (una malattia chiamata rabdomiolisi).

La frequenza stimata della comparsa degli effetti avversi è la seguente:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 su 10 pazienti

• Diarrea
• Malessere
• Cefalea

Frequenti: possono interessare da 1 a 100 pazienti

• Raffreddore
• Perdita di appetito
• Allucinazioni
• Agitazione
• Comportamento aggressivo
• Sogni anomali e incubi
• Svenimento
• Capogiri
• Difficoltà a dormire
• Vomito
• Disturbi addominali
• Incontinenza urinaria
• Eruzioni cutanee
• Prurito
• Crampi muscolari
• Affaticamento
• Dolore
• Incidenti (i pazienti possono essere più soggetti a cadute e lesioni accidentali)

Non frequenti: possono interessare da 1 a 1.000 pazienti

• Convulsioni
• Riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia)
• Emorragia gastrointestinale, ulcere allo stomaco e al duodeno (una parte dell'intestino)
• Aumento di un tipo di enzimi (creatinfosfochinasi muscolare) nel sangue

Rari: possono interessare da 1 a 10 su 10.000 pazienti

• Sintomi extrapiramidali (come tremore o rigidità delle mani o delle gambe)
• Alterazioni della conduzione cardiaca
• Alterazioni della funzione epatica, inclusa epatite

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Libido aumentata, ipersexualità
• Sindrome di Pisa (una condizione che comporta una contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato)
• Alterazioni dell'attività cardiaca rilevabili con un elettrocardiogramma (ECG), chiamate «prolungazione dell'intervallo QT»
• Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che possono essere sintomi di un disturbo potenzialmente fatale noto come torsione di punta (torsade de pointes).

Segnalazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es.

5. Conservazione di Lixben

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Lixben dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lixben 5 mg compresse

• Il principio attivo è il donepezil. Ogni compressa contiene 5 mg di cloridrato di donepezil.
• Gli altri componenti sono: Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, sodio carbossimetilamido di patata, silice colloidale anidra e stearato di magnesio. Rivestimento: Opadry Bianco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lixben 5 mg sono compresse rivestite con film, rotonde biconvesse e di colore bianco.

Si presentano in confezioni da 28 o 56 compresse.

Altre presentazioni:

Lixben 10 mg compresse rivestite con film: confezioni da 28 o 56 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036, Madrid,

Spagna

oppure

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6

Polígono Industrial R2

28880, Meco (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Luglio 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/