Lidocaina Normon 10 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Lidocaína Normon 10 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Lidocaina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lidocaína Normon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Lidocaína Normon
3. Come usare Lidocaína Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lidocaína Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lidocaína Normon e a cosa serve

Questo medicamento contiene cloridrato di lidocaina e appartiene a un gruppo di medicinali denominati anestetici locali di tipo ammide. Viene utilizzato per bloccare il dolore riducendo la conduzione degli impulsi nervosi nelle vicinanze del sito di azione.

Lidocaína Normon viene utilizzato per indurre anestesia mediante iniezione locale attorno ai nervi o nelle zone in cui verranno eseguite procedure chirurgiche.

2. Cosa deve sapere prima di usare Lidocaina Normon

Non usi Lidocaina Normon

• Se è allergico alla lidocaina, ad altri anestetici locali di tipo ammide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Per anestesia epidurale in pazienti con ipotensione marcata (pressione arteriosa molto bassa) o shock cardiogenico (il cuore pompa sangue in modo inadeguato) o ipovolemico (grave perdita di sangue o liquidi corporei).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Lidocaina Normon:

• Se è una persona anziana o si trova in uno stato generale debilitato.
• Se soffre di problemi cardiaci come battito cardiaco lento o irregolare o insufficienza cardiaca.
• Se soffre di disturbi polmonari o respiratori.
• Se ha una malattia epatica o problemi renali.
• Se ha attacchi epilettici.
• Se presenta infiammazione o infezione nel sito di iniezione.
• Se ha la porfiria (una malattia ereditaria rara che colpisce la pelle e il sistema nervoso).
• Se ha problemi di coagulazione del sangue.
• Se si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza.

Bambini

L’uso di lidocaina nei neonati non è raccomandato. Nei bambini di età inferiore ai 4 anni deve essere usata con cautela poiché i dati sull’efficacia e sulla sicurezza sono limitati.

Uso di Lidocaina Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri anestetici locali.
• medicinali utilizzati nel trattamento delle ulcere gastroduodenali (ad es. cimetidina).
• medicinali utilizzati per trattare il battito cardiaco irregolare (ad es. amiodarona).
• medicinali che inibiscono il metabolismo della lidocaina (ad es. cimetidina).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il medico le somministrerà questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento solo se lo riterrà necessario.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può alterare temporaneamente la sua capacità di movimento, attenzione e coordinazione. Il medico le indicherà se può guidare o utilizzare macchinari.

Lidocaina Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene 28 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni fiala. Ciò corrisponde al 1,4% dell’assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

3. Come utilizzare Lidocaina Normon

Lidocaina Normon le verrà somministrata da un medico. Le verrà somministrata come iniezione in una vena, in un muscolo, sotto la pelle, intorno ai nervi o nello spazio epidurale vicino al midollo spinale.

Lidocaina Normon viene normalmente somministrata vicino alla parte del corpo che verrà operata.

La dose che le verrà somministrata dipenderà dal tipo di sollievo dal dolore di cui ha bisogno. Dipenderà anche dalla sua altezza, età e stato fisico, nonché dalla parte del corpo in cui il medicinale viene iniettato. Le verrà somministrata la dose più bassa possibile in grado di produrre l'effetto desiderato. La dose di lidocaina deve essere ridotta nelle popolazioni speciali e nei pazienti in cattive condizioni generali.

Uso nei bambini

La dose deve essere ridotta nei bambini. La lidocaina deve essere utilizzata con cautela nei bambini di età inferiore ai quattro anni.

Se le viene somministrata una quantità di Lidocaina Normon superiore a quella che dovrebbe

Il medico che la sta curando è preparato a trattare gli effetti indesiderati gravi correlati a un eccesso di Lidocaina Normon.

I primi segni che indicano un uso eccessivo di lidocaina sono normalmente i seguenti:

• convulsioni,
• agitazione,
• sensazione di stanchezza o di vertigini,
• nausea,
• intorpidimento o formicolio delle labbra e intorno alla bocca,
• disturbi della vista.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi o se ritiene di aver ricevuto una quantità di lidocaina superiore a quella prevista, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Possono manifestarsi effetti indesiderati più gravi correlati a un eccesso di lidocaina, come disturbi dell'equilibrio e della coordinazione, alterazioni uditive, euforia, confusione, problemi del linguaggio, pallore, sudorazione, tremori, convulsioni, effetti sul cuore e sui vasi sanguigni, perdita di coscienza, coma e sospensione temporanea della respirazione (apnea).

