Лідокаїн/епінефрин Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лідокаїн/епінефрин Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Лідокаїн, епінефрин

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ВСЮ ЦЮ ІНСТРУКЦІЮ, ПЕРЕЖ НІЖ РОЗПОЧНЕТЕ ЗАСТОСОВУВАТИ ЦЕ ЛІКАРСТВО, ОСКІЛЬКИ ВОНА МІСТИТЬ ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ ДЛЯ ВАС

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лідокаїн/епінефрин Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед початком застосування Лідокаїну/епінефрину Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчину для ін'єкцій EFG
3. Як застосовувати Лідокаїн/епінефрин Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лідокаїну/епінефрину Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчину для ін'єкцій EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лідокаїн/епінефрин Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG і для чого його застосовують

Лідокаїн/епінефрин Дермоген є розчином для ін'єкцій. Випускається у картриджі, у первинній упаковці, упаковці по 50 картриджів та упаковці по 100 картриджів.

Лідокаїн/епінефрин Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG показаний при місцевій знеболюючій анестезії в стоматології шляхом інфільтрації або транківального блокування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Лідокаїну/епінефрину Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчину для ін'єкцій EFG

Не застосовуйте Лідокаїн/епінефрин Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG:

• Якщо у Вас алергія до діючих речовин, місцевих анестетиків типу аміду або до будь-якого з інших компонентів препарату, зазначених у розділі 6.
• Якщо у Вас глаукома закритого кута (підвищення внутрішньоочного тиску), пароксизмальна тахікардія (прискорене серцебиття) або абсолютна аритмія з високою частотою (порушення серцевого ритму).
• Не вводити внутрішньовенно.

Попередження та застереження

Зверніть увагу перед початком застосування Лідокаїну/епінефрину Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчину для ін'єкцій EFG:

• Якщо у Вас захворювання печінки. Якщо захворювання є тяжким, слід дотримуватися особливої обережності, оскільки можуть досягатися токсичні концентрації лідокаїну.
• Якщо у Вас захворювання нирок, оскільки може відбуватися накопичення анестетику або його метаболітів.
• Якщо Ви приймаєте препарати-інгібітори моноаміноксидази, трициклічні антидепресанти або фенотіазини, або Ви приймаєте некардіоселективні бета-блокатори.
• Якщо у Вас є порушення серцево-судинної системи, оскільки можуть посилюватися кардіодепресивні ефекти.
• Якщо у Вас підвищена чутливість до лікарських засобів, особливо до анестетиків або інших хімічно пов’язаних сполук.
• Може сприяти розвитку зловісної гіпертермії у разі необхідності додаткової анестезії.
• Кисень, реанімаційне обладнання та ліки для реанімації повинні бути негайно доступні.
• Уникайте введення в запалену або інфіковану ділянку.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо будь-яка з вищезазначених обставин коли-небудь стосувалася пацієнта.

Інші лікарські засоби та Лідокаїн/епінефрин Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG:

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Деякі ліки можуть впливати на дію інших.

Не рекомендується застосовувати разом із наступними препаратами:

• Трициклічні антидепресанти або інгібітори МАО (моноаміноксидази): можуть посилювати васопресорну дію епінефрину.
• Фенотіазини та бутирофенони: можуть зменшувати або навіть змінювати вазопресорну дію епінефрину.
• Некардіоселективні бета-блокатори (наприклад, пропранолол).
• Депресанти центральної нервової системи: можуть призводити до адитивних депресивних ефектів.
• Дезінфікуючі розчини, що містять іони важких металів: лідокаїн може виділяти іони з цих розчинів, що призводить до сильного місцевого подразнення та набряку.
• Бета-адреноблокатори: можуть уповільнювати метаболізм лідокаїну через зниження припливу крові до печінки, що збільшує ризик токсичності лідокаїну.
• Циметидин: може інгібувати печінковий метаболізм лідокаїну, що призводить до підвищення ризику токсичності лідокаїну.
• Нервово-м’язові блокатори: анестетик може подовжувати або посилювати дію цих препаратів.

Внутрішньом’язове введення лідокаїну може призводити до підвищення рівня фосфокінази.

Застосування Лідокаїну/епінефрину Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчину для ін'єкцій EFG разом з їжею:

Після введення Лідокаїну/епінефрину Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчину для ін'єкцій EFG не слід приймати їжу до відновлення чутливості.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність: Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу. Слід дотримуватися обережності при призначенні препарату вагітним жінкам.

Клінічних даних щодо застосування лідокаїну у вагітних жінок немає. Дослідження на тваринах не виявили безпосередніх або опосередкованих шкідливих ефектів щодо вагітності, ембріонального/фетального розвитку, пологів або постнатального розвитку.

Годування груддю: Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу. Лідокаїн виділяється у невеликих кількостях з грудним молоком. Хоча можливі наслідки для дитини невідомі, потенціал небажаних ефектів, ймовірно, низький.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хоча не очікується впливу на здатність керувати транспортними засобами, стоматолог визначить, коли Ви зможете знову керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Лідокаїн/епінефрин Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG містить натрію метабісульфіт (Е-223)

Цей препарат містить натрію метабісульфіт (Е-223) як допоміжну речовину. У рідких випадках може викликати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм (раптове відчуття удушжя).

Спортсмени повинні знати, що лідокаїн може призвести до позитивного результату при допінгу.

3. Як застосовувати Лідокаїн/епінефрин Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Дозу та спосіб застосування Лідокаїну/епінефрину Дермоген визначає ваш стоматолог.

