Лідокаїн Кабі 20 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лідокаїн Кабі 20 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Гідрохлорид лідокаїну (у вигляді моногідрату)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лідокаїн Кабі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Лідокаїн Кабі
3. Як застосовувати Лідокаїн Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лідокаїну Кабі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лідокаїн Кабі та для чого його застосовують

Лідокаїн Кабі є місцевим знеболювальним засобом. Його застосовують для:

• створення місцевого оніміння (анестезії) та зняття болю в ділянці тіла, куди він вводиться.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Лідокаїн Кабі

Не застосовуйте Лідокаїн Кабі:

• якщо ви алергічні до гідрохлориду лідокаїну, інших аналогічних анестетиків типу аміду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо у вас знижений об’єм крові (гіповолемія);
• якщо у вас є певні захворювання серця (наприклад, нерегулярний або повільний серцевий ритм).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Лідокаїну Кабі:

• якщо у вас коли-небудь була алергійна реакція або тяжка реакція, наприклад, висипання на шкірі або утруднене дихання, на будь-який місцевий анестетик;
• якщо у вас є захворювання серця, особливо якщо воно впливає на частоту серцевих скорочень;
• якщо ви приймаєте ліки для лікування нерегулярного серцебиття, наприклад, аміодарон;
• якщо ви перебуваєте в стані шоку;
• якщо у вас є захворювання легень або дихальні розлади;
• якщо у вас є напади або епілепсія;
• якщо у вас є втрати функції м’язів (слабкість м’язів, що називається міастенією гравіс);
• якщо у вас є кровотечі в крові або ви отримуєте лікування ліками, які запобігають згортанню крові;
• якщо ви літня людина або перебуваєте у стані загального ослаблення;
• якщо ви почуваєтесь погано або виснажені з будь-якої причини;
• якщо у вас є захворювання нирок або печінки;
• якщо у вас є кров’яні розлади або будь-яка диспропорція в складових крові, зокрема, низький рівень калію в крові, що призводить до м’язових спазмів і запорів (гіпокаліємія);
• якщо вам діагностували надлишок кислоти в крові та тканинах або недостатній рівень кисню;
• якщо у вас були недавні випадки блювоти, діареї або кровотечі, або якщо ви не споживали звичайну кількість рідини;
• якщо у вас є рідкісне спадкове захворювання пігменту крові, що впливає на шкіру та нервову систему, яке називається порфірією, або якщо хтось із вашої родини страждає цим захворюванням;
• якщо у вас є запалення або інфекція в області, куди буде введено ін’єкцію;
• якщо ви вагітні, можете стати вагітними або годуєте грудьми.

Діти

Лідокаїн Кабі не рекомендовано застосовувати новонародженим (молодше одного місяця).

Застосування Лідокаїну Кабі з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, оскільки вони можуть взаємодіяти з Лідокаїном Кабі:

• Ліки для лікування високого артеріального тиску, такі як діуретики (засоби, що сприяють виділенню сечі), бета-блокатори, наприклад, пропранолол, тимолол, та блокатори кальцієвих каналів, такі як верапаміл, преніламін;
• Ліки для лікування нерегулярного серцебиття, такі як аміодарон, мексилетин, фенітоїн;
• Ліки для стимуляції серця та лікування шоку, наприклад, допамін;
• Ліки для лікування серцевої недостатності та шоку, наприклад, допамін;
• Ліки, що запобігають згортанню крові (антикоагулянти), наприклад, гепарин;
• Ліки для лікування шлункових виразок, такі як циметидин, ранітідин;
• Ліки для лікування інфекцій, такі як квінупристин, дальфопрістин;
• Ліки для лікування вірусних інфекцій, такі як ампренавір, атазанавір, дарунавір, лопінавір;
• Ліки для зняття сильного болю, такі як фентаніл, кодеїн, петидин;
• Ліки для лікування мігрені, ерготамін;
• Ліки, що розслаблюють м’язи, такі як суксаметоній;
• Ліки для лікування певних видів м’язових спазмів (наприклад, серотонін);
• Ліки для лікування психічних розладів, такі як сертіндол, пімозид, флуоксамін, оланзапін, кветіапін, зотепін;
• Ліки для лікування нудоти та блювоти, такі як долазетрон, тропісетрон;
• Ліки, що знижують тиск усередині ока, такі як ацетазоламід;
• Оральні контрацептиви або ормональна замісна терапія.

