Лидокаин Нормон 20 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лидокаин Нормон 20 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Лидокаин, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лидокаин Нормон и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Лидокаина Нормон
3. Как применять Лидокаин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лидокаина Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лидокаин Нормон и для чего он применяется

Этот препарат содержит гидрохлорид лидокаина и относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками амидного типа. Он используется для блокировки боли путем уменьшения проведения нервных импульсов в области, близкой к месту его действия.

Лидокаин Нормон применяется для обеспечения анестезии путем местной инъекции вокруг нервов или в области, где будут проводиться хирургические вмешательства.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Лидокаина Нормон

Не используйте Лидокаин Нормон

• Если у Вас аллергия на лидокаин, другие местные анестетики амидного типа или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Для эпидуральной анестезии у пациентов с выраженной гипотензией (очень низким артериальным давлением) или кардиогенным шоком (сердце перекачивает кровь недостаточно эффективно) или гиповолемическим шоком (значительная потеря крови или жидкости организма).

Эпидуральную анестезию не следует применять во время родов.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Лидокаина Нормон:

• если Вы пожилого возраста или находитесь в ослабленном состоянии,
• если у Вас имеются заболевания сердца, такие как медленный или нерегулярный сердечный ритм или сердечная недостаточность,
• если у Вас имеются заболевания лёгких или дыхательной системы,
• если у Вас имеются заболевания печени или нарушения функции почек,
• если у Вас эпилептические припадки,
• если имеется воспаление или инфекция в месте инъекции,
• если у Вас порфирия (редкое наследственное заболевание, поражающее кожу и нервную систему),
• если у Вас нарушения свёртываемости крови,
• если Вы находитесь в третьем триместре беременности,
• при поражении определённого лицевого нерва (синдром МЕЛЬКЕРССОНА-РОЗЕНТАЛЬ),
• если у Вас низкое артериальное давление или объём крови,
• если у Вас тяжёлая форма мышечной слабости (миастения).

Дети

Применение лидокаина у новорождённых не рекомендуется. У детей в возрасте младше 4 лет применение следует проводить с осторожностью, поскольку данные о эффективности и безопасности ограничены.

Взаимодействие Лидокаина Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• другие местные анестетики,
• лекарственные средства, применяемые для лечения гастродуоденальных язв (например, циметидин),
• лекарственные средства, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон).

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Ваш врач назначит Вам это лекарственное средство во время беременности или лактации только в случае, если это будет признано необходимым.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Данное лекарственное средство может временно нарушить Вашу способность к движению, внимание и координацию. Ваш врач сообщит Вам, можно ли Вам управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Лидокаина Нормон

Спортсменам следует учитывать, что лидокаин может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Лидокаин Нормон содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной ампуле; это, по сути, «практически без содержания натрия».

3. Как использовать Лидокаин Нормон

Лидокаин Нормон будет введен вам врачом. Препарат вводится в виде инъекции внутривенно, в мышцу, под кожу, вокруг нервов или в эпидуральное пространство, расположенное рядом со спинным мозгом.

Препарат Лидокаин Нормон, как правило, вводится вблизи той части тела, на которой будет проводиться операция.

Доза, которую вам назначит врач, зависит от вида обезболивания, которое вам необходимо. Она также зависит от вашего роста, возраста и физического состояния, а также от места введения препарата. Вам будет назначена минимальная эффективная доза. Дозу лидокаина следует снижать у пациентов из особых групп риска и у лиц с тяжелым общим состоянием здоровья.

При введении в ткани с высокой скоростью системной абсорбции однократная доза гидрохлорида лидокаина не должна превышать 400 мг.

Применение у детей

Доза должна быть снижена у детей. Препарат Лидокаин следует применять с осторожностью у детей младше четырёх лет.

Если вам ввели слишком много Лидокаина Нормон

Ваш лечащий врач готов оказать помощь при возникновении серьёзных побочных эффектов, связанных с передозировкой Лидокаина Нормон.

Первыми признаками передозировки лидокаина обычно являются:

• судороги,
• беспокойство,
• ощущение усталости или головокружения,
• тошнота,
• онемение или покалывание губ и вокруг рта,
• нарушение зрения.

