Lidokaina Normon 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lidokaïna Normon 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Lidokaïna, hydrochlorid

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lidokaïna Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Lidokaïna Normon
3. Jak stosować lek Lidokaïna Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lidokaïna Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lidokaïna Normon i do czego jest stosowana

Ten lek zawiera chlorowodorek lidokainy i należy do grupy leków zwanych miejscowymi lekami przeciwbólowymi typu amidowego. Stosowany jest do blokowania bólu poprzez ograniczanie przewodzenia impulsów nerwowych w pobliżu miejsca, w którym został podany.

Lidokaïna Normon stosowana jest w celu zastosowania znieczulenia lokalnego poprzez wstrzyknięcie w okolice nerwów lub miejsc, gdzie będą wykonywane zabiegi chirurgiczne.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lidokainy Normon

Nie stosować Lidokainy Normon

• Jeśli jest alergiczny na lidokainę, inne leki przeciwbólowe z grupy amidów lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• W przypadku znieczulenia przewodowego (epiduralnego) u pacjentów z nasilonym obniżeniem ciśnienia tętniczego lub wstrząsem kardiogennym (serce pompuje krew w niewystarczającym stopniu) lub hipowolemicznym (ciężka utrata krwi lub płynów ustrojowych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Lidokainy Normon skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Jeśli jesteś osobą starszą lub znajdujesz się w ogólnie osłabionym stanie.
• Jeśli cierpisz na choroby serca, takie jak powolne lub nieregularne bicie serca lub niewydolność serca.
• Jeśli masz choroby płuc lub problemy z oddychaniem.
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli występują u Ciebie napady padaczkowe.
• Jeśli występuje obrzęk lub infekcja w miejscu wstrzyknięcia.
• Jeśli masz porfirię (rzadką dziedziczną chorobę wpływającą na skórę i układ nerwowy).
• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania lidokainy u noworodków. U dzieci poniżej 4. roku życia należy stosować z ostrożnością ze względu na ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa.

Stosowanie Lidokainy Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub może założyć stosowanie jakichkolwiek innych leków.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• inne anestetyki lokalne.
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy (np. cyklosporyna).
• leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. amiodaron).
• leki hamujące metabolizm lidokainy (np. cyklosporyna).

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz poda Ci ten lek w czasie ciąży lub karmienia piersią tylko wtedy, gdy uzna to za konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może tymczasowo wpływać na ruchomość, uwagę i koordynację. Lekarz poinformuje Cię, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Lidokaina Normon zawiera sód

Ten lek zawiera 28 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce. Odpowiada to 1,4% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego.

3. Jak stosować Lidokainę Normon

Lidokainę Normon podaje lekarz. Lek będzie podany w postaci wstrzyknięcia do żyły, do mięśnia, pod skórę, w okolicę nerwów lub do przestrzeni nadtwardówkowej w pobliżu rdzenia kręgowego.

Lidokainę Normon zazwyczaj podaje się w pobliżu części ciała, na której ma być wykonywany zabieg chirurgiczny.

Dawka podana przez lekarza będzie zależeć od rodzaju pożądanego działania przeciwbólowego. Będzie również zależeć od Twojego wzrostu, wieku i stanu fizycznego, jak również od miejsca wstrzyknięcia leku. Otrzymasz możliwie najniższą dawkę niezbędną do osiągnięcia pożądanego efektu. Dawkę lidokainy należy zmniejszyć u osób z grup ryzyka oraz u pacjentów w ogólnie złym stanie zdrowia.

Stosowanie u dzieci

Dawkę należy zmniejszyć u dzieci. Lidokainę należy stosować z ostrożnością u dzieci poniżej 4. roku życia.

Jeśli podano więcej Lidokainy Normon niż należało

Lekarz, który Cię leczy, jest przygotowany na skuteczne leczenie poważnych działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem Lidokainy Normon.

Pierwsze objawy przedawkowania lidokainy są zazwyczaj następujące:

• napady padaczkowe,
• niepokój,
• uczucie zmęczenia lub zawrotów głowy,
• nudności,
• odrętwienie lub uczucie mrowienia warg i okolic ust,
• zaburzenia wzroku.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub podejrzewasz, że otrzymałeś więcej lidokainy niż powinieneś, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane związane z przedawkowaniem lidokainy, takie jak zaburzenia równowagi i koordynacji, zaburzenia słuchu, euforia, dezorientacja, trudności w mówieniu, bladość, pocenie się, drżenie, napady padaczkowe, zaburzenia działania serca i naczyń krwionośnych, utrata przytomności, śpiączka oraz krótkotrwałe zahamowanie oddychania (apnea).

