Лидокаин Нормон 50 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Лидокаин Нормон 50 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Лидокаин, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лидокаин Нормон и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Лидокаина Нормон
3. Как применять Лидокаин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Лидокаин Нормон
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лидокаин Нормон и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит гидрохлорид лидокаина и относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками амидного типа. Он используется для блокады боли за счёт снижения проводимости нервных импульсов в области своего действия.

Лидокаин Нормон применяется для обеспечения анестезии путём местной инъекции вокруг нервов или в тех местах, где будут проводиться хирургические вмешательства.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Лидокаина Нормон

Не применяйте Лидокаин Нормон

• Если у Вас аллергия на лидокаин, другие местные анестетики амидного типа или на любой из прочих компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).
• Для эпидуральной анестезии у пациентов с выраженной гипотензией (очень низким артериальным давлением) или кардиогенным шоком (сердце перекачивает кровь недостаточно эффективно) или гиповолемическим шоком (серьёзная потеря крови или жидкости организма).

Эпидуральную анестезию не следует применять во время родов.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Лидокаина Нормон:

• если Вы пожилой человек или находитесь в общем ослабленном состоянии;
• если у Вас имеются заболевания сердца, такие как медленный или нерегулярный сердечный ритм, или сердечная недостаточность;
• если у Вас имеются заболевания лёгких или дыхательной системы;
• если у Вас имеются заболевания печени или почек;
• если у Вас эпилептические припадки;
• если имеется воспаление или инфекция в месте инъекции;
• если у Вас порфирия (редкое наследственное заболевание, влияющее на кожу и нервную систему);
• если у Вас нарушения свёртываемости крови;
• если Вы находитесь в третьем триместре беременности.

Дети

Применение лидокаина у новорождённых не рекомендуется. У детей младше 4 лет препарат следует применять с осторожностью, поскольку данные о его эффективности и безопасности ограничены.

Взаимодействие Лидокаина Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, Вам придётся принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• другие местные анестетики;
• лекарственные средства, применяемые при лечении гастродуоденальных язв (например, циметидин);
• лекарственные средства, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Ваш врач назначит Вам этот препарат во время беременности или лактации только в случае, если посчитает это необходимым.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот лекарственный препарат может временно нарушать Вашу подвижность, внимание и координацию. Ваш врач сообщит Вам, можно ли Вам управлять транспортными средствами или механизмами.

Лидокаин Нормон содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой ампуле; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как использовать Лидокаин Нормон

Лидокаин Нормон будет введён вам врачом. Препарат вводится в виде инъекции в вену, в мышцу, под кожу, вокруг нервов или в эпидуральное пространство около спинного мозга.

Лидокаин Нормон, как правило, вводится вблизи той части тела, на которой будет проводиться операция.

Доза, которую вам назначит врач, зависит от вида обезболивания, которое вам необходимо. Она также зависит от вашего роста, возраста и физического состояния, а также от участка тела, в который будет введён препарат. Вам введут минимально возможную дозу, необходимую для достижения желаемого эффекта. Дозу лидокаина следует снижать у пациентов из групп особого риска и у пациентов с тяжёлым общим состоянием.

При введении в ткани с высокой системной абсорбцией однократная доза гидрохлорида лидокаина не должна превышать 400 мг.

Применение у детей

Доза должна быть снижена у детей. Лидокаин следует применять с осторожностью у детей младше четырёх лет.

Если вам введено больше Лидокаина Нормон, чем следовало

Врач, который вас лечит, готов к лечению серьёзных побочных эффектов, связанных с передозировкой Лидокаина Нормон.

Первыми признаками передозировки лидокаина обычно являются:

• судороги,
• беспокойство,
• ощущение усталости или головокружение,
• тошнота,
• онемение или покалывание губ и вокруг рта,
• нарушение зрения.