Якщо до вашої ін’єкції лідокаїну буде додано адреналін (епінефрин), також повідомте лікареві, якщо у вас є високий артеріальний тиск, порушення кровопостачання мозку, надмірна активність щитовидної залози або якщо ви приймаєте антидепресанти. Якщо ви отримаєте потужний анестетик для знепритомнення, повідомте лікареві, чи отримували ви раніше ін’єкцію лідокаїну з адреналіном (епінефрином).

Якщо ви вже приймаєте один із цих ліків, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням Лідокаїну Кабі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар призначить вам цей засіб під час вагітності або годування грудьми лише у разі крайньої необхідності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Залежно від місця та способу застосування цього лікарського засобу, можливо, він впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Лікар повідомить вам, чи можна вам керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо перебуваєте під дією Лідокаїну Кабі.

Лідокаїн Кабі 20 мг/мл розчин для ін'єкцій містить натрій

Цей лікарський засіб містить 32 мг (приблизно 1,39 ммоль) натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній дозі. Це відповідає 1,6% максимальної добової дієтичної норми споживання 2 мг натрію, рекомендованої ВООЗ для дорослої людини.

3. Як застосовувати Лідокаїн Кабі

Ваш лікар визначить найбільш відповідну дозу для вас залежно від вашого віку, фізичного стану, а також місця ін’єкції, методу застосування та вашої реакції на ін’єкцію.

Якщо вам ввели більше Лідокаїну Кабі, ніж потрібно

Оскільки цей лікарський засіб буде вводити кваліфікований медичний працівник, імовірність передозування Лідокаїном Кабі є невеликою.

Однак, якщо ви вважаєте, що отримали надмірну дозу, або якщо у вас з’явилися запаморочення або оглушення, оніміння або поколювання в губах і навколо рота, або дзвін у вухах, негайно повідомте про це особі, яка вводить вам ін’єкцію.

Якщо у вас виникли будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникла алергічна реакція, що включає:

• набрякнення рук, ніг, обличчя, губ, язика або горла;
• труднощі з диханням;
• сильний свербіж шкіри (з висипом);
• лихоманку;
• зниження артеріального тиску та шок.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Зниження артеріального тиску
• Нудота

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Парестезія (поколювання, оніміння)
• Запаморочення
• Повільне серцебиття
• Підвищення артеріального тиску
• Блювота (нудота)

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Судоми
• Оглушення, сонливість, втрата свідомості, тремтіння, оніміння язика, труднощі з мовою (іноді ці симптоми можуть свідчити про те, що вам ввели надто багато лідокаїну)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Реакції гіперчутливості, такі як кропив’янка (висип), шкірна еритема, швидке набрякання підшкірних тканин та слизових оболонок, труднощі з диханням і, у важких випадках, зниження артеріального тиску та шок
• Висип, свербіж та набрякнення обличчя
• Біль, запалення або оніміння в місці ін’єкції після того, як ефект ін’єкції зник
• Порушення рівноваги та координації (ураження периферичних нервів)
• Запалення оболонок, що оточують нерви (арахноїдит)
• Розмите або подвійне зору
• Тимчасова втрата зору (амауроз)
• Зміни в ритмі серця
• Зупинка серця

Невідомо (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних)

• Може виникнути синюшне забарвлення шкіри, головний біль, труднощі з диханням та втому через надмірну кількість метгемоглобіну (форми гемоглобіну, що гірше зв’язує кисень) у крові
• Збудження (хвилювання)
• Втрата свідомості
• Шум у вухах (тинітус)
• Підвищена чутливість до звичайних звуків (гіперакузія)
• Може стати важче дихати або дихання може зупинитися

Після спинальної ін’єкції Лідокаїн Кабі 20 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі симптоми:

• Біль або оніміння в спині або нижніх частинах ніг.
• Труднощі з ходьбою.
• Проблеми з контролем сечового міхура або кишечника.
• Почуття слабкості або запаморочення.
• Повільне серцебиття або пульс.

