Lidocaina Kabi 10 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lidocaína Kabi 10 mg/ml soluzione iniettabileEFG

Cloridrato di lidocaina (come monoidrato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lidocaína Kabi e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Lidocaína Kabi
3. Come usare Lidocaína Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lidocaína Kabi

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lidocaína Kabi e a cosa serve

Lidocaína Kabi è un anestetico locale. Viene utilizzato per:

• produrre intorpidimento locale (anestesia) e alleviare il dolore nell'area del corpo in cui viene somministrato.

2. Cosa deve sapere prima di usare Lidocaina Kabi

Non usi Lidocaina Kabi:

• se è allergico al cloridrato di lidocaina, ad altri anestetici locali di tipo ammidico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha un volume ematico ridotto (ipovolemia).
• se ha determinati problemi cardiaci (ritmo cardiaco irregolare o lento).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Lidocaina Kabi:

• se in precedenza ha avuto una reazione allergica o una reazione grave, ad esempio eruzione cutanea o difficoltà respiratorie, a qualsiasi anestetico locale.
• se soffre di una patologia cardiaca, in particolare se questa interessa la frequenza cardiaca.
• se sta assumendo medicinali per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari, come l’amiodarina.
• se si trova in stato di shock.
• se soffre di una patologia polmonare o respiratoria.
• se ha crisi epilettiche o soffre di epilessia.
• se ha perdite di funzionalità muscolare (debolezza muscolare, detta miastenia grave).
• se soffre di una patologia emorragica del sangue e sta ricevendo trattamenti con farmaci che impediscono la coagulazione del sangue.
• se è una persona anziana o si trova in uno stato generale di debolezza.
• se si sente male o stanco per qualsiasi motivo.
• se ha una malattia renale o epatica.
• se soffre di una patologia ematica o di qualsiasi squilibrio nei componenti del sangue, in particolare se ha bassa concentrazione di potassio nel sangue, che provoca crampi muscolari e stitichezza (ipokaliemia).
• se le è stato diagnosticato un eccesso di acido nel sangue e nei tessuti (acidosi) o una carenza di ossigeno.
• se ha recentemente avuto vomito, diarrea o emorragie, o se non ha assunto quantità normali di liquidi.
• se ha una rara malattia ereditaria del pigmento ematico che interessa la pelle e il sistema nervoso, detta porfiria, o se un membro della sua famiglia ne è affetto.
• se ha infiammazione o infezione nell’area da iniettare.
• se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o sta allattando.

Bambini

Lidocaina Kabi non è raccomandato per l’uso nei neonati (meno di un mese di età).

Uso di Lidocaina Kabi con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché possono interagire con Lidocaina Kabi:

• medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, come diuretici (farmaci che favoriscono l’eliminazione dell’urina), beta-bloccanti come propranololo, timololo e calcio-antagonisti come verapamil, prenylamine.
• medicinali utilizzati per trattare i battiti cardiaci irregolari, come amiodarona, mexiletina, fenitoina.
• medicinali utilizzati per stimolare il cuore e trattare lo shock, come la dopamina.
• medicinali per trattare l’insufficienza cardiaca e lo shock, come la dopamina.
• medicinali utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue (anticoagulanti), come l’eparina.
• medicinali utilizzati nel trattamento delle ulcere gastriche, come cimetidina, ranitidina.
• medicinali per il trattamento di infezioni, come quinupristina, dalfopristina.
• medicinali per il trattamento di infezioni virali, come amprenavir, atazanavir, darunavir, lopinavir.
• medicinali per il sollievo del dolore intenso, come fentanil, codeina e petidina.
• medicinali per il trattamento dell’emicrania, come ergotamina.
• medicinali utilizzati per rilassare i muscoli, come la succinilcolina.
• medicinali utilizzati per trattare certi tipi di spasmi muscolari (come la serotonina).
• medicinali per il trattamento di disturbi mentali, come sertindolo, pimozide, fluvoxamina, olanzapina, quetiapina, zotepina.
• medicinali per il trattamento di nausea e vomito, come dolasetron, tropisetron.
• medicinali utilizzati per ridurre la pressione intraoculare, come l’acetazolamide.
• contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutiva.

