Lixben 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

LIXBEN 10 mg tabletki powlekane EFG

Donepezil hydrochloride

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o poważne działania niepożądane nieopisane w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest LIXBEN i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem LIXBEN
3. Jak stosować LIXBEN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LIXBEN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lixben i do czego służy

Lixben zawiera substancję czynną chlorowodorek donepezylu.

Chlorowodorek donepezylu należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinoesterazy. Chlorowodorek donepezylu zwiększa poziom substancji związanej z pamięcią (acetylocholina) w mózgu, poprzez spowolnienie tempa jej rozkładu.

Stosuje się go w leczeniu objawowym choroby Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie zaawansowanego. Objawy obejmują nasilającą się utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lixben

Nie przyjmuj Lixben, jeśli:

• jesteś uczulony na chlorku donapezylo, pochodne piperdyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Lixben, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

? chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy
? chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał serca)
? stan serca zwany „wydłużeniem przedziału QT” lub miało miejsce występowanie pewnych nieregularnych rytmów serca zwanych torsade de pointes, lub jeśli w rodzinie występuje „wydłużenie przedziału QT”
? niski poziom magnezu lub potasu we krwi
? napady padaczki
? astmę lub przewlekłą chorobę płuc
? trudności w oddawaniu moczu lub łagodną niewydolność nerek.

Należy unikać przyjmowania Lixben wraz z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy oraz innymi agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.

Interakcje z innymi lekami i Lixben:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków, szczególnie jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na zaburzenia rytmu serca, np. amiodaronę lub sotalol
• leki na depresję, np. citalopram, escitalopram, amitryptylinę, fluoksetynę
• leki na psychozę, np. pimozydę, sertindol lub ziprasidonę
• leki na infekcje bakteryjne, np. klaritromycynę, erytromycynę, lewofloksacynę, moxifloksacynę, ryfampycynę
• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol
• inne leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera, np. galantaminę
• leki przeciwbólowe lub leki na artretyzm, takie jak kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. ibuprofen lub diklofenak sodu
• chinidynę oraz leki beta-blokujące stosowane na nieregularne bicie serca, takie jak propranolol i atenolol
• fenytoinę i karbamazepinę (na padaczkę)
• agonisty cholinergiczne i leki o działaniu antycholinergicznym (działające w ośrodkowym układzie nerwowym), takie jak tolterodyna, sukcynylcholina, diazepan i
• inne blokery neuromięśniowe (używane do uzyskania rozluźnienia mięśni)
• znieczulenie ogólnego rodzaju

W przypadku zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza, że przyjmuje się Lixben, ponieważ może to wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.

Lixben może być stosowany u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Powiadom lekarza, jeśli masz chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni przyjmować Lixben.

Przyjmowanie Lixben z pokarmem, napojami i alkoholem:

Ten lek należy zażywać z niewielką ilością wody.

Nie należy przyjmować Lixben z alkoholem, ponieważ alkohol może zmieniać działanie tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować Lixben, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdził, że jest to bezpieczne. Lixben może powodować zmęczenie, zawroty głowy, senność i skurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli doświadczasz tych skutków, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Lixben

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lixben podaje się doustnie.

Leczenie Lixbenem rozpoczyna się od jednej tabletki 5 mg, przyjmowanej jednorazowo dziennie z niewielką ilością wody, wieczorem bezpośrednio przed pójściem spać. Po miesiącu leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg raz dziennie wieczorem. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg dziennie.

Jeśli występują niepokojące sny, koszmary senne lub trudności ze snem (zobacz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie Lixbenu rano.

Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby (chorobę wpływającą na wątrobę) o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu lub niewydolność nerek (chorobę wpływającą na nerki), możesz przyjmować Lixben. Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza o wszelkich problemach z wątrobą lub nerkami. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (chorobą wpływającą na wątrobę) nie powinni przyjmować Lixbenu.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania Lixbenu u dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej Lixbenu niż należałoby

Jeśli przyjmiesz więcej Lixbenu niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności (uczucie mdłości), wymioty, ślinotok, potliwość, spowolnienie rytmu serca, obniżone ciśnienie krwi (zawroty głowy lub osłabienie podczas wstawania), trudności w oddychaniu, utratę przytomności i napady padaczkowe.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lixben

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lixbenem

Nie przerywaj leczenia Lixbenem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli przestaniesz przyjmować Lixben, korzyści z leczenia stopniowo znikną.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Lixben może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące Lixben.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Lixbenem wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych działań.

