Lidocaina Kabi 20 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lidocaína Kabi 20 mg/ml soluzione iniettabileEFG

Cloridrato di lidocaina (come monoidrato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lidocaína Kabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Lidocaína Kabi
3. Come usare Lidocaína Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lidocaína Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lidocaína Kabi e a cosa serve

Lidocaína Kabi è un anestetico locale. Viene utilizzato per:

• produrre intorpidimento locale (anestesia) e alleviare il dolore nell'area del corpo in cui viene somministrato.

2. Cosa deve sapere prima di usare Lidocaína Kabi

Non usi Lidocaína Kabi:

• se è allergico al cloridrato di lidocaína, ad altri anestetici locali di tipo ammidico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha un volume ematico ridotto (ipovolemia).
• se soffre di determinati disturbi cardiaci (ritmo cardiaco irregolare o lento).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Lidocaína Kabi:

• se in precedenza ha avuto una reazione allergica o una reazione grave, ad esempio eruzione cutanea o difficoltà respiratorie, a qualsiasi anestetico locale.
• se soffre di una patologia cardiaca, in particolare se questa coinvolge la frequenza cardiaca.
• se sta assumendo farmaci per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari, come l’amiodarona.
• se si trova in stato di shock.
• se soffre di una patologia polmonare o respiratoria.
• se ha attacchi o soffre di epilessia.
• se ha perdita di funzione muscolare (debolezza muscolare, detta miastenia grave).
• se soffre di un disturbo emorragico del sangue e sta ricevendo trattamenti con farmaci che impediscono la coagulazione del sangue.
• se è una persona anziana o si trova in uno stato generale di debolezza.
• se si sente male o affaticato per qualsiasi motivo.
• se ha una malattia renale o epatica.
• se soffre di un disturbo del sangue o di qualsiasi squilibrio nei componenti del sangue, in particolare se ha bassa concentrazione di potassio nel sangue, che causa crampi muscolari e stitichezza (ipokaliemia).
• se le è stato diagnosticato un eccesso di acido nel sangue e nei tessuti (acidosi) o una carenza di ossigeno.
• se ha recentemente avuto vomito, diarrea o emorragie, o se non ha assunto quantità normali di liquidi.
• se ha una rara malattia ereditaria del pigmento del sangue che colpisce la pelle e il sistema nervoso, detta porfiria, o se qualcuno della sua famiglia ne è affetto.
• se ha infiammazione o infezione nell’area da iniettare.
• se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o sta allattando al seno.

Bambini

Lidocaína Kabi non è raccomandato per l’uso nei neonati (meno di un mese di età).

Uso di Lidocaína Kabi con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci, poiché possono interagire con Lidocaína Kabi:

• Farmaci usati per trattare l’ipertensione arteriosa, come diuretici (farmaci che aumentano l’eliminazione dell’urina), beta-bloccanti come propranololo, timololo e bloccanti dei canali del calcio, come verapamil, prenylamine.
• Farmaci usati per trattare i battiti cardiaci irregolari, come amiodarona, mexiletina, fenitoina.
• Farmaci usati per stimolare il cuore e trattare lo shock, come la dopamina.
• Farmaci per il trattamento dell’insufficienza cardiaca e dello shock, come la dopamina.
• Farmaci usati per prevenire la coagulazione del sangue (anticoagulanti), come l’eparina.
• Farmaci usati nel trattamento delle ulcere gastriche, come cimetidina, ranitidina.
• Farmaci usati per trattare infezioni, come quinupristina, dalfopristina.
• Farmaci per il trattamento delle infezioni virali, come amprenavir, atazanavir, darunavir, lopinavir.
• Farmaci per il sollievo del dolore intenso, come fentanil, codeina e petidina.
• Farmaci per il trattamento dell’emicrania, come l’ergotamina.
• Farmaci usati per rilassare i muscoli, come la succinilcolina.
• Farmaci usati per trattare certi tipi di spasmi muscolari (come la serotonina).
• Farmaci per il trattamento dei disturbi mentali, come sertindolo, pimozide, fluvoxamina, olanzapina, quetiapina, zotepina.
• Farmaci per il trattamento di nausea e vomito, come dolasetron, tropisetron.
• Farmaci usati per ridurre la pressione intraoculare, come l’acetazolamide.
• Contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutiva.