Если вы почувствуете какие-либо из этих симптомов или подозреваете, что вам введено слишком много лидокаина, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Могут возникнуть более серьёзные побочные эффекты, связанные с передозировкой лидокаина, такие как нарушения равновесия и координации движений, нарушения слуха, эйфория, спутанность сознания, нарушения речи, бледность кожи, повышенное потоотделение, тремор, судороги, нарушения со стороны сердца и кровеносных сосудов, потеря сознания, кома и кратковременная остановка дыхания (апноэ).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации (тел. 915 620 420), указав название препарата и количество принятого вещества. Возьмите с собой данный листок-вкладыш.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция (ангионевротический отек или анафилактический шок). Симптомы могут включать внезапное появление:

• Отека лица, губ, языка или горла; это может привести к затруднению глотания.
• Сильного или внезапного отека рук, стоп и лодыжек.
• Затруднения дыхания.
• Сильного зуда кожи (с высыпаниями).
• Повышения температуры тела.
• Снижения артериального давления.

Возможные побочные эффекты после введения препарата по существу такие же, как и при применении других местных анестетиков амидного типа.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Тошнота и рвота.
• Дискомфорт при глотании.
• Подавленное настроение.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у от 1 до 10 из 100 пациентов):

• Преходящие неврологические симптомы (боль в ногах, ягодицах).
• Спутанность сознания, беспокойство, раздражительность, эйфория, галлюцинации и депрессия.
• Сонливость.
• Ощущение головокружения.
• Расплывчатость зрения.
• Дрожь.
• Вертебральные головокружения.
• Ощущение покалывания.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у от 1 до 10 из 1 000 пациентов):

• Судороги.
• Онемение языка или ощущение покалывания вокруг рта.
• «Шум» в ушах или повышенная чувствительность к шуму.
• Потеря сознания.
• Шум в ушах (тиннитус).
• Затруднения речи.
• Артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у от 1 до 10 из 10 000 пациентов):

• Реакции гиперчувствительности, такие как крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отек, бронхоспазм, затруднение дыхания и, в тяжелых случаях, анафилактический шок.
• Травма.
• Озноб.
• Раздражение (реакция в определенной области тела).
• Сдавление спинного мозга.
• Мышечные спазмы.
• Артериальная гипотензия (пониженное артериальное давление).
• Дыхательная депрессия (замедленное или прерывистое дыхание).
• Брадикардия (замедленный сердечный ритм).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов):

• Желудочковая тахикардия.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основании имеющихся данных):

• Синдром Горнера (связанный с эпидуральной анестезией или применением в области головы и шеи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Лидокаина Нормон

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются. Хранить в оригинальной упаковке.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Продукт для однократного применения. Остатки раствора подлежат утилизации. Перед использованием необходимо визуально осмотреть раствор. Применять только если раствор прозрачный и не содержит видимых частиц.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лидокаин Нормон

• Действующее вещество — лидокаин. Каждый мл раствора содержит 20 мг гидрохлорида моногидрата лидокаина.
• Прочие компоненты: хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лидокаин Нормон 20 мг/мл выпускается в виде раствора для инъекций в стеклянных ампулах, содержащих 200 мг гидрохлорида моногидрата лидокаина в 10 мл или 100 мг гидрохлорида моногидрата лидокаина в 5 мл. Каждая упаковка содержит 1 ампулу или 100 ампул по 10 мл или 5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6-28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Другие лекарственные формы

Лидокаин Нормон 10 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ
Лидокаин Нормон 50 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2026 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена исключительно для врачей и других медицинских работников:

Для приготовления раствора гидрохлорида моногидрата лидокаина с концентрацией 1,5% необходимо развести 2% раствор гидрохлорида моногидрата лидокаина в шприце с 0,9% раствором хлорида натрия: 3 единицы (мл) 2% раствора лидокаина гидрохлорида моногидрата и 1 единица (мл) 0,9% раствора хлорида натрия. Разбавленный раствор должен быть приготовлен непосредственно перед применением.

Для приготовления раствора гидрохлорида моногидрата лидокаина с концентрацией 0,5% необходимо развести 1% раствор гидрохлорида моногидрата лидокаина в шприце с 0,9% раствором хлорида натрия: 1 единица (мл) 1% раствора лидокаина гидрохлорида моногидрата и 1 единица (мл) 0,9% раствора хлорида натрия. Разбавленный раствор должен быть приготовлен непосредственно перед применением.

Дозировка и способ применения

Лидокаин Нормон должен применяться только врачами, имеющими опыт в проведении регионарной анестезии и методов реанимации, либо под их наблюдением. При введении местных анестетиков в наличии должно быть реанимационное оборудование. Необходимо применять наименьшую возможную дозу, обеспечивающую желаемый эффект. Дозу следует подбирать индивидуально с учётом особенностей каждого конкретного случая.

