Лидокаин Каби 20 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Лидокаин Каби 20 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Гидрохлорид лидокаина (в виде моногидрата)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лидокаин Каби и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Лидокаин Каби
3. Как применять Лидокаин Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лидокаин Каби
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лидокаин Каби и для чего он применяется

Лидокаин Каби — это местный анестетик. Применяется для:

• создания местного онемения (анестезии) и облегчения боли в области тела, куда вводится препарат.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Лидокаина Каби

Не используйте Лидокаин Каби:

• если у Вас аллергия на гидрохлорид лидокаина, другие местные анестетики амидного типа или любой из других компонентов препарата (см. раздел 6);
• если у Вас снижена объемная масса крови (гиповолемия);
• если у Вас есть определённые заболевания сердца (нарушение сердечного ритма или медленный сердечный ритм).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Лидокаина Каби:

• если у Вас ранее была аллергическая реакция или тяжёлая реакция, например, кожная сыпь или затруднённое дыхание, на любой местный анестетик;
• если у Вас заболевание сердца, особенно если оно влияет на частоту сердечных сокращений;
• если Вы принимаете лекарства для лечения нарушений сердечного ритма, такие как амиодарон;
• если Вы находитесь в состоянии шока;
• если у Вас заболевание лёгких или дыхательной системы;
• если у Вас бывают припадки или эпилепсия;
• если у Вас наблюдается потеря мышечной функции (слабость мышц, называемая миастенией);
• если у Вас нарушение свёртываемости крови и Вы принимаете лекарства, препятствующие свёртыванию крови;
• если Вы пожилого возраста или находитесь в общем ослабленном состоянии;
• если Вы чувствуете недомогание или сильную усталость по любой причине;
• если у Вас заболевание почек или печени;
• если у Вас нарушение состава крови или любые дисбалансы компонентов крови, особенно низкий уровень калия в крови, вызывающий мышечные спазмы и запоры (гипокалиемия);
• если Вам сообщили о повышенном содержании кислоты в крови и тканях или о недостатке кислорода;
• если у Вас были недавние рвота, диарея или кровотечение, либо если Вы не употребляли достаточное количество жидкости;
• если у Вас редкое наследственное заболевание пигментного обмена крови, поражающее кожу и нервную систему, называемое порфирией, или если кто-либо из членов Вашей семьи страдает этим заболеванием;
• если у Вас воспаление или инфекция в области, куда предстоит введение препарата;
• если Вы беременны, возможно станете беременны или кормите грудью.

Дети

Лидокаин Каби не рекомендуется для применения у новорождённых (младше одного месяца).

Применение Лидокаина Каби с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете следующие лекарства, поскольку они могут взаимодействовать с Лидокаином Каби:

• Лекарства для лечения артериальной гипертензии, такие как диуретики (лекарства, способствующие выведению мочи), бета-блокаторы (например, пропранолол, тимолол) и блокаторы кальциевых каналов, такие как верапамил, прениламин;
• Лекарства для лечения нарушений сердечного ритма, такие как амиодарон, мексилетин, фенитоин;
• Лекарства для стимуляции сердца и лечения шока, такие как допамин;
• Лекарства для лечения сердечной недостаточности и шока, такие как допамин;
• Лекарства, предотвращающие свёртывание крови (антикоагулянты), такие как гепарин;
• Лекарства для лечения язвы желудка, такие как циметидин, ранитидин;
• Лекарства для лечения инфекций, такие как квинупристин, дальфопристин;
• Лекарства для лечения вирусных инфекций, такие как ампренавир, атазанавир, дарунавир, лопинавир;
• Лекарства для снятия сильной боли, такие как фентанил, кодеин, петидин;
• Лекарства для лечения мигрени, такие как эрготамин;
• Лекарства, расслабляющие мышцы, такие как суксаметоний;
• Лекарства для лечения определённых видов мышечных спазмов (например, серотонин);
• Лекарства для лечения психических расстройств, такие как сертиндол, пимозид, флувоксамин, оланзапин, кветиапин, зотепин;
• Лекарства для лечения тошноты и рвоты, такие как долазетрон, трописетрон;
• Лекарства, снижающие внутриглазное давление, такие как ацетазоламид;
• Оральные контрацептивы или ормональная заместительная терапия.