Если вы почувствуете какие-либо из этих симптомов или подозреваете, что вам введено больше лидокаина, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Могут возникнуть более серьёзные побочные эффекты, связанные с передозировкой лидокаина, такие как нарушения равновесия и координации движений, нарушения слуха, эйфория, спутанность сознания, нарушения речи, бледность кожи, потливость, дрожь, судороги, нарушения со стороны сердца и кровеносных сосудов, потеря сознания, кома и кратковременная остановка дыхания (апноэ).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу. В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации (тел. 915 620 420), указав название препарата и количество принятого лекарства. Возьмите с собой данный листок-вкладыш.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Лидокаин Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция (ангионевротический отек или анафилактический шок). Симптомы могут включать внезапное появление следующих признаков:

• отек лица, губ, языка или горла; может сопровождаться затруднением при глотании,
• сильный или внезапный отек рук, стоп и лодыжек,
• затруднение дыхания,
• сильный зуд кожи (с появлением сыпи),
• лихорадка,
• снижение артериального давления.

Возможные побочные эффекты после введения препарата по своей сути аналогичны побочным эффектам, вызываемым другими местными анестетиками амидного типа.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• тошнота и рвота,
• дискомфорт при глотании,
• подавленное настроение.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у от 1 до 10 из 100 пациентов):

• преходящие неврологические симптомы (боль в ногах и ягодицах),
• спутанность сознания, беспокойство, раздражительность, эйфория, галлюцинации и депрессия,
• сонливость,
• ощущение головокружения,
• нечеткость зрения,
• тремор,
• вертиго,
• ощущение покалывания.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у от 1 до 10 из 1 000 пациентов):

• судороги,
• онемение языка или ощущение покалывания вокруг рта,
• «шум в ушах» или повышенная чувствительность к шуму,
• потеря сознания,
• шум в ушах (тиннитус),
• нарушения речи,
• артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у от 1 до 10 из 10 000 пациентов):

• реакции гиперчувствительности, такие как крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отек, бронхоспазм, затруднение дыхания и, в тяжелых случаях, анафилактический шок,
• травма,
• озноб,
• раздражение (реакция в области тела),
• компрессия спинного мозга,
• мышечные спазмы,
• артериальная гипотензия (пониженное артериальное давление),
• угнетение дыхания (замедленное или прерывистое дыхание),
• брадикардия (замедленный сердечный ритм).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов):

• желудочковая тахикардия.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• синдром Горнера (связанный с эпидуральной анестезией или применением в области головы и шеи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Лидокаина Нормон

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются. Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Продукт для однократного применения. Остатки раствора подлежат утилизации. Перед использованием необходимо визуально осмотреть раствор. Применять только при условии, что раствор прозрачен и не содержит видимых частиц.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лидокаин Нормон

• Действующее вещество — лидокаин. Каждый мл раствора содержит 50 мг гидрохлорида лидокаина моногидрата.
• Вспомогательные компоненты: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лидокаин Нормон 50 мг/мл представляет собой раствор для инъекций в ампулах из стекла, содержащих 500 мг гидрохлорида лидокаина моногидрата в 10 мл. Каждая упаковка содержит 1 ампулу или 100 ампул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6-28760 Трес-Кантос — Мадрид (ИСПАНИЯ)

Другие лекарственные формы

Лидокаин Нормон 10 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ
Лидокаин Нормон 20 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2026 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена исключительно для врачей или других специалистов здравоохранения:

Для приготовления 1,5%-ного раствора гидрохлорида лидокаина моногидрата необходимо развести 2%-ный гидрохлорид лидокаина моногидрата в шприце с 0,9%-ным раствором хлорида натрия: 3 единицы (мл) 2%-ного раствора гидрохлорида лидокаина моногидрата и 1 единицу (мл) 0,9%-ного раствора хлорида натрия. Разведённый раствор должен быть приготовлен непосредственно перед применением.

Для приготовления 0,5%-ного раствора гидрохлорида лидокаина моногидрата необходимо развести 1%-ный гидрохлорид лидокаина моногидрата в шприце с 0,9%-ным раствором хлорида натрия: 1 единицу (мл) 1%-ного раствора гидрохлорида лидокаина моногидрата и 1 единицу (мл) 0,9%-ного раствора хлорида натрия. Разведённый раствор должен быть приготовлен непосредственно перед применением.

Способ применения и дозировка

Препарат Лидокаин Нормон должен применяться только врачами, имеющими опыт в проведении регионарной анестезии и реанимационных мероприятий, либо под их наблюдением. При использовании местных анестетиков должно быть обеспечено наличие оборудования для реанимации. Необходимо применять минимальную эффективную дозу, достаточную для достижения требуемого терапевтического эффекта. Дозу следует подбирать индивидуально с учётом особенностей конкретного пациента.

