Lidokaina/adrenalina DermoGen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lidokaína / Epinefrina Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Lidokaína, Adrenalina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w niniejszej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lidokaína / Epinefrina Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lidokaína / Epinefrina Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG
3. Jak stosować Lidokaína / Epinefrina Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lidokaína / Epinefrina Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lidokaïna/Adrenalina Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG i w jakich celach jest stosowany

Lidokaïna / Adrenalina Dermogen to roztwór do wstrzykiwań. Dostępny jest w formie kartuszy, opakowania jednostkowe, opakowanie zawierające 50 kartuszy oraz opakowanie zawierające 100 kartuszy.

Lidokaïna / Adrenalina Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG jest wskazany w znieczuleniu lokalnym stomatologicznym stosowanym metodą infiltacyjną lub blokadą nerwów głównych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lidokaina/Adrenalina Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Nie stosować Lidokainy/Adrenaliny Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG:

• W przypadku uczulenia na substancje czynne, anestetyki miejscowe typu amidowego lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6.
• W przypadku jaskry zamknięciokątowej (podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego), tachykardii paroksystycznej (przyspieszonego tętna) lub absolutnej arytmii z wysoką częstością (zaburzeń rytmu serca).
• Nie podawać dożylnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Lidokainy/Adrenaliny Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG:

• W przypadku zaburzeń funkcji wątroby. W przypadku ciężkich zaburzeń należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ może dojść do osiągnięcia toksycznych stężeń lidokainy.

• W przypadku choroby nerek, ponieważ może dochodzić do gromadzenia się anestetyku lub jego metabolitów.

• W przypadku leczenia lekami inhibitorami monoaminooksydazy, lekami przeciwdepresyjnymi trójcyklicznymi lub fenotiazynami oraz w przypadku stosowania nieselectywnych beta-blokera niekardiologicznych.

• W przypadku choroby układu sercowo-naczyniowego, ponieważ może nasilić się działanie depresyjne na serce.

• W przypadku nadwrażliwości na leki, szczególnie na anestetyki lub inne związki chemicznie pokrewne.

• Może przyczynić się do rozwoju hipertermii złośliwej, jeśli konieczne będzie zastosowanie znieczulenia uzupełniającego.

• Tlen, sprzęt i leki reanimacyjne powinny być natychmiast dostępne.

• Unikać wstrzykiwania w obszar zapalony lub zainfekowany.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent kiedykolwiek miał którąkolwiek z wyżej wymienionych okoliczności.

Inne leki i Lidokaina/Adrenalina Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG:

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może być zmuszony do przyjęcia innych leków, również dostępnych bez recepty. Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych.

Nie zaleca się stosowania w połączeniu z następującymi lekami:

• Lekami przeciwdepresyjnymi trójcyklicznymi lub inhibitorami MAO (monoaminooksydazy): mogą nasilić działanie wazopresyjne adrenaliny.

• Fenotiazynami i butyrofenonami: mogą zmniejszyć lub cofnąć działanie wazopresyjne adrenaliny.

• Nieselectywnymi beta-blokerami (np. propranololem).

• Depresjami układu nerwowego środkowego: mogą powodować addytywne działanie depresyjne.

• Roztwory środków odkażających zawierające jony metali ciężkich: lidokaina uwalnia jony z tych roztworów, co może powodować silne miejscowe podrażnienie i obrzęk.

• Beta-adrenolitykami: mogą spowolnić metabolizm lidokainy z powodu zmniejszonego przepływu krwi przez wątrobę, co zwiększa ryzyko toksyczności lidokainy.

• Cymetydyną: może hamować metabolizm wątrobowy lidokainy, co prowadzi do zwiększenia ryzyka toksyczności lidokainy.

• Blokerami nerwowo-mięśniowymi: anestetyk może wydłużyć lub wzmocnić działanie tego typu leków.

Wstrzyknięcie wewnątrzmięśniowe lidokainy może prowadzić do wzrostu stężenia fosfokinazy.

Stosowanie Lidokainy/Adrenaliny Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG z pożywieniem:

Po podaniu Lidokainy/Adrenaliny Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG nie należy spożywać pokarmów, dopóki nie przywróci się czucie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjent jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku. Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu kobietom w ciąży.

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania lidokainy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują bezpośrednio ani pośrednio na szkodliwe działanie w odniesieniu do ciąży, rozwoju zarodkowego/płodowego, porodu lub rozwoju poporodowego.

Karmienie piersią: Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku. Lidokaina wydzielana jest w niewielkich ilościach w mleku matki. Choć możliwe skutki uboczne u niemowlęcia nie są znane, potencjalne ryzyko działań niepożądanych wydaje się być niskie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Choć nie przewiduje się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, decyzję o tym, kiedy pacjent może prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny, podejmuje dentysta.

Lidokaina/Adrenalina Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG zawiera metabisulfit sodu (E-223)

Ten lek zawiera metabisulfit sodu (E-223) jako substancję pomocniczą. Rzadko może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszności).

Osoby uprawiające sport powinny wiedzieć, że lidokaina może dać pozytywny wynik w testach na doping.

3. Jak stosować Lidokaina/Adrenalina Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Dawkowanie i sposób podania leku Lidokaina/Adrenalina Dermogen ustali lekarz dentysta.

Zalecana dawka to:

• W przypadku znieczuleń powierzchownych lub znieczuleń końcowych zwykle wystarczy podanie 1 ml roztworu do wstrzykiwań Lidokaina/Adrenalina Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml EFG.
• W znieczuleniu trzonowym dawka wynosi 1,5–2 ml.
• Maksymalna dawka w ciągu 24 godzin to 500 mg lidokainy, przy czym u dorosłych nie powinna ona przekraczać 7 mg/kg masy ciała.