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Toxicologica (Tel. 915 620 420), indicando il medicinale e la quantità assunta. Porti con sé questo foglio illustrativo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se dovesse manifestare una reazione allergica grave (angioedema o shock anafilattico). I sintomi possono includere comparsa improvvisa di:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola; può causare difficoltà a deglutire,
• gonfiore intenso o improvviso di mani, piedi e caviglie,
• difficoltà respiratorie,
• intenso prurito cutaneo (con eruzioni),
• febbre,
• calo della pressione arteriosa.

Gli effetti indesiderati possibili dopo la somministrazione sono essenzialmente gli stessi causati da altri anestetici locali di tipo ammide.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Nausea e vomito

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare da 1 a 10 persone su 100):

• Sintomi neurologici transitori (dolore alle gambe e ai glutei).

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare da 1 a 10 persone su 1.000):

• Sensazione di formicolio alle gambe, perdita di controllo degli sfinteri (sindrome della cauda equina)
• "Rumori" nelle orecchie o sensibilità al rumore
• Perdita dell'udito
• Alterazioni visive
• Cefalea
• Sensazione di capogiro
• Ipertensione (pressione arteriosa alta)
• Bradicardia (ritmo cardiaco lento)

Effetti indesiderati rari (possono riguardare da 1 a 10 persone su 10.000):

• Reazioni di ipersensibilità, come orticaria, eruzioni cutanee, angioedema, broncospasmo, difficoltà respiratorie e, nei casi gravi, shock anafilattico
• Trauma
• Brividi
• Irritazione (reazione in una zona del corpo)
• Compressione del midollo spinale
• Arresto cardiaco
• Depressione respiratoria (respirazione lenta o interrotta)
• Visione doppia
• Ipotensione (pressione arteriosa bassa)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Sindrome di Horner (associata all'anestesia epidurale o applicazioni nella regione di testa e collo)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione della Lidocaina Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Prodotto per uso singolo. Eventuali residui di soluzione devono essere eliminati. Ispezionare visivamente prima dell'uso. Utilizzare soltanto se la soluzione è limpida e priva di particelle visibili.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. L'eliminazione del medicamento non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lidocaina Normon

• Il principio attivo è la lidocaina. Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di cloridrato monoidrato di lidocaina.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lidocaina Normon 10 mg/ml si presenta come soluzione iniettabile in fiale di vetro contenenti 100 mg di cloridrato monoidrato di lidocaina in 10 ml. Ogni confezione contiene 1 fiala o 100 fiale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6-28760 Tres Cantos –Madrid (SPAGNA)

Altre presentazioni

Lidocaina Normon 20 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Lidocaina Normon 50 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2026

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario:

Per preparare una soluzione di cloridrato monoidrato di lidocaina allo 1,5%, diluire il cloridrato monoidrato di lidocaina al 2% in una siringa con cloruro di sodio 0,9%: 3 unità (ml) di cloridrato monoidrato di lidocaina al 2% con 1 unità (ml) di cloruro di sodio 0,9%. La soluzione diluita deve essere preparata immediatamente prima dell'uso.

Per preparare una soluzione di cloridrato monoidrato di lidocaina allo 0,5%, diluire il cloridrato monoidrato di lidocaina all'1% in una siringa con cloruro di sodio 0,9%: 1 unità (ml) di cloridrato monoidrato di lidocaina all'1% con 1 unità (ml) di cloruro di sodio 0,9%. La soluzione diluita deve essere preparata immediatamente prima dell'uso.

Posologia e modo di somministrazione

Lidocaina Normon deve essere utilizzata solo da medici esperti in anestesia regionale e in tecniche di rianimazione o sotto la loro supervisione. Devono essere disponibili apparecchiature per la rianimazione al momento della somministrazione di anestetici locali. Deve essere somministrata la dose più bassa possibile in grado di produrre l'effetto desiderato. La dose deve essere adattata individualmente in base alle caratteristiche specifiche di ogni paziente.