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego (tel. 915 620 420), podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zabierz ze sobą ten ulotkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej (angioobrzęk lub wstrząs anafilaktyczny). Objawy mogą obejmować nagłe wystąpienie:

• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła; może to prowadzić do trudności z połykaniem,
• silnego lub nagłego obrzęku rąk, stóp i kostek,
• trudności z oddychaniem,
• silnego swędzenia skóry (z wysypką),
• gorączki,
• obniżenia ciśnienia krwi.

Możliwe działania niepożądane po podaniu są zasadniczo takie same jak te, które występują po podaniu innych miejscowych leków znieczulających z grupy amidów.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• nudności i wymioty

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• przejściowe objawy neurologiczne (ból nóg i pośladków)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• uczucie mrowienia w nogach, utrata kontroli nad zwieraczami (zespół ogona końskiego)
• „szumy” w uszach lub nadwrażliwość na dźwięk
• utrata słuchu
• zaburzenia wzroku
• ból głowy
• uczucie zawrotów głowy
• nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi)
• bradykardia (wolne tętno)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• reakcje nadwrażliwościowe, takie jak pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, trudności z oddychaniem i w przypadkach ciężkich – wstrząs anafilaktyczny
• uraz
• dreszcze
• podrażnienie (reakcja w danej części ciała)
• ucisk na rdzeń kręgowy
• zatrzymanie krążenia
• depresja oddechowa (wolne lub przerywane oddychanie)
• podwójne widzenie
• hipotensja (niskie ciśnienie krwi)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zespół Hornera (stowiązany z znieczuleniem wewnątrzwyściowym lub zastosowaniem w okolicy głowy i szyi)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Lidokaina Normon

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Produkt jednorazowego użytku. Ewentualne resztki roztworu należy usunąć. Sprawdzić wizualnie przed użyciem. Stosować wyłącznie, gdy roztwór jest klarowny i pozbawiony widocznych cząsteczek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lidokainy Normon

• Substancją czynną jest lidokaina. Każdy ml roztworu zawiera 10 mg chlorowodorku lidokainy jednowodnego.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lidokaina Normon 10 mg/ml jest dostępna jako roztwór do wstrzykiwania w ampułkach szklanych zawierających 100 mg chlorowodorku lidokainy jednowodnej w 10 ml. Każde opakowanie zawiera 1 ampułkę lub 100 ampułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6-28760 Tres Cantos –Madrid (HISZPANIA)

Inne postacie leku

Lidokaina Normon 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwania EFG

Lidokaina Normon 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwania EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub specjalistów z branży medycznej:

W celu przygotowania roztworu chlorowodorku lidokainy jednowodnej o stężeniu 1,5%, należy w strzykawce rozcieńczyć chlorowodorek lidokainy 2% chlorkiem sodu 0,9%: 3 jednostki (ml) chlorowodorku lidokainy 2% z 1 jednostką (ml) chlorku sodu 0,9%. Rozcieńczony roztwór należy przygotować bezpośrednio przed użyciem.

W celu przygotowania roztworu chlorowodorku lidokainy jednowodnej o stężeniu 0,5%, należy w strzykawce rozcieńczyć chlorowodorek lidokainy 1% chlorkiem sodu 0,9%: 1 jednostka (ml) chlorowodorku lidokainy 1% z 1 jednostką (ml) chlorku sodu 0,9%. Rozcieńczony roztwór należy przygotować bezpośrednio przed użyciem.

Dawkowanie i sposób stosowania

Lidokaina Normon powinna być stosowana wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w zakresie znieczuleń regionalnych oraz technik resuscytacji lub pod ich nadzorem. W czasie stosowania leków znieczulających miejscowo należy mieć dostęp do sprzętu reanimacyjnego. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która zapewni pożądany efekt. Dawkę należy dostosować indywidualnie do cech każdego przypadku.

Dawkowanie

Dorośli

W przypadku wstrzykiwania do tkanek o dużej zdolności do wchłaniania systemowego, pojedyncza dawka chlorowodorku lidokainy nie powinna przekraczać 400 mg. Poniższa tabela może służyć jako wskazówka dla dorosłych o masie ciała około 70 kg. Dawkę należy dostosować w zależności od wieku, masy ciała i stanu pacjenta:

Aby przedłużyć działanie znieczulenia, lidokainę można połączyć z lekiem zwężającym naczynia, takim jak adrenalina. Dodanie adrenaliny w stężeniu od 1/100 000 do 1/200 000 okazało się skuteczne.

