Лідокаїн Нормон 20 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лідокаїн Нормон 20 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Лідокаїну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лідокаїн Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Лідокаїн Нормон
3. Як застосовувати Лідокаїн Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лідокаїн Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лідокаїн Нормон і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить гідрохлорид лідокаїну і належить до групи лікарських засобів, які називаються місцеві анестетики амідного типу. Він використовується для блокування болю шляхом зменшення проведення нервових імпульсів у місці свого застосування.

Лідокаїн Нормон застосовують для створення анестезії за допомогою місцевих ін'єкцій навколо нервів або в місцях, де будуть проводитися хірургічні втручання.

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Лідокаїну Нормон

Не застосовуйте Лідокаїн Нормон

• Якщо ви маєте алергію на лідокаїн, інші місцеві анестетики групи амідів або будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Для епідуральної анестезії у пацієнтів з вираженою гіпотензією (дуже низький артеріальний тиск) або кардіогенним шоком (серце неефективно перекачує кров) або гіповолемією (серйозна втрата крові або рідини організму).

Епідуральну анестезію не слід застосовувати під час пологів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Лідокаїну Нормон:

• якщо ви літня людина або перебуваєте у стані загального ослаблення,
• якщо у вас є захворювання серця, такі як повільне або нерегулярне серцебиття або серцева недостатність,
• якщо у вас є захворювання легень або дихальні порушення,
• якщо у вас є захворювання печінки або проблеми з нирками,
• якщо у вас є епілептичні напади,
• якщо у вас є запалення або інфекція в місці ін'єкції,
• якщо у вас є порфірія (рідке спадкове захворювання, що впливає на шкіру та нервову систему),
• якщо у вас є порушення згортання крові,
• якщо ви перебуваєте на останньому триместрі вагітності.
• порушення певного нерва обличчя (синдром МЕЛЬКЕРССОН-РОЗЕНТАЛЬ),
• якщо у вас низький артеріальний тиск або низький об’єм крові,
• якщо у вас є важка м’язова слабкість (міастенія).

Діти

Застосування лідокаїну не рекомендовано у новонароджених. У дітей молодше 4 років його слід застосовувати з обережністю, оскільки дані щодо ефективності та безпеки обмежені.

Взаємодія Лідокаїну Нормон з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• інші місцеві анестетики.
• ліки, що застосовуються для лікування гастродуоденальних виразок (наприклад, циметидин).
• ліки, що застосовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар призначить вам цей препарат під час вагітності або годування грудьми тільки у разі, якщо вважатиме це необхідним.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може тимчасово впливати на вашу рухливість, увагу та координацію. Лікар повідомить вас, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких складових Лідокаїну Нормон

Спортсмени повинні враховувати, що лідокаїн може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Лідокаїн Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Лідокаїн Нормон

Лідокаїн Нормон вводитиме лікар. Препарат вводять у вену, у м’яз, під шкіру, навколо нервів або в епідуральний простір поблизу спинного мозку.

Зазвичай Лідокаїн Нормон вводять близько до тієї ділянки тіла, на якій буде проводитися операція.

Доза, яку призначить вам лікар, залежатиме від типу знеболення, яке вам потрібне, а також від вашого зросту, віку, фізичного стану та місця введення препарату. Вам введуть найменшу можливу дозу, що забезпечить бажаний ефект. Дозу лідокаїну слід зменшувати у пацієнтів із особливими показниками та у хворих із поганим загальним станом.

При введенні в тканини з високою системною абсорбцією, одноразова доза гідрохлориду лідокаїну не повинна перевищувати 400 мг.

Застосування у дітей

Дозу слід зменшувати у дітей. Лідокаїн слід застосовувати з обережністю у дітей молодше чотирьох років.

Якщо вам ввели більше Лідокаїну Нормон, ніж потрібно

Лікар, який вас лікує, підготовлений до лікування серйозних побічних ефектів, пов’язаних із передозуванням Лідокаїну Нормон.

Першими ознаками того, що ви отримали більше лідокаїну, ніж потрібно, зазвичай є:

• судоми,
• тривожність,
• відчуття втоми або запаморочення,
• нудота,
• оніміння або відчуття поколювання в губах та навколо рота,
• порушення зору.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або вважаєте, що отримали більше лідокаїну, ніж слід, негайно повідомте лікарю або медсестрі.

Можуть виникнути серйозніші побічні ефекти, пов’язані з передозуванням лідокаїну, такі як порушення рівноваги та координації, зміни слуху, ейфорія, плутанина, проблеми з мовою, блідість шкіри, пітливість, тремтіння, судоми, порушення роботи серця та судин, втрата свідомості, кома та короткочасна зупинка дихання (апнея).

