Лікспен 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Лікспен 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Донепезилу гідрохлорид

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це серйозні побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації.

Зміст анотації:

1. Що таке Лікспен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лікспен
3. Як застосовувати Лікспен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лікспену
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лікспен і для чого його застосовують

Лікспен містить діючу речовину — гідрохлорид донепезилу.

Гідрохлорид донепезилу належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Гідрохлорид донепезилу підвищує рівень у мозку речовини, пов’язаної з пам’яттю (ацетилхолін), шляхом зниження швидкості її розпаду.

Засіб застосовують для симптоматичного лікування хвороби Альцгеймера легкого та середнього ступеня тяжкості. Симптоми включають посилення втрати пам’яті, плутанину свідомості та зміни поведінки.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Лікспен

Не приймайте Лікспен:

• Якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид донепезилу, похідні піперидину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Лікспен, якщо у Вас є або були:

• анамнез шлунково-кишкової виразки або дванадцятипалої кишки
• захворювання серця (наприклад, нерегулярний або дуже повільний серцевий ритм, серцева недостатність, інфаркт міокарда)
• захворювання серця, відоме як «подовження інтервалу QT», або анамнез певних порушень серцевого ритму, таких як torsade de pointes, або якщо у когось із Ваших родичів є «подовження інтервалу QT»
• низький рівень магнію або калію в крові
• судоми
• астма або хронічне захворювання легень
• утруднення сечовипускання або легке захворювання нирок.

Варто уникати прийому Лікспен разом з іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами чи антагоністами холінергічної системи.

Інші лікарські засоби та Лікспен:

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете потребу приймати будь-які інші лікарські засоби, зокрема, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

• ліки від порушень серцевого ритму, наприклад, аміодарон або соталол
• ліки від депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин
• ліки від психозу, наприклад, пімозид, сертіндол або зіпрасідон
• ліки від бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• протигрибкові засоби, такі як кетоконазол
• інші ліки для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін
• знеболювальні або засоби від артриту, такі як аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад, ібупрофен або натрію диклофенак
• хінідин та бета-блокатори для лікування порушень серцевого ритму, такі як пропранолол та атенолол
• фенітоїн та карбамазепін (від епілепсії)
• холінергічні агоністи та ліки з антихолінергічною активністю (що діють на центральну нервову систему), такі як толтеродин
• сукцилілхолін, діазепам та інші нервово-м’язові блокатори (для викликання розслаблення м’язів)
• загальний наркоз

Якщо Вам необхідна хірургічна операція з використанням загального наркозу, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Лікспен, оскільки це може вплинути на необхідну кількість наркозу.

Лікспен може застосовуватися у пацієнтів із легким або помірним захворюванням нирок або печінки. Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнтам із тяжким захворюванням печінки не слід приймати Лікспен.

Прийом Лікспен разом із їжею, напоями та алкоголем:

Цей лікарський засіб слід приймати з невеликою кількістю води.

Лікспен не слід приймати разом з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити дію цього лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність:

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Лікспен, якщо Ви годуєте дитину груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:

Ваше захворювання може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, і Ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки Ваш лікар не скаже, що це безпечно. Лікспен може викликати втому, запаморочення, сонливість та м’язові судоми, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо Ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Лікспен

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікспен призначається перорально.

Лікування препаратом Лікспен розпочинають з прийому однієї таблетки 5 мг, яку приймають один раз на добу з невеликою кількістю води ввечері, безпосередньо перед сном. Через місяць лікування ваш лікар може порадити збільшити дозу до 10 мг один раз на добу ввечері. Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг.

Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити приймати Лікспен вранці.

Якщо у вас є легкий або помірний ступінь печінкової недостатності (захворювання, що впливає на печінку) або ниркової недостатності (захворювання, що впливає на нирки), ви можете приймати Лікспен. Повідомте свого лікаря перед початком лікування, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками. Пацієнтам із тяжким ступенем печінкової недостатності (захворювання, що впливають на печінку) не слід приймати Лікспен.

Застосування у дітей

Застосування Лікспену у дітей не рекомендовано.

