Лидокаин Каби 10 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Лидокаин Каби 10 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Гидрохлорид лидокаина (в виде моногидрата)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лидокаин Каби и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Лидокаина Каби
3. Как применять Лидокаин Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лидокаина Каби

Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лидокаин Каби и для чего он применяется

Лидокаин Каби — это местный анестетик. Применяется для:

• создания местного онемения (анестезии) и облегчения боли в области тела, куда он вводится.

2. Что нужно знать перед началом применения Лидокаин Каби

Не используйте Лидокаин Каби:

• если у вас аллергия на гидрохлорид лидокаина, другие аналогичные анестетики амидного типа или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если у вас снижена объем циркулирующей крови (гиповолемия);
• если у вас есть определённые заболевания сердца (нарушение сердечного ритма, медленный сердечный ритм).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Лидокаин Каби:

• если у вас ранее была аллергическая или тяжёлая реакция, например, кожная сыпь или затруднённое дыхание, на любое местноанестезирующее лекарственное средство;
• если у вас есть заболевание сердца, особенно если оно влияет на частоту сердечных сокращений;
• если вы принимаете лекарства для лечения нарушений сердечного ритма, такие как амиодарон;
• если вы находитесь в состоянии шока;
• если у вас есть заболевание лёгких или дыхательной системы;
• если у вас бывают припадки или эпилепсия;
• если у вас нарушение функции мышц (слабость мышц, так называемая миастения);
• если у вас нарушение свёртываемости крови и вы получаете лечение препаратами, препятствующими свёртыванию крови;
• если вы пожилого возраста или находитесь в общем ослабленном состоянии;
• если вы чувствуете себя плохо или истощённым по какой-либо причине;
• если у вас есть заболевание почек или печени;
• если у вас есть нарушение состава крови или любые отклонения в составляющих крови, особенно низкий уровень калия в крови, вызывающий мышечные спазмы и запоры (гипокалиемия);
• если вам сообщили, что у вас повышенное содержание кислоты в крови и тканях или недостаток кислорода;
• если у вас были недавние рвота, диарея или кровотечение, либо если вы не употребляли достаточное количество жидкости;
• если у вас редкое наследственное заболевание пигмента крови, которое поражает кожу и нервную систему — порфирия, или если кто-либо из вашей семьи страдает этим заболеванием;
• если у вас есть воспаление или инфекция в области, куда будет сделана инъекция;
• если вы беременны, возможно станете беременной или кормите грудью.

Дети

Применение Лидокаин Каби не рекомендуется у новорождённых (младше одного месяца).

Применение Лидокаин Каби с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства, поскольку они могут взаимодействовать с Лидокаин Каби:

• Лекарства, применяемые для лечения артериальной гипертензии, такие как диуретики (препараты, способствующие выведению мочи), бета-блокаторы, например, пропранолол, тимолол, и блокаторы кальциевых каналов, такие как верапамил, прениламин;
• Лекарства, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма, такие как амиодарон, мексилетин, фенитоин;
• Лекарства, применяемые для стимуляции сердца и лечения шока, такие как допамин;
• Лекарства для лечения сердечной недостаточности и шока, такие как допамин;
• Лекарства, применяемые для предотвращения свёртывания крови (антикоагулянты), такие как гепарин;
• Лекарства, применяемые при лечении язвы желудка, такие как циметидин, ранитидин;
• Лекарства, применяемые для лечения инфекций, такие как квинупристин, дальфопристин;
• Лекарства для лечения вирусных инфекций, такие как ампренавир, атазанавир, дарунавир, лопинавир;
• Лекарства для сильного обезболивания, такие как фентанил, кодеин и петидин;
• Лекарства для лечения мигрени, такие как эрготамин;
• Лекарства, применяемые для расслабления мышц, такие как сукцинилхолин;
• Лекарства, применяемые для лечения определённых видов мышечных спазмов (например, серотонин);
• Лекарства для лечения психических расстройств, такие как сертиндол, пимозид, флуоксетин, оланзапин, кветиапин, зотепин;
• Лекарства для лечения тошноты и рвоты, такие как долазетрон, трописетрон;
• Лекарства, применяемые для снижения внутриглазного давления, такие как ацетазоламид;
• Оральные контрацептивы или ормональная заместительная терапия.