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації (тел. 915 620 420), повідомивши назву препарату та кількість, яку було використано. Візьміть цей листок-вкладиш із собою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція (ангіоневротичний набряк або анафілактичний шок). Симптоми можуть включати раптове:

• Набрякання обличчя, губ, язика або горла; може супроводжуватися труднощами при ковтанні.
• Сильне або раптове набрякання рук, ніг та щиколоток.
• Утруднення дихання.
• Сильний свербіж шкіри (з висипаннями).
• Лихоманку.
• Зниження артеріального тиску.

Побічні ефекти, що можуть виникнути після застосування, в основному такі самі, як і ті, що викликаються іншими місцевими анестетиками амідного типу.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів):

• Нудота та блювота.
• Неприємні відчуття під час ковтання.
• Депресивний стан настрою.

Почасті побічні ефекти (можуть впливати на від 1 до 10 із 100 пацієнтів):

• Транзиторні неврологічні симптоми (біль у ногах та сідницях).
• Збентаження, тривожність, подразливість, ейфорія, галюцинації та депресія.
• Сонливість.
• Відчуття запаморочення.
• Нечітке бачення.
• Тремтіння.
• Запаморочення.
• Відчуття поколювання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на від 1 до 10 із 1 000 пацієнтів):

• Судоми.
• Оніміння язика або відчуття поколювання навколо рота.
• «Шум» у вухах або підвищена чутливість до шуму.
• Втрата свідомості.
• Шум у вухах.
• Утруднення мовлення.
• Гіпертензія (підвищений артеріальний тиск).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на від 1 до 10 із 10 000 пацієнтів):

• Реакції гіперчутливості, такі як кропив’янка, висипання, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, утруднення дихання та, у тяжких випадках, анафілактичний шок.
• Травма.
• Озноб.
• Подразнення (реакція у певній ділянці тіла).
• Стиснення спинного мозку.
• М’язові спазми.
• Гіпотензія (знижений артеріальний тиск).
• Дихальні порушення (повільне або переривчасте дихання).
• Брадикардія (уповільнений серцевий ритм).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на 1 із 10 000 пацієнтів):

• Шлуночкова тахікардія.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Синдром Горнера (пов’язаний з епідуральною анестезією або застосуванням у ділянці голови та шиї).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лідокаїну Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні. Зберігати у первинній упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Продукт для одноразового застосування. Будь-які залишки розчину необхідно утилізувати. Перед застосуванням необхідно візуально перевірити розчин. Застосовувати лише якщо розчин прозорий і не містить видимих частинок.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Утилізація неиспользованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лідокаїну Нормон

• Діюча речовина — лідокаїн. Кожен мл розчину містить 20 мг гідрохлориду лідокаїну моногідрату.
• Інші компоненти: натрію хлорид та вода для ін'єкційних розчинів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лідокаїн Нормон 20 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG випускається у вигляді розчину для ін'єкцій у скляних ампулах, що містять 200 мг гідрохлориду лідокаїну моногідрату у 10 мл або 100 мг гідрохлориду лідокаїну моногідрату у 5 мл. Кожна упаковка містить 1 ампулу або 100 ампул по 10 мл або 5 мл.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6-28760 Tres Cantos –Madrid (ІСПАНІЯ)

Інші лікарські форми

Лідокаїн Нормон 10 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Лідокаїн Нормон 50 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2026

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Для приготування розчину гідрохлориду лідокаїну моногідрату 1,5% необхідно розчинити 2% гідрохлорид лідокаїну моногідрату в шприці за допомогою 0,9% розчину натрію хлориду: 3 одиниці (мл) 2% гідрохлориду лідокаїну моногідрату з 1 одиницею (мл) 0,9% розчину натрію хлориду. Розведений розчин слід готувати безпосередньо перед застосуванням.

Для приготування розчину гідрохлориду лідокаїну моногідрату 0,5% необхідно розчинити 1% гідрохлорид лідокаїну моногідрату в шприці за допомогою 0,9% розчину натрію хлориду: 1 одиницю (мл) 1% гідрохлориду лідокаїну моногідрату з 1 одиницею (мл) 0,9% розчину натрію хлориду. Розведений розчин слід готувати безпосередньо перед застосуванням.

Дозування та спосіб застосування

Лідокаїн Нормон 20 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG слід застосовувати лише лікарям, які мають досвід у застосуванні регіонарної анестезії та методів реанімації, або під їх наглядом. Під час застосування місцевих анестетиків має бути наявним обладнання для реанімації. Необхідно застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує бажаний ефект. Дозу слід коригувати індивідуально з урахуванням особливостей кожного випадку.