Якщо ви прийняли більше Лікспену, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Лікспену, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Симптоми передозування можуть включати нудоту (неприємні відчуття у шлунку), блювоту, пітніння, зниження частоти серцевих скорочень, низький кров’яний тиск (запаморочення або неприємні відчуття при підйомі), труднощі з диханням, втрату свідомості та судоми.

Якщо ви забули прийняти Лікспен

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Лікспеном

Не припиняйте лікування Лікспеном без рекомендації свого лікаря. Якщо ви припините прийом Лікспену, корисний ефект лікування поступово зникатиме.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лікспен може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведено побічні ефекти, про які повідомляли люди, які приймають Лікспен.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть ці ефекти під час лікування Лікспеном.

Серйозні побічні ефекти:

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінове медичне лікування.

? Ураження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту: нудота або блювота (неприємні відчуття або блювання), втрата апетиту, загальне погіршення самопочуття, лихоманка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі (виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів).

? Виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразки: біль і дискомфорт у шлунку (нестравність) між пупком і грудиною (виникають у 1–10 із 1000 пацієнтів).

? Кровотеча у шлунку або кишечнику. Це може призвести до того, що кал стає чорним, як смола, або з’являється видима кров із прямої кишки (виникає у 1–10 із 1000 пацієнтів).

? Запаморочення (напади) або судоми (виникають у 1–10 із 1000 пацієнтів).

? Лихоманка з м’язовою ригідністю, пітливістю, зниженням рівня свідомості (можуть бути симптомами стану, який називається «нейролептичний зловісний синдром») (виникає у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів).

• Слабкість, чутливість або біль у м’язах, особливо якщо водночас погіршується самопочуття, підвищується температура або сеча стає темною. Це може бути пов’язане з патологічним руйнуванням м’язів, що може призвести до смерті та проблем із нирками (захворювання, відоме як рабдоміоліз).

Оцінна частота виникнення побічних ефектів наступна:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів:

• Діарея
• Нездужання
• Головний біль

Часто: можуть впливати на 1–10 із 100 пацієнтів:

• Простуда

• Втрата апетиту

• Галюцинації

• Неспокій

• Агресивна поведінка

• Аномальні сни та кошмари

• Непритомність

• Запаморочення

• Труднощі заснути

• Блювота

• Абдомінальні дискомфорти

• Нечастівність сечі

• Висип

• Свербіж

• М’язові спазми

• Втому

• Біль

• Несщасні випадки (пацієнти можуть частіше падати та отримувати травми)

Не часто: можуть впливати на 1–10 із 1000 пацієнтів:

• Судоми
• Уповільнення серцевого ритму (брадикардія)
• Шлунково-кишкові кровотечі, виразки шлунка та дванадцятипалої кишки (частини кишки)
• Підвищення рівня певного типу ферментів (креатинкінази м’язової форми) у крові

Рідко: можуть впливати на 1–10 із 10 000 пацієнтів:

• Екстрапірамідні симптоми (наприклад, тремтіння або ригідність рук чи ніг)
• Порушення серцевої провідності
• Порушення функції печінки, включаючи гепатит

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Підвищена лібідо, гіперсексуальність
• Синдром Піса (стан, що включає непрохані скорочення м’язів із аномальним нахилом тулуба та голови в один бік)
• Зміни серцевої діяльності, які можна виявити на електрокардіограмі (ЕКГ), відомі як «подовження інтервалу QT»
• Швидке та нерегулярне серцебиття, непритомність, що можуть бути симптомами потенційно смертельної аритмії, відомої як torsade de pointes.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії, вебсайт: www.notificaRAM.es.

5. Зберігання Лікспен

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте Лікспен після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лікспен 10 мг таблетки

• Діюча речовина: донепезил. Кожна таблетка містить 10 мг гідрохлориду донепезилу.
• Інші складові: Ядро: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль картопляний, діоксид кремнію колоїдний, стеарат магнію. Оболонка: Opadry Білий.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лікспен 10 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, білого кольору.

Випускаються в упаковках по 28 або 56 таблеток.

Інші лікарські форми:

Лікспен 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: упаковки по 28 або 56 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036, Мадрид

Іспанія

або

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Зевса, 6

Промисловий масив R2

28880, Меко (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Липень 2023

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS)

http://www.aemps.es/