Ликсбен 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Ликсбен 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Донепезила гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ликсбен и для чего его применяют
2. Что необходимо знать перед началом приёма Ликсбена
3. Как принимать Ликсбен
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ликсбена
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ликсбен и для чего его применяют

Ликсбен содержит активное вещество — гидрохлорид доцепезила.

Гидрохлорид доцепезила относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Гидрохлорид доцепезила повышает в головном мозге уровень вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), за счёт замедления скорости его распада.

Препарат применяется для симптоматического лечения болезни Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести. Симптомы включают прогрессирующее снижение памяти, спутанность сознания и изменения поведения.

2. Что нужно знать перед началом приема Ликсбен

Не принимайте Ликсбен:

• если у вас аллергия на гидрохлорид донепезила, производные пиперидина или любой из компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Ликсбен, если у вас есть или ранее были:

• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки
• заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма, очень медленный пульс, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)
• заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или анамнез определённых нарушений ритма сердца, таких как torsade de pointes, либо если у кого-либо из членов вашей семьи имеется «удлинение интервала QT»
• низкий уровень магния или калия в крови
• судороги
• астма или хроническое заболевание лёгких
• затруднённое мочеиспускание или лёгкое почечное заболевание.

Следует избегать одновременного приёма Ликсбен с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы и другими агонистами или антагонистами холинергической системы.

Другие лекарственные средства и Ликсбен

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства, особенно если вы используете одно из следующих:

• лекарства для лечения нарушений сердечного ритма, например, амиодарон или соталол
• лекарства при депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• лекарства при психозах, например, пимозид, сертиндол или ziprasidone
• лекарства от бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• противогрибковые препараты, такие как кетоконазол
• другие лекарства для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин
• обезболивающие или средства при артрите, такие как аспирин, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), например, ибупрофен или натрия диклофенак
• хинидин и бета-блокаторы для лечения нарушений сердечного ритма, такие как пропранолол и атенолол
• фенитоин и карбамазепин (для лечения эпилепсии)
• холинергические агонисты и лекарства с антихолинергическим действием (с влиянием на центральную нервную систему), такие как толтеродин
• сукцинилхолин, диазепам и другие нейромышечные блокаторы (для расслабления мышц)
• общий наркоз.

Если предстоит хирургическая операция с применением общего наркоза, вы должны сообщить врачу, что принимаете Ликсбен, поскольку это может повлиять на необходимое количество анестетика.

Ликсбен может применяться у пациентов с лёгкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью. Сообщите врачу, если у вас есть заболевание почек или печени. Пациентам с тяжёлым заболеванием печени не следует принимать Ликсбен.

Приём Ликсбен с пищей, напитками и алкоголем:

Этот препарат следует принимать с небольшим количеством воды.

Ликсбен не следует принимать вместе с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить действие этого лекарственного средства.

Беременность, лактация и фертильность:

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать Ликсбен, если вы кормите грудью ребёнка.

Вождение транспорта и управление механизмами:

Само заболевание может влиять на способность управлять транспортным средством или работать с механизмами, и вы не должны выполнять эти действия, если только врач не скажет, что это безопасно. Ликсбен может вызывать усталость, головокружение, сонливость и мышечные судороги, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Данный препарат содержит лактозу

Данный препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ликсбен

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Ликсбен принимается внутрь.

Лечение Ликсбеном начинают с одной таблетки 5 мг, принимаемой один раз в день, запивая небольшим количеством воды, вечером непосредственно перед сном. Через месяц лечения врач может назначить увеличение дозы до 10 мг один раз в день вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг/сутки.

Если у вас возникают необычные сновидения, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), врач может порекомендовать принимать Ликсбен утром.

Вы можете принимать Ликсбен, если у вас имеется лёгкая или умеренная печеночная недостаточность (заболевание, влияющее на печень) или почечная недостаточность (заболевание, влияющее на почки). Сообщите врачу до начала лечения, если у вас есть проблемы с печенью или почками. Пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью (заболеванием, влияющим на печень) Ликсбен принимать не следует.

Применение у детей

Применение Ликсбена у детей не рекомендуется.

