Lidocaina Normon 50 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Lidocaína Normon 50 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Lidocaína, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lidocaína Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Lidocaína Normon
3. Come usare Lidocaína Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lidocaína Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lidocaína Normon e a cosa serve

Questo medicamento contiene cloridrato di lidocaína e appartiene a un gruppo di medicinali denominati anestetici locali di tipo ammide. Viene utilizzato per bloccare il dolore riducendo la conduzione degli impulsi nervosi nelle vicinanze del sito di azione.

Lidocaína Normon viene utilizzata per indurre anestesia mediante iniezione locale attorno ai nervi o nei siti in cui verranno effettuate procedure chirurgiche.

2. Cosa deve sapere prima di usare Lidocaína Normon

Non usi Lidocaína Normon

• Se è allergico alla lidocaina, ad altri anestetici locali di tipo ammide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Per anestesia epidurale in pazienti con ipotensione marcata (pressione sanguigna molto bassa) o shock cardiogenico (il cuore pompa il sangue in modo inadeguato) o ipovolemico (grave perdita di sangue o liquidi corporei).

L'anestesia epidurale non deve essere utilizzata durante il parto.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Lidocaína Normon:

• se è una persona anziana o si trova in uno stato generale debilitato
• se soffre di problemi cardiaci come battito cardiaco lento o irregolare o insufficienza cardiaca
• se ha disturbi polmonari o respiratori
• se soffre di malattie epatiche o renali
• se ha attacchi epilettici
• se presenta infiammazione o infezione nel sito di iniezione
• se ha porfiria (una malattia ereditaria rara che colpisce la pelle e il sistema nervoso)
• se ha problemi di coagulazione del sangue
• se si trova nell'ultimo trimestre di gravidanza

Bambini

L'uso di lidocaina non è raccomandato nei neonati. Nei bambini di età inferiore ai 4 anni deve essere utilizzata con cautela poiché i dati sull'efficacia e sulla sicurezza sono limitati.

Interazione di Lidocaína Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri anestetici locali
• medicinali utilizzati nel trattamento delle ulcere gastroduodenali (ad es. cimetidina)
• medicinali utilizzati per trattare il battito cardiaco irregolare (ad es. amiodarona)

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il medico le somministrerà questo medicinale durante la gravidanza o l'allattamento solo se lo ritiene necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può alterare temporaneamente la sua capacità di movimento, attenzione e coordinazione. Il medico le indicherà se può guidare o utilizzare macchinari.

Lidocaína Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni fiala; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Lidocaina Normon

Lidocaina Normon le verrà somministrata da un medico. Le verrà somministrata come iniezione in una vena, in un muscolo, sotto la pelle, attorno ai nervi o nello spazio epidurale vicino al midollo spinale.

Lidocaina Normon verrà normalmente somministrata vicino alla parte del corpo che dovrà essere operata.

La dose che le verrà somministrata dal medico dipenderà dal tipo di sollievo dal dolore di cui ha bisogno. Dipenderà inoltre dalla sua altezza, età e stato fisico, nonché dalla parte del corpo in cui verrà iniettato il medicinale. Le verrà somministrata la dose più bassa possibile per ottenere l'effetto desiderato. La dose di lidocaina deve essere ridotta nelle popolazioni speciali e nei pazienti in cattive condizioni generali.

Quando viene iniettata in tessuti con elevata assorbimento sistemico, la dose singola di cloridrato di lidocaina non deve superare i 400 mg.

Uso nei bambini

La dose deve essere ridotta nei bambini. La lidocaina deve essere usata con cautela nei bambini di età inferiore a quattro anni.

Se le viene somministrata una quantità di Lidocaina NORMON superiore a quella prescritta

Il medico che la sta curando è preparato a trattare gli effetti indesiderati gravi legati a un eccesso di Lidocaina Normon.

I primi segni che indicano un uso eccessivo di lidocaina sono normalmente i seguenti:

• convulsioni,
• agitazione,
• sensazione di stanchezza o di vertigini,
• nausea,
• intorpidimento o formicolio delle labbra e attorno alla bocca,
• disturbi della vista.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi o se ritiene di aver ricevuto una quantità di lidocaina superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Possono manifestarsi effetti indesiderati più gravi legati a un eccesso di lidocaina, come disturbi dell'equilibrio e della coordinazione, alterazioni uditive, euforia, confusione, problemi del linguaggio, pallore, sudorazione, tremori, convulsioni, effetti sul cuore e sui vasi sanguigni, perdita di coscienza, coma e sospensione temporanea della respirazione (apnea).