Nie przyjmuj pokarmów, dopóki nie odzyskasz czucia.

Jeśli zażyjesz więcej niż zalecana dawka Lidokaina/Adrenalina Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Może dojść do powikłań oddechowych, krążeniowych oraz wystąpienia napadów drgawkowych. W takim przypadku należy natychmiast przerwać podawanie leku i rozpocząć odpowiednie leczenie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy skontaktować się z Zakładem Informacji Toksykologicznej (tel. 91 562 04 20), podając nazwę produktu oraz przyjętą ilość.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Częste (>1/100, <1/10): pobudzenie, niepokój, zawroty głowy, szum w uszach (tinnitus), zamazane widzenie, nudności, wymioty, drżenia i napady padaczkowe. Niewrażliwość języka i obszaru wokół ust. Po stanie pobudzenia może wystąpić depresja z sennością, zaburzeniami oddechowymi, które mogą prowadzić do zatrzymania oddechu i śpiączki, a nawet zaburzeniami serca (depresja miokardium), niskim ciśnieniem krwi (hipotensja), spowolnieniem rytmu serca (bradykardia), arytmią i zatrzymaniem serca.

Bardzo rzadkie (<1/10 000): Reakcje alergiczne (np. pokrzywka, reakcja anafilaktyczna), zaburzenia krwi (metemoglobinemia).

Inne reakcje niepożądane: Adrenalinę może powodować przyspieszony rytm serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, wzrost ciśnienia krwi, choć jest to niezwykle rzadkie.

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów lub jakiekolwiek inne reakcje nieopisane w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Lidokainy/Adrenaliny Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przechowuj Lidokainę/Adrenaliny Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj folię w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem. Nie zamrażać.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po napisie Cad. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lidokaina / Adrenalina Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

• Substancje czynne: lidokaina i adrenalina
• Pozostałe składniki: metabisulfit sodu (E-223), chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lidokaina / Adrenalina Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG ma postać roztworu do wstrzykiwań w kartuszach szklanych. Opakowanie jednostkowe zawiera jeden kartusz i ulotkę. Opakowanie zawierające 50 kartuszy po 1,8 ml i ulotkę. Opakowanie kliniczne zawierające 100 kartuszy w formie blisterów oraz ulotkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

FARMALIDER, S.A.

C/La Granja, 1

28108-Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

PIERREL, S.P.A.

Via Nazzionale Appia (Capua, Caserta) I-81043

Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 04/2017.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych.

……………………………………………………………………………………………………

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej

Sposób stosowania

Wstrzykiwanie do błony śluzowej jamy ustnej.

TYLKO DO UŻYCIA W ZAKRESIE ZNIECZULENIA STOMATOLOGICZNEGO.

Aby uniknąć wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych, należy zawsze wykonać kontrolę aspiracyjną w co najmniej dwóch płaszczyznach (obrót igły o 180°), choć wynik negatywny nie wyklucza przypadkowego i niezamierzonego wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych.

Szybkość wstrzyknięcia nie powinna przekraczać 0,5 ml na 15 sekund, tj. 1 kartusz/minutę.

Ciężkie reakcje systemowe, będące wynikiem przypadkowego wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych, można w większości przypadków uniknąć poprzez odpowiednią technikę wstrzykiwania (po aspiracji wstrzyknięcie powolne 0,1–0,2 ml, a następnie powolne podanie reszty), nie wcześniej niż po upływie 20–30 sekund.

Nie należy ponownie używać otwartych kartuszy u innych pacjentów. Odpady należy bezpiecznie usunąć.

Zalecenia dotyczące stosowania.

Zawsze, gdy stosuje się lek znieczulający miejscowy, należy mieć dostęp do następujących leków/terapii:

• – Leki przeciwdrgawkowe (benzodiazepiny lub barbiturany), miorelaksanty, atropina oraz środki vasoaktywne lub adrenalina w przypadku ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej.
• – Sprzęt do reanimacji (w szczególności źródło tlenu) umożliwiający sztuczne wentylowanie, jeśli będzie to konieczne.
• – Staranne i ciągłe monitorowanie wskaźników życiowych układu krążenia i oddechowego (właściwą wentylację) oraz kontrola stanu świadomości pacjenta po każdym wstrzyknięciu znieczulenia lokalnego. Niepokój, lęk, szumy w uszach, zawroty głowy, zamazane widzenie, drżenie, depresja lub senność mogą być wczesnymi objawami zatrucia układu nerwowego centralnego.

Terapia w przypadku przedawkowania

Ogólne środki podstawowe:

Nadciśnienie: uniesienie górnej części ciała; w razie potrzeby podać nifedypinę pod język.

Drżenie: pacjent powinien być chroniony przed urazami towarzyszącymi drgawkom; w razie potrzeby podać benzodiazepiny (np. diazepan i.v.).

Hipotensja: pozycja pozioma, w razie potrzeby wlewanie dożylnie pełnego roztworu elektrolitowego, środek vasoaktywny (np. etyloefryna i.v.).

Bradykardia: atropina i.v.

Szok anafilaktyczny: skontaktować się z lekarzem ratunkowym; w międzyczasie pozycja wstrząsowa, obfite wlewanie pełnego roztworu elektrolitowego, w razie potrzeby adrenalina i.v., kortyzona i.v.

Zatrzymanie krążenia: natychmiastowa reanimacja krążeniowo-oddechowa, skontaktować się z lekarzem ratunkowym.