Лідокаїн Б. Браун 50 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лідокаїн Б. Браун 50 мг/мл розчин для ін'єкцій

Лідокаїн, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лідокаїн Б. Браун і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Лідокаїну Б. Браун
3. Як застосовувати Лідокаїн Б. Браун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лідокаїну Б. Браун
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лідокаїн Б. Браун і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить гідрохлорид лідокаїну і належить до групи лікарських засобів, які називаються амідними місцевими анестетиками. Він використовується для блокування болю шляхом зменшення проведення нервових імпульсів у місці свого застосування.

Лідокаїн Б. Браун застосовується для створення анестезії за допомогою місцевих ін'єкцій навколо нервів або в місцях, де будуть проводитися хірургічні втручання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Лідокаїну Б. Браун

Не застосовуйте Лідокаїн Б. Браун:

• Якщо Ви маєте алергію до лідокаїну, інших місцевих анестетиків амідного типу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

• Для епідуральної анестезії у пацієнтів із вираженою гіпотензією (дуже низький артеріальний тиск) або кардіогенним шоком (серце неефективно перекачує кров) або гіповолемією (серйозна втрата крові або рідини організму).

Епідуральну анестезію не слід застосовувати під час пологів.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Лідокаїну Б. Браун, якщо:

• Ви літня людина або перебуваєте у стані загального ослаблення організму
• Маєте захворювання серця, такі як повільне або нерегулярне серцебиття або серцеву недостатність
• Маєте захворювання легень або дихальні порушення
• Маєте захворювання печінки або нирок
• Маєте епілептичні напади
• Маєте запалення або інфекцію в місці ін'єкції
• Маєте порфірію (рідкісне спадкове захворювання, що впливає на шкіру та нервову систему)
• Маєте порушення згортання крові
• Перебуваєте на останньому триместрі вагітності

Діти

Застосування лідокаїну не рекомендовано у новонароджених. У дітей молодше 4 років лідокаїн слід застосовувати з обережністю, оскільки дані щодо ефективності та безпеки обмежені.

Застосування Лідокаїну Б. Браун разом з іншими лікарськими засобами:

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• інші місцеві анестетики
• ліки, що застосовуються для лікування шлунково-кишкових виразок (наприклад, циметидин)
• ліки, що застосовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон)

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар призначить Вам цей препарат під час вагітності або годування груддю тільки у разі, якщо це буде визнано необхідним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лідокаїн Б. Браун може тимчасово впливати на Вашу рухову активність, увагу та координацію. Лікар повідомить Вам, чи можна Вам керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Лідокаїн Б. Браун містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) у кожній ампулі; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Лідокаїн Б. Браун

Лідокаїн Б. Браун вводитиме лікар. Вам введуть препарат у вену, у м'яз, під шкіру, навколо нервів або в епідуральний простір поблизу спинного мозку.

Зазвичай Лідокаїн Б. Браун вводять біля тієї ділянки тіла, яку будуть операціювати.

Доза, яку вам призначить лікар, залежатиме від типу знеболення, яке вам потрібне. Також вона залежатиме від вашого зросту, віку та стану здоров'я, а також від ділянки тіла, куди вводять препарат. Вам введуть найменшу можливу дозу, яка забезпечить бажаний ефект. Дозу лідокаїну слід зменшувати у спеціальних груп пацієнтів та у хворих із тяжким загальним станом.

Застосування у дітей

Дозу слід зменшувати у дітей. Лідокаїн слід застосовувати з обережністю у дітей молодше чотирьох років.

Максимальна доза не повинна перевищувати еквівалент 5 мг гідрохлориду лідокаїну на кілограм маси тіла.

Якщо ви застосували більше Лідокаїну Б. Браун, ніж потрібно

Лікар, який вас лікує, підготовлений до лікування серйозних побічних ефектів, пов’язаних із передозуванням Лідокаїну Б. Браун.

Перші ознаки того, що ви застосували більше лідокаїну, ніж потрібно, зазвичай такі:

• судоми,
• нервозність,
• відчуття втоми або запаморочення,
• нудота,
• оніміння або відчуття поколювання губ та навколо рота,
• проблеми зі зором.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або вважаєте, що отримали більше лідокаїну, ніж слід, негайно повідомте лікарю або медсестрі.

