Лідокаїн Кабі 10 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лідокаїн Кабі 10 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Гідрохлорид лідокаїну (як моногідрат)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лідокаїн Кабі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лідокаїну Кабі
3. Як застосовувати Лідокаїн Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лідокаїну Кабі

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лідокаїн Кабі та для чого його застосовують

Лідокаїн Кабі — це місцевий анестетик. Його застосовують для:

• створення місцевого оніміння (анестезії) та полегшення болю в ділянці тіла, куди вводять препарат.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лідокаїн Кабі

Не застосовуйте Лідокаїн Кабі:

• якщо ви маєте алергію на гідрохлорид лідокаїну, інші місцеві анестетики амідного типу або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас знижений об’єм крові (гіповолемія);
• якщо у вас є певні захворювання серця (наприклад, нерегулярний або повільний серцевий ритм).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Лідокаїн Кабі:

• якщо у вас раніше була алергійна або серйозна реакція, наприклад, висипання на шкірі або утруднене дихання, на будь-який місцевий анестетик;
• якщо у вас є захворювання серця, особливо якщо воно впливає на частоту серцевих скорочень;
• якщо ви приймаєте ліки для лікування нерегулярного серцебиття, наприклад, аміодарон;
• якщо ви перебуваєте в стані шоку;
• якщо у вас є захворювання легень або дихальні розлади;
• якщо у вас є напади або епілепсія;
• якщо у вас є втрата функції м’язів (слабкість м’язів, що називається міастенією гравіс);
• якщо у вас є кровотечі внаслідок порушення згортання крові, і ви отримуєте ліки, що запобігають згортанню крові;
• якщо ви похилого віку або перебуваєте у стані загального ослаблення;
• якщо ви почуваєтеся погано або виснажені з будь-якої причини;
• якщо у вас є захворювання нирок або печінки;
• якщо у вас є кров’яна патологія або будь-яка диспропорція в складових крові, особливо низький рівень калію в крові, що призводить до м’язових спазмів і запорів (гіпокаліємія);
• якщо вам повідомили, що у вас надлишок кислоти в крові та тканинах або недостатньо кисню;
• якщо у вас були недавні випадки блювоти, діареї або кровотечі, або якщо ви не вживали звичайну кількість рідини;
• якщо у вас є рідкісне спадкове захворювання пігменту крові, що впливає на шкіру та нервову систему, яке називається порфірією, або якщо хтось із вашої сім’ї має це захворювання;
• якщо у вас є запалення або інфекція в області, куди буде введено ін’єкцію;
• якщо ви вагітні, можливо, станете вагітною або годуєте грудьми.

Діти

Лідокаїн Кабі не рекомендовано застосовувати новонародженим (молодше одного місяця).

Застосування Лідокаїн Кабі з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки вони можуть взаємодіяти з Лідокаїн Кабі:

• Ліки для лікування високого артеріального тиску, такі як діуретики (засоби, що сприяють виділенню сечі), бета-блокатори, наприклад, пропранолол, тимолол, та блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, преніламін;
• Ліки для лікування нерегулярного серцебиття, наприклад, аміодарон, мексилетин, фенітоїн;
• Ліки для стимуляції серця та лікування шоку, наприклад, допамін;
• Ліки для лікування серцевої недостатності та шоку, наприклад, допамін;
• Ліки, що запобігають згортанню крові (антикоагулянти), наприклад, гепарин;
• Ліки для лікування шлункових виразок, наприклад, циметидин, ранітідин;
• Ліки для лікування інфекцій, наприклад, квінупристин, дальфопристин;
• Ліки для лікування вірусних інфекцій, наприклад, ампренавір, атазанавір, дарунавір, лопінавір;
• Ліки для полегшення сильного болю, наприклад, фентаніл, кодеїн, петидин;
• Ліки для лікування мігрені, ерготамін;
• Ліки, що розслабляють м’язи, наприклад, суксаметоній;
• Ліки для лікування певних типів м’язових спазмів (наприклад, серотонін);
• Ліки для лікування психічних розладів, наприклад, сертіндол, пімозид, флуоксамін, оланзапін, кветіапін, зотепін;
• Ліки для лікування нудоти та блювоти, наприклад, долазетрон, тропісетрон;
• Ліки, що знижують тиск усередині ока, наприклад, ацетазоламід;
• Оральні контрацептиви або оральну гормональну замісну терапію.

