Lidocaina B. Braun 50 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lidocaína B. Braun 50 mg/ml soluzione iniettabile

Lidocaina, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lidocaína B. Braun e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Lidocaína B. Braun
3. Come usare Lidocaína B. Braun
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lidocaína B. Braun
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lidocaína B. Braun e a cosa serve

Questo medicamento contiene cloridrato di lidocaína e appartiene a un gruppo di medicinali denominati anestetici locali di tipo ammide. Viene utilizzato per bloccare il dolore riducendo la conduzione degli impulsi nervosi nelle zone in cui viene applicato.

Lidocaína B. Braun viene utilizzata per indurre anestesia mediante iniezione locale attorno ai nervi o nelle zone in cui verranno effettuate procedure chirurgiche.

2. Cosa deve sapere prima di usare Lidocaina B. Braun

Non usi Lidocaina B. Braun:

• se è allergico alla lidocaina, ad altri anestetici locali di tipo ammide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• per anestesia epidurale in pazienti con ipotensione marcata (pressione arteriosa molto bassa) o shock cardiogenico (il cuore pompa il sangue in modo inadeguato) o ipovolemico (grave perdita di sangue o liquidi corporei).

L'anestesia epidurale non deve essere utilizzata durante il parto.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare Lidocaina B. Braun se:

• è una persona anziana o si trova in uno stato generale debilitato
• soffre di problemi cardiaci come battito cardiaco lento o irregolare o insufficienza cardiaca
• ha disturbi polmonari o respiratori
• soffre di malattie epatiche o renali
• ha crisi epilettiche
• presenta infiammazione o infezione nel sito di iniezione
• ha porfiria (una malattia ereditaria rara che interessa la pelle e il sistema nervoso)
• ha problemi di coagulazione del sangue
• si trova nell'ultimo trimestre di gravidanza

Bambini

L'uso di lidocaina non è raccomandato nei neonati. Nei bambini di età inferiore ai 4 anni deve essere usata con cautela poiché i dati di efficacia e sicurezza sono limitati.

Uso di Lidocaina B. Braun con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri anestetici locali
• medicinali utilizzati nel trattamento delle ulcere gastroduodenali (ad es. cimetidina)
• medicinali utilizzati per trattare il battito cardiaco irregolare (ad es. amiodarona)

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il medico le somministrerà questo medicinale durante la gravidanza o l'allattamento solo se lo ritiene strettamente necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Lidocaina B. Braun può alterare temporaneamente la sua capacità di movimento, attenzione e coordinazione. Il medico le indicherà se può guidare o utilizzare macchinari.

Lidocaina B. Braun contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per fiala; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Lidocaina B. Braun

Lidocaina B. Braun le verrà somministrata da un medico. Le verrà iniettata in una vena, in un muscolo, sotto la pelle, vicino ai nervi o nello spazio epidurale adiacente al midollo spinale.

Lidocaina B. Braun viene generalmente somministrata vicino alla zona del corpo che deve essere operata.

La dose che le verrà somministrata dipenderà dal tipo di analgesia di cui ha bisogno. Dipenderà anche dalla sua altezza, età e stato fisico, nonché dalla zona del corpo in cui il medicinale viene iniettato. Le verrà somministrata la dose più bassa possibile necessaria per ottenere l'effetto desiderato. La dose di lidocaina deve essere ridotta nei gruppi speciali di popolazione e nei pazienti con cattive condizioni generali.

Uso nei bambini

La dose deve essere ridotta nei bambini. La lidocaina deve essere utilizzata con cautela nei bambini di età inferiore ai quattro anni.

La dose massima non deve superare l'equivalente di 5 mg di cloridrato di lidocaina per chilogrammo di peso corporeo.

Se usa una quantità di Lidocaina B. Braun superiore a quella prescritta

Il medico responsabile del trattamento è preparato a gestire gli effetti indesiderati gravi legati a un sovradosaggio di Lidocaina B. Braun.

I primi segni di un sovradosaggio di lidocaina sono generalmente i seguenti:

• convulsioni,
• agitazione,
• sensazione di stanchezza o di vertigini,
• nausea,
• intorpidimento o formicolio delle labbra e della zona circostante la bocca,
• disturbi della vista.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o se ritiene di aver ricevuto una quantità di lidocaina superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Possono manifestarsi effetti indesiderati più gravi legati al sovradosaggio di lidocaina, come disturbi dell'equilibrio e della coordinazione, alterazioni dell'udito, euforia, confusione, difficoltà nel parlare, pallore, sudorazione, tremori, convulsioni, alterazioni cardiache e dei vasi sanguigni, perdita di coscienza, coma e sospensione temporanea della respirazione (apnea).