Можуть виникнути більш серйозні побічні ефекти, пов’язані з передозуванням лідокаїну, такі як порушення рівноваги та координації, зміни слуху, ейфорія, сплутаність свідомості, порушення мови, блідість, пітливість, тремор, судоми, ефекти на серце та судини, втрата свідомості, кома та короткочасна зупинка дихання (апное).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91.562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку використано. Візьміть цей листок-вкладиш із собою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникне тяжка алергічна реакція (ангіоневротичний набряк або анафілактичний шок). Симптоми можуть включати раптове:

• набрякання обличчя, губ, язика або горла; це може призводити до труднощів із ковтанням,
• сильне або раптове набрякання рук, ніг та щиколоток,
• труднощі з диханням,
• сильний свербіж шкіри (з висипаннями),
• лихоманку,
• зниження артеріального тиску.

Побічні ефекти після введення препарату за своєю суттю в основному такі самі, як і ті, що викликаються іншими місцевими анестетиками амідного типу.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Нудота та блювота
• Неприємні відчуття під час ковтання
• Знижений настрій

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 із 100 пацієнтів):

• Транзиторні неврологічні симптоми (біль у ногах, сідницях)
• Збентеження, тривожність, дратівливість, ейфорія, галюцинації та депресія
• Сонливість
• Почуття запаморочення
• Нечітке бачення
• Тремор
• Запаморочення
• Почуття поколювання

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 із 1000 пацієнтів):

• Судоми
• Оніміння язика або почуття поколювання навколо рота
• «Шум у вухах» або підвищена чутливість до шуму
• Втрата свідомості
• Шум у вухах (тінітус)
• Утруднення мовлення
• Гіпертензія (підвищений артеріальний тиск)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 із 10 000 пацієнтів):

• Реакції гіперчутливості, такі як кропив’янка, висипання на шкірі, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, труднощі з диханням та, у тяжких випадках, анафілактичний шок
• Травма
• Озноб
• Подразнення (реакція у певній ділянці тіла)
• Стискання спинного мозку
• М’язові спазми
• Гіпотензія (знижений артеріальний тиск)
• Дихальні порушення (повільне або переривчасте дихання)
• Брадикардія (повільний серцевий ритм)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 000 пацієнтів):

• Шлуночкова тахікардія

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними):

• Синдром Горнера (пов’язаний з епідуральною анестезією або застосуванням у ділянці голови та шиї)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лідокаїну Б. Браун

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Для одноразового використання. Вміст ампул слід використовувати одразу після їх відкриття. Після відкриття упаковки залишки розчину слід утилізувати.

Розчин можна використовувати тільки якщо він прозорий і безбарвний, а упаковка не пошкоджена.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, від яких ви вже позбулися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Діючою речовиною є гідрохлорид лідокаїну.

Один мл розчину для ін'єкцій містить 50 мг гідрохлориду лідокаїну.

Кожна ампула з 5 мл розчину містить 250 мг гідрохлориду лідокаїну.

Кожна ампула з 10 мл розчину містить 500 мг гідрохлориду лідокаїну.

Інші складові: натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лідокаїн Б. Браун 50 мг/мл розчин для ін'єкцій — прозорий безбарвний розчин.

Лікарський засіб постачається в ампулах з поліетилену (Mini-Plasco) об’ємом 5 та 10 мл. Упаковки містять 1, 20 або 100 ампул.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Іспанія

Виробник

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1 Поштова адреса:

34212 Melsungen, Germany 34209 Melsungen, Germany

Ця інструкція була схвалена у липні 2021 року.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів: http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних працівників:

Дозування та спосіб застосування

Лідокаїн Б. Браун слід застосовувати лише лікарям, які мають досвід у регіонарній анестезії та методах реанімації, або під їхнім наглядом. У разі застосування місцевих анестетиків повинне бути наявне реанімаційне обладнання. Необхідно застосовувати найменшу можливу дозу, яка забезпечує бажаний ефект. Дозу слід індивідуально підбирати залежно від особливостей кожного конкретного випадку.

При введенні в тканини з інтенсивною системною абсорбцією одноразова доза гідрохлориду лідокаїну не повинна перевищувати 400 мг. Наведена нижче таблиця може слугувати орієнтиром для дорослих із масою тіла близько 70 кілограмів. Дозу слід коригувати залежно від віку, маси тіла та стану пацієнта:

Бажано застосовувати низьку дозу (10 мг/мл або менше) лідокаїну для тривалої місцевої анестезії.