Якщо до вашої ін’єкції лідокаїну буде додано адреналін (епінефрин), ви також повинні повідомити лікареві, якщо у вас є високий артеріальний тиск, недостатнє кровопостачання мозку, надмірна активність щитовидної залози або якщо ви приймаєте антидепресанти. Якщо ви отримуватимете потужний анестетик для знечутливлення, повідомте лікареві, чи вже отримували ін’єкцію лідокаїну з адреналіном (епінефрином).

Якщо ви вже приймаєте один із цих ліків, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Лідокаїн Кабі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар призначить вам цей препарат під час вагітності або годування грудьми лише у разі необхідності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Залежно від місця та способу застосування цього лікарського засобу, можливо, він впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Лікар повідомить вам, чи можна керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви під дією Лідокаїн Кабі.

Лідокаїн Кабі 10 мг/мл розчин для ін'єкцій містить натрій

Цей лікарський засіб містить 85 мг (приблизно 3,72 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній дозі. Це відповідає 4,25% максимальної добової дієтичної норми споживання 2 мг натрію, рекомендованої ВООЗ для дорослих.

3. Як застосовувати Лідокаїн Кабі

Ваш лікар визначить найбільш відповідну дозу для вас залежно від вашого віку та фізичного стану, а також місця ін’єкції, методу застосування та вашої реакції на ін’єкцію.

Якщо вам ввели більше Лідокаїну Кабі, ніж потрібно

Оскільки цей лікарський засіб буде вводити кваліфікований медичний працівник, імовірність передозування дуже мала.

Однак, якщо ви вважаєте, що отримали надмірну дозу, або якщо у вас з’явилися запаморочення або непритомність, оніміння чи поколювання в губах та навколо рота, або дзвонення в вухах, негайно повідомте про це особу, яка вводить вам ін’єкцію.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо у вас виникла алергійна реакція, яка включає:

• набряк рук, ніг, обличчя, губ, язика або горла;
• утруднене дихання;
• сильний свербіж шкіри (з висипом);
• лихоманку;
• зниження артеріального тиску та шок.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже почасті (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Зниження артеріального тиску
• Нудота

Почасті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Парестезія (поколювання, оніміння)
• Запаморочення
• Повільний серцевий ритм
• Підвищення кров’яного тиску
• Блювота (нудота)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Судоми
• Оглушення, сонливість, втрата свідомості, тремтіння, оніміння язика, утруднення мовлення (іноді ці симптоми можуть вказувати на те, що вам ввели надто багато лідокаїну)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• Реакції гіперчутливості, такі як кропив’янка (висип), висипання на шкірі, швидке набрякання підшкірних тканин та слизових оболонок, утруднене дихання та, у важких випадках, зниження артеріального тиску та шок
• Висипання, свербіж та набряк обличчя
• Біль, запалення або оніміння в місці ін’єкції після того, як ефект ін’єкції вже зник
• Порушення рівноваги та координації (ураження периферичного нерва)
• Запалення оболонок, що оточують нерви (арахноїдит)
• Розмите або подвійне зору
• Тимчасова втрата зору (амауроз)
• Зміни в ритмі серця
• Зупинка серця

Невідомі (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних)

• Може виникнути блакитнувате забарвлення шкіри, головний біль, утруднене дихання та втому через підвищений рівень метгемоглобіну (форма гемоглобіну, що гірше зв’язує кисень) у крові
• Збудження (хвилювання)
• Втрата свідомості
• Шум у вухах (тинітус)
• Підвищена чутливість до звичайних звуків (гіперакузія)
• Може стати важче дихати або дихання може зупинитися

Після спинальної ін’єкції Лідокаїн Кабі 10 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• Біль або оніміння в спині або нижній частині ніг.
• Утруднення ходьби.
• Проблеми з контролем сечового міхура або кишечника.
• Почуття слабкості або запаморочення.
• Повільний серцевий ритм або пульс.

