Lidokaina Kabi 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Lidokaïna Kabi 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Chlorek lidokainy (jako monohydrat)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lidokaïna Kabi i do czego się ją stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lidokaïny Kabi
3. Jak stosować Lidokaïnę Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lidokaïnę Kabi
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Lidokaïna Kabi i do czego służy

Lidokaïna Kabi to lek z grupy leków przeciwbólowych o działaniu miejscowym. Stosuje się go w celu:

• wywołania znieczulenia miejscowego (anestezji) i złagodzenia bólu w obszarze ciała, w którym lek jest podawany.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lidokaína Kabi

Nie stosuj Lidokaína Kabi:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek lidokainy, inne anestetyki typu amidowego lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli Twój objętość krwi jest zmniejszona (hipowolemia).
• jeśli masz pewne problemy sercowe (nieregularny lub powolny rytm serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Lidokaína Kabi:

• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną lub ciężką reakcję, np. wysypkę skórną lub trudności z oddychaniem, na dowolny lek z grupy miejscowych środków znieczyszczających.
• jeśli cierpisz na chorobę serca, szczególnie jeśli wpływa ona na częstość akcji serca.
• jeśli przyjmujesz leki na nieregularne bicie serca, takie jak amiodaron.
• jeśli jesteś w szoku.
• jeśli cierpisz na chorobę płucną lub oddechową.
• jeśli masz napady lub padaczkę.
• jeśli cierpisz na osłabienie mięśni (osłabienie mięśni, tzw. miastenia gravis).
• jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi i otrzymujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi.
• jeśli jesteś osobą starszą lub znajdujesz się w ogólnie osłabionym stanie.
• jeśli czujesz się źle lub wyczerpany z jakiegokolwiek powodu.
• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby.
• jeśli cierpisz na zaburzenia krwi lub jakiekolwiek zaburzenia składników Twojej krwi, szczególnie jeśli masz niski poziom potasu we krwi, co powoduje skurcze mięśni i zaparcia (hipokaliemia).
• jeśli zostałeś poinformowany, że masz zbyt dużo kwasu we krwi i tkankach lub nie masz wystarczającej ilości tlenu.
• jeśli miałeś niedawne wymioty, biegunkę lub krwawienie, lub jeśli nie piłeś normalnych ilości płynów.
• jeśli cierpisz na rzadką dziedziczną chorobę barwnika krwi, która wpływa na skórę i układ nerwowy, zwaną porfirią, lub jeśli ktoś w Twojej rodzinie na nią cierpi.
• jeśli masz stan zapalny lub infekcję w miejscu, gdzie ma być wykonana iniekcja.
• jeśli jesteś w ciąży, istnieje możliwość zajścia w ciążę lub karmisz piersią.

Dzieci

Lidokaína Kabi nie jest zalecana do stosowania u noworodków (poniżej jednego miesiąca życia).

Stosowanie Lidokaína Kabi z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś mieć potrzebę stosowania jakichkolwiek innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one oddziaływać z Lidokaína Kabi:

• Leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym, takie jak diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu), beta-blokery takie jak propranolol, timolol oraz blokery kanałów wapniowych, takie jak werapamil, prenylamin.
• Leki stosowane w nieregularnym rytmie serca, takie jak amiodaron, meksyletyna, fenytoina.
• Leki stosowane do pobudzania serca i leczenia szoków, takie jak dopamina.
• Leki stosowane w niewydolności serca i szokach, takie jak dopamina.
• Leki stosowane w zapobieganiu krzepnięciu krwi (antykoagulancy), takie jak heparyna.
• Leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, takie jak cyklotydyna, ranitydyna.
• Leki stosowane w leczeniu infekcji, takie jak kinuprystyna, dalfoprystyyna.
• Leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych, takie jak amprenawir, atazanawir, darunawir, lopinawir.
• Leki stosowane w złagodzeniu silnego bólu, takie jak fentanil, kodamina i petydyna.
• Leki stosowane w migrenie, ergotamina.
• Leki stosowane do rozluźniania mięśni, takie jak suksametonium.
• Leki stosowane w leczeniu pewnych rodzajów skurczów mięśni (np. serotonina).
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak sertyndol, pimozyd, fluwoksymina, olanzapina, kwetiapina, zotepina.
• Leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów, takie jak dolasetron, tropisetron.
• Leki stosowane do obniżania ciśnienia wewnątrz oka, takie jak acetylozolamid.
• Antykoncepcję doustną lub doustną terapię hormonalną zastępczą.