Если в вашу инъекцию лидокаина будет добавлена адреналина (эпинефрин), вы также должны сообщить врачу, если у вас повышенное артериальное давление, нарушение кровоснабжения мозга, гипертиреоз или вы принимаете антидепрессанты. Если вы будете получать сильный анестетик для общего обезболивания, сообщите врачу, если ранее вы уже получали инъекцию лидокаина с адреналином (эпинефрином).

Если вы уже принимаете одно из этих лекарств, проконсультируйтесь с врачом перед применением Лидокаин Каби.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Ваш врач назначит вам это лекарство во время беременности или лактации только в случае крайней необходимости.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

В зависимости от места и способа применения этого лекарственного средства, возможно, оно повлияет на вашу способность к вождению и управлению механизмами. Ваш врач сообщит вам, можно ли вам управлять транспортными средствами или механизмами.

Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если вы находитесь под действием Лидокаин Каби.

Лидокаин Каби 10 мг/мл раствор для инъекций содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 85 мг (приблизительно 3,72 ммоль) натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой дозе. Это составляет 4,25% от максимального суточного диетического потребления 2 мг натрия, рекомендованного ВОЗ для взрослого.

3. Как применять Лидокаин Каби

Ваш врач определит наиболее подходящую дозу с учётом вашего возраста и физического состояния, а также места инъекции, используемого метода и вашей реакции на инъекцию.

Если вам ввели больше Лидокаина Каби, чем следовало

Поскольку этот препарат будет вводиться квалифицированным специалистом, вероятность передозировки крайне мала.

Однако, если вы считаете, что получили слишком большую дозу, или если у вас появились головокружение или ощущение онемения, покалывание в губах и вокруг рта, а также звон в ушах, немедленно сообщите об этом лицу, которое вводит инъекцию.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас возникла аллергическая реакция, которая может включать:

• отек рук, стоп, лица, губ, языка или горла;
• затруднённое дыхание;
• сильный зуд кожи (с появлением сыпи);
• повышение температуры;
• снижение артериального давления и шок.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Снижение артериального давления
• Тошнота

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Парестезия (покалывание, онемение)
• Головокружение
• Брадикардия (замедление частоты сердечных сокращений)
• Повышение артериального давления
• Рвота

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Судороги
• Оглушение, сонливость, потеря сознания, дрожание, онемение языка, затруднение речи (иногда эти симптомы могут указывать на передозировку лидокаином)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• Реакции гиперчувствительности, такие как крапивница (появление волдырей), кожная сыпь, быстрое отекание подкожных тканей и слизистых оболочек, затруднённое дыхание и, в тяжёлых случаях, снижение артериального давления и шок
• Сыпь, зуд и отек лица
• Боль, воспаление или онемение в месте инъекции после исчезновения действия препарата
• Нарушение равновесия и координации (повреждение периферических нервов)
• Воспаление оболочек, окружающих нервы (арахноидит)
• Нарушение зрения (расплывчатость или двоение в глазах)
• Временная потеря зрения (амауроз)
• Изменения сердечного ритма
• Остановка сердца

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

• Возможна синюшность кожи, головная боль, затруднённое дыхание и усталость вследствие повышенного содержания в крови метгемоглобина (формы гемоглобина, обладающей сниженной способностью связывать кислород)
• Возбуждение (нервозность)
• Потеря сознания
• Шум в ушах (тиннитус)
• Повышенная чувствительность к звукам (гиперакузия)
• Возможны затруднения дыхания или остановка дыхания

После спинальной инъекции Лидокаин Каби 10 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ сообщите врачу, если у вас возникли следующие симптомы:

• Боль или онемение в спине или нижней части ног.
• Затруднение при ходьбе.
• Проблемы с контролем мочевого пузыря или кишечника.
• Слабость или головокружение.
• Замедление сердцебиения или пульса.