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Toxicologica (Tel. 915 620 420), indicando il medicinale e la quantità assunta. Porti con sé questo foglio illustrativo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lidocaina Normon può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se dovesse manifestare una reazione allergica grave (angioedema o shock anafilattico). I segni possono includere comparsa improvvisa di:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola; può comportare difficoltà di deglutizione,
• gonfiore intenso o improvviso delle mani, dei piedi e delle caviglie,
• difficoltà respiratorie,
• intenso prurito cutaneo (con eruzioni),
• febbre,
• diminuzione della pressione arteriosa.

Gli effetti indesiderati possibili dopo la somministrazione sono essenzialmente gli stessi causati da altri anestetici locali di tipo ammidico.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Nausea e vomito
• Fastidi nella deglutizione
• Stato d’animo depressivo

Effetti indesiderati comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 100):

• Sintomi neurologici transitori (dolore alle gambe e alle natiche)
• Confusione, irrequietezza, irritabilità, euforia, allucinazioni e depressione
• Sonnolenza
• Sensazione di capogiro
• Visione offuscata
• Tremori
• Vertigini
• Sensazione di formicolio

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000):

• Convulsioni
• Intorpidimento della lingua o sensazione di formicolio intorno alla bocca
• "Ronzii" nelle orecchie o sensibilità al rumore
• Perdita di coscienza
• Acufeni
• Difficoltà nel parlare
• Ipertensione (pressione arteriosa alta)

Effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000):

• Reazioni di ipersensibilità, come orticaria, eruzioni cutanee, angioedema, broncospasmo, difficoltà respiratorie e, nei casi gravi, shock anafilattico
• Trauma
• Brividi
• Irritazione (reazione in una zona del corpo)
• Compressione del midollo spinale
• Spasmi muscolari
• Ipotensione (pressione arteriosa bassa)
• Depressione respiratoria (respirazione lenta o interrotta)
• Bradicardia (ritmo cardiaco lento)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare 1 persona su 10.000):

• Tachicardia ventricolare

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• Sindrome di Horner (associata all’anestesia epidurale o applicazioni nella regione della testa e del collo)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lidocaina Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Prodotto per uso singolo. Eventuali residui di soluzione devono essere eliminati. Ispezionare visivamente prima dell’uso. Utilizzare solo se la soluzione è limpida e priva di particelle visibili.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono venuti a contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lidocaína Normon

• Il principio attivo è la lidocaina. Ogni ml di soluzione contiene 50 mg di cloridrato monoidrato di lidocaina.
• Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lidocaína Normon 50 mg/ml si presenta come soluzione iniettabile in fiale di vetro contenenti 500 mg di cloridrato monoidrato di lidocaina in 10 ml. Ogni confezione contiene 1 fiala o 100 fiale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6-28760 Tres Cantos –Madrid (SPAGNA)

Altre presentazioni

Lidocaína Normon 10 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Lidocaína Normon 20 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Per preparare una soluzione di cloridrato monoidrato di lidocaina allo 1,5%, diluire il cloridrato monoidrato di lidocaina al 2% in una siringa con cloruro di sodio 0,9%: 3 unità (ml) di cloridrato monoidrato di lidocaina al 2% con 1 unità (ml) di cloruro di sodio 0,9%. La soluzione diluita deve essere preparata immediatamente prima dell'uso.

Per preparare una soluzione di cloridrato monoidrato di lidocaina allo 0,5%, diluire il cloridrato monoidrato di lidocaina all'1% in una siringa con cloruro di sodio 0,9%: 1 unità (ml) di cloridrato monoidrato di lidocaina all'1% con 1 unità (ml) di cloruro di sodio 0,9%. La soluzione diluita deve essere preparata immediatamente prima dell'uso.

Posologia e modo di somministrazione

Lidocaína Normon deve essere utilizzata esclusivamente da medici con esperienza nell'anestesia regionale e nelle tecniche di rianimazione o sotto la loro supervisione. Devono essere disponibili apparecchiature per la rianimazione al momento della somministrazione di anestetici locali. Deve essere somministrata la dose più bassa possibile in grado di produrre l'effetto desiderato. La dose deve essere adattata individualmente in base alle caratteristiche specifiche di ogni caso.

