Lidocaina/epinefrina DermoGen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lidocaína / Epinefrina Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Lidocaína, Epinefrina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è e a che cosa serve Lidocaína / Epinefrina Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml soluzione iniettabile EFG
2. Cosa deve sapere prima di usare Lidocaína / Epinefrina Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml soluzione iniettabile EFG
3. Come usare Lidocaína / Epinefrina Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml soluzione iniettabile EFG
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lidocaína / Epinefrina Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml soluzione iniettabile EFG
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lidocaína/Epinefrina Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml soluzione iniettabile EFG e a cosa serve

Lidocaína / Epinefrina Dermogen è una soluzione iniettabile. È disponibile in cartucce, in confezione monodose, confezione da 50 cartucce e confezione da 100 cartucce.

Lidocaína / Epinefrina Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml soluzione iniettabile EFG è indicato per l'anestesia locale dentale, mediante infiltrazione o blocco tronculare.

2. Cosa deve sapere prima di usare Lidocaina/Epinefrina Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Non usi Lidocaina / Epinefrina Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml soluzione iniettabile EFG:

• Se è allergico ai principi attivi, agli anestetici locali di tipo ammide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6.
• Se soffre di glaucoma ad angolo chiuso (aumento della pressione intraoculare), tachicardia parossistica (battito cardiaco rapido) o aritmia assoluta con frequenza elevata (alterazione del ritmo cardiaco).
• Non somministrare per via endovenosa.

Avvertenze e precauzioni

Tenga presente prima di iniziare la somministrazione di Lidocaina / Epinefrina Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml soluzione iniettabile EFG:

• Se ha disturbi epatici. In caso di disturbo epatico grave, si deve prestare particolare attenzione poiché possono raggiungersi concentrazioni tossiche di lidocaina.

• Se soffre di malattia renale, poiché possono accumularsi l'anestetico o i suoi derivati.

• Se sta seguendo un trattamento con farmaci inibitori della monoaminoossidasi, antidepressivi triciclici o fenotiazine e se sta assumendo beta-bloccanti non cardioselettivi.

• Se soffre di disfunzione cardiovascolare, poiché possono aumentare gli effetti depressivi cardiaci.

• Se presenta sensibilità a farmaci, specialmente ad anestetici o ad altri componenti chimicamente correlati.

• Può contribuire allo sviluppo di ipertermia maligna nel caso in cui sia necessaria un’anestesia supplementare.

• Devono essere immediatamente disponibili ossigeno, strumenti e farmaci per la rianimazione.

• Evitare l’iniezione in una zona infiammata o infetta.

Consulti il medico se al paziente si fossero mai verificate una o più delle condizioni sopra elencate.

Altri medicinali e Lidocaina / Epinefrina Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml soluzione iniettabile EFG:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Alcuni farmaci possono influenzare l’azione di altri.

Non è raccomandata la somministrazione con i seguenti farmaci:

• Antidepressivi triciclici o inibitori della MAO (monoaminoossidasi): possono aumentare l’effetto vasopressorio dell’epinefrina.
• Fenotiazine e butirofenoni: possono ridurre o invertire l’effetto vasopressorio dell’epinefrina.
• Farmaci beta-bloccanti non cardioselettivi (ad es. propranololo).
• Depressori del sistema nervoso centrale: possono causare effetti depressivi additivi.
• Soluzioni disinfettanti contenenti ioni di metalli pesanti: la lidocaina libera gli ioni da queste soluzioni, provocando una marcata irritazione locale e gonfiore.
• Beta-bloccanti: possono rallentare il metabolismo della lidocaina a causa della riduzione del flusso ematico epatico, aumentando così il rischio di tossicità da lidocaina.
• Cimetidina: può inibire il metabolismo epatico della lidocaina, aumentando il rischio di tossicità da lidocaina.
• Bloccanti neuromuscolari: l’anestetico può prolungare o potenziare l’azione di questo tipo di farmaci.

L’iniezione intramuscolare di lidocaina può causare un aumento dei livelli di fosfochinasi.

Uso di Lidocaina / Epinefrina Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml soluzione iniettabile EFG con cibi e bevande:

Dopo la somministrazione di Lidocaina / Epinefrina Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml soluzione iniettabile EFG, non assumere cibi finché non sia stata ripristinata la sensibilità.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza: Consulti il medico o il farmacista prima di usare un medicinale. Si raccomanda cautela quando si prescrive questo medicinale a donne in gravidanza.

Non sono disponibili dati clinici sulla lidocaina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti rispetto alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale.

Allattamento: Consulti il medico o il farmacista prima di usare un medicinale. La lidocaina viene escreta, in piccole quantità, nel latte materno. Sebbene gli effetti possibili sul neonato non siano noti, il potenziale di effetti avversi sembra essere basso.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sebbene non siano prevedibili effetti sulla capacità di guidare veicoli, il dentista deciderà in quale momento il paziente sarà in grado di guidare e manovrare macchinari.

Lidocaina / Epinefrina Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml soluzione iniettabile EFG contiene metabisolfito sodico (E-223)

Questo medicinale contiene metabisolfito sodico (E-223) come eccipiente. Raramente può causare reazioni allergiche gravi e broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento).

Gli atleti devono tenere presente che la lidocaina può dare risultati positivi nei test antidoping.

3. Come usare Lidocaina/Epinefrina Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml soluzione iniettabile EFG

È il suo dentista a stabilire la dose e la modalità di somministrazione di Lidocaina / Epinefrina Dermogen.