Posologia

Adulti

Quando viene iniettata in tessuti con elevata assorbimento sistemico, la dose singola di cloridrato di lidocaina non deve superare i 400 mg. La tabella descritta di seguito può servire da guida per adulti con un peso corporeo di circa 70 chilogrammi. La dose deve essere aggiustata in base all'età, al peso e allo stato del paziente:

Per prolungare l'anestesia, la lidocaina può essere associata a un vasocostrittore, come l'adrenalina. L'aggiunta di adrenalina a una concentrazione compresa tra 1/100.000 e 1/200.000 si è dimostrata efficace.

Popolazione pediatrica

La dose va calcolata singolarmente in base all'età e al peso corporeo del paziente e alla natura dell'intervento. La tecnica anestetica deve essere scelta con attenzione, evitando quelle associate a dolore. Il comportamento del bambino deve essere monitorato attentamente durante il trattamento. La dose media da somministrare è compresa tra 20 mg e 30 mg di cloridrato di lidocaina per seduta. La dose in mg di cloridrato di lidocaina da somministrare ai bambini può essere calcolata anche con la seguente formula: peso del bambino (in chilogrammi) x 1,33.

Non deve essere superato l'equivalente di 5 mg di cloridrato di lidocaina per chilogrammo di peso corporeo.

Per prevenire la tossicità sistemica nei bambini, deve essere sempre utilizzata la concentrazione efficace più bassa.

La lidocaina è indicata negli adulti e nei bambini. Tuttavia, deve essere utilizzata con particolare cautela nei bambini di età inferiore ai quattro anni, poiché attualmente i dati disponibili sulla sicurezza ed efficacia di questo prodotto in tale popolazione sono limitati.

La lidocaina iniettabile non è raccomandata per l'uso nei neonati (vedere sezione 5.2 del foglio illustrativo). In questa fascia di età, non è noto il livello ottimale di concentrazione sierica di lidocaina necessario per evitare effetti tossici come convulsioni e aritmie cardiache.

Popolazioni speciali

Nei pazienti con insufficienza renale o epatica e nei pazienti anziani, la dose deve essere ridotta in base all'età e alle condizioni fisiche del paziente (vedere sezione 4.4 e sezione 5.2 del foglio illustrativo).

Modalità di somministrazione

La modalità di somministrazione della lidocaina varia in base alla tecnica anestetica utilizzata (anestesia infiltrativa, anestesia regionale endovenosa, blocco nervoso o anestesia epidurale).

Lidocaina Normon può essere somministrata per via intramuscolare, sottocutanea, intradermica, perineurale, epidurale o endovenosa (nell'ambito di anestesia locale endovenosa o blocco di Bier).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

I farmaci che inibiscono il metabolismo della lidocaina (ad es. cimetidina) possono causare concentrazioni plasmatiche potenzialmente tossiche quando la lidocaina viene somministrata ripetutamente a dosi elevate per periodi prolungati. Tali interazioni non hanno rilevanza clinica durante un trattamento a breve termine con lidocaina alle dosi raccomandate.

La lidocaina deve essere usata con cautela nei pazienti che ricevono altri anestetici locali o farmaci antiaritmici di classe Ib, poiché gli effetti tossici sono cumulativi.

Non sono stati condotti studi specifici sulle interazioni tra lidocaina e farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarina), ma si raccomanda cautela (vedere sezione 4.4 del foglio illustrativo).

Avvertenze e precauzioni particolari di impiego

In generale, prima dell'iniezione di lidocaina, deve essere garantita la disponibilità immediata di tutto l'equipaggiamento per la rianimazione d'emergenza e dei farmaci necessari per il trattamento delle reazioni tossiche. Nei casi di blocchi maggiori, deve essere inserita una cannula endovenosa prima dell'iniezione dell'anestetico locale. Come tutti gli anestetici locali, la lidocaina può causare effetti tossici acuti sul sistema cardiovascolare e sul sistema nervoso centrale quando si raggiungono alte concentrazioni ematiche, specialmente dopo una somministrazione intensiva endovascolare.

