Lidocaina Normon 20 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lidocaína Normon 20 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Lidocaína, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lidocaína Normon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Lidocaína Normon
3. Come usare Lidocaína Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lidocaína Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lidocaína Normon e a cosa serve

Questo medicamento contiene cloridrato di lidocaina e appartiene a un gruppo di medicinali denominati anestetici locali di tipo ammide. Viene utilizzato per bloccare il dolore riducendo la conduzione degli impulsi nervosi nelle vicinanze del sito di azione.

Lidocaína Normon viene utilizzata per indurre anestesia mediante iniezione locale attorno ai nervi o nei siti in cui verranno effettuate procedure chirurgiche.

2. Cosa deve sapere prima di usare Lidocaina Normon

Non usi Lidocaina Normon

• Se è allergico alla lidocaina, ad altri anestetici locali di tipo ammide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Per anestesia epidurale in pazienti con ipotensione pronunciata (pressione arteriosa molto bassa) o shock cardiogeno (il cuore pompa il sangue in modo inadeguato) o ipovolemico (grave perdita di sangue o liquidi corporei).

L'anestesia epidurale non deve essere utilizzata durante il parto.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Lidocaina Normon:

• se è una persona anziana o si trova in uno stato generale debilitato,
• se soffre di problemi cardiaci come battito cardiaco lento o irregolare o insufficienza cardiaca,
• se soffre di disturbi polmonari o respiratori,
• se ha malattie epatiche o problemi renali,
• se ha crisi epilettiche,
• se presenta infiammazione o infezione nel sito di iniezione,
• se ha porfiria (una malattia ereditaria rara che colpisce la pelle e il sistema nervoso),
• se ha problemi di coagulazione del sangue,
• se si trova nell'ultimo trimestre di gravidanza,
• disturbo di un nervo facciale specifico (sindrome di MELKERSSOHN-ROSENTHAL),
• se ha pressione arteriosa o volume ematico bassi,
• se soffre di grave debolezza muscolare specifica (miastenia grave).

Bambini

L'uso di lidocaina non è raccomandato nei neonati. Nei bambini di età inferiore a 4 anni deve essere utilizzato con cautela poiché i dati sull'efficacia e sulla sicurezza sono limitati.

Interazione di Lidocaina Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri anestetici locali,
• medicinali utilizzati nel trattamento delle ulcere gastroduodenali (ad es. cimetidina),
• medicinali utilizzati per trattare il battito cardiaco irregolare (ad es. amiodarona).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il medico le somministrerà questo medicinale durante la gravidanza o l'allattamento solo se lo ritiene necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può alterare temporaneamente la sua capacità di movimento, attenzione e coordinazione. Il medico le indicherà se può guidare o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Lidocaina NORMON

Gli sportivi devono tenere presente che la lidocaina può dare esito positivo nei test antidoping.

Lidocaina NORMON contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Lidocaina Normon

Lidocaina Normon le verrà somministrata da un medico. Le verrà somministrata mediante iniezione in una vena, in un muscolo, sotto la pelle, intorno ai nervi o nello spazio epidurale vicino al midollo spinale.

Lidocaina Normon viene generalmente somministrata vicino alla parte del corpo che dovrà essere sottoposta a intervento chirurgico.

La dose che le verrà somministrata dipenderà dal tipo di analgesia di cui necessita, nonché dalla sua altezza, età e stato fisico, oltre che dalla zona del corpo in cui verrà iniettato il medicamento. Le verrà somministrata la dose più bassa possibile in grado di produrre l'effetto desiderato. La dose di lidocaina deve essere ridotta nelle popolazioni speciali e nei pazienti in cattive condizioni generali.

Quando viene iniettata in tessuti con elevata assorbimento sistemico, la dose singola di cloridrato di lidocaina non deve superare i 400 mg.

Uso nei bambini

La dose deve essere ridotta nei bambini. La lidocaina deve essere utilizzata con cautela nei bambini di età inferiore a quattro anni.

Se le viene somministrata una quantità di Lidocaina Normon superiore a quella prescritta

Il medico che la sta trattando è preparato a gestire gli effetti indesiderati gravi correlati a un sovradosaggio di Lidocaina Normon.

I primi segni di un'eccessiva assunzione di lidocaina sono generalmente i seguenti:

• convulsioni,
• agitazione,
• sensazione di stanchezza o di vertigini,
• nausea,
• intorpidimento o formicolio delle labbra e della zona circostante la bocca,
• disturbi visivi.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi o se ritiene di aver ricevuto una quantità di lidocaina superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Possono manifestarsi effetti indesiderati più gravi correlati a un sovradosaggio di lidocaina, come disturbi dell'equilibrio e della coordinazione, alterazioni uditive, euforia, confusione, difficoltà nel parlare, pallore, sudorazione, tremori, convulsioni, effetti sul cuore e sui vasi sanguigni, perdita di coscienza, coma e sospensione temporanea della respirazione (apnea).

