Lixben 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

LIXBEN 10 mg compresse rivestite con film EFG

Cloridrato di donepezil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati gravi non elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Lixben e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lixben
3. Come prendere Lixben
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lixben
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lixben e a cosa serve

Lixben contiene il principio attivo cloridrato di donepezil.

Il cloridrato di donepezil appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'acetilcolinesterasi. Il cloridrato di donepezil aumenta i livelli nel cervello di una sostanza legata alla memoria (acetilcolina), riducendo la velocità con cui questa sostanza viene scomposta.

È utilizzato per il trattamento sintomatico della malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. I sintomi comprendono un aumento della perdita di memoria, confusione e cambiamenti del comportamento.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Lixben

Non prenda Lixben:

• Se è allergico al cloridrato di donepezil, ai derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Lixben se ha o ha avuto:

? antecedenti di ulcera gastrica o duodenale
? malattia cardiaca (come battito cardiaco irregolare o molto lento, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio)
? una condizione cardiaca denominata «prolungamento dell'intervallo QT» o antecedenti di determinati ritmi cardiaci anomali chiamati torsione di punta, oppure se un membro della sua famiglia presenta «prolungamento dell'intervallo QT»
? livelli bassi di magnesio o potassio nel sangue
? convulsioni
? asma o malattia polmonare cronica
? difficoltà a urinare o lieve compromissione renale.

Deve evitare di assumere Lixben insieme ad altri inibitori dell'acetilcolinesterasi e ad altri agonisti o antagonisti del sistema colinergico.

Altri medicinali e Lixben:

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare se sta prendendo uno dei seguenti:

• medicinali per problemi del ritmo cardiaco, ad esempio amiodarina o sotalolo
• medicinali per la depressione, ad esempio citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• medicinali per la psicosi, ad esempio pimozide, sertindolo o ziprasidone
• medicinali per infezioni batteriche, ad esempio claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina
• medicinali antifungini, come il ketoconazolo
• altri medicinali per il trattamento della malattia di Alzheimer, ad esempio galantamina
• analgesici o trattamenti per l'artrite come l'aspirina, farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o diclofenac sodico
• chinidina e medicinali beta-bloccanti per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari, come propranololo e atenololo
• fenitoina e carbamazepina (per il trattamento dell'epilessia)
• agonisti colinergici e medicinali con attività anticolinergica (con azione a livello del sistema nervoso centrale) come tolterodina, succinilcolina, diazepam e
• altri bloccanti neuromuscolari (per indurre rilassamento muscolare)
• anestetici generali

In caso di intervento chirurgico con anestesia generale, dovrà informare il medico che sta assumendo Lixben, poiché ciò può influire sulla quantità di anestetico necessaria.

Lixben può essere utilizzato in pazienti con malattia renale o epatica da lieve a moderata. Informi il suo medico se soffre di malattie del rene o del fegato. I pazienti con grave compromissione epatica non devono assumere Lixben.

Assunzione di Lixben con cibi, bevande e alcol:

Questo medicinale deve essere assunto con un po' d'acqua.

Lixben non deve essere assunto con alcol poiché l'alcol può modificare l'effetto di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere Lixben se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

La sua malattia può influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari e non deve svolgere tali attività a meno che il medico non le abbia detto che è sicuro farlo. Lixben può causare stanchezza, capogiri, sonnolenza e crampi muscolari, soprattutto all'inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Se avverte questi effetti, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Lixben

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Lixben viene somministrato per via orale.

Il trattamento con Lixben inizia con una compressa da 5 mg, da assumere una sola volta al giorno con un po' d'acqua, la sera immediatamente prima di coricarsi. Dopo un mese di trattamento, il medico potrebbe indicarle un aumento della dose a 10 mg, una volta al giorno e la sera. La dose massima raccomandata è di 10 mg al giorno.

Se ha sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il medico potrebbe consigliarle di assumere Lixben al mattino.

Se soffre di insufficienza epatica (malattia che interessa il fegato) di grado lieve o moderato o di insufficienza renale (malattia che interessa il rene), può assumere Lixben. Informi il medico prima di iniziare il trattamento se ha problemi al fegato o ai reni. I pazienti con insufficienza epatica grave (malattia che interessa il fegato) non devono assumere Lixben.