Se alla sua iniezione di lidocaina verrà aggiunta adrenalina (epinefrina), deve inoltre informare il medico se soffre di ipertensione arteriosa, carenza di afflusso di sangue al cervello, ipertiroidismo o se sta assumendo antidepressivi. Se deve ricevere un anestetico generale per essere addormentato, deve informare il medico se ha già ricevuto un’iniezione di lidocaina contenente adrenalina (epinefrina).

Se sta già assumendo uno di questi medicinali, parli con il medico prima di usare Lidocaina Kabi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il medico le somministrerà questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento solo se ritiene necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari

A seconda di dove e come questo medicinale viene utilizzato, è probabile che influisca sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari. Il medico le indicherà se può guidare o utilizzare macchinari.

Non deve guidare o utilizzare macchinari se è sotto l’effetto di Lidocaina Kabi.

Lidocaina Kabi 10 mg/ml soluzione iniettabile contiene sodio

Questo medicinale contiene 85 mg (circa 3,72 mmol) di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni dose. Ciò corrisponde al 4,25% dell’assunzione dietetica massima giornaliera raccomandata di 2 mg di sodio dall’OMS per un adulto.

3. Come usare Lidocaína Kabi

Il suo medico deciderà la dose più adatta per lei in base all'età, alle condizioni fisiche, al sito di iniezione, al metodo utilizzato e alla sua risposta all'iniezione.

Se le viene somministrata una quantità eccessiva di Lidocaína Kabi

Poiché questo medicinale le verrà somministrato da un professionista qualificato, è poco probabile che le venga somministrata una quantità eccessiva di Lidocaína Kabi.

Tuttavia, se ritiene di aver ricevuto una quantità eccessiva, o se inizia a provare capogiri o stordimento, intorpidimento o formicolio alle labbra e intorno alla bocca o ronzii alle orecchie, deve informare immediatamente la persona che le sta somministrando l'iniezione.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se manifesta una reazione allergica, che comprenda :

• gonfiore delle mani, dei piedi, del viso, delle labbra, della lingua o della gola.
• difficoltà respiratorie.
• forte prurito cutaneo (con eruzioni).
• febbre.
• calo della pressione arteriosa e shock.

Altri possibili effetti indesiderati sono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Diminuzione della pressione arteriosa
• Nausea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Parestesia (formicolio, intorpidimento)
• Capogiri
• Frequenza cardiaca lenta
• Aumento della pressione sanguigna
• Vomito (essere malati)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Convulsioni
• Stordimento, sonnolenza, perdita di coscienza, tremori, intorpidimento della lingua, difficoltà a parlare (a volte questi sintomi possono indicare che è stata somministrata troppa lidocaina)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• Reazioni di ipersensibilità come orticaria (comparsa di eruzioni), eruzione cutanea, gonfiore rapido del tessuto sottocutaneo e delle membrane mucose, difficoltà respiratorie e, nei casi gravi, calo della pressione arteriosa e shock
• Eruzioni cutanee, prurito e gonfiore del viso
• Dolore, infiammazione o intorpidimento nel sito di iniezione dopo la scomparsa degli effetti dell'iniezione
• Deterioramento dell'equilibrio e della coordinazione (lesioni del nervo periferico)
• Infiammazione delle membrane che circondano i nervi (aracnoidite)
• Vista offuscata o doppia
• Perdita transitoria della vista (amaurosi)
• Alterazioni del ritmo cardiaco
• Arresto cardiaco

Non note (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Potrebbe manifestare una colorazione bluastra della pelle, mal di testa, difficoltà respiratorie e affaticamento come risultato di quantità anomale di metemoglobina (una forma di emoglobina con minore capacità di legare l'ossigeno) nel sangue
• Agitazione (nervosismo)
• Incoscienza
• Tinnito (un ronzio nelle orecchie)
• Iperacusia (maggiore sensibilità ai suoni quotidiani)
• Potrebbe riscontrare maggiore difficoltà a respirare o l'arresto della respirazione

Dopo un'iniezione spinale di Lidocaína Kabi, informi il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Dolore o intorpidimento nella schiena o nella parte inferiore delle gambe.
• Difficoltà a camminare.
• Problemi a controllare la vescica o gli intestini.
• Sensazione di debolezza o di capogiri.
• Frequenza cardiaca o del polso lenta.