Дозування

Дорослі

При введенні в тканини з високою системною абсорбцією одноразова доза гідрохлориду лідокаїну не повинна перевищувати 400 мг. Наведена нижче таблиця може слугувати орієнтиром для дорослих із масою тіла близько 70 кілограмів. Дозу слід коригувати залежно від віку, маси тіла та стану пацієнта:

Для продовження анестезії лідокаїн можна поєднувати з вазоконстриктором, таким як адреналін. Додавання адреналіну в концентрації 1/100 000 до 1/200 000 виявилося ефективним.

Педіатрична популяція

Дози розраховуються індивідуально з урахуванням віку та маси тіла пацієнтів і характеру процедури. Метод анестезії слід обирати ретельно, уникати методів, які можуть викликати біль. Поведінку дитини слід уважно спостерігати під час лікування. Середня доза, яку слід вводити, становить від 20 мг до 30 мг гідрохлориду лідокаїну за одну сесію. Дозу гідрохлориду лідокаїну, яку можна вводити дітям, також можна розрахувати за формулою: маса тіла дитини (у кілограмах) × 1,33.

Не слід перевищувати еквівалент 5 мг гідрохлориду лідокаїну на кілограм маси тіла.

Для запобігання системній токсичності у дітей завжди слід використовувати найнижчу ефективну концентрацію.

Лідокаїн показаний дорослим і дітям. Проте його слід застосовувати з особливою обережністю у дітей молодше чотирьох років, оскільки на даний момент наявні обмежені дані щодо безпеки та ефективності цього препарату у цій категорії пацієнтів.

Ін'єкційний лідокаїн не рекомендовано застосовувати у новонароджених (див. розділ 5.2 інструкції). У цій віковій групі невідома оптимальна концентрація лідокаїну в сироватці крові, необхідна для запобігання токсичним ефектам, таким як судоми та аритмії серця.

Особливі популяції

У пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю та у пацієнтів похилого віку дозу слід знижувати відповідно до віку та стану пацієнта (див. розділи 4.4 та 5.2 інструкції).

Спосіб застосування

Спосіб введення лідокаїну залежить від методу анестезії (інфільтраційна анестезія, регіонарна внутрішньовенна анестезія, нервовий блок або епідуральна анестезія).

Лідокаїн Нормон можна вводити внутрішньом’язово, підшкірно, внутрішньошкірно, периневрально, епідурально або внутрішньовенно (при внутрішньовенній місцевій анестезії або блокаді Б’єра).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Лікарські засоби, які інгібують метаболізм лідокаїну (наприклад, циметидин), можуть призводити до потенційно токсичних плазмових концентрацій, коли лідокаїн вводиться повторно в великих дозах протягом тривалого часу. Такі взаємодії не мають клінічного значення під час короткотривалого застосування лідокаїну в рекомендованих дозах.

Лідокаїн слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які отримують інші місцеві анестетики або антиаритмічні засоби класу Ib, оскільки токсичні ефекти є кумулятивними.

Спеціальні дослідження взаємодії лідокаїну з антиаритмічними засобами класу III (наприклад, аміодароном) не проводилися, але рекомендується обережність (див. розділ 4.4 інструкції).

Антиаритмічні засоби класу I

Сумісне застосування лідокаїну з іншими антиаритмічними засобами класу I слід уникати, оскільки існує ризик серйозних серцевих побічних ефектів.

Інші антиаритмічні засоби

Якщо лідокаїн застосовується разом з іншими антиаритмічними засобами, такими як бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів, може посилюватися їхній інгібуючий вплив на передсердно-шлуночкову та внутрішньошлуночкову провідність, а також на скоротливість міокарда.

Лікарські засоби, які можуть знижувати поріг судом

Оскільки лідокаїн сам по собі знижує поріг судом, спільне застосування з іншими лікарськими засобами, що знижують цей поріг (наприклад, трамадолом або бупропіоном), може збільшити ризик судом.

Попередження та особливі застереження щодо застосування

Загалом, перед введенням лідокаїну слід забезпечити наявність усіх засобів для екстреної реанімації та ліків для лікування токсичних реакцій. При проведенні масштабних блокад слід встановити внутрішньовенний катетер до введення місцевого анестетика. Як і всі місцеві анестетики, лідокаїн може викликати гострі токсичні ефекти на серцево-судинну систему та центральну нервову систему при високих концентраціях у крові, особливо після масивного внутрішньовенного введення.

