Лидокаин Нормон 10 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лидокаин Нормон 10 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Лидокаин, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лидокаин Нормон и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Лидокаин Нормон
3. Как применять Лидокаин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лидокаин Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лидокаин Нормон и для чего он применяется

Этот препарат содержит гидрохлорид лидокаина и относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками амидного типа. Он используется для блокировки боли за счёт уменьшения проведения нервных импульсов вблизи места его действия.

Лидокаин Нормон применяется для обеспечения анестезии путём местной инъекции вокруг нервов или в области, где будут проводиться хирургические вмешательства.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Лидокаина Нормон

Не применяйте Лидокаин Нормон

• Если у Вас аллергия на лидокаин, другие местные анестетики амидного типа или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Для эпидуральной анестезии у пациентов с выраженной гипотензией (очень низким артериальным давлением), кардиогенным шоком (сердце накачивает кровь недостаточно) или гиповолемическим шоком (серьёзная потеря крови или жидкости организма).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Лидокаина Нормон:

• Если Вы пожилой человек или находитесь в ослабленном состоянии.
• Если у Вас имеются заболевания сердца, такие как медленный или нерегулярный сердечный ритм, сердечная недостаточность.
• Если у Вас имеются заболевания лёгких или дыхательной системы.
• Если у Вас имеются заболевания печени или почек.
• Если у Вас эпилептические припадки.
• Если имеется воспаление или инфекция в месте инъекции.
• Если у Вас порфирия (редкое наследственное заболевание, поражающее кожу и нервную систему).
• Если у Вас нарушения свёртываемости крови.
• Если Вы находитесь в третьем триместре беременности.

Дети

Применение лидокаина у новорождённых не рекомендуется. У детей младше 4 лет применение следует осуществлять с осторожностью, поскольку данные о безопасности и эффективности ограничены.

Применение Лидокаина Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

• другие местные анестетики;
• лекарства, применяемые при лечении гастродуоденальных язв (например, циметидин);
• лекарства, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон);
• лекарства, ингибирующие метаболизм лидокаина (например, циметидин).

Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Ваш врач назначит этот препарат во время беременности или лактации только в случае, если сочтёт это необходимым.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данное лекарственное средство может временно нарушать двигательные функции, внимание и координацию. Ваш врач сообщит Вам, можно ли Вам водить автомобиль или пользоваться механизмами.

Лидокаин Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит 28 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 1,4 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как использовать Лидокаин Нормон

Лидокаин Нормон будет введен вам врачом. Препарат вводится в виде инъекции в вену, в мышцу, под кожу, вокруг нервов или в эпидуральное пространство рядом со спинным мозгом.

Обычно Лидокаин Нормон вводится вблизи той части тела, на которой будет проводиться операция.

Доза, которую вам назначит врач, зависит от вида обезболивания, которое вам необходимо. Также она зависит от вашего роста, возраста и физического состояния, а также от участка тела, в который вводится препарат. Вам будет назначена минимальная эффективная доза. Дозу лидокаина следует снижать у пациентов из групп риска и у лиц с тяжелым общим состоянием.

Применение у детей

Дозу необходимо снижать у детей. Препарат следует применять с осторожностью у детей младше четырёх лет.

Если вам введено слишком много Лидокаина Нормон

Ваш лечащий врач готов оказать помощь при серьёзных побочных эффектах, связанных с передозировкой Лидокаина Нормон.

Первыми признаками передозировки лидокаина обычно являются:

• судороги,
• беспокойство,
• ощущение усталости или головокружение,
• тошнота,
• онемение или покалывание губ и области вокруг рта,
• нарушения зрения.