Per i pazienti che tornano a casa prima della scomparsa dell'intorpidimento o della perdita di sensibilità causata da un anestetico locale:

Finché si avverte intorpidimento nell'area iniettata, potrebbero verificarsi lesioni gravi senza che il paziente se ne accorga. Per evitare lesioni, presti particolare attenzione finché l'anestesia non scompare o finché la sensibilità e il senso del tatto non tornano normali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lidocaina Kabi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Dopo l'apertura della fiala, utilizzare immediatamente e smaltire la parte non utilizzata della soluzione.

Non utilizzare se la fiala è danneggiata o rotta.

Se diluito in soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o in soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) in condizioni asettiche rigorose, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.

Tuttavia, se la soluzione diluita non viene utilizzata immediatamente, non deve essere conservata per più di 12 ore in condizioni asettiche rigorose e a una temperatura inferiore ai 25°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lidocaína Kabi

• Il principio attivo è cloridrato di lidocaina (come monoidrato).

Lidocaína Kabi 10 mg/ml soluzione iniettabile:

Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 10 mg di cloridrato di lidocaina (come monoidrato), corrispondente a 8,11 mg di lidocaina.

Ogni 5 ml di soluzione iniettabile contengono 50 mg di cloridrato di lidocaina.

Ogni 10 ml di soluzione iniettabile contengono 100 mg di cloridrato di lidocaina.

Ogni 20 ml di soluzione iniettabile contengono 200 mg di cloridrato di lidocaina.

• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Lidocaína Kabi e contenuto della confezione

Lidocaína Kabi è una soluzione acquosa, trasparente e incolore, praticamente priva di particelle visibili.

Lidocaína Kabi è disponibile in fiale di polietilene a bassa densità con sistema di apertura a mezzo giro (“twist-off”).

Formati della confezione

Fiale da 5 ml in confezioni da 5, 10, 20, 50 o 100.

Fiale da 10 ml in confezioni da 5, 10, 20, 50 o 100.

Fiale da 20 ml in confezioni da 5, 10, 20, 50 o 100.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/Marina 16-18

08005 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 - Santiago de Besteiros

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel: Maggio 2018.

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Queste informazioni sono destinate esclusivamente a medici o professionisti sanitari:

Precauzioni particolari

Lidocaína Kabi soluzione iniettabile non è raccomandata per l'uso nei neonati. In questo gruppo di età non è nota la concentrazione ematica ottimale di lidocaína necessaria per evitare la tossicità, come convulsioni e aritmie cardiache.

Manutenzione e compatibilità

Lidocaína Kabi soluzione iniettabile può essere diluita in soluzioni di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) o di glucosio 50 mg/ml (5 %).

La soluzione diluita deve essere ispezionata visivamente e non deve essere utilizzata se presenta opalescenza, particelle visibili o precipitati.

Se diluita in soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) o in soluzione di glucosio 50 mg/ml (5 %) in condizioni asettiche rigorose, la soluzione deve essere utilizzata entro 12 ore.

La lidocaína è incompatibile con soluzioni contenenti anfotericina B, sulfadiazina sodica, metoessital sodico, cefazolina sodica, fenitoina, trinitrato di glicerile e altre soluzioni alcaline. Pertanto, non è consigliabile mescolare Lidocaína Kabi con altri agenti.

I farmaci stabili in ambiente acido, come cloridrato di adrenalina, tartrato acido di noradrenalina o isoprenalina, possono deteriorarsi dopo la miscelazione con cloridrato di lidocaína e le soluzioni di lidocaína possono innalzare il pH oltre il pH massimo per la loro stabilità.

Smaltimento dei rifiuti

Tutti i prodotti non utilizzati o i materiali di scarto devono essere smaltiti in conformità ai requisiti locali.