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (Tel. 915 620 420), indicando il medicinale e la quantità assunta. Porti con sé questo foglio illustrativo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se dovesse manifestare una reazione allergica grave (angioedema o shock anafilattico). I sintomi possono includere:

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola; può comportare difficoltà di deglutizione.
• Gonfiore intenso o improvviso di mani, piedi e caviglie.
• Difficoltà respiratorie.
• Prurito intenso della pelle (con eruzioni cutanee).
• Febbre.
• Diminuzione della pressione arteriosa.

Gli effetti indesiderati possibili dopo la somministrazione sono essenzialmente gli stessi di quelli causati da altri anestetici locali di tipo ammidico.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Nausea e vomito.
• Fastidio nel deglutire.
• Stato d’animo depressivo.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare da 1 a 10 persone su 100):

• Sintomi neurologici transitori (dolore alle gambe e ai glutei).
• Confusione, agitazione, irritabilità, euforia, allucinazioni e depressione.
• Sonnolenza.
• Sensazione di capogiro.
• Visione offuscata.
• Tremori.
• Vertigini.
• Formicolio.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare da 1 a 10 persone su 1.000):

• Convulsioni.
• Intorpidimento della lingua o formicolio intorno alla bocca.
• “Rumori” nelle orecchie o sensibilità al rumore.
• Perdita di coscienza.
• Acufeni.
• Difficoltà nel parlare.
• Iperensione (pressione arteriosa alta).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare da 1 a 10 persone su 10.000):

• Reazioni di ipersensibilità, come orticaria, eruzioni cutanee, angioedema, broncospasmo, difficoltà respiratorie e, nei casi gravi, shock anafilattico.
• Trauma.
• Brividi.
• Irritazione (reazione in una zona del corpo).
• Compressione del midollo spinale.
• Spasmi muscolari.
• Ipotensione (pressione arteriosa bassa).
• Depressione respiratoria (respirazione lenta o interrotta).
• Bradicardia (ritmo cardiaco lento).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare 1 persona su 10.000):

• Tachicardia ventricolare.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Sindrome di Horner (associata all’anestesia epidurale o applicazioni nella regione di testa e collo).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione della Lidocaina Normon

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Prodotto per uso singolo. Eventuali residui di soluzione devono essere eliminati. Ispezionare visivamente prima dell’uso. Utilizzare soltanto se la soluzione è limpida e priva di particelle visibili.

I medicinali non devono essere smaltiti nelle reti fognarie né tramite la spazzatura domestica. L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono venuti a contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lidocaina Normon

• Il principio attivo è la lidocaina. Ogni ml di soluzione contiene 20 mg di cloridrato monoidrato di lidocaina.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lidocaina Normon 20 mg/ml si presenta come soluzione iniettabile in fiale di vetro contenenti 200 mg di cloridrato monoidrato di lidocaina in 10 ml oppure 100 mg di cloridrato monoidrato di lidocaina in 5 ml. Ogni confezione contiene 1 fiala oppure 100 fiale da 10 ml o da 5 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6-28760 Tres Cantos –Madrid (SPAGNA)

Altre presentazioni

Lidocaina Normon 10 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Lidocaina Normon 50 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario:

Per preparare una soluzione di cloridrato monoidrato di lidocaina allo 1,5%, diluire il cloridrato monoidrato di lidocaina al 2% in una siringa con cloruro di sodio 0,9%: 3 unità (ml) di cloridrato monoidrato di lidocaina al 2% con 1 unità (ml) di cloruro di sodio 0,9%. La soluzione diluita deve essere preparata immediatamente prima dell'uso.

Per preparare una soluzione di cloridrato monoidrato di lidocaina allo 0,5%, diluire il cloridrato monoidrato di lidocaina all'1% in una siringa con cloruro di sodio 0,9%: 1 unità (ml) di cloridrato monoidrato di lidocaina all'1% con 1 unità (ml) di cloruro di sodio 0,9%. La soluzione diluita deve essere preparata immediatamente prima dell'uso.

Posologia e modo di somministrazione

Lidocaina Normon deve essere utilizzata solo da medici esperti in anestesia regionale e in tecniche di rianimazione, oppure sotto la loro supervisione. Devono essere disponibili apparecchiature per la rianimazione quando si somministrano anestetici locali. Deve essere somministrata la dose più bassa possibile in grado di produrre l'effetto desiderato. La dose deve essere adattata singolarmente in base alle caratteristiche di ogni caso.