Слід дотримуватися обережності при лікуванні таких категорій пацієнтів:

• Пацієнтів похилого віку та загалом ослаблених.
• Пацієнтів із блокадою AV II або III ступеня, оскільки місцевий анестетик може знижувати провідність міокарда.
• Пацієнтів із серцевою недостатністю, брадикардією або порушенням функції дихання.
• Пацієнтів із важким ураженням печінки або нирковою недостатністю.
• Пацієнтів із епілепсією. Цих пацієнтів слід уважно спостерігати на наявність симптомів з боку центральної нервової системи. Слід братти до уваги можливість підвищення схильності до судом навіть при дозах, нижчих за максимальні.
• Пацієнтів із коагулопатією. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином), НПЗП або замінниками плазми підвищує схильність до кровотеч. Випадкове пошкодження судин може призвести до серйозних кровотеч. За необхідності слід перевірити час кровотечі, активований частковий тромбопластиновий час (АЧТЧ), швидкість згортання та кількість тромбоцитів.
• Третій триместр вагітності.
• Дітей молодше 4 років, оскільки дані щодо безпеки та ефективності обмежені.
• Новонароджених — слід дотримуватися особливої обережності (див. розділ 5.2 інструкції).

Пацієнтів, які отримують антиаритмічні засоби класу III (наприклад, аміодарон), слід уважно спостерігати, і слід розглянути можливість ЕКГ-моніторингу, оскільки кардіальні ефекти лідокаїну та антиаритмічних засобів класу III можуть бути кумулятивними (див. розділ 4.5 інструкції).

Є повідомлення після виходу на ринок про випадки хондролізу у пацієнтів, які отримували постоперативну неперервну інфузію місцевих анестетиків у суглоб. У більшості випадків хондролізу була задіяна суглобова поверхня плеча. Через наявність багатьох сприяючих факторів і неузгодженість у науковій літературі щодо механізму дії причинно-наслідковий зв’язок не встановлено. Неперервна внутрішньосуглобова інфузія не є затвердженим показанням для лідокаїну (див. розділ 4.8 інструкції).

Епідуральна анестезія може викликати серйозні побічні ефекти, такі як серцево-судинна депресія, особливо при супутній гіповолемії. Завжди слід дотримуватися обережності у пацієнтів із порушеною серцево-судинною функцією.

Епідуральна анестезія може викликати гіпотензію та брадикардію. Цей ризик можна зменшити за допомогою внутрішньовенного введення кристалоїдів або колоїдів. Гіпотензію слід негайно лікувати, наприклад, ефедрином у дозі 5–10 мг внутрішньовенно; повторювати за необхідності.

Паравертебральна блокада може іноді призводити до брадикардії або тахікардії плода, тому необхідно уважно спостерігати за частотою серцевих скорочень плода (див. розділ 4.6 інструкції).

Травматичні ушкодження нервів та/або місцеві токсичні ефекти на м’язи та нерви виникають переважно через введення місцевих анестетиків. Ступінь таких ушкоджень тканин залежить від ступеня травми, концентрації місцевого анестетика та тривалості контакту тканини з анестетиком. Тому слід застосовувати мінімальну ефективну дозу.

Особливу обережність слід дотримуватися також при введенні місцевого анестетика в запалену (інфіковану) тканину через збільшення системної абсорбції через підвищений кровотік та зниження ефекту через нижчий рН інфікованої тканини.

Після зняття джгута після регіонарної внутрішньовенної анестезії зростає ризик побічних реакцій. Тому місцевий анестетик слід виводити кількома порціями.

Під час анестезіологічних процедур у ділянці шиї та голови пацієнти піддаються підвищеному ризику токсичних ефектів препарату на центральну нервову систему, навіть при низьких дозах (див. розділ 4.8 інструкції).

Рідко ретроокулярні ін’єкції можуть потрапити в підпаїкову ділянку головного мозку, викликаючи сильні/серйозні реакції, включаючи серцево-судинний колапс, апное, судоми та тимчасову сліпоту.

Ретро- та периокулярні ін’єкції місцевих анестетиків пов’язані з низьким ризиком стійкої порушення рухової функції ока. Основними причинами є травма та/або місцеві токсичні ефекти на м’язи та/або нерви.

Внутрішньом’язове введення лідокаїну може підвищувати рівень креатинінфосфокінази, що може заважати діагностиці гострого інфаркту міокарда.

Ін'єкційний лідокаїн не рекомендовано застосовувати у новонароджених (див. розділ 5.2 інструкції).

Доведено, що лідокаїн є порфіриногенним у тварин і не повинен застосовуватися пацієнтам із гострою порфірією, якщо це абсолютно необхідно. У всіх пацієнтів із порфірією слід дотримуватися максимальної обережності.