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91.562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Porti con sé questo foglio illustrativo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se dovesse manifestare una reazione allergica grave (angioedema o shock anafilattico). I sintomi possono includere:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola; può causare difficoltà di deglutizione,
• gonfiore intenso o improvviso di mani, piedi e caviglie,
• difficoltà respiratorie,
• forte prurito cutaneo (con eruzioni),
• febbre,
• calo della pressione arteriosa.

Gli effetti indesiderati possibili dopo la somministrazione sono essenzialmente gli stessi provocati da altri anestetici locali di tipo ammide.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Nausea e vomito
• Fastidio nel deglutire
• Stato d’animo depressivo

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare da 1 a 10 persone su 100):

• Sintomi neurologici transitori (dolore alle gambe e ai glutei)
• Confusione, agitazione, irritabilità, euforia, allucinazioni e depressione
• Sonnolenza
• Sensazione di capogiro
• Vista offuscata
• Tremori
• Vertigini
• Formicolio

Effetti indesiderati poco comuni (possono riguardare da 1 a 10 persone su 1.000):

• Convulsioni
• Intorpidimento della lingua o formicolio intorno alla bocca
• "Rumori" nelle orecchie o ipersensibilità al rumore
• Perdita di coscienza
• Acufeni
• Difficoltà nel parlare
• Ipotensione (pressione arteriosa alta)

Effetti indesiderati rari (possono riguardare da 1 a 10 persone su 10.000):

• Reazioni di ipersensibilità, come orticaria, eruzioni cutanee, angioedema, broncospasmo, difficoltà respiratorie e, nei casi gravi, shock anafilattico
• Trauma
• Brividi
• Irritazione (reazione in una zona del corpo)
• Compressione del midollo spinale
• Spasmi muscolari
• Ipotensione (pressione arteriosa bassa)
• Depressione respiratoria (respirazione lenta o interrotta)
• Bradicardia (ritmo cardiaco lento)

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare 1 persona su 10.000):

• Tachicardia ventricolare

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Sindrome di Horner (associata all’anestesia epidurale o all’applicazione nella zona della testa e del collo)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione della Lidocaina B. Braun

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Uso singolo. Il contenuto delle fiale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura. Dopo l’apertura del contenitore, eliminare la parte non utilizzata della soluzione.

La soluzione deve essere utilizzata solo se trasparente e incolore e se l’imballaggio non è danneggiato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Il principio attivo è cloridrato di lidocaina.

Un ml di soluzione iniettabile contiene 50 mg di cloridrato di lidocaina.

Ogni fiala da 5 ml di soluzione contiene 250 mg di cloridrato di lidocaina.

Ogni fiala da 10 ml di soluzione contiene 500 mg di cloridrato di lidocaina.

Gli altri componenti sono: idrossido di sodio (per regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lidocaína B. Braun è una soluzione iniettabile trasparente e incolore.

È disponibile in fiale di polietilene (Mini-Plasco) da 5 e 10 ml. È commercializzato in confezioni da 1, 20 e 100 fiale.

Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Spagna

Responsabile della produzione

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1 Indirizzo postale:

34212 Melsungen, Germany 34209 Melsungen, Germany

Questo foglio illustrativo è stato approvato a Luglio 2021.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari. http//www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario:

Posologia e modalità di somministrazione

Lidocaina B. Braun deve essere utilizzata esclusivamente da medici esperti in anestesia regionale e in tecniche di rianimazione, oppure sotto la loro supervisione. Devono essere disponibili apparecchiature per la rianimazione ogni volta che vengono somministrati anestetici locali. Deve essere somministrata la dose più bassa possibile in grado di produrre l'effetto desiderato. La dose deve essere adattata individualmente in base alle caratteristiche specifiche di ogni singolo caso.

Quando viene iniettata in tessuti con elevata assorbimento sistemico, la dose singola di cloridrato di lidocaina non deve superare i 400 mg. La tabella descritta di seguito può servire come guida per adulti con un peso corporeo di circa 70 chilogrammi. La dose dovrà essere adattata in base all'età, al peso e allo stato del paziente:

È preferibile una bassa concentrazione (10 mg/ml o inferiore) di lidocaina per un’anestesia locale prolungata.