Posologia

Adulti

Quando viene iniettata in tessuti con elevata assorbimento sistemico, la dose singola di cloridrato di lidocaina non deve superare i 400 mg. La tabella descritta di seguito può servire come guida per adulti con un peso corporeo di circa 70 chilogrammi. La dose deve essere adattata in base all'età, al peso e allo stato del paziente:

Per prolungare l'anestesia, la lidocaina può essere associata a un vasocostrittore, come l'adrenalina. L'aggiunta di adrenalina a una concentrazione compresa tra 1/100.000 e 1/200.000 si è dimostrata efficace.

Popolazione pediatrica

I dosaggi devono essere calcolati individualmente in base all'età, al peso corporeo del paziente e alla natura dell'intervento. La tecnica anestetica deve essere attentamente selezionata, evitando procedure dolorose. Il comportamento del bambino deve essere monitorato attentamente durante il trattamento. La dose media da somministrare varia tra 20 mg e 30 mg di cloridrato di lidocaina per seduta. La dose di cloridrato di lidocaina (in mg) somministrabile ai bambini può essere calcolata anche con la seguente formula: peso del bambino (in chilogrammi) x 1,33.

Non deve essere superato l'equivalente di 5 mg di cloridrato di lidocaina per chilogrammo di peso corporeo.

Per prevenire la tossicità sistemica nei bambini, deve sempre essere utilizzata la concentrazione efficace più bassa.

La lidocaina è indicata negli adulti e nei bambini. Tuttavia, deve essere utilizzata con particolare cautela nei bambini di età inferiore ai quattro anni, poiché attualmente i dati disponibili sulla sicurezza ed efficacia di questo prodotto in questa popolazione sono limitati.

La lidocaina iniettabile non è raccomandata per l'uso nei neonati (vedere sezione 5.2 del foglio illustrativo). In questa fascia di età, la concentrazione ottimale di lidocaina nel siero necessaria per evitare effetti tossici come convulsioni e aritmie cardiache non è nota.

Popolazioni speciali

Nei pazienti con insufficienza renale o epatica e nei pazienti anziani, la dose deve essere ridotta in base all'età e alle condizioni fisiche del paziente (vedere sezione 4.4 e sezione 5.2 del foglio illustrativo).

Modalità di somministrazione

La modalità di somministrazione della lidocaina varia a seconda della tecnica anestetica utilizzata (anestesia infiltrativa, anestesia regionale endovenosa, blocco nervoso o anestesia epidurale).

Lidocaina Normon può essere somministrata per via intramuscolare, sottocutanea, intradermica, perineurale, epidurale o endovenosa (nell'ambito di anestesia locale endovenosa o blocco di Bier).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

I farmaci che inibiscono il metabolismo della lidocaina (ad es. cimetidina) possono causare concentrazioni plasmatiche potenzialmente tossiche quando la lidocaina viene somministrata ripetutamente in alte dosi per periodi prolungati. Tali interazioni non hanno rilevanza clinica durante trattamenti a breve termine con lidocaina alle dosi raccomandate.

La lidocaina deve essere usata con cautela nei pazienti che ricevono altri anestetici locali o farmaci antiaritmici di classe Ib, poiché gli effetti tossici sono cumulativi.

Non sono stati effettuati studi specifici sulle interazioni tra lidocaina e farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarona), ma si raccomanda cautela (vedere sezione 4.4 del foglio illustrativo).

Agenti antiaritmici di Classe I

La somministrazione contemporanea di lidocaina con altri agenti antiaritmici di classe I dovrebbe essere evitata poiché esiste il rischio di gravi effetti avversi cardiaci.

Altri agenti antiaritmici

Se la lidocaina viene utilizzata in combinazione con altri agenti antiaritmici come i betabloccanti o i bloccanti dei canali del calcio, l'effetto inibitorio sulla conduzione atrioventricolare e intraventricolare e sulla contrattilità cardiaca potrebbe essere potenziato.

Farmaci che possono ridurre la soglia convulsiva

Poiché la lidocaina stessa riduce la soglia convulsiva, la co-somministrazione con altri farmaci che abbassano tale soglia (ad es. tramadolo o bupropione) può aumentare il rischio di convulsioni.

Avvertenze e precauzioni particolari di impiego

In generale, prima dell'iniezione di lidocaina, si deve accertare che tutta l'attrezzatura per la rianimazione di emergenza e i farmaci per il trattamento delle reazioni tossiche siano immediatamente disponibili. Nei casi di blocchi maggiori, deve essere inserita una cannula endovenosa prima dell'iniezione dell'anestetico locale. Come tutti gli anestetici locali, la lidocaina può causare effetti tossici acuti sul sistema cardiovascolare e sul sistema nervoso centrale quando si raggiungono alte concentrazioni ematiche, in particolare dopo una somministrazione intensiva endovascolare.