Uso nei bambini

L'uso di Lixben nei bambini non è raccomandato.

Se assume una quantità di Lixben superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di Lixben superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea (sensazione di malessere), vomito (senso di malessere), salivazione abbondante, sudorazione, riduzione della frequenza cardiaca, pressione sanguigna bassa (capogiri o vertigini nell'alzarsi), difficoltà respiratorie, perdita di coscienza e convulsioni.

Se dimentica di assumere Lixben

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Lixben

Non interrompa il trattamento con Lixben a meno che non glielo indichi il medico. Se smette di assumere Lixben, i benefici del trattamento scompariranno gradualmente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lixben può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati da persone che assumono Lixben.

Contatti il suo medico se dovesse manifestare uno di questi effetti durante il trattamento con Lixben.

Effetti indesiderati gravi:

Deve informare immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

? Danni al fegato, ad esempio epatite. I sintomi dell’epatite sono nausea o vomito (sensazione di malessere o effettivo vomito), perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi e urine scure (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000).

? Ulcere allo stomaco o al duodeno. I sintomi delle ulcere sono dolore e malessere addominale (indigestione) tra l’ombelico e lo sterno (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000).

? Sanguinamento allo stomaco o all’intestino. Ciò può causare feci nere come pece o sangue visibile dal retto (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000).

? Capogiri (attacchi) o convulsioni (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000).

? Febbre con rigidità muscolare, sudorazione e riduzione del livello di coscienza (potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata “Sindrome neurolettica maligna”) (si verifica in meno di 1 caso su 10.000 pazienti).

• Debolezza, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere generale, febbre o urine scure. Ciò potrebbe dipendere da una distruzione anomala del muscolo, che può essere fatale e causare problemi renali (una malattia chiamata rabdomiolisi).

La frequenza stimata di comparsa degli effetti indesiderati è la seguente:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10:

• Diarrea
• Malessere
• Cefalea

Frequenti: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100:

• Raffreddore

• Perdita di appetito

• Allucinazioni

• Agitazione

• Comportamento aggressivo

• Sogni anomali e incubi

• Svenimenti

• Capogiri

• Difficoltà a dormire

• Vomito

• Disturbi addominali

• Incontinenza urinaria

• Eruzioni cutanee

• Prurito

• Crampi muscolari

• Affaticamento

• Dolore

• Incidenti (i pazienti possono essere più soggetti a cadute e lesioni accidentali)

Non frequenti: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1.000:

• Convulsioni
• Riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia)
• Emorragia gastrointestinale, ulcere allo stomaco e al duodeno (una parte dell’intestino)
• Aumento di un tipo di enzimi (creatinchinasi muscolare) nel sangue

Rari: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 10.000:

• Sintomi extrapiramidali (come tremore o rigidità delle mani o delle gambe)
• Alterazioni della conduzione cardiaca
• Alterazione della funzionalità epatica, inclusa epatite

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Libido aumentata, ipersessualità
• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato)
• Modifiche dell’attività cardiaca rilevabili con un elettrocardiogramma (ECG), chiamate «prolungamento dell’intervallo QT»
• Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che possono essere sintomi di un disturbo potenzialmente fatale noto come torsione di punta (torsade de pointes).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web www.notificaRAM.es.

5. Conservazione di Lixben

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Lixben dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lixben 10 mg compresse

• Il principio attivo è il donepezil. Ogni compressa contiene 10 mg di cloridrato di donepezil.
• Gli altri componenti sono: Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, carbossimetilamido di patata sodico, biossido di silicio colloidale e magnesio stearato. Rivestimento: Opadry Bianco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lixben 10 mg sono compresse rivestite con film, rotonde e di colore bianco.

Si presentano in confezioni da 28 o 56 compresse.

Altre presentazioni:

Lixben 5 mg compresse rivestite con film: confezioni da 28 o 56 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036, Madrid

Spagna

oppure

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6

Polígono Industrial R2

28880, Meco (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Luglio 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)

http://www.aemps.es/