Лідокаїн Нормон 10 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лідокаїн Нормон 10 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Лідокаїн, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лідокаїн Нормон і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Лідокаїн Нормон
3. Як застосовувати Лідокаїн Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лідокаїн Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лідокаїн Нормон і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить гідрохлорид лідокаїну і належить до групи лікарських засобів, які називаються місцеві анестетики амідного типу. Він використовується для блокування болю шляхом зменшення проведення нервових імпульсів у місці свого застосування.

Лідокаїн Нормон застосовують для створення анестезії за допомогою місцевих ін'єкцій навколо нервів або в ділянках, де будуть проводитися хірургічні втручання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Лідокаїну Нормон

Не застосовуйте Лідокаїн Нормон

• Якщо Ви маєте алергію на лідокаїн, інші місцеві анестетики амідного типу або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Для епідуральної анестезії у пацієнтів з вираженою гіпотензією (дуже низький артеріальний тиск) або кардіогенним шоком (серце неефективно перекачує кров) або гіповолемією (серйозна втрата крові або тілесних рідин).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Лідокаїну Нормон:

• Якщо Ви похилого віку або маєте загальне ослаблене стан здоров’я.
• Якщо у Вас є захворювання серця, такі як повільне або нерегулярне серцебиття або серцева недостатність.
• Якщо у Вас є захворювання легень або дихальні порушення.
• Якщо у Вас є захворювання печінки або нирок.
• Якщо у Вас є епілептичні напади.
• Якщо у Вас є запалення або інфекція у місці ін’єкції.
• Якщо у Вас є порфірія (рідкісна спадкова хвороба, що впливає на шкіру та нервову систему).
• Якщо у Вас є порушення згортання крові.
• Якщо Ви перебуваєте на останньому триместрі вагітності.

Діти

Застосування лідокаїну не рекомендовано у новонароджених. У дітей молодше 4 років лідокаїн слід застосовувати з обережністю, оскільки дані щодо ефективності та безпеки обмежені.

Застосування Лідокаїну Нормон із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• інші місцеві анестетики.
• ліки, що використовуються для лікування шлунково-кишкових виразок (наприклад, циметидин).
• ліки, що застосовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон).
• ліки, що інгібують метаболізм лідокаїну (наприклад, циметидин).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар призначить Вам цей лікарський засіб під час вагітності або годування груддю тільки у разі, якщо це буде визнано необхідним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може тимчасово впливати на Вашу рухову здатність, увагу та координацію. Лікар повідомить Вам, чи можете Ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Лідокаїн Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить 28 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній ампулі. Це становить 1,4 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Лідокаїн Нормон

Лідокаїн Нормон буде введено вам лікарем. Препарат вводять у вену, м'яз, під шкіру, навколо нервів або в епідуральний простір поблизу спинного мозку.

Зазвичай Лідокаїн Нормон вводять близько до тієї ділянки тіла, яку буде операція.

Доза, яку призначить вам лікар, залежатиме від типу знеболення, яке вам потрібне, а також від вашого зросту, віку, фізичного стану та ділянки тіла, куди вводять препарат. Вам введуть найменшу можливу дозу, що забезпечує бажаний ефект. Дозу лідокаїну слід знижувати у спеціальних груп пацієнтів та у хворих із тяжким загальним станом.

Застосування у дітей

Дозу слід знижувати у дітей. Лідокаїн слід застосовувати з обережністю у дітей молодше чотирьох років.

Якщо вам ввели більше Лідокаїну Нормон, ніж потрібно

Лікар, який вас лікує, підготовлений до лікування серйозних побічних ефектів, пов’язаних з передозуванням Лідокаїну Нормон.

Першими ознаками того, що використано більше лідокаїну, ніж потрібно, зазвичай є:

• судоми,
• нервозність,
• відчуття втоми або запаморочення,
• нудота,
• оніміння або відчуття поколювання губ та навколо рота,
• проблеми зі зором.

Якщо ви відчуваєте будь-яку з цих ознак або вважаєте, що отримали більше лідокаїну, ніж слід, негайно повідомте лікарю або медсестрі.

