Lidokaina Kabi 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Lidokaína Kabi 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Wodorochlorek lidokainy (jako monohydrat)

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lidokaína Kabi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lidokaína Kabi
3. Jak stosować Lidokaína Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lidokaína Kabi

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lidokaïna Kabi i do czego służy

Lidokaïna Kabi to lek z grupy znieczuleń miejscowych. Stosuje się go w celu:

• wywołania znieczulenia miejscowego i złagodzenia bólu w obszarze ciała, w którym zostało podane.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lidokainy Kabi

Nie stosuj Lidokainy Kabi:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek lidokainy, inne leki przeciwbólowe z grupy amidów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli Twój objętość krwi jest zmniejszona (hipowolemia),
• jeśli masz pewne problemy serca (nieregularne lub powolne tętno).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Lidokainy Kabi skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną lub ciężką reakcję, np. wysypkę lub trudności w oddychaniu, na którykolwiek lek z grupy znieczulców miejscowych,
• jeśli cierpisz na chorobę serca, szczególnie jeśli wpływa ona na rytm serca,
• jeśli przyjmujesz leki na nieregularne bicie serca, takie jak amiodaronę,
• jeśli jesteś w stanie wstrząsu,
• jeśli cierpisz na chorobę płuc lub układu oddechowego,
• jeśli masz napady lub padaczkę,
• jeśli cierpisz na osłabienie mięśni (osłabienie mięśni, tzw. miastenia gravis),
• jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi i otrzymujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi,
• jeśli jesteś osobą starszą lub ogólnie osłabioną,
• jeśli czujesz się źle lub wyczerpany z jakiegokolwiek powodu,
• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby,
• jeśli cierpisz na zaburzenia krwi lub jakiekolwiek zaburzenia składników krwi, szczególnie jeśli masz niski poziom potasu we krwi, co powoduje skurcze mięśni i zaparcia (hipokaliemia),
• jeśli zostało Ci powiedziane, że masz zbyt dużo kwasu we krwi i tkankach lub nie masz wystarczającej ilości tlenu,
• jeśli ostatnio miałeś wymioty, biegunkę lub krwawienie, lub jeśli nie piłeś normalnych ilości płynów,
• jeśli masz rzadką dziedziczną chorobę pigmentu krwi wpływającą na skórę i układ nerwowy zwaną porfirią, lub jeśli ktoś w Twojej rodzinie ma tę chorobę,
• jeśli masz stan zapalny lub infekcję w miejscu wstrzykiwania,
• jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią.

Dzieci

Lidokaina Kabi nie jest zalecana do stosowania u noworodków (poniżej jednego miesiąca życia).

Stosowanie Lidokainy Kabi z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może zażywać inne leki.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one oddziaływać z Lidokainą Kabi:

• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym, takie jak diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu), beta-blokery takie jak propranolol, timolol oraz blokery kanałów wapniowych, takie jak werapamil, prenylamina,
• leki stosowane w nieregularnym rytmie serca, takie jak amiodaron, moksylydyna, fenytoina,
• leki stosowane do pobudzania serca i leczenia wstrząsów, takie jak dopamina,
• leki stosowane w niewydolności serca i wstrząsach, takie jak dopamina,
• leki stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi (antykoagulanta), takie jak heparyna,
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, takie jak cyklotydyna, ranitydyna,
• leki stosowane w leczeniu infekcji, takie jak kinuprystyna, dalfoprystyna,
• leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych, takie jak amprenawir, atazanawir, darunawir, lopinawir,
• leki stosowane w silnym bólu, takie jak fentanil, kodeina i petydyna,
• leki stosowane w migrenie, ergotamina,
• leki stosowane do rozluźnienia mięśni, takie jak suksametonium,
• leki stosowane w leczeniu pewnych rodzajów skurczów mięśni (np. serotonina),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak sertyndol, pimozyd, fluwoksymina, olanzapina, kwetiapina, zotepina,
• leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów, takie jak dolasetron, tropisetron,
• leki stosowane do obniżenia ciśnienia wewnątrz oka, takie jak acetylozolamid,
• doustne środki antykoncepcyjne lub doustna terapia zastępcza hormonami.