Populacja pediatryczna

Dawkowanie dobiera się indywidualnie, uwzględniając wiek i masę ciała pacjenta oraz rodzaj wykonywanej procedury. Należy starannie dobrać technikę znieczulenia i unikać technik bolesnych. Zachowanie dziecka należy dokładnie monitorować podczas leczenia. Średnia dawka podawana w jednej sesji powinna wynosić od 20 mg do 30 mg chlorku lidokainy. Dawkę chlorku lidokainy w mg, którą można podać dziecku, można również obliczyć według wzoru: masa ciała dziecka (w kilogramach) × 1,33.

Nie należy przekraczać dawki 5 mg chlorku lidokainy na kilogram masy ciała.

Aby zapobiec toksyczności systematycznej u dzieci, należy zawsze stosować najniższe skuteczne stężenie.

Lidokaina jest wskazana u dorosłych i dzieci. Należy jednak stosować ją z dużą ostrożnością u dzieci poniżej 4. roku życia, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności tego produktu u tej grupy pacjentów są ograniczone.

Lidokaina wstrzykiwalna nie jest zalecana do stosowania u noworodków (patrz punkt 5.2 ulotki). W tej grupie wiekowej nie zna się optymalnego stężenia lidokainy w surowicy niezbędnego do uniknięcia skutków toksycznych, takich jak napady padaczkowe czy zaburzenia rytmu serca.

Grupy specjalne

U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby oraz u pacjentów starszych należy zmniejszyć dawkę, dostosowując ją do wieku i stanu fizycznego pacjenta (patrz punkty 4.4 i 5.2 ulotki).

Sposób podania

Sposób podania lidokainy zależy od rodzaju stosowanej metody znieczulenia (znieczulenie przez infiltration, znieczulenie regionalne dożylne, blokada nerwowa lub znieczulenie podpajęczynówkowe).

Lidokaina Normon może być podawana do wrotu, podskórnie, wewnątrzskórnie, okołonerwowo, podpajęczynówkowo lub dożylnie (w znieczuleniu miejscowym dożylnym lub blokadzie Biéra).

Interakcje z innymi lekami i inne interakcje

Leki hamujące metabolizm lidokainy (np. cyklosporyna) mogą powodować potencjalnie toksyczne stężenia w osoczu, gdy lidokaina jest stosowana wielokrotnie w wysokich dawkach przez dłuższy czas. Takie interakcje nie mają znaczenia klinicznego podczas krótkotrwałego leczenia lidokainą w dawkach zalecanych.

Lidokainę należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących inne leki znieczulające miejscowe lub leki przeciwarytmiczne klasy Ib, ponieważ efekty toksyczne są addytywne.

Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji między lidokainą a lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaronem), jednak zaleca się zachowanie ostrożności (patrz punkt 4.4 ulotki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ogólnie rzecz biorąc, przed wstrzyknięciem lidokainy należy upewnić się, że cały sprzęt do reanimacji oraz leki do leczenia reakcji toksycznych są natychmiast dostępne. Przy większych blokach należy umieścić kaniulę dożylną przed wstrzyknięciem znieczulenia miejscowego. Jak wszystkie leki znieczulające miejscowe, lidokaina może powodować ostry toksyczny wpływ na układ krążenia i ośrodkowy układ nerwowy, gdy stężenia we krwi są wysokie, szczególnie po rozległym podaniu dożylnej.

Należy zachować ostrożność przy leczeniu następujących grup pacjentów:

• Pacjentów starszych i ogólnie osłabionych.
• Pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia, ponieważ znieczulenie miejscowe może obniżyć przewodnictwo mięśnia sercowego.
• Pacjentów z niewydolnością serca, bradykardią lub zaburzeniami oddychania.
• Pacjentów z ciężką chorobą wątroby lub niewydolnością nerek.
• Pacjentów z padaczką. U tych pacjentów należy dokładnie monitorować wystąpienie objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Należy brać pod uwagę zwiększone ryzyko napadów padaczkowych nawet przy dawkach poniżej maksymalnej.
• Pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi. Leczenie lekami przeciwpłytkowymi (np. heparyną), NLPZ lub substytutami osocza zwiększa skłonność do krwawienia. Niezamierzone uszkodzenie naczyń krwionośnych może prowadzić do poważnych krwawień. W razie potrzeby należy sprawdzić czas krwawienia, aktywowany częściowy czas tromboplastyny (APTT), czas protrombiny (PT) oraz liczbę płytek krwi.
• Trzeci trymestr ciąży
• Dzieci poniżej 4. roku życia, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są ograniczone
• Noworodki – należy zachować szczególną ostrożność (patrz punkt 5.2 ulotki)