Per prolungare l’anestesia, la lidocaina può essere associata a un vasocostrittore, come l’adrenalina. L’aggiunta di adrenalina in una concentrazione compresa tra 1/100.000 e 1/200.000 si è dimostrata efficace.

Popolazione pediatrica

I dosaggi devono essere calcolati singolarmente in base all’età, al peso corporeo del paziente e alla natura dell’intervento. La tecnica anestetica deve essere attentamente selezionata, evitando procedure dolorose. Il comportamento del bambino deve essere monitorato attentamente durante il trattamento. La dose media da somministrare rientra nell’intervallo di 20 mg - 30 mg di cloridrato di lidocaina per seduta. La dose in mg di cloridrato di lidocaina da somministrare ai bambini può essere calcolata anche con la seguente formula: peso del bambino (in chilogrammi) x 1,33.

Non deve essere superato l’equivalente di 5 mg di cloridrato di lidocaina per chilogrammo di peso corporeo.

Per prevenire la tossicità sistemica nei bambini, deve sempre essere utilizzata la concentrazione efficace più bassa.

La lidocaina è indicata negli adulti e nei bambini. Tuttavia, deve essere utilizzata con particolare cautela nei bambini di età inferiore ai quattro anni, poiché attualmente i dati disponibili sono limitati riguardo alla sicurezza ed efficacia di questo prodotto in tale popolazione.

La lidocaina iniettabile non è raccomandata per l’uso nei neonati (vedere sezione 5.2 del Foglio Illustrativo). In questa fascia di età, non è nota la concentrazione ottimale di lidocaina nel siero necessaria per evitare effetti tossici come convulsioni e aritmie cardiache.

Popolazioni speciali

Nei pazienti con insufficienza renale o epatica e nei pazienti anziani, la dose deve essere ridotta in base all’età e allo stato fisico del paziente (vedere sezione 4.4 e sezione 5.2 del Foglio Illustrativo).

Modalità di somministrazione

La modalità di somministrazione della lidocaina varia a seconda della tecnica anestetica impiegata (anestesia per infiltrazione, anestesia regionale endovenosa, blocco nervoso o anestesia epidurale).

Lidocaina B. Braun può essere somministrata per via intramuscolare, sottocutanea, intradermica, perineurale, epidurale o endovenosa (nell’ambito di anestesia locale endovenosa o blocco di Bier).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

I farmaci che inibiscono il metabolismo della lidocaina (ad es. cimetidina) possono causare concentrazioni plasmatiche potenzialmente tossiche quando la lidocaina viene somministrata ripetutamente a dosi elevate per periodi prolungati. Tali interazioni non hanno rilevanza clinica durante trattamenti a breve termine con lidocaina alle dosi raccomandate.

La lidocaina deve essere usata con cautela nei pazienti che ricevono altri anestetici locali o farmaci antiaritmici di classe Ib, poiché gli effetti tossici sono cumulativi.

Non sono stati condotti studi specifici sulle interazioni tra lidocaina e farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone), ma si raccomanda cautela (vedere sezione 4.4 del Foglio Illustrativo).

Avvertenze e precauzioni particolari di impiego

In generale, prima dell’iniezione di lidocaina, deve essere assicurata la disponibilità immediata di tutta l’attrezzatura per la rianimazione e dei farmaci necessari per il trattamento delle reazioni tossiche. Nei casi di blocchi maggiori, deve essere inserita una cannula endovenosa prima dell’iniezione dell’anestetico locale. Come tutti gli anestetici locali, la lidocaina può causare effetti tossici acuti sul sistema cardiovascolare e sul sistema nervoso centrale quando si raggiungono alte concentrazioni ematiche, specialmente dopo un’ampia somministrazione intravascolare.