Дозировка

Взрослым

При введении в ткани с высокой степенью системного всасывания однократная доза гидрохлорида лидокаина не должна превышать 400 мг. Приведённая ниже таблица может служить ориентиром для взрослых пациентов с массой тела около 70 кг. Доза должна корректироваться с учётом возраста, массы тела и состояния пациента:

Для продления действия анестезии лидокаин может комбинироваться с сосудосуживающим средством, например, адреналином. Добавление адреналина в концентрации от 1/100 000 до 1/200 000 оказалось эффективным.

Детская популяция

Дозы рассчитываются индивидуально в зависимости от возраста и массы тела пациента, а также характера проводимой процедуры. Метод анестезии должен тщательно подбираться, следует избегать болезненных техник. Поведение ребёнка необходимо тщательно контролировать во время лечения. Средняя доза, которую следует вводить, составляет от 20 мг до 30 мг гидрохлорида лидокаина за одну процедуру. Дозу гидрохлорида лидокаина в мг, которую можно вводить детям, также можно рассчитать по формуле: масса тела ребёнка (в килограммах) × 1,33.

Не следует превышать дозу 5 мг гидрохлорида лидокаина на килограмм массы тела.

Для предотвращения системной токсичности у детей всегда следует использовать наиболее низкую эффективную концентрацию.

Лидокаин показан для применения у взрослых и детей. Однако его следует применять с особой осторожностью у детей младше четырёх лет, поскольку в настоящее время имеется ограниченное количество данных, подтверждающих безопасность и эффективность этого препарата у данной категории пациентов.

Раствор для инъекций Лидокаин Нормон не рекомендуется для применения у новорождённых (см. раздел 5.2 инструкции по применению). В этой возрастной группе неизвестна оптимальная концентрация лидокаина в сыворотке крови, необходимая для предотвращения токсических эффектов, таких как судороги и нарушения сердечного ритма.

Особые группы пациентов

У пациентов с нарушением функции почек или печени, а также у пожилых пациентов дозу следует снижать в соответствии с возрастом и общим состоянием пациента (см. разделы 4.4 и 5.2 инструкции по применению).

Способ введения

Способ введения лидокаина зависит от вида анестезии (инфильтрационная анестезия, регионарная внутривенная анестезия, нервный блок или эпидуральная анестезия).

Лидокаин Нормон может вводиться внутримышечно, подкожно, внутрикожно, пери- и периневрально, эпидурально или внутривенно (при внутривенной местной анестезии или блокаде Бира).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия

Лекарственные средства, ингибирующие метаболизм лидокаина (например, циметидин), могут вызывать потенциально токсические концентрации лидокаина в плазме крови при его повторном введении в высоких дозах в течение длительного времени. Такие взаимодействия не имеют клинического значения при кратковременном применении лидокаина в рекомендуемых дозах.

Лидокаин следует применять с осторожностью у пациентов, получающих другие местные анестетики или антиаритмические препараты класса Ib, поскольку токсические эффекты являются суммирующимися.

Специфические исследования взаимодействия лидокаина с антиаритмическими препаратами класса III (например, амиодароном) не проводились, однако рекомендуется соблюдать осторожность (см. раздел 4.4 инструкции по применению).

Антиаритмические средства класса I

Одновременное применение лидокаина с другими антиаритмическими средствами класса I следует избегать, поскольку существует риск серьёзных кардиологических побочных эффектов.

Другие антиаритмические средства

Если лидокаин применяется в сочетании с другими антиаритмическими средствами, такими как бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов, может усиливаться их ингибиторное действие на атриовентрикулярную и внутрисердечную проводимость, а также на сократимость миокарда.

Лекарственные средства, которые могут снижать порог судорожной готовности

Поскольку лидокаин сам по себе снижает порог судорожной готовности, одновременное применение с другими лекарственными средствами, снижающими этот порог (например, трамадолом или бупропионом), может увеличить риск возникновения судорог.

Предупреждения и особые меры предосторожности при применении

В целом, перед введением лидокаина необходимо убедиться в наличии под рукой всего необходимого оборудования для экстренной реанимации и лекарственных средств для лечения токсических реакций. При проведении крупных блокад необходимо установить внутривенный катетер до введения местного анестетика. Как и все местные анестетики, лидокаин может вызывать острые токсические эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы и центральной нервной системы при достижении высоких концентраций в крови, особенно после обширного внутрисосудистого введения.