La dose raccomandata è la seguente:

• Per infiltrazioni o anestesia terminale, è generalmente sufficiente la somministrazione di 1 ml di Lidocaina / Epinefrina Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml soluzione iniettabile EFG.
• Per l’anestesia tronculare, la dose sarà da 1,5 a 2 ml.
• La dose massima nelle 24 ore è di 500 mg di lidocaina, senza superare in nessun caso 7 mg/kg di peso corporeo negli adulti.

Non assuma cibi finché non sarà stata ristabilita la sensibilità.

Se usa una quantità di Lidocaina / Epinefrina Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml soluzione iniettabile EFG superiore a quella prescritta

Possono manifestarsi complicazioni respiratorie, circolatorie e convulsioni. In tal caso, si interromperà la somministrazione e si inizierà un trattamento adeguato.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio di Informazione Tossicologica (Tel. 91 562 04 20), indicando il prodotto e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può provocare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Comuni (>1/100, <1/10): eccitazione, agitazione, capogiri, tinnito (fischi nelle orecchie), visione offuscata, nausea, vomito, tremori e convulsioni. Numbi della lingua e della regione periorale. Dopo l'eccitazione può manifestarsi depressione con sonnolenza, alterazioni respiratorie che possono arrivare all'arresto respiratorio e coma, anche con alterazioni cardiache (depressione miocardica), pressione sanguigna bassa (ipotensione), riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), aritmia e arresto cardiaco.

Molto rari (<1/10.000): reazioni allergiche (orticaria, reazione anafilattoide), disturbo del sangue (metemoglobinemia).

Altre reazioni avverse: L'epinefrina può provocare frequenza cardiaca rapida (tachicardia), disturbi del ritmo cardiaco, aumento della pressione sanguigna, sebbene sia estremamente raro.

Se si manifesta uno di questi effetti o qualsiasi altra reazione non descritta in questo foglio illustrativo, consulti il suo medico o farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lidocaina/Epinefrina Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Conservi Lidocaina / Epinefrina Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml soluzione iniettabile EFG fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Conservare la strip in confezione esterna per proteggerla dalla luce. Non congelare.

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo Scad. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso i sifoni né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lidocaina / Epinefrina Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml soluzione iniettabile EFG

• I principi attivi sono lidocaina ed epinefrina
• Gli altri eccipienti sono: metabisolfito sodico (E-223), cloruro sodico, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lidocaina / Epinefrina Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml soluzione iniettabile EFG si presenta come soluzione iniettabile in cartucce di vetro. Confezione monodose contenente una cartuccia e un foglietto illustrativo. Confezione contenente 50 cartucce da 1,8 ml e un foglietto illustrativo. Confezione clinica contenente 100 cartucce in blister e un foglietto illustrativo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

FARMALIDER, S.A.

C/La Granja, 1
28108-Alcobendas, Madrid
Spagna

Responsabile della produzione

PIERREL, S.P.A.

Via Nazzionale Appia (Capua, Caserta) I-81043
Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglietto illustrativo: 04/2017.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari.

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Modalità di somministrazione

Per iniezione sulla mucosa orale.

SOLO PER USO IN ANESTESIA DENTALE.

Per evitare un'iniezione intravascolare, deve essere sempre effettuato un controllo con aspirazione in almeno due piani (rotazione dell'ago di 180º); tuttavia, un risultato negativo dell'aspirazione non esclude un'iniezione intravascolare involontaria e accidentale.

La velocità di iniezione non deve superare 0,5 ml in 15 secondi, ovvero 1 cartuccia/minuto.

Le reazioni sistemiche gravi, conseguenti a un'iniezione intravascolare accidentale, possono essere evitate nella maggior parte dei casi mediante una tecnica corretta di iniezione (dopo l'aspirazione, iniezione lenta di 0,1-0,2 ml e somministrazione graduale del resto), non prima che siano trascorsi 20-30 secondi.

Le cartucce già aperte non devono essere utilizzate su altri pazienti. I residui devono essere smaltiti.

Precauzioni d'uso

Ogni volta che si utilizza un anestetico locale, devono essere disponibili i seguenti farmaci/terapie:

• • Farmaci anticonvulsivanti (benzodiazepine o barbiturici), miorilassanti, atropina ed agenti vasopressori o epinefrina in caso di reazione allergica o anafilattica grave.
• • Equipaggiamento per la rianimazione (in particolare una fonte di ossigeno) in grado di effettuare ventilazione artificiale se necessario.
• • Monitoraggio accurato e costante dei parametri vitali cardiovascolari e respiratori (ventilazione adeguata) e controllo dello stato di coscienza del paziente dopo ogni iniezione anestetica locale. Irritabilità, ansia, tinnito, vertigini, vista offuscata, tremori, depressione o sonnolenza possono essere segni precoci di tossicità del sistema nervoso centrale.

Terapia in caso di sovradosaggio

Misure generali di base:

Ipertensione: sollevare la parte superiore del corpo; se necessario, somministrare nifedipino per via sublinguale.

Convulsioni: proteggere il paziente da eventuali traumi; se necessario, somministrare benzodiazepine (ad esempio diazepam i.v.).

Ipotensione: posizione orizzontale; se necessario, infusione endovenosa di una soluzione elettrolitica completa, agenti vasopressori (ad esempio etilefrina i.v.).

Bradicardia: atropina i.v.

Shock anafilattico: contattare immediatamente un medico d'urgenza; nel frattempo, posizione di shock, infusione generosa di una soluzione elettrolitica completa; se necessario, adrenalina i.v., cortisone i.v.

Arresto cardiocircolatorio: rianimazione cardiopolmonare immediata, contattare il medico d'urgenza.