Для пациентов, которые возвращаются домой до исчезновения онемения или потери чувствительности, вызванной местным анестетиком:

В течение времени, пока сохраняется онемение в области инъекции, возможно нанесение серьёзных травм, о которых вы можете не знать. Чтобы избежать травм, будьте особенно осторожны до тех пор, пока анестезия полностью не пройдёт и чувствительность, а также осязание не восстановятся.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Лидокаина Каби

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

После вскрытия ампулы использовать немедленно, остаток раствора утилизировать.

Не использовать, если ампула повреждена или разбита.

Если раствор разводят в изотоническом растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или в растворе глюкозы 50 мг/мл (5%) в строго асептических условиях, полученный раствор также следует использовать немедленно.

Однако, если разведённый раствор не используется сразу, его можно хранить не более 12 часов в строго асептических условиях при температуре ниже 25 °C.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и препараты, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лидокаин Каби

• Действующее вещество — гидрохлорид лидокаина (в виде моногидрата).

Лидокаин Каби 10 мг/мл раствор для инъекций:

Каждый мл раствора для инъекций содержит 10 мг гидрохлорида лидокаина (в виде моногидрата), что соответствует 8,11 мг лидокаина.

Каждые 5 мл раствора для инъекций содержат 50 мг гидрохлорида лидокаина.

Каждые 10 мл раствора для инъекций содержат 100 мг гидрохлорида лидокаина.

Каждые 20 мл раствора для инъекций содержат 200 мг гидрохлорида лидокаина.

• Другие компоненты: натрия хлорид, кислота хлористоводородная (для регулирования pH), натрия гидроксид (для регулирования pH), вода для инъекций.

Внешний вид Лидокаин Каби и содержимое упаковки

Лидокаин Каби представляет собой водный, прозрачный и бесцветный раствор, практически не содержащий видимых частиц.

Лидокаин Каби выпускается в ампулах из низкоплотного полиэтилена с системой открытия колпачка поворотом на полоборота («twist-off»).

Размеры упаковки

Ампулы по 5 мл в упаковках по 5, 10, 20, 50 или 100 шт.

Ампулы по 10 мл в упаковках по 5, 10, 20, 50 или 100 шт.

Ампулы по 20 мл в упаковках по 5, 10, 20, 50 или 100 шт.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/Marina 16-18

08005 Барселона

Испания

Производитель

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 - Santiago de Besteiros

Португалия

Наименования препарата, утвержденные в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Настоящая инструкция была пересмотрена в: мае 2018 г.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Специальные меры предосторожности

Раствор для инъекций Лидокаин Каби не рекомендуется для применения у новорождённых. В этой возрастной группе неизвестна оптимальная сывороточная концентрация лидокаина, необходимая для предотвращения токсичности, такой как судороги и сердечные аритмии.

Обращение и совместимость

Раствор для инъекций Лидокаин Каби можно разводить в растворах хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) или глюкозы 50 мг/мл (5 %).

Разведённый раствор следует визуально осмотреть, и его нельзя использовать, если он мутный, содержит видимые частицы или осадок.

Если разведение проводится в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) или растворе глюкозы 50 мг/мл (5 %) в строго асептических условиях, разведённый раствор должен быть использован в течение 12 часов.

Лидокаин несовместим с растворами, содержащими амфотерицин В, натриевую сульфадиазин, натриевый метогекситал, натриевую цефазолин, фенитоин, тринитрат глицерина и другие щелочные растворы. Поэтому не рекомендуется смешивать Лидокаин Каби с другими препаратами.

Лекарственные средства, устойчивые в кислой среде, такие как гидрохлорид адреналина, винная кислота норадреналина или изопреналин, могут разрушаться после смешивания с гидрохлоридом лидокаина, поскольку растворы лидокаина могут повысить pH выше максимального уровня, допустимого для их стабильности.

Утилизация отходов

Все неиспользованные лекарственные средства или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.