Если вы почувствуете какие-либо из этих симптомов или подозреваете, что вам введено слишком много лидокаина, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Могут возникнуть более тяжёлые побочные эффекты, связанные с передозировкой лидокаина, такие как нарушения равновесия и координации, нарушения слуха, эйфория, спутанность сознания, нарушения речи, бледность кожи, потливость, дрожь, судороги, нарушения со стороны сердца и кровеносных сосудов, потеря сознания, кома и кратковременная остановка дыхания (апноэ).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации (тел. 915 620 420), указав название препарата и количество принятого вещества. Возьмите с собой данный листок-вкладыш.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция (ангионевротический отек или анафилактический шок). Симптомы могут включать внезапное появление:

• отека лица, губ, языка или горла; может сопровождаться затруднением глотания,
• сильного или быстрого отека рук, стоп и лодыжек,
• затруднения дыхания,
• сильного зуда кожи (с высыпаниями),
• повышения температуры,
• снижения артериального давления.

Возможные побочные эффекты после введения препарата по существу аналогичны побочным эффектам, вызываемым другими местными анестетиками амидного типа.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Тошнота и рвота

Частые побочные эффекты (могут встречаться у от 1 до 10 из 100 пациентов):

• Преходящие неврологические симптомы (боль в ногах и ягодицах)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у от 1 до 10 из 1000 пациентов):

• Ощущение покалывания в ногах, потеря контроля над сфинктерами (синдром конского хвоста)
• «Шумы» в ушах или повышенная чувствительность к шуму
• Потеря слуха
• Нарушения зрения
• Головная боль
• Ощущение головокружения
• Артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление)
• Брадикардия (замедленный сердечный ритм)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у от 1 до 10 из 10 000 пациентов):

• Реакции гиперчувствительности, такие как крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отек, бронхоспазм, затруднение дыхания и, в тяжелых случаях, анафилактический шок
• Травма
• Озноб
• Ирритация (реакция в области тела)
• Сдавление спинного мозга
• Остановка сердца
• Респираторная депрессия (замедленное или прерывистое дыхание)
• Диплопия (двоение в глазах)
• Артериальная гипотензия (пониженное артериальное давление)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Синдром Горнера (связанный с эпидуральной анестезией или применением в области головы и шеи)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Лидокаина Нормон

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения детей.

Особые условия хранения не требуются. Хранить в оригинальной упаковке.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Продукт для однократного применения. Остатки раствора следует утилизировать. Перед применением необходимо визуально осмотреть раствор. Применять только при условии, что раствор прозрачный и не содержит видимых частиц.

Лекарственные препараты нельзя сливать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые соприкасались с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лидокаин Нормон

• Действующее вещество — лидокаин. Каждый мл раствора содержит 10 мг гидрохлорида лидокаина моногидрата.
• Вспомогательные компоненты: натрия хлорид и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Лидокаин Нормон 10 мг/мл представляет собой раствор для инъекций в ампулах из стекла, содержащих 100 мг гидрохлорида лидокаина моногидрата в 10 мл. Каждая упаковка содержит 1 ампулу или 100 ампул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6-28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Другие лекарственные формы

Лидокаин Нормон 20 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ
Лидокаин Нормон 50 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2026 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Для приготовления 1,5%-го раствора гидрохлорида лидокаина моногидрата необходимо развести 2%-й раствор гидрохлорида лидокаина моногидрата в шприце с 0,9%-м раствором натрия хлорида: 3 единицы (мл) 2%-го раствора гидрохлорида лидокаина моногидрата и 1 единица (мл) 0,9%-го раствора натрия хлорида. Разбавленный раствор должен быть приготовлен непосредственно перед применением.

Для приготовления 0,5%-го раствора гидрохлорида лидокаина моногидрата необходимо развести 1%-й раствор гидрохлорида лидокаина моногидрата в шприце с 0,9%-м раствором натрия хлорида: 1 единица (мл) 1%-го раствора гидрохлорида лидокаина моногидрата и 1 единица (мл) 0,9%-го раствора натрия хлорида. Разбавленный раствор должен быть приготовлен непосредственно перед применением.

Способ применения и дозировка

Лидокаин Нормон должен применяться только врачами, имеющими опыт в проведении регионарной анестезии и реанимационных мероприятий, либо под их наблюдением. При применении местных анестетиков необходимо иметь в наличии оборудование для реанимации. Следует применять минимальную эффективную дозу, необходимую для достижения желаемого эффекта. Доза должна подбираться индивидуально с учётом особенностей каждого конкретного случая.