Рекомендована доза:

• При інфільтраційній або термінальній анестезії, як правило, достатньо введення 1 мл Лідокаїну/епінефрину Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчину для ін'єкцій EFG.
• При провідниковій анестезії доза становить 1,5–2 мл.
• Максимальна доза за 24 години — 500 мг лідокаїну, але не більше 7 мг/кг маси тіла для дорослих.

Не їжте їжу, доки не відновиться чутливість.

Якщо ви застосували більше Лідокаїну/епінефрину Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчину для ін'єкцій EFG, ніж потрібно

Можуть виникнути ускладнення з боку дихальної та серцево-судинної систем, а також судоми. У разі їх появи введення припиняють і розпочинають відповідне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву препарату та кількість, яку отримано.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Поширені (>1/100, <1/10): збудження, тривожність, запаморочення, шум у вухах (тинітус), розмите зору, нудота, блювота, тремтіння та судоми. Оніміння язика та періоральної ділянки. Після збудження може розвинутися депресія із сонливістю, порушенням дихання, що може призвести до зупинки дихання та коми, а також порушеннями серцевої діяльності (міокардіальна депресія), зниженням артеріального тиску (гіпотензія), уповільненням серцевого ритму (брадикардія), аритмією та зупинкою серця.

Дуже рідкісні (<1/10 000): алергічні реакції (наприклад, кропив’янка, анафілактоїдна реакція), порушення крові (метгемоглобінемія).

Інші побічні реакції: епінефрин може спричиняти прискорення серцевого ритму (тахікардію), порушення серцевого ритму, підвищення артеріального тиску, хоча це вкрай рідко.

Якщо виникнуть будь-які з цих реакцій або інші, не описані в цій інструкції, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лідокаїну/епінефрину Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчину для ін'єкцій EFG

Зберігайте Лідокаїн/епінефрин Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG у недоступному та непомітному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла. Не заморожувати.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності — це останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві кошти. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лідокаїн/епінефрин Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

• Діючі речовини: лідокаїн та епінефрин.
• Інші компоненти: натрію метабісульфіт (Е-223), натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лідокаїн/епінефрин Дермоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG являє собою розчин для ін'єкцій у скляних картриджах. Упаковка містить один картридж і листок-вкладиш. Упаковка з 50 картриджів по 1,8 мл та листок-вкладиш. Клінічна упаковка містить 100 картриджів у блистерному блоку та листок-вкладиш.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

FARMALIDER, S.A.

C/La Granja, 1

28108-Alcobendas, Madrid

Іспанія

Виробник

PIERREL, S.P.A.

Via Nazzionale Appia (Capua, Caserta) I-81043

Італія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладиша: 04/2017.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів.

……………………………………………………………………………………………………

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

Спосіб застосування

Ін'єкція у слизову оболонку порожнини рота.

ЛИШЕ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ ПРИ СТОМАТОЛОГІЧНІЙ АНЕСТЕЗІЇ.

Щоб уникнути внутрішньосудинного введення, необхідно завжди проводити контроль аспірації щонайменше в двох площинах (обертання голки на 180º), хоча негативний результат аспірації не виключає можливості ненавмисного внутрішньосудинного введення.

Швидкість введення не повинна перевищувати 0,5 мл за 15 секунд, тобто 1 картридж/хвилину.

Серйозні системні реакції, що виникають у разі випадкового внутрішньосудинного введення, можна у більшості випадків запобігти за допомогою правильного технічного введення (після аспірації — повільне введення 0,1–0,2 мл, а потім повільне введення решти об’єму), не раніше ніж через 20–30 секунд.

Картриджі, що вже були відкриті, не повинні використовуватися для інших пацієнтів. Залишки повинні бути утилізовані.

Заходи обережності при застосуванні

Щоразу, коли використовується місцевий анестетик, мають бути доступні такі ліки/терапії:

• — Протисудомні засоби (бензодіазепіни або барбітурати), міорелаксанти, атропін та вазопресори або епінефрин — у разі тяжкого алергічного або анафілактичного перебігу реакції.
• — Обладнання для реанімації (зокрема джерело кисню), здатне забезпечити штучну вентиляцію легень, якщо це необхідно.
• — Ретельне та постійне спостереження за серцево-судинними та дихальними життєвими функціями (зокрема за адекватністю вентиляції), а також контроль стану свідомості пацієнта після кожної ін'єкції місцевого анестетика. Неспокій, тривога, дзвін у вухах, запаморочення, розмите зору, тремтіння, депресія або сонливість можуть бути ранніми ознаками токсичності центральної нервової системи.

Терапія при передозуванні

Загальні базові заходи:

Гіпертензія: підняття верхньої частини тіла; за необхідності — підшлункове введення ніфедипіну.

Судоми: захист пацієнта від супутніх ушкоджень; за необхідності — введення бензодіазепінів (наприклад, діазепаму внутрішньовенно).

Гіпотензія: горизонтальне положення; за необхідності — внутрішньовенна інфузія повної електролітної розчину, вазопресор (наприклад, етілефрин внутрішньовенно).

Брадикардія: атропін внутрішньовенно.

Анафілактичний шок: негайно зв'язатися з лікарем невідкладної допомоги; до його прибуття — шокове положення, великі дози інфузії повного електролітного розчину, за необхідності — адреналін внутрішньовенно, кортизон внутрішньовенно.

Зупинка серцево-судинної системи: негайна кардіопульмональна реанімація, зв'язок з лікарем невідкладної допомоги.