Для пацієнтів, які повертаються додому до того, як пройде оніміння або втрата чутливості, викликана місцевим анестетиком:

Поки ви відчуваєте оніміння в області ін’єкції, можуть виникнути серйозні ушкодження, про які ви навіть не будете знати. Щоб уникнути травм, будьте особливо обережними, доки анестезія не пройде або чутливість та тактильна чутливість не повернуться.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лідокаїну Кабі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Після відкриття ампули розчин слід використати негайно, а залишок розчину — вилучити.

Не використовувати, якщо ампула пошкоджена або розбита.

Якщо розчин розбавляють у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або у розчині глюкози 50 мг/мл (5%) за строгих асептичних умов, розчин також слід використовувати негайно.

Проте, якщо розведений розчин не використовується негайно, його можна зберігати не більше 12 годин за строгих асептичних умов при температурі нижче 25 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін закінчення придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лідокаїну Кабі

• Діюча речовина — гідрохлорид лідокаїну (у вигляді моногідрату).

Лідокаїн Кабі 20 мг/мл розчин для ін'єкцій:

Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 20 мг гідрохлориду лідокаїну (у вигляді моногідрату), що відповідає 16,22 мг лідокаїну.

Кожні 5 мл розчину для ін'єкцій містять 100 мг гідрохлориду лідокаїну.

Кожні 10 мл розчину для ін'єкцій містять 200 мг гідрохлориду лідокаїну.

Кожні 20 мл розчину для ін'єкцій містять 400 мг гідрохлориду лідокаїну.

• Інші інгредієнти: натрію хлорид, кислота хлориста (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Лідокаїну Кабі та вміст упаковки

Лідокаїн Кабі — це водний, прозорий, безбарвний розчин, практично вільний від видимих частинок.

Лідокаїн Кабі доступний у поліетиленових ампулах низької щільності з системою відкриття ковпачка півобертом («twist-off»).

Розміри упаковки

Ампули по 5 мл у упаковках по 5, 10, 20, 50 або 100 шт.

Ампули по 10 мл у упаковках по 5, 10, 20, 50 або 100 шт.

Ампули по 20 мл у упаковках по 5, 10, 20, 50 або 100 шт.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник:

Власник ліцензії на введення в обіг

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/Marina 16-18

08005 Барселона

Іспанія

Виробник

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 - Santiago de Besteiros

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Цей листок-вкладиш було переглянуто у: травні 2018 р.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців медичної галузі:

Особливі застереження

Лідокаїн Кабі 20 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG не рекомендовано застосовувати у новонароджених. У цій віковій групі невідома оптимальна сироваткова концентрація лідокаїну, необхідна для уникнення токсичності, наприклад, судом та серцевих аритмій.

Обробка та сумісність

Лідокаїн Кабі 20 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG можна розбавляти розчинами натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) або глюкози 50 мг/мл (5 %).

Розчин після розведення необхідно візуально перевірити та не використовувати, якщо він має опалесценцію, видимі частинки або осад.

Якщо розчин розбавляють у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) або розчині глюкози 50 мг/мл (5 %) в умовах суворої асептики, його також необхідно використати протягом 12 годин.

Лідокаїн несумісний із розчинами, що містять амфотерицин В, натрію сульфадіазин, натрію метогекситал, натрію цефазолін, фенітоїн, тринітрат гліцерину та інші лужні розчини. Тому не рекомендується змішувати Лідокаїн Кабі з іншими препаратами.

Лікарські засоби, стабільні в кислому середовищі, такі як гідрохлорид адреналіну, винна кислота норадреналіну або ізопреналін, можуть руйнуватися після змішування з гідрохлоридом лідокаїну, оскільки розчини лідокаїну можуть підвищувати рН вище за максимальний рН, необхідний для їх стабільності.

Утилізація відходів

Усі не використані препарати або відходи повинні утилізовуватися відповідно до місцевих вимог.