Ликсбен 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Ликсбен 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Донепезила гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам выписан индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты серьёзные и не указаны в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ликсбен и для чего его применяют
2. Что вам необходимо знать перед приёмом Ликсбена
3. Как принимать Ликсбен
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ликсбена
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ликсбен и для чего он применяется

Ликсбен содержит активное вещество — гидрохлорид доценепила.

Гидрохлорид доценепила относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Гидрохлорид доценепила повышает уровень в головном мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), путём замедления скорости его распада.

Препарат применяется для симптоматического лечения болезни Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести. Симптомы включают прогрессирующее ухудшение памяти, спутанность сознания и изменения поведения.

2. Что Вам необходимо знать перед приемом Ликсбен

Не принимайте Ликсбен:

• Если у Вас аллергия на гидрохлорид донепезила, производные пиперидина или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала приема Ликсбен, если у Вас есть или были:

? язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки
? заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма, очень медленный пульс, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)
? заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или в анамнезе отмечались определённые нарушения ритма сердца, такие как torsade de pointes, либо если у кого-либо из членов Вашей семьи имеется «удлинение интервала QT»
? низкий уровень магния или калия в крови
? судороги
? астма или хроническое заболевание лёгких
? затруднённое мочеиспускание или лёгкое нарушение функции почек.

Следует избегать одновременного приёма Ликсбен с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы, а также с другими агонистами или антагонистами холинергической системы.

Другие лекарственные средства и Ликсбен:

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства, особенно если используются следующие препараты:

• лекарства для лечения нарушений сердечного ритма, например, амиодарон или соталол
• лекарства при депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• лекарства при психозах, например, пимозид, сертиндол или ziprasidone
• лекарства от бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• противогрибковые препараты, такие как кетоконазол
• другие лекарства для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин
• обезболивающие или средства от артрита, такие как аспирин, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), например, ибупрофен или натрия диклофенак
• хинидин и бета-блокаторы для лечения нарушений сердечного ритма, такие как пропранолол и атенолол
• фенитоин и карбамазепин (для лечения эпилепсии)
• холинергические агонисты и лекарства с антихолинергической активностью (действующие в центральной нервной системе), такие как толтеродин
• сукцинилхолин, диазепам и другие блокаторы нейромышечной передачи (для вызывания мышечного расслабления)
• общие анестетики

Если Вам предстоит хирургическая операция с применением общего наркоза, сообщите врачу, что Вы принимаете Ликсбен, поскольку это может повлиять на необходимое количество анестетика.

Ликсбен может применяться у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции почек или печени. Сообщите врачу, если у Вас есть заболевания почек или печени. Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени не следует принимать Ликсбен.

Приём Ликсбен вместе с пищей, напитками и алкоголем:

Этот препарат следует принимать с небольшим количеством воды.

Ликсбен не следует принимать вместе с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить действие этого лекарственного средства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность:

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать Ликсбен в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами:

Ваше заболевание может влиять на способность к вождению или управлению механизмами, и Вы не должны выполнять эти действия, если только Ваш врач не скажет, что это безопасно. Ликсбен может вызывать утомление, головокружение, сонливость и мышечные судороги, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если у Вас появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Данный препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ликсбен

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Ликсбен принимается внутрь.

Лечение Ликсбеном начинается с одной таблетки 5 мг, принимаемой один раз в день с небольшим количеством воды вечером, непосредственно перед сном. Через месяц лечения ваш врач может порекомендовать увеличить дозу до 10 мг один раз в день вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг в сутки.

Если у вас возникают необычные сновидения, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать принимать Ликсбен утром.

Вы можете принимать Ликсбен, если у вас имеется лёгкая или умеренная печеночная недостаточность (заболевание печени) или почечная недостаточность (заболевание почек). Сообщите своему врачу до начала лечения, если у вас есть проблемы с печенью или почками. Пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью (заболеванием печени) не следует принимать Ликсбен.

Применение у детей

Применение Ликсбена у детей не рекомендуется.