Si richiede cautela nel trattamento delle seguenti categorie di pazienti:

• Pazienti anziani e generalmente debilitati.
• Pazienti con blocco AV di II o III grado, poiché l'anestetico locale può ridurre la conduzione miocardica.
• Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, bradicardia o compromissione della funzione respiratoria.
• Pazienti con grave malattia epatica o insufficienza renale.
• Pazienti con epilessia. Questi pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare l'insorgenza di sintomi del sistema nervoso centrale. Deve essere considerato un aumento della tendenza alle convulsioni anche con dosi inferiori alla massima.
• Pazienti con coagulopatie. Il trattamento con anticoagulanti (ad es. eparina), FANS o sostituti del plasma aumenta la tendenza alle emorragie. Lesioni accidentali dei vasi sanguigni possono causare emorragie gravi. Se necessario, devono essere controllati il tempo di sanguinamento, il tempo di tromboplastina parziale attivata (TTPa), il test rapido e il conteggio delle piastrine.
• Terzo trimestre di gravidanza.
• Nei bambini di età inferiore ai 4 anni, poiché i dati di sicurezza ed efficacia sono limitati.
• Nei neonati, dove si richiede particolare cautela (vedere sezione 5.2 del foglio illustrativo).

I pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarina) devono essere monitorati attentamente e deve essere presa in considerazione una monitorizzazione ECG, poiché gli effetti cardiaci della lidocaina e dei farmaci antiaritmici di classe III possono essere cumulativi (vedere sezione 4.5 del foglio illustrativo).

Sono stati riportati casi post-marketing di condrolisi in pazienti sottoposti a infusione intra-articolare post-operatoria continua di anestetici locali. Nella maggior parte dei casi di condrolisi riportati, l'articolazione interessata era quella della spalla. A causa dei numerosi fattori contributivi e dell'incoerenza presente nella letteratura scientifica riguardo al meccanismo d'azione, non è stata stabilita una relazione causale. L'infusione intra-articolare continua non è un'indicazione approvata per la lidocaina (vedere sezione 4.8 del foglio illustrativo).

L'anestesia epidurale può causare gravi effetti avversi, come depressione cardiovascolare, specialmente nei casi di ipovolemia concomitante. Si deve sempre prestare cautela nei pazienti con funzionalità cardiovascolare ridotta.

L'anestesia epidurale può causare ipotensione e bradicardia. Questo rischio può essere ridotto mediante somministrazione endovenosa di soluzioni cristalloidi o colloidali. L'ipotensione deve essere trattata immediatamente, ad esempio con ephedrina 5-10 mg per via endovenosa; ripetere secondo necessità.

Il blocco paracervicale può occasionalmente causare bradicardia o tachicardia fetale ed è necessario monitorare attentamente la frequenza cardiaca fetale (vedere sezione 4.6 del foglio illustrativo).

Le lesioni nervose traumatiche e/o gli effetti tossici locali su muscoli e nervi sono causati principalmente dall'iniezione di anestetici locali. L'estensione di tali lesioni tissutali dipende dall'entità del trauma, dalla concentrazione dell'anestetico locale e dalla durata dell'esposizione del tessuto all'anestetico locale. Per questo motivo, deve essere utilizzata la dose efficace minima.

Si richiede particolare cautela anche quando l'anestetico locale viene iniettato in tessuto infiammato (infetto), a causa dell'aumentata assorbimento sistemico dovuto al maggiore flusso ematico e della riduzione dell'effetto dovuta al pH più basso del tessuto infetto.

Dopo il rilascio del laccio emostatico a seguito di anestesia regionale endovenosa, il rischio di reazioni avverse aumenta. Pertanto, l'anestetico locale deve essere rimosso in frazioni multiple.

Durante le procedure anestetiche nella regione del collo e della testa, i pazienti sono esposti a un rischio maggiore di effetti tossici del farmaco sul sistema nervoso centrale, anche a dosi basse (vedere sezione 4.8 del foglio illustrativo).

Raramente, le iniezioni retrooculari possono raggiungere lo spazio subaracnoideo cranico, causando reazioni intense/gravi che includono collasso cardiovascolare, apnea, convulsioni e cecità transitoria.

Le iniezioni retrooculari e perieoculari di anestetici locali comportano un basso rischio di disfunzione motoria oculare persistente. Le cause principali includono trauma e/o effetti tossici locali su muscoli e/o nervi.

La lidocaina intramuscolare può aumentare le concentrazioni di creatina fosfocinasi, che possono interferire con la diagnosi di infarto miocardico acuto.

La lidocaina iniettabile non è raccomandata per l'uso nei neonati (vedere sezione 5.2 del foglio illustrativo).

È stato dimostrato che la lidocaina è porfirinogenica negli animali e non deve essere somministrata a pazienti con porfiria acuta, a meno che non sia assolutamente inevitabile. Si richiede la massima cautela in tutti i pazienti con porfiria.