Дозировка

Взрослым

При введении в ткани с высокой системной абсорбцией однократная доза гидрохлорида лидокаина не должна превышать 400 мг. Приведённая ниже таблица может служить ориентиром для взрослых пациентов с массой тела около 70 кг. Доза должна корректироваться с учётом возраста, массы тела и состояния пациента:

Для продления действия анестезии возможно сочетание лидокаина с вазоконстриктором, например адреналином. Добавление адреналина в концентрации 1/100 000–1/200 000 оказалось эффективным.

Детская популяция

Дозы рассчитываются индивидуально в зависимости от возраста и массы тела пациента, а также характера проводимой процедуры. Метод анестезии должен тщательно подбираться, следует избегать болезненных методик. Поведение ребёнка необходимо тщательно контролировать во время лечения. Средняя доза, которую следует вводить, составляет от 20 мг до 30 мг гидрохлорида лидокаина за сеанс. Дозу гидрохлорида лидокаина в мг, которую можно вводить детям, также можно рассчитать по формуле: масса тела ребёнка (в килограммах) × 1,33.

Не следует превышать эквивалент 5 мг гидрохлорида лидокаина на 1 кг массы тела.

Для профилактики системной токсичности у детей всегда следует использовать наиболее низкую эффективную концентрацию.

Лидокаин показан взрослым и детям. Однако его следует применять с особой осторожностью у детей младше четырёх лет, поскольку в настоящее время имеются ограниченные данные, подтверждающие безопасность и эффективность этого препарата у данной категории пациентов.

Лидокаин для инъекций не рекомендуется для применения у новорождённых (см. раздел 5.2 инструкции по применению). В этой возрастной группе неизвестна оптимальная концентрация лидокаина в сыворотке крови, необходимая для предотвращения токсических эффектов, таких как судороги и нарушения сердечного ритма.

Особые популяции

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, а также у пожилых пациентов дозу следует снижать в соответствии с возрастом и физическим состоянием больного (см. разделы 4.4 и 5.2 инструкции по применению).

Способ введения

Способ введения лидокаина зависит от вида анестезии (инфильтрационная анестезия, внутривенная регионарная анестезия, блокада нервов или эпидуральная анестезия).

Лидокаин Нормон может вводиться внутримышечно, подкожно, внутрикожно, пери- и интраневрально, эпидурально или внутривенно (при внутривенной местной анестезии или блокаде Бира).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Лекарственные препараты, ингибирующие метаболизм лидокаина (например, циметидин), могут вызывать потенциально токсические концентрации в плазме крови при повторном введении лидокаина в высоких дозах в течение длительного времени. Такие взаимодействия не имеют клинического значения при кратковременном применении лидокаина в рекомендуемых дозах.

Лидокаин следует применять с осторожностью у пациентов, получающих другие местные анестетики или антиаритмические препараты класса Ib, поскольку токсические эффекты являются суммирующимися.

Специфические исследования взаимодействия лидокаина с антиаритмическими препаратами класса III (например, амиодароном) не проводились, однако рекомендуется соблюдать осторожность (см. раздел 4.4 инструкции по применению).

Предупреждения и особые меры предосторожности при применении

В целом, перед введением лидокаина необходимо обеспечить немедленную доступность всего оборудования для экстренной реанимации и лекарственных средств для лечения токсических реакций. При проведении крупных блокад следует установить внутривенный катетер до введения местного анестетика. Как и все местные анестетики, лидокаин может вызывать острые токсические эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы и центральной нервной системы при достижении высоких концентраций в крови, особенно после обширного внутрисосудистого введения.