Quando viene iniettata in tessuti con elevata assorbimento sistemico, la dose singola di cloridrato di lidocaina non deve superare i 400 mg. La tabella descritta di seguito può servire come guida per adulti con un peso corporeo di circa 70 chilogrammi. La dose deve essere adattata in base all'età, al peso e allo stato del paziente:

È preferibile una bassa dose (10 mg/ml o inferiore) di lidocaina per un'anestesia locale prolungata.

Per prolungare l'anestesia, la lidocaina può essere associata a un vasocostrittore, come l'adrenalina. L'aggiunta di adrenalina a una concentrazione compresa tra 1/100.000 e 1/200.000 si è dimostrata efficace.

Popolazione pediatrica

I dosaggi devono essere calcolati singolarmente in base all'età, al peso corporeo del paziente e alla natura dell'intervento. La tecnica anestetica deve essere attentamente selezionata, evitando procedure dolorose. Il comportamento del bambino deve essere monitorato attentamente durante il trattamento. La dose media da somministrare rientra nell’intervallo di 20 mg - 30 mg di cloridrato di lidocaina per seduta. La dose in mg di cloridrato di lidocaina che può essere somministrata ai bambini può anche essere calcolata con la seguente formula: peso del bambino (in chilogrammi) x 1,33.

Non deve essere superato l'equivalente di 5 mg di cloridrato di lidocaina per chilogrammo di peso corporeo.

Per prevenire la tossicità sistemica nei bambini, deve sempre essere utilizzata la concentrazione efficace più bassa.

La lidocaina è indicata negli adulti e nei bambini. Tuttavia, deve essere utilizzata con particolare cautela nei bambini di età inferiore ai quattro anni, poiché attualmente i dati disponibili sono limitati riguardo alla sicurezza ed efficacia di questo prodotto in questa popolazione.

La lidocaina iniettabile non è raccomandata per l'uso nei neonati (vedere sezione 5.2 del Foglio Illustrativo). In questa fascia di età, non è nota la concentrazione ottimale di lidocaina nel siero necessaria per evitare effetti tossici come convulsioni e aritmie cardiache.

Popolazioni speciali

Nei pazienti con insufficienza renale o epatica e nei pazienti anziani, la dose deve essere ridotta in base all'età e allo stato fisico del paziente (vedere sezione 4.4 e sezione 5.2 del Foglio Illustrativo).

Modalità di somministrazione

La modalità di somministrazione della lidocaina varia in base alla tecnica anestetica utilizzata (anestesia per infiltrazione, anestesia regionale endovenosa, blocco nervoso o anestesia epidurale).

Lidocaina Normon può essere somministrata per via intramuscolare, sottocutanea, intradermica, perineurale, epidurale o endovenosa (nell’ambito di anestesia locale endovenosa o blocco di Bier).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

I farmaci che inibiscono il metabolismo della lidocaina (ad es. cimetidina) possono causare concentrazioni plasmatiche potenzialmente tossiche quando la lidocaina viene somministrata ripetutamente in alte dosi per periodi prolungati. Tali interazioni non hanno rilevanza clinica nel trattamento a breve termine con lidocaina alle dosi raccomandate.

La lidocaina deve essere usata con cautela nei pazienti che ricevono altri anestetici locali o farmaci antiaritmici di classe Ib, poiché gli effetti tossici sono cumulativi.

Non sono stati effettuati studi specifici sulle interazioni tra lidocaina e farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarina), ma si raccomanda cautela (vedere sezione 4.4 del Foglio Illustrativo).

Avvertenze e precauzioni particolari di impiego

In generale, prima dell’iniezione di lidocaina, deve essere assicurata la disponibilità immediata di tutta l’attrezzatura per la rianimazione d’emergenza e dei farmaci necessari per il trattamento delle reazioni tossiche. Nei casi di blocchi maggiori, deve essere inserita una cannula endovenosa prima dell’iniezione dell’anestetico locale. Come tutti gli anestetici locali, la lidocaina può causare effetti tossici acuti sul sistema cardiovascolare e sul sistema nervoso centrale quando si raggiungono alte concentrazioni ematiche, specialmente dopo una somministrazione endovenosa estesa.