Si raccomanda cautela nel trattamento delle seguenti categorie di pazienti:

• Pazienti anziani e in generale debilitati.
• Pazienti con blocco AV di II o III grado, poiché l'anestetico locale può ridurre la conducibilità miocardica.
• Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, bradicardia o compromissione della funzione respiratoria.
• Pazienti con grave malattia epatica o insufficienza renale.
• Pazienti con epilessia. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per la comparsa di sintomi del sistema nervoso centrale. Si deve considerare un aumento della tendenza alle convulsioni anche con dosi inferiori alla massima.
• Pazienti con coagulopatie. Il trattamento con anticoagulanti (ad es. eparina), FANS o sostituti del plasma aumenta la tendenza al sanguinamento. Lesioni accidentali dei vasi sanguigni possono provocare emorragie gravi. Se necessario, devono essere controllati il tempo di sanguinamento, il tempo di tromboplastina parziale attivata (TTPa), il test rapido e il conteggio delle piastrine.
• Terzo trimestre di gravidanza.
• Nei bambini di età inferiore ai 4 anni, poiché i dati sulla sicurezza ed efficacia sono limitati.
• Nei neonati, si richiede particolare cautela (vedere sezione 5.2 del foglio illustrativo).

I pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarona) devono essere monitorati attentamente e deve essere presa in considerazione una monitorizzazione ECG, poiché gli effetti cardiaci della lidocaina e dei farmaci antiaritmici di classe III possono essere cumulativi (vedere sezione 4.5 del foglio illustrativo).

Sono stati riportati casi post-marketing di condrolisi in pazienti sottoposti a perfusione intra-articolare postoperatoria continua di anestetici locali. Nella maggior parte dei casi di condrolisi riportati, l'articolazione coinvolta era quella della spalla. A causa dei numerosi fattori coinvolti e dell'incoerenza presente nella letteratura scientifica riguardo al meccanismo d'azione, non è stata stabilita una relazione causale. La perfusione intra-articolare continua non è un'indicazione approvata per la lidocaina (vedere sezione 4.8 del foglio illustrativo).

L'anestesia epidurale può causare gravi effetti avversi come depressione cardiovascolare, specialmente in caso di concomitante ipovolemia. Si deve sempre prestare particolare cautela nei pazienti con funzionalità cardiovascolare ridotta.

L'anestesia epidurale può causare ipotensione e bradicardia. Questo rischio può essere ridotto mediante somministrazione endovenosa di soluzioni cristalloidi o colloidali. L'ipotensione deve essere trattata immediatamente, ad esempio con ephedrina 5-10 mg per via endovenosa; ripetere se necessario.

Il blocco paracervicale può occasionalmente causare bradicardia o tachicardia fetale ed è necessario monitorare attentamente la frequenza cardiaca fetale (vedere sezione 4.6 del foglio illustrativo).

Le lesioni nervose traumatiche e/o gli effetti tossici locali su muscoli e nervi sono causati principalmente dall'iniezione di anestetici locali. L'estensione di tali lesioni tissutali dipende dall'entità del trauma, dalla concentrazione dell'anestetico locale e dalla durata dell'esposizione del tessuto all'anestetico locale. Per questo motivo, deve essere utilizzata la dose efficace minima.

Si deve inoltre prestare particolare cautela quando si inietta l'anestetico locale in tessuto infiammato (infetto), a causa dell'aumento dell'assorbimento sistemico dovuto al maggiore flusso ematico e della riduzione dell'effetto dovuta al pH più basso del tessuto infetto.

Dopo il rilascio del laccio emostatico a seguito di anestesia regionale endovenosa, aumenta il rischio di reazioni avverse. Pertanto, l'anestetico locale deve essere eliminato in frazioni multiple.

Durante procedure anestetiche nell'area del collo e della testa, i pazienti sono esposti a un rischio maggiore di effetti tossici del farmaco sul sistema nervoso centrale, anche a dosi basse (vedere sezione 4.8 del foglio illustrativo).

Raramente, iniezioni retro-oculari possono raggiungere lo spazio subaracnoideo cranico, provocando reazioni intense/gravi, compresi collasso cardiovascolare, apnea, convulsioni e cecità transitoria.

Le iniezioni retro- e perioculari di anestetici locali comportano un basso rischio di disfunzione motoria oculare persistente. Le cause principali includono trauma e/o effetti tossici locali su muscoli e/o nervi.

La lidocaina per via intramuscolare può aumentare le concentrazioni di creatina fosfocinasi, che potrebbero interferire con la diagnosi di infarto miocardico acuto.

La lidocaina iniettabile non è raccomandata per l'uso nei neonati (vedere sezione 5.2 del foglio illustrativo).

È stato dimostrato che la lidocaina è porfirinogenica negli animali e non deve essere somministrata a pazienti con porfiria acuta, a meno che non sia assolutamente inevitabile. Si deve prestare la massima cautela in tutti i pazienti con porfiria.