При введении в ткани с высокой скоростью системной абсорбции однократная доза гидрохлорида лидокаина не должна превышать 400 мг. Приведённая ниже таблица может служить ориентиром для взрослых пациентов с массой тела около 70 кг. Дозу необходимо корректировать в зависимости от возраста, массы тела и состояния пациента:

Предпочтительна низкая доза (10 мг/мл или менее) лидокаина для продолжительной местной анестезии.

Для продления действия анестезии лидокаин может комбинироваться с вазоконстриктором, например с адреналином. Добавление адреналина в концентрации от 1/100 000 до 1/200 000 оказалось эффективным.

Детское население

Дозы рассчитываются индивидуально в зависимости от возраста и массы тела пациента, а также характера процедуры. Техника анестезии должна тщательно подбираться, и следует избегать болезненных методик. Поведение ребёнка необходимо тщательно контролировать во время лечения. Средняя доза, которую следует вводить, составляет от 20 мг до 30 мг гидрохлорида лидокаина за одну сессию. Дозу гидрохлорида лидокаина, которую можно вводить детям, также можно рассчитать по формуле: масса тела ребёнка (в килограммах) × 1,33.

Не следует превышать эквивалент 5 мг гидрохлорида лидокаина на килограмм массы тела.

Для предотвращения системной токсичности у детей всегда следует использовать наиболее низкую эффективную концентрацию.

Лидокаин показан взрослым и детям. Однако его следует применять с особой осторожностью у детей младше четырёх лет, поскольку в настоящее время имеются ограниченные данные, подтверждающие безопасность и эффективность этого препарата у данной категории пациентов.

Лидокаин для инъекций не рекомендуется для применения у новорождённых (см. раздел 5.2 Инструкции по применению). В этой возрастной группе неизвестна оптимальная концентрация лидокаина в сыворотке крови, необходимая для предотвращения токсических эффектов, таких как судороги и нарушения сердечного ритма.

Особые группы пациентов

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, а также у пожилых пациентов дозу следует снижать в соответствии с возрастом и состоянием пациента (см. разделы 4.4 и 5.2 Инструкции по применению).

Способ введения

Способ введения лидокаина зависит от вида анестезии (инфильтрационная анестезия, регионарная внутривенная анестезия, нервная блокада или эпидуральная анестезия).

Лидокаин Нормон может вводиться внутримышечно, подкожно, внутрикожно, пери- или параневрально, эпидурально или внутривенно (при внутривенной местной анестезии или блокаде Бира).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия

Лекарственные препараты, ингибирующие метаболизм лидокаина (например, циметидин), могут вызывать потенциально токсические концентрации лидокаина в плазме при его повторном введении в высоких дозах в течение длительного времени. Такие взаимодействия не имеют клинической значимости при кратковременном применении лидокаина в рекомендованных дозах.

Лидокаин следует применять с осторожностью у пациентов, получающих другие местные анестетики или антиаритмические препараты класса Ib, поскольку токсические эффекты являются суммирующимися.

Специфические исследования взаимодействия лидокаина с антиаритмическими препаратами класса III (например, амиодароном) не проводились, однако рекомендуется соблюдать осторожность (см. раздел 4.4 Инструкции по применению).

Предупреждения и особые меры предосторожности при применении

В целом, перед введением лидокаина необходимо обеспечить немедленную доступность всего оборудования для оказания неотложной реанимационной помощи и лекарственных средств для лечения токсических реакций. При проведении крупных блокад следует заранее установить внутривенный катетер до введения местного анестетика. Как и все местные анестетики, лидокаин может вызывать острые токсические эффекты на сердечно-сосудистую систему и центральную нервную систему при достижении высоких концентраций в крови, особенно после обширного внутрисосудистого введения.