Для подовження дії анестезії лідокаїн можна поєднувати з вазоконстриктором, наприклад, адреналіном. Додавання адреналіну у концентрації 1/100 000–1/200 000 виявилося ефективним.

Педіатрична популяція

Дози розраховуються індивідуально з урахуванням віку та маси тіла пацієнта та характеру процедури. Метод анестезії слід обирати ретельно, уникати болючих методик. Поведінку дитини необхідно ретельно спостерігати під час лікування. Середня доза, яку слід вводити, становить від 20 мг до 30 мг гідрохлориду лідокаїну за сеанс. Дозу гідрохлориду лідокаїну, яку можна вводити дітям, також можна розрахувати за формулою: маса тіла дитини (у кілограмах) × 1,33.

Не слід перевищувати еквівалент 5 мг гідрохлориду лідокаїну на кілограм маси тіла.

Для запобігання системній токсичності у дітей завжди слід застосовувати найнижчу ефективну концентрацію.

Лідокаїн показаний для застосування у дорослих та дітей. Проте його слід застосовувати з особливою обережністю у дітей молодше чотирьох років, оскільки на даний час існує обмежена кількість даних щодо безпеки та ефективності цього препарату у цієї категорії пацієнтів.

Ін'єкційний лідокаїн не рекомендовано застосовувати у новонароджених (див. розділ 5.2 Інструкції з медичного застосування). У цій віковій групі невідома оптимальна концентрація лідокаїну у сироватці крові, необхідна для запобігання токсичним ефектам, таким як судоми та серцеві аритмії.

Особливі популяції

У пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю та у пацієнтів похилого віку дозу слід знижувати з урахуванням віку та стану пацієнта (див. розділи 4.4 та 5.2 Інструкції з медичного застосування).

Спосіб застосування

Спосіб введення лідокаїну залежить від методу анестезії (інфільтраційна анестезія, регіонарна внутрішньовенна анестезія, нервовий блок або епідуральна анестезія).

Лідокаїн Б. Браун 50 мг/мл розчин для ін'єкцій може вводитися внутрішньом'язово, підшкірно, внутрішньошкірно, периневрально, епідурально або внутрішньовенно (при внутрішньовенній місцевій анестезії або блокаді Бієра).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Лікарські засоби, які інгібують метаболізм лідокаїну (наприклад, циметидин), можуть призводити до потенційно токсичних плазмових концентрацій при повторному введенні лідокаїну у високих дозах протягом тривалого часу. Такі взаємодії не мають клінічного значення під час короткотривалого лікування лідокаїном у рекомендованих дозах.

Лідокаїн слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які отримують інші місцеві анестетики або антиаритмічні засоби класу Ib, оскільки токсичні ефекти є кумулятивними.

Спеціальні дослідження взаємодії лідокаїну з антиаритмічними засобами класу III (наприклад, аміодароном) не проводилися, проте рекомендовано дотримуватися обережності (див. розділ 4.4 Інструкції з медичного застосування).

Попередження та особливі застереження щодо застосування

Загалом перед введенням лідокаїну слід забезпечити наявність усіх засобів для екстреної реанімації та ліків для лікування токсичних реакцій. При виконанні значних блокад слід встановити внутрішньовенну канюлю до введення місцевого анестетика. Як і всі місцеві анестетики, лідокаїн може викликати гостру токсичність у серцево-судинній системі та центральній нервовій системі при високих концентраціях у крові, особливо після масивного внутрішньовенного введення.

Слід дотримуватися обережності при лікуванні таких категорій пацієнтів:

• Пацієнтів похилого віку та загалом ослаблених.
• Пацієнтів із AV-блокадою II або III ступеня, оскільки місцевий анестетик може знижувати провідність міокарда.
• Пацієнтів із серцевою недостатністю, брадикардією або порушенням функції дихання.
• Пацієнтів із тяжким захворюванням печінки або нирковою недостатністю.
• Пацієнтів із епілепсією. Цих пацієнтів слід ретельно спостерігати на предмет появи симптомів з боку центральної нервової системи. Слід брати до уваги можливість зростання схильності до судом навіть при дозах, нижчих за максимальні.
• Пацієнтів із коагулопатією. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином), НПЗЗ або плазмозамінниками збільшує схильність до кровотеч. Випадкове пошкодження судин може призвести до тяжких кровотеч. За необхідності слід перевірити час кровотечі, активований частковий тромбопластиновий час (АЧТТ), швидкий час зсідання та кількість тромбоцитів.
• Пацієнтів у третьому триместрі вагітності.
• Дітей молодше 4 років, оскільки дані щодо безпеки та ефективності є обмеженими.
• Новонароджених — слід дотримуватися особливої обережності (див. розділ 5.2 Інструкції з медичного застосування).