Se all’iniezione di lidocaína verrà aggiunta adrenalina (epinefrina), informi anche il medico se soffre di ipertensione arteriosa, carenza di afflusso di sangue al cervello, ipertiroidismo o se sta assumendo farmaci antidepressivi. Se deve ricevere un anestetico generale per essere addormentato, informi il medico se ha già ricevuto un’iniezione di lidocaína contenente adrenalina (epinefrina).

Se sta già assumendo uno di questi farmaci, parli con il medico prima di usare Lidocaína Kabi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il medico le somministrerà questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento solo se lo ritiene necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari

A seconda di dove e come viene usato questo medicinale, è probabile che influisca sulla sua capacità di guidare o di usare macchinari. Il medico le dirà se può guidare o usare macchinari.

Non guidi e non usi macchinari se è sotto l’effetto di Lidocaína Kabi.

Lidocaína Kabi 20 mg/ml soluzione iniettabile contiene sodio

Questo medicinale contiene 32 mg (circa 1,39 mmol) di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni dose. Ciò corrisponde all’1,6% dell’assunzione dietetica giornaliera massima raccomandata di 2 mg di sodio dall’OMS per un adulto.

3. Come usare Lidocaína Kabi

Il suo medico deciderà la dose più appropriata per lei in base alla sua età, alle sue condizioni fisiche, al sito di iniezione, al metodo utilizzato e alla sua risposta all'iniezione.

Se le viene somministrata una quantità di Lidocaína Kabi superiore a quella prevista

Poiché questo medicinale le viene somministrato da un professionista qualificato, è poco probabile che le venga somministrata una quantità eccessiva di Lidocaína Kabi.

Tuttavia, se ritiene di aver ricevuto una quantità eccessiva o se inizia a provare capogiri o stordimento, intorpidimento o formicolio alle labbra e intorno alla bocca o ronzii alle orecchie, deve informare immediatamente la persona che le sta somministrando l'iniezione.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se manifesta una reazione allergica, che comprenda :

• gonfiore delle mani, dei piedi, del viso, delle labbra, della lingua o della gola.
• difficoltà respiratorie.
• intenso prurito cutaneo (con orticaria).
• febbre.
• diminuzione della pressione arteriosa e shock.

Altri possibili effetti indesiderati sono:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Diminuzione della pressione arteriosa
• Nausea

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Parestesia (formicolio, intorpidimento)
• Capogiri
• Frequenza cardiaca lenta
• Aumento della pressione sanguigna
• Vomito (nausea)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Convulsioni
• Stordimento, sonnolenza, perdita di coscienza, tremori, intorpidimento della lingua, difficoltà a parlare (a volte questi sintomi possono indicare che è stata somministrata una dose eccessiva di lidocaina)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• Reazioni di ipersensibilità come orticaria (comparsa di eruzioni cutanee), eruzione cutanea, rapido gonfiore del tessuto sottocutaneo e delle membrane mucose, difficoltà respiratorie e, nei casi gravi, diminuzione della pressione arteriosa e shock
• Eruzioni cutanee, prurito e gonfiore del viso
• Dolore, infiammazione o intorpidimento nel sito di iniezione dopo la scomparsa degli effetti dell'iniezione
• Compromissione dell'equilibrio e della coordinazione (lesioni del nervo periferico)
• Infiammazione delle membrane che circondano i nervi (aracnoidite)
• Visione offuscata o doppia
• Perdita transitoria della vista (amaurosi)
• Alterazioni del ritmo cardiaco
• Arresto cardiaco

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Può manifestare una colorazione bluastra della pelle, mal di testa, difficoltà respiratorie e affaticamento a causa di quantità anomale di metemoglobina (una forma di emoglobina con minore capacità di legare l'ossigeno) nel sangue
• Agitazione (nervosismo)
• Incoscienza
• Tinnito (ronzio nelle orecchie)
• Iperacusia (maggiore sensibilità ai suoni quotidiani)
• Potrebbe avere maggiori difficoltà a respirare o la respirazione potrebbe arrestarsi

Dopo un'iniezione spinale di Lidocaína Kabi, informi il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Dolore o intorpidimento alla schiena o nella parte inferiore delle gambe.
• Difficoltà a camminare.
• Problemi nel controllo della vescica o dell'intestino.
• Sensazione di debolezza o di vertigini.
• Frequenza cardiaca o del polso lenta.