Если вы случайно приняли больше Ликсбена, чем нужно

Если вы приняли Ликсбен в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Симптомы передозировки могут включать тошноту (ощущение недомогания), рвоту (проявление недомогания), слюнотечение, потливость, замедление сердцебиения, низкое кровяное давление (головокружение или ощущение слабости при вставании), затруднение дыхания, потерю сознания и судороги.

Если вы забыли принять Ликсбен

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Ликсбеном

Не прекращайте лечение Ликсбеном без указания врача. Если вы прекратите приём Ликсбена, полезный эффект лечения будет постепенно исчезать.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Оценочная частота возникновения побочных эффектов следующая:

Следующие побочные эффекты сообщались у пациентов, принимавших Ликсбен.

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов во время лечения препаратом Ликсбен.

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь.

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: тошнота или рвота (чувство недомогания или рвота), потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтушность кожи и глаз, тёмная моча (возникает у 1–10 пациентов из 10 000).
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв: боль и дискомфорт в желудке (диспепсия) между пупком и грудиной (возникает у 1–10 пациентов из 1 000).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к появлению чёрного дегтеобразного стула или видимой крови из прямой кишки (возникает у 1–10 пациентов из 1 000).
• Головокружение (приступы) или судороги (возникают у 1–10 пациентов из 1 000).
• Лихорадка с мышечной ригидностью, потливостью, снижением уровня сознания (могут быть симптомами состояния, называемого «злокачественный нейролептический синдром») (возникает менее чем у 1 из 10 000 пациентов).
• Слабость, повышенная чувствительность или боль в мышцах, особенно если одновременно наблюдается общее недомогание, лихорадка или тёмная моча. Это может быть связано с патологическим разрушением мышечной ткани, которое может привести к летальному исходу и вызвать нарушения функции почек (заболевание, называемое рабдомиолизом).

Оценочная частота возникновения побочных эффектов следующая:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Диарея
• Недомогание
• Головная боль

Часто: могут встречаться у 1–100 пациентов

• Простуда
• Потеря аппетита
• Галлюцинации
• Возбуждение
• Агрессивное поведение
• Аномальные сновидения и кошмары
• Обморок
• Головокружение
• Бессонница
• Рвота
• Боли в животе
• Недержание мочи
• Сыпь
• Зуд
• Мышечные судороги
• Усталость
• Боль
• Травмы (пациенты могут чаще падать и получать случайные травмы)

Нечасто: могут встречаться у 1–10 из 1 000 пациентов

• Судороги
• Замедление сердцебиения (брадикардия)
• Желудочно-кишечное кровотечение, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (части кишки)
• Повышение уровня одного из видов ферментов (креатинфосфокиназы мышечного типа) в крови

Редко: могут встречаться у 1–10 из 10 000 пациентов

• Экстрапирамидные симптомы (например, дрожание или ригидность рук или ног)
• Нарушения сердечной проводимости
• Нарушение функции печени, включая гепатит

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Повышенное либидо, гиперсексуальность
• Синдром Пиза (заболевание, характеризующееся непроизвольным мышечным сокращением с аномальным наклоном тела и головы в сторону)
• Изменения сердечной деятельности, которые могут быть выявлены на электрокардиограмме (ЭКГ) и называются «удлинение интервала QT»
• Учащённое и нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного нарушения, называемого torsade de pointes

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaRAM.es.

5. Условия хранения Ликсбен

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте Ликсбен после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE (в аптеке). При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ликсбен 5 мг таблетки

• Действующее вещество — донепезил. Каждая таблетка содержит 5 мг гидрохлорида донепезила.
• Другие компоненты: Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал картофельный, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния. Плёнчатое покрытие: Opadry Белый.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ликсбен 5 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, белого цвета.

Препарат выпускается в упаковках по 28 или 56 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Ликсбен 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: упаковки по 28 или 56 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Матео Инурия, 30

28036, Мадрид,

Испания

или

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Зевса, 6

Промышленная зона R2

28880, Меко (Мадрид)

Испания

Дата последнего пересмотра данной инструкции:

Июль 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/