Лідокаїн Нормон 50 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Лідокаїн Нормон 50 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Лідокаїну гідрохлорид

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ВСЮ ІНСТРУКЦІЮ, ПЕРЕЖ НІЖ РОЗПОЧНЕТЕ ЗАСТОСОВУВАТИ ЦЕ ЛІКАРСЬКЕ ЗАСОБИ, ОСКІЛЬКИ ВОНА МІСТИТЬ ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ ДЛЯ ВАС.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лідокаїн Нормон і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Лідокаїну Нормон
3. Як застосовувати Лідокаїн Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лідокаїну Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лідокаїн Нормон і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить гідрохлорид лідокаїну і належить до групи лікарських засобів, які називаються місцеві знеболювальні засоби амідного типу. Він використовується для блокування болю шляхом зменшення проведення нервових імпульсів у місці свого застосування.

Лідокаїн Нормон застосовують для забезпечення місцевої анестезії шляхом ін'єкції навколо нервів або в ділянках, де будуть проводитися хірургічні втручання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Лідокаїну Нормон

Не застосовуйте Лідокаїн Нормон

• Якщо Ви маєте алергію на лідокаїн, інші місцеві анестетики амідного типу або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Для епідуральної анестезії у пацієнтів з вираженою гіпотензією (дуже низьким артеріальним тиском), кардіогенним шоком (серце неефективно перекачує кров) або гіповолемією (серйозна втрата крові або рідини організму).

Епідуральну анестезію не слід застосовувати під час пологів.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Лідокаїну Нормон:

• якщо Ви літня людина або перебуваєте у стані загального ослаблення
• якщо у Вас є захворювання серця, такі як повільний або нерегулярний серцевий ритм або серцева недостатність
• якщо у Вас є порушення легенів або дихальні проблеми
• якщо у Вас є захворювання печінки або нирок
• якщо у Вас є епілептичні напади
• якщо є запалення або інфекція в місці ін'єкції
• якщо у Вас порфірія (рідке спадкове захворювання, що впливає на шкіру та нервову систему)
• якщо у Вас є порушення згортання крові
• якщо Ви перебуваєте на останньому триместрі вагітності

Діти

Застосування лідокаїну не рекомендовано у новонароджених. У дітей молодше 4 років його слід застосовувати з обережністю, оскільки дані щодо ефективності та безпеки обмежені.

Взаємодія Лідокаїну Нормон з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з таких лікарських засобів:

• інші місцеві анестетики
• ліки, що використовуються для лікування шлунково-кишкових виразок (наприклад, циметидин)
• ліки, що застосовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, аміодарон)

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар призначить Вам цей засіб під час вагітності або годування груддю тільки у разі необхідності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може тимчасово впливати на Вашу рухову здатність, увагу та координацію. Лікар повідомить Вам, чи можна керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Лідокаїн Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну ампулу; це, по суті, «практично не містить натрію».

3. Як застосовувати Лідокаїн Нормон

Лідокаїн Нормон вводитиме лікар. Вам введуть препарат у вену, м'яз, під шкіру, навколо нервів або в епідуральний простір поблизу спинного мозку.

Зазвичай Лідокаїн Нормон вводять близько до тієї ділянки тіла, яку буде операція.

Доза, яку призначить вам лікар, залежатиме від типу знеболення, яке вам потрібно. Також вона залежатиме від вашого зросту, віку та фізичного стану, а також від ділянки тіла, куди вводитимуть препарат. Вам введуть найменшу можливу дозу, щоб досягти бажаного ефекту. Дозу лідокаїну слід зменшити для спеціальних груп пацієнтів та для пацієнтів із поганим загальним станом.

Коли препарат вводять у тканини з високою системною абсорбцією, одноразова доза гідрохлориду лідокаїну не повинна перевищувати 400 мг.

Застосування у дітей

Дозу слід зменшити у дітей. Лідокаїн слід застосовувати з обережністю у дітей молодше чотирьох років.

Якщо вам ввели більше Лідокаїну Нормон, ніж потрібно

Лікар, який вас лікує, готовий до лікування серйозних побічних ефектів, пов’язаних із передозуванням Лідокаїну Нормон.

Перші ознаки того, що ви отримали більше лідокаїну, ніж потрібно, зазвичай такі:

• судоми,
• тривожність,
• відчуття втоми або запаморочення,
• нудота,
• оніміння або відчуття поколювання губ та навколо рота,
• порушення зору.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або вважаєте, що отримали більше лідокаїну, ніж слід, негайно повідомте лікарю або медсестрі.