Jeśli do zastrzyku z lidokainą ma być dodana adrenalina (epinefryna), powinieneś również poinformować lekarza, jeśli masz nadciśnienie tętnicze, zaburzenia przepływu krwi do mózgu, nadczynność tarczycy lub przyjmujesz leki przeciwdepresyjne. Jeśli otrzymasz silny znieczynienie, powinieneś poinformować lekarza, jeśli wcześniej otrzymałeś zastrzyk z lidokainą zawierający adrenalina (epinefrynę).

Jeśli aktualnie przyjmujesz którykolwiek z tych leków, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem Lidokainy Kabi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz poda Ci ten lek jedynie wtedy, gdy uzna to za konieczne podczas ciąży lub karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W zależności od miejsca i sposobu zastosowania tego leku, może on wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Lekarz poinformuje Cię, czy możesz prowadzić lub obsługiwać maszyny.

Nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn, gdy jesteś pod wpływem Lidokainy Kabi.

Lidokaina Kabi 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań zawiera sód

Ten lek zawiera 85 mg (około 3,72 mmol) sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce. Odpowiada to 4,25% dziennej maksymalnej zalecanej dawki sodu wynoszącej 2 g dla dorosłego, zalecanej przez WHO.

3. Jak stosować Lidokainę Kabi

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę w zależności od wieku, stanu fizycznego, miejsca wstrzyknięcia, zastosowanej metody oraz Twojej reakcji na wstrzyknięcie.

Jeśli podano Ci zbyt wiele Lidokainy Kabi

Ponieważ lek ten jest podawany przez wykwalifikowanego specjalistę, mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki Lidokainy Kabi.

Jeśli jednak uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę, lub jeśli zaczniesz odczuwać zawroty głowy lub oszołomienie, mrowienie lub drętwienie warg i okolic ust, albo szum w uszach, powinieneś natychmiast poinformować o tym osobę wykonującą zastrzyk.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je odczuwa.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej, w tym:

• obrzęk rąk, stóp, twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności z oddychaniem,
• silne swędzenie skóry (z wysypką),
• gorączka,
• obniżenie ciśnienia krwi i wstrząs.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Obniżenie ciśnienia krwi
• Nudności

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Poczucie mrowienia, drętwienia (parestezja)
• Omdlenie
• Spowolnienie rytmu serca
• Podwyższenie ciśnienia krwi
• Wymioty (uczucie choroby)

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Napady padaczkowe
• Zawroty głowy, senność, utrata przytomności, drżenie, drętwienie języka, trudności w mówieniu (czasem objawy te mogą wskazywać, że podano zbyt dużą dawkę lidokainy)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak pokrzywka (wysypka), wyprysk, szybki obrzęk tkanki podskórnej i błon śluzowych, trudności z oddychaniem, a w ciężkich przypadkach – obniżenie ciśnienia krwi i wstrząs
• Wysypka, swędzenie i obrzęk twarzy
• Ból, obrzęk lub drętwienie w miejscu wstrzyknięcia po ustąpieniu działania zastrzyku
• Utrata równowagi i koordynacji (uszkodzenie nerwu obwodowego)
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (arachnoiditis)
• Rozmyte lub podwójne widzenie
• Przejściowa utrata wzroku (amauroza)
• Zmiany rytmu serca
• Zatrzymanie akcji serca

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Możesz doświadczyć sinawego zabarwienia skóry, bólu głowy, trudności z oddychaniem i zmęczenia spowodowanych nieprawidłową ilością metahemoglobiny (formy hemoglobiny o zmniejszonej zdolności wiązania tlenu) we krwi
• Podniecenie (niepokój)
• Utrata przytomności
• Szum w uszach (tinnitus)
• Wzmożona wrażliwość na dźwięki (hiperakuzja)
• Możliwe są trudności w oddychaniu lub zatrzymanie oddechu

Po podaniu zastrzyku przewodowego lidokainy Kabi należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Ból lub drętwienie w plecach lub dolnych częściach nóg.
• Trudności z chodzeniem.
• Problemy z kontrolą pęcherza lub jelit.
• Uczucie osłabienia lub zawrotów głowy.
• Spowolnienie tętna lub pulsu.