Per i pazienti che tornano a casa prima della scomparsa dell'intorpidimento o della perdita di sensibilità causata da un anestetico locale:

Durante il periodo in cui si avverte intorpidimento nell'area iniettata, potrebbero verificarsi lesioni gravi senza che il paziente se ne accorga. Per evitare lesioni, presti particolare attenzione finché l'anestesia non è completamente scomparsa o finché non è tornata la sensibilità e la percezione tattile.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lidocaina Kabi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Dopo l'apertura della fiala, utilizzare immediatamente e scartare la parte non utilizzata della soluzione.

Non utilizzare se la fiala è danneggiata o rotta.

Se diluito in soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o in soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) in condizioni asettiche rigorose, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.

Tuttavia, se la soluzione diluita non viene utilizzata immediatamente, non deve essere conservata per più di 12 ore in condizioni asettiche rigorose e a una temperatura inferiore ai 25°C.

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Lidocaína Kabi

• Il principio attivo è cloridrato di lidocaina (come monoidrato).

Lidocaína Kabi 20 mg/ml soluzione iniettabile:

Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg di cloridrato di lidocaina (come monoidrato), corrispondente a 16,22 mg di lidocaina.

Ogni 5 ml di soluzione iniettabile contengono 100 mg di cloridrato di lidocaina.

Ogni 10 ml di soluzione iniettabile contengono 200 mg di cloridrato di lidocaina.

Ogni 20 ml di soluzione iniettabile contengono 400 mg di cloridrato di lidocaina.

• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acido cloridrico (per regolazione del pH), idrossido di sodio (per regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Lidocaína Kabi e contenuto della confezione

Lidocaína Kabi è una soluzione acquosa, trasparente e incolore, praticamente priva di particelle visibili.

Lidocaína Kabi è disponibile in fiale di polietilene a bassa densità con sistema di apertura a mezzo giro del tappo (“twist-off”).

Formati della confezione

Fiale da 5 ml in confezioni da 5, 10, 20, 50 o 100.

Fiale da 10 ml in confezioni da 5, 10, 20, 50 o 100.

Fiale da 20 ml in confezioni da 5, 10, 20, 50 o 100.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/Marina 16-18

08005 Barcellona

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industriale do Lagedo

3465-157 - Santiago de Besteiros

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel: Maggio 2018.

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Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Precauzioni speciali

Lidocaína Kabi soluzione iniettabile non è raccomandata per l'uso nei neonati. In questo gruppo di età non è nota la concentrazione ematica ottimale di lidocaína necessaria per evitare la tossicità, come convulsioni e aritmie cardiache.

Gestione e compatibilità

Lidocaína Kabi soluzione iniettabile può essere diluita in soluzioni di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) o di glucosio 50 mg/ml (5 %).

La soluzione diluita deve essere ispezionata visivamente e non deve essere utilizzata se presenta opalescenza, particelle visibili o precipitati.

Se diluita in soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) o in soluzione di glucosio 50 mg/ml (5 %) in condizioni asettiche rigorose, la soluzione deve essere utilizzata entro 12 ore.

La lidocaína è incompatibile con soluzioni contenenti anfotericina B, sulfadiazina sodica, metoessital sodico, cefazolina sodica, fenitoina, trinitrato di glicerile e altre soluzioni alcaline. Pertanto, non è consigliabile mescolare Lidocaína Kabi con altri agenti.

I farmaci stabili in ambiente acido come cloridrato di adrenalina, tartrato acido di noradrenalina o isoprenalina possono deteriorarsi dopo essere stati mescolati con cloridrato di lidocaína, e le soluzioni di lidocaína possono innalzare il pH oltre il valore massimo di stabilità.

Smaltimento dei rifiuti

Tutti i prodotti non utilizzati o i materiali di scarto devono essere smaltiti in conformità con i requisiti locali.