Если в Вашу инъекцию лидокаина будет добавлена адреналин (эпинефрин), также сообщите врачу, если у Вас высокое артериальное давление, нарушение кровоснабжения мозга, повышенная активность щитовидной железы или если Вы принимаете антидепрессанты. Если Вам предстоит сильный анестетик для обезболивания, сообщите врачу, если ранее Вам уже вводили инъекцию лидокаина с адреналином (эпинефрином).

Если Вы уже принимаете одно из этих лекарств, проконсультируйтесь с врачом перед применением Лидокаина Каби.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Ваш врач назначит Вам этот препарат во время беременности или лактации только в случае крайней необходимости.

Вождение транспорта и управление механизмами

В зависимости от места и способа применения этого препарата, возможно, он повлияет на Вашу способность управлять транспортом или механизмами. Ваш врач сообщит Вам, можно ли водить автомобиль или пользоваться механизмами.

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если Вы находитесь под действием Лидокаина Каби.

Лидокаин Каби 20 мг/мл раствор для инъекций содержит натрий

Данный препарат содержит 32 мг (приблизительно 1,39 ммоль) натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой дозе. Это составляет 1,6% от максимального суточного суточного потребления натрия в 2 г, рекомендованного ВОЗ для взрослых.

3. Как применять Лидокаин Каби

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу с учётом вашего возраста, физического состояния, места инъекции, используемого метода, а также вашей реакции на инъекцию.

Если вам ввели больше Лидокаина Каби, чем следовало

Поскольку это лекарственное средство будет вводиться вам квалифицированным специалистом, вероятность передозировки невелика.

Однако, если вы считаете, что получили слишком большую дозу, или если у вас появились головокружение или ощущение шума в голове, онемение или покалывание в губах и вокруг рта, звон в ушах, немедленно сообщите об этом лицу, которое вводит вам инъекцию.

Если у вас остались какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас возникла аллергическая реакция, которая может включать:

• отек рук, ног, лица, губ, языка или горла;
• затруднённое дыхание;
• сильный зуд кожи (с появлением сыпи);
• повышение температуры;
• снижение артериального давления и шок.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Снижение артериального давления
• Тошнота

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Парестезия (покалывание, онемение)
• Головокружение
• Брадикардия (замедление сердечного ритма)
• Повышение артериального давления
• Рвота (тошнота и рвота)

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Судороги
• Оглушение, сонливость, потеря сознания, дрожь, онемение языка, затруднение речи (иногда эти симптомы могут указывать на передозировку лидокаином)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Реакции гиперчувствительности, такие как крапивница (появление волдырей), кожная сыпь, быстрое отекание подкожных тканей и слизистых оболочек, затруднение дыхания и, в тяжёлых случаях, снижение артериального давления и шок
• Сыпь, зуд и отек лица
• Боль, воспаление или онемение в месте инъекции после исчезновения эффекта инъекции
• Нарушение равновесия и координации (поражение периферических нервов)
• Воспаление оболочек, окружающих нервы (арахноидит)
• Нарушение зрения (расплывчатое или двоение в глазах)
• Преходящая потеря зрения (амауроз)
• Изменения сердечного ритма
• Остановка сердца

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

• Возможна синюшность кожи, головная боль, затруднение дыхания и усталость в результате повышенного содержания метгемоглобина (формы гемоглобина, обладающей сниженной способностью связывать кислород) в крови
• Возбуждение (нервозность)
• Потеря сознания
• Шум в ушах (тиннитус)
• Повышенная чувствительность к звукам (гиперакузия)
• Возможны затруднение дыхания или его остановка

После спинальной инъекции Лидокаин Каби сообщите врачу, если у вас появились следующие симптомы:

• Боль или онемение в спине или нижних конечностях.
• Затруднение при ходьбе.
• Проблемы с контролем мочевого пузыря или кишечника.
• Ощущение слабости или головокружение.
• Замедление сердечного ритма или пульса.