Dla pacjentów, którzy opuszczają placówkę medyczną przed ustąpieniem drętwienia lub utraty czucia spowodowanej znieczuleniem miejscowym:

Podczas trwania drętwienia w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić poważne urazy, o których nie będziesz wiedzieć. Aby uniknąć urazów, zachowaj szczególną ostrożność, aż znieczulenie ustąpi i czucie oraz wrażliwość powrócą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Lidokaina Kabi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po otwarciu ampułki należy użyć natychmiast i wyrzucić niewykorzystaną część roztworu.

Nie należy stosować, jeśli ampułka jest uszkodzona lub pęknięta.

Jeśli roztwór zostanie rozcieńczony w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub w roztworze glukozy 50 mg/ml (5%) w warunkach ściśle bezwirusowych, roztwór należy również użyć natychmiast.

Jeśli jednak rozcieńczony roztwór nie zostanie użyty natychmiast, nie należy go przechowywać dłużej niż 12 godzin w warunkach ściśle bezwirusowych i w temperaturze poniżej 25°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lidokainy Kabi

• Substancją czynną jest chlorowodorek lidokainy (jako monohydrat).

Lidokaina Kabi 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań:

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg chlorowodorku lidokainy (jako monohydrat), co odpowiada 8,11 mg lidokainy.

Każde 5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 50 mg chlorowodorku lidokainy.

Każde 10 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 100 mg chlorowodorku lidokainy.

Każde 20 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 200 mg chlorowodorku lidokainy.

• Pozostałe składniki to chloro sodny, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do sporządzania środków wstrzykiwalnych.

Wygląd Lidokainy Kabi i zawartość opakowania

Lidokaina Kabi to przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny, praktycznie wolny od widocznych cząstek.

Lidokaina Kabi dostępna jest w fiolkach z polietylenu o niskiej gęstości z systemem otwierania pokrywki o pół obrotu („twist-off”).

Wielkości opakowań

Fiolki 5 ml w opakowaniach zawierających 5, 10, 20, 50 lub 100 sztuk.

Fiolki 10 ml w opakowaniach zawierających 5, 10, 20, 50 lub 100 sztuk.

Fiolki 20 ml w opakowaniach zawierających 5, 10, 20, 50 lub 100 sztuk.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/Marina 16-18

08005 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 - Santiago de Besteiros

Portugalia

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ten dokument informacyjny został ostatnio zaktualizowany w: maju 2018 r.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Szczególne środki ostrożności

Lidokaína Kabi roztwór do wstrzykiwań nie jest zalecana do stosowania u noworodków. W tej grupie wiekowej nie zna się optymalnego stężenia lidokainy we krwi niezbędnego do uniknięcia toksyczności, takiej jak napady drgawkowe i zaburzenia rytmu serca.

Obsługa i zgodność

Lidokaína Kabi roztwór do wstrzykiwań można rozcieńczać w roztworach chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozy 50 mg/ml (5%).

Rozcieńczony roztwór należy sprawdzić wizualnie i nie należy go stosować, jeśli stwierdzi się mętność, widoczne cząstki lub osady.

Jeśli rozcieńczenie przeprowadzi się w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworze glukozy 50 mg/ml (5%) w warunkach ścisłej aseptyki, roztwór należy również użyć przed upływem 12 godzin.

Lidokaína jest niezgodna z roztworami zawierającymi amfoterycynę B, sulfadiazynę sodową, metoheksytal sodowy, cefazolinę sodową, fenytoinę, trinitrat gliceryny i inne roztwory alkaliczne. W związku z tym nie zaleca się mieszania Lidokaína Kabi z innymi lekami.

Leki stabilne w środowisku kwasowym, takie jak adrenaliny hydrochloroek, noradrenaliny tartrat kwasowy lub izoprenalina, mogą ulec degradacji po zmieszaniu z kwasem chlorowodorowym lidokainy, a roztwory lidokainy mogą podnieść pH powyżej maksymalnego pH niezbędnego do ich stabilności.

Unieszkodliwianie odpadów

Wszystkie nieużywane produkty lub odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi wymaganiami.