Следует соблюдать осторожность при лечении следующих категорий пациентов:

• Пожилые и ослабленные пациенты.
• Пациенты с атриовентрикулярной блокадой II или III степени, поскольку местные анестетики могут снижать проводимость миокарда.
• Пациенты с сердечной недостаточностью, брадикардией или нарушением дыхательной функции.
• Пациенты с тяжёлыми заболеваниями печени или почечной недостаточностью.
• Пациенты с эпилепсией. Эти пациенты должны находиться под тщательным контролем на предмет появления симптомов со стороны центральной нервной системы. Даже при дозах ниже максимальных может увеличиваться склонность к судорогам.
• Пациенты с коагулопатиями. Лечение антикоагулянтами (например, гепарином), НПВС или плазмозаменителями повышает склонность к кровотечениям. Случайное повреждение сосудов может привести к тяжёлым кровотечениям. При необходимости следует проверить время кровотечения, активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), протромбиновый тест и количество тромбоцитов.
• Третий триместр беременности.
• Дети младше 4 лет, поскольку данные о безопасности и эффективности ограничены.
• Новорождённые — требуется особая осторожность (см. раздел 5.2 инструкции по применению).

Пациенты, получающие антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон), должны находиться под тщательным наблюдением, и рекомендуется проведение ЭКГ-мониторинга, поскольку кардиальные эффекты лидокаина и антиаритмических препаратов класса III могут суммироваться (см. раздел 4.5 инструкции по применению).

Имеются пострегистрационные сообщения о случаях хондролиза у пациентов, получавших послеоперационную непрерывную интраартикулярную инфузию местных анестетиков. В большинстве описанных случаев хондролиза поражение затрагивало сустав плеча. Из-за множества сопутствующих факторов и противоречивости данных в научной литературе относительно механизма действия причинно-следственная связь не установлена. Непрерывная интраартикулярная инфузия не является утверждённым показанием для применения лидокаина (см. раздел 4.8 инструкции по применению).

Эпидуральная анестезия может вызывать серьёзные побочные эффекты, такие как сердечно-сосудистая депрессия, особенно при сопутствующей гиповолемии. Всегда следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушением сердечно-сосудистой функции.

Эпидуральная анестезия может вызывать артериальную гипотензию и брадикардию. Этот риск можно снизить путём внутривенного введения кристаллоидных или коллоидных растворов. Гипотензию следует немедленно лечить, например, внутривенным введением эфедрина в дозе 5–10 мг; при необходимости дозу повторяют.

Парацервикальная блокада может иногда вызывать брадикардию или тахикардию плода, поэтому необходимо тщательно контролировать частоту сердечных сокращений плода (см. раздел 4.6 инструкции по применению).

Травматические повреждения нервов и/или местные токсические эффекты на мышцы и нервы в основном вызываются введением местных анестетиков. Степень этих повреждений тканей зависит от объёма травмы, концентрации местного анестетика и продолжительности воздействия тканей на анестетик. По этой причине следует использовать минимальную эффективную дозу.

Также следует соблюдать особую осторожность при введении местного анестетика в воспалённые (инфицированные) ткани из-за увеличения системной абсорбции вследствие повышенного кровотока и снижения эффекта из-за более низкого pH инфицированной ткани.

После снятия жгута после регионарной внутривенной анестезии возрастает риск возникновения побочных реакций. Поэтому местный анестетик следует удалять по частям.

Во время анестезиологических процедур в области шеи и головы пациенты подвергаются повышенному риску токсических эффектов препарата на центральную нервную систему, даже при низких дозах (см. раздел 4.8 инструкции по применению).

В редких случаях ретробульбарные инъекции могут проникать в субарахноидальное пространство черепа, вызывая тяжёлые реакции, включая сердечно-сосудистый коллапс, апноэ, судороги и временную слепоту.

Ретробульбарные и перибульбарные инъекции местных анестетиков сопряжены с низким риском стойкой двигательной дисфункции глаза. Основными причинами являются травма и/или местные токсические эффекты на мышцы и/или нервы.

Внутримышечное введение лидокаина может повышать концентрацию креатинфосфокиназы, что может затруднить диагностику острого инфаркта миокарда.

Раствор для инъекций Лидокаин Нормон не рекомендуется для применения у новорождённых (см. раздел 5.2 инструкции по применению).

Установлено, что лидокаин обладает порфириногенным действием у животных и не должен применяться у пациентов с острыми порфириями, за исключением случаев, когда его применение абсолютно необходимо. У всех пациентов с порфирией следует соблюдать максимальную осторожность.