Можуть виникнути серйозніші побічні ефекти, пов’язані з передозуванням лідокаїну, такі як порушення рівноваги та координації, порушення слуху, ейфорія, сплутаність свідомості, проблеми з мовою, блідість шкіри, пітливість, тремтіння, судоми, ефекти на серце та судини, втрата свідомості, кома та короткочасна зупинка дихання (апнея).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру (тел. 915 620 420), повідомивши назву препарату та кількість, яку було використано. Візьміть цей листок-вкладиш із собою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція (ангіоневротичний набряк або анафілактичний шок). Симптоми можуть включати раптове виникнення:

• набряк обличчя, губ, язика або горла; може супроводжуватися труднощами при ковтанні,
• сильний або раптовий набряк рук, стоп і щиколоток,
• труднощі дихання,
• сильний свербіж шкіри (з висипом),
• лихоманку,
• зниження артеріального тиску.

Побічні ефекти після введення препарату за своїм характером в основному такі самі, як і ті, що викликаються іншими місцевими анестетиками амідного типу.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш як 1 із 10 пацієнтів):

• Нудота та блювота

Часті побічні ефекти (можуть впливати на від 1 до 10 із 100 пацієнтів):

• Транзиторні неврологічні симптоми (біль у ногах та сідницях)

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на від 1 до 10 із 1 000 пацієнтів):

• Відчуття поколювання в ногах, втрата контролю над сфинктерами (синдром «кінського хвоста»)
• «Шум» у вухах або підвищена чутливість до шуму
• Втрата слуху
• Порушення зору
• Головний біль
• Відчуття запаморочення
• Гіпертензія (підвищений артеріальний тиск)
• Брадикардія (повільний серцевий ритм)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на від 1 до 10 із 10 000 пацієнтів):

• Реакції гіперчутливості, такі як кропив’янка, висип на шкірі, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, труднощі дихання та, у тяжких випадках, анафілактичний шок
• Травма
• Озноб
• Подразнення (реакція в певній ділянці тіла)
• Стиснення спинного мозку
• Зупинка серця
• Дихальна депресія (повільне або переривчасте дихання)
• Подвійне зору
• Гіпотензія (знижений артеріальний тиск)

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити за наявними даними):

• Синдром Горнера (пов’язаний з епідуральною анестезією або застосуванням у ділянці голови та шиї)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лідокаїну Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні. Зберігати у первинній упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Продукт для одноразового використання. Будь-які залишки розчину необхідно утилізувати. Перед застосуванням необхідно провести візуальний огляд. Застосовувати тільки якщо розчин прозорий і не містить видимих частинок.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які мали з ним контакт, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лідокаїну Нормон

• Діючою речовиною є лідокаїн. Кожен мл розчину містить 10 мг гідрохлориду лідокаїну моногідрату.
• Інші компоненти: натрій хлорид та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лідокаїн Нормон 10 мг/мл розчин для ін'єкцій подається у вигляді розчину в ампулах із скла, що містять 100 мг гідрохлориду лідокаїну моногідрату в 10 мл. Кожна упаковка містить 1 ампулу або 100 ампул.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6-28760 Tres Cantos –Madrid (ІСПАНІЯ)

Інші лікарські форми

Лідокаїн Нормон 20 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Лідокаїн Нормон 50 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2026

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Для приготування розчину гідрохлориду лідокаїну моногідрату із концентрацією 1,5% необхідно розбавити 2% розчин гідрохлориду лідокаїну моногідрату у шприці 0,9% розчином натрію хлориду: 3 одиниці (мл) 2% розчину гідрохлориду лідокаїну моногідрату та 1 одиниця (мл) 0,9% розчину натрію хлориду. Розведений розчин слід готувати безпосередньо перед застосуванням.

Для приготування розчину гідрохлориду лідокаїну моногідрату із концентрацією 0,5% необхідно розбавити 1% розчин гідрохлориду лідокаїну моногідрату у шприці 0,9% розчином натрію хлориду: 1 одиниця (мл) 1% розчину гідрохлориду лідокаїну моногідрату та 1 одиниця (мл) 0,9% розчину натрію хлориду. Розведений розчин слід готувати безпосередньо перед застосуванням.

Дозування та спосіб застосування

Лідокаїн Нормон 10 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG слід застосовувати лише лікарям, які мають досвід у застосуванні регіонарної анестезії та методів реанімації, або під їх наглядом. Під час застосування місцевих анестетиків має бути доступним обладнання для реанімації. Необхідно застосовувати найменшу можливу дозу, яка забезпечує бажаний ефект. Дозу слід коригувати індивідуально залежно від особливостей кожного випадку.