Jeśli do Twojej iniekcji lidokainy ma być dodana adrenalina (epinefryna), powinieneś również poinformować lekarza, jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze, niedokrwienie mózgu, nadczynność tarczycy lub przyjmujesz leki przeciwdepresyjne. Jeśli otrzymasz silny środek znieczyszczający, powinieneś poinformować lekarza, jeśli wcześniej otrzymałeś iniekcję lidokainy zawierającej adrenalina (epinefrynę).

Jeśli już przyjmujesz któryś z tych leków, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem Lidokaína Kabi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz poda Ci ten lek jedynie wtedy, gdy uzna to za konieczne podczas ciąży lub karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W zależności od tego, gdzie i w jaki sposób stosowany jest ten lek, może wpływać on na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Lekarz poinformuje Cię, czy możesz prowadzić lub obsługiwać maszyny.

Nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn, jeśli znajdujesz się pod wpływem Lidokaína Kabi.

Lidokaína Kabi 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań zawiera sód

Ten lek zawiera 32 mg (około 1,39 mmol) sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce. Odpowiada to 1,6% maksymalnej dziennej diety 2 mg sodu zalecanej przez WHO dla dorosłego.

3. Jak stosować Lidokainę Kabi

Lekarz dobierze odpowiednią dawkę zgodnie z Państwa wiekiem, stanem fizycznym, miejscem wstrzyknięcia, zastosowaną metodą oraz odpowiedzią na wstrzyknięcie.

Jeśli podano Państwu więcej Lidokainy Kabi niż należałoby

Ponieważ lek ten będzie podawany przez wykwalifikowanego specjalistę, mało prawdopodobne jest, że podano by zbyt dużą dawkę Lidokainy Kabi.

Jednak jeśli uważają Państwo, że otrzymali Państwo zbyt dużą dawkę, albo jeśli zauważają Państwo zawroty głowy lub oszołomienie, zdrętwienie lub mrowienie warg i wokół ust, albo szum w uszach, należy natychmiast powiadomić osobę wykonującą wstrzyknięcie.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi reakcja alergiczna, obejmująca:

• obrzęk rąk, stóp, twarzy, warg, języka lub gardła.
• trudności w oddychaniu.
• silne swędzenie skóry (z wysypką).
• gorączkę.
• obniżenie ciśnienia krwi i wstrząs.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Obniżenie ciśnienia krwi
• Nudności

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Parestezje (mrowienie, zdrętwienie)
• Omdlenie
• Spowolnienie rytmu serca
• Podwyższenie ciśnienia krwi
• Wymioty (uczucie choroby)

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Napady padaczkowe
• Zawroty głowy, senność, utrata przytomności, drżenie, zdrętwienie języka, trudności w mówieniu (czasem te objawy mogą wskazywać na przedawkowanie lidokainy)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak pokrzywka (wysypka), wyprysk skórny, szybki obrzęk tkanki podskórnej i błon śluzowych, trudności w oddychaniu oraz w ciężkich przypadkach obniżenie ciśnienia krwi i wstrząs
• Wysypka, swędzenie i obrzęk twarzy
• Ból, obrzęk lub zdrętwienie w miejscu wstrzyknięcia po ustąpieniu działania zastrzyku
• Utrata równowagi i koordynacji (uszkodzenia nerwów obwodowych)
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zaropłek)
• Rozmyte lub podwójne widzenie
• Przejściowa utrata wzroku (amauroza)
• Zmiany rytmu serca
• Zatrzymanie krążenia

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Możliwe wystąpienie sinawego zabarwienia skóry, bólu głowy, trudności w oddychaniu i osłabienia w wyniku nieprawidłowej ilości metahemoglobiny (forma hemoglobiny o zmniejszonej zdolności wiązania tlenu) we krwi
• Niepokój (podniecenie)
• Utrata przytomności
• Szum w uszach (tinnitus)
• Hiperakuzja (zwiększona wrażliwość na codzienne dźwięki)
• Możliwe trudności w oddychaniu lub zatrzymanie oddechu

Po przewodowej iniekcji Lidokainy Kabi należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Ból lub zdrętwienie w kręgosłupie lub dolnych częściach nóg.
• Trudności w chodzeniu.
• Problemy z kontrolą pęcherza moczowego lub jelit.
• Odczuwanie osłabienia lub zawrotów głowy.
• Spowolnienie tętna lub pulsu.