Можуть виникнути серйозніші побічні ефекти, пов’язані з передозуванням лідокаїну, такі як порушення рівноваги та координації, зміни слуху, ейфорія, сплутаність свідомості, порушення мови, блідість, пітливість, тремтіння, судоми, ураження серця та судин, втрата свідомості, кома та короткочасна зупинка дихання (апнея).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря. У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу (тел. 915 620 420), повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято. Візьміть із собою цей листок-вкладиш.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лідокаїн Нормон може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникла важка алергічна реакція (ангіоедема або анафілактичний шок). Симптоми можуть включати раптове:

• набрякання обличчя, губ, язика або горла; може призводити до утруднення ковтання,
• сильне або раптове набрякання рук, ніг та щиколоток,
• утруднення дихання,
• сильний свербіж шкіри (з висипаннями),
• підвищення температури,
• зниження артеріального тиску.

Побічні ефекти після введення, як правило, такі самі, як і ті, що виникають при застосуванні інших місцевих анестетиків амідного типу.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Нудота та блювота
• Утруднення ковтання
• Депресивний стан

Почасті побічні ефекти (можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 100 пацієнтів):

• Транзиторні неврологічні симптоми (біль у ногах та сідницях)
• Запаморочення, тривожність, дратівливість, ейфорія, галюцинації та депресія
• Сонливість
• Почуття запаморочення
• Нечітке зору
• Тремтіння
• Запаморочення
• Почуття поколювання

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 1 000 пацієнтів):

• Судоми
• Оніміння язика або почуття поколювання навколо рота
• «Шум» у вухах або підвищена чутливість до шуму
• Втрата свідомості
• Шум у вухах (тинітус)
• Утруднення мовлення
• Артеріальна гіпертензія (підвищений артеріальний тиск)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 10 000 пацієнтів):

• Реакції гіперчутливості, такі як кропив’янка, висипання на шкірі, ангіоедема, бронхоспазм, утруднення дихання та, у тяжких випадках, анафілактичний шок
• Травма
• Озноб
• Подразнення (реакція у певній ділянці тіла)
• Компресія спинного мозку
• Судоми м’язів
• Артеріальна гіпотензія (знижений артеріальний тиск)
• Дихальна депресія (повільне або переривчасте дихання)
• Брадикардія (повільний серцевий ритм)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

• Шлуночкова тахікардія

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити за наявними даними):

• Синдром Горнера (пов’язаний з епідуральною анестезією або застосуванням у ділянці голови та шиї)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лідокаїну Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не вимагає. Зберігати у первинній упаковці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Продукт для одноразового застосування. Будь-які залишки розчину підлягають утилізації. Перед застосуванням необхідно візуально перевірити розчин. Застосовувати лише прозорий розчин, який не містить видимих частинок.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошти. Утилізація неиспользованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лідокаїну Нормон

• Діюча речовина: лідокаїн. Кожен мл розчину містить 50 мг гідрохлориду лідокаїну моногідрату.
• Інші компоненти: вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лідокаїн Нормон 50 мг/мл розчин для ін'єкцій випускається у вигляді розчину в ампулах зі скла, що містять 500 мг гідрохлориду лідокаїну моногідрату в 10 мл. Кожна упаковка містить 1 ампулу або 100 ампул.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6-28760 Tres Cantos –Madrid (ІСПАНІЯ)

Інші лікарські форми

Лідокаїн Нормон 10 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG
Лідокаїн Нормон 20 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2026

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців медичної галузі:

Для приготування розчину гідрохлориду лідокаїну моногідрату 1,5% необхідно розчинити гідрохлорид лідокаїну моногідрату 2% у шприці з хлоридом натрію 0,9%: 3 одиниці (мл) гідрохлориду лідокаїну моногідрату 2% і 1 одиниця (мл) хлориду натрію 0,9%. Розведений розчин слід готувати безпосередньо перед застосуванням.

Для приготування розчину гідрохлориду лідокаїну моногідрату 0,5% необхідно розчинити гідрохлорид лідокаїну моногідрату 1% у шприці з хлоридом натрію 0,9%: 1 одиниця (мл) гідрохлориду лідокаїну моногідрату 1% і 1 одиниця (мл) хлориду натрію 0,9%. Розведений розчин слід готувати безпосередньо перед застосуванням.