Пацієнтів, які отримують антиаритмічні засоби класу III (наприклад, аміодарон), слід ретельно спостерігати, і слід розглянути можливість проведення ЕКГ-моніторингу, оскільки кардіальні ефекти лідокаїну та антиаритмічних засобів класу III можуть бути кумулятивними (див. розділ 4.5 Інструкції з медичного застосування).

Є повідомлення після виходу на ринок про випадки хондролізу у пацієнтів, яким проводили постоперативну внутрішньосуглобову інфузію місцевих анестетиків. У більшості випадків хондролізу було задіяно плечовий суглоб. Через наявність багатьох сприяючих факторів та суперечливі дані в науковій літературі щодо механізму дії причинно-наслідковий зв'язок не встановлено. Внутрішньосуглобове інфузійне введення не є затвердженим показанням для лідокаїну (див. розділ 4.8 Інструкції з медичного застосування).

Епідуральна анестезія може спричиняти серйозні небажані ефекти, такі як серцево-судинна депресія, особливо при супутній гіповолемії. Завжди слід дотримуватися обережності у пацієнтів із порушеною серцево-судинною функцією.

Епідуральна анестезія може спричиняти гіпотензію та брадикардію. Цей ризик можна зменшити за допомогою внутрішньовенного введення кристалоїдів або колоїдів. Гіпотензію слід негайно лікувати, наприклад, ефедрином 5–10 мг внутрішньовенно; повторювати за необхідності.

Паравертебральна блокада може іноді спричиняти брадикардію або тахікардію плода, тому необхідно ретельно спостерігати за частотою серцевих скорочень плода (див. розділ 4.6 Інструкції з медичного застосування).

Травматичні ушкодження нервів та/або місцеві токсичні ефекти на м'язи та нерви виникають переважно внаслідок введення місцевих анестетиків. Ступінь таких ушкоджень тканин залежить від ступеня травми, концентрації місцевого анестетика та тривалості експозиції тканини до анестетика. Тому слід застосовувати найменшу ефективну дозу.

Особливу обережність слід дотримуватися також при введенні місцевого анестетика в запалену (інфіковану) тканину через збільшення системного всмоктування, спричинене підвищеним кровотоком, та зниження ефекту через нижчий рівень рН інфікованої тканини.

Після зняття турнікета після регіонарної внутрішньовенної анестезії зростає ризик небажаних реакцій. Тому місцевий анестетик слід виводити кількома порціями.

Під час анестезіологічних процедур у ділянці шиї та голови пацієнти піддаються підвищеному ризику токсичних ефектів препарату на центральну нервову систему, навіть при низьких дозах (див. розділ 4.8 Інструкції з медичного застосування).

Рідко ретроокулярні ін'єкції можуть потрапити в підпаутинний простір головного мозку, що спричиняє тяжкі/серйозні реакції, включаючи серцево-судинний колапс, апноею, судоми та тимчасову сліпоту.

Ретроокулярні та периокулярні ін'єкції місцевих анестетиків пов'язані з низьким ризиком стійкої моторної дисфункції ока. Основними причинами є травма та/або місцеві токсичні ефекти на м'язи та/або нерви.

Внутрішньом'язове введення лідокаїну може підвищувати концентрацію креатинінфосфокінази, що може заважати діагностиці гострого інфаркту міокарда.

Ін'єкційний лідокаїн не рекомендовано застосовувати у новонароджених (див. розділ 5.2 Інструкції з медичного застосування).

Доведено, що лідокаїн є порфірогенним у тварин і не повинен застосовуватися у пацієнтів із гострою порфірією, якщо це не є абсолютно необхідним. У всіх пацієнтів із порфірією слід дотримуватися підвищеної обережності.