Dla pacjentów, którzy opuszczają placówkę medyczną przed ustąpieniem zdrętwienia lub utraty czucia spowodowanego znieczuleniem miejscowym:

Podczas trwania zdrętwienia w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić poważne urazy, o których pacjent może nie wiedzieć. Aby uniknąć urazów, należy zachować szczególną ostrożność aż do całkowitego ustąpienia działania znieczulenia lub powrotu czucia i dotyku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Monitorowania Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona Lidokainy Kabi

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po otwarciu ampułki należy natychmiast użyć zawartości i pozostałej niewykorzystanej części roztworu pozbyć się.

Nie należy stosować, jeśli ampułka jest uszkodzona lub pęknięta.

Jeśli roztwór jest rozcieńczany w warunkach ścisłej aseptyki w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub w roztworze glukozy 50 mg/ml (5%), należy go również użyć natychmiast.

Jeśli jednak rozcieńczony roztwór nie zostanie użyty natychmiast, nie powinien być przechowywany dłużej niż przez 12 godzin w warunkach ścisłej aseptyki i w temperaturze poniżej 25°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lidokainy Kabi

• Substancją czynną jest chlorowodorek lidokainy (jako monohydrat).

Lidokaina Kabi 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań:

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg chlorowodorku lidokainy (jako monohydrat), co odpowiada 16,22 mg lidokainy.

Każde 5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 100 mg chlorowodorku lidokainy.

Każde 10 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 200 mg chlorowodorku lidokainy.

Każde 20 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 400 mg chlorowodorku lidokainy.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas solny (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd zewnętrzny Lidokainy Kabi i zawartość opakowania

Lidokaina Kabi to przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny, praktycznie wolny od widocznych cząstek.

Lidokaina Kabi dostępna jest w fiolkach z polietylenu o niskiej gęstości z systemem otwierania z nakrętką typu „twist-off” (półobrotową).

Wielkości opakowań

Fiolki 5 ml w opakowaniach zawierających 5, 10, 20, 50 lub 100 sztuk.

Fiolki 10 ml w opakowaniach zawierających 5, 10, 20, 50 lub 100 sztuk.

Fiolki 20 ml w opakowaniach zawierających 5, 10, 20, 50 lub 100 sztuk.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/Marina 16-18

08005 Barcelona

Hiszpania

Producent

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 - Santiago de Besteiros

Portugalia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ten dokument informacyjny został zaktualizowany w: maj 2018 r.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Szczególne środki ostrożności

Lidokaína Kabi roztwór do wstrzykiwań nie jest zalecany do stosowania u noworodków. W tej grupie wiekowej nieznana jest optymalna stężenie lidokainy w surowicy krwi, konieczne do uniknięcia toksyczności, takiej jak napady i zaburzenia rytmu serca.

Sposób przechowywania i zgodność

Lidokaína Kabi roztwór do wstrzykiwań można rozcieńczać w roztworach chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) lub glukozy 50 mg/ml (5 %).

Rozcieńczony roztwór należy sprawdzić wizualnie i nie należy go stosować, jeśli występuje opalescencja, widoczne cząstki lub osady.

W przypadku rozcieńczenia w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) lub roztworze glukozy 50 mg/ml (5 %) w warunkach ścisłej aseptyki, roztwór należy również zużyć przed upływem 12 godzin.

Lidokaina jest niezgodna z roztworami zawierającymi amfoterycynę B, siarczan sodowy sulfadiazyny, metoheksytal sodowy, cefazoliny sodowej, fenytoinę, trinitrat gliceryny oraz innymi roztworami alkalicznymi. W związku z tym nie zaleca się mieszania Lidokaína Kabi z innymi substancjami.

Leki stabilne w środowisku kwasowym, takie jak adrenaliny hydrochloran, kwasu noradrenaliny tartrat lub izoprenalina, mogą ulec zniszczeniu po zmieszaniu z kwasem lidokainowym, a roztwory lidokainy mogą podnieść pH powyżej maksymalnego pH dla ich stabilności.

Unieszkodliwienie odpadów

Wszystkie nieużywane produkty lub odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi wymaganiami.