Для пациентов, которые возвращаются домой до исчезновения онемения или потери чувствительности, вызванной местным анестетиком:

Пока в области инъекции сохраняется онемение, возможны серьёзные травмы, о которых вы можете не узнать. Чтобы избежать травм, будьте особенно осторожны до тех пор, пока анестезия не пройдёт и чувствительность, а также осязание не восстановятся.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Лидокаина Каби

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

После вскрытия ампулы использовать немедленно и утилизировать неиспользованную часть раствора.

Не использовать, если ампула повреждена или разбита.

Если раствор разводят в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или в растворе глюкозы 50 мг/мл (5%) в строгих асептических условиях, полученный раствор также должен быть использован немедленно.

Однако, если разведённый раствор не используется немедленно, его нельзя хранить более 12 часов в строгих асептических условиях при температуре ниже 25 °С.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной в упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарственные препараты нельзя выливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и от лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лидокаина Каби

• Действующее вещество — гидрохлорид лидокаина (в виде моногидрата).

Лидокаин Каби 20 мг/мл раствор для инъекций:

Каждый мл раствора для инъекций содержит 20 мг гидрохлорида лидокаина (в виде моногидрата), что соответствует 16,22 мг лидокаина.

Каждые 5 мл раствора для инъекций содержат 100 мг гидрохлорида лидокаина.

Каждые 10 мл раствора для инъекций содержат 200 мг гидрохлорида лидокаина.

Каждые 20 мл раствора для инъекций содержат 400 мг гидрохлорида лидокаина.

• Другие компоненты: хлорид натрия, соляная кислота (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид Лидокаина Каби и состав упаковки

Лидокаин Каби — это водный, прозрачный и бесцветный раствор, практически не содержащий видимых частиц.

Лидокаин Каби выпускается в ампулах из низкоплотного полиэтилена с системой открытия крышки поворотом на полоборота («twist-off»).

Размеры упаковки

Ампулы по 5 мл в упаковках по 5, 10, 20, 50 или 100 шт.

Ампулы по 10 мл в упаковках по 5, 10, 20, 50 или 100 шт.

Ампулы по 20 мл в упаковках по 5, 10, 20, 50 или 100 шт.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Kabi España, S.A.U.
C/Marina 16-18
08005 Барселона
Испания

Производитель

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 – Сантьяго-де-Бестейрос
Португалия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Настоящая инструкция была пересмотрена в: мае 2018 г.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Данная информация предназначена исключительно для врачей или других медицинских работников:

Специальные меры предосторожности

Раствор для инъекций Лидокаин Каби не рекомендуется для применения у новорождённых. В этой возрастной группе неизвестна оптимальная сывороточная концентрация лидокаина, необходимая для предотвращения токсичности, такой как судороги и нарушения сердечного ритма.

Обращение и совместимость

Раствор для инъекций Лидокаин Каби можно разводить в растворах натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) или глюкозы 50 мг/мл (5 %).

Разведённый раствор следует визуально осмотреть; не следует использовать, если раствор мутный, содержит видимые частицы или осадок.

Если разведение проводится в асептических условиях в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) или в растворе глюкозы 50 мг/мл (5 %), разведённый раствор также должен быть использован в течение 12 часов.

Лидокаин несовместим с растворами, содержащими амфотерицин В, натриевую сульфадиазин, натриевый метогекситал, натриевую цефазолин, фенитоин, тринитрат глицерина и другие щелочные растворы. Поэтому не рекомендуется смешивать Лидокаин Каби с другими препаратами.

Лекарственные средства, устойчивые в кислой среде, такие как адреналина гидрохлорид, норадреналина тартрат или изопреналин, могут разлагаться после смешивания с лидокаина гидрохлоридом, поскольку растворы лидокаина могут повысить pH выше максимального значения, при котором сохраняется их стабильность.

Утилизация отходов

Весь неиспользованный препарат и отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.