Дозування

Дорослі

При введенні в тканини з високою системною абсорбцією одноразова доза гідрохлориду лідокаїну не повинна перевищувати 400 мг. Наведена нижче таблиця може слугувати орієнтиром для дорослих із масою тіла близько 70 кілограмів. Дозу слід коригувати залежно від віку, маси тіла та стану пацієнта:

Для продовження анестезії лідокаїн можна поєднувати з судинозвужувальним засобом, таким як адреналін. Додавання адреналіну у концентрації 1/100 000 до 1/200 000 виявилося ефективним.

Педіатрична популяція

Дози розраховуються індивідуально залежно від віку та маси тіла пацієнтів і характеру процедури. Метод анестезії слід обережно підбирати, уникати методів, які викликають біль. Поведінку дитини слід уважно спостерігати під час лікування. Середня доза, яку слід вводити, становить від 20 мг до 30 мг гідрохлориду лідокаїну за одну сесію. Дозу гідрохлориду лідокаїну, яку можна вводити дітям, також можна розрахувати за формулою: маса тіла дитини (у кілограмах) × 1,33.

Не слід перевищувати еквівалент 5 мг гідрохлориду лідокаїну на кілограм маси тіла.

Для запобігання системній токсичності у дітей завжди слід використовувати найнижчу ефективну концентрацію.

Лідокаїн показаний дорослим і дітям. Проте його слід застосовувати з особливою обережністю у дітей молодше чотирьох років, оскільки на даний момент наявні обмежені дані щодо безпеки та ефективності цього препарату у цієї категорії пацієнтів.

Ін'єкційний лідокаїн не рекомендовано застосовувати у новонароджених (див. розділ 5.2 інструкції). У цій віковій групі невідома оптимальна концентрація лідокаїну в сироватці крові, необхідна для запобігання токсичним ефектам, таким як судоми та серцеві аритмії.

Особливі популяції

У пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю та у пацієнтів літнього віку дозу слід знижувати відповідно до віку та фізичного стану пацієнта (див. розділ 4.4 та розділ 5.2 інструкції).

Спосіб застосування

Спосіб застосування лідокаїну залежить від виду анестезії (інфільтраційна анестезія, регіонарна внутрішньовенозна анестезія, нервовий блок, епідуральна анестезія).

Лідокаїн Нормон можна вводити внутрішньом’язово, підшкірно, внутрішньошкірно, периневрально, епідурально або внутрішньовенно (при внутрішньовенній місцевій анестезії або блокаді Бієра).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Лікарські засоби, які інгібують метаболізм лідокаїну (наприклад, циметидин), можуть призводити до потенційно токсичних концентрацій у плазмі при повторному введенні лідокаїну у високих дозах протягом тривалого часу. Такі взаємодії не мають клінічного значення під час короткотривалого лікування лідокаїном у рекомендованих дозах.

Лідокаїн слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які отримують інші місцеві анестетики або антиаритмічні засоби класу Ib, оскільки токсичні ефекти є кумулятивними.

Спеціальні дослідження взаємодії лідокаїну з антиаритмічними засобами класу III (наприклад, аміодароном) не проводилися, але рекомендовано обережність (див. розділ 4.4 інструкції).

Попередження та особливі застереження щодо застосування

Загалом перед ін’єкцією лідокаїну слід забезпечити, щоб увесь необхідний екстрений реанімаційний обладнання та ліки для лікування токсичних реакцій були негайно доступні. При проведенні більших блокад слід встановити внутрішньовенну канюлю перед введенням місцевого анестетика. Як і всі місцеві анестетики, лідокаїн може викликати гостру токсичну дію на серцево-судинну систему та центральну нервову систему при високих концентраціях у крові, особливо після масивного внутрішньовенного введення.