Pacjentów leczonych lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaronem) należy dokładnie monitorować, a wskazane może być monitorowanie EKG, ponieważ działanie kardiologiczne lidokainy i leków przeciwarytmicznych klasy III może być addytywne (patrz punkt 4.5 ulotki).

Istnieją doniesienia po wprowadzeniu produktu na rynek o przypadkach chondrolizy u pacjentów, którzy otrzymywali ciągłe dożylne wlewy anestetyków lokalnych pooperacyjnie. W większości przypadków chondrolizy zaangażowana była staw ramienny. Ze względu na wiele czynników sprzyjających i niejednolite doniesienia w literaturze naukowej dotyczącej mechanizmu działania nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego. Ciągłe wlewy do stawu nie są zatwierdzonym wskazaniem dla lidokainy (patrz punkt 4.8 ulotki).

Znieczulenie podpajęczynówkowe może powodować poważne skutki niepożądane, takie jak depresja układu krążenia, szczególnie u pacjentów z współistniejącą hipowolemią. Należy zawsze zachować ostrożność u pacjentów z obniżoną funkcją układu krążenia.

Znieczulenie podpajęczynówkowe może powodować hipotensję i bradykardię. Ryzyko to można zmniejszyć przez podanie dożylne roztworów krystaloidowych lub koloidowych. Hipotensję należy natychmiast leczyć, np. efedryną 5–10 mg dożylne; dawkowanie powtarzać w razie potrzeby.

Blokada paraczewrowa może czasem powodować bradykardię lub tachykardię płodu, dlatego konieczne jest dokładne monitorowanie częstości akcji serca płodu (patrz punkt 4.6 ulotki).

Urazy nerwów i/lub toksyczne działanie miejscowe na mięśnie i nerwy są przede wszystkim spowodowane wstrzyknięciem znieczulenia miejscowego. Zakres uszkodzeń tkanek zależy od wielkości urazu, stężenia znieczulenia miejscowego oraz czasu ekspozycji tkanek na znieczulenie miejscowe. Dlatego należy stosować najniższą skuteczną dawkę.

Należy również zachować szczególną ostrożność przy wstrzykiwaniu znieczulenia miejscowego do tkanki zapalonej (zainfekowanej) ze względu na zwiększoną absorpcję systemową spowodowaną większym przepływem krwi oraz zmniejszoną skuteczność z powodu niższego pH tkanki zainfekowanej.

Po usunięciu opaski uciskowej po znieczuleniu regionalnym dożylnej istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych. Dlatego znieczulenie miejscowe należy usuwać w kilku frakcjach.

Podczas procedur znieczulenia w okolicy szyi i głowy pacjenci są narażeni na większe ryzyko toksycznych skutków leku na ośrodkowy układ nerwowy, nawet przy niskich dawkach (patrz punkt 4.8 ulotki).

Rzadko, wstrzyknięcia za gałką oczną mogą dotrzeć do przestrzeni podpajęczynówkowej czaszki, powodując silne/ostre reakcje, w tym kolaps krążeniowy, bezdech, napady padaczkowe i przejściową ślepotę.

Wstrzyknięcia za- i okołogałkowe znieczulenia miejscowego wiążą się z niewielkim ryzykiem trwałej dysfunkcji ruchowej oka. Głównymi przyczynami są uraz i/lub toksyczne działanie miejscowe na mięśnie i/lub nerwy.

Lidokaina wstrzykiwana do mięśnia może zwiększać stężenie kinazy kreatynowej, co może utrudnić rozpoznanie ostrego zawału mięśnia sercowego.

Lidokaina wstrzykiwalna nie jest zalecana do stosowania u noworodków (patrz punkt 5.2 ulotki).

Wykazano, że lidokaina wywołuje porfiirię u zwierząt i nie powinna być podawana pacjentom z ostrą porfiirią, chyba że jest to absolutnie konieczne. U wszystkich pacjentów z porfiirią należy zachować najwyższą ostrożność.