Следует соблюдать осторожность при лечении следующих категорий пациентов:

• Пожилые и общее ослабленные пациенты.
• Пациенты с атриовентрикулярной блокадой II или III степени, поскольку местные анестетики могут снижать проводимость миокарда.
• Пациенты с сердечной недостаточностью, брадикардией или нарушением функции дыхания.
• Пациенты с тяжёлыми заболеваниями печени или почечной недостаточностью.
• Пациенты с эпилепсией. У этих пациентов необходимо тщательно контролировать появление симптомов со стороны центральной нервной системы. Даже при дозах ниже максимальных может увеличиваться склонность к судорогам.
• Пациенты с коагулопатиями. Лечение антикоагулянтами (например, гепарином), НПВС или плазмозаменителями повышает склонность к кровотечениям. Случайное повреждение сосудов может привести к тяжёлым кровотечениям. При необходимости следует проверить время кровотечения, активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), протромбиновый тест и количество тромбоцитов.
• Третий триместр беременности.
• Дети младше 4 лет, поскольку данные о безопасности и эффективности ограничены.
• Новорождённые — требуется особая осторожность (см. раздел 5.2 инструкции по применению).

Пациенты, получающие антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон), должны находиться под тщательным наблюдением, рекомендуется проведение ЭКГ-мониторинга, поскольку кардиальные эффекты лидокаина и антиаритмических препаратов класса III могут суммироваться (см. раздел 4.5 инструкции по применению).

Имеются пострегистрационные сообщения о случаях хондролиза у пациентов, получавших послеоперационную непрерывную внутрисуставную инфузию местных анестетиков. В большинстве описанных случаев хондролиза поражался сустав плеча. Из-за множества сопутствующих факторов и противоречивости данных в научной литературе относительно механизма действия причинно-следственная связь не установлена. Непрерывная внутрисуставная инфузия не является утверждённым показанием для лидокаина (см. раздел 4.8 инструкции по применению).

Эпидуральная анестезия может вызывать серьёзные побочные эффекты, такие как угнетение сердечно-сосудистой системы, особенно при сопутствующей гиповолемии. Следует всегда соблюдать осторожность у пациентов с нарушением сердечно-сосудистой функции.

Эпидуральная анестезия может вызывать гипотензию и брадикардию. Этот риск можно снизить путём внутривенного введения кристаллоидных или коллоидных растворов. Гипотензию следует немедленно лечить, например, эфедрином 5–10 мг внутривенно; при необходимости — повторно.

Парашейвная блокада может иногда вызывать брадикардию или тахикардию плода, поэтому необходимо тщательно контролировать частоту сердечных сокращений плода (см. раздел 4.6 инструкции по применению).

Травматические повреждения нервов и/или местные токсические эффекты на мышцы и нервы в основном вызываются введением местных анестетиков. Степень таких повреждений тканей зависит от тяжести травмы, концентрации местного анестетика и продолжительности воздействия тканей на анестетик. По этой причине следует применять минимальную эффективную дозу.

Также следует соблюдать особую осторожность при введении местного анестетика в воспалённые (инфицированные) ткани из-за увеличения системной абсорбции, обусловленного повышенным кровотоком, и снижения эффекта из-за более низкого pH инфицированной ткани.

После снятия жгута после внутривенной регионарной анестезии возрастает риск возникновения побочных реакций. Поэтому местный анестетик следует удалять по частям.

При проведении анестезии в области шеи и головы пациенты подвергаются повышенному риску токсических эффектов препарата на центральную нервную систему, даже при низких дозах (см. раздел 4.8 инструкции по применению).

В редких случаях ретробульбарные инъекции могут достигать субарахноидального пространства головного мозга, вызывая тяжёлые реакции, включая коллапс сердечно-сосудистой системы, апноэ, судороги и временную слепоту.

Ретробульбарные и перибульбарные инъекции местных анестетиков сопряжены с низким риском стойкой двигательной дисфункции глаза. Основными причинами являются травма и/или местные токсические эффекты на мышцы и/или нервы.

Внутримышечное введение лидокаина может повышать концентрацию креатинфосфокиназы, что может затруднить диагностику острого инфаркта миокарда.

Лидокаин для инъекций не рекомендуется для применения у новорождённых (см. раздел 5.2 инструкции по применению).

У животных было показано, что лидокаин обладает порфириногенным действием, и его не следует применять пациентам с острыми порфириями, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. У всех пациентов с порфирией следует соблюдать максимальную осторожность.