Дозування та спосіб застосування

Лідокаїн Нормон слід застосовувати лише лікарями, які мають досвід у проведенні регіонарної анестезії та методів реанімації, або під їхнім наглядом. Під час застосування місцевих анестетиків має бути наявним обладнання для реанімації. Необхідно застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує бажаний ефект. Дозу слід підбирати індивідуально з урахуванням особливостей кожного пацієнта.

При введенні в тканини з високою системною абсорбцією одноразова доза гідрохлориду лідокаїну не повинна перевищувати 400 мг. Наведена нижче таблиця може слугувати орієнтиром для дорослих із масою тіла близько 70 кілограмів. Дозу слід коригувати залежно від віку, маси тіла та стану пацієнта:

Бажано застосовувати низьку дозу (10 мг/мл або менше) лідокаїну для тривалої місцевої анестезії.

Для подовження дії анестезії лідокаїн можна поєднувати з вазоконстриктором, наприклад адреналіном. Додавання адреналіну у концентрації 1/100 000–1/200 000 виявилося ефективним.

Діти

Дози розраховуються індивідуально з урахуванням віку та маси тіла пацієнтів і характеру процедури. Техніку анестезії слід обирати ретельно, уникати болючих методик. Поведінку дитини слід уважно спостерігати під час лікування. Середня доза, яку слід вводити, становить від 20 мг до 30 мг гідрохлориду лідокаїну за одну сесію. Дозу гідрохлориду лідокаїну, яку можна вводити дітям, також можна розрахувати за формулою: маса тіла дитини (у кілограмах) × 1,33.

Не слід перевищувати еквівалент 5 мг гідрохлориду лідокаїну на кілограм маси тіла.

Для запобігання системній токсичності у дітей завжди слід застосовувати найнижчу ефективну концентрацію.

Лідокаїн показаний дорослим і дітям. Однак його слід застосовувати з особливою обережністю у дітей молодше чотирьох років, оскільки на даний момент наявні обмежені дані щодо безпеки та ефективності цього засобу у цієї групи пацієнтів.

Ін’єкційний лідокаїн не рекомендовано застосовувати у новонароджених (див. розділ 5.2 Інструкції). У цій віковій групі невідома оптимальна концентрація лідокаїну в сироватці крові, необхідна для запобігання токсичним ефектам, таким як судоми та аритмії серця.

Особливі групи пацієнтів

У пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю та у літніх людей дозу слід зменшити з урахуванням віку та стану пацієнта (див. розділ 4.4 та розділ 5.2 Інструкції).

Спосіб застосування

Спосіб застосування лідокаїну залежить від виду анестезії (інфільтраційна анестезія, внутрішньовенна регіонарна анестезія, блокада нервів або епідуральна анестезія).

Лідокаїн Нормон можна вводити внутрішньом’язово, підшкірно, внутрішньошкірно, периневрально, епідурально або внутрішньовенно (при внутрішньовенній місцевій анестезії або блокаді Бієра).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Лікарські засоби, які інгібують метаболізм лідокаїну (наприклад, циметидин), можуть призводити до потенційно токсичних концентрацій у плазмі при повторному введенні лідокаїну у високих дозах протягом тривалого часу. Такі взаємодії не мають клінічного значення при короткотривалому застосуванні лідокаїну в рекомендованих дозах.

Лідокаїн слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які отримують інші місцеві анестетики або антиаритмічні засоби класу Ib, оскільки токсичні ефекти є кумулятивними.

Спеціальні дослідження взаємодії лідокаїну з антиаритмічними засобами класу III (наприклад, аміодароном) не проводилися, але рекомендовано дотримуватися обережності (див. розділ 4.5 Інструкції).

Застереження та особливі заходи обережності під час застосування

Загалом, перед введенням лідокаїну слід забезпечити наявність усіх засобів для екстреної реанімації та лікарських засобів для лікування токсичних реакцій. При проведенні великих блокад слід встановити внутрішньовенну канюлю перед введенням місцевого анестетика. Як і всі місцеві анестетики, лідокаїн може викликати гостру токсичну дію на серцево-судинну систему та центральну нервову систему при досягненні високих концентрацій у крові, особливо після масивного внутрішньовенного введення.