Poważne działania niepożądane:

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz poniższe poważne działania niepożądane, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

? Uszkodzenia wątroby, np. zapalenie wątroby (hepatitis). Objawy zapalenia wątroby to nudności lub wymioty (uczucie choroby lub rzeczywiste wymiotowanie), utrata apetytu, osłabienie, gorączka, świąd, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu) oraz ciemny kolor moczu (dotyka od 1 do 10 na każde 10 000 osób).

? Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból i dyskomfort w żołądku (trudności trawienne) w okolicy między pępkiem a mostkiem (dotyka od 1 do 10 na każde 1000 osób).

? Krwawienie z żołądka lub jelit. Może to powodować czarne, smołowe stolce lub widoczne krwawienie z odbytu (dotyka od 1 do 10 na każde 1000 osób).

? Omdlenia (ataki) lub drgawki (dotyka od 1 do 10 na każde 1000 osób).

? Gorączka towarzysząca sztywności mięśni, potliwość, obniżenie poziomu świadomości (mogą to być objawy stanu zwanego „zespół neuroleptyczny złowrogi”) (dotyka mniej niż 1 na każde 10 000 pacjentów).

• Osłabienie, uczucie drętwienia lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub ciemny kolor moczu. Może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, który może prowadzić do śmiertelnych powikłań i problemów nerkowych (choroba zwana rabdomiozą).

Szacowane częstości występowania działań niepożądanych są następujące:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• Biegunka
• Dyskomfort
• Ból głowy

Często: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów:

• Przeziębienie

• Utrata apetytu

• Halucynacje

• Niepokój

• Zachowanie agresywne

• Niepokojące sny i koszmary

• Omdlenia

• Zawroty głowy

• Trudności ze snem

• Wymioty

• Bóle brzucha

• Niekontrolowane oddawanie moczu

• Wysypka

• Świąd

• Kurcze mięśni

• Zmęczenie

• Ból

• Wypadki (pacjenci mogą częściej padać i doznawać urazów)

Nieczone: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów:

• Drgawki
• Spowolnienie rytmu serca (bradykardia)
• Krwawienie przewodu pokarmowego, wrzody żołądka i dwunastnicy (część jelita)
• Podwyższenie poziomu jednego z rodzajów enzymów (kinazy kreatyninowej mięśniowej) we krwi

Rzadkie: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów:

• Objawy pozapiramidowe (np. drżenie lub sztywność rąk lub nóg)
• Zaburzenia przewodnictwa sercowego
• Zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększona libido, hiperseksualność
• Zespół Pisa (stan polegający na nieprzypadkowym skurczu mięśni prowadzącym do nieprawidłowego pochylenia ciała i głowy w jedną stronę)
• Zmiany w czynności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG), zwane „przedłużeniem odcinka QT”
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej torsade de pointes.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie, strona internetowa: www.notificaRAM.es.

5. Zachowanie Lixben

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować Lixben po dacie przydatności do użytku wewnętrznego, która jest widoczna na opakowaniu. Data przydatności do użytku wewnętrznego wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lixben 10 mg tabletek

• Substancją czynną jest donepezylu. Każda tabletka zawiera 10 mg chlorku donepezylu.
• Pozostałe składniki to: jądro: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, sodowa só krotonianu skrobi ziemniaczanej, dwutlenek krzemu koloidalny i stearynian magnezu. powłoka: Opadry Biały.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lixben 10 mg to tabletki powlekane, okrągłe, białego koloru.

Dostępne w opakowaniach zawierających 28 lub 56 tabletek.

Inne formy:

Lixben 5 mg tabletki powlekane: opakowania zawierające 28 lub 56 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036, Madryt

Hiszpania

lub

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6

Obszar przemysłowy R2

28880, Meco (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Lipiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.es/