Для пацієнтів, які повертаються додому до того, як пройде оніміння або втрата чутливості, викликані місцевим анестетиком:

Поки ви відчуваєте оніміння в ін’єктованій ділянці, можуть виникнути серйозні ушкодження, про які ви навіть не будете знати. Щоб уникнути ушкоджень, дотримуйтесь особливої обережності, доки анестезія не пройде або чутливість та тактильне відчуття не повернуться.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лідокаїну Кабі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Після відкриття ампули розчин слід використати одразу та утилізувати залишки.

Не застосовувати, якщо ампула пошкоджена або розбита.

Якщо розчин розбавляють у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або у розчині глюкози 50 мг/мл (5%) за суворих асептичних умов, його також слід використовувати одразу.

Однак, якщо розведений розчин не використовується одразу, його можна зберігати не більше 12 годин за суворих асептичних умов при температурі нижчій за 25 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у сміттєві кошики. Запитайте у свого фармацевта, як утилізувати упаковку та ліки, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лідокаїну Кабі

• Діючою речовиною є гідрохлорид лідокаїну (у вигляді моногідрату).

Лідокаїн Кабі 10 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG:

Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 10 мг гідрохлориду лідокаїну (у вигляді моногідрату), що відповідає 8,11 мг лідокаїну.

Кожні 5 мл розчину для ін'єкцій містять 50 мг гідрохлориду лідокаїну.

Кожні 10 мл розчину для ін'єкцій містять 100 мг гідрохлориду лідокаїну.

Кожні 20 мл розчину для ін'єкцій містять 200 мг гідрохлориду лідокаїну.

• Інші компоненти: натрію хлорид, кислота хлористоводнева (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Лідокаїну Кабі та вміст упаковки

Лідокаїн Кабі є водним, прозорим та безбарвним розчином, практично вільним від видимих частинок.

Лідокаїн Кабі доступний у поліетиленових ампулах низької щільності із системою відкривання ковпачка півобертом («twist-off»).

Розміри упаковки

Ампули по 5 мл у упаковках по 5, 10, 20, 50 або 100 штук.

Ампули по 10 мл у упаковках по 5, 10, 20, 50 або 100 штук.

Ампули по 20 мл у упаковках по 5, 10, 20, 50 або 100 штук.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник:

Власник ліцензії на реалізацію

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/Marina 16-18

08005 Барселона

Іспанія

Виробник

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 - Santiago de Besteiros

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Цей листок-вкладиш було переглянуто у: травні 2018 р.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців медичної галузі:

Особливі застереження

Лідокаїн Кабі розчин для ін'єкцій не рекомендовано застосовувати у новонароджених. У цій віковій групі невідома оптимальна сироваткова концентрація лідокаїну, необхідна для уникнення токсичності, такої як судоми та серцеві аритмії.

Обробка та сумісність

Розчин Лідокаїн Кабі для ін'єкцій можна розбавляти розчинами натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) або глюкози 50 мг/мл (5 %).

Розведений розчин слід візуально перевірити, і його не слід використовувати, якщо спостерігається опалесценція, видимі частинки або осад.

Якщо розчин розбавляють у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) або розчині глюкози 50 мг/мл (5 %) в умовах суворої асептики, його також слід використовувати протягом 12 годин.

Лідокаїн несумісний із розчинами, що містять амфотерицин В, натрію сульфадіазин, метогекситал натрію, цефазолін натрію, фенітоїн, тринітрогліцерин та інші лужні розчини. Тому не рекомендується змішувати Лідокаїн Кабі з іншими засобами.

Лікарські засоби, стійкі в кислому середовищі, такі як адреналіну гідрохлорид, норадреналіну кислоти тартрат або ізопреналін, можуть руйнуватися після змішування з лідокаїну гідрохлоридом, а розчини лідокаїну можуть підвищувати рН вище максимально допустимого рівня для їх стабільності.

Утилізація відходів

Усі не використані препарати або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.