Слід бути обережним при лікуванні таких категорій пацієнтів:

• Літніх та загалом ослаблених пацієнтів.
• Пацієнтів із АВ-блокадою II або III ступеня, оскільки місцевий анестетик може знижувати провідність міокарда.
• Пацієнтів із застійною серцевою недостатністю, брадикардією або порушенням функції дихання.
• Пацієнтів із тяжким ураженням печінки або нирковою недостатністю.
• Пацієнтів із епілепсією. Цих пацієнтів слід уважно спостерігати на предмет появи симптомів з боку центральної нервової системи. Слід брати до уваги можливість підвищення схильності до судом навіть при дозах, нижчих за максимальні.
• Пацієнтів із коагулопатією. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином), НПЗП або плазмозамінниками підвищує схильність до кровотеч. Випадкове пошкодження судин може призвести до тяжких кровотеч. За необхідності слід перевірити час кровотечі, активований частковий тромбопластиновий час (АЧТЧ), швидкість згортання та кількість тромбоцитів.
• Пацієнтів у третьому триместрі вагітності.
• Дітей молодше 4 років, оскільки дані щодо безпеки та ефективності обмежені.
• Новонароджених — слід дотримуватися особливої обережності (див. розділ 5.2 інструкції).

Пацієнтів, які отримують антиаритмічні засоби класу III (наприклад, аміодарон), слід уважно спостерігати, і слід розглянути можливість ЕКГ-моніторингу, оскільки кардіальні ефекти лідокаїну та антиаритмічних засобів класу III можуть бути кумулятивними (див. розділ 4.5 інструкції).

Є повідомлення після виходу на ринок про випадки хондролізу у пацієнтів, яким проводили постоперативну внутрішньосуглобову інфузію місцевих анестетиків. У більшості випадків хондролізу було задіяне плечове суглобове з’єднання. Через наявність багатьох сприяючих факторів і неузгодженість у науковій літературі щодо механізму дії причинно-наслідковий зв’язок не встановлено. Постійна внутрішньосуглобова інфузія не є схваленим показанням для лідокаїну (див. розділ 4.8 інструкції).

Епідуральна анестезія може спричиняти серйозні побічні ефекти, такі як серцево-судинна депресія, особливо при супутній гіповолемії. Завжди слід дотримуватися обережності у пацієнтів із зниженою серцево-судинною функцією.

Епідуральна анестезія може спричиняти гіпотензію та брадикардію. Цей ризик можна зменшити шляхом внутрішньовенного введення кристалоїдів або колоїдів. Гіпотензію слід негайно лікувати, наприклад, ефедрином 5–10 мг внутрішньовенно; повторювати за необхідності.

Паравертеальні блоки можуть іноді спричиняти брадикардію або тахікардію плода, тому необхідно уважно спостерігати за частотою серцевих скорочень плода (див. розділ 4.6 інструкції).

Травматичні ураження нервів та/або місцеві токсичні ефекти на м’язи та нерви викликаються переважно введенням місцевих анестетиків. Ступінь цих ушкоджень тканин залежить від ступеня травми, концентрації місцевого анестетика та тривалості контакту тканини з анестетиком. Тому слід застосовувати мінімальну ефективну дозу.

Особливу обережність слід дотримуватися також при введенні місцевого анестетика в запалену (інфіковану) тканину через збільшення системного всмоктування, спричинене підвищеним кровотоком, та зниження ефекту через нижчий рівень рН інфікованої тканини.

Після зняття турнікета після регіонарної внутрішньовенної анестезії зростає ризик побічних реакцій. Тому місцевий анестетик слід виводити поступово, кількома порціями.

Під час анестезіологічних процедур у ділянці шиї та голови пацієнти піддаються підвищеному ризику токсичних ефектів препарату на центральну нервову систему, навіть при низьких дозах (див. розділ 4.8 інструкції).

Рідко ретроокулярні ін’єкції можуть потрапити в підпаїкову ділянку головного мозку, що призводить до тяжких/серйозних реакцій, включаючи серцево-судинний колапс, апное, судоми та тимчасову сліпоту.

Ретро- та периокулярні ін’єкції місцевих анестетиків пов’язані з низьким ризиком стійкої моторної дисфункції ока. Основні причини включають травму та/або місцеві токсичні ефекти на м’язи та/або нерви.

Внутрішньом’язове введення лідокаїну може підвищувати концентрацію креатинінфосфокінази, що може заважати діагностиці гострого інфаркту міокарда.

Ін'єкційний лідокаїн не рекомендовано застосовувати у новонароджених (див. розділ 5.2 інструкції).

Встановлено, що лідокаїн є порфіриногенним у тварин і не повинен застосовуватися пацієнтам із гострою порфірією, якщо це не є абсолютно необхідним. У всіх пацієнтів із порфірією слід дотримуватися максимальної обережності.