Si raccomanda cautela nel trattamento delle seguenti categorie di pazienti:

• Pazienti anziani e generalmente debilitati.
• Pazienti con blocco AV di II o III grado poiché l’anestetico locale può ridurre la conduzione miocardica.
• Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, bradicardia o compromissione della funzione respiratoria.
• Pazienti con grave malattia epatica o insufficienza renale.
• Pazienti con epilessia. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare l’insorgenza di sintomi del sistema nervoso centrale. Si deve considerare un aumento della tendenza alle convulsioni anche con dosi inferiori alla massima.
• Pazienti con coagulopatie. Il trattamento con anticoagulanti (ad es. eparina), FANS o sostituti del plasma aumenta la tendenza al sanguinamento. Lesioni accidentali dei vasi sanguigni possono causare emorragie gravi. Se necessario, devono essere controllati il tempo di sanguinamento, il tempo di tromboplastina parziale attivata (TTPa), il test rapido e il conteggio delle piastrine.
• Terzo trimestre di gravidanza
• Nei bambini di età inferiore ai 4 anni poiché i dati sulla sicurezza ed efficacia sono limitati
• Nei neonati, dove è necessaria particolare cautela (vedere sezione 5.2 del Foglio Illustrativo)

I pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarina) devono essere strettamente monitorati e si deve prendere in considerazione un monitoraggio ECG, poiché gli effetti cardiaci della lidocaina e dei farmaci antiaritmici di classe III possono essere cumulativi (vedere sezione 4.5 del Foglio Illustrativo).

Sono stati riportati casi post-marketing di condrolisi in pazienti che hanno ricevuto perfusione intra-articolare postoperatoria continua di anestetici locali. Nella maggior parte dei casi riportati di condrolisi era coinvolta l’articolazione della spalla. A causa dei numerosi fattori contribuenti e dell’incoerenza presente nella letteratura scientifica riguardo al meccanismo d’azione, non è stata stabilita una relazione causale. La perfusione intra-articolare continua non è un’indicazione approvata per la lidocaina (vedere sezione 4.8 del Foglio Illustrativo).

L’anestesia epidurale può causare gravi effetti avversi come depressione cardiovascolare, specialmente in caso di concomitante ipovolemia. Si deve sempre prestare cautela nei pazienti con funzionalità cardiovascolare ridotta.

L’anestesia epidurale può causare ipotensione e bradicardia. Questo rischio può essere ridotto mediante somministrazione endovenosa di soluzioni cristalloidi o colloidi. L’ipotensione deve essere trattata immediatamente, ad esempio con ephedrina 5-10 mg per via endovenosa; ripetere se necessario.

Il blocco paracervicale può occasionalmente causare bradicardia o tachicardia fetale ed è necessario monitorare attentamente la frequenza cardiaca fetale (vedere sezione 4.6 del Foglio Illustrativo).

Le lesioni nervose traumatiche e/o gli effetti tossici locali su muscoli e nervi sono principalmente causati dall’iniezione di anestetici locali. L’estensione di queste lesioni tissutali dipende dall’entità del trauma, dalla concentrazione dell’anestetico locale e dalla durata dell’esposizione del tessuto all’anestetico locale. Per questo motivo, deve essere utilizzata la dose minima efficace.

Si deve inoltre prestare particolare cautela quando l’anestetico locale viene iniettato in tessuto infiammato (infetto), a causa dell’aumentata assorbimento sistemico dovuto al maggiore flusso sanguigno e della riduzione dell’effetto dovuta al pH più basso del tessuto infetto.

Dopo il rilascio del laccio emostatico a seguito di anestesia regionale endovenosa, aumenta il rischio di reazioni avverse. Pertanto, l’anestetico locale deve essere eliminato in frazioni multiple.

Durante le procedure anestetiche nella regione del collo e della testa, i pazienti sono esposti a un rischio maggiore di effetti tossici del farmaco sul sistema nervoso centrale, anche a dosi basse (vedere sezione 4.8 del Foglio Illustrativo).

Raramente, le iniezioni retro-oculari possono raggiungere lo spazio subaracnoideo cranico, causando reazioni intense/gravi che includono collasso cardiovascolare, apnea, convulsioni e cecità transitoria.

Le iniezioni retro- e perioculari di anestetici locali comportano un basso rischio di disfunzione motoria oculare persistente. Le cause principali includono trauma e/o effetti tossici locali su muscoli e/o nervi.

La lidocaina intramuscolare può aumentare le concentrazioni della creatina fosfocinasi, che possono interferire con la diagnosi di infarto miocardico acuto.

La lidocaina iniettabile non è raccomandata per l’uso nei neonati (vedere sezione 5.2 del Foglio Illustrativo).

È stato dimostrato che la lidocaina è porfirinogena negli animali e non deve essere somministrata a pazienti con porfiria acuta, a meno che non sia assolutamente inevitabile. Si devono prendere massime precauzioni in tutti i pazienti con porfiria.