Слід дотримуватися обережності при лікуванні таких категорій пацієнтів:

• Літніх та загалом ослаблених пацієнтів.
• Пацієнтів із АВ-блокадою II або III ступеня, оскільки місцевий анестетик може знижувати провідність міокарда.
• Пацієнтів із серцевою недостатністю, брадикардією або порушенням функції дихання.
• Пацієнтів із тяжким ураженням печінки або нирковою недостатністю.
• Пацієнтів із епілепсією. Цих пацієнтів слід уважно спостерігати на предмет появи симптомів з боку центральної нервової системи. Навіть при дозах нижче максимальної може підвищитися схильність до судом.
• Пацієнтів із коагулопатією. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином), НПЗЗ або замінниками плазми підвищує схильність до кровотеч. Випадкове пошкодження судин може призвести до тяжких кровотеч. За необхідності слід перевірити час кровотечі, активований частковий тромбопластиновий час (АЧТЧ), швидкий тест і кількість тромбоцитів.
• Третій триместр вагітності.
• У дітей молодше 4 років, оскільки дані щодо безпеки та ефективності обмежені.
• У новонароджених слід дотримуватися особливої обережності (див. розділ 5.2 Інструкції).

Пацієнтів, які отримують антиаритмічні засоби класу III (наприклад, аміодарон), слід уважно спостерігати, і слід розглянути можливість проведення ЕКГ-моніторингу, оскільки кардіальні ефекти лідокаїну та антиаритмічних засобів класу III можуть бути кумулятивними (див. розділ 4.5 Інструкції).

Є повідомлення після виходу на ринок про випадки хондролізу у пацієнтів, які отримували постопераційну постійну інфузію місцевих анестетиків у суглоб. У більшості випадків хондролізу була задіяна плечова суглобова ділянка. Через наявність багатьох сприяючих факторів та неузгодженість у науковій літературі щодо механізму дії причинно-наслідковий зв’язок не встановлено. Постійна внутрішньосуглобова інфузія не є затвердженим показанням для лідокаїну (див. розділ 4.8 Інструкції).

Епідуральна анестезія може викликати серйозні небажані ефекти, такі як серцево-судинна депресія, особливо при супутній гіповолемії. Завжди слід дотримуватися обережності у пацієнтів із порушеною серцево-судинною функцією.

Епідуральна анестезія може викликати гіпотензію та брадикардію. Цей ризик можна зменшити шляхом внутрішньовенного введення кристалоїдів або колоїдів. Гіпотензію слід негайно лікувати, наприклад, ефедрином 5–10 мг внутрішньовенно; повторювати за необхідності.

Паравертебральна блокада може іноді викликати брадикардію або тахікардію плода, тому необхідно уважно спостерігати за частотою серцевих скорочень плода (див. розділ 4.6 Інструкції).

Травматичні ушкодження нервів та/або місцеві токсичні ефекти на м’язи та нерви виникають переважно внаслідок введення місцевих анестетиків. Ступінь таких ушкоджень тканин залежить від ступеня травми, концентрації місцевого анестетика та тривалості контакту тканини з анестетиком. Тому слід застосовувати мінімальну ефективну дозу.

Також слід особливо оберігатися при введенні місцевого анестетика в запалену (інфіковану) тканину через збільшення системної абсорбції, спричинене підвищеним кровотоком, та зниження ефекту через нижчий рівень рН інфікованої тканини.

Після зняття джгута після внутрішньовенної регіонарної анестезії зростає ризик небажаних реакцій. Тому місцевий анестетик слід виводити поступово, у кілька етапів.

Під час анестезіологічних процедур у ділянці шиї та голови пацієнти піддаються підвищеному ризику токсичних ефектів препарату на центральну нервову систему навіть при низьких дозах (див. розділ 4.8 Інструкції).

Рідко ретроокулярні ін’єкції можуть потрапити в підпаутинний простір голови, що призводить до тяжких реакцій, включаючи серцево-судинний колапс, апное, судоми та тимчасову сліпоту.

Ретро- та периокулярні ін’єкції місцевих анестетиків пов’язані з низьким ризиком стійкої порушеної рухової функції очей. Основні причини включають травму та/або місцеві токсичні ефекти на м’язи та/або нерви.

Внутрішньом’язове введення лідокаїну може підвищувати концентрацію креатинфосфокінази, що може заважати діагностиці гострого інфаркту міокарда.

Ін’єкційний лідокаїн не рекомендовано застосовувати у новонароджених (див. розділ 5.2 Інструкції).

Дослідження на тваринах показали, що лідокаїн є порфіриногенним, і його не слід застосовувати пацієнтам із гострою порфірією, якщо це не є абсолютно необхідним. У всіх пацієнтів із порфірією слід дотримуватися особливої обережності.