Si deve prestare cautela nel trattamento delle seguenti categorie di pazienti:

• Pazienti anziani e gravemente debilitati.
• Pazienti con blocco AV di II o III grado, poiché l’anestetico locale può ridurre la conduzione miocardica.
• Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, bradicardia o compromissione della funzione respiratoria.
• Pazienti con grave malattia epatica o insufficienza renale.
• Pazienti con epilessia. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare l’insorgenza di sintomi del sistema nervoso centrale. Deve essere considerato un aumento della tendenza alle convulsioni anche con dosi inferiori al massimo consentito.
• Pazienti con coagulopatie. Il trattamento con anticoagulanti (ad es. eparina), FANS o sostituti del plasma aumenta il rischio di emorragia. Lesioni accidentali dei vasi sanguigni possono causare emorragie gravi. Se necessario, devono essere verificati il tempo di sanguinamento, il tempo di tromboplastina parziale attivata (TTPa), il test rapido e il conteggio delle piastrine.
• Terzo trimestre di gravidanza.
• Nei bambini di età inferiore ai 4 anni, poiché i dati di sicurezza ed efficacia sono limitati.
• Nei neonati, si deve prestare particolare cautela (vedere sezione 5.2 del Foglio Illustrativo).

I pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone) devono essere attentamente monitorati e si deve considerare un monitoraggio ECG, poiché gli effetti cardiaci della lidocaina e dei farmaci antiaritmici di classe III possono essere cumulativi (vedere sezione 4.5 del Foglio Illustrativo).

Sono stati riportati, successivamente all'immissione in commercio, casi di condrolisi in pazienti che hanno ricevuto perfusione intra-articolare postoperatoria continua di anestetici locali. Nella maggior parte dei casi riportati di condrolisi era coinvolta l'articolazione della spalla. A causa dei molteplici fattori contributivi e dell'incoerenza presente nella letteratura scientifica riguardo al meccanismo d'azione, non è stata stabilita una relazione causale. La perfusione intra-articolare continua non è un’indicazione approvata per la lidocaina (vedere sezione 4.8 del Foglio Illustrativo).

L’anestesia epidurale può causare gravi effetti avversi come depressione cardiovascolare, specialmente in caso di concomitante ipovolemia. Si deve sempre prestare cautela nei pazienti con funzionalità cardiovascolare ridotta.

L’anestesia epidurale può causare ipotensione e bradicardia. Questo rischio può essere ridotto mediante somministrazione endovenosa di soluzioni cristalloidi o colloidali. L’ipotensione deve essere trattata immediatamente, ad esempio con efedrina 5-10 mg per via endovenosa; ripetere se necessario.

Il blocco paracervicale può occasionalmente causare bradicardia o tachicardia fetale ed è necessario monitorare attentamente la frequenza cardiaca fetale (vedere sezione 4.6 del Foglio Illustrativo).

Le lesioni nervose traumatiche e/o gli effetti tossici locali su muscoli e nervi sono causati principalmente dall’iniezione di anestetici locali. L’estensione di tali lesioni tissutali dipende dall’entità del trauma, dalla concentrazione dell’anestetico locale e dalla durata dell’esposizione del tessuto all’anestetico locale. Per questo motivo, deve essere utilizzata la dose efficace minima.

Si deve inoltre prestare particolare cautela quando si inietta l’anestetico locale in tessuti infiammati (infetti), a causa dell’aumentata assorbimento sistemico dovuto al maggiore flusso sanguigno e della riduzione dell’effetto dovuta al pH più basso del tessuto infetto.

Dopo il rilascio del laccio emostatico al termine dell’anestesia regionale endovenosa, aumenta il rischio di reazioni avverse. Pertanto, l’anestetico locale deve essere eliminato in frazioni multiple.

Durante le procedure anestetiche nella regione del collo e della testa, i pazienti sono esposti a un rischio maggiore di effetti tossici del farmaco sul sistema nervoso centrale, anche a dosi basse (vedere sezione 4.8 del Foglio Illustrativo).

Raramente, le iniezioni retrobulbari possono raggiungere lo spazio subaracnoideo cranico, provocando reazioni intense/gravi, tra cui collasso cardiovascolare, apnea, convulsioni e cecità transitoria.

Le iniezioni retrobulbari e peribulbari di anestetici locali comportano un basso rischio di disfunzione motoria oculare persistente. Le cause principali includono trauma e/o effetti tossici locali su muscoli e/o nervi.

La lidocaina per via intramuscolare può aumentare le concentrazioni di creatina fosfocinasi, che potrebbero interferire con la diagnosi di infarto miocardico acuto.

La lidocaina iniettabile non è raccomandata per l’uso nei neonati (vedere sezione 5.2 del Foglio Illustrativo).

È stato dimostrato che la lidocaina è porfirinogenica negli animali e non deve essere somministrata a pazienti con porfiria acuta, salvo che sia assolutamente inevitabile. Si deve prestare la massima cautela in tutti i pazienti con porfiria.