Следует соблюдать осторожность при лечении следующих категорий пациентов:

• Пожилые и общее ослабленные пациенты.
• Пациенты с атриовентрикулярной блокадой II или III степени, поскольку местные анестетики могут снижать проводимость миокарда.
• Пациенты с застойной сердечной недостаточностью, брадикардией или нарушением дыхательной функции.
• Пациенты с тяжёлыми заболеваниями печени или почечной недостаточностью.
• Пациенты с эпилепсией. У таких пациентов необходимо тщательно наблюдать за появлением симптомов со стороны центральной нервной системы. Даже при дозах ниже максимальных возможно усиление склонности к судорогам.
• Пациенты с коагулопатией. Лечение антикоагулянтами (например, гепарином), НПВС или заменителями плазмы повышает склонность к кровотечениям. Случайное повреждение сосудов может привести к тяжёлым кровотечениям. При необходимости следует проверить время кровотечения, активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), протромбиновое время и количество тромбоцитов.
• Третий триместр беременности.
• Дети младше 4 лет, поскольку данные о безопасности и эффективности ограничены.
• Новорождённые — требуется особая осторожность (см. раздел 5.2 Инструкции по применению).

Пациенты, получающие антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон), должны находиться под тщательным наблюдением, и следует рассмотреть возможность проведения ЭКГ-мониторинга, поскольку кардиальные эффекты лидокаина и антиаритмических препаратов класса III могут суммироваться (см. раздел 4.5 Инструкции по применению).

Имеются постмаркетинговые сообщения о случаях хондролиза у пациентов, получавших послеоперационную непрерывную внутрисуставную инфузию местных анестетиков. В большинстве описанных случаев хондролиза поражался плечевой сустав. Из-за множества сопутствующих факторов и противоречивых данных в научной литературе относительно механизма действия причинно-следственная связь не установлена. Непрерывная внутрисуставная инфузия не является одобренным показанием для лидокаина (см. раздел 4.8 Инструкции по применению).

Эпидуральная анестезия может вызывать серьёзные нежелательные эффекты, такие как угнетение сердечно-сосудистой системы, особенно при сопутствующей гиповолемии. Всегда следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушением сердечно-сосудистой функции.

Эпидуральная анестезия может вызывать гипотензию и брадикардию. Этот риск можно снизить путём внутривенного введения кристаллоидных или коллоидных растворов. Гипотензию следует немедленно лечить, например, внутривенным введением эфедрина в дозе 5–10 мг; при необходимости дозу повторяют.

Парашервикальная блокада может иногда вызывать брадикардию или тахикардию плода, поэтому необходимо тщательно контролировать частоту сердечных сокращений плода (см. раздел 4.6 Инструкции по применению).

Травматические повреждения нервов и/или местные токсические эффекты на мышцы и нервы вызываются преимущественно введением местных анестетиков. Степень этих тканевых повреждений зависит от степени травмы, концентрации местного анестетика и продолжительности воздействия тканей на анестетик. По этой причине следует использовать минимальную эффективную дозу.

Особую осторожность также следует соблюдать при введении местного анестетика в воспалённые (инфицированные) ткани из-за увеличения системной абсорбции вследствие повышенного кровотока и снижения эффекта из-за более низкого pH инфицированной ткани.

После снятия жгута после регионарной внутривенной анестезии возрастает риск нежелательных реакций. Поэтому местный анестетик следует удалять по частям.

При проведении анестезии в области шеи и головы пациенты подвергаются повышенному риску токсических эффектов препарата на центральную нервную систему, даже при низких дозах (см. раздел 4.8 Инструкции по применению).

Редко ретробульбарные инъекции могут достигать субарахноидального пространства черепа, вызывая тяжёлые реакции, включая сердечно-сосудистый коллапс, апноэ, судороги и временную слепоту.

Ретробульбарные и перибульбарные инъекции местных анестетиков сопряжены с низким риском стойкой двигательной дисфункции глаза. Основными причинами являются травма и/или местные токсические эффекты на мышцы и/или нервы.

Внутримышечное введение лидокаина может повышать концентрацию креатинфосфокиназы, что может затруднить диагностику острого инфаркта миокарда.

Лидокаин для инъекций не рекомендуется для применения у новорождённых (см. раздел 5.2 Инструкции по применению).

У животных установлено, что лидокаин обладает порфириногенным действием, и его не следует применять пациентам с острыми порфириями, за исключением случаев, когда его применение абсолютно необходимо. Все пациенты с порфирией должны находиться под особо тщательным наблюдением.