Если вы приняли больше Ликсбена, чем следовало

Если вы приняли больше Ликсбена, чем нужно, немедленно обратитесь к своему врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Симптомы передозировки могут включать тошноту (чувство недомогания), рвоту (рвотные позывы), слюнотечение, потливость, замедление сердцебиения, низкое кровяное давление (головокружение или обмороки при вставании), затруднённое дыхание, потерю сознания и судороги.

Если вы забыли принять Ликсбен

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Ликсбеном

Не прекращайте лечение Ликсбеном, если только ваш врач не посоветует вам этого. Если вы прекратите приём Ликсбена, лечебный эффект постепенно исчезнет.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ликсбен может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщалось у пациентов, принимавших Ликсбен.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов во время лечения препаратом Ликсбен.

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите следующие тяжелые побочные эффекты, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

? Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: тошнота или рвота (неприятное самочувствие), потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтушность кожи и глаз, тёмная моча (встречаются у 1–10 пациентов из 10 000).

? Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв: боль и дискомфорт в желудке (несварение) между пупком и грудиной (встречаются у 1–10 пациентов из 1 000).

? Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к появлению чёрного дегтеобразного стула или видимой крови из прямой кишки (встречаются у 1–10 пациентов из 1 000).

? Головокружение (обмороки) или судороги (встречаются у 1–10 пациентов из 1 000).

? Лихорадка с мышечной скованностью, потливостью, снижением уровня сознания (могут быть симптомами состояния, называемого «злокачественный нейролептический синдром») (встречается менее чем у 1 из 10 000 пациентов).

• Слабость, повышенная чувствительность или боль в мышцах, особенно если одновременно наблюдается общее недомогание, лихорадка или тёмная моча. Это может быть связано с патологическим разрушением мышечной ткани, которое может привести к летальному исходу и вызвать проблемы с почками (заболевание, называемое рабдомиолизом).

Оценочная частота возникновения побочных эффектов следующая:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов:

• Диарея
• Недомогание
• Головная боль

Часто: могут встречаться у 1–10 из 100 пациентов:

• Простуда

• Потеря аппетита

• Галлюцинации

• Возбуждение

• Агрессивное поведение

• Аномальные сновидения и кошмары

• Обморок

• Головокружение

• Бессонница

• Рвота

• Боли в животе

• Недержание мочи

• Сыпь

• Зуд

• Мышечные судороги

• Усталость

• Боль

• Несчастные случаи (пациенты могут чаще падать и получать травмы)

Нечасто: могут встречаться у 1–10 из 1 000 пациентов:

• Судороги
• Замедление сердечного ритма (брадикардия)
• Желудочно-кишечное кровотечение, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (участка кишечника)
• Повышение уровня одного из типов ферментов (креатинкиназы мышечного типа) в крови

Редко: могут встречаться у 1–10 из 10 000 пациентов:

• Экстрапирамидные симптомы (например, дрожание или скованность рук или ног)
• Нарушения сердечной проводимости
• Нарушение функции печени, включая гепатит

Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных):

• Повышенное либидо, гиперсексуальность
• Синдром Пизы (состояние, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц с аномальным наклоном тела и головы в одну сторону)
• Изменения сердечной деятельности, которые могут быть выявлены при электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «удлинение интервала QT»
• Учащённое и нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного нарушения, известного как torsade de pointes.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт www.notificaRAM.es.

5. Хранение Ликсбена

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, а также вне поля зрения.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте Ликсбен после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ликсбен 10 мг таблетки

• Действующее вещество: доценептил. Каждая таблетка содержит 10 мг гидрохлорида доценептила.
• Прочие компоненты: Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал картофельный, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Плёнчатое покрытие: Opadry Белый.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ликсбен 10 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, белого цвета.

Выпускаются в упаковках по 28 или 56 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Ликсбен 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: упаковки по 28 или 56 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Матео Инурия, 30

28036, Мадрид

Испания

или

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Зевса, 6

Промышленная зона R2

28880, Меко (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Июль 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте
Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS)
http://www.aemps.es/